Ingredientes activos: coriogonadotropina alfa
Ovitrelle 250 microgramos / 0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada.
Los prospectos de Ovitrelle están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Ovitrelle 250 microgramos / 0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada.
- Ovitrelle 250 microgramos solución inyectable en pluma precargada.
¿Por qué se usa Ovitrelle? ¿Para qué sirve?
¿Qué es Ovitrelle?
Ovitrelle contiene un medicamento llamado 'coriogonadotropina alfa' que se elabora en un laboratorio utilizando técnicas especiales de ADN recombinante. La coriogonadotropina alfa es muy similar a una hormona que se encuentra naturalmente en el cuerpo humano, la gonadotropina coriónica, que participa en la reproducción y la fertilidad.
Para que sirve Ovitrelle
Ovitrelle se usa junto con otros medicamentos:
- para inducir el crecimiento y desarrollo de numerosos folículos (cada uno con un ovocito) en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida (un procedimiento que puede ayudarlas a quedar embarazadas), como la "fecundación in vitro". Primero se administran otros medicamentos para inducir el crecimiento de varios folículos.
- para inducir la liberación de un óvulo de los ovarios (inducción de la ovulación) en mujeres que no producen óvulos (una condición llamada anovulación) o que producen muy pocos óvulos (oligoovulación) .Otros medicamentos para el crecimiento y el desarrollo se administran en primer lugar. los folículos.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Ovitrelle
No use Ovitrelle
- si es alérgico a la coriogonadotropina alfa oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene un tumor en una parte del cerebro llamada "hipotálamo" o "pituitaria"
- si tiene ovarios agrandados o bolsas de líquido en los ovarios (quistes ováricos) de origen desconocido
- si sufre hemorragia vaginal inexplicable
- si tiene cáncer de ovarios, útero o mama
- si ha tenido un embarazo fuera del útero (embarazo ectópico) en los últimos 3 meses
- si tiene inflamación grave de las venas o coágulos de sangre en las venas (trastorno tromboembólico activo)
- si está sujeta a condiciones que normalmente hacen imposible un embarazo normal, por ejemplo, menopausia o menopausia prematura (insuficiencia ovárica) o malformaciones de los órganos sexuales
No use Ovitrelle si se encuentra en alguna de estas condiciones. Si no está seguro, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ovitrelle
Antes de iniciar el tratamiento, un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad debe evaluar su fertilidad y la de su pareja.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
Este medicamento puede aumentar el riesgo de desarrollar SHO, lo cual ocurre cuando los folículos crecen demasiado y se convierten en quistes grandes.
Si tiene dolor en la parte inferior del abdomen, aumenta de peso rápidamente, se siente enfermo o vomita o tiene dificultad para respirar, no se inyecte Ovitrelle y hable con su médico inmediatamente (ver sección 4). tener relaciones sexuales o utilizar un método anticonceptivo de barrera durante al menos cuatro días.
El riesgo de SHO se reduce cuando se usa la dosis habitual de Ovitrelle y se controla de cerca el curso del tratamiento (por ejemplo: mediciones en sangre de los niveles de estradiol y ultrasonido).
Embarazos múltiples y / o defectos de nacimiento
Mientras usa Ovitrelle, tiene un mayor riesgo de tener un embarazo múltiple, en la mayoría de los casos gemelos, en comparación con la concepción natural. El embarazo múltiple puede ocasionar complicaciones médicas para usted y sus bebés. A las técnicas de reproducción asistida, el riesgo de tener un embarazo múltiple Está relacionado con el número de embriones u ovocitos fecundados que se le transfieren Los embarazos múltiples y determinadas características de la pareja con problemas de fertilidad (por ejemplo, la edad) también pueden estar asociados con un mayor riesgo de malformaciones congénitas.
El riesgo de embarazos múltiples se reduce cuando se usa la dosis habitual de Ovitrelle y se controla de cerca el curso del tratamiento (por ejemplo: mediciones en sangre de los niveles de estradiol y ultrasonido).
