Ingredientes activos: cefixima
STADIUM 400 mg comprimidos recubiertos con película
¿Por qué se usa Stadium? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibacteriano de uso sistémico, perteneciente a la clase de las cefalosporinas.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
STADIUM está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la cefixima y en particular:
Exacerbaciones de la bronquitis crónica.
La comunidad adquirió neumonía
Infecciones no complicadas del tracto urinario inferior.
Pielonefritis no complicada.
En el tratamiento de:
Otitis media
Sinusitis
Faringitis.
Contraindicaciones cuando no se va a utilizar el estadio
Hipersensibilidad al principio activo, a otras cefalosporinas, a la soja oa alguno de los excipientes. El medicamento también está generalmente contraindicado en sujetos con hipersensibilidad a las penicilinas y cefalosporinas (ver "Precauciones de uso").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Stadium
STADIUM debe administrarse con precaución en pacientes que hayan mostrado hipersensibilidad a otros medicamentos. Las cefalosporinas deben administrarse con precaución a pacientes sensibles a la penicilina, ya que existe alguna evidencia de alergenicidad cruzada parcial entre penicilinas y cefalosporinas.
Algunos pacientes han mostrado reacciones graves (incluida la anafilaxia) a ambas clases de fármacos. Se recomienda especial precaución en pacientes que han desarrollado reacciones alérgicas a las penicilinas u otros antibióticos betalactámicos, ya que pueden producirse reacciones cruzadas (por contraindicaciones relativas). A hipersensibilidad conocida reacciones, ver "Contraindicaciones").
Si se producen reacciones de hipersensibilidad graves o reacciones anafilácticas después de la administración de cefixima, se debe interrumpir el uso de cefixima inmediatamente y tomar las medidas de emergencia adecuadas.
Insuficiencia renal
STADIUM debe administrarse con precaución a pacientes con aclaramiento de creatinina <20 ml / min (ver "Dosis, método y momento de administración"). No hay datos suficientes sobre el uso de cefixima en niños y adolescentes con insuficiencia renal, por lo que no se recomienda el uso de cefixima en estos grupos de pacientes.
Se debe controlar la función renal durante el tratamiento combinado con cefixima y antibióticos aminoglucósidos, polimixina B, colistina o altas dosis de diuréticos del asa (p. Ej., Furosemida) debido a la posibilidad de insuficiencia renal adicional. Esto afecta especialmente a pacientes que ya tienen una función renal reducida (ver "Interacciones").
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Stadium?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta. La administración concomitante de sustancias potencialmente nefrotóxicas (como antibióticos glucosamídicos, colistina, polimixina y viomicina) y diuréticos de acción intensa (p. Ej., Ácido etacrínico o furosemida) aumenta el riesgo de deterioro de la función renal (ver "Precauciones de uso" ").
La nifedipina, un bloqueador de los canales de calcio, puede aumentar la biodisponibilidad de la cefixima hasta en un 70%.
Al igual que con otras cefalosporinas, se han observado aumentos en el tiempo de protrombina en algunos pacientes. Por tanto, se debe tener precaución en pacientes en tratamiento anticoagulante.
La administración de cefixima puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo que se recomienda utilizar medidas anticonceptivas no hormonales adicionales.
Advertencias Es importante saber que:
El tratamiento con STADIUM a la dosis recomendada (400 mg / día) puede alterar significativamente la flora normal del colon y provocar una superinfección por Clostridium. Los estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es la principal causa de diarrea asociada a antibióticos.
En pacientes que desarrollen diarrea grave persistente durante o después del uso de cefixima, se debe tener en cuenta el riesgo de colitis pseudomembranosa potencialmente mortal, se debe suspender el uso de STADIUM e instituir las medidas de tratamiento adecuadas. El tratamiento de la colitis pseudomembranosa incluye sigmoidoscopia, pruebas bacteriológicas apropiadas, administración de suplementos de líquidos, electrolitos y proteínas. Si la colitis no mejora después de suspender el fármaco, o si los síntomas son graves, la vancomicina oral es el fármaco de elección para el tratamiento de la colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos producida por C. difficile. Deben excluirse otras causas de colitis. Está contraindicado el uso de fármacos que inhiban la peristalsis intestinal.
