Ingredientes activos: Dihidroergocriptina (? -Mesilato de dihidroergocriptina)
MYROL 20 mg comprimidos
¿Por qué se usa Myrol? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Agonistas de la dopamina.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Enfermedad de Parkinson. Hiperprolactinemia
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Myrol
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Embarazo conocido o sospechado y en edad pediátrica. En relación a su efecto inhibidor sobre la secreción de leche, el uso del producto también está contraindicado durante la lactancia.
Asociación con eritromicina.
Myrol está contraindicado para el tratamiento a largo plazo y si tiene o ha tenido reacciones fibróticas (tejido cicatricial) que afecten al corazón.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Myrol
El tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica.
En sujetos con dolor de cabeza o parkinsonianos con galactorrea, amenorrea dependiente de prolactina, trastornos menstruales o acromegalia, el tratamiento con Myrol puede eliminar la infertilidad preexistente. Por lo tanto, las mujeres que podrían volverse fértiles deben adoptar un método anticonceptivo mecánico. Los pacientes acromegálicos con antecedentes de úlcera péptica o con úlcera péptica en curso, dada la ausencia de datos experimentales de tolerabilidad, deben recibir preferiblemente un tratamiento alternativo. Dada la similitud estructural con los derivados de la ergolina, se requiere precaución cuando Myrol se administra a niveles altos. con antecedentes de trastornos psicóticos, enfermedad cardiovascular grave, úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal.
Dígale a su médico si usted o alguien de su familia / cuidador nota que los impulsos o deseos se están desarrollando para comportarse de maneras inusuales para usted y no puede resistir el impulso o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían dañarlo a usted mismo oa otros. Estos se denominan trastornos del control de impulsos y pueden incluir comportamientos como adicción al juego, comer o gastar en exceso, un deseo sexual anormal y exagerado o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. Su médico puede considerar necesario cambiar o suspender su dosis.
Durante el tratamiento con dihidroergocriptina, el paciente debe tener especial cuidado al conducir o manejar maquinaria.Los pacientes que experimenten somnolencia excesiva deben abstenerse de conducir y operar maquinaria y contactar a su médico.
Tenga especial cuidado con Myrol si tiene o ha tenido reacciones fibróticas (tejido cicatricial) que afecten al corazón, los pulmones o el abdomen. Antes del tratamiento, su médico comprobará si su corazón, pulmones y riñones están en buenas condiciones. También le realizará un ecocardiograma ( una ecografía del corazón) antes de iniciar el tratamiento. Durante el tratamiento, su médico prestará especial atención a cualquier signo que pueda estar relacionado con reacciones fibróticas. Si es necesario, se realizará un ecocardiograma. Si se producen reacciones fibróticas, el tratamiento deberá ser detenido.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Myrol?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
No se puede excluir la posibilidad de interacciones entre α-dihidroergocriptina y fármacos psicoactivos o hipotensores.
Se debe tener especial precaución en pacientes en tratamiento con otros alcaloides del cornezuelo de centeno o fármacos que actúan sobre la presión arterial en relación con un posible efecto potenciador.
La alfa-dihidroergocriptina sufre metabolismo hepático a través de la vía de la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, por lo que la administración concomitante de antibióticos macrólidos (como eritromicina) puede aumentar los niveles sanguíneos de alfa-dihidroergocriptina y sus metabolitos. Como resultado, puede producirse un mayor riesgo de efectos secundarios.
En caso de administración concomitante de medicamentos que inhiben CYP3A4, la dosis de alfa-dihidroergocriptina debe reducirse convenientemente.
Advertencias Es importante saber que:
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
En caso de reacciones de hipotensión, manifestadas en algunos pacientes, especialmente durante los primeros días de tratamiento, se debe prestar especial atención a la conducción de vehículos o al manejo de maquinaria.
La dihidroergocriptina puede causar somnolencia (entumecimiento excesivo). Por este motivo, el paciente debe abstenerse de conducir o realizar cualquier actividad en la que la atención alterada pueda exponerse a sí mismo oa otros al riesgo de sufrir daños graves o la muerte (p. Ej., "Uso de maquinaria) a menos que estos episodios de somnolencia ya se han resuelto.
Embarazo y lactancia
Myrol está contraindicado en caso de embarazo conocido o sospechado. En relación a su efecto inhibidor sobre la secreción de leche, el uso del producto está contraindicado durante la lactancia (ver "Contraindicaciones").
