Ingredientes activos: ketoprofeno
ORUDIS 50 mg cápsulas duras
Los prospectos de Orudis están disponibles para tamaños de envase:- ORUDIS 50 mg cápsulas duras
- ORUDIS 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada, ORUDIS 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada
- ORUDIS 100 mg / 2 ml solución inyectable para vía intramuscular.
- Supositorios ORUDIS 100 mg
- Gel ORUDIS 5%
Indicaciones ¿Por qué se usa Orudis? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Orudis, ácido 2- (3-benzoil-fenil) -propiónico o ketoprofeno, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con fuerte actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, gota aguda, osteoartritis de localización diversa, ciática, radiculitis, mialgia, bursitis, tendinitis, tenosinovitis, sinovitis, capsulitis, contusiones, esguinces, dislocaciones, desgarros musculares, flebitis, linfoide linfoide dolorosa, odontología urinaria, trombosis superficial. y neumología.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Orudis
Orudis está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad, como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico, al ketoprofeno, al ácido acetilsalicílico (AAS) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). En estos pacientes se han notificado reacciones anafilácticas graves, raramente mortales (ver también Efectos secundarios).
Orudis también está contraindicado en los siguientes casos:
- hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes;
- durante el tercer trimestre del embarazo
- durante la terapia diurética intensiva;
- insuficiencia renal grave;
- formas graves de insuficiencia hepática (cirrosis hepática, hepatitis grave);
- leucopenia y trombocitopenia;
- sujetos con hemorragia continua
- diátesis hemorrágica;
- insuficiencia cardíaca severa;
- úlcera péptica activa, o antecedentes de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal.
- Orudis generalmente está contraindicado durante el embarazo, la lactancia (ver también Advertencias especiales) y en la edad pediátrica.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Orudis
Las cápsulas de Orudis 50 mg contienen lactosa; Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
La función renal debe controlarse cuidadosamente al inicio del tratamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis y nefrosis, en pacientes en tratamiento con diuréticos, con insuficiencia renal crónica, especialmente si son de edad avanzada. En tales pacientes, la administración de ketoprofeno puede causar una disminución del flujo sanguíneo. , causada por la inhibición de las prostaglandinas, y conduce a alteraciones renales.
Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Al igual que con otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, en presencia de infección, los efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos del ketoprofeno pueden enmascarar los síntomas de progresión de la infección como la fiebre.
En pacientes con pruebas de función hepática deterioradas o con enfermedad hepática previa, las transaminasas deben evaluarse regularmente, especialmente durante la terapia a largo plazo. Se han notificado casos raros de ictericia y hepatitis con ketoprofeno.
El uso de AINE puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas. En mujeres que tienen problemas de fertilidad o que están siendo sometidas a investigación de fertilidad, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y / o pólipos nasales tienen un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y / o AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en sujetos alérgicos. a la aspirina o los AINE (ver también Contraindicaciones).
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con ketoprofeno después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Si se producen alteraciones visuales como visión borrosa, se debe interrumpir el tratamiento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Orudis?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
ASOCIACIONES NO RECOMENDADAS
Otros fármacos antiinflamatorios no esteroides (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y salicilatos en dosis altas: mayor riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia.
Anticoagulantes (heparina y warfarina) y agentes antiplaquetarios (p. Ej. Ticlopidina y clopidogrel): mayor riesgo de hemorragia (ver Precauciones de uso) Si no se puede evitar la administración concomitante, los pacientes deben ser seguidos de cerca.
Litio: riesgo de aumento de los niveles plasmáticos de litio, que en ocasiones pueden alcanzar niveles tóxicos debido a la reducción de la excreción renal de litio. Cuando sea necesario, los niveles plasmáticos de litio deben controlarse con un posible ajuste de la dosis durante y después del tratamiento con AINE.
Metotrexato en dosis superiores a 15 mg / semana: mayor riesgo de toxicidad hematológica por metotrexato, particularmente cuando se administra en dosis altas (> 15 mg / semana); posiblemente debido al cambio de unión a proteínas del metotrexato y la reducción del aclaramiento renal. En pacientes que ya están en tratamiento con ketoprofeno, la terapia debe interrumpirse al menos 12 horas antes de la administración de metotrexato. Si se va a administrar ketoprofeno al final del tratamiento con metotrexato, es necesario esperar 12 horas antes de la administración.
