Ingredientes activos: fenobarbital
Luminale® 200 mg / ml solución inyectable para vía intramuscular
Luminale® tabletas de 100 mg
Los prospectos de Luminale están disponibles para los paquetes: - Luminale® 200 mg / ml solución inyectable para uso intramuscular, Luminale® 100 mg comprimidos
- Luminale® tabletas de 15 mg
Indicaciones ¿Por qué se usa Luminale? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Barbitúricos
Indicaciones terapeuticas
Luminale® está indicado principalmente como sedante general, con especial atención a la epilepsia y todas las condiciones que requieran sedación prolongada Luminale® es particularmente útil en epilepsia focal y gran mal. Puede utilizarse como hipnótico y en la desintoxicación del barbiturismo crónico.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Luminale
Hipersensibilidad a los barbitúricos, porfiria, insuficiencia renal y hepática, cardiopatía grave, intoxicación aguda por alcohol, analgésicos, hipnóticos.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Luminale
El fenobarbital puede ser adictivo. La terapia continuada induce la formación de enzimas hepáticas que aceleran el metabolismo de ciertos fármacos, como los anticoagulantes, algunos antibióticos, esteroides suprarrenales, etc.
Las preparaciones de Hypericum perforatum no deben tomarse concomitantemente con medicamentos que contengan fenobarbital debido al riesgo de disminución de los niveles plasmáticos y disminución de la eficacia terapéutica del fenobarbital (ver Interacciones).
La interrupción brusca del tratamiento en pacientes epilépticos puede inducir un estado epiléptico.
Las pacientes que puedan quedar embarazadas o que estén en edad fértil deben recibir asesoramiento de un especialista.
La necesidad de tratamiento antiepiléptico debe reevaluarse cuando la paciente planea quedarse embarazada.
El riesgo de defectos congénitos aumenta de 2 a 3 veces en la descendencia de madres tratadas con un antiepiléptico, siendo los más frecuentes el labio leporino, las malformaciones cardiovasculares y los defectos del tubo neural.
La politerapia con fármacos antiepilépticos puede asociarse con un mayor riesgo de malformaciones congénitas que la monoterapia. Por tanto, es importante que se practique la monoterapia siempre que sea posible. No debe practicarse la interrupción brusca de la terapia antiepiléptica debido al peligro de reanudación de las convulsiones que podrían tener graves consecuencias tanto para la madre como para el bebé.
Se han informado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de Luminale, que inicialmente aparecen como manchas rojas redondas o parches circulares a menudo acompañados de ampollas en la parte central del tronco.
Los signos adicionales a tener en cuenta incluyen úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados)
Estas erupciones que ponen en peligro la vida suelen ir acompañadas de síntomas similares a los de la gripe. La erupción puede progresar al desarrollo de ampollas o descamación generalizada de la piel.
El mayor riesgo de reacciones cutáneas graves se produce en las primeras 8 semanas de tratamiento.
Si ha desarrollado el síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, con el uso de Luminale, el Luminale ya no debe usarse.
Si desarrolla una erupción cutánea o estos síntomas cutáneos, deje de tomar Luminale, consulte a un médico urgentemente e infórmele que está tomando este medicamento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Luminale?
La eficacia del fenobarbital puede verse reducida por la administración simultánea de preparados a base de Hypericum perforatum, debido a la inducción de las enzimas responsables del metabolismo del fármaco por los preparados a base de Hypericum perforatum que, por tanto, no deben administrarse concomitantemente con fenobarbital. El efecto de inducción puede persistir durante al menos 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con productos de Hypericum perforatum. Si un paciente está tomando productos con Hypericum perforatum al mismo tiempo, se deben controlar los niveles de fenobarbital en sangre y suspender el tratamiento con productos con Hypericum perforatum. Los niveles de fenobarbital en sangre pueden aumentar al suspender Hypericum perforatum. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de fenobarbital.
Se potencia el efecto del alcohol y se debe limitar la ingesta de bebidas alcohólicas La combinación con otros psicotrópicos y antihistamínicos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
Advertencias Es importante saber que:
El tratamiento con fenobarbital reduce la atención y alarga el tiempo de los reflejos: se debe advertir a los pacientes de esto para que eviten conducir vehículos o realizar operaciones que requieran una vigilancia íntegra por su peligrosidad.
