Ingredientes activos: desogestrel
Cerazet 75 microgramos comprimidos recubiertos con película.
¿Por qué se usa Cerazet? ¿Para qué sirve?
Cerazet se utiliza para la prevención del embarazo. Cerazet contiene una pequeña cantidad de un tipo de hormona sexual femenina, la progestina desogestrel. Por esta razón, Cerazet se denomina píldora de progestágeno solo (POP). A diferencia de la píldora combinada, POP no contiene una hormona estrogénica junto con la progestina.
La mayoría de los COP actúan principalmente evitando que los espermatozoides entren en el útero, pero no siempre evitan que los óvulos maduren, que es la acción principal de las píldoras combinadas. Cerazette se diferencia de la mayoría de los COP por tener una dosis que en la mayoría de los casos es lo suficientemente alta como para prevenir Maduración de los óvulos Como resultado, Cerazet proporciona una alta eficacia anticonceptiva.
A diferencia de las píldoras combinadas, Cerazette puede ser utilizado por mujeres intolerantes al estrógeno y mujeres en período de lactancia. Mientras usa Cerazet, una desventaja puede ser que el sangrado vaginal puede ocurrir a intervalos irregulares, como no tener ningún sangrado en absoluto.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Cerazet
Cerazet, como todos los demás anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.
No tome Cerazet
- si es alérgico al desogestrel oa cualquiera de los demás componentes de Cerazet (incluidos en la sección 6).
- si tiene una trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo [p. Ej. de las piernas (trombosis venosa profunda) o de los pulmones (embolia pulmonar)].
- si tiene ictericia previa o presente (coloración amarillenta de la piel) o enfermedad hepática grave y su función hepática aún no es normal.
- si tiene o sospecha que tiene un cáncer sensible a la influencia de los esteroides sexuales, como ciertos tipos de cáncer de mama.
- si tiene hemorragia vaginal de causa desconocida. Informe a su médico antes de tomar Cerazet si tiene alguna de estas condiciones. Su médico puede recomendarle que utilice un método anticonceptivo no hormonal.
Consulte a su médico de inmediato si alguna de estas afecciones aparece por primera vez mientras toma Cerazet.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Cerazet
Informe a su médico antes de tomar Cerazet si:
- tiene o ha tenido cáncer de mama
- tiene cáncer de hígado, ya que no se puede excluir un posible efecto de Cerazet
- alguna vez ha tenido una trombosis
- sufre de diabetes
- sufre epilepsia (ver sección "Uso de Cerazet con otros medicamentos")
- sufre tuberculosis (ver sección "Uso de Cerazet con otros medicamentos")
- tiene presión arterial alta
- tiene o ha tenido cloasma (manchas de color marrón amarillento en la piel, especialmente en la cara); en este caso, evite la exposición excesiva al sol o la radiación ultravioleta.
Cuando Cerazet se utiliza en presencia de cualquiera de las afecciones enumeradas anteriormente, es posible que se requiera una estrecha supervisión médica. El médico le explicará qué hacer.
Cáncer de mama
Revise sus senos con regularidad y comuníquese con su médico lo antes posible si siente algún bulto en sus senos.
El cáncer de mama se ha encontrado un poco más a menudo en mujeres que toman la píldora que en mujeres de la misma edad que no la toman. Si la mujer deja de tomar la píldora, el riesgo disminuye gradualmente, de modo que 10 años después de suspender la píldora el riesgo es el mismo que en las mujeres que nunca han tomado la píldora. El cáncer de mama es raro en menores de 40 años pero el riesgo aumenta con la edad avanzada. Por lo tanto, el número adicional de cánceres de mama diagnosticados es mayor cuanto mayor es la edad hasta la cual la mujer continúa tomando la píldora, menos importante es la duración del uso de la píldora.
Por cada 10,000 mujeres que toman la píldora hasta por 5 años pero dejan de tomar la píldora antes de los 20 años, se detectaría menos de 1 caso adicional de cáncer de mama hasta 10 años después de suspender el tratamiento. Además de los 4 casos normalmente diagnosticados en mujeres de esta edad De manera similar, en 10,000 mujeres que toman la píldora hasta por 5 años pero dejan de tomarla a los 30 años, habría 5 casos más además de los 44 diagnosticados normalmente.
En 10,000 mujeres que toman la píldora hasta por 5 años pero la dejan a los 40 años, habría 20 casos más además de los 160 diagnosticados normalmente. Se cree que el riesgo de cáncer de mama en usuarias de píldoras de progestágeno solo como Cerazette es similar al de las mujeres que usan la píldora, pero la evidencia es menos concluyente.