ASOCIACIONES QUE REQUIEREN PRECAUCIÓN
Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver también Advertencias especiales).
Diuréticos: los pacientes que están tomando diuréticos y entre ellos, especialmente los deshidratados, tienen un alto riesgo de desarrollar insuficiencia renal tras una disminución del flujo sanguíneo renal por inhibición de las prostaglandinas. Estos pacientes deben ser rehidratados antes del inicio de la coadministración. Se debe controlar la función renal cuando se inicia el tratamiento.
Inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: en pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada), la coadministración de un inhibidor de la ECA o antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal. , que incluye posible insuficiencia renal aguda. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Orudis de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II, por lo que la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después de iniciar la terapia concomitante (ver Precauciones de uso).
Metotrexato en dosis inferiores a 15 mg / semana: debe realizarse un hemograma completo cada semana durante las primeras semanas de la terapia combinada. En presencia de insuficiencia renal o en pacientes de edad avanzada, la monitorización debe ser más frecuente.
Pentoxifilina: determina un mayor riesgo de hemorragia. Se requiere una monitorización clínica más estrecha y una monitorización del tiempo de hemorragia.
ASOCIACIONES A CONSIDERAR
Antihipertensivos (betabloqueantes, enzimas convertidoras de angiotensina, diuréticos): riesgo de disminución de la actividad antihipertensiva (inhibición de la vasodilatación de prostaglandinas causada por AINE).
Trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia.
Probenecid: La administración concomitante de probenecid puede reducir significativamente el aclaramiento plasmático de ketoprofeno. Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver Precauciones de uso).
Gemeprost: eficacia reducida de gemeprost.
Dispositivos anticonceptivos intrauterinos (DIU): la eficacia del dispositivo puede reducirse y provocar un embarazo.
Advertencias Es importante saber que:
Los medicamentos como Orudis pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento.
Debe evitarse el uso concomitante de Orudis con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal: Durante el tratamiento con todos los AINE, se han notificado hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver también Contraindicaciones), el riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor con dosis elevadas de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más adelante e Interacciones).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver Interacciones).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Orudis, se debe interrumpir el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver también Efectos secundarios).
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver también Dosis, Método y momento de administración).
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver Reacciones adversas). ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Orudis debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Si tiene problemas cardíacos o accidentes cerebrovasculares, o si tiene riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o tabaquismo), hable sobre su tratamiento con su médico o farmacéutico.
Alguna evidencia epidemiológica sugiere que el ketoprofeno puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal severa que otros AINE, especialmente en dosis altas (ver también Dosis, método y momento de administración y Contraindicaciones).
El embarazo
La administración de ketoprofeno, incluso si experimentalmente no se observó toxicidad embriofetal para posologías comparables a las previstas para uso clínico, no es aconsejable en el embarazo, la lactancia y la infancia.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha estimado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Orudis solo debe usarse según sea necesario. Si Orudis es utilizado por mujeres que están intentando tener un bebé o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del trabajo de parto.
El uso del fármaco cerca del parto puede provocar cambios en la hemodinámica de la pequeña circulación del feto con graves consecuencias para la respiración.
En consecuencia, el ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
Dado que no se dispone de datos sobre la secreción de ketoprofeno en la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Los pacientes deben ser informados de la posibilidad de somnolencia, mareos o convulsiones y deben evitar conducir o realizar actividades que requieran una vigilancia especial si se presentan tales síntomas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Orudis: Posología
En adultos, la dosis es de 150-200 mg una vez al día (equivalente a 3-4 cápsulas al día) dividida con las comidas.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una "posible reducción de las dosis indicadas anteriormente. Si bien los datos clínicos y farmacocinéticos no han revelado fenómenos de aumento de las manifestaciones secundarias, es conveniente, al igual que con otros medicamentos, para iniciar el tratamiento con Orudis cápsulas duras a la dosis más baja recomendada y la terapia de mantenimiento con la dosis efectiva más baja.
La dosis máxima diaria es de 200 mg. Se debe considerar cuidadosamente el balance de riesgos y beneficios antes de comenzar el tratamiento con la dosis diaria de 200 mg, y no se recomiendan dosis más altas (ver también Precauciones de uso).
Poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia renal y pacientes de edad avanzada Se recomienda reducir la dosis inicial y practicar la terapia de mantenimiento con la dosis efectiva más baja. Los ajustes individualizados se pueden considerar solo después de establecer una buena tolerabilidad del fármaco.
Pacientes con insuficiencia hepática
Estos pacientes deben ser controlados de cerca y tratados con la dosis diaria efectiva más baja.
Niños
No se ha estudiado la seguridad y eficacia del ketoprofeno en niños.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Orudis
Se han notificado casos de sobredosis con dosis de hasta 2,5 g de ketoprofeno. En la mayoría de los casos, los síntomas observados fueron de naturaleza benigna y se limitaron a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico.
No existe un antídoto específico para la sobredosis de ketoprofeno. En caso de sospecha de sobredosis grave, se recomienda el lavado gástrico y la institución de terapias de apoyo y sintomáticas para compensar la deshidratación, controlar la función renal y corregir la acidosis si está presente.
En caso de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el fármaco de la circulación.
En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva de ORUDIS, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE ORUDIS, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Orudis?
Como todos los medicamentos, ORUDIS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Clasificación de las frecuencias esperadas: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a <1/100), raras (≥ 1/10000 a <1 / 1000), muy raras (<1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Desórdenes gastrointestinales:
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.
Frecuentes: dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos.
Poco frecuentes: estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis.
Raras: estomatitis ulcerosa, úlceras pépticas.
Frecuencia no conocida: exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatal, particularmente en los ancianos (ver Advertencias especiales). Melena, hematemesis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito.
Frecuencia no conocida: fotosensibilización, alopecia, urticaria, angioedema, reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y Lyell y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raras: ataques de asma.
Frecuencia no conocida: broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico AAS y otros AINE), rinitis.
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia.
Raras: parestesia
Frecuencia no conocida: convulsiones, disgeusia.
Trastornos oculares:
Raras: visión borrosa (ver también Advertencias y precauciones especiales de uso)
Trastornos del oído y del laberinto.
Raras: tinnitus
Trastornos renales y urinarios:
Frecuencia no conocida: anomalías en las pruebas de función renal, insuficiencia renal aguda, nefritis tubular intersticial, síndrome nefrótico.
Trastornos hepatobiliares:
Raras: hepatitis, aumento de los niveles de transaminasas, aumento de la bilirrubina sérica debido a una enfermedad hepática.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:
Raras: anemia por sangrado.
Frecuencia no conocida: agranulocitosis, trombocitopenia, aplasia de la médula ósea.
Trastornos del sistema inmunológico.
Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas (incluido el shock).
Desórdenes psiquiátricos:
Frecuencia no conocida: cambios de humor.
Trastornos cardíacos:
Frecuencia no conocida: insuficiencia cardíaca
Trastornos vasculares:
Frecuencia no conocida: hipertensión, vasodilatación.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
Poco frecuentes: edema, fatiga.
Pruebas de diagnóstico:
Raras: aumento de peso
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. En cualquier caso, la aparición de una reacción secundaria importante requiere la suspensión inmediata del tratamiento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
ADVERTENCIA: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
Conservar en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
COMPOSICIÓN
ORUDIS 50 mg cápsulas duras
Una cápsula contiene:
Principio activo: ketoprofeno 50 mg.
Excipientes: estearato de magnesio, lactosa. Componentes de la carcasa: óxido de hierro (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Cápsulas duras. "50 mg cápsulas duras" 30 cápsulas
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ORUDIS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ORUDIS 50 mg cápsulas duras
Una cápsula contiene:
Principio activo: ketoprofeno 50 mg.
ORUDIS 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Una cápsula contiene:
Principio activo: ketoprofeno 100 mg.
ORUDIS 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Una cápsula contiene:
Principio activo: ketoprofeno 200 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Cápsulas duras de liberación prolongada.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Orudis 50 mg cápsulas duras Está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, gota aguda, osteoartritis de localización diversa, ciática, radiculitis, mialgia, bursitis, tendinitis, tenosinovitis, sinovitis, capsulitis, contusiones, esguinces, luxaciones, desgarros musculares, linfbitis, trombofitis superficial. , enfermedades inflamatorias dolorosas en odontología, otorrinolaringología, urología y neumología.