Un pequeño número de pacientes en tratamiento con fármacos antiepilépticos como Luminale han desarrollado pensamientos de autolesión o suicidio. Siempre que surjan estos pensamientos, comuníquese con su médico de inmediato.
Posología y forma de empleo Cómo usar Luminale: Posología
- LUMINALE® 200 mg / ml solución inyectable para vía intramuscular, 200 mg / ml VIALES de fenobarbital (en forma de sal sódica 219 mg): a menos que el médico prescriba lo contrario, en adultos una ampolla al día por vía intramuscular. No exceda los 400 mg en 24 horas. En niños, 10 mg por cada año de edad a partir de 1 año.
- LUMINALE® comprimidos de 100 mg: como sedante de 50 a 100 mg (medio comprimido / un comprimido) al día. Como anticonvulsivo, en adultos de 100 a 300 mg (1-3 tabletas) por día en dos o tres veces. En niños, las dosis deben reducirse (de 100 a 20 mg) según la edad y el peso y está indicada la preparación Luminale® comprimidos de 15 mg.
En el insomnio severo, de 50 a 200 mg (de la mitad a 2 comprimidos) por la noche, una hora antes de acostarse. Las tabletas se pueden disolver en un poco de agua o posiblemente agregarse a los alimentos. En el tratamiento de pacientes de edad avanzada, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Luminale
El tratamiento de la intoxicación aguda por barbitúricos implica un lavado gástrico inmediato, si el estado del paciente lo permite.
La eliminación del fármaco ya absorbido se puede lograr con diuresis forzada y alcalinización de la orina. En casos graves, la hemodiálisis es útil y es posible que sea necesario controlar mecánicamente la respiración y la administración de antibióticos es necesaria para evitar complicaciones pulmonares.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Luminale?
Cutánea: manifestaciones alérgicas cutáneas raras. Se han notificado casos raros de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).
Hepatobiliar: casos raros de hepatitis tóxica.
Hematológico: casos raros de leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia y púrpura. La hipotrombinemia que responde a la terapia con vitamina K puede ocurrir en recién nacidos de madres tratadas con fenobarbital. Durante los tratamientos crónicos, pueden surgir anemia megaloblástica sensible al folato y osteomalacia que responde al tratamiento con vitamina D.
Sistema nervioso central: en algunos sujetos pueden ocurrir raras veces: excitación, agitación y delirio. Pueden producirse manifestaciones de hiperactividad en pacientes pediátricos. Pueden surgir sedación, ataxia, nistagmo y confusión mental, especialmente en los ancianos, después de la administración de dosis altas.
Se han notificado erupciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) con el uso de Luminale. Frecuencia: muy rara
Se han notificado casos de enfermedades óseas que incluyen osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas. Comuníquese con su médico o farmacéutico si ha estado tomando medicamentos antiepilépticos durante mucho tiempo, si tiene antecedentes de osteoporosis o si está tomando esteroides.
Se invita al paciente a informar al médico tratante sobre la posible aparición de efectos indeseables no descritos.
Caducidad y retención
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Composición
1 vial contiene:
Principio activo: Fenobarbital (en forma de sal sódica 219 mg) 200 mg.
Excipientes: propilenglicol, etanol, agua para preparaciones inyectables.
1 tableta contiene:
Principio activo: Fenobarbital 100 mg.
Excipientes: talco, povidona, ácido esteárico, almidón de maíz.
Forma farmaceutica
- Caja de 10 ampollas
- Caja de 20 comprimidos
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LUMINAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ampolla de 1 ml contiene:
Principio activo: FENOBARBITAL (en forma de sal sódica 219 mg) 200 mg
1 comprimido de 170 mg contiene
Principio activo: FENOBARBITAL 100 mg
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
- viales
- tabletas
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
LUMINALE está indicado principalmente como sedante general, con especial atención a la epilepsia y todas las afecciones que requieran sedación de larga duración. LUMINALE es particularmente útil en las convulsiones tónico-clónicas de gran mal y convulsiones corticales focales. LUMINALE también se puede utilizar como hipnótico.
04.2 Posología y forma de administración
Viales Luminale
A menos que el médico prescriba lo contrario, 1 ampolla por día por vía intramuscular en adultos. No exceda los 400 mg en 24 horas.
En niños 10 mg por cada año de edad a partir del 1er año.
Luminale 100 mg comprimidos
Como sedante de 50 a 100 mg (1 / 2-1 tableta) por día.
