Ingredientes activos: Aceclofenaco
Comprimidos recubiertos Airtal 100 mg
Airtal 100 mg polvo para suspensión oral
Indicaciones ¿Por qué se usa Airtal? ¿Para qué sirve?
Es un fármaco antiinflamatorio y antirreumático no esteroideo.
Airtal está indicado en el
- tratamiento de enfermedades reumáticas inflamatorias, como artrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y reumatismo extraarticular como periartritis, bursitis, tendinitis, entesitis.
- tratamiento de estados dolorosos agudos de diferente etiología tales como ciática, lumbago, mialgia, dismenorrea primaria, dolor resultante de varios tipos de trauma, odontalgia.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Airtal
No use Airtal
Si es alérgico al aceclofenaco oa medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluido el ácido acetilsalicílico oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento. Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, Airtal está contraindicado en pacientes que se han presentado después de tomar ácido acetilsalicílico u otros AINE, ataques de asma u otras reacciones alérgicas (urticaria, rinitis, edema, erupción cutánea, broncoespasmo).
Si tiene una enfermedad cardíaca y / o cerebrovascular, por ejemplo, si ha tenido un ataque cardíaco, un accidente cerebrovascular, un mini accidente cerebrovascular (AIT) o una obstrucción de los vasos sanguíneos del corazón o el cerebro o una cirugía para eliminar estas obstrucciones o un bypass.
Si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica).
Airtal está contraindicado en presencia de úlcera gastroduodenal activa o hemorragias en el tracto gastrointestinal y en sujetos con hemorragia activa y trastornos hemorrágicos. Airtal está contraindicado en pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos previos o con antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
Airtal está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
El medicamento no debe usarse en niños.
Airtal también está contraindicado durante el embarazo, particularmente en el tercer trimestre, y durante la lactancia a menos que existan razones válidas para tomarlo, en este caso se debe utilizar la dosis efectiva más baja (ver "Advertencias y precauciones").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Airtal
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Airta.
Se debe evitar el uso de Airtal junto con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
Informe a su médico antes de que le receten aceclofenaco.
- si fumas
- si tienes diabetes
- si tiene "angina de pecho, coágulos de sangre, presión arterial alta, colesterol alto o triglicéridos altos
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible de tratamiento necesario para controlar los síntomas (ver sección 3 "Cómo usar Airtal").
Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 3 "Cómo usar Airtal").
Sistema gastrointestinal. Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver "No use Airtal"), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con el aumento de dosis de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes gastroprotectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que requieran concomitantemente aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver "Otros medicamentos y Airtal").
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como "aspirina (ver" Otros medicamentos y Airtal ").
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Airtal, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con síntomas que sugieran una enfermedad gastrointestinal, relacionados con el tracto gastrointestinal superior o inferior, antecedentes de úlcera gastrointestinal, hemorragia o perforación, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o cambios hematológicos, ya que estas afecciones pueden agravarse (ver " Posibles efectos secundarios ").
Sistema cardiovascular y cerebrovascular: Se requiere un control e instrucción adecuados en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Un mayor riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) puede estar asociado con medicamentos como Airtal. Los efectos secundarios se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el período más corto necesario. No exceda la dosis recomendada o el período de tratamiento. Aceclofenaco debe administrarse con precaución y bajo estrecha supervisión médica en pacientes con antecedentes de hemorragia cerebrovascular.
Reacciones de hipersensibilidad y reacciones cutáneas. Al igual que con otros AINE, son posibles reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas y anafilactoides, incluso en ausencia de exposición previa al medicamento.
En muy raras ocasiones se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver "Posibles efectos secundarios"). En las primeras etapas del tratamiento i los pacientes parecen tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Airtal debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Excepcionalmente, la varicela puede causar graves complicaciones infecciosas en la piel y los tejidos blandos. Hasta la fecha, no es posible excluir el papel de los AINE en el agravamiento de estas infecciones, por lo que es aconsejable evitar el uso de aceclofenaco en caso de varicela.