Orudis 100 mg y 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada está indicado en el tratamiento de artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante, manifestaciones articulares y periarticulares agudas (bursitis, capsulitis, sinovitis, tendinitis); espondilitis cervical, dolor lumbar (lagrimeo, lumbago, ciática, fibrositis), síndromes de dolor musculoesquelético y dismenorrea.
04.2 Posología y forma de administración
El uso del medicamento está reservado solo para pacientes adultos.
Cápsulas duras : la dosis es de 150-200 mg por día (equivalente a 3-4 cápsulas por día) dividida con las comidas;
Cápsulas duras de liberación prolongada. : la dosis es de 100-200 mg una vez al día, dependiendo del peso del sujeto y la gravedad de los síntomas. Las cápsulas duras de liberación prolongada de Orudis deben tomarse por vía oral después de una comida.
La dosis máxima diaria es de 200 mg. Se debe considerar cuidadosamente el balance beneficio y riesgo antes de iniciar el tratamiento con la dosis diaria de 200 mg y no se recomiendan dosis más altas (ver también sección 4.4).
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
Poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia renal y ancianos
Es recomendable reducir la dosis inicial y practicar la terapia de mantenimiento con la dosis efectiva más baja. Solo se pueden considerar ajustes individualizados después de establecer una buena tolerabilidad del fármaco (ver sección 5.2).
Pacientes con insuficiencia hepática
Estos pacientes deben ser controlados de cerca y tratados con la dosis diaria efectiva más baja (ver secciones 4.6 y 5.2).
Niños
No se ha estudiado la seguridad y eficacia del ketoprofeno en niños.
04.3 Contraindicaciones
Orudis está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad, como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico, al ketoprofeno, al ácido acetilsalicílico (AAS) u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). En estos pacientes se han notificado reacciones anafilácticas graves, raramente mortales (ver sección 4.8).
Orudis también está contraindicado en los siguientes casos:
• hipersensibilidad a alguno de los excipientes;
• durante el tercer trimestre del embarazo
• durante la terapia diurética intensiva;
• insuficiencia renal grave;
• formas graves de insuficiencia hepática (cirrosis hepática, hepatitis grave);
• leucopenia y trombocitopenia;
• sujetos con hemorragia continua
• diátesis hemorrágica;
• insuficiencia cardíaca grave;
• úlcera péptica activa o antecedentes de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal.
Orudis está generalmente contraindicado durante el embarazo, la lactancia (ver sección 4.6) y en la edad pediátrica.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Las cápsulas de Orudis 50 mg contienen lactosa; Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Las cápsulas de liberación prolongada de Orudis contienen sacarosa: los pacientes con problemas raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa / galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Advertencias
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y más adelante).
Debe evitarse el uso concomitante de Orudis con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Sangrado, ulceración o perforación gastrointestinal: Durante el tratamiento con todos los AINE, se han notificado hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Orudis, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). con mayor riesgo: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento. Orudis debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Existen datos suficientes para excluir un riesgo similar para el ketoprofeno.
Alguna evidencia epidemiológica sugiere que el ketoprofeno puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave en comparación con otros AINE, especialmente a dosis altas (ver también las secciones 4.2 y 4.3).
Precauciones
La función renal debe controlarse cuidadosamente al inicio del tratamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis y nefrosis, en pacientes en tratamiento con diuréticos, con insuficiencia renal crónica, especialmente en pacientes de edad avanzada. En tales pacientes, la administración de ketoprofeno puede causar una reducción del flujo sanguíneo. sangre de riñón, provocada por la inhibición de las prostaglandinas y que conduce a alteraciones renales.
Se requiere precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Al igual que con otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, en presencia de infección, los efectos antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos del ketoprofeno pueden enmascarar los síntomas de progresión de la infección como la fiebre.
En pacientes con pruebas de función hepática deterioradas o con enfermedad hepática previa, las transaminasas deben evaluarse regularmente, especialmente durante la terapia a largo plazo. Se han notificado casos de ictericia y hepatitis con ketoprofeno.
El uso de AINE puede comprometer la fertilidad femenina y no se recomienda para mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas.
En mujeres que tienen problemas de fertilidad o que se están sometiendo a pruebas de fertilidad, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y / o pólipos nasales tienen un mayor riesgo de alergia al ácido acetilsalicílico y / o AINE que el resto de la población. La administración de este medicamento puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en sujetos alérgicos. a aspirina o AINE (ver sección 4.3).