Influencia en las pruebas de diagnóstico de laboratorio
Pueden producirse reacciones falsas positivas debido a la presencia de glucosa en la orina con las soluciones de Benedict o Fehling o con las tabletas de sulfato de cobre, pero no con las pruebas basadas en reacciones enzimáticas con glucosa oxidasa.
Se han informado falsos positivos de la prueba de Coombs durante el tratamiento con cefalosporinas, por lo que debe tenerse en cuenta que una prueba de Coombs positiva puede deberse al fármaco.
El recubrimiento del comprimido contiene 0,6 mg de lecitina de soja.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El embarazo
No existen datos adecuados sobre el uso de cefixima en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal. STADIUM no debe usarse en mujeres. Embarazadas a menos que se considere esencial por su médico.
Hora de la comida
No hay datos sobre el paso del fármaco a la leche materna. Los estudios en animales han demostrado la excreción de cefixima en la leche. Se debe decidir si continuar o interrumpir la lactancia o continuar o interrumpir la terapia con cefixima, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia con cefixima para la madre. Sin embargo, hasta que se disponga de más experiencia clínica, STADIUM no debe prescribirse a mujeres que estén amamantando.
Efectos sobre la capacidad para conducir un vehículo o utilizar máquinas.
La cefixima no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden producirse efectos adversos (ver también la sección "Reacciones adversas"), que pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Stadium: Posología
Adultos
La dosis recomendada para adultos es de 400 mg / día tomados en una sola dosis (ver "Precauciones de uso").
La duración habitual del tratamiento es de 7 días. Si es necesario, puede continuarse hasta por 14 días.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden tratarse con la misma dosis que los adultos. En caso de insuficiencia renal grave, se debe evaluar la función renal y ajustar la dosis (ver "Precauciones de uso").
Adolescentes ≥ 12 años
Los adolescentes> 12 años pueden recibir la misma dosis recomendada que los adultos.
Niños de 6 meses a 11 años
En niños de 6 meses a 11 años se recomienda administrar cefixima en forma de suspensión oral. La dosis recomendada en niños es de 8 mg / kg / día administrada como dosis única o dividida en dos tomas.
Niños menores de 6 meses
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de cefixima en niños menores de 6 meses.
Insuficiencia renal
STADIUM se puede administrar en presencia de insuficiencia renal. La dosis y el programa de tratamiento normales se pueden utilizar en pacientes con aclaramiento de creatinina> 20 ml / minuto. En pacientes con aclaramiento de creatinina <20 ml / minuto, se recomienda no exceder una dosis de 200 mg una vez al día. La dosis y la pauta en pacientes en diálisis peritoneal ambulatoria crónica o en hemodiálisis deben seguir las mismas recomendaciones que para pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml / minuto.
No hay datos suficientes sobre el uso en niños y adolescentes con insuficiencia renal, por lo que no se recomienda el uso de cefixima en estos grupos de pacientes.
Método de administración
Las tabletas STADIUM son solo para uso oral. Los comprimidos de STADIUM deben tomarse con una cantidad suficiente de agua. STADIUM se puede tomar con o sin alimentos.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Stadium
Hasta 2 gramos por día (equivalentes a 5 comprimidos de 400 mg), STADIUM mostró, en voluntarios sanos, la misma tolerabilidad observada en pacientes tratados con las dosis terapéuticas recomendadas. Sin embargo, en caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de STADIUM, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
QUÉ HACER SI HA OLVIDADO TOMAR UNA O MÁS DOSIS
Si el paciente olvida la dosis diaria a la hora indicada (por ejemplo, por la noche), debe tomarla lo antes posible (por ejemplo, a la mañana siguiente: en este caso, se tomarán dos dosis el mismo día).
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Stadium?
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de STADIUM, consulte a su médico o farmacéutico.
Como todos los medicamentos, la cefixima puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos secundarios son importantes y requieren una acción inmediata si ocurren. Debe dejar de tomar cefixima y consultar a su médico inmediatamente si aparecen los siguientes síntomas:
Los efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
- Diarrea acuosa intensa, que también puede contener sangre.
