Ingredientes activos: Betahistina
Jarapp 24 mg comprimidos
Indicaciones ¿Por qué se usa Jarapp? ¿Para qué sirve?
Jarapp es un medicamento que se utiliza para tratar los síntomas del síndrome de Ménière, como mareos, zumbidos en los oídos, pérdida de audición y náuseas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Jarapp
No usas Jarapp
- si es alérgico a la betahistina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene feocromocitoma, un tumor raro de la glándula suprarrenal
- si es menor de 18 años
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Jarapp
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Jarapp.
- si tiene o ha sufrido en el pasado una úlcera de estómago (úlcera péptica)
- si sufre de asma
- si tiene urticaria, sarpullido o resfriado alérgico, ya que pueden empeorar
- si tiene la presión arterial baja
Si tiene alguna de las afecciones enumeradas anteriormente, consulte a su médico para saber si puede tomar betahistina.
Estos grupos de pacientes deben ser controlados por un médico durante el tratamiento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Jarapp?
Una "interacción" significa que los medicamentos o sustancias, cuando se toman al mismo tiempo, pueden afectar la forma en que cada uno de ellos actúa o sus efectos secundarios.
Hasta el momento, no se han observado interacciones entre betahistina y otros medicamentos.
La betahistina puede afectar el efecto de los antihistamínicos.Los antihistamínicos son medicamentos que se usan especialmente para tratar alergias, como fiebre del heno y mareos. Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando antihistamínicos (medicamentos para la alergia) al mismo tiempo.
Se recomienda precaución en caso de uso concomitante de betahistina e inhibidores de la MAO. Los inhibidores de la MAO son medicamentos que se utilizan en particular para el tratamiento de la depresión.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No se sabe si es seguro tomar betahistina durante el embarazo. Por tanto, este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Se desconoce si la betahistina se excreta en la leche materna. Por lo tanto, debe hablar sobre la lactancia con su médico, quien puede ayudarla a decidir qué es lo mejor para usted y su bebé en función de los beneficios y riesgos asociados con este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este o cualquier otro medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de betahistina sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Jarapp contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Jarapp: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos
De media tableta a una tableta, dos veces al día. Pueden pasar hasta 2 semanas antes de que note alguna mejoría.
Cómo tomar Jarapp
Es mejor tomar los comprimidos con comida.
Si olvidó tomar Jarapp
Espere a la hora habitual para tomar su próxima dosis. No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Jarapp
Si ha tomado más dosis de la prescrita, consulte a su médico.
Los síntomas de una sobredosis de betahistina de hasta 640 mg pueden ser de intensidad leve a moderada, como náuseas, somnolencia, vómitos, trastornos digestivos, dolor abdominal y trastornos de la coordinación. Las dosis más altas de betahistina pueden causar síntomas más graves, como convulsiones, problemas cardíacos y pulmonares y convulsiones.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Jarapp?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con frecuencia (afectando hasta 1 de cada 10 personas):
Desórdenes gastrointestinales
- Náuseas y dispepsia
Sistema nervioso
- Dolor de cabeza
Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos secundarios:
Trastornos del sistema inmunológico.
- Reacciones de hipersensibilidad como una reacción alérgica grave (anafilaxia).
Trastornos de la piel
- Reacciones de hipersensibilidad (a veces graves), especialmente hinchazón de la piel (edema angioneurótico), urticaria, erupción cutánea, picor.
Desórdenes gastrointestinales
- Desórdenes gastrointestinales.
- Los trastornos gastrointestinales leves (por ejemplo, vómitos, dolor gastrointestinal, hinchazón, náuseas, trastornos digestivos) generalmente se resuelven tomando el medicamento con las comidas. Alternativamente, después de una consulta con su médico, la dosis puede reducirse.
Trastornos del sistema nervioso
- Somnolencia
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional que figura en el Apéndice V. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja después de "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar Jarapp por debajo de los 25ºC, en un lugar seco y en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Jarapp
El ingrediente activo es diclorhidrato de betahistina.
Un comprimido contiene 24 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Los demás componentes son povidona, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, crospovidona y ácido esteárico.
Descripción de la apariencia y contenido del paquete de Jarapp
Comprimido redondo, biconvexo, de color blanco a blanquecino, ranurado en una cara.
La tableta se puede dividir en mitades iguales.