Información importante sobre algunos de los componentes.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Cómo usar Myrol: Posología
Enfermedad de Parkinson: la dosis debe modularse de acuerdo con la respuesta del paciente individual. La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día. La terapia de mantenimiento suele ser de 60 mg / día y puede llegar hasta 120 mg / día, que se consigue de forma paulatina con incrementos quincenales de 5 mg / día.
Si Myrol se administra en combinación con levodopa, con o sin un inhibidor de la descarboxilasa, pueden ser suficientes dosis más bajas. Las reducciones de la dosis de levodopa deben realizarse gradualmente hasta que se logre el efecto terapéutico óptimo.
Hiperprolactinemia: Dosis inicial: 5 mg dos veces al día.
Dosis de mantenimiento: 10-20 mg dos veces al día, a alcanzar de forma gradual.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Myrol
Cualquier sobredosis puede provocar hipotensión, náuseas y vómitos; en este caso está indicado el uso intramuscular de metoclopramida como antídoto, manteniéndose el paciente en decúbito supino con monitorización de la presión arterial.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Myrol, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE MYROL, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Myrol?
Al igual que todos los medicamentos, Myrol puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es importante informar al médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso, incluso si no se describe en el prospecto.
Durante los ensayos clínicos, algunos sujetos experimentaron náuseas, vómitos, gastralgia, pirosis, dispepsia, estreñimiento, mareos, hipotensión, hipotensión ortostática, lipotimia, astenia, somnolencia (entumecimiento excesivo), ansiedad, dolor de cabeza y taquicardia.
Los efectos secundarios generalmente ocurren durante los primeros días de terapia y generalmente son transitorios. A veces, algunos efectos dependen de la dosis y pueden superarse con una reducción de la dosis.
En raras ocasiones, se ha informado erupción cutánea. En este caso, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
En el caso del tratamiento asociado a L-DOPA, se incrementó la frecuencia de efectos secundarios como gastralgia, pirosis, hipotensión y dolor de cabeza, y también se informó la aparición de edema.
Pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:
- incapacidad para resistir el impulso de realizar acciones que podrían ser perjudiciales, que pueden incluir:
- Fuerte necesidad de apostar en exceso, a pesar de las graves consecuencias personales o familiares.
- interés y comportamiento sexual alterado o aumentado que es de gran preocupación para usted u otros, por ejemplo, aumento del deseo sexual.
- compras incontrolables o gastos excesivos.
- comer compulsivamente (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o bulimia (comer más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer su hambre).
Dígale a su médico si ocurre alguno de estos comportamientos para que pueda decidir qué hacer para controlar o reducir los síntomas.
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas): cambios en las válvulas del corazón y trastornos relacionados, p. Ej. inflamación (pericarditis) o fuga de líquido hacia el pericardio (derrame pericárdico). Los primeros síntomas pueden ser uno o más de los siguientes: dificultad para respirar, falta de aire, dolor en el pecho o la espalda e hinchazón en las piernas. Si nota alguno de estos síntomas, debe informar a su médico de inmediato.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
COMPOSICIÓN
Una tableta contiene: ingrediente activo: mesilato de α-dihidroergocriptina 20 mg; excipientes: lactosa; celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; estearato de magnesio; povidona.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos para uso oral. 20 comprimidos de 20 mg.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MYROL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tabletas
Un comprimido contiene: mesilato de alfa-dihidroergocriptina 20 mg.
Gotas
100 ml de solución contienen: mesilato de alfa-dihidroergocriptina 600 mg.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos para uso oral.
Gotas orales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Enfermedad de Parkinson. Hiperprolactinemia
04.2 Posología y forma de administración
enfermedad de Parkinson
La dosis debe modularse de acuerdo con la respuesta individual del paciente. La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día. La terapia de mantenimiento suele ser de 60 mg / día y puede llegar hasta 120 mg / día, que se consigue de forma paulatina con incrementos quincenales de 5 mg / día. Si Myrol se administra en combinación con levodopa, con o sin un inhibidor de la descarboxilasa, pueden ser suficientes dosis más bajas.
Las reducciones de la dosis de levodopa deben realizarse gradualmente hasta que se logre el efecto terapéutico óptimo.
Hiperprolactinemia
Dosis inicial: 5 mg dos veces al día.
Dosis de mantenimiento: 10-20 mg dos veces al día para alcanzar de forma gradual.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad individual conocida a la droga.
Asociación con eritromicina
Embarazo conocido o sospechado y en edad pediátrica.
En relación a su efecto inhibidor sobre la secreción de leche, el uso del producto también está contraindicado durante la lactancia.