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con ketoprofeno después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Si se producen alteraciones visuales como visión borrosa, se debe interrumpir el tratamiento.
Por la interacción del fármaco con el metabolismo del ácido araquidónico, pueden surgir crisis de broncoespasmo y posiblemente shock y otros fenómenos alérgicos en asmáticos y sujetos predispuestos.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
ASOCIACIONES NO RECOMENDADAS
Otros fármacos antiinflamatorios no esteroides (incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) ) Y salicilatos en dosis altas : mayor riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia.
Anticoagulantes (heparina y warfarina) y agentes antiplaquetarios (por ejemplo, ticlopidina y clopidogrel) : mayor riesgo de hemorragia (ver sección 4.4). Si no se puede evitar la administración concomitante, se debe seguir de cerca a los pacientes.
Litio : riesgo de aumento de los niveles plasmáticos de litio, que en ocasiones pueden alcanzar niveles tóxicos debido a la reducción de la excreción renal de litio. Cuando sea necesario, los niveles plasmáticos de litio deben controlarse con un posible ajuste de la dosis durante y después del tratamiento con AINE.
Metotrexato en dosis superiores a 15 mg / semana: mayor riesgo de toxicidad hematológica por metotrexato, particularmente cuando se administra en dosis altas (> 15 mg / semana); posiblemente debido al cambio de unión a proteínas del metotrexato y la reducción del aclaramiento renal. En pacientes que ya están en tratamiento con ketoprofeno, la terapia debe interrumpirse al menos 12 horas antes de la administración de metotrexato. Si se va a administrar ketoprofeno al final del tratamiento con metotrexato, es necesario esperar 12 horas antes de la administración.
ASOCIACIONES QUE REQUIEREN PRECAUCIÓN
Corticoesteroides : mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Diuréticos : los pacientes que están tomando diuréticos y, entre ellos, los pacientes especialmente deshidratados, tienen un alto riesgo de desarrollar insuficiencia renal tras una disminución del flujo sanguíneo renal provocada por la inhibición de las prostaglandinas. Estos pacientes deben ser rehidratados antes del inicio de la coadministración y Se debe controlar la función cuando se inicia el tratamiento (ver sección 4.4).
Inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II :
En pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Orudis de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento concomitante (ver sección 4.4).
Metotrexato en dosis inferiores a 15 mg / semana: Se debe realizar un hemograma semanal durante las primeras semanas de la terapia combinada. En presencia de insuficiencia renal o en pacientes de edad avanzada, la monitorización debe ser más frecuente.
Pentoxifilina : existe un mayor riesgo de hemorragia. Se requiere una monitorización clínica más estrecha y una monitorización del tiempo de hemorragia.
ASOCIACIONES A CONSIDERAR
Antihipertensivos (betabloqueantes, enzimas convertidoras de angiotensina, diuréticos): riesgo de disminución de la actividad antihipertensiva (inhibición de la vasodilatación de las prostaglandinas causada por los AINE).
Trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia.
Probenecid: La administración concomitante de probenecid puede reducir significativamente el aclaramiento plasmático de ketoprofeno.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) : aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Gemeprost: eficacia reducida de gemeprost.
Dispositivos anticonceptivos intrauterinos (DIU): la eficacia del dispositivo puede reducirse y provocar un embarazo.
04.6 Embarazo y lactancia
La administración de ketoprofeno, incluso si experimentalmente no se observó toxicidad embriofetal para posologías comparables a las previstas para uso clínico, no es aconsejable en el embarazo, la lactancia y la infancia.
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha estimado el riesgo En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa una mayor pérdida de mortalidad pre y postimplantación y embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Orudis solo debe usarse según sea necesario. Si Orudis es utilizado por mujeres que están intentando tener un bebé o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
• posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
El uso del fármaco cerca del parto puede provocar cambios en la hemodinámica de la pequeña circulación del feto con graves consecuencias para la respiración.
En consecuencia, el ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
Dado que no se dispone de datos sobre la secreción de ketoprofeno en la leche materna, no se recomienda su uso durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de somnolencia, mareos o convulsiones y deben evitar conducir o realizar actividades que requieran una vigilancia especial si se presentan tales síntomas.
04.8 Efectos indeseables
Como todos los medicamentos, ORUDIS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Clasificación de las frecuencias esperadas: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Se han notificado las siguientes reacciones con el uso de ketoprofeno en adultos
Desórdenes gastrointestinales
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal.