El cáncer de mama que se encuentra en las mujeres que toman la píldora parece ser menos común que el que se encuentra en las mujeres que no toman la píldora. No se sabe si la diferencia en el riesgo de cáncer de mama se debe a la píldora. Quizás las mujeres que usan la píldora se examinan con más frecuencia y, por lo tanto, el cáncer de mama se puede diagnosticar antes. Es importante someterse a controles regulares de los senos y debe comunicarse con su médico si nota algún bulto en el seno.
Trombosis
Comuníquese con su médico de inmediato si nota posibles signos de trombosis (ver también "Controles médicos regulares").
La trombosis es la formación de un coágulo de sangre que puede bloquear un vaso sanguíneo. A veces, puede ocurrir una trombosis en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si este coágulo se desprende de la vena donde se ha formado, puede alcanzar y bloquear la arteria pulmonar provocando la llamada embolia pulmonar. En consecuencia, pueden ocurrir situaciones fatales. La trombosis venosa profunda es un evento raro. Puede desarrollarse independientemente de la ingesta de la píldora y también puede ocurrir durante el embarazo.
El riesgo es mayor en las mujeres que usan la píldora que en las que no.
Se cree que el riesgo con las píldoras de progestágeno solo, como Cerazet, es menor que en las mujeres que usan píldoras que también contienen estrógeno (píldoras combinadas).
Niños y adolescentes
No existen datos sobre eficacia y seguridad en adolescentes menores de 18 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Cerazet?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento o producto a base de plantas, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos medicamentos pueden impedir que Cerazet actúe correctamente. Entre ellos, los fármacos utilizados en el tratamiento de
- epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato y fenobarbital)
- tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
- Infecciones por VIH (p. Ej., Ritonavir) u otras enfermedades infecciosas (p. Ej., Griseofulvina)
- malestar estomacal (carbón medicinal)
- estado de ánimo deprimido (productos a base de hierbas a base de hierba de San Juan).
Su médico puede decirle si necesita tomar precauciones anticonceptivas adicionales y durante cuánto tiempo.
Cerazet también puede interferir con la forma en que actúan algunos medicamentos provocando un aumento (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o una disminución del efecto.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
El embarazo
No use Cerazet si está embarazada o cree que puede estarlo.
Amamantamiento
Cerazet puede utilizarse durante la lactancia. Cerazet no afecta la producción ni la calidad de la leche materna. Sin embargo, pequeñas cantidades del principio activo de Cerazet pasan a la leche materna.
Se estudió la salud de los lactantes amamantados hasta la edad de 7 meses, cuyas madres usaban Cerazette, hasta la edad de 2,5 años. No se observaron efectos sobre el crecimiento y desarrollo de los niños.
Si está amamantando y desea utilizar Cerazet, póngase en contacto con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No hay evidencia de ningún efecto del uso de Cerazet sobre el estado de alerta y la concentración.
Cerazet contiene lactosa
Cerazet contiene lactosa (azúcar de la leche). Debe comunicarse con su médico antes de comenzar con Cerazet si le han diagnosticado "intolerancia a algunos azúcares".
Chequeos médicos regulares
Durante el tratamiento con Cerazet, su médico le indicará que regrese para las revisiones médicas periódicas, cuya frecuencia y tipo suelen depender de su situación personal.
Comuníquese con su médico lo antes posible si:
- tiene dolor severo o hinchazón en una de sus piernas, dolores de pecho inexplicables, dificultad para respirar, tos inusual, especialmente si va acompañada de sangrado (posibles signos de trombosis);
- tiene dolor de estómago intenso y repentino o ictericia (que puede indicar problemas de hígado);
- siente un bulto en la mama (que puede indicar cáncer de mama);
- tiene dolor repentino o intenso en la parte inferior del abdomen o en la zona del estómago (que puede indicar un embarazo ectópico, es decir, un embarazo fuera del útero);
- en caso de inmovilización o cirugía (consulte a su médico al menos 4 semanas antes);
- tiene sangrado vaginal profuso e inusual;
- cree que está embarazada.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Cerazet: Posología
¿Cuándo y cómo tomar los comprimidos?
El envase de Cerazet contiene 28 comprimidos. Las flechas están impresas en el frente del blíster entre las tabletas. Al girar el blíster y mirar el reverso, puede ver los días de la semana impresos en el papel de aluminio.Cada día corresponde a una tableta.