Evidencia de valvulopatía cardíaca determinada en un ecocardiograma realizado antes del inicio del tratamiento
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La dihidroergocriptina puede causar somnolencia y otros agonistas de la dopamina pueden estar asociados con ataques de sueño repentinos, particularmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Se debe advertir y advertir a los pacientes tratados con dihidroergocriptina que tengan precaución al conducir u operar maquinaria.Los pacientes que han experimentado episodios de somnolencia deben abstenerse de conducir y manejar maquinaria.Además, se puede considerar una reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.
Se han notificado casos de síndrome de ludopatía, aumento de la libido e hipersexualidad en pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos para la enfermedad de Parkinson.
El tratamiento debe realizarse bajo supervisión médica.
En las personas parkinsonianas con galactorrea, amenorrea dependiente de prolactina, alteraciones menstruales o acromegalia, el tratamiento con Myrol puede eliminar la infertilidad preexistente. Por lo tanto, las mujeres que podrían volverse fértiles deben adoptar un método anticonceptivo mecánico. Los pacientes acromegálicos con antecedentes de úlcera péptica o con úlcera péptica en curso, dada la ausencia de datos experimentales de tolerabilidad, deben recibir preferiblemente un tratamiento alternativo. Dada la similitud estructural con los derivados de la ergolina, se requiere precaución cuando Myrol se administra a niveles altos. con antecedentes de trastornos psicóticos, enfermedad cardiovascular grave, úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal.
Ocasionalmente se han notificado derrames pleurales y pericárdicos, así como fibrosis pleural y pulmonar, y pericarditis constrictiva entre pacientes tratados con dihidroergocriptina, particularmente en el tratamiento a largo plazo y en dosis altas. Los pacientes con trastornos pleuropulmonares de naturaleza indeterminada deben ser examinados cuidadosamente y se debe considerar la suspensión de dihidroergocriptina.
Particularmente para tratamientos a largo plazo y de dosis alta, se han informado casos raros de fibrosis retroperitoneal. Para asegurar el reconocimiento de la fibrosis retroperitoneal en un estadio inicial y reversible, en esta categoría de pacientes se recomienda monitorizar los síntomas típicos de esta patología (por ejemplo, dolor de espalda, edema de miembros inferiores, alteraciones de la función renal). La terapia con dihidroergocriptina debe suspenderse si se diagnostican o sospechan cambios fibróticos del retroperitoneo.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se puede excluir la posibilidad de interacciones entre alfa-dihidroergocriptina y fármacos psicoactivos o hipotensores. Se debe tener especial precaución en pacientes en tratamiento con otros alcaloides del cornezuelo de centeno o fármacos que actúan sobre la presión arterial en relación con un posible efecto potenciador.
La alfa-dihidroergocriptina sufre metabolismo hepático a través de la vía de la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, por lo que la administración concomitante de antibióticos macrólidos (como eritromicina) puede aumentar los niveles sanguíneos de alfa-dihidroergocriptina y sus metabolitos. Como resultado, puede producirse un mayor riesgo de efectos secundarios.
En caso de administración concomitante de medicamentos que inhiben CYP3A4, la dosis de alfa-dihidroergocriptina debe reducirse convenientemente.
04.6 Embarazo y lactancia
Myrol está contraindicado en caso de embarazo conocido o sospechado. En relación a su efecto inhibidor sobre la secreción de leche, el uso del producto está contraindicado durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se debe advertir a los pacientes tratados con dihidroergocriptina que experimenten episodios de somnolencia que se abstengan de conducir o realizar cualquier actividad en la que la atención alterada pueda exponerse a ellos mismos oa otros al riesgo de daños graves o la muerte (por ejemplo, maquinaria) a menos que estos episodios de somnolencia ya se hayan resuelto. (ver sección 4.4).
En caso de reacciones de hipotensión, manifestadas en algunos pacientes, especialmente durante los primeros días de tratamiento, se debe prestar especial atención a la conducción de vehículos o al manejo de maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Desórdenes gastrointestinales
Muy frecuentes: náuseas, gastralgia.
Frecuentes: vómitos, ardor de estómago, dispepsia, sequedad de boca.
Poco frecuentes: estreñimiento.
Desórdenes psiquiátricos
Frecuentes: depresión, insomnio, agitación.
Poco frecuentes: ansiedad, confusión, disminución de la libido, pesadillas, alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: mareos, dolor de cabeza.
Poco frecuentes: parestesia, temblor, aumento de la sudoración.
Trastornos del oído y del laberinto.
Poco frecuentes: acúfenos.
Patologias cardiacas
Frecuentes: hipotensión, hipotensión ortostática, taquicardia.
