Ingredientes activos: Clobetasol (propionato de clobetasol)
CLOBESOL 0,05% Crema
Ungüento CLOBESOL 0,05%
¿Por qué se usa Clobesol? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Corticosteroides muy activos (grupo IV)
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Enfermedades de la piel sensibles a los corticoides, especialmente las más exigentes y resistentes como, por ejemplo, la psoriasis (excluida la psoriasis en placas difusas), el eccema recurrente, el liquen plano y el lupus eritematoso discoide y todas las demás afecciones que no responden satisfactoriamente a los esteroides menos activos.
Por sus características terapéuticas, el propionato de clobetasol es capaz de resolver rápidamente incluso las lesiones dermatológicas resistentes a otros corticoides. Después del tratamiento con Clobesol, las enfermedades cutáneas recurrentes suelen tener tiempos de remisión más prolongados y recaídas menos graves.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Clobesol
- Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los excipientes oa otras sustancias estrechamente relacionadas desde un punto de vista químico Las siguientes enfermedades no deben tratarse con propionato de clobetasol: Infecciones cutáneas no tratadas
- Infecciones virales primarias de la piel a tratar (herpes, varicela, etc.)
- Infecciones primarias bacterianas o fúngicas de la piel.
- Rosácea
- Acné común
- Dermatitis perioral
- Úlceras cutáneas
- Picazón sin inflamación
- Picazón anogenital
- Dermatosis en bebés menores de 1 año, incluidas dermatitis y dermatitis del pañal.
El apósito oclusivo está contraindicado en lesiones exudativas y en pacientes con dermatitis atópica. Generalmente contraindicado durante el embarazo y contraindicado durante la lactancia El producto no es para uso oftálmico.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Clobesol
El propionato de clobetasol debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad local a los corticosteroides oa cualquiera de los excipientes del fármaco. Las reacciones de hipersensibilidad local (ver Efectos secundarios) pueden parecerse a los síntomas de la enfermedad que se está tratando.
En algunos individuos, pueden ocurrir manifestaciones de hipercortisolismo (síndrome de Cushing) y supresión reversible del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), que conducen a insuficiencia de glucocorticoides, debido al "aumento de la absorción sistémica" de los esteroides tópicos. efectos, la aplicación del fármaco debe reducirse gradualmente disminuyendo la frecuencia de aplicaciones o reemplazándolo por un corticosteroide menos potente. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar insuficiencia de glucocorticosteroides (ver Efectos secundarios).
Los factores de riesgo para un aumento de los efectos sistémicos son:
- Potencia y formulación de esteroides tópicos
- Duración de exposición
- Aplicación en una gran superficie
- Úselo en áreas ocluidas de la piel, por ejemplo, en áreas intertriginosas o debajo de un apósito oclusivo (en los niños, el pañal puede actuar como un apósito oclusivo).
- Mayor hidratación del estrato córneo.
- Úselo en áreas de piel fina como la cara
- Usar en piel no intacta o en otras condiciones en las que la barrera cutánea pueda dañarse.
- En comparación con los adultos, los niños pueden absorber proporcionalmente más corticosteroides tópicos y, por lo tanto, ser más susceptibles a los efectos secundarios sistémicos. Esto se debe al hecho de que los niños tienen una barrera cutánea inmadura y una relación superficie / peso corporal más alta que los adultos.
Niños
En lactantes y niños menores de 12 años, se debe evitar la terapia continua a largo plazo con corticosteroides tópicos siempre que sea posible, ya que es más probable que se produzca la supresión de la actividad suprarrenal.
Los niños tienen más probabilidades de desarrollar cambios atróficos con el uso de corticosteroides tópicos.Si el uso de propionato de clobetasol es necesario en niños, se recomienda que el tratamiento se limite a solo unos pocos días y se revise semanalmente.
Riesgo de infección en caso de oclusión.
Las condiciones de calor húmedo en los pliegues de la piel o las causadas por vendajes oclusivos promueven infecciones bacterianas. Si se utiliza un apósito oclusivo, la superficie de la piel debe limpiarse a fondo antes de cada renovación del apósito.
Soriasis
Los corticosteroides tópicos deben usarse con precaución en la psoriasis porque en algunos casos se han informado recaídas de rebote, desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica debido a la función de barrera cutánea alterada. Por lo tanto, si se utilizan esteroides tópicos en la psoriasis, es importante vigilar de cerca al paciente.