Función renal. Se debe monitorizar a los sujetos con insuficiencia renal leve a moderada, ya que el uso de AINE puede provocar un deterioro de la función renal. En tales sujetos, se debe utilizar la dosis efectiva más baja y se debe controlar periódicamente la función renal.
La administración de un AINE puede causar una reducción dosis-dependiente de la formación de prostaglandinas y agravar la insuficiencia renal. La importancia de las prostaglandinas en la regulación del flujo sanguíneo renal siempre debe tenerse en cuenta en sujetos con insuficiencia cardíaca o renal, disfunción hepática, en aquellos tratados con diuréticos y en los que se han sometido a una cirugía mayor y en los ancianos.Los efectos sobre la función renal generalmente son reversibles con la interrupción del aceclofenaco.
Función del hígado. El aceclofenaco debe suspenderse en caso de anomalías persistentes o empeoramiento de las pruebas de función hepática o si se presentan signos o síntomas típicos de enfermedad hepática o en presencia de otras manifestaciones (eosinofilia, erupción cutánea). La hepatitis puede ocurrir sin signos de advertencia. El uso de aceclofenaco en personas con porfiria hepática puede provocar un ataque. Se requiere una estrecha supervisión médica para los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Hematológico. El aceclofenaco puede inhibir reversiblemente la "agregación plaquetaria (ver" -Otros medicamentos y Airtal ").
Desórdenes respiratorios. Se requiere precaución cuando se administra a pacientes con o que han padecido asma bronquial, ya que los AINE pueden agravar el broncoespasmo.
Tratamientos de larga duración. Como medida preventiva, los sujetos sometidos a tratamiento a largo plazo con AINE deben ser controlados para comprobar los recuentos de células sanguíneas y los parámetros de la función renal y hepática.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Airtal?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Diuréticos: El aceclofenaco, al igual que otros AINE, puede inhibir la actividad de los diuréticos. Aunque no se observó influencia sobre el control de la presión arterial cuando se administró concomitantemente con bendrofluazida, no se pueden excluir interacciones con otros diuréticos. En el caso de administración concomitante. Con diuréticos ahorradores de potasio , se debe controlar el potasio sérico.
Antihipertensivos. Los AINE pueden reducir el efecto de los antihipertensivos En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o ancianos), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y AINE puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Airtal de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II, por lo que la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante y periódicamente a partir de entonces.
Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver "Advertencias y precauciones").
Anticoagulantes. Al igual que otros AINE, el aceclofenaco puede aumentar la actividad de los fármacos anticoagulantes como la warfarina (ver "Warfarina") y, por lo tanto, los pacientes que se someten a una terapia combinada deben ser monitoreados de cerca.
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). El uso concomitante con AINE puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver "Advertencias y precauciones").
Antidiabéticos. Los estudios clínicos muestran que el diclofenaco se puede administrar con agentes antidiabéticos orales sin influir en sus efectos clínicos. Se han notificado casos aislados de efectos hipoglucémicos e hiperglucémicos: por tanto, es aconsejable considerar la posibilidad de ajustar la dosis de hipoglucemiantes de forma concomitante con aceclofenaco.
Metotrexato.También debe tenerse en cuenta la posible interacción entre los AINE y el metotrexato cuando se administran dosis bajas de metotrexato, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Cuando se va a administrar una terapia combinada, se debe controlar la función renal. Se debe tener especial precaución cuando se administren AINE y metotrexato de forma concomitante durante un período de 24 horas, ya que puede determinarse un aumento de las concentraciones plasmáticas del agente antitumoral con el consiguiente aumento de la toxicidad de este último.
Litio y digoxina. Varios AINE inhiben el aclaramiento renal de litio y digoxina dando como resultado un aumento de la concentración plasmática. Por tanto, se debe evitar la combinación a menos que sea posible un control frecuente de los niveles de litio y digoxina.
