Ingredientes activos: tetraciclina
Ambramicina 250 mg cápsulas duras
¿Por qué se usa Ambramycin? ¿Para qué sirve?
Ambramicina contiene el ingrediente activo clorhidrato de tetraciclina, un antibiótico que actúa matando varios tipos de bacterias que causan infecciones.
Ambramicina está indicada en adultos y adolescentes mayores de 12 años para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles a la tetraciclina (bacteria contra la que la tetraciclina es eficaz), y en particular de:
- infecciones de los bronquios y pulmones de origen bacteriano (neumonía y bronconeumonía);
- infecciones del tracto urinario y reproductivo agudas y con brotes (recurrentes repentinamente);
- infecciones después de la cirugía, por ejemplo: infecciones del tejido óseo (osteomielitis), infecciones del tejido blando;
- infecciones intestinales: diarrea infecciosa (disentería bacteriana y amebiana), síndromes diarreicos agudos y subagudos (cuando los síntomas de la infección aparecen lenta y gradualmente, no repentinamente);
- infecciones cardíacas agudas y subagudas (endocarditis);
- infecciones cerebrales (generalmente meningitis cerebroespinal epidémica y meningitis purulenta);
- brucelosis (infección bacteriana generalmente manifestada por fiebre, sudoración, malestar, pérdida de peso, dolor de cabeza, dolores musculares);
- rickettsiosis (infección que generalmente se presenta con fiebre, dolor de cabeza, malestar general, inflamación de los vasos sanguíneos pequeños y, a menudo, se asocia con una erupción);
- infecciones de oído, nariz, garganta (amigdalitis, infecciones de oído, sinusitis, mastoiditis);
- infecciones oculares, por ejemplo: infecciones de los párpados (blefaritis), infecciones de la conjuntiva, la membrana que recubre el ojo y la parte interna del párpado (conjuntivitis); infecciones de la córnea, la parte frontal transparente del ojo, causadas por bacterias específicas (tracoma);
- infecciones del aparato reproductor femenino, por ejemplo: infecciones del útero (metritis, cervicitis), del ovario y de las trompas (anexitis) y de la vagina (vulvovaginitis);
- Infecciones bacterianas de la piel: localizadas (por ejemplo, furunculosis) o difusas (por ejemplo, impétigo: infecciones que se manifiestan como burbujas con pus en la piel).
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Contraindicaciones cuando no se debe usar ambramicina
No tome Ambramycin
- si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ambramycin
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Ambramycin.
- Al igual que con otros antibióticos, debido a bacterias resistentes o insensibles a la tetraciclina (bacterias contra las cuales la tetraciclina no es eficaz, como los hongos), el uso de este medicamento puede ocasionar ocasionalmente una nueva infección que se solape con la ya presente (superinfecciones). Tenga en cuenta que durante el tratamiento puede producirse enterocolitis (infecciones intestinales) debido a la presencia de ciertos tipos de bacterias resistentes. Teniendo en cuenta la posible presencia de bacterias resistentes, cuando no se tenga información sobre la sensibilidad de la propia bacteria hacia el antibiótico, su médico le recetará las pruebas bacteriológicas adecuadas (pruebas que le permitirán identificar las bacterias que causan la infección).
- En el tratamiento de las infecciones de transmisión sexual (infecciones gonocócicas), existe el riesgo de cubrir los síntomas de una sífilis coexistente (infección de transmisión sexual), por lo que su médico lo controlará durante al menos 4 meses.
- Dado que las tetraciclinas pueden reducir la capacidad de coagulación de la sangre (actividad de protrombina), su médico puede, si es necesario, ajustar la dosis de los anticoagulantes (medicamentos anticoagulantes) que puede estar usando mientras administra las tetraciclinas.
- Si necesita recibir tratamientos durante períodos prolongados, su médico le pedirá periódicamente que realice pruebas para evaluar la composición de la sangre, la función del hígado y los riñones.
- Si se utilizan tetraciclinas en infecciones por estreptococos beta hemolíticos del grupo A (un tipo de bacteria muy peligrosa que causa reacciones como enrojecimiento de la piel, erupción, fiebre, debilidad, diarrea, vómitos, inflamación de los riñones, infecciones de garganta, hematomas), el tratamiento debe durar no menos de diez días.
- El uso de tetraciclinas durante el período de formación de los dientes (segunda mitad del embarazo, período neonatal y primera infancia) puede provocar una coloración permanente de los dientes (amarillo-marrón) (ver sección "Efectos secundarios adicionales en niños").