Embarazos ectópicos
En mujeres con trompas de Falopio dañadas (las trompas que transportan el óvulo desde el ovario hasta el útero), puede ocurrir un embarazo fuera del útero (embarazo ectópico). Por tanto, el médico debe realizar una ecografía precozmente para descartar esta posibilidad.
Aborto
Al someterse a técnicas de reproducción asistida o estimulación ovárica para producir óvulos, el riesgo de aborto espontáneo es mayor que en otras mujeres.
Problemas de coagulación de la sangre (eventos tromboembólicos)
Si ha tenido, en el pasado o recientemente, coágulos de sangre en las piernas o los pulmones o un ataque cardíaco o un derrame cerebral, o si esto ha sucedido en su familia, puede haber un mayor riesgo de que estos problemas ocurran o empeoren con el tratamiento. Ovitrelle.
Prueba de embarazo
Si se realiza una prueba de embarazo en suero u orina después de usar Ovitrelle y hasta diez días después, puede obtener un resultado falso positivo. En caso de duda, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Ovitrelle no debe usarse en niños y adolescentes.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Ovitrelle?
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No use Ovitrelle si está embarazada o amamantando.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se cree que Ovitrelle afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Ovitrelle
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Ovitrelle: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Cantidad a utilizar
- La dosis recomendada es de 1 jeringa precargada (250 microgramos / 0,5 ml) administrada en una única inyección.
- Su médico le habrá dicho exactamente cuándo inyectarse.
Uso de este medicamento
- Ovitrelle debe administrarse por vía subcutánea, es decir, mediante "inyección debajo de la piel".
- Cada jeringa precargada es para un solo uso. Utilizar solo si la solución es transparente y no contiene partículas.
- Su médico o enfermero le enseñará cómo utilizar la jeringa precargada de Ovitrelle para inyectar el medicamento.
- Inyecte Ovitrelle según las instrucciones de su médico o enfermero.
- Después de la inyección, deseche la aguja usada de forma segura.
Si administra Ovitrelle solo, lea atentamente las siguientes instrucciones:
- Lávese las manos. Es importante que sus manos y los accesorios que utilice estén lo más limpios posible.
- Reúna todo lo que necesite. Tenga en cuenta que las bolas de algodón empapadas en alcohol no están incluidas en el paquete. Busque un área limpia y coloque todo lo necesario en ella: - dos bolitas de algodón empapadas en alcohol, - una jeringa precargada que contiene el medicamento.
- Inyección: Inyecte inmediatamente la solución: su médico o enfermero ya debería haberle indicado dónde inyectar (por ejemplo: abdomen, parte delantera del muslo). Limpie la zona elegida con un hisopo de algodón empapado en alcohol. Sujete firmemente entre los dedos la piel e inserte la aguja de inyección en un ángulo entre 45 ° y 90 ° con un movimiento de flecha. Inyecte debajo de la piel, como se indica. No inyecte directamente en una vena. Inyecte la solución presionando lentamente el émbolo de la jeringa. Tome todo el tiempo necesario para inyectar toda la solución Retire inmediatamente la aguja y limpie con un hisopo con alcohol en un movimiento circular.
- Eliminación de artículos usados: Una vez que haya terminado de inyectarse, deseche inmediatamente la jeringa vacía en un recipiente apropiado y deseche la solución no utilizada.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Ovitrelle
Si usa más Ovitrelle del que debiera
Si se ha utilizado demasiado Ovitrelle, es posible que esté experimentando el síndrome de hiperestimulación ovárica. Comuníquese con su médico de inmediato si experimenta dolor abdominal bajo, aumento de peso rápido, náuseas o vómitos, o si tiene dificultad para respirar.