Otros AINE. El uso concomitante de ácido acetilsalicílico y otros AINE puede aumentar la frecuencia de efectos secundarios.
Ciclosporina, tacrolimus. Se cree que la administración concomitante de AINE con ciclosporina o tacrolimus puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la disminución de la síntesis de prostaciclina en el riñón. Por tanto, es importante controlar de cerca la función renal durante la terapia de combinación.
Zidovudina. Cuando se administran AINE con zidovudina, aumenta el riesgo de toxicidad sanguínea; hay indicios de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en hemofílicos VIH (+) que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
No hay información sobre el uso de aceclofenaco durante el embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con dosis y duración de la terapia En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas da como resultado un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embrionaria-fetal.
Además, se ha informado sobre el aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar aceclofenaco a menos que sea absolutamente necesario. Si se administra aceclofenaco a mujeres que están intentando concebir o que se encuentran en el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios.
La madre y el recién nacido al final del embarazo para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un trabajo de parto prolongado y retrasado.
En consecuencia, el aceclofenaco está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo (ver "No use Airtal").
Hora de la comida
Se desconoce si el aceclofenaco se excreta en la leche materna y no se ha detectado el paso de aceclofenaco marcado (C14) en la leche de ratas lactantes. Sin embargo, se debe evitar el uso de aceclofenaco durante el embarazo y la lactancia, por lo que no se recomienda el uso del producto durante el período de lactancia a menos que el beneficio potencial para la madre supere el posible riesgo para el feto.
Fertilidad
Los AINE pueden afectar la fertilidad y su uso, no se recomienda en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas. El aceclofenaco debe suspenderse en mujeres que tienen problemas de fertilidad o se están sometiendo a pruebas de fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Al igual que con otros AINE y en pacientes particularmente predispuestos, la administración de aceclofenaco podría provocar mareos, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central; Quienes se dediquen a conducir un vehículo u operar maquinaria que requiera integridad de vigilancia deben ser informados de esta
La suspensión oral airtal contiene sorbitol
Los sobres contienen sorbitol (E420) por lo que si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
La suspensión oral airtal contiene aspartamo
Los sobres contienen aspartamo (E951) como fuente de fenilalanina y, por lo tanto, pueden ser peligrosos para los pacientes con fenilcetonuria.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Airtal: Posología
Tabletas recubiertas
Adultos
La dosis diaria recomendada es de 2 comprimidos al día (200 mg / día), 1 comprimido cada 12 horas.
Los comprimidos recubiertos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de agua.
Polvo para suspensión oral
La dosis diaria es de 2 sobres al día (200 mg / día), 1 sobre cada 12 horas.
Disuelva el contenido de un sobre en un vaso de agua y trague inmediatamente. Tanto los comprimidos recubiertos como el polvo para suspensión oral deben tomarse con las comidas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Airtal
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Airtal, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene más preguntas sobre el uso de Airtal, pregunte a su médico o farmacéutico.
Actualmente no hay información suficiente sobre el cuadro clínico resultante de la sobredosis de Airtal.
Por tanto, las medidas terapéuticas a adoptar en caso de intoxicación aguda con aceclofenaco oral son las que se utilizan habitualmente en caso de intoxicación aguda por AINE:
- la absorción debe evitarse lo antes posible mediante lavado gástrico y tratamiento con carbón activado;
- Se deben utilizar tratamientos de apoyo y sintomáticos en caso de complicaciones (hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria);
- Las terapias específicas, como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión, no permiten la eliminación de los antiinflamatorios no esteroideos, debido al alto porcentaje de unión a las proteínas plasmáticas y su considerable metabolismo.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Airtal?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia son molestias gastrointestinales. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o sangrado gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en los ancianos (ver "Advertencias y precauciones"). Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de aceclofenaco (ver "Advertencias y precauciones").
La gastritis se ha observado con menos frecuencia.
Se han notificado trastornos dermatológicos, reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).