Frecuentes: dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos.
Poco frecuentes: estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis.
Raras: estomatitis ulcerosa, úlceras pépticas.
Frecuencia no conocida: exacerbación de la colitis y la enfermedad de Crohn, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, especialmente en los ancianos (ver sección 4.4). Melena, hematemesis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: erupción cutánea, prurito.
Frecuencia no conocida: fotosensibilización, alopecia, urticaria, angioedema, reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y Lyell y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raras: ataques de asma,
Frecuencia no conocida: broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico AAS y otros AINE), rinitis.
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia.
Raras: parestesia
Frecuencia no conocida: convulsiones, disgeusia.
Patologia del ojo:
Raras: visión borrosa (ver sección 4.4).
Patología del oído y laberinto.:
Raras: acúfenos.
Trastornos renales y urinarios.:
Frecuencia no conocida: anomalías en las pruebas de función renal, insuficiencia renal aguda, nefritis tubular intersticial, síndrome nefrótico.
Trastornos hepatobiliares:
Raras: hepatitis, aumento de los niveles de transaminasas, aumento de la bilirrubina sérica debido a una enfermedad hepática.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.:
Raras: anemia por sangrado.
Frecuencia no conocida: agranulocitosis, trombocitopenia, aplasia de la médula ósea.
Trastornos del sistema inmunológico.:
Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas (incluido el shock).
Desórdenes psiquiátricos:
Frecuencia no conocida: cambios de humor.
Patologias cardiacas:
Frecuencia no conocida: insuficiencia cardíaca
Patologías vasculares:
Frecuencia no conocida: hipertensión, vasodilatación.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
Poco frecuentes: edema, fatiga.
Pruebas de diagnóstico:
Raras: aumento de peso
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver párrafo 4.4).
04.9 Sobredosis
Se han notificado casos de sobredosis con dosis de hasta 2,5 g de ketoprofeno. En la mayoría de los casos, los síntomas observados fueron de naturaleza benigna y se limitaron a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico.
No existe un antídoto específico para la sobredosis de ketoprofeno. Si se sospecha una sobredosis grave, se recomienda el lavado gástrico y la institución de terapias de apoyo y sintomáticas para compensar la deshidratación, controlar la función renal y corregir la acidosis si está presente.
En caso de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el fármaco de la circulación.
Dado que las cápsulas duras de liberación prolongada de Orudis son una preparación regulada para llevar, es plausible suponer que el ketoprofeno continuará absorbiéndose durante 16 horas desde el momento de la ingesta.
Si el paciente es llevado a observación médica al poco tiempo de la ingestión de dosis excesivas, se debe realizar un lavado gástrico para recuperar los gránulos aún presentes en el estómago, que son reconocibles en el contenido gástrico. Sin embargo, el tratamiento es sintomático y de apoyo.
También se debe considerar la administración de carbón activado en un intento por reducir la absorción de ketoprofeno de liberación lenta.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios / antirreumáticos no esteroideos.
Código ATC: M01AE03.
El ketoprofeno es un fármaco con actividad antiinflamatoria y analgésica perteneciente al grupo farmacoterapéutico de los AINE.
La actividad antiinflamatoria está relacionada con cuatro mecanismos de acción bien documentados: estabilización de la membrana lisosomal; inhibición de la síntesis de prostaglandinas; actividad antibradicinina; actividad antiplaquetaria.
Los estudios farmacológicos realizados en animales y, en parte, también en voluntarios sanos, sugieren que la actividad analgésica está doblemente articulada.
De hecho, es probable que junto con la actividad periférica ahora conocida, mediada principalmente por el efecto inhibidor sobre la síntesis de prostaglandinas, el ketoprofeno también ejerza su actividad analgésica a través de un mecanismo central. no opioide en las que intervienen estructuras supraespinales como los receptores de glutamato tipo NMDA inductores de sensibilización central en la que intervienen diversos mediadores bioquímicos, como la sustancia P, 5-HT, además de las propias prostaglandinas presentes en el SNC.
Este peculiar perfil analgésico explicaría la rapidez del efecto analgésico del ketoprofeno observado en la clínica en diversas condiciones de dolor agudo, de otra forma no explicable con el único mecanismo periférico conocido hasta la fecha.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Las cápsulas duras de liberación prolongada de Orudis son una preparación de ketoprofeno de liberación controlada con pH diseñado para la administración una vez al día de la dosis terapéutica requerida.
