Ingredientes activos: diclofenaco (diclofenaco sódico)
Voltadol 140 mg yeso medicinal
¿Por qué se usa Voltadol? ¿Para qué sirve?
Voltadol contiene el principio activo diclofenaco sódico. El diclofenaco pertenece a la clase de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) y se usa para reducir el dolor y la inflamación.
Voltadol está indicado para el tratamiento local de afecciones dolorosas e inflamatorias de naturaleza reumática o traumática que afecten a:
- articulaciones
- músculos
- tendones y ligamentos
Comuníquese con su médico si no mejora o si empeora después de 7 días, si el trastorno se presenta repetidamente o si nota algún cambio reciente en sus características.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Voltadol
No use Voltadol
- si es alérgico al diclofenaco sódico, al ácido acetilsalicílico, a otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si alguna vez ha tenido ataques de asma, urticaria o inflamación aguda de la nariz (rinitis) después de tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) 1
- si su piel presenta algún tipo de lesión, por ejemplo dermatitis, eccema, lesiones infectadas, quemaduras o heridas
- si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo (ver sección "Embarazo y lactancia")
- si tiene una úlcera en el estómago o en la primera parte del duodeno (úlcera péptica)
- si el paciente es un niño o adolescente menor de 16 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Voltadol
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Voltadol.
Hable con su médico antes de usar Voltadol:
- si tiene o ha tenido asma
- si tiene o ha tenido enfermedades crónicas con obstrucción de los bronquios
- si tiene o ha tenido alguna vez rinitis alérgica (inflamación de la nariz debido a una alergia)
- si tiene o ha tenido alguna vez "inflamación del revestimiento de la nariz (pólipo de la nariz)
porque puede manifestar más fácilmente, en comparación con otros pacientes, ataques de asma, inflamación local de la piel, mucosas (edema de Quincke) o urticaria.
Preste especial atención:
- no ingiera Voltadol
- no aplique Voltadol en piel abierta, enferma o rota
- evitar que Voltadol entre en contacto con los ojos o las membranas mucosas
- No use Voltadol con otros medicamentos antiinflamatorios tomados por vía oral, por inyección, por vía rectal o aplicados en la piel.
- el uso de medicamentos de uso local, especialmente si durante largos períodos de tiempo, puede causar reacciones alérgicas como erupción cutánea (erupción). Si esto ocurre, interrumpa el tratamiento con Voltadol inmediatamente y consulte a su médico, quien le administrará la terapia adecuada.
- No use Voltadol con un vendaje oclusivo, es decir, cubriendo el área enferma con una película de plástico que no deje pasar el aire. En su lugar, puede usar Voltadol con una gasa que deje pasar el aire.
- Evite la exposición a la luz solar directa, incluida la luz de la lámpara solar, durante aproximadamente 1 día después de quitarse el parche de Voltadol, esto reducirá el riesgo de reacciones cutáneas debido al sol.
- Si usa diclofenaco en grandes áreas de la piel y durante largos períodos de tiempo, puede experimentar efectos secundarios que afecten a todo el cuerpo.
- si es un paciente de edad avanzada porque tiene un mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios
- si tiene problemas de riñón, corazón o hígado
- si alguna vez ha tenido una úlcera, una enfermedad inflamatoria intestinal o si es propenso a sangrar
- si es mujer y tiene problemas de fertilidad o se está sometiendo a pruebas de fertilidad.
Detenga el tratamiento si: experimenta reacciones alérgicas u otros efectos secundarios importantes después de aplicar Voltadol.
Niños y adolescentes
Voltadol no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Voltadol?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Después de aplicar el parche en la piel, la cantidad de diclofenaco que llega a la sangre es muy baja, por lo que es poco probable que Voltadol interaccione con otros medicamentos. Sin embargo, evite el uso de otros medicamentos que contengan diclofenaco o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tomados por vía oral. .por inyección, por vía rectal o aplicado sobre la piel.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Después de la aplicación en la piel, la cantidad de diclofenaco que llega a la sangre es muy baja en comparación con cuando se toma por vía oral. Sin embargo, se recomienda lo siguiente:
Concepción, primer y segundo trimestre del embarazo.
El diclofenaco no debe usarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea claramente necesario porque puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo y malformaciones en el recién nacido (como afectar el corazón y las vísceras del abdomen). El riesgo aumenta con la dosis y aumenta la duración de la terapia con diclofenaco. Si desea quedar embarazada o está en el primer o segundo trimestre del embarazo y necesita usar diclofenaco, tome la dosis más baja de diclofenaco durante el menor tiempo posible.
