Ingredientes activos: acetilcisteinato de glicinato de tiamfenicol
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml polvo y disolvente para solución inyectable, para nebulizador y para instilación endotraqueobronquial
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable, para nebulizador y para instilación endotraqueobronquial
¿Por qué se usa el antibiótico Fluimucil? ¿Para qué sirve?
Fluimucil Antibiotic pertenece a la categoría de medicamentos antibacterianos.
Fluimucil Antibiotico se utiliza para tratar infecciones del tracto respiratorio causadas por bacterias sensibles al tiamfenicol (un antibiótico), en las que la acumulación de moco (mucostasis) complica o ralentiza el proceso de curación.
Para uso tópico:
- Trastornos del tracto respiratorio: inflamación de los bronquios (bronquitis aguda y crónica), inflamación de los bronquios y pulmones (bronconeumonía) y neumonía de resolución lenta, inflamación de los pulmones con presencia de pus dentro de una cavidad localizada (absceso pulmonar), daño a las paredes de los alvéolos (enfisema obstructivo), dilatación de algunas vías respiratorias (bronquiectasias), inflamación de los bronquiolos (bronquiolitis, una "enfermedad típica de la primera infancia), tos ferina (tos canina, enfermedad infecciosa y contagiosa que se presenta con ataques violentos tos seca) ), mucoviscidosis (fibrosis quística, una enfermedad hereditaria grave caracterizada por la producción de secreciones glandulares particularmente viscosas).
- Tratamiento de las complicaciones broncopulmonares derivadas de la cirugía, inflamación de los bronquios y pulmones (bronconeumonía), colapso total o parcial de un pulmón debido a la falta de dilatación de los alvéolos pulmonares (atelectasia), facilitación de las maniobras de broncoaspiración (acumulación de secreciones bronquiales) en anestesia y prevención de complicaciones infecciosas.
- Formas infecciosas inespecíficas con moco bronquial (flema) asociadas a tuberculosis pulmonar, retención de secreciones con drenaje insuficiente de las lesiones de la cavidad.
- Otitis catarral y purulenta (inflamación del oído medio, con acumulación de moco y secreciones a nivel del tímpano), infecciones de la trompa de Eustaquio que conecta el oído medio con la nasofaringe (infecciones de las trompas), inflamación de los senos paranasales (sinusitis). ), inflamación de la membrana mucosa de la nariz y faringe (nasofaringitis), inflamación de la tráquea y laringe (laringotraqueítis), tratamiento de complicaciones infecciosas de la traqueostomía (creación de un conducto para el aire en el cuello), preparación para broncoscopias (análisis de los bronquios a través de un instrumento llamado broncoscopio, introducido por la boca o la nariz), broncógrafos (examen radiológico de los bronquios, mediante la introducción de un agente de contraste, que se utiliza para detectar la presencia de tumores y enfermedades inflamatorias) y broncoaspiraciones (acumulación de secreciones bronquiales ).
Para uso sistémico (por inyección):
- Todos los casos de patología broncopulmonar, entre los enumerados anteriormente, que a juicio del médico requieran tratamiento antibiótico-mucolítico sistémico. Esto se puede hacer solo o junto con un tratamiento tópico.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse el antibiótico Fluimucil
No use Fluimucil Antibiotico
- si es alérgico al acetilcisteinato de glicinato de tiamfenicol oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si tiene o ha padecido una enfermedad llamada insuficiencia de la médula ósea, que es insuficiente o no produce células sanguíneas por la médula ósea;
- si sus riñones producen solo cantidades muy pequeñas de orina (anuria).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar el antibiótico Fluimucil
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Fluimucil Antibiotico.
Dado que es un preparado antibiótico, utilice este medicamento sólo durante el período de tiempo que su médico considere necesario para resolver la infección. Si sólo continúa el tratamiento mucolítico, su médico puede recetarle un preparado que contenga acetilcisteína como único principio activo.
El tiamfenicol para uso sistémico (administrado por inyección) puede causar cambios reversibles en los valores sanguíneos (ver "Posibles efectos secundarios") que dependen de las dosis administradas y la duración del tratamiento. Estos cambios son más pronunciados y más prolongados en los casos de sobredosis generalmente relacionados con una función renal reducida (insuficiencia renal), así como en los casos de antecedentes de insuficiencia de la médula ósea (producción insuficiente o nula de células sanguíneas por la médula ósea).
