Ingredientes activos: maleato de trimebutina (maleato de trimebutina)
DEBRIDAT 150 mg CÁPSULAS BLANDAS
DEBRIDAT 100 mg SUPOSITORIOS
DEBRIDAT 72 mg / 15 mL GRANULOS PARA SUSPENSION ORAL
DEBRIDAT 50 mg / 5 mL SOLUCIÓN INYECTABLE
¿Por qué se usa Debridat? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Agonista de los receptores encefalinérgicos del tracto gastrointestinal.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
- colon irritable;
- trastornos funcionales de la motilidad gastroesofágica;
- atonía intestinal postoperatoria y preparación para exámenes endoscópicos del tracto digestivo (para la solución inyectable).
Contraindicaciones cuando no se debe usar Debridat
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Íleo paralítico y patología obstructiva del sistema gastrointestinal.
Colitis ulcerosa.
Megacolon tóxico.
Niños menores de 3 años (solo para solución inyectable) (ver "Dosis, método y momento de administración" y "Advertencias especiales").
Pacientes alérgicos al maní o la soja (solo para cápsulas) (consulte "Advertencias especiales").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Debridat
Se han notificado casos de hipotensión y lipotimias. Estos efectos generalmente se refieren a la vía intravenosa y ocurren cuando se usan dosis únicas mayores de 100 mg y la inyección se administra demasiado rápido (ver "Reacciones adversas" y "Sobredosis").
El uso parenteral del producto debe realizarse bajo la supervisión directa del médico, en particular la inyección intravenosa debe realizarse lentamente (ver "Dosis, método y momento de administración").
No se deben tomar precauciones particulares en el uso de trimebutina oral.
Se recomienda el uso de las cápsulas en adultos (ver "Dosis, método y momento de administración").
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Debridat?
No se han informado interacciones de trimebutina con otros medicamentos específicos para enfermedades individuales.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
La droga no presenta ningún riesgo de adicción o dependencia.
Solución inyectable
Debido a la presencia de alcohol bencílico, el producto no debe administrarse por vía parenteral a niños menores de 3 años (ver "Contraindicaciones" y "Dosis, método y momento de administración").
La solución inyectable contiene cloruro de sodio: debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Gránulos para suspensión oral
La suspensión contiene sacarosa que debe tenerse en cuenta en pacientes diabéticos y en aquellos sometidos a dietas hipocalóricas. En caso de intolerancia conocida a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
El metil parahidroxibenzoato de sodio contenido en la suspensión puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) (ver "Reacciones adversas").
Cápsulas blandas
El etil parahidroxibenzoato de sodio y el propil parahidroxibenzoato de sodio contenidos en las cápsulas pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) (ver "Reacciones adversas").
Este medicamento contiene soja: no administrar a pacientes alérgicos al maní y la soja (ver "Contraindicaciones").
Embarazo y lactancia
No se recomienda tomar DEBRIDAT en el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia.
Los estudios en animales no mostraron efectos teratogénicos.
Actualmente, no hay datos suficientes para respaldar un efecto malformativo o fetotóxico de la trimebutina cuando se administra durante el embarazo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Trimebutin no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Debridat: Posología
Cápsulas blandas
300-450 mg / día (equivalente a 2-3 cápsulas por día).
Se recomienda el uso de cápsulas en adultos (ver "Precauciones de uso").
SUPOSITORIOS
Adultos: en promedio 2-3 supositorios por día.
Gránulos para suspensión oral
Niños
1 ml de suspensión reconstituida contiene 4,8 mg de trimebutina. Una cucharadita corresponde convencionalmente a 5 ml (igual a 24 mg de trimebutina).
Hasta 6 meses: 36 mg / día divididos en tres tomas correspondientes a 2,5 mL (1⁄2 cucharadita) 3 veces al día.
De 6 meses a 1 año: 48 mg / día divididos en 2 dosis correspondientes a 5 mL (1 cucharadita) 2 veces al día.