Disponible en cajas de cartón de 20, 30, 40, 50, 60 o 100 comprimidos envasados en blísteres.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS JARAPP 24 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido contiene 24 mg de dihidrocloruro de betahistina.
Excipiente con efectos conocidos:
Un comprimido contiene 210 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
Comprimido biconvexo, redondo, de color blanco a blanquecino, ranurado en una cara. La tableta se puede dividir en mitades iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Betahistine está indicado para el tratamiento del síndrome de Ménière, cuyos síntomas pueden incluir mareos, tinnitus, pérdida de audición y náuseas.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos (incluidos los ancianos):
12-24 mg dos veces al día, con las comidas.
La posología se puede ajustar según las necesidades de cada paciente. A veces es posible observar mejoras solo después de un par de semanas de tratamiento.
Población pediátrica:
En niños menores de 18 años, no se recomienda el uso de comprimidos de Jarapp debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Feocromocitoma.
Dado que la betahistina es un análogo sintético de la histamina, puede inducir la liberación de catecolaminas del tumor, lo que da como resultado una hipertensión grave.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Se recomienda precaución al tratar a pacientes con úlcera péptica o con antecedentes de úlcera péptica debido a la dispepsia ocasional observada en pacientes tratados con betahistina.
Los pacientes con asma bronquial y antecedentes de úlcera péptica deben ser monitoreados cuidadosamente durante el tratamiento.
Se recomienda precaución al prescribir betahistina a pacientes con urticaria, erupción cutánea o rinitis alérgica, debido al potencial de empeoramiento de estos síntomas.
Se recomienda precaución en pacientes con hipotensión grave.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen casos de interacciones peligrosas.
Hay un informe de una "interacción con etanol y un compuesto que contiene pirimetamina y dapsona y otro de potenciar los efectos de la betahistina con salbutamol".
No se han realizado estudios de interacción. en vivo. Basado en los datos in vitro no esperado, en vivo, una "inhibición de las enzimas del citocromo P450.
Los datos in vitro indican una "inhibición del metabolismo de la betahistina por fármacos que inhiben la monoaminooxidasa (MAO), incluido el subtipo MAO-B (p. ej., selegilina). Se recomienda precaución al utilizar betahistina e inhibidores de la MAO (incluidos los inhibidores) al mismo tiempo. MAO-B selectivo).
Dado que la betahistina es un análogo de la histamina, la interacción de Jarapp con antihistamínicos teóricamente puede afectar la eficacia de uno de estos medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo:
No existen datos suficientes sobre el uso de betahistina durante el embarazo.
Los estudios en animales son insuficientes para demostrar efectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario / fetal, el parto y el desarrollo posnatal (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. No se debe utilizar Jarapp durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Hora de la comida:
Se desconoce si la betahistina se excreta en la leche materna. No existen estudios en animales relacionados con la excreción de betahistina en la leche. La importancia del medicamento para la madre debe sopesarse con los beneficios de la lactancia materna y los riesgos potenciales para el bebé.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Betahistine está indicado para la enfermedad de Ménière y el vértigo sintomático. Ambas enfermedades pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas En estudios clínicos realizados específicamente para investigar la capacidad para conducir y utilizar máquinas, la betahistina tuvo un efecto nulo o insignificante.
04.8 Efectos indeseables
Las siguientes reacciones adversas se observaron con las frecuencias enumeradas a continuación en pacientes tratados con betahistina durante los ensayos clínicos controlados con placebo [muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100,
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: náuseas y dispepsia.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: dolor de cabeza.
Además de los acontecimientos notificados en los estudios clínicos, las siguientes reacciones adversas se han notificado de forma espontánea durante la comercialización y en la bibliografía. No se puede estimar una frecuencia precisa a partir de los datos disponibles y, por lo tanto, se clasifica como "no conocida".
Trastornos del sistema inmunológico.
Reacciones de hipersensibilidad como anafilaxia.
Desórdenes gastrointestinales
Se han notificado alteraciones gastrointestinales.
Alteraciones gástricas leves (por ejemplo, vómitos, dolor gastrointestinal, distensión e hinchazón abdominal). Por lo general, estos pueden resolverse tomando el medicamento con las comidas o reduciendo la dosis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico, urticaria, erupción cutánea y picor.
Trastornos del sistema nervioso
Se ha informado somnolencia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación *.