No exceda los 10 días de terapia, a menos que su médico le indique lo contrario; en este caso será necesario realizar análisis de sangre periódicamente, interrumpiendo la terapia si la cantidad de leucocitos y granulocitos disminuye significativamente.
Tenga especial cuidado con Fluimucil Antibiotico:
- Si tiene problemas de riñón (insuficiencia renal moderada o grave). en este caso, la terapia con medicamentos mucolíticos y antibióticos debe realizarse por separado, porque la dosis de tiamfenicol debe reducirse en relación con la reducción funcional del riñón (ver "Uso en pacientes con insuficiencia renal").
- Si va a administrar el medicamento a bebés prematuros y / o recién nacidos hasta las 2 semanas de edad, debido a su función renal incompleta, tenga especial cuidado con la dosis administrada (ver "Uso en bebés prematuros, recién nacidos y niños").
- Si usa la preparación nebulizadora, ya que el medicamento puede diluir las secreciones bronquiales y aumentar su volumen al mismo tiempo, especialmente al inicio del tratamiento; en caso de tener dificultad para expectorar de manera efectiva, es recomendable consultar al médico que lo hará. evaluar si se debe realizar un drenaje postural (asumiendo una determinada posición para favorecer la eliminación de las secreciones bronquiales) o posiblemente una broncoaspiración (acumulación de secreciones bronquiales), para evitar la retención de secreciones.
- Si utiliza el preparado nebulizador y padece asma; en este caso debe realizar el tratamiento con aerosol bajo supervisión y detenerlo en caso de acentuación del broncoespasmo (estrechamiento del calibre de los bronquios, que provoca dificultad para respirar). , reanude el tratamiento con Fluimucil Antibiotic después de que su médico le haya recetado un medicamento que dilate los bronquios (broncodilatador).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto del antibiótico Fluimucil?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han notificado casos de interacciones negativas entre Fluimucil Antibiotico y otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Evite el uso de antibiótico Fluimucil durante el embarazo.
Dado que el tiamfenicol para uso sistémico (administrado por inyección) se excreta en la leche materna, suspenda la lactancia durante el tratamiento con Fluimucil Antibiotico.
En dosis superiores a las terapéuticas, el fármaco puede afectar negativamente a la fertilidad. Este efecto es reversible al suspender el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si Fluimucil Antibiotico afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Fluimucil Antibiotico contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar el antibiótico Fluimucil: Posología
Utilice siempre este medicamento como le haya indicado su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
El acetilcisteinato de tiamfenicol glicinato se puede administrar tanto por vía intramuscular (inyección en el músculo) como tópicamente (aerosol o instilación endotraqueobronquial, esta última realizada con la ayuda de un profesional sanitario).
Las dosis recomendadas son:
Usos tópicos
Adultos
- use Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml;
Niños
- use Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml;
- Para la administración de aerosol, se pulveriza medio vial por sesión, con 1-2 sesiones por día. Utilice electrodomésticos de vidrio y plástico, evitando el contacto de la solución con piezas de goma o metálicas que no sean de acero inoxidable; después de su uso, limpiar las piezas con abundante agua. No mezcle la solución con otras preparaciones en aerosol antes de asegurarse de que sean compatibles.
- Para las instilaciones endotraqueobronquiales (realizadas con la ayuda de un profesional de la salud), administre 1-2 ml a la vez con las modalidades elegidas (por ejemplo, sondas permanentes, broncoscopia).
- La misma dosis se utilizará en caso de lavados nasales-nasales (seno transmeático), lavados para eliminar las secreciones presentes a nivel del tímpano auricular (transtimpánicos) o de las cavidades operativas nasales y mastoideas. Para instilaciones nasales, auditivas y tubáricas, 2 -4 gotas por aplicación.
Uso sistémico
Para uso sistémico, el medicamento debe inyectarse por vía intramuscular (en el músculo).
Adultos
- use 1 vial de Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml, repetido 2-3 veces al día a intervalos regulares
Uso en bebés, lactantes y niños prematuros
- use Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml;
- bebés prematuros y recién nacidos hasta 2 semanas: en promedio 25 mg por kg por día;
- hasta 2 años: medio vial, 2 veces al día;
- de 3 a 6 años: 1 vial, 2 veces al día;
- 7 a 12 años: 1 vial, 3 veces al día.