Superinfecciones
En el caso de sobreinfección de lesiones inflamatorias, "se requiere una terapia antimicrobiana adecuada. Si la infección se propaga, es necesario suspender la terapia con corticosteroides tópicos y administrar" la terapia antibacteriana adecuada.
Úlceras crónicas en las piernas
En algunos casos, los corticosteroides tópicos se usan para tratar la dermatitis cerca de las úlceras crónicas en las piernas. Sin embargo, este uso puede estar asociado con una mayor frecuencia de reacciones de hipersensibilidad local y un mayor riesgo de infecciones locales.
Aplicación en la cara
No se recomienda la aplicación prolongada en la cara ya que esta área del cuerpo es más susceptible a cambios atróficos que otras áreas de la piel.Si el medicamento se usa en la cara, el tratamiento debe limitarse a solo unos pocos días.
Aplicación en los párpados.
Si el medicamento se aplica en los párpados, se debe tener mucho cuidado para asegurarse de que el medicamento no entre en el ojo, ya que la exposición prolongada podría causar cataratas y glaucoma.
Si se usa el vendaje oclusivo, la superficie de la piel debe lavarse bien antes de cada renovación del vendaje oclusivo, para evitar infecciones bacterianas, que son fáciles de ocurrir en el ambiente cálido y húmedo inducido por la oclusión.
En tratamientos oclusivos hay que tener en cuenta que las películas utilizadas para el vendaje pueden provocar por sí mismas fenómenos de sensibilización, por lo que se aconseja a los pacientes que se laven las manos después de la aplicación de Clobesol, salvo que el tratamiento involucre las propias manos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Clobesol?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Se ha demostrado que la coadministración de fármacos que pueden inhibir el CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir e itraconazol) inhibe el metabolismo de los corticosteroides, lo que aumenta la exposición sistémica. El grado de relevancia clínica de esta interacción depende de la dosis y la vía de administración de los corticosteroides y de la potencia del inhibidor de CYP3A4.
Advertencias Es importante saber que:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Fertilidad
No hay datos en humanos para evaluar el efecto de los corticosteroides tópicos sobre la fertilidad.
El embarazo
Hay datos limitados sobre el uso de propionato de clobetasol en mujeres embarazadas.
La administración tópica de corticosteroides durante la gestación en animales de laboratorio puede provocar anomalías en el desarrollo fetal. No se ha establecido la relevancia de este hallazgo experimental en humanos. La administración de propionato de clobetasol durante el embarazo solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto. La cantidad mínima debe usarse durante el menor tiempo posible .
Hora de la comida
No se ha establecido si el uso de corticosteroides tópicos durante la lactancia es seguro.
No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables del principio activo en la leche materna.
La administración tópica de propionato de clobetasol durante la lactancia solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el bebé.
Si se usa durante la lactancia, el propionato de clobetasol no debe aplicarse en el pecho para evitar la ingestión accidental por parte del bebé.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios para investigar el efecto del propionato de clobetasol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se esperaría un efecto adverso sobre estas actividades dado el perfil de efectos secundarios del propionato de clobetasol tópico.
Información importante sobre algunos de los componentes.
La crema de clobesol y la pomada de clobesol contienen propilenglicol que puede causar irritación de la piel.
La crema de clobesol contiene alcohol cetoestearílico que puede provocar reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto) y clorocresol que puede provocar reacciones alérgicas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Clobesol: Posología
Ungüento: las dermatosis secas y escamosas con una huella liquenoide e hiperqueratósica son las más afectadas por la aplicación de la pomada.
Crema - La aplicación de la crema está indicada en todas las lesiones en cualquier lugar El vehículo dispersable en agua hace que la crema sea preferible en el tratamiento de superficies cutáneas delicadas y húmedas.
Adultos, ancianos y niños a partir de un año
Aplique y masajee suavemente una capa fina de producto suficiente para cubrir toda la zona afectada 1 o 2 veces al día durante un máximo de 4 semanas hasta obtener una mejora significativa, luego reduzca la frecuencia de aplicaciones o cambie a una cortisona menos potente. tiempo de absorción después de cada aplicación antes de aplicar la crema emoliente. El control de las exacerbaciones se puede lograr con ciclos cortos repetidos de tratamiento con propionato de clobetasol.