Excepcionalmente, se han informado complicaciones infecciosas graves de la piel y los tejidos blandos junto con el tratamiento con AINE durante la varicela. Hasta la fecha, no es posible excluir el papel de los AINE en el agravamiento de estas infecciones.
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
El aceclofenaco está relacionado estructuralmente y tiene un metabolismo similar al diclofenaco, para el cual se encuentran disponibles múltiples estudios clínicos y epidemiológicos que muestran un mayor riesgo de eventos trombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Los datos epidemiológicos también han indicado un mayor riesgo de síndrome coronario agudo e infarto de miocardio no fatal después del uso de aceclofenaco (ver "Advertencias y precauciones").
En la siguiente tabla, las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y de la experiencia posterior al registro con Airtal se presentan y agrupan por clase sistémica y de órganos (SOC) y por frecuencia. Muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Consulte "Advertencias y precauciones" y "Otros medicamentos y Airtal".
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través de la Agencia Italiana de Medicamentos, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
ADVERTENCIA: No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Comprimidos recubiertos Airtal de 100 mg: conservar a una temperatura que no supere los 30 ° C.
Airtal 100 mg polvo para suspensión oral: sin precauciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Contenido del envase e información adicional
Composición de Airtal 100 mg comprimidos recubiertos:
Un comprimido recubierto contiene 100 mg de aceclofenaco.
Excipientes:
Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, palmitoestearato de glicerilo, povidona, hipromelosa, estearato de polioxietileno, dióxido de titanio.
Composición de Airtal 100 mg polvo para suspensión oral:
Un sobre contiene 100 mg de aceclofenaco.
Excipientes:
sorbitol (E420), sacarina de sodio, aroma de caramelo, aroma de crema, aroma de leche, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E951), hipromelosa, dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Airtal y contenido del envase
Tabletas recubiertas
Polvo para suspensión oral
Airtal 100 mg comprimidos recubiertos: 40 comprimidos.
Airtal 100 mg comprimidos recubiertos: 10 comprimidos.
Airtal 100 mg polvo para suspensión oral: 30 sobres
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AIRTAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
AIRTAL 100 mg comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene:
Principio activo: aceclofenaco 100 mg.
AIRTAL 100 mg polvo para suspensión oral
Cada sobre contiene:
Principio activo: aceclofenaco 100 mg.
Excipientes con efectos conocidos:
sorbitol (E420), aspartamo (E951).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas.
Polvo para suspensión oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
El aceclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo que pertenece a la clase de los análogos del ácido fenilacético.
Tratamiento de enfermedades osteoarticulares crónicas como osteoartritis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y reumatismo extraarticular como periartritis, tendinitis, bursitis, entesitis.
Tratamiento de estados dolorosos agudos de diferente etiología como ciática, lumbago, mialgias, dismenorrea primaria, dolores derivados de diversos tipos de traumatismos, odontalgia.
04.2 Posología y forma de administración
AIRTAL 100 mg comprimidos recubiertos
Adultos
La dosis diaria recomendada es de 2 comprimidos recubiertos al día (200 mg / día), un comprimido recubierto cada 12 horas.
Los comprimidos recubiertos deben tragarse con una cantidad suficiente de agua.
AIRTAL 100 mg polvo para suspensión oral
La dosis diaria es de 2 sobres al día (200 mg / día) 1 sobre cada 12 horas. Los sobres deben disolverse en 40-60 ml de agua y tragarse inmediatamente.
Tanto los comprimidos recubiertos como los sobres deben tomarse preferiblemente con las comidas.
Las reacciones adversas pueden minimizarse administrando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Niños
Actualmente no se dispone de datos clínicos sobre el uso del fármaco en pediatría, por lo que no se recomienda su administración.
Personas mayores
En pacientes de edad avanzada, el perfil farmacocinético de aceclofenaco no se modifica, por lo que no se considera necesario modificar la posología. Sin embargo, al igual que con otros AINE, se debe tener cuidado al tratar a pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal o hepática, con alteraciones cardiovasculares o en tratamiento concomitante con otros tratamientos farmacológicos.