En opinión del médico, en casos particularmente graves, durante la terapia de ataque (los primeros 2-3 días) las dosis se pueden aumentar hasta el doble.
No se recomienda el aumento de dosis en recién nacidos y lactantes prematuros ni en personas mayores de 65 años.
Uso en pacientes con insuficiencia renal.
La dosis de Fluimucil Antibiotico debe reducirse en relación con la reducción funcional del riñón (ver "Advertencias y precauciones").
La duración del tratamiento no debe exceder los diez días.
Instrucciones de uso
Fluimucil Antibiotico debe disolverse en el momento de su uso, operando de la siguiente manera:
- levante la parte central del protector de aluminio del vial;
- transfiera el contenido del vial de disolvente al vial utilizando una jeringa, perforando el tapón de goma;
- agite el vial hasta que el polvo se disuelva.
Para uso tópico: complete la apertura del vial tirando de la lengüeta hasta que se suelte la tapa del anillo de aluminio El tapón de goma debajo le permite cerrar el vial si el producto se usa en múltiples aplicaciones.
Para uso sistémico (inyección intramuscular): extraer la solución con la jeringa, a través del tapón de goma.
La solución debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su preparación, manteniéndola en este caso en un lugar fresco. Cualquier leve apariencia lechosa de la solución no indica alteración del producto.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis del antibiótico Fluimucil
No se han notificado casos de sobredosis. En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Fluimucil Antibiotic, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del antibiótico Fluimucil?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los principales efectos secundarios notificados después de la administración sistémica (inyección intramuscular) de tiamfenicol incluyen disminución de la función de la médula ósea (depresión de la médula ósea) con deficiencia de glóbulos rojos (anemia), deficiencia de plaquetas (trombocitopenia) y deficiencia de glóbulos blancos (leucopenia). ). Estas manifestaciones están relacionadas con la dosis y son reversibles al suspender el tratamiento.
Tras la administración sistémica (inyección intramuscular) de Fluimucil Antibiotico, se han notificado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
- reacciones alérgicas rápidas graves (reacciones anafilácticas),
- deficiencia de glóbulos rojos (anemia),
- deficiencia de plaquetas (trombocitopenia),
- deficiencia de glóbulos blancos (leucopenia),
- inflamación del nervio óptico (neuritis óptica),
- daño al sistema nervioso periférico (neuropatía periférica) como resultado de un uso prolongado,
- náusea,
- Vomitó,
- Diarrea,
- sarpullido,
- fiebre (pirexia).
Efectos secundarios adicionales en recién nacidos y bebés prematuros después de la administración sistémica:
En recién nacidos y bebés prematuros, puede ocurrir un síndrome que se manifiesta con hinchazón del abdomen (distensión abdominal) y decoloración azulada de la piel (cianosis pálida); una vez iniciado, este síndrome también puede evolucionar con disfunción cardíaca severa (disfunción cardiocirculatoria) y muerte.
Tras la nebulización de Fluimucil Antibiotico se han notificado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
- alergia (hipersensibilidad),
- hinchazón (edema) de la laringe,
- estrechamiento del calibre de los bronquios (broncoespasmo), que causa dificultad para respirar, principalmente en pacientes asmáticos,
- secreción nasal (secreción nasal),
- inflamación del revestimiento de la boca (estomatitis),
- náusea,
- sarpullido.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Conservar a una temperatura inferior a 30 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Composición de Fluimucil Antibiotico
Fluimucil Antibiotic 500 mg / 4 ml polvo y disolvente para solución inyectable, para nebulizador y para instilación endotraqueobronquial
- El ingrediente activo es acetilcisteinato de glicinato de tiamfenicol. Un vial de polvo contiene 810 mg de acetilcisteinato de glicinato de tiamfenicol (equivalente a 500 mg de tiamfenicol).
- Los demás componentes son: edetato de disodio. El vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.
Fluimucil Antibiotic 250 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable, para nebulizador y para instilación endotraqueobronquial
- El ingrediente activo es acetilcisteinato de glicinato de tiamfenicol. Un vial de polvo contiene 405 mg de acetilcisteinato de glicinato de tiamfenicol (equivalente a 250 mg de tiamfenicol).