En lesiones más resistentes, especialmente en el caso de hiperqueratosis, se puede potenciar el efecto del clobetasol, si es necesario, mediante un vendaje oclusivo con películas de polietileno; este vendaje, mantenido solo durante la noche, permite obtener una respuesta satisfactoria; posteriormente la mejora también se puede mantener sin un apósito oclusivo.
Si las condiciones empeoran o no desaparecen en 2-4 semanas, se debe reevaluar el tratamiento y el diagnóstico.
El tratamiento no debe continuarse durante más de 4 semanas sin supervisión médica. Si se requiere una terapia continua con esteroides, se debe usar una preparación menos potente.
La dosis máxima semanal no debe superar los 50 g por m2 / semana.
Dermatitis atópica (eccema)
La terapia con propionato de clobetasol debe suspenderse gradualmente una vez que se logre el control de la enfermedad y se debe usar una crema emoliente como terapia de mantenimiento. Pueden ocurrir recaídas de dermatitis preexistente con la interrupción abrupta del propionato de clobetasol.
Eccema recurrente
Una vez que un episodio agudo ha sido tratado eficazmente después de la terapia continua con corticosteroides tópicos, se debe considerar la administración intermitente (una vez al día, dos veces por semana, sin vendaje oclusivo). Se ha demostrado que este proceso es útil para reducir la frecuencia de recaídas.
La aplicación debe continuarse en todas las zonas previamente tratadas y también en aquellas conocidas como sitios de posibles recaídas, esta pauta debe estar asociada al uso diario de emolientes. La condición y la relación beneficio / riesgo del tratamiento continuado deben reevaluarse periódicamente.
Población pediátrica
El propionato de clobetasol está contraindicado en niños menores de 1 año. Los niños son más propensos a desarrollar efectos secundarios locales y sistémicos de los corticosteroides tópicos y, en general, requieren tratamientos con cortisona más cortos y menos potentes que los adultos.
Se debe tener cuidado al usar propionato de clobetasol para asegurarse de que la cantidad de fármaco requerida sea la mínima que proporcione un beneficio terapéutico.
Poblacion vieja
Los ensayos clínicos no han identificado diferencias en las respuestas a los medicamentos entre pacientes mayores y más jóvenes. La mayor frecuencia de casos de disminución de la función hepática o renal en pacientes de edad avanzada puede retrasar la eliminación si se produce la absorción sistémica, por lo que se debe utilizar la menor cantidad de fármaco y durante el menor tiempo posible para lograr el beneficio clínico deseado.
Insuficiencia renal / hepática
En caso de absorción sistémica (cuando la aplicación es sobre una gran superficie durante un período prolongado), el metabolismo y la eliminación pueden ralentizarse provocando un mayor riesgo de toxicidad sistémica. Por lo tanto, la cantidad mínima de medicación y durante el menor tiempo para lograr el deseado. beneficio clínico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Clobesol
Signos y síntomas:
El propionato de clobetasol aplicado tópicamente se puede absorber en cantidad suficiente para producir efectos sistémicos.
La sobredosis aguda es muy poco probable; sin embargo, en caso de sobredosis crónica o abuso, pueden aparecer signos de hipercortisolismo (ver Reacciones adversas).
El uso excesivo y prolongado de corticosteroides tópicos puede deprimir la función de la hipófisis suprarrenal, provocando hipoadrenalismo secundario y manifestaciones de hipercortisolismo que incluyen síndrome de Cushing, en particular astenia, adinamia, hipertensión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, hipopotasemia, acidosis metabólica.
Tratamiento:
En caso de sobredosis, la aplicación de propionato de clobetasol debe interrumpirse gradualmente reduciendo la frecuencia de aplicaciones o reemplazando el fármaco por un corticosteroide menos potente para evitar el riesgo de insuficiencia suprarrenal.
Se debe realizar una evaluación médica adicional según lo indicado clínicamente o según lo recomendado por el Centro Nacional de Venenos, si está disponible.
Los síntomas del hipercorticalismo agudo suelen ser reversibles. Si es necesario, trate el desequilibrio de electrolitos.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Clobesol, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Clobesol, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del clobesol?
Como todos los medicamentos, Clobesol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios se enumeran a continuación por órgano / sistema, clase de MedRA y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 y 1/1000 y 1 / 10.000 y <1/1000) y muy raras (<1 / 10.000), incluidas las notificaciones aisladas.
Datos después de la comercialización
Infecciones e infestaciones.
Muy raras: infecciones oportunistas.