- Reacciones alérgicas repentinas graves (shock anafiláctico) como erupción o urticaria, picazón, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, opresión en el pecho, sibilancias y colapso.
- Enfermedad grave de la piel con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). También se han informado los siguientes efectos secundarios:
Los efectos secundarios frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes) incluyen:
- Diarrea.
Los efectos adversos poco frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes) incluyen:
- Dolor de cabeza
- Náusea
- Él vomitó
- Dolor abdominal (vientre)
- Cambios en los análisis de sangre que afectan el funcionamiento del hígado.
- Sarpullido.
Los efectos secundarios raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes) incluyen:
- Mayor riesgo de contraer infecciones causadas por gérmenes sobre los que la cefixima no actúa, por ejemplo, aftas.
- Aumento del número de glóbulos blancos llamados eosinófilos.
- Reacción alérgica
- Pérdida de apetito
- Mareo
- Flatulencia (aire en el intestino)
- Picor
- Inflamación de las membranas mucosas como las de la boca y / o superficies internas.
- Fiebre
- Cambios en los análisis de sangre que miden el funcionamiento de sus riñones.
Los efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
- Disminución del número de diferentes células sanguíneas (los síntomas pueden incluir cansancio, nuevas infecciones y fácil aparición de hematomas o sangrado).
- Reacciones alérgicas caracterizadas por erupción cutánea, fiebre, dolor en las articulaciones y agrandamiento de órganos.
- Inquietud y aumento de la actividad.
- Problemas hepáticos, incluida ictericia (coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos).
- Inflamación de los riñones.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
STADIUM debe consumirse antes de la fecha de caducidad que se muestra en la caja y en el blister.
NO EXCEDA LA FECHA DE CADUCIDAD. Esta fecha es válida solo si el embalaje está intacto.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Almacenar el producto a una temperatura no superior a 25 ° C.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto intacto, correctamente almacenado.
COMPOSICIÓN
Un comprimido recubierto con película contiene:
Principio activo: cefixima trihidrato 447,68 mg, equivalente a 400 mg de cefixima anhidra.
Excipientes: hidrogenofosfato de calcio anhidro, almidón pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio, talco, lecitina de soja, goma xantana.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos recubiertos con película, 5 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ESTADIO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 447,68 mg de cefixima trihidrato, equivalente a 400 mg de cefixima anhidra.
Cada comprimido contiene 0,6 mg de lecitina de soja.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película, de forma rectangular, de color blanco a blanquecino, con una ranura en ambos lados.
La tableta se puede dividir en mitades iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
STADIUM está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos
sensible (ver sección 5.1):
Exacerbaciones de la bronquitis crónica.
La comunidad adquirió neumonía
Infecciones no complicadas del tracto urinario inferior.
Pielonefritis no complicada.
En el tratamiento de:
Otitis media
Sinusitis
Faringitis.
El uso de STADIUM debe reservarse para infecciones de las que se sabe o se sospecha que el organismo responsable es resistente a otros agentes antibacterianos comunes o donde la falta de tratamiento con otros antibacterianos de uso común podría representar un riesgo significativo.
Se deben considerar las pautas oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos
La dosis recomendada para adultos es de 400 mg / día administrados en una sola dosis (ver secciones 4.4 y 5.1).
La duración habitual del tratamiento es de 7 días. Si es necesario, puede continuarse hasta por 14 días.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden tratarse con la misma dosis que los adultos. En insuficiencia renal grave, se debe evaluar la función renal y ajustar la dosis (ver sección 4.4).
Adolescentes ≥ 12 años
Los adolescentes ≥ 12 años pueden recibir la misma dosis recomendada que los adultos.
Niños de 6 meses a 11 años
En niños de 6 meses a 11 años se recomienda administrar cefixima en forma de suspensión oral. La dosis recomendada en niños es de 8 mg / kg / día administrada como dosis única o dividida en dos tomas.
Niños menores de 6 meses
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de cefixima en niños menores de 6 meses.