Si olvidó usar Ovitrelle
Si olvidó usar Ovitrelle, hable con su médico tan pronto como se dé cuenta.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ovitrelle?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Deje de usar Ovitrelle y consulte a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos secundarios graves, ya que puede necesitar tratamiento médico urgente:
- reacciones alérgicas como pulso rápido o irregular, hinchazón de la lengua y garganta, estornudos, sibilancias o dificultades respiratorias graves son muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas);
- el dolor en la parte inferior del abdomen con náuseas o vómitos pueden ser síntomas del síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO). Esto puede indicar que los ovarios reaccionan de forma exagerada al tratamiento y que se han desarrollado grandes quistes ováricos (ver también la sección 2, en "Síndrome de hiperestimulación ovárica"). Esta es una ocurrencia común (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
- El síndrome de hiperestimulación ovárica puede agravarse con un notable agrandamiento de los ovarios, disminución de la producción de orina, aumento de peso, dificultad para respirar y posible acumulación de líquido en el abdomen o el pecho. Esto es poco común (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas);
- En muy raras ocasiones se pueden encontrar complicaciones graves de la coagulación (eventos tromboembólicos) independientes del SHO, que pueden causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, accidente cerebrovascular o ataque cardíaco (ver también la sección 2, en "Problemas de coagulación de la sangre").
Otros efectos secundarios
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza, sensación de cansancio.
- Reacciones locales en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento o hinchazón.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Diarrea.
- Sentirse deprimido, irritable o inquieto.
- Dolor en los senos.
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- Reacciones cutáneas alérgicas leves como erupción cutánea.
El embarazo fuera del útero, la torsión ovárica (una enfermedad que afecta a los ovarios) y otras complicaciones pueden resultar de las técnicas de reproducción asistida utilizadas por el médico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional que figura en el Apéndice V. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). Conservar en el embalaje original. Ovitrelle 250 microgramos solución inyectable se puede almacenar hasta 30 días a temperatura ambiente (no por encima de 25 ° C) sin volver a colocarlo en la nevera y, después de este período de 30 días, si no se usa, debe desecharse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Ovitrelle
- El principio activo es coriogonadotropina alfa, producida mediante tecnología de ADN recombinante.
- Cada jeringa precargada contiene 250 microgramos / 0,5 ml (equivalente a 6.500 UI).
- Los demás componentes son manitol, metionina, poloxámero 188, ácido fosfórico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de Ovitrelle y contenido del envase
Ovitrelle se presenta como solución inyectable. Está disponible en una sola jeringa precargada (paquete de 1).
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
OVITRELLE 250 MCG / 0.5 ML, SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN EN JERINGA PRECARGADA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa precargada contiene 250 microgramos de coriogonadotropina alfa * (equivalente a aproximadamente 6.500 UI) en 0,5 ml de solución.
* coriogonadotropina humana recombinante, r-hCG, producida por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHO).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución transparente incolora o de color amarillo pálido.
El pH de la solución es 7.0 ± 0.3, la osmolalidad es 250-400 mOsm / kg.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Ovitrelle está indicado en el tratamiento de:
• Mujeres adultas que se han sometido a superovulación en preparación para técnicas de reproducción asistida como la fertilización in vitro (FIV): Ovitrelle se administra para inducir la maduración final del folículo y la luteinización después de la estimulación del crecimiento folicular.
• Mujeres adultas anovulatorias u oligoovulatorias: Ovitrelle se administra para inducir la ovulación y la luteinización en mujeres anovulatorias u oligoovulatorias después de la estimulación del crecimiento folicular.
04.2 Posología y forma de administración
El tratamiento con Ovitrelle debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
Dosis
La dosis máxima es de 250 mcg. Se debe utilizar el siguiente esquema terapéutico:
• Mujeres que se han sometido a una superovulación como preparación para técnicas de reproducción asistida como la fertilización in vitro (FIV):
Administre el contenido de una jeringa precargada de Ovitrelle (250 mcg) 24 a 48 horas después de la última administración de hormona estimulante del folículo (FSH) o gonadotropina menopáusica humana (HMG), tras lograr una estimulación óptima del crecimiento folicular.