Como anticonvulsivo en adultos de 100 a 300 mg (1-3 tabletas) por día en 2-3 veces. En niños las dosis deben reducirse (de 20 a 100 mg) según la edad y el peso y está indicada la preparación comprimidos de Luminale 15 mg.
En el insomnio severo, 50 a 200 mg (1/2 a 2 tabletas) por la noche una hora antes de acostarse. Las tabletas se pueden disolver en un poco de agua o posiblemente agregarse a los alimentos. En el tratamiento de pacientes de edad avanzada, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Porfiria, insuficiencia renal y hepática, cardiopatía grave, intoxicación aguda por alcohol, analgésicos, hipnóticos.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El fenobarbital puede ser adictivo. La terapia continuada induce la formación de enzimas hepáticas que aceleran el metabolismo de ciertos fármacos, como los anticoagulantes, algunos antibióticos, esteroides suprarrenales, etc. Las preparaciones de Hypericum perforatum no deben tomarse concomitantemente con medicamentos que contengan fenobarbital debido al riesgo de disminución de los niveles plasmáticos y disminución de la eficacia terapéutica del fenobarbital (ver sección 4.5 Interacciones).
El efecto del alcohol se potencia y la ingesta de bebidas alcohólicas debe ser limitada La combinación con otros psicotrópicos y antihistamínicos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción. La interrupción brusca del tratamiento en pacientes epilépticos puede inducir un estado epiléptico.
Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida en pacientes que reciben fármacos antiepilépticos en sus diversas indicaciones. Un metanálisis de ensayos clínicos aleatorizados versus placebo también destacó la presencia de un aumento modesto en el riesgo de ideación y comportamiento suicidas.
No se ha establecido el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo con Luminale.
Por lo tanto, los pacientes deben ser monitoreados para detectar signos de ideación y comportamiento suicida y, si es así, se debe considerar el tratamiento adecuado. Se debe indicar a los pacientes (y cuidadores) que notifiquen a su médico tratante si surgen signos de ideación o comportamiento suicida.
Se han informado las siguientes reacciones cutáneas potencialmente mortales con el uso de Luminale: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET).
Los pacientes deben ser informados de los signos y síntomas y deben ser monitoreados de cerca para detectar reacciones cutáneas. El mayor riesgo de desarrollar SSJ y NET ocurre en las primeras 8 semanas de tratamiento.
Si aparecen síntomas o signos de SSJ o NET (p. Ej., Erupción cutánea progresiva a menudo con ampollas o lesiones en las mucosas), se debe interrumpir el tratamiento con Luminale.
Los mejores resultados en el manejo del SSJ y NET se obtienen con un diagnóstico precoz y la interrupción inmediata del tratamiento con cualquier fármaco sospechoso. La interrupción precoz se asocia con un mejor pronóstico.
Si el paciente ha desarrollado SJS o TEN con el uso de Luminale, Luminale ya no debe reutilizarse en este paciente.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Véanse también los puntos 4.6 y 4.7.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La eficacia del fenobarbital puede verse reducida por la administración simultánea de preparados a base de Hypericum perforatum, debido a la inducción de las enzimas responsables del metabolismo del fármaco por los preparados a base de Hypericum perforatum que, por tanto, no deben administrarse concomitantemente con fenobarbital. El efecto de inducción puede persistir durante al menos 2 semanas después de interrumpir el tratamiento con productos de Hypericum perforatum. Si un paciente está tomando productos con Hypericum perforatum al mismo tiempo, se deben controlar los niveles de fenobarbital en sangre y suspender el tratamiento con productos con Hypericum perforatum. Los niveles de fenobarbital en sangre pueden aumentar al suspender Hypericum perforatum. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de fenobarbital.
Ver punto 4.4.
04.6 Embarazo y lactancia
Las pacientes que puedan quedar embarazadas o que estén en edad fértil deben recibir asesoramiento de un especialista.
La necesidad de tratamiento antiepiléptico debe reevaluarse cuando la paciente planea quedarse embarazada.
El riesgo de defectos congénitos aumenta de 2 a 3 veces en la descendencia de madres tratadas con un antiepiléptico, siendo los más frecuentes el labio leporino, las malformaciones cardiovasculares y los defectos del tubo neural.
La politerapia con fármacos antiepilépticos puede asociarse con un mayor riesgo de malformaciones congénitas que la monoterapia. Por tanto, es importante que se practique la monoterapia siempre que sea posible.