- Los demás componentes son: edetato de disodio. El vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Fluimucil Antibiotico y contenido del envase
Fluimucil Antibiotico se presenta en forma de vial de polvo y disolvente.
Antibiótico Fluimucil 500 mg / 4 ml
- 1 vial de 500 mg de polvo + 1 ampolla de disolvente
- 3 viales de 500 mg de polvo + 3 viales de disolvente
Antibiótico Fluimucil 250 mg / 2 ml
- 1 vial de 250 mg de polvo + 1 ampolla de disolvente
- 3 viales de 250 mg de polvo + 3 viales de disolvente
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
FLUIMUCIL ANTIBIÓTICO EN POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE, PARA NEBULIZADOR Y PARA INSTILACIÓN ENDOTRAQUEOBRONQUIAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Antibiótico fluimucil 500 mg / 4 ml
Un vial de polvo contiene:
Principio activo
Acetilcisteinato de glicinato de tiamfenicol 810 mg
(igual a tiamfenicol 500 mg).
Excipientes con efectos conocidos: edetato disódico.
Un vial de disolvente contiene:
Agua para preparaciones inyectables 4 ml.
Antibiótico fluimucil 250 mg / 2 ml
Un vial de polvo contiene:
Principio activo
Acetilcisteinato de tiamfenicol glicinato 405 mg
(equivalente a 250 mg de tiamfenicol).
Excipientes con efectos conocidos: edetato disódico.
Un vial de disolvente contiene:
Agua para preparaciones inyectables 2 ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Polvo y disolvente para solución inyectable, para nebulizador y para instilación endotraqueobronquial.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO está indicado en infecciones respiratorias bacterianas por gérmenes sensibles al tiamfenicol, en las que la presencia de mucostasis complica o ralentiza la evolución clínica.
Para uso tópico
- Bronquitis aguda y crónica. Bronconeumonía y neumonía de resolución lenta. Abscesos pulmonares. Enfisema obstructivo. Bronquiectasias, bronquiolitis, tos ferina, mucoviscidosis.
- Tratamiento de complicaciones broncopulmonares derivadas de intervenciones quirúrgicas (broncopolinitis, atelectasias), facilitación de maniobras de broncoaspiración en anestesia y profilaxis de complicaciones infecciosas.
- Formas infecciosas inespecíficas con catarro bronquial asociado a tuberculosis pulmonar. Retención de secreciones con drenaje insuficiente de las lesiones de la cavidad.
- Otitis catarral y purulenta, infecciones de trompas, sinusitis, nasofaringitis, laringotraqueítis, tratamiento de complicaciones infecciosas de traqueostomía, preparación para broncoscopia, broncografía y broncoaspiraciones.
Para uso sistémico
- Todos los casos de afecciones broncopulmonares, entre los enumerados anteriormente, que a juicio del Médico requieran tratamiento sistémico antibiótico-mucolítico. Esto se puede hacer solo o junto con un tratamiento tópico.
04.2 Posología y forma de administración -
El acetilcisteinato de glicinato de tiamfenicol se puede administrar tanto por vía intramuscular como por vía tópica.
Usos tópicos
- Para la administración de aerosol se pulveriza medio vial por sesión, con 1-2 sesiones por día. El "antibiótico fluimucil 500 mg / 4 ml" se usa en adultos y el "antibiótico fluimucil 250 mg / 2 ml" en niños.
Es recomendable utilizar aparatos de vidrio y plástico, evitando el contacto de la solución con partes de goma o metales distintos al acero inoxidable; después de su uso, limpiar las partes con abundante agua.
- Para las instilaciones endotraqueobronquiales, se administran 1-2 ml a la vez con las modalidades elegidas (p. Ej., Sondas permanentes, broncoscopia).
- La misma posología se debe utilizar para lavados transmeáticos de senos paranasales, transtimpánicos o nasales y mastoideos. Para las instilaciones nasales, de oído y de trompas, se utilizan de 2 a 4 gotas por aplicación.
Uso sistémico
Para uso sistémico, FLUIMUCIL ANTIBIOTICO debe inyectarse por vía intramuscular. En adultos, la dosis promedio es de 1 vial de "antibiótico Fluimucil 500 mg / 4 ml", repetido 2-3 veces al día a intervalos regulares.