Tercer trimestre del embarazo
El diclofenaco no debe usarse durante el tercer trimestre del embarazo porque puede dañar el corazón, los pulmones y los riñones del feto. También puede provocar una prolongación del tiempo de sangrado en la madre y el recién nacido, que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas y una inhibición de las contracciones del útero en la madre con retraso o prolongación del parto.
Hora de la comida
El diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades; sin embargo, no se esperan efectos en el bebé cuando se usa Voltadol a las dosis recomendadas. Sin embargo, no debe usar Voltadol si está amamantando a menos que haya consultado a su médico primero. Si está amamantando, no aplique Voltadol en sus senos, áreas extensas de piel y por períodos de tiempo prolongados (ver sección Advertencias y precauciones).
Conducción y uso de máquinas
Voltadol no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Voltadol: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Preste especial atención:
- Utilice el parche únicamente sobre la piel, que debe estar intacta y sana.
- No aplique Voltadol si necesita bañarse o ducharse.
- Use el parche completo y no exceda las dosis recomendadas.
Uso en adultos
Aplicar el parche de Voltadol 2 veces al día, una por la mañana y otra por la noche en la zona de la piel a tratar.
No use Voltadol durante más de 7 a 10 días.
Uso en adolescentes mayores de 16 años.
Aplicar el parche de Voltadol 2 veces al día, una por la mañana y otra por la noche en la zona de la piel a tratar. Consulte a su médico si el trastorno no desaparece dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento con Voltadol o si nota un empeoramiento de sus síntomas.
Uso en niños y adolescentes menores de 16 años.
Voltadol no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 16 años.
Uso en ancianos
Los pacientes de edad avanzada deben usar este medicamento con precaución ya que son más propensos a los efectos secundarios asociados con Voltadol.
Uso en pacientes con problemas de riñón o hígado.
Use este medicamento con precaución si tiene problemas de riñón o hígado (consulte la sección de Advertencias y precauciones). Cómo aplicar el parche de Voltadol
- Cortar el sobre por la línea de puntos y tomar la tirita medicada que estará seca, utilizable y activa.
- Para aplicar el parche: Retire una de las dos hojas protectoras.
- Aplicar el parche en la zona a tratar y retirar la hoja protectora restante.
- Aplique una ligera presión con la palma de su mano hasta que el parche se adhiera completamente a la piel.
- Para quitar el parche: moje el parche con agua y luego levante una solapa tirando suavemente.
- Para eliminar cualquier residuo del producto, lavar la zona afectada con agua haciendo movimientos circulares con los dedos.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Voltadol
Si usa más Voltadol del que debiera
En caso de ingestión accidental o uso de una dosis excesiva de Voltadol, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si ingiere accidentalmente el contenido del envase de Voltadol o se aplica demasiados parches al mismo tiempo, puede experimentar efectos secundarios similares a los observados después de ingerir demasiados comprimidos de diclofenaco.
Si olvidó usar Voltadol
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Voltadol
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Voltadol?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Después de aplicar el parche sobre la piel, la cantidad de diclofenaco que llega a la sangre es muy baja, por lo que el riesgo de experimentar efectos secundarios que afecten al organismo es limitado. Sin embargo, después de aplicaciones en grandes áreas de la piel y durante largos períodos de tiempo, pueden aparecer efectos indeseables, especialmente en el estómago y los intestinos.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- diversas reacciones en la piel que incluyen erupción cutánea, eccema, eritema, dermatitis (incluidas dermatitis alérgica y dermatitis de contacto), picazón.
- reacciones en el área donde se aplica el parche.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- inflamación de la piel con ampollas (dermatitis ampollosa)
- piel seca
- incendio.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- reacciones alérgicas incluyendo urticaria, reacciones alérgicas graves incluso después de tomar el medicamento por primera vez (reacciones anafilactoides)
- hinchazón de la piel, los tejidos y las membranas mucosas (angioedema)
- erupción en la piel con aparición de pústulas
- asma
- aparición de manchas o enrojecimiento en la piel tras la exposición a la luz solar o lámparas solares.
Si usa Voltadol junto con otros medicamentos que contienen diclofenaco, puede experimentar reacciones en la piel, incluso graves (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
No conservar por encima de 30 ° C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de la caducidad. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Composición y forma farmacéutica
Composición de Voltadol
- El ingrediente activo es diclofenaco sódico. Cada apósito medicinal contiene 140 mg de diclofenaco sódico.
- Los otros componentes son copolímero de metacrilato de butilo básico, copolímero de acrilato-acetato de vinilo, estearato de polietilenglicol 12, oleato de sorbitán, tela no tejida, papel de silicona.
Aspecto de Voltadol y contenido del envase
Voltadol se presenta en forma de yeso medicinal, autoadhesivo, con unas dimensiones de 10 x 14 cm.