04.9 Sobredosis
Se han notificado pocos casos de sobredosis. Algunos pacientes han experimentado síntomas de leves a moderados (p. Ej., Náuseas, somnolencia, dolor abdominal) con dosis de hasta 640 mg. Se han notificado complicaciones más graves (por ejemplo, convulsiones, complicaciones pulmonares o cardíacas) en casos de sobredosis intencionada de betahistina, especialmente en combinación con otros fármacos sobredosificados. El tratamiento de la sobredosis debe incluir medidas de soporte estándar.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: preparados antivértigo, código ATC: N07C A01
La actividad agonista H1 de la betahistina sobre los receptores histaminérgicos de los vasos sanguíneos periféricos se ha demostrado en seres humanos mediante la inhibición de la vasodilatación inducida por betahistina por el antagonista de la histamina difenhidramina. La betahistina tiene efectos mínimos sobre la secreción de ácido gástrico (una respuesta, mediada por el receptor H2).
El mecanismo de acción de la betahistina en el síndrome de Ménière no está claro, la eficacia de la betahistina en el tratamiento del vértigo puede deberse a su capacidad para modificar la circulación en el oído interno oa un efecto directo sobre las neuronas del núcleo vestibular.
Las dosis orales únicas de betahistina, hasta 32 mg en sujetos normales, dieron como resultado la supresión máxima del nistagmo vestibular inducido 3 a 4 horas después de la dosificación; se demostró que las dosis más altas son más efectivas para reducir la duración del nistagmo.
La permeabilidad del epitelio pulmonar en humanos aumenta con la betahistina. Esto resultó de una reducción en el tiempo de eliminación de un marcador radiactivo del pulmón a la sangre. Esta acción se previene mediante un pretratamiento oral con terfenadina, un conocido bloqueador del receptor H1.
Si bien la histamina tiene efectos inotrópicos positivos en el corazón, no se sabe si la betahistina aumenta el gasto cardíaco y su efecto vasodilatador puede causar una disminución leve de la presión arterial en algunos pacientes.
La betahistina tiene poco efecto sobre las glándulas exocrinas en humanos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La betahistina se absorbe completamente después de la administración oral y las concentraciones plasmáticas máximas de betahistina marcada con 14C se alcanzan en sujetos en ayunas aproximadamente 1 hora después de la ingesta oral.
Eliminación
La eliminación de betahistina se produce principalmente por metabolismo y los metabolitos se eliminan posteriormente principalmente por excreción renal.El 85-90% de la radiactividad de una dosis de 8 mg aparece en la orina durante 56 horas, alcanzándose una excreción máxima en las 2 horas posteriores a la toma. Tras la administración oral de betahistina, sus niveles plasmáticos son muy bajos. Por tanto, la evaluación de los parámetros farmacocinéticos de betahistina se basa en datos relacionados con la concentración plasmática del metabolito ácido 2-piridilacético solo.
Biotransformación
No hay evidencia de metabolismo presistémico y no se cree que la excreción biliar sea una vía importante de eliminación del fármaco o uno de sus metabolitos. No hay o casi ninguna unión a las proteínas plasmáticas humanas; sin embargo, la betahistina está sujeta a metabolismo en el hígado. Aproximadamente el 80-90% de la dosis tomada se excreta en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad a dosis repetidas en perros que duraron 6 meses y 18 meses en ratas albinas no revelaron efectos adversos clínicamente relevantes a dosis que oscilaban entre 2,5 y 120 mg / kg. La betahistina no posee ningún potencial mutagénico y no hay evidencia de carcinogenicidad en ratas. Las pruebas realizadas en conejas preñadas no revelaron evidencia de efectos teratogénicos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Povidona K90,
Celulosa microcristalina,
Lactosa monohidrato,
Sílice coloidal anhidra,
Crospovidona,
Ácido esteárico.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25 ° C en el paquete original.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de Aluminio / PVC / PVDC.
Disponible en envases de 20, 30, 40, 50, 60 y 100 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Alfa Wassermann S.p.A. Via E. Fermi 1, 65020 - Alanno (PE) - Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Comprimidos de 24 mg 20 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL - AIC 038836019
Comprimidos de 24 mg 30 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL - AIC 038836021
Comprimidos de 24 mg 40 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL - AIC 038836033
Comprimidos de 24 mg 50 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL - AIC 038836045
Comprimidos de 24 mg 60 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL - AIC 038836058
Comprimidos de 24 mg 100 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL - AIC 038836060
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 10 de abril de 2009
Fecha de la renovación más reciente: 31 de agosto de 2012