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raras: hipersensibilidad local.
Patologías endocrinas
Muy raras: supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA): características cushingoides (por ejemplo, cara a cara, obesidad de la parte media del cuerpo); aumento de peso / retraso del crecimiento en niños; osteoporosis; glaucoma; hiperglucemia / glucosuria; cataratas; hipertensión; aumento de peso / obesidad; disminución de los niveles de cortisol endógeno; alopecia; tricoresis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: prurito, ardor local de la piel / dolor cutáneo.
Poco frecuentes: atrofia cutánea *, estrías *, telangiectasia *
Muy raras: adelgazamiento de la piel *, arrugas de la piel *, piel seca *, cambios de pigmentación *, hipertricosis, exacerbación de síntomas preexistentes, dermatitis / dermatitis alérgica de contacto, psoriasis pustulosa; eritema; sarpullido; urticaria * Características cutáneas secundarias a efectos locales y / o sistémicos de supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA).
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Muy raras: irritación / dolor en el lugar de aplicación
El cumplimiento de las instrucciones del prospecto reduce el riesgo de efectos adversos. Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Reglas de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C. La crema no debe diluirse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
CLOBESOL 0,05% Crema - 100 g contienen: propionato de clobetasol 0,050 g Excipientes: propilenglicol, monoestearato de glicerilo autoemulsionante, monoestearato de glicerilo, alcohol cetoestearílico, mezcla de parafinas y ceras naturales, clorocresol, citrato de sodio, ácido cítrico, agua purificada
Ungüento de CLOBESOL 0,05% - 100 g contienen: propionato de clobetasol 0,050 g Excipientes: propilenglicol, sesquioleato de sorbitán, vaselina blanca
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Crema: tubo de 30 g Pomada: tubo de 30 g
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CLOBESOL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Crema al 0,05%
100 g contienen: propionato de clobetasol 0,050 g.
Ungüento al 0.05%
100 g contienen: propionato de clobetasol 0,050 g.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Ungüento.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Enfermedades de la piel sensibles a los corticoides, especialmente las más exigentes y resistentes como, por ejemplo, la psoriasis (excluida la psoriasis en placas difusas), el eccema recurrente, el liquen plano y el lupus eritematoso discoide y todas las demás afecciones que no responden satisfactoriamente a los esteroides menos activos.
Por sus características terapéuticas, el propionato de clobetasol es capaz de resolver rápidamente incluso las lesiones dermatológicas resistentes a otros corticoides. Después del tratamiento con Clobesol, las enfermedades cutáneas recurrentes suelen tener tiempos de remisión más prolongados y recaídas menos graves.
04.2 Posología y forma de administración
Ungüento
Las dermatosis secas y escamosas con una impronta liquenoide e hiperqueratósica son las más afectadas por la aplicación de la pomada.
Crema
La aplicación de la crema está indicada en todas las lesiones en cualquier lugar El vehículo hidrodispersable hace que la crema sea preferible en el tratamiento de superficies cutáneas delicadas y húmedas.
Adultos, ancianos y niños a partir de un año
Aplique y masajee suavemente una capa fina de producto suficiente para cubrir toda la zona afectada 1 o 2 veces al día durante un máximo de 4 semanas hasta obtener una mejora significativa, luego reduzca la frecuencia de aplicaciones o cambie a una cortisona menos potente. tiempo de absorción después de cada aplicación antes de aplicar la crema emoliente.
El control de las exacerbaciones se puede lograr con ciclos cortos repetidos de tratamiento con propionato de clobetasol.
En lesiones más resistentes, especialmente en el caso de hiperqueratosis, se puede potenciar el efecto del clobetasol, si es necesario, mediante un vendaje oclusivo con películas de polietileno; este vendaje, mantenido solo durante la noche, permite obtener una respuesta satisfactoria; posteriormente la mejora también se puede mantener sin un apósito oclusivo.
Si las condiciones empeoran o no desaparecen en 2-4 semanas, se debe reevaluar el tratamiento y el diagnóstico.
El tratamiento no debe continuarse durante más de 4 semanas sin supervisión médica. Si se requiere una terapia continua con esteroides, se debe usar una preparación menos potente.
La dosis máxima semanal no debe superar los 50 g por m2 / semana.
Dermatitis atópica (eccema)
La terapia con propionato de clobetasol debe suspenderse gradualmente una vez que se logre el control de la enfermedad y se debe usar una crema emoliente como terapia de mantenimiento. Pueden ocurrir recaídas de dermatitis preexistente con la interrupción abrupta del propionato de clobetasol.