- Si es propenso a reacciones de fotosensibilización (erupciones cutáneas que aparecen después de la exposición al sol), tenga en cuenta que puede experimentar estas reacciones durante el tratamiento. Por lo tanto, deje de tomar Ambramicina tan pronto como aparezca una erupción (irritación de la piel) (ver sección 4 "Posibles efectos secundarios").
- Para evitar la irritación del esófago (el órgano que conecta la garganta con el estómago), debe tomar el producto con una "cantidad adecuada" de agua (ver sección 3 "Cómo tomar Ambramicina").
- Si padece problemas renales (insuficiencia renal), incluso a dosis normales, puede producirse una acumulación de tetraciclinas en la sangre con posible daño hepático; en estos casos, su médico ajustará la dosis al grado de funcionamiento de sus riñones, utilizando, si es necesario, controles de los niveles en sangre y la función hepática. También tenga en cuenta que las tetraciclinas pueden agravar estados de insuficiencia renal (ver sección 3 "Cómo tomar Ambramicina").
- No tome el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete, ya que puede tener los siguientes efectos: poliuria (aumento de la cantidad de orina), glucosuria (presencia de azúcar en la orina), aminoaciduria (presencia de aminoácidos en la orina). , proteinuria (presencia de proteína en la orina).
- El almacenamiento de tetraciclinas en un ambiente cálido y húmedo puede promover la formación de compuestos que son dañinos para los riñones.
Niños y adolescentes
Este medicamento está indicado en adolescentes mayores de 12 años.
En niños menores de 12 años, este medicamento debe administrarse solo en casos de necesidad real bajo la supervisión directa del médico.
Esto es especialmente cierto en el período neonatal y en la infancia (0 a 12 años), ya que este medicamento durante el período de formación de los dientes puede provocar una coloración permanente de los dientes (amarillo-marrón) (ver sección "Efectos secundarios adicionales en niños").
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de ambramicina?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:
- penicilinas (una clase de antibióticos para tratar infecciones), ya que es posible la interferencia entre las actividades antibacterianas de ambramicina y esta clase de antibióticos. Es aconsejable evitar la ingesta simultánea de ambramicina y penicilinas.
- antiácidos que contengan aluminio, calcio o magnesio (medicamentos utilizados en casos de acidez de estómago), ya que reducen la absorción de tetraciclinas por vía oral, por lo que se aconseja evitar la ingesta concomitante.
- anticoagulantes (medicamentos para diluir la sangre), ya que las tetraciclinas pueden reducir la capacidad de coagulación de la sangre (actividad de protrombina). Su médico puede, si es necesario, ajustar la dosis de anticoagulantes que pueda estar tomando mientras administra las tetraciclinas.
Toma de ambramicina con alimentos y bebidas
Evite consumir alimentos a base de leche o productos lácteos al mismo tiempo que toma este medicamento, ya que estos alimentos reducen la absorción de tetraciclinas por vía oral.
Para evitar la irritación del esófago (el órgano que conecta la garganta con el estómago), debe tomar este medicamento con una "cantidad adecuada de agua" (ver sección 3 "Cómo tomar Ambramicina").
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
En mujeres embarazadas y en período de lactancia, el producto debe administrarse solo en casos de necesidad real bajo la supervisión directa del médico.
Conducción y uso de máquinas
Nunca se han reportado efectos que causen peligro a quienes conducen o utilizan maquinaria peligrosa.
Posología y forma de empleo Cómo usar Ambramycin: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años.
- La dosis oral diaria recomendada varía entre 15 y 25 mg / kg de peso corporal; en casos particularmente graves, el médico puede aumentar la dosis. Por ejemplo, en el adulto de peso medio, 4-6 cápsulas de 250 mg por día y luego una cápsula cada 6-4 horas.
- Para evitar la irritación del esófago (el órgano que conecta la garganta con el estómago), debe tomar este medicamento con una "cantidad adecuada de agua" (ver sección "Ambramicina con alimentos y bebidas").
Si tiene problemas de riñón (insuficiencia renal).
Si tiene insuficiencia renal, su médico ajustará la dosis de acuerdo con el funcionamiento de sus riñones (ver sección "Advertencias y precauciones").
Uso en niños
En niños menores de 12 años, este medicamento debe administrarse solo en casos de necesidad real bajo la supervisión directa del médico.
Esto es especialmente cierto en el período neonatal y en la infancia (0 a 12 años), ya que este medicamento durante el período de formación de los dientes puede provocar una coloración permanente de los dientes (amarillo-marrón) (ver sección "Efectos secundarios adicionales en niños").
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento está relacionada con la desaparición de la fiebre y la mejoría del estado general.