Pacientes con insuficiencia renal leve
Al igual que con otros AINE, el fármaco debe administrarse con precaución incluso si no ha surgido evidencia clínica que induzca una reducción de la dosis.
Pacientes que padecen insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática es aconsejable reducir la dosis inicial a 100 mg / día.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa los antiinflamatorios no esteroideos, incluido el ácido acetilsalicílico, oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Al igual que otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, el aceclofenaco está contraindicado en pacientes en los que se han presentado, después de tomar ácido acetilsalicílico u otros AINE, ataques de asma u otras reacciones alérgicas (urticaria, rinitis aguda, edema, erupción cutánea, broncoespasmo).
El producto no debe usarse en casos de úlcera gastro-duodenal o hemorragia en el tracto gastrointestinal y en sujetos con hemorragia activa o trastornos hemorrágicos.
AIRTAL está contraindicado en pacientes con antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE o con antecedentes / fase activa de hemorragia péptica / úlcera recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados).
Además, el fármaco está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave. o insuficiencia renal y en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva manifiesta (clase II-IV de la NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad vascular cerebral.
AIRTAL también está contraindicado en el embarazo, especialmente en los últimos 3 meses, y durante la lactancia a menos que existan motivos válidos para tomarlo, en este caso se debe utilizar la dosis mínima eficaz (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
Se debe evitar el uso de AIRTAL junto con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Personas mayores. Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
Sistema gastrointestinal
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que requieran concomitantemente aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más adelante y la sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como aspirina (ver sección 4.5).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman AIRTAL, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con síntomas que sugieran una enfermedad gastrointestinal del intestino superior o inferior, antecedentes de úlcera gastrointestinal, hemorragia o perforación, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn y anomalías hematológicas, ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Sistema cardiovascular y cerebrovascular
Se requiere una supervisión e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (clase I de la NYHA) y los pacientes con factores de riesgo significativos de eventos cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo) solo deben tratarse con aceclofenaco después de una cuidadosa consideración.
Dado que los riesgos cardiovasculares del aceclofenaco pueden aumentar con la dosis y la duración de la exposición, se debe utilizar la menor duración posible y la dosis diaria efectiva más baja. Se debe reevaluar periódicamente la respuesta del paciente al tratamiento y la necesidad de mejorar los síntomas.
El aceclofenaco debe administrarse con precaución y bajo estrecha supervisión médica en pacientes con antecedentes de hemorragia cerebrovascular.
Función del hígado
Se requiere una estrecha supervisión médica para los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. El aceclofenaco debe suspenderse en caso de anomalías persistentes o empeoramiento de las pruebas de función hepática o si se presentan signos o síntomas típicos de enfermedad hepática o en presencia de otras manifestaciones (eosinofilia, erupción cutánea). La hepatitis puede ocurrir sin signos prodrómicos. El uso de aceclofenaco en sujetos con porfiria hepática puede provocar un ataque.
Reacciones de hipersensibilidad y reacciones cutáneas.
Al igual que con otros AINE, son posibles reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas y anafilactoides, incluso en ausencia de exposición previa al medicamento.Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). con mayor riesgo: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. AIRTAL debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Excepcionalmente, la varicela puede causar graves complicaciones infecciosas en la piel y los tejidos blandos. Hasta la fecha, no es posible excluir el papel de los AINE en el agravamiento de estas infecciones, por lo que es aconsejable evitar el uso de aceclofenaco en caso de varicela.
Precauciones :
Función renal
Se debe monitorizar a los sujetos con insuficiencia renal leve a moderada, ya que el uso de AINE puede provocar un deterioro de la función renal. En tales sujetos, se debe utilizar la dosis efectiva más baja y se debe controlar periódicamente la función renal.