Cada vez que comience un nuevo envase de Cerazet, tome un comprimido de la fila superior del blister. No empieces con cualquier tableta. Por ejemplo, si comienza a tomar sus comprimidos un miércoles, debe tomar el comprimido marcado WED (en la parte posterior) de la fila superior. Continúe tomando una tableta al día hasta terminar el paquete, siempre siguiendo la dirección de las flechas. Al mirar la parte posterior del blíster, puede comprobar fácilmente si ya se ha tomado el comprimido de un día en particular. Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora todos los días. Debe tragarse el comprimido entero con un poco de agua.
Es posible que tenga sangrado mientras usa Cerazet, pero continúe tomando sus comprimidos de forma habitual. Una vez que haya terminado un paquete, comience el nuevo al día siguiente, sin interrupción y sin esperar a que haya sangrado.
Al comenzar el primer paquete de Cerazet
- Cuando no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal en el último mes: Espere su período antes de comenzar. Tome el primer comprimido de Cerazet el primer día de su período. No es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales. También es posible comenzar entre el segundo y el quinto día del ciclo pero, en este caso, se recomienda utilizar también un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros siete días de toma de los comprimidos.
- Cuando provenga de una combinación de píldora, anillo vaginal o parches transdérmicos: puede comenzar a tomar Cerazet el día después de la última tableta del paquete de píldoras anterior, o el día después de que se retire el anillo vaginal o el parche (esto significa decir que no hay píldora, anillo o se observa intervalo sin parche). Si el anticonceptivo del que viene también contiene comprimidos inactivos (placebo), puede empezar a tomar Cerazet al día siguiente de tomar el "último comprimido" activo "(en caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico). Si sigue estas instrucciones, no recibirá ningún anticonceptivo adicional. Se necesitan precauciones Puede empezar a tomar Cerazet a más tardar el día después del intervalo sin píldora, anillo, parche o tableta de su anticonceptivo actual. Si sigue estas instrucciones, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de tomar los comprimidos.
- Cuando venga de otra píldora de progestágeno solo: puede dejar de tomar la minipíldora en cualquier momento y comenzar a tomar Cerazet directamente. No es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales.
- Cuando provenga de un anticonceptivo para inyección, un implante o un dispositivo intrauterino liberador de progestágeno (DIU): comience a usar Cerazet el día en que debe administrarse la inyección o el día en que el médico extraiga el implante o el sistema de administración intrauterino. No es necesario tomar precauciones anticonceptivas adicionales.
- Inmediatamente después del parto: Cerazet puede iniciarse entre el día 21 y el día 28 después del nacimiento del bebé. En caso de que comience más tarde, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) hasta que haya completado los primeros 7 días de toma de comprimidos. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, se debe descartar un embarazo antes de comenzar con Cerazet. Para obtener más información para las mujeres que están amamantando, consulte "Embarazo y lactancia" en la sección 2. Su médico le dará las instrucciones necesarias.
- Inmediatamente después de un aborto espontáneo o inducido: su médico le dará las instrucciones necesarias. Si olvidó tomar Cerazet
- Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma de comprimidos, la fiabilidad de Cerazet permanece. Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde y tome los siguientes comprimidos como de costumbre.
- Si han pasado más de 12 horas, la fiabilidad de Cerazet puede verse reducida. Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados consecutivos, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. Tome el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde y tome los siguientes comprimidos como de costumbre. También se debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los siguientes 7 días de toma de comprimidos. primera semana de uso y tenido relaciones sexuales en la semana anterior, es posible que esté embarazada. Consulte a su médico.
Si padece molestias gastrointestinales (por ejemplo, vómitos o diarrea intensa).
Siga las instrucciones dadas para los comprimidos olvidados. Si vomita o usa carbón vegetal medicinal dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido de Cerazet, o si tiene diarrea intensa, es posible que el principio activo no se haya absorbido por completo.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Cerazet
Si toma más Cerazet del que debiera
No hay informes de efectos nocivos graves por tomar varios comprimidos de Cerazet a la vez. Los síntomas que pueden presentarse son náuseas, vómitos y, en las niñas, sangrado vaginal leve. Para obtener más información, comuníquese con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Cerazet
Puede dejar de tomar Cerazet en cualquier momento.Desde el día que deje de tomar la píldora, ya no estará protegida contra el embarazo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Cerazet, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Cerazet?
Como todos los demás medicamentos, Cerazet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios graves asociados con el uso de Cerazet se describen en la sección 2 "Qué necesita saber antes de tomar Cerazet", secciones "Cáncer de mama" y "Trombosis". Lea esta sección detenidamente para obtener más información y consulte a su médico inmediatamente cuando sea necesario. .