No debe practicarse la interrupción brusca de la terapia antiepiléptica debido al peligro de reanudación de las convulsiones que podrían tener graves consecuencias tanto para la madre como para el bebé.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El tratamiento con fenobarbital reduce la atención y alarga el tiempo de los reflejos: se debe advertir a los pacientes de esto para que eviten conducir vehículos o realizar operaciones que requieran una vigilancia íntegra por su peligrosidad.
04.8 Efectos indeseables
Cutánea: manifestaciones alérgicas cutáneas raras. Se han notificado casos raros de eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).
Hepatobiliar: casos raros de hepatitis tóxica.
Hematológico: casos raros de leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia y púrpura. La hipotrombinemia que responde a la terapia con vitamina K puede ocurrir en recién nacidos de madres tratadas con fenobarbital.
Durante los tratamientos crónicos, pueden surgir anemia megaloblástica sensible al folato y osteomalacia que responde al tratamiento con vitamina D.
Sistema nervioso central: en algunos sujetos pueden ocurrir raras veces: excitación, agitación y delirio. Pueden producirse manifestaciones de hiperactividad en pacientes pediátricos.
Pueden surgir sedación, ataxia, nistagmo y confusión mental, especialmente en los ancianos, después de la administración de dosis altas.
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) como el síndrome de Steven-Johnoson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET) con el uso de Luminale.
Frecuencia: muy rara
Se han notificado casos de disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes en tratamiento a largo plazo con Luminale. No se ha identificado el mecanismo por el cual Luminale afecta el metabolismo óseo.
Ver también los puntos 4.4 - 4.6 y 4.7
04.9 Sobredosis
El tratamiento de la intoxicación aguda por barbitúricos implica un lavado gástrico inmediato, si las condiciones del paciente lo permiten. La eliminación del fármaco ya absorbido se puede obtener con diuresis forzada y alcalinización de la orina. En los casos más graves es útil recurrir a la "hemodiálisis y puede ser necesario controlar mecánicamente la respiración. La administración de antibióticos es necesaria para evitar la aparición de complicaciones pulmonares.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
El fenobarbital es un hipnótico-sedante eficaz que actúa principalmente sobre la corteza cerebral, especialmente sobre los centros motores, elevando el umbral de excitabilidad y también sobre los centros neurovegetativos del tronco encefálico. También tiene propiedades espasmolíticas que permiten su uso en estados espásticos en general.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La absorción oral de fenobarbital es completa pero lenta; las concentraciones plasmáticas máximas se determinan varias horas después de una sola dosis. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente 40-60% y también es del mismo orden de magnitud con otras proteínas plasmáticas, tejidos, incluido el cerebro. El volumen de distribución es de aproximadamente 0,9 l / kg. Más del 25% de fenobarbital se elimina por excreción renal dependiente del pH. La cantidad residual es inactivada por enzimas microsomales hepáticas. El principal metabolito, el derivado de parahidroxifenilo, es inactivo y se excreta en la orina en parte como un conjugado de sulfato. La vida media plasmática del fenobarbital es de aproximadamente 90 horas en adultos y ligeramente más corta en niños.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La LD50 oral en la rata es de 660 mg / kg, que es más de 100 veces la dosis terapéutica recomendada.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Luminale 200 mg solución inyectable para vía intramuscular.
Excipientes: propilenglicol, etanol, agua p.p.i.
Tabletas Luminale
Excipientes: talco, povidona, ácido esteárico, almidón de maíz
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
Luminale 200 mg / ml solución inyectable para vía intramuscular:
Validez: 2 años.
Tabletas Luminale
Validez: 5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Mantener alejado de la luz.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
- Ampollas de 1 ml: vidrio incoloro tipo I según F.U. IX Ed. Caja de 10 viales
- Comprimidos: blíster (acoplado PVC-aluminio) opaco. Caja de 20 comprimidos
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Nada que reportar.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BRACCO S.p.A. vía E. Folli, 50 - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Luminale 200 mg / ml solución inyectable para vía intramuscular - AIC 002860017
Tabletas Luminale - AIC 002860031
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Luminale 200 mg / ml solución inyectable para vía intramuscular 12.07.1950 / 01.06.2005
Tabletas Luminale - 16.10.1967 / 01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
junio 2012
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