Una vez que la fiebre ha desaparecido, para evitar posibles recaídas, su médico puede obligarle a continuar con la terapia con antibióticos durante unos días más, posiblemente reduciendo las dosis.
Para algunos tipos de infecciones, su médico puede recetarle un tratamiento más prolongado de hasta unos meses, según el tipo de bacteria.
En cualquier caso, la duración del tratamiento la establecerá el médico tratante en función de cómo responda a la terapia.
Si olvidó tomar Ambramycin
No tome una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas.
Si ha olvidado una o más dosis, consulte al médico que le recetó este medicamento antes de reanudar el tratamiento.
Una vez que haya consultado a su médico y haya reanudado el tratamiento, continúe de acuerdo con el programa de dosificación correcto prescrito por su médico.
Si interrumpe el tratamiento con ambramicina
No interrumpa el tratamiento sin antes consultar con su médico. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Ambramicina
No se han informado síntomas después de tomar una sobredosis de Ambramycin.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la ambramicina?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta erupción cutánea (irritación de la piel) durante el tratamiento, comuníquese con su médico de inmediato, quien DETENDRÁ el tratamiento con Ambramicina.
Algunas de las siguientes reacciones adversas pueden producirse durante el tratamiento con tetraciclinas con la siguiente frecuencia:
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
- anemia hemolítica (destrucción de algunos glóbulos, glóbulos rojos)
- neutropenia (disminución del número de determinados glóbulos, neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco)
- trombocitopenia (reducción del número de plaquetas en la sangre)
- eosinofilia (disminución del número de determinados glóbulos, eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco).
Algunos de los siguientes efectos secundarios que afectan a los siguientes órganos y sistemas corporales también pueden ocurrir durante el tratamiento con tetraciclinas:
Efectos que afectan la boca, el estómago y los intestinos.
- falta de apetito
- náuseas, vómitos, diarrea
- infección de la lengua (glositis y otras mucositis)
Efectos que afectan a la piel
- erupciones cutáneas de tipo eritematoso (irritación que provoca enrojecimiento de la piel)
- erupciones cutáneas maculopapulares (irritación caracterizada por pequeñas manchas rojas planas o elevadas en la piel) Reacciones alérgicas • erupciones de urticaria (erupción que se presenta con manchas rojas y finamente elevadas en la piel)
- púrpura anafilactoide (un tipo de inflamación de los vasos sanguíneos pequeños que normalmente se manifiesta como dolor en el abdomen, maculopápulas en la piel, enrojecimiento) • edema angioneurótico (hinchazón rápida que suele aparecer en la cara, alrededor o dentro de la boca, garganta o lengua).
Efectos secundarios adicionales en niños
El uso de tetraciclinas en el período neonatal y en la infancia (de 0 a 12 años) puede provocar una coloración permanente de los dientes (marrón amarillento); esto ocurre principalmente después del uso prolongado (de al menos 1 mes) de estos antibióticos, pero también se ha observado después de períodos de tratamiento cortos pero repetidos (ver sección "Advertencias y precauciones").
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Composición de Ambramicina
- el ingrediente activo es: clorhidrato de tetraciclina (cada cápsula contiene 250 mg de clorhidrato de tetraciclina)
- los demás componentes son: estearato de magnesio; maicena; dióxido de titanio; Índigo carmín; gelatina.
Aspecto de Ambramicina y contenido del envase
La ambramicina viene en cápsulas duras de 250 mg, empaquetadas en cajas de 16 cápsulas en blísteres.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AMBRAMICINA 250 MG CÁPSULAS DURAS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo:
una cápsula contiene: clorhidrato de tetraciclina 250 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Infecciones por microorganismos sensibles a la tetraciclina y en particular:
- Neumonía y bronconeumonía bacteriana
- infecciones agudas y exacerbadas del tracto urogenital;
- infecciones quirúrgicas (infecciones de tejidos blandos, osteomielitis)
- infecciones agudas y subagudas del tracto intestinal, disentería bacteriana y amebiana, síndromes disenteriformes en adultos y niños;
- endocarditis aguda y subaguda;
- meningitis cerebroespinal epidémica y meningitis purulenta en general;
- brucelosis;
- rickettsiosis;
- en otorrinolaringología (amigdalitis, otitis, sinusitis, mastoiditis); en oftalmología (conjuntivitis, blefaritis, tracoma); en ginecología (anexitis, metritis, cervicitis, vulvovaginitis); en dermatología (furunculosis, impétigo).
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Se recomienda una dosis diaria oral de entre 15 y 25 mg / kg de peso corporal; en casos particularmente graves, la dosis puede aumentarse según la opinión del médico.
En la práctica, en el adulto de peso medio, 4-6 cápsulas de 250 mg por día y luego una cápsula cada 6-4 horas.
