Ingredientes activos: ketoconazol
NIZORAL20 mg / g champú
Los prospectos de Nizoral están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- NIZORAL20 mg / g champú
- NIZORAL 2% crema
¿Por qué se usa Nizoral? ¿Para qué sirve?
NIZORAL contiene un ingrediente activo llamado ketoconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos que causan la muerte de hongos, llamados antifúngicos. Al igual que otros champús, NIZORAL también contiene otros ingredientes que se utilizan para limpiar el cabello.
El champú NIZORAL se utiliza contra las infecciones del cuero cabelludo provocadas por un hongo (levadura) llamado Malassezia. Este hongo se encuentra en la piel de todos, pero a veces puede causar problemas como:
- caspa;
- descamación de la piel seca o aceitosa, denominada dermatitis seborreica.
Estas condiciones pueden causar picazón.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Nizoral
No use NIZORAL
si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Nizoral
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar NIZORAL si:
- es anciano;
- tiene problemas de hígado;
- ha utilizado en el pasado medicamentos que contienen griseofulvina, que se utilizan para matar hongos.
Cuídate con el champú NIZORAL
- Si está usando una loción o crema que contiene un corticosteroide (por ejemplo, betametasona o hidrocortisona) en el cuero cabelludo: siga aplicando una pequeña cantidad de la loción o crema que contiene el esteroide; disminuir gradualmente esta cantidad durante las primeras 2-3 semanas de tratamiento con el champú NIZORAL; después de 2-3 semanas utilice únicamente NIZORAL. Esto asegurará que sus síntomas no empeoren antes de que NIZORAL comience a hacer efecto.
- Evitar contacto visual. Si esto sucede, enjuague sus ojos con abundante agua fría.
Al igual que otros medicamentos de uso local (tópico), especialmente en el caso de terapia prolongada, el champú NIZORAL puede provocar enrojecimiento y picor (fenómenos de sensibilización). Si esto sucede, interrumpa el tratamiento y comuníquese con su médico.
Niños y adolescentes
El champú NIZORAL se puede utilizar en adolescentes mayores de 12 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Nizoral?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, puede utilizar NIZORAL. Sin embargo, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
NIZORAL no afecta la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Nizoral: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Use el champú NIZORAL 2 veces por semana durante 2-4 semanas.
Cómo utilizar
Lávate el cabello con NIZORAL; una pequeña cantidad de champú es suficiente para crear una abundante espuma en el cuero cabelludo, deje que el champú actúe durante 3-5 minutos y luego enjuague bien.
No exceda la dosis de NIZORAL y no lo aplique con más frecuencia de la indicada anteriormente. Comuníquese con su médico si no nota ninguna mejoría o si nota un empeoramiento de sus síntomas.
Si NIZORAL entra en contacto con los ojos: enjuáguelos con abundante agua fría.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Nizoral
Si usa más NIZORAL del que debiera
puede notar enrojecimiento y / o aparición o empeoramiento de picazón en el cuero cabelludo.
En caso de ingestión accidental de NIZORALshampoo, no intente provocarse el vómito: notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano, ya que pueden ser necesarias las medidas adecuadas.
Si olvidó usar NIZORAL
Si olvidó tomar un tratamiento, no use una dosis doble para compensar el olvido.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Nizoral?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dígale a su médico si mientras usa el champú NIZORAL nota:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- enrojecimiento, picazón y ardor debido a la irritación del cuero cabelludo;
- ardor o aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, como manchas o cambios de color difusos (erupción) también debido a la inflamación de los folículos pilosos (foliculitis);
- aumento del lagrimeo;
- alteración de la estructura del cabello, pérdida de manchas del cabello (alopecia);
- piel seca.
- irritación de ojo;
- acné, inflamación de la piel (dermatitis), exfoliación o infecciones de la piel con pus (pústulas) u otros trastornos de la piel;
- cambios en el gusto;
- reacciones alérgicas que incluyen enrojecimiento, picor y ardor de la piel y / o cuero cabelludo, con posible hinchazón de la cara, ojos, garganta y dificultad para respirar.
Otros efectos secundarios (cuya frecuencia no se ha establecido)
- urticaria;
- cambios en el color del cabello;
- hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua y garganta con dificultad para respirar (angioedema).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes, esta fecha está destinada al producto en su envase intacto, correctamente almacenado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene NIZORAL
El ingrediente activo es: ketoconazol.
Un gramo de champú NIZORAL contiene: 20 mg de ketoconazol.