Poco frecuentes: dolor de pecho.
Muy raras: valvulopatía cardíaca (incluido el reflujo) y trastornos relacionados (pericarditis y derrame pericárdico).
Patologías vasculares
Frecuentes: rinitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: irritación cutánea.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: mialgia.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuentes: debilidad, cambio de peso corporal.
Poco frecuentes: malestar, anorexia.
La dihidroergocriptina se asocia con somnolencia.
En pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, para la enfermedad de Parkinson, especialmente a dosis altas, se han notificado casos de síndrome de ludopatía, aumento de la libido e hipersexualidad, generalmente reversibles al reducir o interrumpir el tratamiento.
04.9 Sobredosis
Cualquier sobredosis puede provocar hipotensión, náuseas y vómitos; en este caso está indicado el uso intramuscular de metoclopramida como antídoto, manteniéndose el paciente en decúbito supino con monitorización de la presión arterial.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Categoría: agonista dopaminérgico. Código ATC: N04BC03
Actividad neuroprotectora
El mesilato de alfa-dihidroergocriptina es un alcaloide del cornezuelo de centeno hidrogenado que se ha demostrado recientemente que posee, además de una "actividad agonista de la dopamina, también una" actividad neuroprotectora.
La acción neuroprotectora se expresa a través de una acción directa de la dihidroergocriptina sobre el contenido intracerebral de glutatión reducido, un importante factor protector endógeno (eliminador) contra la citotoxicidad de los radicales libres de oxígeno altamente reactivos. Estos radicales libres se forman tanto durante el envejecimiento. enfermedad y como efecto del tratamiento con levodopa, todos los acontecimientos que provocan una reducción concomitante del contenido reducido de glutatión y del índice redox (glutatión reducido / glutatión oxidado) del cerebro.
El tratamiento prolongado con dihidroergocriptina induce un aumento significativo del glutatión reducido en el cerebro, a través de la "activación de enzimas antioxidantes, en modelos animales de la enfermedad de Parkinson".
En virtud de este mecanismo, la dihidroergocriptina protege frente al daño neuronal inducido tanto en modelos "in vitro" (envejecimiento o estímulo excitotóxico) como en modelos "in vivo" (envejecimiento, isquemia o neurotoxinas).
Actividad agonista de la dopamina
El mesilato de alfa-dihidroergocriptina tiene una alta afinidad por los receptores dopaminérgicos frente a los cuales tiene una potente actividad agonista tanto en el sistema tuberoinfundibular o límbico como en el sistema nigroestriatal y por estas propiedades es particularmente útil en el tratamiento tanto de la enfermedad de Parkinson, que se debe a la degeneración de las neuronas dopaminérgicas nigro-estriatales ya las hiperprolactinemias, ya que la liberación de prolactina está regulada por receptores dopaminérgicos hipofisarios.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El fármaco se absorbe bien por vía oral y el nivel plasmático máximo se encuentra en promedio 1 hora después de la administración. El fármaco sufre metabolismo hepático por la vía CYP3A4, la isoenzima del citocromo P450, y se elimina principalmente por vía biliar. La vida media biológica en humanos es de 12 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 oral fue igual a 2555 y 2340 mg / kg en ratas y ratones, respectivamente. Por vía intravenosa, la DL50 en la misma especie fue igual a 112 y 102 mg / kg. En las pruebas de toxicidad oral a largo plazo en ratas y monos, la alfa-dihidroergocriptina fue bien tolerada incluso en dosis mucho más altas que la dosis terapéutica diaria en humanos. Las pruebas de teratogénesis y mutagénesis dieron resultados negativos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Tabletas
una tableta contiene: lactosa; celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; estearato de magnesio; polivinilpirrolidona.
Gotas
100 ml contienen: sacarina de sodio; propilenglicol.
06.2 Incompatibilidad
No se informan incompatibilidades; sin embargo, no se recomienda mezclarlo con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
Tabletas: 4 años.
Gotas: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tabletas: blísteres de aluminio unidos a PVC blanco opaco
Gotas: Frasco de vidrio oscuro tipo III FU con gotero incorporado y tapón de aluminio.
MYROL - 20 tabletas de 20 mg
Gotas de MYROL - 1 botella 30 ml 6 mg / ml
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
POLICHEM SRL - Via G. Marcora, 11-20121 Milán (Italia)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 027201058 - "6 mg / ml gotas orales, solución" frasco de 30 ml (suspendido)
AIC n. 027201060 - "Comprimidos de 20 mg" 20 comprimidos
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio de 1989 / junio de 2000 / junio de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2008