La duración del tratamiento está relacionada con la desaparición de la fiebre y la mejoría del estado general.
Una vez finalizado el período febril agudo, es aconsejable extender la administración del antibiótico unos días más, posiblemente reduciendo las dosis, para evitar la posibilidad de recaídas.
En infecciones estafilocócicas agudas y brucelosis es aconsejable continuar el tratamiento más tiempo (alrededor de 2 semanas); en la endocarditis bacteriana subaguda, el tratamiento debe prolongarse más (al menos 6 semanas).
Población pediátrica
En niños menores de 12 años, este medicamento debe administrarse solo en casos de necesidad real bajo la supervisión directa del médico. Esto es especialmente cierto en el período neonatal y en la infancia, ya que este medicamento puede provocar una decoloración permanente de los dientes (marrón amarillento) durante el período de formación de los dientes (ver sección "Efectos secundarios adicionales en niños").
(ver secciones 4.4 y 4.8).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En el tejido óseo que se está formando, las tetraciclinas pueden dar lugar a un complejo de calcio estable sin que se informe ningún efecto nocivo particular en los seres humanos.
Pueden producirse reacciones de fotosensibilización durante el tratamiento en sujetos predispuestos; Es aconsejable tener en cuenta esta posibilidad y suspender el tratamiento tan pronto como aparezca el eritema cutáneo.
En sujetos con insuficiencia renal, incluso dosis normales de tetraciclinas pueden provocar acumulación en la circulación con posible daño hepático; en estos casos es necesario adecuar la posología al grado de función renal, recurriendo, si es necesario, a controles de niveles sanguíneos (que nunca deben superar los 15 mcg / ml) y función hepática. También hay que tener en cuenta que las tetraciclinas ejercen una "acción antianabólica que puede agravar estados de insuficiencia renal".
Para evitar la irritación del esófago, tome el producto con una "cantidad adecuada" de agua.
El uso del producto ocasionalmente puede dar lugar a sobreinfecciones por organismos insensibles.
Teniendo en cuenta la posibilidad de gérmenes resistentes cuando la noción de sensibilidad del propio germen hacia el antibiótico es incierta, es necesario realizar las pruebas bacteriológicas adecuadas.
Las tetraciclinas no representan fármacos de primera elección en las infecciones estafilocócicas o del tracto respiratorio superior (faringoamigdalitis, etc.) por Streptococcus A beta hemolítico.
Las tetraciclinas degradadas (caducadas) pueden producir poliuria, glucosuria, aminociduria, proteinuria.
El envejecimiento en un ambiente cálido y húmedo puede favorecer la formación de derivados nefrotóxicos de tetraciclina.
Población pediátrica
El uso de tetraciclinas durante el período de formación de los dientes (segunda mitad del embarazo, período neonatal y primera infancia) puede causar pigmentación dental permanente (amarillo-marrón); esto ocurre principalmente después del uso prolongado de estos antibióticos, pero también se observó después de períodos cortos. pero períodos de tratamiento repetidos.
En el período neonatal y en la infancia (hasta los 12 años), el medicamento debe administrarse solo en casos de necesidad real bajo supervisión médica directa.
Precauciones de uso
Como otros antibióticos, el tratamiento con tetraciclinas puede resultar en superinfecciones con agentes bacterianos resistentes u hongos.
Debe tenerse en cuenta la posibilidad de enterocolitis por estafilococos resistentes o por Clostridium diffìcile. En el tratamiento de las infecciones gonocócicas se debe prestar atención al riesgo de enmascaramiento de las manifestaciones de sífilis consistente: es recomendable, en estos casos, realizar controles serológicos durante al menos 4 meses.
Dado que las tetraciclinas pueden deprimir la actividad de la protrombina, puede ser necesario ajustar las dosis de anticoagulantes que pueden usarse durante la administración de tetraciclinas.
Los ciclos de tratamiento a largo plazo requieren controles periódicos del recuento sanguíneo y de la función hepática y renal. Si se utilizan tetraciclinas en infecciones por estreptococo beta hemolítico del grupo A, el tratamiento no debe durar menos de diez días.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debe evitarse la asociación con penicilinas dada la posibilidad de interferencia entre las respectivas actividades antibacterianas.
Las preparaciones antiácidas con aluminio, calcio o magnesio, así como los alimentos a base de leche o productos lácteos reducen la absorción oral de tetraciclinas, por lo que es aconsejable evitar ingestas concomitantes.
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas y en período de lactancia, el producto debe administrarse solo en casos de necesidad real bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Nunca se han reportado efectos que causen peligro a quienes conducen o utilizan maquinaria peligrosa.