La administración de un AINE puede causar una reducción dosis-dependiente de la formación de prostaglandinas y agravar la insuficiencia renal. La importancia de las prostaglandinas en la regulación del flujo sanguíneo renal siempre debe tenerse en cuenta en sujetos con insuficiencia cardíaca o renal, disfunción hepática, en aquellos tratados con diuréticos y en los que se han sometido a una cirugía mayor y en los ancianos.Los efectos sobre la función renal generalmente son reversibles con la interrupción del aceclofenaco.
Hematológico
El aceclofenaco puede inhibir de forma reversible la agregación plaquetaria (ver anticoagulantes en la sección 4.5).
Patologías respiratorias
Se requiere precaución cuando se administra a pacientes con o que han padecido asma bronquial, ya que los AINE pueden agravar el broncoespasmo.
Tratamientos a largo plazo
Como medida preventiva, los sujetos sometidos a tratamiento a largo plazo con AINE deben ser controlados para comprobar los recuentos de células sanguíneas y los parámetros de la función renal y hepática.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Los sobres contienen sorbitol (E420), por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Los sobres contienen aspartamo (E951) como fuente de fenilalanina y, por lo tanto, pueden ser peligrosos para los pacientes con fenilcetonuria.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Diuréticos: el aceclofenaco, al igual que otros AINE, puede inhibir la actividad de los diuréticos.
Aunque no se observó influencia sobre el control de la presión arterial cuando se administró concomitantemente con bendrofluazida, no se pueden excluir interacciones con otros diuréticos. En caso de administración concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, se debe controlar el potasio sérico.
Antihipertensivos
Los AINE pueden reducir el efecto de los antihipertensivos En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o ancianos), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y AINE puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman AIRTAL concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II, por lo que la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante y periódicamente a partir de entonces.
Corticoesteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Anticoagulantes: Al igual que otros AINE, el aceclofenaco puede aumentar la actividad de los fármacos anticoagulantes como la warfarina (ver sección 4.4) y, por tanto, los pacientes sometidos a terapia combinada deben ser controlados de cerca.
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): el uso concomitante con AINE puede aumentar el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Antidiabéticos: Los estudios clínicos muestran que el diclofenaco se puede administrar con agentes antidiabéticos orales sin influir en sus efectos clínicos. Se han notificado casos aislados de efectos hipoglucemiantes e hiperglucémicos: por tanto, se recomienda considerar la posibilidad de ajustar la dosis de los agentes hipoglucemiantes de forma concomitante con aceclofenaco.
Metotrexato: Debe tenerse en cuenta la posible interacción entre los AINE y el metotrexato incluso cuando se administran dosis bajas de metotrexato, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Cuando se va a administrar una terapia combinada, se debe controlar la función renal. Se debe tener especial precaución cuando se administren AINE y metotrexato de forma concomitante durante un período de 24 horas, ya que puede determinarse un aumento de las concentraciones plasmáticas del agente antitumoral con el consiguiente aumento de la toxicidad de este último.
Litio y digoxina: varios AINE inhiben el aclaramiento renal de litio y digoxina dando lugar a un aumento de la concentración plasmática. Por tanto, se debe evitar la combinación a menos que sea posible un control frecuente de los niveles de litio y digoxina.
Otros AINE: El uso concomitante de ácido acetilsalicílico y otros AINE puede aumentar la frecuencia de efectos secundarios.
Ciclosporina, tacrolimus: Se cree que LLa administración concomitante de AINE con ciclosporina o tacrolimus puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la disminución de la síntesis de prostaciclina en el riñón. Por tanto, es importante controlar de cerca la función renal durante la terapia de combinación.
Zidovudina: cuando se administran AINE con zidovudina, aumenta el riesgo de toxicidad sanguínea; hay indicios de un mayor riesgo de hemartrosis y hematoma en hemofílicos VIH (+) que reciben tratamiento concomitante con zidovudina e ibuprofeno.
04.6 Embarazo y lactancia
EL EMBARAZO
No hay información sobre el uso de aceclofenaco durante el embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardiovasculares aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca una mayor pérdida de la mortalidad pre y postimplantación y de embriofetal.