Eccema recurrente
Una vez que un episodio agudo ha sido tratado eficazmente después de la terapia continua con corticosteroides tópicos, se debe considerar la administración intermitente (una vez al día, dos veces por semana, sin vendaje oclusivo). Se ha demostrado que este proceso es útil para reducir la frecuencia de recaídas.
La aplicación debe continuarse en todas las zonas previamente tratadas y también en aquellas conocidas como sitios de posibles recaídas, esta pauta debe estar asociada al uso diario de emolientes. La condición y la relación beneficio / riesgo del tratamiento continuado deben reevaluarse periódicamente.
Población pediátrica
El propionato de clobetasol está contraindicado en niños menores de un año.
Los niños tienen más probabilidades de desarrollar los efectos secundarios locales y sistémicos de los corticosteroides tópicos y, en general, requieren terapias con corticosteroides más breves y menos potentes que los adultos.
Se debe tener cuidado al usar propionato de clobetasol para asegurarse de que la cantidad de fármaco requerida sea la mínima que proporcione un beneficio terapéutico.
Poblacion vieja
Los ensayos clínicos no han identificado diferencias en las respuestas a los medicamentos entre pacientes mayores y más jóvenes. La mayor frecuencia de casos de disminución de la función hepática o renal en pacientes de edad avanzada puede retrasar la eliminación si se produce la absorción sistémica, por lo que se debe utilizar la menor cantidad de fármaco y durante el menor tiempo posible para lograr el beneficio clínico deseado.
Insuficiencia renal / hepática
En caso de absorción sistémica (cuando la aplicación es sobre una gran superficie durante un período prolongado), el metabolismo y la eliminación pueden ralentizarse provocando un mayor riesgo de toxicidad sistémica. Por lo tanto, la cantidad mínima de medicación y durante el menor tiempo para lograr el deseado. beneficio clínico.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes oa otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico.
Las siguientes condiciones no deben tratarse con propionato de clobetasol:
• infecciones de la piel no tratadas
• infecciones virales primarias de la piel a tratar (herpes, varicela, etc.)
• infecciones primarias bacterianas o fúngicas de la piel
• rosácea
• acné común
• dermatitis perioral
• úlceras cutáneas
• picazón sin inflamación
• picazón anogenital
• dermatosis en bebés menores de 1 año, incluidas dermatitis y dermatitis del pañal
El apósito oclusivo está contraindicado en lesiones exudativas y en pacientes con dermatitis atópica.
Contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
El producto no es para uso oftálmico.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El propionato de clobetasol debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad local a los corticosteroides oa cualquiera de los excipientes del fármaco. Las reacciones de hipersensibilidad local (ver sección 4.8)) pueden parecerse a los síntomas de la enfermedad que se está tratando.
En algunos individuos, pueden ocurrir manifestaciones de hipercortisolismo (síndrome de Cushing) y supresión reversible del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA), que conducen a insuficiencia de glucocorticoides, debido al "aumento de la absorción sistémica" de los esteroides tópicos. efectos, la aplicación del fármaco debe reducirse gradualmente disminuyendo la frecuencia de aplicaciones o reemplazándolo por un corticosteroide menos potente. La interrupción brusca del tratamiento puede provocar insuficiencia de glucocorticosteroides (ver sección 4.8).
Los factores de riesgo para un aumento de los efectos sistémicos son:
• potencia y formulación del esteroide tópico
• duración de exposición
• aplicación en una gran superficie
• usar en áreas ocluidas de la piel, por ejemplo, en áreas intertriginosas o debajo de un apósito oclusivo (en los niños, el pañal puede actuar como un apósito oclusivo)
• mayor hidratación del estrato córneo
• usar en áreas de piel fina como la cara
• usar en piel que no está intacta o en otras condiciones donde la barrera cutánea puede dañarse
• En comparación con los adultos, los niños pueden absorber proporcionalmente más corticosteroides tópicos y, por lo tanto, ser más susceptibles a los efectos secundarios sistémicos. Esto se debe al hecho de que los niños tienen una barrera cutánea inmadura y una relación superficie / peso corporal más alta que los adultos.
Niños
En lactantes y niños menores de 12 años, se debe evitar la terapia continua a largo plazo con corticosteroides tópicos siempre que sea posible, ya que es más probable que se produzca la supresión de la actividad suprarrenal.