De 1 año a 5 años: 72 mg / día divididos en 3 dosis correspondientes a 5 mL (1 cucharadita) 3 veces al día.
Mayores de 5 años: 144 mg / día divididos en 3 tomas correspondientes a 10 mL (2 cucharaditas) 3 veces al día.
Adultos
En promedio, 2-3 cucharadas soperas por día.
Método de preparación
Para la preparación extemporánea de la suspensión oral, agregar agua de manantial varias veces, hasta que, cuando los gránulos estén completamente suspendidos, el nivel del líquido alcance la pauta.
Agite el frasco antes de cada administración.
Solución inyectable
Cirugía
100-150 mg / día (2-3 ampollas) por vía intramuscular o intravenosa.
Diagnósticos
50-100 mg / día (1-2 ampollas) por inyección o por instilación local.
La administración intravenosa debe realizarse lentamente (3-5 minutos) (ver "Precauciones de uso").
La solución no debe administrarse a niños menores de 3 años (ver "Contraindicaciones" y "Advertencias especiales").
Dado que se conocen incompatibilidades con varios fármacos (dihidroestreptomicina, bipenicilina, pentosorbital sódico, etc.) que se producen con un precipitado que hace que la solución inyectable no sea apta para su administración, se recomienda no añadir otros fármacos al vial.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Debridat
La experiencia con sobredosis deliberada es muy limitada, sin embargo, se han notificado casos de hipotensión y lipotimias después de dosis únicas superiores a 100 mg por vía intravenosa y en casos en los que la inyección se administra demasiado rápido (ver "Precauciones de uso" y "Reacciones adversas").
No se conoce un antídoto específico. Como en todos los casos de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático con medidas de soporte genéricas.
En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva del medicamento, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Debridat?
Como todos los medicamentos, esto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Rara vez se han notificado casos de reacciones cutáneas.
El parahidroxibenzoato de etilo de sodio y el parahidroxibenzoato de propilo de sodio contenidos en las cápsulas, y el parahidroxibenzoato de metilo de sodio contenido en la suspensión, pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas) (ver "Advertencias especiales").
Se han notificado casos de hipotensión y lipotimias con la administración intravenosa (ver "Precauciones de uso" y "Sobredosis").
El cumplimiento de las instrucciones de este prospecto reduce el riesgo de efectos secundarios.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Solución inyectable: conservar entre + 2 ° C y + 8 ° C.
La suspensión reconstituida debe usarse dentro de los 20 días.
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no utilice el producto después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Cápsulas blandas
Una cápsula contiene:
Principio activo: maleato de trimebutina 150 mg.
Excipientes: aceite vegetal FU, aceites vegetales parcialmente hidrogenados, cera de abejas, lecitina de soja, gelatina, glicerol, aceite de soja hidrogenado, etil parahidroxibenzoato de sodio, propil parahidroxibenzoato de sodio, dióxido de titanio.
SUPOSITORIOS
Un supositorio contiene:
Principio activo: maleato de trimebutina
Excipientes: glicéridos semisintéticos. 100 magnesio
Gránulos para suspensión oral
100 g de granulado contienen:
Principio activo: 787 mg de trimebutina base.
Excipientes: metil parahidroxibenzoato de sodio, sabor a naranja en polvo, sacarosa.
Solución inyectable
Un vial contiene:
Principio activo: maleato de trimebutina 50 mg.
Excipientes: alcohol bencílico, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
FORMAS FARMACÉUTICAS Y ENVASES
DEBRIDAT 150 mg cápsulas blandas - Caja de 20 cápsulas
DEBRIDAT 100 mg SUPOSITORIOS, 10 supositorios de 10 mg
DEBRIDAT 50 mg / 5 mL solución inyectable - Caja de 5 viales de 5 mL
DEBRIDAT 72 mg / 15 mL granulado para suspensión oral - Frasco de 250 mL de suspensión extemporánea
Más información está disponible en: Resumen de características en el sitio web oficial de la Agencia Italiana de Medicamentos Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.