Daño renal en pacientes adultos
STADIUM se puede administrar en presencia de insuficiencia renal. La dosis y el programa de tratamiento normales se pueden utilizar en pacientes con aclaramiento de creatinina ≥ 20 ml / minuto. En pacientes con aclaramiento de creatinina en diálisis peritoneal crónica ambulatoria o en hemodiálisis, se deben seguir las mismas recomendaciones que en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml / minuto.
No hay datos suficientes sobre el uso en niños y adolescentes con insuficiencia renal, por lo que no se recomienda el uso de cefixima en estos grupos de pacientes.
Método de administración
Las tabletas STADIUM son solo para uso oral. Los comprimidos de STADIUM deben tomarse con una cantidad suficiente de agua.
STADIUM puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a otras cefalosporinas, a la soja oa alguno de los excipientes. El medicamento también está generalmente contraindicado en sujetos con hipersensibilidad a las penicilinas y cefalosporinas (ver sección 4.4).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
STADIUM debe administrarse con precaución en pacientes que hayan mostrado hipersensibilidad a otros medicamentos. Las cefalosporinas deben administrarse con precaución a pacientes sensibles a la penicilina, ya que existe alguna evidencia de alergenicidad cruzada parcial entre penicilinas y cefalosporinas.
Algunos pacientes han experimentado reacciones graves (incluida la anafilaxia) a ambas clases de fármacos.
Se recomienda especial precaución en pacientes que han desarrollado reacciones alérgicas a las penicilinas u otros antibióticos betalactámicos, ya que pueden producirse reacciones cruzadas (para contraindicaciones relacionadas con reacciones de hipersensibilidad conocidas, ver sección 4.3).
Si se producen reacciones de hipersensibilidad graves o reacciones anafilácticas después de la administración de cefixima, se debe interrumpir el uso de cefixima inmediatamente y tomar las medidas de emergencia adecuadas.
Insuficiencia renal
STADIUM debe administrarse con precaución en pacientes con aclaramiento de creatinina.
Se debe monitorizar la función renal durante el tratamiento combinado con cefixima y antibióticos aminoglucósidos, polimixina B, colistina o altas dosis de diuréticos del asa (p. Ej., Furosemida) debido a la posibilidad de insuficiencia renal adicional. Esto afecta especialmente a pacientes. Que ya tienen insuficiencia renal (ver sección 4.5).
El tratamiento con STADIUM a la dosis recomendada (400 mg / día) puede alterar significativamente la flora normal del colon y provocar una superinfección por Clostridium. Los estudios indican que una toxina producida por el Clostridium difficile es la principal causa de diarrea asociada a antibióticos.
En pacientes que desarrollen diarrea grave persistente durante o después del uso de cefixima, se debe tener en cuenta el riesgo de colitis pseudomembranosa potencialmente mortal, se debe suspender el uso de STADIUM e instituir las medidas de tratamiento adecuadas. El tratamiento de la colitis pseudomembranosa incluye sigmoidoscopia, pruebas bacteriológicas apropiadas, administración de suplementos de líquidos, electrolitos y proteínas. Si la colitis no mejora después de suspender el fármaco, o si los síntomas son graves, la vancomicina oral es el fármaco de elección para el tratamiento de la colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos producida por C. difícil. Deben excluirse otras causas de colitis. Está contraindicado el uso de fármacos que inhiban la peristalsis intestinal.
Influencia en las pruebas de diagnóstico de laboratorio
Pueden producirse reacciones falsas positivas debido a la presencia de glucosa en la orina con las soluciones de Benedict o Fehling o con las tabletas de sulfato de cobre, pero no con las pruebas basadas en reacciones enzimáticas con glucosa oxidasa.
Se han informado falsos positivos de la prueba de Coombs durante el tratamiento con cefalosporinas, por lo que debe tenerse en cuenta que una prueba de Coombs positiva puede deberse al fármaco.
El recubrimiento del comprimido contiene 0,6 mg de lecitina de soja.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración concomitante de sustancias potencialmente nefrotóxicas (como antibióticos glucosamídicos, colistina, polimixina y viomicina) y diuréticos de acción fuerte (p. Ej., Ácido etacrínico o furosemida) aumenta el riesgo de alteración de la función renal (ver sección 4.4).