Los niños tienen más probabilidades de desarrollar cambios atróficos con el uso de corticosteroides tópicos.Si el uso de propionato de clobetasol es necesario en niños, se recomienda que el tratamiento se limite a solo unos pocos días y se revise semanalmente.
Riesgo de infección en caso de oclusión.
Las condiciones de calor húmedo en los pliegues de la piel o las causadas por vendajes oclusivos promueven infecciones bacterianas. Si se utiliza un apósito oclusivo, la superficie de la piel debe limpiarse a fondo antes de cada renovación del apósito.
Soriasis
Los corticosteroides tópicos deben usarse con precaución en la psoriasis porque en algunos casos se han informado recaídas de rebote, desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica debido a la función de barrera cutánea alterada. Por lo tanto, si se utilizan esteroides tópicos en la psoriasis, es importante vigilar de cerca al paciente.
Superinfecciones
En el caso de sobreinfección de lesiones inflamatorias, "se requiere una terapia antimicrobiana adecuada. Si la infección se propaga, es necesario suspender la terapia con corticosteroides tópicos y administrar" la terapia antibacteriana adecuada.
Úlceras crónicas en las piernas
En algunos casos, los corticosteroides tópicos se usan para tratar la dermatitis cerca de las úlceras crónicas en las piernas. Sin embargo, este uso puede estar asociado con una mayor frecuencia de reacciones de hipersensibilidad local y un mayor riesgo de infecciones locales.
Aplicación en la cara
No se recomienda la aplicación prolongada en la cara ya que esta área del cuerpo es más susceptible a cambios atróficos que otras áreas de la piel.
Si el medicamento se usa en la cara, el tratamiento debe limitarse a solo unos pocos días.
Aplicación en los párpados.
Si el medicamento se aplica en los párpados, se debe tener mucho cuidado para asegurarse de que el medicamento no entre en el ojo, ya que la exposición prolongada podría causar cataratas y glaucoma.
Si se usa el vendaje oclusivo, la superficie de la piel debe lavarse bien antes de cada renovación del vendaje oclusivo, para evitar infecciones bacterianas, que son fáciles de ocurrir en el ambiente cálido y húmedo inducido por la oclusión.
En tratamientos oclusivos hay que tener en cuenta que las películas utilizadas para el vendaje pueden provocar por sí mismas fenómenos de sensibilización.
Se debe advertir a los pacientes que se laven las manos después de aplicar Clobesol, a menos que el tratamiento involucre las propias manos.
La crema de clobesol y la pomada de clobesol contienen propilenglicol que puede causar irritación de la piel.
La crema de clobesol contiene alcohol cetoestearílico que puede provocar reacciones cutáneas locales (como dermatitis de contacto) y clorocresol que puede provocar reacciones alérgicas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se ha demostrado que la coadministración de fármacos que pueden inhibir el CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir e itraconazol) inhibe el metabolismo de los corticosteroides, lo que aumenta la exposición sistémica. El grado de relevancia clínica de esta interacción depende de la dosis y la vía de administración de los corticosteroides y de la potencia del inhibidor de CYP3A4.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad
No hay datos en humanos para evaluar el efecto de los corticosteroides tópicos sobre la fertilidad.
El embarazo
Hay datos limitados sobre el uso de propionato de clobetasol en mujeres embarazadas.
La administración tópica de corticosteroides durante la gestación en animales de laboratorio puede causar anomalías en el desarrollo fetal (ver sección 5.3). No se ha establecido la relevancia de este hallazgo experimental en humanos. La administración de propionato de clobetasol durante el embarazo solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto. La cantidad mínima debe usarse durante el menor tiempo posible .
Hora de la comida
No se ha establecido si el uso de corticosteroides tópicos durante la lactancia es seguro.
No se sabe si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables del principio activo en la leche materna.
La administración tópica de propionato de clobetasol durante la lactancia solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el bebé.
Si se usa durante la lactancia, el propionato de clobetasol no debe aplicarse en el pecho para evitar la ingestión accidental por parte del bebé.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios para investigar el efecto del propionato de clobetasol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se esperaría un efecto adverso sobre estas actividades dado el perfil de efectos secundarios del propionato de clobetasol tópico.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por órgano / sistema, clase de MedRA y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y
Datos después de la comercialización
Infecciones e infestaciones.