En los niños se usa el "antibiótico Fluimucil 250 mg / 2 ml"; las posologías medias recomendadas son las siguientes:
- hasta 2 años: medio vial 2 veces al día.
- de 3 a 6 años: 1 vial 2 veces al día.
- de 7 a 12 años: 1 vial 3 veces al día.
Estas dosis pueden aumentarse hasta el doble, en opinión del médico, durante la terapia de ataque (primeros 2-3 días) en casos particularmente graves.
No se recomienda el aumento de dosis en recién nacidos y bebés prematuros ni en personas mayores de 65 años.
Para pacientes con insuficiencia renal, ver sección 4.4.
No exceda los diez días de tratamiento (ver sección 4.4).
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Historia de insuficiencia de la médula ósea.
Anuria.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Pacientes adultos y pediátricos
Dado que se trata de un preparado antibiótico, sólo debe utilizarse durante los períodos de tiempo que el médico juzgue necesarios para dominar por completo la infección. En los casos en que esté indicada la continuación del tratamiento mucolítico solo, se puede implementar con preparados que contengan acetilcisteína. único ingrediente activo.
Dado que FLUIMUCIL ANTIBIOTICO es un medicamento que se origina a partir de la esterificación y salificación del tiamfenicol, se aplican como precaución las mismas advertencias válidas para este antibiótico, a saber, que el tiamfenicol inyectable puede provocar alteraciones hematológicas transitorias (ver sección 4.8 Reacciones adversas). Estas alteraciones son reversibles y están influenciadas por la concentración sanguínea del producto.
En consecuencia, la extensión de las alteraciones hematológicas depende esencialmente de las dosis y la duración del tratamiento.
Estas alteraciones son más pronunciadas y prolongadas en casos de sobredosis generalmente ligadas a insuficiencia renal, así como en casos con antecedentes de insuficiencia medular.
Por tanto, es aconsejable utilizar tiamfenicol en infecciones con gérmenes ciertamente sensibles, evitando su uso en quimioprofilaxis o en el tratamiento de infecciones triviales.
También es aconsejable, por regla general, no exceder los 10 días de terapia; cuando sea necesario, controlar periódicamente el hemograma, interrumpiendo el tratamiento si los leucocitos descienden por debajo de 4.000 por mmc y los granulocitos en un 40%.
En presencia de insuficiencia renal media o severa, es recomendable realizar la terapia mucolítica y antibiótica por separado, ya que en estas condiciones la dosis de tiamfenicol debe reducirse en relación a la reducción funcional del riñón.
El hecho de que el tiamfenicol no sea glucuronoconjugado permite su uso incluso en casos de insuficiencia o inmadurez funcional hepática.
Sin embargo, en bebés prematuros y recién nacidos de hasta 2 semanas, dada la función renal incompleta, se recomienda precaución en la dosificación (en promedio 25 mg / kg).
Al utilizar la preparación para uso en aerosol hay que tener en cuenta que, sobre todo al inicio del tratamiento, puede diluir las secreciones bronquiales y al mismo tiempo aumentar su volumen; si el paciente es incapaz de expectorar eficazmente, evitar la retención. de las secreciones, se debe implementar drenaje postural o posiblemente broncoaspiración.
El tratamiento con aerosol de los sujetos con asma debe realizarse bajo vigilancia e interrumpirse en caso de acentuación del broncoespasmo, para reanudarse finalmente tras la administración de un broncodilatador.
Información importante sobre algunos de los componentes.
El medicamento contiene una concentración baja de sodio: un vial de FLUIMUCIL ANTIBIOTICO contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Población adulta y pediátrica
No se han realizado estudios de interacción.
No se describen casos de interacciones medicamentosas e incompatibilidades particulares con el medicamento.
Hasta la fecha, no se dispone de datos sobre la interacción del tiamfenicol con las pruebas de laboratorio.
Aunque el tiamfenicol no es metabolizado por el hígado, se informa que inhibe las enzimas microsomales del hígado y puede afectar el metabolismo de otros fármacos.
04.6 Embarazo y lactancia -
Fertilidad
Los estudios de toxicidad crónica y los estudios de fertilidad en ratas mostraron una inhibición de la espermatogénesis dependiente de la dosis a dosis superiores a las terapéuticas.