• Mujeres anovulatorias u oligo-ovulatorias:
Administre el contenido de una jeringa precargada de Ovitrelle (250 mcg) 24 a 48 horas después de que se haya logrado la estimulación óptima del crecimiento folicular. Se recomienda después de que se haya logrado una estimulación óptima del crecimiento folicular. Se recomienda al paciente tener relaciones sexuales con fines procreadores tanto el día de la inyección de Ovitrelle como el día siguiente.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal o hepática
No se ha establecido la seguridad, eficacia y farmacocinética de Ovitrelle en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Población pediátrica
No existe ninguna indicación para un uso específico de Ovitrelle en la población pediátrica.
Método de administración
Para uso subcutáneo. La autoadministración de Ovitrelle solo debe ser realizada por pacientes con la formación adecuada y que puedan contar con el asesoramiento de expertos.
Ovitrelle es para un solo uso.
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Tumores del hipotálamo o la glándula pituitaria
• Agrandamiento o quiste ovárico que no se debe al síndrome de ovario poliquístico
• Hemorragias ginecológicas de etiología desconocida
• Carcinoma de ovario, útero o mama
• Embarazo extrauterino que ocurrió dentro de los tres meses anteriores
• Trastornos tromboembólicos en curso
• Insuficiencia ovárica primaria
• Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo
• Miomas uterinos incompatibles con el embarazo
• Post menopausia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Antes de iniciar el tratamiento, se debe estudiar la infertilidad de la pareja y evaluar cualquier contraindicación para el embarazo. En particular, se debe examinar a las pacientes para detectar hipotiroidismo, insuficiencia adrenocortical, hiperprolactinemia y tumores de la hipófisis o del hipotálamo, y deben someterse a una terapia específica.
No hay experiencia clínica con Ovitrelle en el tratamiento de otras enfermedades (como insuficiencia del cuerpo lúteo o enfermedades masculinas); por tanto, Ovitrelle no está indicado para el tratamiento de estas enfermedades.
Síndrome de hiperestimulación ovárica (Síndrome de hiperestimulación ovárica, OHSS)
Las pacientes que se someten a estimulación ovárica tienen un mayor riesgo de desarrollar SHO debido al desarrollo folicular múltiple.
El síndrome de hiperestimulación ovárica puede convertirse en un evento adverso grave, caracterizado por grandes quistes ováricos que pueden romperse fácilmente, aumento de peso, disnea, oliguria o la presencia de ascitis dentro de un cuadro clínico de disfunción circulatoria. En casos raros, el SHO grave puede complicarse con hemoperitoneo. , dificultad respiratoria aguda, torsión ovárica y tromboembolismo.
Para minimizar el riesgo de SHO, se recomienda la monitorización ecográfica del desarrollo folicular y / o la determinación de los niveles séricos de estradiol antes y a intervalos regulares durante el tratamiento. En anovulación, el riesgo de SHO aumenta en presencia de niveles séricos de estradiol> 1500 pg / ml (5400 pmol / L) y más de 3 folículos con un diámetro igual o superior a 14 mm. En técnicas de reproducción asistida, el riesgo del SHO aumenta con niveles de estradiol sérico> 3000 pg / ml (11000 pmol / L) y 18 o más folículos con un diámetro mayor o igual a 11 mm.
El SHO debido a una respuesta ovárica excesiva puede evitarse interrumpiendo la administración de hCG. Por lo tanto, en presencia de signos de hiperestimulación ovárica, como niveles séricos de estradiol> 5.500 pg / ml (20.000 pmol / L) y / o en presencia de 30 o más folículos en total, se recomienda suspender la administración de hCG y aconsejar a la paciente que se abstenga de tener relaciones sexuales o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días.
Embarazos múltiples
En pacientes sometidas a inducción de la ovulación, la incidencia de embarazos múltiples y nacimientos (principalmente gemelos) es mayor que en la concepción natural. El riesgo de embarazos múltiples después de técnicas de reproducción asistida está relacionado con el número de embriones transferidos.
El cumplimiento de la dosis recomendada de Ovitrelle, el régimen de administración y la monitorización cuidadosa de la terapia minimizarán el riesgo de SHO y embarazos múltiples.
Aborto
La tasa de abortos, tanto en pacientes anovulatorias como en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida, es más alta que la encontrada en la población normal, pero comparable a las tasas observadas en mujeres con otros problemas de infertilidad.