Muy raras: infecciones oportunistas.
Trastornos del sistema inmunológico.
Muy raras: hipersensibilidad local.
Patologías endocrinas
Muy raras: supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA): características cushingoides (por ejemplo, cara a cara, obesidad de la parte media del cuerpo); aumento de peso / retraso del crecimiento en niños; osteoporosis; glaucoma; hiperglucemia / glucosuria; cataratas; hipertensión; aumento de peso / obesidad; disminución de los niveles de cortisol endógeno; alopecia; tricorresis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: prurito, ardor cutáneo local / dolor cutáneo.
Poco frecuentes: atrofia cutánea *, estrías *, telangiectasia *.
Muy raras: adelgazamiento de la piel *, arrugas de la piel *, piel seca *, cambios de pigmentación *, hipertricosis, exacerbación de síntomas preexistentes, dermatitis / dermatitis alérgica de contacto, psoriasis pustulosa; eritema; sarpullido; urticaria.
* Características cutáneas secundarias a efectos locales y / o sistémicos de supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal (HPA).
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Muy raras: irritación / dolor en el lugar de aplicación.
04.9 Sobredosis
Signos y síntomas
El propionato de clobetasol aplicado tópicamente se puede absorber en cantidad suficiente para producir efectos sistémicos.
La sobredosis aguda es muy poco probable; sin embargo, en caso de sobredosis crónica o abuso, pueden aparecer signos de hipercortisolismo (ver sección 4.8).
El uso excesivo y prolongado de corticosteroides tópicos puede deprimir la función de la hipófisis suprarrenal, provocando hipoadrenalismo secundario y manifestaciones de hipercortisolismo que incluyen síndrome de Cushing, en particular astenia, adinamia, hipertensión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, hipopotasemia, acidosis metabólica.
Tratamiento
En caso de sobredosis, la aplicación de propionato de clobetasol debe interrumpirse gradualmente reduciendo la frecuencia de aplicaciones o reemplazando el fármaco por un corticosteroide menos potente para evitar el riesgo de insuficiencia suprarrenal.
Se debe realizar una evaluación médica adicional según lo indicado clínicamente o según lo recomendado por el Centro Nacional de Venenos, si está disponible.
Los síntomas del hipercorticalismo agudo suelen ser reversibles. Si es necesario, trate el desequilibrio de electrolitos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides muy activos (grupo IV).
Código ATC: D07AD01
Los corticosteroides tópicos actúan como agentes antiinflamatorios a través de un mecanismo múltiple destinado a inhibir reacciones alérgicas de fase retardada que incluyen disminución de la densidad de mastocitos, disminución de la quimiotaxis y activación de eosinófilos, disminución de la producción de citocinas por linfocitos, monocitos, mastocitos y eosinófilos e inhibición del ácido araquidónico metabolismo.
Efectos farmacodinámicos
Los corticosteroides tópicos tienen propiedades antiinflamatorias, antipruriginosas y vasoconstrictoras.
El clobesol contiene un corticosteroide (propionato de clobetasol), sintetizado por las investigaciones del Grupo GlaxoSmithKline, que ha demostrado tener una alta actividad tópica a través del "test de vasoconstricción" de McKenzie, confirmado en la clínica durante numerosos ensayos.
La actividad sistémica del esteroide es la siguiente:
• El propionato de clobetasol es siempre más activo que el alcohol betametasona. prueba de timolisis de ratón independientemente del vehículo y la vía de administración; en particular, el compuesto, en comparación con el estándar, es 2 veces más potente por vía oral y 11 veces más potente por vía subcutánea;
• Se demostró que el propionato de clobetasol es 5 veces más activo que el alcohol betametasona. prueba de actividad anti-granulomatosa en ratones;
• En el rata la actividad antiinflamatoria del propionato de clobetasol estudiado por prueba de timolisis y granuloma en bolitas de algodón, es similar o inferior a la de la betametasona según la vía de administración.
El propionato de clobetasol carece de actividad estrogénica, androgénica y anabólica tanto en ratones como en ratas y de actividad antigonadotrópica en ratas.
El propionato de clobetasol demostró actividad antiestrogénica tanto en ratones como en ratas.
En conejos tiene una actividad progestágena superior o igual a la de la progesterona (respectivamente por vía subcutánea y oral); su actividad es comparable a la del acetónido de fluocinolona 16-17.