Sin embargo, la fertilidad parece recuperarse por completo después de la interrupción del tratamiento.
El embarazo
Se dispone de una cantidad limitada de datos (menos de 300 resultados de embarazos) sobre el uso de acetilcisteinato de glicinato de tiamfenicol en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva.
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de FLUIMUCIL ANTIBIOTICO durante el embarazo.
Hora de la comida
El tiamfenicol para uso sistémico se excreta en la leche materna hasta tal punto que es probable que se produzcan efectos en los recién nacidos / lactantes lactantes. Suspenda la lactancia durante el tratamiento con FLUIMUCIL ANTIBIOTICO.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas con acetilcisteinato de glicinato de tiamfenicol, tiamfenicol o N-acetilcisteína probados individualmente.
Se desconoce si FLUIMUCIL ANTIBIOTICO afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Las principales reacciones adversas notificadas tras la administración sistémica de tiamfenicol incluyen depresión de la médula ósea con anemia, trombocitopenia y leucopenia. Estas son manifestaciones relacionadas con la dosis y son reversibles al suspender el tratamiento.
Tras la administración sistémica de FLUIMUCIL ANTIBIOTICO, se han notificado las siguientes reacciones adversas y su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
En recién nacidos y bebés prematuros, puede ocurrir un síndrome que comienza con distensión abdominal y cianosis pálida y también puede evolucionar con disfunciones cardiovasculares graves y muerte.
Después de la pulverización con FLUIMUCIL ANTIBIOTICO, se han notificado las siguientes reacciones adversas y su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
Uso tópico: población pediátrica
A partir de los ensayos clínicos y la vigilancia poscomercialización, no hay evidencia de una diferencia clínica relevante en la naturaleza, frecuencia, gravedad y reversibilidad de las reacciones adversas entre el perfil de seguridad en la población adulta y pediátrica, o en otros grupos de edad de interés.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
No se han notificado casos de sobredosis en pacientes adultos o pediátricos.
Síntomas
En general, los síntomas de sobredosis no difieren cualitativamente de los efectos indeseables ya descritos y de cualquier problema inespecífico atribuible a la sobredosis de antibióticos de amplio espectro (dismicrobismo, superinfecciones).
Manejo de sobredosis
Practique cuidados de apoyo.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico; anfenicol; tiamfenicol.
Código ATC: J01BA02.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO es un medicamento con acción fluidificante sobre las secreciones mucosas y mucopurulentas y acción antibacteriana de amplio espectro.
Las características de la preparación son tales que permiten tanto la administración intramuscular como las aplicaciones tópicas con una alta tolerabilidad local.
La acción mucolítica se produce a nivel de las vías respiratorias con un intenso efecto de fluidificación sobre las secreciones viscosas, tanto mucosas como mucopurulentas y se caracteriza por una alta tolerabilidad clínica superior a la encontrada con la combinación simple de acetilcisteína + tiamfenicol.
Dada la presencia simultánea de una "actividad antibiótica de amplio espectro, el preparado encuentra una indicación adecuada en infecciones broncopulmonares ya que es particularmente activo sobre gérmenes patógenos respiratorios: neumococos, hemofilia, Kl. Pneumoniae, etc., incluidos anaerobios. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO asegura un tratamiento eficaz" de infecciones respiratorias, ya que ayuda a eliminar el círculo vicioso entre la presencia de secreciones viscosas e infección y, al facilitar la eliminación de exudados, permite un efecto antibacteriano más rápido y completo.
En FLUIMUCIL ANTIBIOTICO se produce una potenciación de la actividad terapéutica del tiamfenicol, ya que el grupo sulfhidrilo libre lisa el moco presente, favoreciendo así la penetración y ataque del antibiótico y su degradación tisular, y ejerce una actividad antiadherente, como se ha demostrado por ejemplo contra Pseudomonas en preparaciones celulares del tracto respiratorio.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Los estudios farmacocinéticos con acetilcisteinato de glicinato de tiamfenicol en animales de laboratorio y en humanos tenían como objetivo evaluar si el acetilcisteinato de glicinato de tiamfenicol era capaz de garantizar la absorción completa y la eliminación normal del tiamfenicol tanto por vía oral como parenteral.