Absorción
El ketoprofeno se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan dentro de los 60 a 90 minutos después de la administración oral (45 a 60 minutos después de la administración rectal).
Cuando se administra con alimentos, la tasa de absorción se reduce de modo que se reducen y retrasan las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax); sin embargo, la biodisponibilidad total no se altera.
Con cápsulas de liberación prolongada, la concentración plasmática máxima se produce después de 6-8 horas. Se observó una reducción del 13% en la biodisponibilidad con la administración de esta formulación con alimentos ricos en calorías.
Distribución
El fármaco se une en un 99% a las proteínas plasmáticas.
El ketoprofeno se propaga al líquido sinovial y a los tejidos intraarticulares, capsulares, sinoviales y tendinosos. El ketoprofeno atraviesa la barrera hematoencefálica y placentaria. La vida media de eliminación plasmática es de aproximadamente 2 horas y el volumen de distribución es de aproximadamente 7 L.
Formulación de liberación prolongada: después de alcanzar la meseta (quinta y duodécima horas), los niveles de ketoprofeno disminuyen con una vida media aparente de 3-4 horas. No se observó acumulación después de la administración repetida.
Biotransformación
La biotransformación del ketoprofeno se caracteriza por dos vías principales, la hidroxilación y la conjugación con ácido glucurónico, de las cuales la segunda es la vía principal en el hombre. La excreción en forma inalterada es mínima (menos del 1%). Casi todo el fármaco se excreta inalterado en En la orina, el 65 - 85% de la dosis administrada se glucuroniza.
Excreción
El 50% de la dosis se excreta en la orina en las 6 horas posteriores a la administración. En los 5 días siguientes a la administración, aproximadamente del 75% al 90% de la dosis se excreta principalmente en la orina. La eliminación fecal es mínima (1 a 8%).
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
La absorción de ketoprofeno no se ve afectada; hay un alargamiento de la vida media (3 horas) y una reducción del aclaramiento renal y plasmático.
Pacientes con insuficiencia renal
Hay una reducción del aclaramiento renal y plasmático y un aumento de la vida media relacionado con la gravedad de la insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia hepática
No hay cambios significativos en el aclaramiento plasmático ni en la semivida de eliminación. Sin embargo, la fracción libre se ha duplicado aproximadamente.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas toxicológicas han demostrado la baja toxicidad y el alto índice terapéutico del ketoprofeno, la DL50 en ratas, por vía oral, es de 165 mg / kg, en ratones, por diversas vías de administración, está entre 365 y 662 mg / kg.
No hay más información sobre los datos preclínicos aparte de la ya informada en otra parte de este Resumen de las Características del Producto (ver 4.6).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
ORUDIS 50 mg cápsulas duras
Estearato de magnesio, lactosa.
Componentes del envolvente: óxido de hierro (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
ORUDIS 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada
sacarosa, almidón, sílice coloidal, goma laca, etilcelulosa, talco.
Componentes del envolvente: eritrosina (E127), azul patente V (E131), dióxido de titanio (E171), gelatina.
ORUDIS 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada
sacarosa, almidón, sílice coloidal, goma laca, etilcelulosa, talco.
Componentes del envolvente: eritrosina (E127), dióxido de titanio (E171), gelatina.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno reportado.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
ORUDIS 50 mg cápsulas duras
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
Conservar en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
ORUDIS 100 mg cápsulas duras de liberación prolongada
ORUDIS 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Conservar en el paquete original para proteger el medicamento de la luz.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de aluminio / PVC
"50 mg cápsulas duras" 30 cápsulas
"Cápsulas duras de liberación prolongada de 100 mg" 30 cápsulas
"200 mg cápsulas duras de liberación prolongada" 30 cápsulas
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno en particular.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
50 mg cápsulas duras - 30 cps: A.I.C. norte. 023183027
Cápsulas duras de liberación prolongada de 100 mg - 30 cps: A.I.C. norte. 023183181
200 mg cápsulas duras de liberación prolongada - 30 cps: A.I.C. norte. 023183193
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización:
cápsulas duras Febrero de 1979
Cápsulas duras de liberación prolongada Junio de 1998
Renovación de la autorización: junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2014