Puede producirse sangrado vaginal a intervalos irregulares durante el uso de Cerazet. Puede ser solo un manchado leve que no requiera el uso de compresas higiénicas o un sangrado más intenso, más parecido a un período leve y que requiera el uso de una compresa higiénica. no tiene sangrado El sangrado irregular no es un signo de que la protección anticonceptiva de Cerazet haya disminuido Normalmente no es necesaria ninguna intervención y puede continuar tomando Cerazet, sin embargo, si el sangrado es intenso o prolongado, debe consultar a su médico.
Las mujeres que utilizan Cerazet han informado de los siguientes efectos secundarios:
Aparte de estos efectos secundarios, puede producirse secreción mamaria.
Debe consultar a su médico de inmediato si tiene síntomas de angioedema, como (i) hinchazón de la cara, lengua o faringe, (ii) dificultad para tragar o (iii) urticaria y dificultad para respirar.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere temperaturas especiales de conservación. Conservar el blíster en el sobre original para protegerlo de la luz y la humedad Utilizar en el plazo de 1 mes a partir de la fecha de la primera apertura del sobre.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Composición de Cerazet
- El principio activo es: desogestrel (75 microgramos).
- Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra; todo-rac-α-tocoferol; maicena; povidona; ácido esteárico; hipromelosa; macrogol 400; talco; dióxido de titanio (E171); lactosa monohidrato (ver también "Cerazet contiene lactosa", sección 2).
Aspecto de Cerazet y contenido del envase
Un blíster de Cerazet contiene 28 comprimidos recubiertos redondos de color blanco con el código KV en 2 en una cara y ORGANON * en la otra cara.Cada caja contiene 1, 3 o 6 blísteres, cada uno envasado por separado en un sobre.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CERAZETTE 75 mcg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta contiene 75 mcg de desogestrel.
Excipiente (s) con efecto conocido: cada comprimido contiene aproximadamente 55 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
El comprimido es de color blanco, redondo, biconvexo, de 5 mm de diámetro, con el código KV en una cara 2 y la inscripción ORGANON * en la otra.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Prevención de la concepción.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Para lograr la eficacia anticonceptiva, Cerazet debe usarse de acuerdo con las instrucciones (ver "Cómo tomar Cerazet" y "Cómo comenzar a tomar Cerazet").
Poblaciones especiales
Daño en el riñón
No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia renal.
Deterioro hepático
No se han realizado estudios clínicos en pacientes con insuficiencia hepática.Dado que el metabolismo de las hormonas esteroides puede verse afectado en pacientes con enfermedad hepática grave, el uso de Cerazet en estas mujeres no está indicado hasta que los valores de la función hepática hayan vuelto a la normalidad (ver sección 4.3).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cerazet en adolescentes menores de 18 años No hay datos disponibles.
Método de administración
Uso oral.
Cómo tomar Cerazet
Los comprimidos deben tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días, de modo que el intervalo entre dos comprimidos sea siempre de 24 horas. La primera tableta debe tomarse el primer día de su período. Luego debe continuarse con una tableta al día, todos los días, incluso si se produce sangrado vaginal. Cada nuevo blíster debe iniciarse directamente al día siguiente del anterior.
Cómo empezar Cerazette
Sin tratamiento anticonceptivo hormonal [en el mes anterior]
La toma de comprimidos debe comenzar el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día de la menstruación). También es posible comenzar entre el segundo y el quinto día del ciclo pero, en este caso, durante el primer ciclo es También se recomienda utilizar un método de barrera en los primeros siete días de tomar los comprimidos.
Después de un aborto en el primer trimestre
Después de un aborto en el primer trimestre, se recomienda iniciar el tratamiento de inmediato. En este caso, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre
Se debe recomendar a la mujer que comience cualquier día entre el día 21 y el día 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Cuando comience más tarde, se debe advertir a la mujer de la necesidad de utilizar un método de barrera adicional durante los primeros 7 días de tomar el comprimido. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, se debe descartar un embarazo antes del inicio real del uso de Cerazet o la mujer debe esperar hasta su primer período menstrual.
Para obtener más información para mujeres en período de lactancia, ver sección 4.6.
Cómo empezar a tomar Cerazet si procede de otro método anticonceptivo
Cambio desde otro anticonceptivo combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico)
La mujer debe comenzar con Cerazet preferiblemente el día después del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) del anticonceptivo oral combinado (AOC) anterior o el día de la extracción de su anillo vaginal o parche transdérmico. En estos casos, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional. No todos los métodos anticonceptivos pueden estar disponibles en todos los países de la Unión Europea.
La mujer también puede comenzar el día después de la píldora habitual, parche o intervalo sin anillo como muy tarde o el día después del último comprimido de placebo del anticonceptivo hormonal combinado anterior, pero se recomienda utilizar un método de barrera adicional durante el primer pocos días 7 días después de tomar los comprimidos.