La nifedipina, un bloqueador de los canales de calcio, puede aumentar la biodisponibilidad de la cefixima hasta en un 70%.
Al igual que con otras cefalosporinas, se han observado aumentos en el tiempo de protrombina en algunos pacientes. Por tanto, se debe tener precaución en pacientes en tratamiento anticoagulante.
La administración de cefixima puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales, por lo que se recomienda utilizar medidas anticonceptivas no hormonales adicionales.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No existen datos suficientes sobre el uso de cefixima en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3). STADIUM no debe utilizarse. en mujeres embarazadas a menos que el médico lo considere esencial.
Hora de la comida
No hay datos sobre el paso del fármaco a la leche materna. Los estudios en animales han demostrado la excreción de cefixima en la leche. Se debe decidir si continuar o interrumpir la lactancia o continuar o interrumpir la terapia con cefixima, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de la terapia con cefixima para la madre.
Sin embargo, hasta que se disponga de más experiencia clínica, STADIUM no debe prescribirse a mujeres que estén amamantando.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La cefixima no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, pueden producirse efectos adversos (ver también sección 4.8) que pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
En esta sección, se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de efectos indeseables en términos de frecuencia:
• Común: ≥1 / 100 e
• Poco frecuentes: ≥1 / 1.000 e
• Raras: ≥1 / 10,000 e
• Muy raro:
04.9 Sobredosis
No hay experiencia de sobredosis con cefixima.
Hasta 2 gramos por día, en voluntarios sanos, el fármaco exhibió el mismo perfil de tolerabilidad observado en pacientes tratados con las dosis terapéuticas recomendadas.
Sin embargo, en caso de sobredosis, se debe considerar la posibilidad de un lavado gástrico, ya que la cefixima no se elimina de la circulación en cantidades significativas por diálisis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibacteriano de uso sistémico, perteneciente a la clase de cefalosporinas de tercera generación.
Código ATC: J01DD08.
Mecanismo de acción:
La cefixima es una nueva cefalosporina para uso oral que se caracteriza por una actividad bactericida de amplio espectro y por una alta resistencia a la actividad hidrolítica de las betalactamasas.
La actividad bactericida de la cefixima se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana.
Relación PK / PD
En estudios de PK / PD, se encontró que el tiempo durante el cual las concentraciones plasmáticas de cefixima exceden la concentración inhibitoria mínima (MIC) del organismo infectante se correlaciona mejor con la eficacia.
Mecanismo de resistencia
La resistencia bacteriana a la cefixima puede deberse a uno o más de los siguientes mecanismos:
- Hidrólisis por beta-lactamasas de espectro aumentado y / o enzimas codificadas por cromosomas (AmpC) que pueden ser inducidas o desreprimidas en algunas especies aerobias Gram-negativas.
- Reducción de la afinidad por las proteínas de unión a penicilina.
- Permeabilidad reducida de la membrana externa en ciertos organismos Gram-negativos que restringe el acceso a las proteínas que se unen a las penicilinas.
- Bombas de salida de fármacos.
Varios de estos mecanismos de resistencia pueden coexistir en una sola célula bacteriana. Dependiendo de los mecanismos presentes, las bacterias pueden expresar resistencia cruzada a varios o todos los betalactámicos y / o fármacos antibacterianos de las otras clases.
Puntos de interrupción
Los puntos de corte de concentración inhibitoria mínima (MIC) establecidos por EUCAST (mayo de 2009) para la cefixima son los siguientes:
• H. influenzae: sensible ≤ 0,12 mg / L, resistente> 0,12 mg / L
• M. catarrhalis: sensible ≤ 0,5 mg / L, resistente> 1,0 mg / L
• Neisseria gonorrhoeae: sensible ≤ 0,12 mg / L, resistente> 0,12 mg / L
• Enterobacterias: sensible ≤ 1,0 mg / L, resistente> 1,0 mg / L (solo para infecciones del tracto urinario no complicadas). El punto de quiebre para elEnterobacterias descubrirá sensibilidades reducidas mediadas por la mayoría de las lactamasas clínicamente importantes en Enterobacteriaceae. Ocasionalmente, las cepas productoras de BLEE (betalactamasa de espectro extendido) se considerarán susceptibles. Con fines de control de infecciones, epidemiológicos y de vigilancia, los laboratorios pueden utilizar pruebas específicas para seleccionar y confirmar la producción de BLEE.