En ratas, se evaluaron los niveles de tiamfenicol en plasma y tejido (pulmón) después de la administración oral o parenteral de: acetilcisteinato de glicinato de tiamfenicol, glicinato de tiamfenicol y base de tiamfenicol. Los resultados no revelaron diferencias entre la absorción de los tres compuestos.
En el conejillo de indias, la administración intramuscular de FLUIMUCIL ANTIBIOTICO determinó los niveles máximos de tiamfenicol en el plasma ya después de 15 minutos.
En perros, la administración intravenosa de acetilcisteinato de glicinato de tiamfenicol en plasma mostró una vida media de aproximadamente 70 minutos (56 a 83) calculada sobre la curva beta.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Se realizaron estudios de toxicidad aguda y los valores de DL50 en ratones (HAM / ICR) para las vías venosa, intraperitoneal y oral fueron respectivamente 510, 1460 y superiores a 5000 mg / kg.
En la rata (Wistar) por las mismas vías de administración se obtuvieron valores de 758, 1980 y superiores a 5000 mg / kg.
En relación con las dosis terapéuticas, estos valores indican un margen de seguridad considerable.
También se realizaron estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas por vía oral y por vía intraperitoneal, en conejos por vía intramuscular y en perros por vía oral e intramuscular.
Todas las pruebas realizadas no destacaron efectos tóxicos incluso a dosis 10 veces superiores a la terapéutica.
Se ha demostrado la histocompatibilidad de las soluciones de acetilcisteinato de glicinato de tiamfenicol en los eritrocitos (poder hemolítico) y en el tejido muscular que rodea el lugar de la inyección.
El medicamento no es teratogénico.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Excipientes: disodio edetado.
06.2 Incompatibilidad "-
Uso sistémico
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Uso de aerosoles
Es recomendable utilizar aparatos de vidrio y plástico, evitando el contacto de la solución con partes de goma o metales distintos al acero inoxidable; después de su uso, limpiar las partes con abundante agua.
La solución de FLUIMUCIL ANTIBIOTICO no debe mezclarse con otras preparaciones para uso en aerosol, a menos que se haya comprobado su compatibilidad química y física.
06.3 Período de validez "-
3 años.
La solución reconstituida en los viales y almacenada en el refrigerador puede usarse dentro de las 24 horas para uso tópico únicamente. Cualquier ligera opalescencia de la solución no es indicativa de alteración del producto que, por tanto, puede administrarse tal cual.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar a una temperatura inferior a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Vial de vidrio blanco, con tapón de caucho butílico sellado con cápsula de aluminio + vial de disolvente.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg / 4 ml, polvo y disolvente para solución inyectable, para nebulizador y para instilación endotraqueobronquial
- caja de 3 viales con polvo + 3 viales de disolvente
- caja de 1 vial con polvo + 1 vial de disolvente
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg / 2 ml, polvo y disolvente para solución inyectable, para nebulizador y para instilación endotraqueobronquial
- caja de 3 viales con polvo + 3 viales de disolvente
- caja de 1 vial con polvo + 1 vial de disolvente
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Fluimucil Antibiotic debe disolverse en el momento de su uso, operando de la siguiente manera:
- levante la parte central de la protección de aluminio colocada en el vial.
- transferir el contenido del vial de disolvente al vial mediante una jeringa, perforando el tapón de goma
- agite el vial hasta que se disuelva el polvo.
Para uso tópico: complete la apertura del vial tirando de la lengüeta hasta que se suelte el tapón de la cápsula de aluminio El tapón de goma debajo permite cerrar el vial si el producto se utiliza en varias aplicaciones.
Para uso sistémico: retirar la solución con la jeringa, a través del tapón de goma.
La solución debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su preparación, manteniéndola en este caso en un lugar fresco. Cualquier ligera opalescencia de la solución no es indicativa de alteración del producto que, por tanto, puede administrarse tal cual.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10-20091 Bresso (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 3 viales de polvo + 3 viales de disolvente de 4 ml A.I.C.n. 020660066
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente de 4 ml A.I.C. norte. 020660054
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 3 viales de polvo + 3 viales de disolvente de 2 ml A.I.C. norte. 020660080
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente de 2 ml A.I.C. norte. 020660078
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: 21.2.1970
Fecha de la última renovación: 1.6.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Resolución de la AIFA de 29 de mayo de 2014
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