Cada paquete contiene 5 o 10 o 15 tiritas medicinales, cada parche está contenido en un sobre.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PARCHE MEDICADO VOLTADOL 140 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un apósito medicinal contiene:
Principio activo: diclofenaco sódico 140 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Yeso medicinal.
VOLTADOL consiste en un emplasto medicinal autoadhesivo, de 10 x 14 cm, compuesto por una matriz acrílica que contiene el ingrediente activo, aplicada sobre un soporte inerte de tela no tejida 100% poliéster; la matriz está protegida por dos solapas monocapa de papel siliconado.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local de afecciones dolorosas e inflamatorias de carácter reumático o traumático de las articulaciones, músculos, tendones y ligamentos.
04.2 Posología y forma de administración
Solo para uso cutáneo.
Dosis
El producto solo debe aplicarse sobre la piel intacta y sana y no debe aplicarse al bañarse o ducharse.
La tirita medicada con diclofenaco debe utilizarse durante el menor tiempo posible en relación con la "indicación de uso".
Adultos y adolescentes a partir de 16 años:
A menos que se indique lo contrario, aplique un parche 2 veces al día, por la mañana y por la noche, sobre la piel de la zona a tratar, por un período no superior a 7-10 días.
Si no se observa mejoría después del período de tratamiento recomendado, se debe consultar a un médico (ver sección 4.4).
En adolescentes de 16 años o más, si este producto se requiere durante un período de tratamiento superior a 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, se recomienda al paciente o los familiares del adolescente que consulten a un médico.
Población pediátrica
Niños y adolescentes menores de 16 años:
No se recomienda el uso de esta tirita medicada en niños y adolescentes menores de 16 años porque no se dispone de datos suficientes para evaluar la seguridad y eficacia del medicamento (ver sección 4.3).
Personas mayores
Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes de edad avanzada, ya que son más propensos a sufrir efectos adversos (ver sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia hepática o renal
Para el uso de apósitos medicinales con diclofenaco en pacientes con insuficiencia hepática o renal, ver sección 4.4.
Método de administración
1. Corte la bolsa a lo largo de la línea punteada y retire el parche.
Para aplicar el parche:
2. Retire una de las dos hojas protectoras.
3. Aplicar sobre la pieza a tratar y retirar la lámina protectora restante.
4. Aplique una ligera presión con la palma de su mano hasta que se adhiera completamente a la piel.
El parche debe usarse entero.
Para quitar el parche:
5. Humedezca el parche con agua y luego levante una solapa tirando suavemente.
6. Para eliminar cualquier residuo de producto, lavar la zona afectada con agua con los dedos en movimientos circulares.
04.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, al ácido acetilsalicílico, a otras preparaciones antiinflamatorias no esteroides (AINE) oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes que hayan experimentado ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- Piel dañada, independientemente del tipo de lesión: dermatitis exudativa, eccema, lesión infectada, quemaduras o heridas.
- Tercer trimestre de embarazo (ver sección 4.6).
- Pacientes con úlcera péptica activa.
Niños y adolescentes:
El uso en niños y adolescentes menores de 16 años está contraindicado.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Si se utilizan apósitos medicinales con diclofenaco en superficies grandes de la piel y durante un período prolongado, no se puede descartar la posibilidad de eventos adversos (ver el resumen de las características del producto para las formas sistémicas de diclofenaco).
El apósito medicinal solo debe aplicarse sobre piel sana e intacta, y no debe aplicarse sobre piel agrietada o heridas abiertas. Los parches no deben entrar en contacto con los ojos o las membranas mucosas y no deben tragarse.
Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
El tratamiento debe suspenderse inmediatamente si se desarrolla una erupción cutánea después de aplicar el apósito medicinal.
Los pacientes con asma, enfermedades obstructivas crónicas de los bronquios, rinitis alérgica o inflamación de la mucosa nasal (pólipo nasal) reaccionan con ataques de asma, inflamación local de la piel o mucosas (edema de Quincke) o urticaria al tratamiento con AINE con más frecuencia que otros pacientes. . La administración de voltadol debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a pruebas de fertilidad.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En este caso es necesario interrumpir el tratamiento y consultar al médico para establecer una terapia adecuada. Tras un breve período de tratamiento sin resultados apreciables , consulte a su médico.
Aunque la absorción sistémica es mínima, el uso de Voltadol, así como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que planean quedar embarazadas.
No administre por vía tópica o sistémica otro medicamento diclofenaco u otros AINE al mismo tiempo.
Aunque se espera que los efectos sistémicos sean bajos, la tirita medicada debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal, cardíaca o hepática, antecedentes de úlcera péptica o enfermedad inflamatoria intestinal o diátesis hemorrágica. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroides deben usarse con especial cuidado en pacientes de edad avanzada que son más propensos a sufrir efectos secundarios.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
El diclofenaco tópico se puede usar con apósitos no oclusivos, pero no se debe usar con un apósito oclusivo que no permita que pase el aire.