Además, se ha informado sobre el aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar aceclofenaco a menos que sea absolutamente necesario. Si se administra aceclofenaco a mujeres que están intentando concebir o que se encuentran en el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial en el útero e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido al final del embarazo para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
En consecuencia, aceclofenaco está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
El embarazo
Se desconoce si el aceclofenaco se excreta en la leche materna y no se ha detectado el paso de aceclofenaco marcado (C14) en la leche de ratas lactantes. Sin embargo, se debe evitar el uso de aceclofenaco durante el embarazo y la lactancia a menos que el beneficio potencial para la madre supere el posible riesgo para el feto.
FERTILIDAD
Los AINE pueden afectar la fertilidad y no se recomienda su uso en mujeres que planean quedar embarazadas.
Se debe considerar la suspensión de la administración de aceclofenaco en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a pruebas de fertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Al igual que con otros AINE y en pacientes particularmente predispuestos, la administración de aceclofenaco podría dar lugar a mareos, vértigo u otros trastornos del sistema nervioso central: de ello se debe informar a quienes se dediquen a la conducción de un vehículo o al manejo de maquinaria que requiera grado de integridad. .
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia son molestias gastrointestinales. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn tras la administración de aceclofenaco (ver sección 4.4).
La gastritis se ha observado con menos frecuencia.
Se han notificado trastornos dermatológicos, reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente). Excepcionalmente, se han informado complicaciones infecciosas graves de la piel y los tejidos blandos junto con el tratamiento con AINE durante la varicela. Hasta la fecha, no es posible excluir el papel de los AINE en el agravamiento de estas infecciones.
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
El aceclofenaco está relacionado estructuralmente y tiene un metabolismo similar al diclofenaco, por lo que se dispone de más datos clínicos y epidemiológicos que muestran un mayor riesgo de episodios trombóticos arteriales generales (infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente a dosis altas y en tratamiento a largo plazo). Los datos epidemiológicos también han mostrado un aumento del riesgo de síndrome coronario agudo e infarto de miocardio después del uso de aceclofenaco (ver secciones 4.3 y 4.4 Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de uso).
En la siguiente tabla, las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos y en la experiencia posterior al registro con AIRTAL se presentan y agrupan por clasificación sistémica y de órganos (SOC) y por frecuencia. Muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan tras la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través de la Agencia Italiana de Medicamentos. , sitio web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Actualmente no hay información suficiente sobre el cuadro clínico resultante de la sobredosis de AIRTAL.
Por tanto, las medidas terapéuticas a adoptar en caso de intoxicación aguda con aceclofenaco oral son las que se utilizan habitualmente en caso de intoxicación aguda por AINE:
- la absorción debe evitarse lo antes posible mediante lavado gástrico y tratamiento con carbón activado;
- deben adoptarse tratamientos de apoyo y sintomáticos en caso de complicaciones (hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, irritación gastrointestinal y depresión respiratoria);
- Las terapias específicas, como la diuresis forzada, la diálisis o la hemoperfusión, no permiten la eliminación de los antiinflamatorios no esteroideos, debido al alto porcentaje de unión a las proteínas plasmáticas y su considerable metabolismo.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fármaco antiinflamatorio y antirreumático no esteroideo.
Código ATC M01AB16.
El aceclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo que pertenece a la clase de los análogos del ácido fenilacético.
En estudios realizados en diferentes especies animales, el aceclofenaco ha mostrado en modelos experimentales de inflamación aguda y crónica una "actividad analgésica y antiinflamatoria, tanto terapéutica como profiláctica, similar a la de la indometacina y el diclofenaco".
Se encontró que el poder analgésico evaluado en estados dolorosos inducidos experimentalmente por estímulos de diferentes tipos era comparable al de la indometacina y el diclofenaco.
El aceclofenaco, en los modelos experimentales utilizados, también estaba dotado de actividad antipirética.