Cambio de un método anticonceptivo de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante o de un dispositivo intrauterino liberador de progestágeno [SIU])
La mujer puede cambiar de la minipíldora en cualquier momento (en el caso de un implante o un dispositivo intrauterino liberador de progestágeno, el día en que se retira el implante o dispositivo o, en el caso de un inyectable, el día en que se debe administrar la siguiente inyección). ).
Manejo de tabletas olvidadas
La protección anticonceptiva puede verse reducida si han transcurrido más de 36 horas entre la toma de 2 comprimidos.Si se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, el comprimido olvidado debe tomarse tan pronto como se acuerde. el siguiente debe tomarse de acuerdo con el esquema habitual. Si el retraso es de más de 12 horas, la mujer debe usar un método anticonceptivo adicional durante los próximos 7 días. Si olvidó tomar comprimidos en la primera semana y tuvo relaciones sexuales la semana anterior, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.
Consejos en caso de trastornos gastrointestinales
En el caso de una alteración gastrointestinal grave, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido, es posible que la absorción no sea completa. se aplica la sección 4.2.
Seguimiento del tratamiento
Antes de prescribir el producto es necesario realizar un "historial médico completo; también se recomienda un examen ginecológico cuidadoso para descartar un embarazo en curso. Los trastornos del ciclo como la oligomenorrea y la amenorrea deben evaluarse antes de prescribir el producto. El intervalo entre controles" médicos depende de cada caso individual. Si el producto prescrito es capaz de influir sustancialmente en una enfermedad latente o manifiesta (ver sección 4.4), se deben programar exámenes médicos relacionados.
Incluso cuando Cerazet se toma con regularidad, pueden producirse alteraciones del ciclo. Si el sangrado es muy frecuente e irregular, se debe considerar otro método anticonceptivo, si los síntomas persisten, se debe descartar una causa orgánica.
En caso de amenorrea durante la terapia, es necesario investigar si los comprimidos se han tomado de acuerdo con las instrucciones; en tales casos, puede estar indicada una prueba de embarazo.
En caso de embarazo, se debe interrumpir el tratamiento.
Se debe advertir a las mujeres que Cerazet no protege contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.
04.3 Contraindicaciones
• Tromboembolismo venoso en curso.
• Enfermedad hepática grave previa o actual, hasta que los valores de la función hepática hayan vuelto a la normalidad.
• Tumores malignos conocidos o sospechados dependientes de esteroides sexuales.
• Sangrado vaginal no diagnosticado.
• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Si se presenta alguna de las siguientes condiciones / factores de riesgo, se deben sopesar los beneficios del uso del progestágeno frente a los posibles riesgos de cada caso individual y discutir con la mujer antes de decidir comenzar con Cerazet. En caso de agravamiento, exacerbación o primera aparición de En cualquiera de estas afecciones, la mujer debe ponerse en contacto con su médico, quien entonces debe decidir si debe interrumpirse el uso de Cerazet.
El riesgo de cáncer de mama generalmente aumenta con la edad. El riesgo de que se le diagnostique cáncer de mama aumenta ligeramente cuando se usan anticonceptivos orales combinados (AOC). Este aumento del riesgo desaparece gradualmente durante 10 años después de suspender el AOC y no depende de la duración del uso sino de la edad de la mujer que toma el AOC. El número esperado de casos diagnosticados por cada 10.000 mujeres que utilizan AOC (hasta 10 años después de interrumpir el tratamiento), en comparación con las mujeres que nunca han utilizado anticonceptivos en el mismo período de tiempo, se calculó por tanto en los respectivos grupos de edad y se muestra en la La mesa debajo
Es probable que el riesgo en las mujeres que usan anticonceptivos con progestágeno solo (POC), como Cerazette, sea similar al asociado con el uso de AOC. Sin embargo, para los anticonceptivos con progestágeno solo, la evidencia es menos clara. L "El mayor riesgo asociado con los AOC es bajo en comparación con el riesgo de que se le diagnostique cáncer de mama más adelante en la vida. El cáncer de mama diagnosticado en usuarias de AOC tiende a ser menos avanzado que en usuarias de AOC. El mayor riesgo en las usuarias de AOC puede deberse a un diagnóstico más temprano, los efectos biológicos de la píldora o una combinación de ambos.
Dado que no se puede excluir un efecto biológico de los progestágenos sobre el cáncer de hígado, se debe realizar una evaluación individual del beneficio / riesgo en mujeres con cáncer de hígado.
Si se presentan trastornos agudos o crónicos de la función hepática, derivar a la mujer a un especialista para que realice un examen médico y una consulta.