Se debe advertir a los pacientes que no se expongan a la luz solar directa ni a lámparas solares durante aproximadamente un día después de retirar la tirita medicada para reducir el riesgo de fotosensibilidad.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dado que la absorción sistémica de diclofenaco tras el uso de apósitos medicinales es muy baja, el riesgo de desarrollar interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos es insignificante.
Sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de competencia entre el diclofenaco absorbido y otros fármacos con alta unión a proteínas plasmáticas. No se recomienda el uso concomitante tópico o sistémico de otros medicamentos que contengan diclofenaco u otros AINE.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La concentración sistémica de diclofenaco en comparación con las formulaciones orales es menor después de la administración tópica. En referencia a la experiencia con el tratamiento con AINE para administración sistémica, se recomienda lo siguiente:
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar diclofenaco excepto en casos estrictamente necesarios. Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
o toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
o disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligo-hidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
o posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
o inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del trabajo de parto.
En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de Voltadol no se prevén efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres en período de lactancia, el producto solo debe usarse durante la lactancia bajo el consejo de un profesional de la salud. En esta circunstancia, Voltadol no debe aplicarse en los senos de las madres lactantes, ni en ningún otro lugar en grandes áreas de la piel. piel o durante un período de tiempo prolongado (ver sección 4.4).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La aplicación cutánea de diclofenaco tópico no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: frecuentes (≥ 1/100,
tabla 1
El uso del producto en combinación con otros fármacos que contengan diclofenaco puede dar lugar a reacciones cutáneas de evolución grave (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis
No ha habido informes de sobredosis con apósitos medicados con diclofenaco.
Sin embargo, pueden esperarse reacciones adversas similares a las observadas después de una sobredosis de comprimidos de diclofenaco si se ingiere de forma inadvertida diclofenaco tópico (1 paquete de 10 parches contiene 1400 mg de diclofenaco sódico). Si se producen efectos secundarios sistémicos debido a un uso incorrecto o una sobredosis accidental (por ejemplo, en niños) con el producto, se recomienda tomar medidas terapéuticas generales de apoyo en caso de intoxicación con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Se debe considerar la descontaminación gástrica y el uso de carbón activado, especialmente al poco tiempo de la ingestión.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico.
Código ATC: M02AA15.
El diclofenaco pertenece a la categoría terapéutica de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE): tiene una fuerte acción antiinflamatoria, analgésica y antipirética, y está indicado para el tratamiento sintomático de cuadros clínicos que se benefician de una combinación de analgésico y antiinflamatorio. acción inflamatoria.
La acción del diclofenaco se expresa en parte mediante la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y en parte mediante la inhibición de las enzimas lisosomales.
La forma de yeso medicinal, creado para facilitar la absorción del principio activo a nivel del área enferma, induce la rápida aparición de las acciones farmacológicas características del diclofenaco: acción antiinflamatoria, antiedema, analgésica.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
La absorción percutánea de diclofenaco después de una sola aplicación de VOLTADOL apósito adhesivo medicamentoso produce niveles plasmáticos detectables con una concentración máxima de 4,98 ± 2,51 ng / ml. La Tmáx es de 11,73 ± 2,57 h con un tiempo de latencia de aproximadamente 4 h (4,41 ± 1,71 h).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad realizados en animales por administración oral y / o parenteral han mostrado para el diclofenaco los mismos efectos secundarios encontrados en humanos con el efecto indeseable más común representado por trastornos gastrointestinales.
Los tratamientos tópicos realizados con VOLTADOL en cobayas y conejos, como parte de las evaluaciones de tolerabilidad, no mostraron ningún efecto secundario después de la administración única y / o repetida (28 días).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Copolímero de metacrilato de butilo básico; copolímero de acrilato-acetato de vinilo; estearato de polietilenglicol 12; oleato de sorbitán; Tela no tejida; Papel de silicona.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años, en embalaje intacto.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja que contiene papel termosellado / aluminio / bolsa de copolímero de etileno-ácido acrílico: cada parche se empaqueta en una sola bolsa.
Envases de 5, 10 y 15 parches.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Voltadol 140 mg apósito adhesivo medicinal, 5 parches - A.I.C. norte. 035520016
Voltadol 140 mg apósito adhesivo medicinal, 10 parches - A.I.C. norte. 035520028
Voltadol 140 mg apósito adhesivo medicinal, 15 parches - A.I.C. norte. 035520030
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: junio de 2004
Última fecha de renovación: agosto de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
02/2015