No se encontraron alteraciones funcionales en los sistemas cardiovascular, respiratorio y nervioso central. Los efectos sobre el riñón son comparables a los inducidos por otros AINE.
Mecanismo de acción
Se descubrió que el aceclofenaco es un potente inhibidor de la ciclooxigenasa, una enzima que cataliza la conversión del ácido araquidónico en precursores de prostaglandinas y tromboxano.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Los estudios farmacocinéticos realizados en diversas especies animales (rata, perro y mono) muestran que el aceclofenaco administrado por vía oral e intramuscular se absorbe rápidamente en forma de fármaco inalterado.
Distribución
El pico plasmático (Cmax) se alcanza aproximadamente 2 horas (tmax) después de la administración oral del fármaco. La biodisponibilidad es cercana al 100%. La vida media plasmática es de 4 horas. No se observó acumulación en el compartimento plasmático después de la administración repetida.
El aceclofenaco penetra de forma electiva en el líquido sinovial, donde las concentraciones alcanzan aproximadamente el 57% de los niveles plasmáticos.
Metabolismo
El aceclofenaco y sus metabolitos tienen una "alta afinidad por las proteínas plasmáticas (> 99%).
El aceclofenaco está presente principalmente en la circulación como fármaco inalterado.
Eliminación
Aproximadamente dos tercios de la dosis administrada se excreta por la orina, principalmente en forma de hidroximetabolitos.
El perfil farmacocinético de aceclofenaco es comparable en adultos y ancianos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de los estudios preclínicos realizados con aceclofenaco concuerdan con los de los AINE. El principal órgano diana es el tracto gastrointestinal.
La toxicidad del aceclofenaco se evaluó en diferentes especies animales (ratón, rata, mono) utilizando diferentes vías de administración y adoptando regímenes de tratamiento únicos y repetidos.
Toxicidad aguda (LD50): ratón i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; rata i.v. 94-137 mg / kg (hombre-mujer).
Toxicidad tras administración repetida (p.o.): rata 4 semanas: sin toxicidad hasta 3 mg / kg / día.
Después de un tratamiento repetido, hubo evidencia de toxicidad gastrointestinal solo a las dosis más altas, lo que resultó en la rata 3-6 veces, en el mono 5-10 veces mayor que la dosis terapéutica en humanos Estos efectos tóxicos fueron reversibles en ambas especies.
El aceclofenaco no mostró actividad mutagénica ni cancerígena.
Los estudios en animales no muestran evidencia de teratogénesis en ratas, aunque la exposición sistémica fue baja, y en conejos; el tratamiento con aceclofenaco (10 mg / kg / día) resultó en una serie de cambios morfológicos en algunos fetos.
No hay más información sobre los datos preclínicos de los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas aparte de los ya informados en otra parte de esta ficha técnica (ver sección 4.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Tabletas recubiertas:
Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, palmitoestearato de glicerilo, povidona, hipromelosa, estearato de polioxietileno, dióxido de titanio.
Polvo para suspensión oral:
sorbitol (E420), sacarina de sodio, aroma de caramelo, aroma de crema, aroma de leche, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E951), hipromelosa, dióxido de titanio (E171).
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
Comprimidos recubiertos: 3 años.
Polvo para suspensión oral: 4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Tabletas recubiertas
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
Polvo para suspensión oral
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
AIRTAL 100 mg comprimidos recubiertos - 40 comprimidos: blister Al / Al
AIRTAL 100 mg comprimidos recubiertos - 10 comprimidos: blister Al / Al
AIRTAL 100 mg polvo para suspensión oral - 30 sobres: sobres de papel de aluminio / polietileno.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Torre C
20154 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
40 comprimidos recubiertos de 100 mg AIC n ° 032773020
10 comprimidos recubiertos de 100 mg AIC n ° 032773069
30 sobres de polvo para suspensión oral 100 mg AIC n ° 032773032
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
26 de julio de 2000 / última renovación 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto de 2014