Los estudios epidemiológicos han demostrado la asociación entre el uso de anticonceptivos orales combinados y una mayor incidencia de tromboembolismo venoso (trombosis venosa profunda de TEV y embolia pulmonar). Aunque se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo para el desogestrel utilizado como anticonceptivo en ausencia de un componente estrógeno, se debe interrumpir el tratamiento con Cerazet en caso de trombosis. También se debe considerar la interrupción del tratamiento con Cerazet en caso de inmovilización prolongada después de una cirugía o enfermedad Se debe advertir a las mujeres con antecedentes de trastornos tromboembólicos sobre la posibilidad de que la enfermedad reaparezca.
Aunque los progestágenos pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay evidencia de la necesidad de cambiar el régimen de tratamiento en mujeres diabéticas que usan la píldora de progestágeno solo. Sin embargo, los pacientes diabéticos deben ser monitoreados de cerca. Durante los primeros meses de uso de Cerazet. .
Si se desarrolla hipertensión sostenida durante el uso de Cerazet, o si un aumento significativo de la presión arterial no responde adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, se debe considerar la suspensión de Cerazet.
El tratamiento con Cerazet provoca una reducción de los niveles séricos de estradiol hasta valores correspondientes a una fase folicular inicial. Aún se desconoce si esta reducción tiene algún efecto clínicamente relevante sobre la densidad mineral ósea.
Con las píldoras convencionales de progestágeno solo, la protección contra el embarazo ectópico no es tan buena como con los anticonceptivos orales combinados, y se ha asociado con la ocurrencia frecuente de ovulación mientras se usa la píldora de progestágeno solo. Cerazet inhibe regularmente la ovulación, si la mujer presenta amenorrea o dolor abdominal, se debe tener en cuenta la posibilidad de un embarazo ectópico en el diagnóstico diferencial.
Ocasionalmente puede aparecer cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición a la luz solar o radiación ultravioleta mientras toman Cerazet.
Tanto durante el embarazo como mientras se toman esteroides sexuales, se han informado las siguientes condiciones, pero no se ha establecido una asociación con el uso de progestágenos: ictericia y / o prurito colestásico; formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, otosclerosis, hipoacusia, angioedema (hereditario).
Cerazet contiene lactosa y, por tanto, no debe utilizarse en pacientes con enfermedades hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones
Las interacciones entre los anticonceptivos hormonales y otros medicamentos pueden provocar hemorragia por deprivación y / o fallo anticonceptivo. Se han informado las siguientes interacciones en la literatura (principalmente con anticonceptivos combinados pero ocasionalmente también con anticonceptivos de progestágeno solo).
Metabolismo hepático: Pueden producirse interacciones con medicamentos que inducen enzimas microsomales, lo que puede resultar en un aumento del aclaramiento de hormonas sexuales, como hidantoínas (p. Ej., Fenitoína), barbitúricos (p. Ej., Fenobarbital), primidona, carbamazepina, rifampicina y posiblemente también oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, felbamato, ritonavir, nelfinavir, griseofulvina y productos a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum). La inducción enzimática máxima no se observa durante 2-3 semanas, pero luego puede persistir durante al menos 4 semanas después de la interrupción del tratamiento. Las mujeres en tratamiento con uno de estos medicamentos deben utilizar temporalmente un método de barrera además de Cerazet. Con fármacos inductores de enzimas microsomales, el método de barrera debe usarse durante el tiempo de administración concomitante del fármaco y durante 28 días después de la interrupción. Se debe considerar un método anticonceptivo no hormonal para las mujeres en terapia a largo plazo con inductores de las enzimas hepáticas.
Durante el tratamiento con carbón vegetal, la absorción del ingrediente activo puede reducirse y, en consecuencia, puede reducirse la eficacia anticonceptiva. En estos casos, ver las recomendaciones dadas para los comprimidos olvidados en la sección 4.2.
Los anticonceptivos hormonales pueden interferir con el metabolismo de otros fármacos.
En consecuencia, las concentraciones plasmáticas y tisulares pueden aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir.
Nota: Se deben consultar los prospectos de los medicamentos concomitantes para identificar posibles interacciones.
Análisis de laboratorio
Los datos obtenidos con los AOC han demostrado que los esteroides anticonceptivos pueden afectar los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, renal y suprarrenal, los niveles séricos de proteínas (transportadoras), p. Ej. globulina transportadora de corticosteroides y fracciones de lípidos / lipoproteínas, parámetros del metabolismo de carbohidratos y parámetros de coagulación y fibrinólisis. Los cambios generalmente permanecen dentro del rango normal. No se sabe hasta qué punto esto se puede aplicar a los anticonceptivos de progestágeno solo.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Cerazet no está indicado durante el embarazo. Si se produjera un embarazo durante el tratamiento con Cerazet, se debe interrumpir la ingesta adicional del medicamento.