Embarazos ectópicos
Dado que las mujeres infértiles que se someten a técnicas de reproducción asistida (Tecnologías de reproducción asistida, ART) y, en particular, a la FIV, suelen tener anomalías tubáricas, la incidencia de embarazos ectópicos puede ser mayor. Es importante confirmar precozmente mediante ecografía que el embarazo es intrauterino y descartar que sea extrauterino.
Malformaciones congénitas
La incidencia de malformaciones congénitas después del TAR puede ser ligeramente mayor que con la concepción natural, lo que se cree que se debe a las características de los padres (por ejemplo, la edad de la madre, las características de los espermatozoides) y la mayor incidencia de embarazos múltiples.
Eventos tromboembólicos
En mujeres con enfermedad tromboembólica reciente o en curso o en mujeres con factores de riesgo generalmente reconocidos de eventos tromboembólicos, como antecedentes personales o familiares, el tratamiento con gonadotropinas puede aumentar aún más el riesgo de empeoramiento o aparición de estos eventos. Mujeres, los beneficios de la administración de gonadotropinas Debe sopesarse frente a los riesgos. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el embarazo en sí, así como el SHEO, conllevan un mayor riesgo de eventos tromboembólicos, como embolia pulmonar, accidente cerebrovascular isquémico o infarto de miocardio.
Interferencia con pruebas serológicas o de orina.
Después de la administración, Ovitrelle puede interferir con el inmunoensayo para la determinación de hCG sérica o urinaria hasta 10 días después de la administración, lo que puede dar como resultado una prueba de embarazo falsamente positiva.
Los pacientes deben ser conscientes de este riesgo.
Otra información
Es posible una estimulación leve de la glándula tiroides de relevancia clínica desconocida durante el tratamiento con Ovitrelle.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción específicos entre Ovitrelle y otros medicamentos; sin embargo, no se han notificado interacciones significativas con otros medicamentos durante el tratamiento con hCG.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No hay indicaciones para el uso de Ovitrelle durante el embarazo No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos No se han realizado estudios de reproducción animal con coriogonadotropina alfa (ver sección 5.3) Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos.
Hora de la comida
Ovitrelle no está indicado durante la lactancia No existen datos sobre la excreción de coriogonadotropina alfa en la leche.
Fertilidad
El uso de Ovitrelle está indicado para el tratamiento de la infertilidad (ver sección 4.1).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se cree que Ovitrelle afecte o afecte de forma insignificante a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Resumen del perfil de seguridad
En estudios clínicos comparativos con diferentes concentraciones de Ovitrelle, se detectaron las siguientes reacciones adversas asociadas con Ovitrelle de manera dosis-dependiente: SHO, vómitos y náuseas. Se observó SHEO en aproximadamente el 4% de los pacientes tratados con Ovitrelle y se notificó SHO grave en menos del 0,5% de los pacientes (ver sección 4.4).
Lista de reacciones adversas
Las siguientes definiciones se aplican a la terminología de frecuencia utilizada a continuación: muy común (≥1 / 10), común (≥1 / 100,
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raras: reacciones de hipersensibilidad leves o graves, incluidas reacciones anafilácticas y shock anafiláctico.
Desórdenes psiquiátricos
Poco frecuentes: depresión, irritabilidad, inquietud.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza.
Patologías vasculares
Muy raras: tromboembolismo, generalmente asociado con SHO grave.
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: vómitos, náuseas, dolor abdominal.
Poco frecuentes: diarrea.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raras: reacciones cutáneas leves y reversibles, que se manifiestan como erupción.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Frecuentes: SHO leve o moderado
Poco frecuentes: síndrome de hiperestimulación ovárica grave, dolor de mama
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuentes: cansancio, reacción en el lugar de la inyección.
Se han notificado embarazos ectópicos, torsión ovárica y otras complicaciones en pacientes después de la administración de hCG. Se cree que estos son efectos concomitantes relacionados con las técnicas de reproducción asistida.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. En "Anexo V .