04.8 Efectos indeseables
Algunos de los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir durante el tratamiento con tetraciclinas:
- Trastornos gastrointestinales: anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, glositis y otras mucositis cutáneas.
- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones eritematosas o maculopapulares; hipersensibilidad
- Trastornos del sistema inmunológico: erupciones de urticaria, púrpura anafilactoide, edema angioneurótico;
- Trastornos del sistema linfopoyético: casos muy raros de anemia hemolítica, neutropenia, trombocitopenia y eosinofilia.
Población pediátrica
El uso de tetraciclinas en el período neonatal y en la infancia hasta los 12 años puede causar coloración permanente de los dientes (marrón amarillento); esto ocurre principalmente después del uso prolongado (de al menos 1 mes) de estos antibióticos, pero también se ha observado después de períodos de tratamiento cortos pero repetidos (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
No se han informado síntomas de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Categoría de fármaco terapéutico: antibacteriano para uso sistémico, tetraciclinas.
Código ATC: J01AA07.
La tetraciclina tiene un amplio espectro de acción que incluye microorganismos grampositivos y gramnegativos, rickettsias, actinomicetos, micoplasmas, clamidias y algunos protozoos como espiroquetas y amebas. La actividad antibacteriana es sustancialmente similar a la de todos los demás componentes de la tetraciclina. grupo de tetraciclinas, que pueden presentar entre sí fenómenos de resistencia cruzada, incluso múltiple, frente a antibióticos pertenecientes a diferentes familias, y diferentes niveles de sensibilidad según el tipo de patógeno.
Las tetraciclinas, a las concentraciones alcanzadas en la sangre durante la terapia con antibióticos, ejercen una "acción bacteriostática, mientras que a concentraciones más altas también pueden realizar una" actividad bactericida ". Los antibióticos de este grupo actúan sobre la síntesis de proteínas bloqueando la formación de la cadena peptídica mediante la inhibición del transporte del aminoácido activado por el aminoacil-t-ARN a los ribosomas. Las tetraciclinas realizan "in vivo" una actividad mayor que que se mostró "in vitro" y esto se refirió tanto a una inactivación más difícil como a una "acción estimulante sobre los leucocitos.
Finalmente, los estudios de farmacología general han demostrado que las tetraciclinas no producen efectos particulares en los distintos sistemas, con especial referencia a los sistemas respiratorio y cardiovascular.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La absorción de las tetraciclinas es buena y rápida después de la administración oral; ocurre, en la mayoría de los casos, en el estómago y en el intestino grueso.
Se ha estimado que la cantidad ligada a las proteínas plasmáticas es de alrededor del 50%, mientras que la vida media es de aproximadamente 6 horas. La presencia en el intestino de iones divalentes o trivalentes, como calcio, aluminio, magnesio y hierro, reduce la absorción del antibiótico para la formación de complejos insolubles. Las tetraciclinas se diseminan rápidamente en tejidos y líquidos orgánicos después de la administración oral; concentraciones en la sinovial fluidos y en la mucosa de los senos maxilares alcanzan en el suero, mientras que en el líquido cefalorraquídeo la concentración encontrada es del 10-20% de la del suero. El antibiótico está presente en el hígado y los riñones por un período transitorio después del tratamiento, mientras pueden permanecer adheridos a los huesos a medida que se forman o incrustados en los dientes a medida que crecen.
Las tetraciclinas se excretan con la bilis y las heces; la cantidad eliminada en la orina se estima en alrededor del 10-25% de la dosis administrada.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad para la administración única de tetraciclina es relativamente baja con valores de LD50 que por vía oral, endoperitoneal e intravenosa se estimaron respectivamente en el ratón en 2130, 198 y 160 mg / kg y en la rata en> 1500, 321 y 129. mg / kg. El antibiótico fue bien tolerado, a dosis considerablemente superiores a las de uso clínico, tanto en las pruebas de toxicidad para tratamientos repetidos en ratones, ratas y perros como en las pruebas de toxicidad fetal realizadas en ratas y conejos.
Finalmente, no se ha demostrado que la tetraciclina tenga ninguna actividad potencial genotóxica, como se descubrió mediante la prueba de Ames y la prueba de reparación del ADN bacteriano en ausencia de activación metabólica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Estearato de magnesio; maicena; dióxido de titanio; Índigo carmín; gelatina.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No existen precauciones especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de 16 cápsulas de 250 mg en blister.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 MILÁN
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
250 mg Cápsulas duras - 16 cápsulas: A.I.C. norte. 008595062
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
8 de abril de 1955 / mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
10 /02/2015