La actividad tópica ha sido estudiado en hombre utilizando la prueba de vasoconstricción. El índice de vasoconstricción del propionato de clobetasol fue igual a 1869, asumiendo la actividad del acetónido de fluocinolona igual a 100.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Los corticosteroides tópicos se pueden absorber sistémicamente a través de la piel intacta. El nivel de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos está determinado por varios factores, incluido el vehículo y la integridad de la barrera cutánea. La oclusión, la inflamación y / u otros procesos patológicos de la piel también pueden incrementar la absorción percutánea.
En las pruebas de absorción epicutánea en perros con tratamientos durante 10 días a dosis elevadas (0,1 g / kg, correspondiente en un hombre de 70 kg a 35 mg de principio activo), no hubo modificación de la actividad suprarrenal, evaluada mediante la determinación del cortisol plasmático. niveles.
La variación de la cortisolemia expresa el posible pasaje sistémico: la extensión de este pasaje se correlaciona con la extensión de la superficie tratada, con el grado de alteración de la epidermis, con la duración del tratamiento.
Hubo una concentración plasmática máxima media de propionato de clobetasol de 0,63 nanogramos / ml en un estudio realizado ocho horas después de la segunda aplicación (13 horas después de la primera aplicación inicial) de 30 g de pomada de propionato de clobetasol al 0,05% aplicado a individuos normales con piel saludable. Después de la aplicación de una segunda dosis de 30 g de crema de propionato de clobetasol al 0,05%, las concentraciones plasmáticas máximas medias fueron ligeramente superiores a las de la pomada y se produjeron 10 horas después de la aplicación. En un estudio separado, las concentraciones plasmáticas máximas medias de aproximadamente 2,3 nanogramos / mL y 4.6 nanogramos / mL ocurrieron en pacientes con psoriasis y eccema, respectivamente, tres horas después de una sola aplicación de 25 g de pomada base. 0.05% de propionato de clobetasol.
Distribución
El uso de criterios de valoración farmacodinámicos para evaluar la exposición sistémica de los corticosteroides tópicos se debe necesariamente al hecho de que los niveles circulantes están muy por debajo del nivel de detección.
Metabolismo
Una vez absorbidos a través de la piel, los corticosteroides tópicos se metabolizan por vías farmacocinéticas similares a las de los corticosteroides administrados por vía sistémica. Estos últimos se metabolizan principalmente en el hígado.
Eliminación
Los corticosteroides tópicos se eliminan por vía renal. Además, algunos corticosteroides y sus metabolitos también se excretan a través de la bilis.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Carcinogénesis / mutagénesis
Carcinogénesis
No se han realizado estudios en animales a largo plazo para evaluar el potencial carcinogénico del propionato de clobetasol tópico.
Genotoxicidad
El propionato de clobetasol no demostró ser mutagénico en una serie de ensayos in vitro de células bacterianas.
Toxicología reproductiva
Fertilidad
No se ha evaluado el efecto del propionato de clobetasol tópico sobre la fertilidad en animales.
El embarazo
La administración subcutánea de propionato de clobetasol en ratones (≥100 mcg / kg / día), ratas (400 mcg / kg / día) o conejos (1 a 10 mcg / kg / día) durante el embarazo dio lugar a anomalías fetales, incluido el paladar hendido.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Crema
Propilenglicol, monoestearato de glicerilo autoemulsionante, monoestearato de glicerilo, alcohol cetoestearílico, mezcla de parafinas y ceras naturales, clorocresol, citrato de sodio, ácido cítrico, agua purificada.
Ungüento
Propilenglicol, sesquioleato de sorbitán, vaselina blanca.
06.2 Incompatibilidad
No se han identificado incompatibilidades con otros fármacos.
06.3 Período de validez
Crema: 24 meses.
Ungüento: 24 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
CLOBESOL 0,05% Crema
El producto está envasado en tubos de aluminio pintado con tapón de rosca de polietileno.
Ungüento CLOBESOL 0,05%
El producto está envasado en tubos de aluminio pintado con tapón de rosca de polietileno.
Crema - tubo 30 g
Ungüento - tubo 30 g
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
La crema no debe diluirse.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CLOBESOL Crema 0,05% - 1 tubo de 30 g - A.I.C. 023639026
Ungüento CLOBESOL 0,05% - 1 tubo de 30 g - A.I.C. 023639040
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
23 de agosto de 1978 / mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
22 de noviembre de 2012