04.9 Sobredosis
Se desconocen los efectos de una sobredosis de Ovitrelle. Sin embargo, es posible que una sobredosis de Ovitrelle induzca SHO (ver sección 4.4).
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, gonadotropinas.
Código ATC: G03GA08.
Mecanismo de acción
Ovitrelle es un medicamento de coriogonadotropina alfa producido mediante técnicas de ADN recombinante. Comparte la misma secuencia de aminoácidos que la hCG urinaria.La gonadotropina coriónica se une en las células del ovario de la teca (y de la granulosa) a un receptor transmembrana que comparte con la hormona luteinizante: el receptor LH / CG.
Efectos farmacodinámicos
La principal actividad farmacodinámica en la mujer consiste en la reanudación de la meiosis de los ovocitos, en la rotura del folículo (ovulación), en la formación del cuerpo lúteo y en la producción de progesterona y estradiol por el cuerpo lúteo.
En las mujeres, la gonadotropina coriónica actúa como sustituto del pico de la hormona luteinizante que induce la ovulación.
Ovitrelle se usa para inducir la maduración folicular final y la luteinización temprana después del uso de medicamentos que estimulan el crecimiento folicular.
Eficacia clínica y seguridad
En estudios clínicos comparativos, la administración de una dosis de 250 mcg de Ovitrelle fue igualmente eficaz a 5.000 UI y 10.000 UI de hCG urinaria para inducir la maduración folicular final y la luteinización temprana durante las técnicas de reproducción asistida, e igualmente eficaz a 5.000 UI de hCG urinaria en la inducción de la ovulación.
Hasta la fecha, no hay indicios del desarrollo de anticuerpos contra Ovitrelle en humanos. La exposición repetida a Ovitrelle solo se ha estudiado en pacientes masculinos, en mujeres, la investigación clínica de las indicaciones: técnicas de reproducción asistida (ART) y anovulación se ha limitado a un ciclo de tratamiento.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración intravenosa, la coriogonadotropina alfa se distribuye al compartimento de líquido extracelular con una vida media de distribución de aproximadamente 4,5 horas. El volumen de distribución en estado estacionario y el aclaramiento total son 6 ly 0,2 l / h, respectivamente. No hay indicios de un metabolismo y excreción diferentes de coriogonadotropina alfa en comparación con la hCG endógena.
Después de la administración subcutánea, la coriogonadotropina alfa se elimina del cuerpo con una vida media terminal de aproximadamente 30 horas, la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 40%.
Un estudio comparativo demostró la bioequivalencia entre la formulación liofilizada y la formulación líquida.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas y genotoxicidad. No se han realizado estudios sobre el potencial carcinogénico. Esto se justifica dada la naturaleza proteica de la sustancia activa y los resultados negativos de las pruebas de genotoxicidad.
No se han realizado estudios de reproducción animal.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Manitol
Metionina
Poloxámero 188
Ácido fosfórico (para ajustar el pH)
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
Agua para preparaciones inyectables
06.2 Incompatibilidad
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
2 años.
El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de la apertura, sin embargo, se ha demostrado su estabilidad durante 24 horas a temperaturas entre 2 ° C y 8 ° C.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). Conservar en el embalaje original. Durante la vida útil del producto, la solución se puede almacenar durante 30 días a una temperatura que no supere los 25 ° C sin volver a colocarla en el frigorífico. En este caso, después de este período de 30 días, la solución, si no se usa, debe desecharse.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Jeringa precargada (vidrio tipo I) que contiene 0,5 ml de solución, con tapón del émbolo (goma de halobutilo), émbolo (plástico) y aguja para inyección (inoxidable) - envase de 1.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
La solución no debe administrarse si contiene partículas o no es transparente. Solo para un solo uso.
La autoadministración de Ovitrelle solo debe ser realizada por pacientes con la formación adecuada y que puedan contar con el asesoramiento de expertos.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall London E14 9TP Reino Unido
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU / 1/00/165/007
035188073
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 02 de febrero de 2001
Fecha de la última renovación: 02 de febrero de 2006
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
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