• Puntos de corte no relacionados con especies: datos insuficientes.
Sensibilidad
La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para ciertas especies y es deseable la información local sobre la resistencia, particularmente cuando se tratan infecciones graves. Según sea necesario, se debe buscar el consejo de un experto cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones sea problemática.
+ La cefixima tiene poca actividad contra los estafilococos (independientemente de la sensibilidad a la metacilina)
§ Sensibilidad natural intermedia
% Las cepas productoras de BLEE (betalactamasa de espectro extendido) son siempre resistentes
Velocidad de resistencia de la cistitis sin complicaciones, en caso contrario ≥ 10%.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La biodisponibilidad oral absoluta de cefixima está en el rango de 22-54% La absorción no se ve afectada significativamente por la presencia de alimentos. Por tanto, la cefixima se puede administrar con o sin comidas.
Distribución
La unión a proteínas séricas está bien caracterizada para suero humano y animal. La cefixima se une casi por completo a la fracción de albúmina, la fracción libre media es del 30%. La unión de la cefixima a las proteínas en el suero humano depende de la concentración solo a concentraciones muy altas, que no se observan después de los ensayos clínicos.
De estudios in vitro, las concentraciones séricas o urinarias de 1 mg / lo más se consideran adecuadas para los patógenos más comunes contra los cuales la cefixima es activa. Normalmente, los niveles séricos máximos después de las dosis recomendadas para adultos y niños se encuentran entre 1,5 y 3 mg / l. Después de múltiples dosis, hay poca o ninguna acumulación de cefixima.
Metabolismo y eliminación
La farmacocinética de cefixima en ancianos sanos (edad> 64 años) y voluntarios jóvenes (11-35) es similar a la de una dosis de 400 mg una vez al día durante 5 días. Los valores medios de Cmax y AUC son ligeramente más altos en los ancianos, que pueden usar la misma dosis que en la población general.
La cefixima se elimina principalmente sin cambios en la orina. Se considera que la filtración glomerular es el mecanismo predominante. No se han aislado metabolitos de cefixima a partir de suero u orina humanos.
La transferencia de cefixima marcada con 14C de ratas lactantes a sus crías a través de la leche materna es cuantitativamente modesta (se encontró aproximadamente un 1,5% de contenido corporal de cefixima materna en lactantes). No se dispone de datos sobre la excreción de cefixima en la leche materna. La transferencia placentaria de cefixima fue pequeña en ratas preñadas tratadas con cefixima marcada.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No hay resultados de estudios de toxicidad crónica que sugieran que puedan ocurrir efectos secundarios desconocidos hasta ahora en humanos. en vivo Y in vitro no dio lugar a indicios de mutagenicidad potencial. No se han realizado estudios de carcinogénesis a largo plazo.
Los estudios de reproducción se llevaron a cabo en ratones y ratas a dosis de hasta 400 veces la dosis utilizada en humanos y no revelaron evidencia de deterioro de la fertilidad o daño fetal debido a la cefixima. En conejos a dosis de hasta 4 veces la dosis utilizada en humanos. "Hombre, no hubo evidencia de efectos teratogénicos; Existe una alta incidencia de abortos y muertes maternas, que son una consecuencia esperada de la conocida sensibilidad de los conejos a los cambios inducidos por antibióticos en la población de la microflora intestinal.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Un comprimido recubierto con película contiene: hidrogenofosfato de calcio anhidro, almidón pregelatinizado, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio. Recubrimiento: alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio, talco, lecitina de soja, goma xantana.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
5 comprimidos de 400 mg en blísters de PVC / PA / Aluminio.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ver sección "Posología y forma de administración".
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BENEDETTI & Co. S.p.A.
Via Bolognese, 250 - 51020 Pistoia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
STADIUM 400 mg comprimidos recubiertos con película, 5 comprimidos: AIC n. 039308010
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10 de noviembre de 2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
25/11/2011