Ingredientes activos: cetirizina (diclorhidrato de cetirizina)
FORMISTIN 10 mg comprimidos recubiertos con película
Los prospectos de Formistin están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- FORMISTIN 10 mg comprimidos recubiertos con película
- FORMISTIN 10 mg / ml gotas orales en solución
¿Por qué se usa Formistin? ¿Para qué sirve?
FORMISTIN contiene el principio activo dihidrocloruro de cetirizina y es un medicamento antialérgico que pertenece a la categoría de antihistamínicos.
Este medicamento se utiliza en adultos y niños a partir de los 6 años para tratar:
- Síntomas nasales y oculares de rinitis alérgica (enfermedad inflamatoria de la mucosa nasal), estacional y perenne.
- Urticaria idiopática crónica (enfermedad crónica de la piel con picazón e inflamación).
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Formistin
No tome FORMISTIN
- Si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si es alérgico a la hidroxicina o los derivados de la piperazina (principios activos estrechamente relacionados con los presentes en FORMISTIN).
- Si tiene una enfermedad renal grave (insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Formistin
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar FORMISTIN.
Tome FORMISTIN con especial precaución y consulte a su médico:
- Si padece insuficiencia renal (función renal reducida). en este caso, deberá tomar una dosis más baja que será definida por su médico en función de su función renal.
- Si padece epilepsia (enfermedad neurológica caracterizada por pérdida repentina del conocimiento y movimientos convulsivos de los músculos) o tiene riesgo de convulsiones (movimientos involuntarios de los músculos con agitación y espasmos corporales).
- Si tiene retención urinaria o afecciones que lo hacen propenso a la retención urinaria (por ejemplo, lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática), ya que la cetirizina puede aumentar el riesgo de desarrollar esta afección.
Si necesita realizarse pruebas cutáneas (cutáneas) para detectar alergias, deje de tomar FORMISTIN en los 3 días anteriores, ya que estas pruebas pueden falsificarse si está tomando antihistamínicos (medicamentos antialérgicos que incluyen cetirizina).
Niños y adolescentes
Los niños menores de 6 años no deben tomar FORMISTIN ya que esta formulación no permite un ajuste de dosis apropiado (ver "No tome FORMISTIN").
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Formistin?
Otros medicamentos y FORMISTIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se esperan interacciones con otros medicamentos.
FORMISTIN con alcohol
Durante o después de la ingesta simultánea de FORMISTIN (a dosis normales) y alcohol (para niveles en sangre de 0,5 g / L, correspondiente a una copa de vino), no se observaron interacciones de potencial impacto relevante.
Sin embargo, tenga cuidado si bebe alcohol al mismo tiempo que, como con todos los antihistamínicos, el uso simultáneo de alcohol u otras sustancias sedantes en el sistema nervioso central puede disminuir su estado de alerta y capacidad de reacción (consulte "Conducción y uso de maquinaria" ).
Toma de FORMISTIN con alimentos y bebidas
Los alimentos no afectan significativamente la absorción de cetirizina.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Si está embarazada, tome FORMISTIN solo cuando sea claramente necesario, con gran precaución y bajo una estrecha supervisión médica.
Hora de la comida
La cetirizina se excreta en la leche materna. Por lo tanto, durante la lactancia, tome FORMISTIN solo si es claramente necesario, con mucha precaución y bajo estricta supervisión médica.
Conducción y uso de máquinas
Si tiene la intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas u operar maquinaria, no debe exceder la dosis recomendada y debe observar cuidadosamente su respuesta al medicamento.
Si es un paciente sensible, el uso simultáneo de alcohol u otras sustancias con una acción depresiva (actividad sedante) sobre el sistema nervioso central puede alterar aún más su atención y su capacidad de reacción (ver "FORMISTINA con alcohol").
FORMISTIN 10 mg comprimidos recubiertos con película contienen lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Formistin: Posología
Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome los comprimidos con un vaso de agua.
Adultos
La dosis recomendada es de 10 mg (1 comprimido) una vez al día.
Uso en niños y adolescentes.
Niños con insuficiencia renal
En niños con insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse individualmente, teniendo en cuenta la eliminación renal, la edad y el peso corporal del paciente.
Pacientes de edad avanzada: si su función renal es normal, no es necesario reducir la dosis.
Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave
Si padece insuficiencia renal moderada, la dosis recomendada es de 5 mg (medio comprimido) una vez al día.
Pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave
Si solo tiene insuficiencia hepática, no será necesario ajustar la dosis.
Si también padece insuficiencia renal, su médico adoptará una dosis adecuada.
Si tiene la sensación de que el efecto de FORMISTIN es demasiado débil o demasiado fuerte, informe a su médico.
La duración del tratamiento depende del tipo, la duración y el curso de sus dolencias y la determina su médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Formistin
Si toma más FORMISTIN del que debiera
Si cree que ha tomado demasiado FORMISTIN, informe a su médico, quien decidirá qué medidas tomar.
Confusión, diarrea, mareos, cansancio, dolor de cabeza, malestar general, midriasis (dilatación de la pupila), picor, inquietud, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), temblor y retención urinaria (incapacidad para orinar).