Los demás componentes son: lauril éter sulfato de sodio; semisulfosuccinato de laurilo disódico; coconutildietanolamida; laurdimonio hidrolizado (colágeno animal); dioleato de metilglucosa de macrogol 120; olor; imidazolidinilurea; ácido clorhídrico; cloruro de sodio; hidróxido de sodio; eritrosina; agua purificada.
Descripción del aspecto de NIZORAL y contenido del envase
El champú NIZORAL está disponible en una botella de 80 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CHAMPÚ NIZORAL 20 MG / G
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un gramo de champú Nizoral contiene:
Principio activo: ketoconazol 20,00 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Champú para aplicación tópica en cuero cabelludo y piel.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de infecciones del cuero cabelludo que involucran levaduras Malassezia (anteriormente llamado Pityrosporum), como la dermatitis seborreica localizada (pitiriasis versicolor) y la pitiriasis capitis (caspa).
04.2 Posología y forma de administración
Lavar las zonas afectadas con el champú NIZORAL y dejar actuar 3-5 minutos antes de aclarar.
Tratamiento:
• caspa: 2 veces por semana durante 2-4 semanas
• dermatitis seborreica: dos veces por semana durante 2-4 semanas
El champú Nizoral puede ser utilizado por adultos y adolescentes.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Para prevenir el efecto rebote tras la interrupción del tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, se recomienda continuar con la aplicación de una pequeña cantidad de corticosteroides y reducirla gradualmente hasta que se suspenda la aplicación de corticosteroides durante un período de 2-3 semanas.
Dada la mala absorción percutánea de ketoconazol, no se esperan efectos secundarios sistémicos tras el uso del producto; no obstante, los pacientes de edad avanzada, aquellos con antecedentes de enfermedad hepática y aquellos tratados previamente con griseofulvina deben ser tratados con gran precaución. se desarrollan signos que sugieren una reacción hepática.
El uso, especialmente si es prolongado, del producto puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico tratante.
Si el producto entra en contacto con los ojos, enjuague bien con agua.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
04.6 Embarazo y lactancia
No existen estudios clínicos adecuados en mujeres embarazadas o lactantes. Después de la aplicación tópica de Nizoral Shampoo 2% en el cuero cabelludo de mujeres no embarazadas, las concentraciones plasmáticas de ketoconazol no son detectables. Los niveles plasmáticos se determinan en todo el cuerpo después de la aplicación tópica de Nizoral Shampoo 2% No se conocen riesgos asociados con el uso de Nizoral Shampoo 2% durante el embarazo y la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El champú NIZORAL no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
La seguridad de Nizoral Shampoo 2% se evaluó en 2890 sujetos que participaron en 22 estudios clínicos. El champú Nizoral al 2% se administró por vía tópica en el cuero cabelludo y / o la piel. Según los datos de seguridad recopilados durante estos estudios clínicos, no se notificaron reacciones adversas con una incidencia ≥1%.
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas que se han notificado después del uso del champú Nizoral al 2% tanto durante los ensayos clínicos como durante la experiencia poscomercialización. Las frecuencias se informan de acuerdo con la siguiente clasificación convencional:
Muy frecuentes (≥1 / 10); Frecuentes (≥1 / 100 e
04.9 Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis.
La mala absorción percutánea del fármaco hace que los síntomas y signos de sobredosis sean poco probables. En caso de ingestión accidental, tome medidas de apoyo y sintomáticas; para evitar la aspiración del producto, no inducir el vómito y no realizar lavado gástrico.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos para uso dermatológico ATC: D01AC
El ketoconazol es un derivado de imidazoldioxolano con potente actividad antifúngica contra dermatofitos como Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. y levaduras como Candida sp. y Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
El champú Nizoral alivia rápidamente la picazón y la descamación que generalmente se asocian con la dermatitis seborreica localizada (pitiriasis versicolor) y la pitiriasis capitis (caspa).
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La absorción percutánea del champú Nizoral es insignificante ya que su presencia en la sangre no se detecta incluso después de un tratamiento crónico.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de seguridad de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos y se basan en estudios convencionales que incluyen irritación ocular y dérmica, sensibilización dérmica y toxicidad dermatológica por dosis repetidas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Lauril éter sulfato de sodio; semisulfosuccinato de laurilo disódico; coconutildietanolamida; laurdimonio hidrolizado (colágeno animal); dioleato de metilglucosa de macrogol 120; olor; imidazolidinilurea; ácido clorhídrico; cloruro de sodio; hidróxido de sodio; eritrosina; agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Botella de 80 g.
Frasco de polietileno de alta densidad con tapón de rosca del mismo material.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
El producto no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con los requisitos legales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23.500 00040 Santa Palomba Pomezia ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
N ° AIC: 024964138
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
1/12/1989
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
julio 2013