Los estudios en animales han demostrado que dosis muy altas de progestágenos pueden provocar la masculinización de los fetos femeninos.
Estudios epidemiológicos extensos no han encontrado un mayor riesgo de defectos congénitos en bebés nacidos de mujeres que habían tomado AOC antes del embarazo, ni un efecto teratogénico si el AOC se tomó inadvertidamente al comienzo del embarazo.
Los datos de farmacovigilancia recopilados para varios AOC basados en desogestrel tampoco indican un aumento del riesgo.
El embarazo
Cerazet no afecta la producción ni la calidad (concentraciones de proteínas, lactosa o grasas) de la leche materna. Sin embargo, pequeñas cantidades de etonogestrel se excretan en la leche materna. Como resultado, el niño puede ingerir 0.01-0.05 mcg de etonogestrel por kg de peso corporal por día (basado en una ingesta de leche asumida de 150 ml / kg / día).
Se dispone de datos limitados de seguimiento a largo plazo sobre niños cuyas madres empezaron a utilizar Cerazet entre la cuarta y la octava semana posparto. Estos bebés fueron amamantados durante 7 meses y seguidos hasta la edad de 1,5 años (n = 32) o hasta los 2,5 años (n = 14). La evaluación del crecimiento y el desarrollo físico y psicomotor no indicó ninguna diferencia en comparación con los bebés cuyas madres usaron un DIU de cobre. En base a los datos disponibles, Cerazet puede utilizarse durante la lactancia, pero debe vigilarse estrechamente el desarrollo y crecimiento del lactante cuya madre utilice Cerazet.
Fertilidad
Cerazet está indicado para la prevención del embarazo. Para obtener información sobre el retorno a la fertilidad (ovulación), ver sección 5.1.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Cerazet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
04.8 Efectos indeseables
El efecto secundario más comúnmente informado en los ensayos clínicos es el sangrado irregular.
Se han notificado algunos tipos de irregularidades en el sangrado en mujeres que utilizan Cerazet, hasta un 50%. Debido a que Cerazet, a diferencia de otros anticonceptivos con progestágeno solo, causa una "inhibición de la ovulación" cercana al 100%, el sangrado irregular es un fenómeno más común que otras preparaciones con progestágeno solo. En el 20-30% de las mujeres, el sangrado puede volverse más frecuente, mientras que en otro 20% puede ser menos frecuente o estar completamente ausente. La duración del sangrado vaginal también puede ser más prolongada. Después de un par de meses de tratamiento, el sangrado tiende a ser menos frecuente. La información correcta, algunas recomendaciones y un diario de sangrado pueden mejorar la aceptabilidad del evento por parte de la mujer.
Las otras reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos con Cerazet (> 2,5%) fueron acné, cambios de humor, dolor de mama, náuseas y aumento de peso.
Los efectos indeseables se enumeran en la siguiente tabla.
Todas las reacciones adversas se enumeran por sistema de clasificación de órganos y frecuencia: frecuentes (≥1 / 100,
* MedDRA versión 9.0
Puede producirse secreción mamaria durante el uso de Cerazet En raras ocasiones se han notificado embarazos ectópicos (ver sección 4.4).
Además, puede producirse (empeoramiento del) angioedema y / o empeoramiento del angioedema hereditario (ver sección 4.4).
Se han notificado algunos efectos secundarios (graves) en mujeres que utilizan anticonceptivos orales (tipo combinado). Incluyen trastornos tromboembólicos venosos, trastornos tromboembólicos arteriales, tumores hormonodependientes (p. Ej., Tumores hepáticos, cáncer de mama) y cloasma, algunos de los cuales se tratan con más detalle en la sección 4.4.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Sobredosis
No hay informes de efectos graves después de una sobredosis. Los síntomas que pueden presentarse en este caso son náuseas, vómitos y, en mujeres jóvenes, leve sangrado vaginal. No existe antídoto y cualquier tratamiento debe ser sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: anticonceptivos hormonales para uso sistémico.
Código ATC: G03AC09.
Mecanismo de acción
Cerazet es una píldora de progestágeno solo que contiene el progestágeno desogestrel. Al igual que otras píldoras de progestágeno solo, Cerazette es más adecuado para su uso durante la lactancia y para las mujeres que no pueden o no quieren usar estrógeno. A diferencia de las píldoras tradicionales de progestágeno solo, el efecto anticonceptivo de Cerazet se logra principalmente mediante la inhibición de la ovulación. Otros efectos incluyen un aumento de la viscosidad del moco cervical.
Eficacia clínica y seguridad
En un estudio realizado durante 2 ciclos, en el que se utilizó un nivel de progesterona superior a 16 nmol / L durante 5 días consecutivos para definir la ovulación, se encontró una "incidencia de ovulación del 1% (1/103)", con un 95%. intervalo de confianza de 0.02% -5.29% en el grupo ITT (mujer y falla del método) La inhibición de la ovulación se logró desde el primer ciclo de uso. En este estudio, cuando se interrumpió el tratamiento con Cerazet después de 2 ciclos (56 días consecutivos), la recuperación de la ovulación se produjo en promedio después de 17 días (rango de 7 a 30 días).
En un estudio de eficacia comparativa (que permitió un período máximo de 3 horas para el comprimido olvidado), el índice de Pearl global ITT calculado para Cerazette fue de 0,4 (intervalo de confianza del 95% de 0,09-1,20), en comparación con el valor de 1,6 ( Intervalo de confianza del 95% de 0,42-3,96), calculado para 30 mcg de levonorgestrel.
El índice Pearl para Cerazette es comparable al históricamente calculado para los AOC en la población general que usa AOC.
El tratamiento con Cerazet también produce una reducción de los niveles de estradiol a valores correspondientes al inicio de la fase folicular No se han observado efectos clínicamente relevantes sobre el metabolismo de la glucosa, el metabolismo de los lípidos y la hemostasia.
Población pediátrica
No existen datos sobre eficacia y seguridad en adolescentes menores de 18 años.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de la administración oral de Cerazet, el desogestrel (DSG) se absorbe rápidamente y se convierte en etonogestrel (ENG). En condiciones de estado estacionario, los niveles séricos máximos se alcanzan 1,8 horas después de la ingesta del comprimido y la biodisponibilidad absoluta de ENG es aproximadamente del 70%.
Distribución
ENG se une en un 95,5-99% a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la SHBG.
Biotransformación
El DSG se metaboliza por hidroxilación y deshidrogenación a ENG, el metabolito activo. ENG se metaboliza a través de la conjugación de azufre y glucurono.
Eliminación
La ENG se elimina con una vida media de aproximadamente 30 horas, sin diferencias entre administraciones únicas y múltiples. Los niveles plasmáticos en estado estacionario se alcanzan después de 4-5 días. Aclaramiento sérico después de la administración i.v. de ENG es de unos 10 l / h. La excreción de ENG y sus metabolitos, en forma de esteroides libres o productos de conjugación, se produce a través de la orina y las heces (en una proporción de 1,5: 1). En mujeres que amamantan, ENG se excreta en la leche materna con una relación leche / suero de 0,37-0,55. Según estos datos y una ingestión de leche estimada de 150 ml / kg / día, se puede administrar una cantidad igual a 0,01-0,05 mcg de etonogestrel. ingerido por el recién nacido.
Poblaciones especiales
Efecto del daño renal
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la enfermedad renal en la farmacocinética de DSG.
Efecto de la insuficiencia hepática
No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la enfermedad hepática en la farmacocinética de DSG, sin embargo, las hormonas esteroides pueden metabolizarse mal en mujeres con insuficiencia hepática.
Grupos étnicos
No se han realizado estudios para evaluar la farmacocinética en grupos étnicos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos no revelaron otros efectos distintos a los previsibles sobre la base de las propiedades hormonales del desogestrel.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo
Sílice coloidal anhidra
Todos-rac-alfa-tocoferol
Lactosa monohidrato
Maicena
Povidona
Ácido esteárico
Revestimiento
Hipromelosa
Macrogol 400
Talco
Dióxido de titanio (E171)
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
Periodo de validez después de abierto el sobre: 1 mes.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere temperaturas especiales de conservación. Conservar el blister en el sobre original para protegerlo de la luz y la humedad Para las condiciones de conservación después de abrir el sobre por primera vez, ver sección 6.3.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de PVC / aluminio.
Cada blíster contiene 28 comprimidos. Cada caja contiene 1, 3 o 6 blísteres empaquetados por separado en un sobre de aluminio.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NEVADA. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos
Representante en Italia:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1 blíster conteniendo 28 A.I.C. norte. 034118012
Caja de 3 blisters cada uno con 28 A.I.C. norte. 034118024
Caja de 6 blísteres cada uno con 28 A.I.C. norte. 034118036
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 12 de diciembre de 1997
Fecha de la renovación más reciente: 12 de diciembre de 2007
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de 11/2013
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