No se conoce un antídoto específico para la cetirizina (es decir, una sustancia capaz de neutralizar la acción de la cetirizina).
Si toma demasiado medicamento, se recomienda un tratamiento sintomático o de apoyo. Después de una ingestión reciente, se recomienda el lavado gástrico (vaciado del estómago).
Si olvidó tomar FORMISTIN
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de FORMISTIN, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Formistin?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Ante los primeros síntomas de hipersensibilidad (alergia), póngase en contacto con su médico, quien determinará la gravedad y decidirá las medidas a tomar si es necesario (interrupción del tratamiento).
Los efectos que pueden ocurrir después del uso de este medicamento son:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Fatiga
- Sequedad de boca (boca y garganta).
- Náusea.
- Mareos, dolor de cabeza
- Somnolencia.
- Faringitis (inflamación de la mucosa entre la cavidad oral y el esófago), rinitis (inflamación de la mucosa nasal).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Astenia (falta de fuerza), malestar.
- Parestesia (percepción alterada de la sensibilidad de las extremidades u otras partes del cuerpo).
- Agitación.
- Dolor abdominal.
- Prurito, erupción (erupción con piel enrojecida).
- Diarrea
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- Taquicardia (latidos cardíacos rápidos).
- Edema (acumulación de líquidos).
- Hipersensibilidad (alergia).
- Deterioro de la función hepática (hígado), con aumento de las enzimas hepáticas y bilirrubina (una sustancia pigmentada presente en la bilis que resulta de la degradación de la hemoglobina).
- Aumento de peso.
- Convulsiones, trastornos del movimiento.
- Agresión, confusión, depresión, alucinaciones, insomnio.
- Urticaria (enfermedad alérgica de la piel).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes).
- Trombocitopenia (nivel bajo de plaquetas en la sangre).
- Trastorno de acomodación (mecanismo de enfoque del ojo), visión borrosa, oculogiración (movimientos oculares circulares incontrolados).
- Choque anafiláctico (reacción alérgica muy grave).
- Síncope, temblor, disgeusia (alteración del gusto), discinesia y distonía (movimientos involuntarios de los músculos con contracciones).
- Tic.
- Disuria (dolor al orinar) y enuresis (orinar incontrolado).
- Edema angioneurótico (síndrome alérgico con hinchazón rápida de la piel, mucosas y tejidos submucosos), erupción medicamentosa fija.
Reacciones adversas con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Amnesia, deterioro de la memoria.
- Apetito incrementado.
- Ideación suicida.
- Retención urinaria (incapacidad para orinar).
- Mareo.
Si nota alguno de los efectos secundarios descritos anteriormente, informe a su médico.
Efectos secundarios adicionales en niños y adolescentes
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Diarrea.
- Somnolencia.
- Rinitis (inflamación de la mucosa nasal).
- Fatiga.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la caja La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto sin abrir y correctamente almacenado. No se requieren precauciones especiales de almacenamiento.
No use este medicamento si nota signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
¿Qué FORMISTIN
1 comprimido recubierto con película contiene:
Principio activo: diclorhidrato de cetirizina 10 mg.
Otros componentes: celulosa microcristalina, lactosa, macrogol 400, estearato de magnesio, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio (E 171).
Descripción del aspecto de FORMISTIN y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.FORMISTIN se presenta como comprimidos recubiertos con película de color blanco alargados con una ranura, contenidos en blísteres incoloros y transparentes. Blíster que contiene 7 comprimidos recubiertos con película.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FORMISTIN COMPRIMIDOS DE 10 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido recubierto con película contiene 10 mg de diclorhidrato de cetirizina.
Excipientes: un comprimido recubierto con película contiene 66,40 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimido recubierto con película de color blanco, alargado, con una ranura
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Adultos y pacientes pediátricos a partir de los 6 años:
- La cetirizina está indicada para el tratamiento de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne.
- La cetirizina está indicada para el tratamiento sintomático de la urticaria idiopática crónica.
04.2 Posología y forma de administración
Niños de 6 a 12 años: 5 mg dos veces al día (medio comprimido dos veces al día).
Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mg una vez al día (1 comprimido). Los comprimidos deben tomarse con un vaso de líquido.
Pacientes de edad avanzadaSegún los datos disponibles, no se requiere una reducción de la dosis en sujetos de edad avanzada con función renal normal.
Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave: no se dispone de datos que documenten la relación eficacia / seguridad en pacientes con insuficiencia renal. Dado que la cetirizina se excreta predominantemente por vía renal (ver sección 5.2), en los casos en que no se puedan utilizar tratamientos alternativos, los intervalos de dosis deben individualizarse de acuerdo con la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis como se indica.Para utilizar esta tabla de dosificación, se requiere una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente en ml / min. El CLcr (ml / min) se puede obtener a partir del valor de creatinina sérica (mg / dl) utilizando la siguiente fórmula:
Ajuste de dosis para adultos con insuficiencia renal
En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la dosis deberá ajustarse individualmente teniendo en cuenta el aclaramiento renal, la edad y el peso corporal del paciente.
Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática solamente no requieren ningún ajuste de dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática y renal: se recomienda un ajuste de la dosis (ver Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave más arriba).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, a la hidroxizina oa cualquier derivado de la piperazina.
Pacientes con insuficiencia renal grave con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml / min.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar cetirizina comprimidos recubiertos con película.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
A dosis terapéuticas, no hubo evidencia de interacciones clínicamente significativas con el alcohol (para niveles de alcohol en sangre de 0,5 g / l). Sin embargo, se recomienda precaución en caso de ingesta concomitante de alcohol.
Este medicamento debe usarse con precaución en pacientes con factores predisponentes para la retención urinaria (p. Ej., Lesión de la médula espinal, hiperplasia prostática), ya que la cetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria.
Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y en pacientes con riesgo de convulsiones.
Los antihistamínicos inhiben las pruebas cutáneas de alergia y se requiere un período de lavado (3 días) antes de realizarlas.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de comprimidos recubiertos con película en niños menores de 6 años ya que esta formulación no permite el ajuste de la dosis.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido al perfil farmacocinético, farmacodinámico y de tolerabilidad de la cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico. En los estudios de interacción fármaco-fármaco, de hecho, no se notificaron interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas, en particular con pseudoefedrina o teofilina (400 mg / día).
Los alimentos no reducen el grado de absorción de cetirizina, aunque sí disminuye la velocidad de absorción.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Se dispone de muy pocos datos clínicos sobre embarazos expuestos a cetirizina. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal. La prescripción a mujeres embarazadas debe realizarse con precaución.
Hora de la comida
La cetirizina se excreta en la leche materna en concentraciones que representan del 25% al 90% de las medidas en plasma, dependiendo del tiempo de muestreo después de la administración. Por lo tanto, la prescripción a mujeres en período de lactancia debe realizarse con precaución.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Las mediciones objetivas de la capacidad para conducir, la latencia del sueño y el rendimiento de la línea de montaje no demostraron ningún efecto clínicamente relevante a la dosis recomendada de 10 mg.
Los pacientes que deseen conducir vehículos, participar en actividades potencialmente peligrosas u operar maquinaria no deben exceder la dosis recomendada y tener en cuenta la respuesta individual al fármaco. En pacientes sensibles, la ingesta concomitante de cetirizina con alcohol u otras sustancias depresoras del SNC puede provocar una disminución adicional del estado de alerta y un deterioro del rendimiento.
04.8 Efectos indeseables
Los estudios clínicos han demostrado que la cetirizina a la dosis recomendada tiene efectos secundarios menores en el SNC, que incluyen somnolencia, fatiga, mareos y dolor de cabeza. En algunos casos, se ha informado de una estimulación paradójica del SNC.
Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores H1 periféricos y carece relativamente de actividad anticolinérgica, ha habido informes raros de dificultad en la micción, alteraciones de la acomodación ocular y sequedad de boca.
Se han notificado casos de función hepática anormal con elevaciones de las enzimas hepáticas acompañadas de bilirrubina elevada, la mayoría de las cuales se resolvieron tras la interrupción del diclorhidrato de cetirizina.
Ensayos clínicos
En el contexto de ensayos clínicos controlados doble ciego o estudios de farmacología clínica, en los que se comparó cetirizina con placebo u otros antihistamínicos a la dosis recomendada (10 mg por día para cetirizina), para los que se dispone de datos cuantitativos de seguridad, más de 3200 sujetos estuvieron expuestos al tratamiento con cetirizina.
Con base en estos datos, los siguientes eventos adversos con una incidencia de 1.0% o más con cetirizina 10 mg se informaron en ensayos controlados con placebo:
Aunque estadísticamente la incidencia de somnolencia fue más común con cetirizina que con placebo, fue de leve a moderada en la mayoría de los casos.están alterados con la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos.
Las reacciones adversas con una incidencia del 1,0% o más en niños de 6 meses a 12 años en ensayos clínicos controlados con placebo o estudios de farmacología clínica son:
Experiencia poscomercialización
A las reacciones adversas encontradas en los ensayos clínicos, enumeradas en el párrafo anterior, se deben agregar las siguientes reacciones adversas notificadas en la experiencia postcomercialización.
Las reacciones adversas se describen de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA y de acuerdo con la frecuencia estimada en base a la experiencia postcomercialización.
Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.:
Muy raras: trombocitopenia.
Trastornos del sistema inmunológico.:
Raras: hipersensibilidad
Muy raras: shock anafiláctico.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.:
Frecuencia no conocida: aumento del apetito
Desórdenes psiquiátricos:
Poco frecuentes: agitación.
Raras: agresión, confusión, depresión, alucinaciones, insomnio.
Muy raros: tics.
Frecuencia no conocida: ideación suicida
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: parestesia.
Raras: convulsiones, trastornos del movimiento.
Muy raras: disgeusia, síncope, temblor, distonía, discinesia.
Frecuencia no conocida: amnesia, deterioro de la memoria.
Trastornos oculares:
Muy raras: trastorno de la acomodación, visión borrosa, oculorotación.
Trastornos del oído y del laberinto.
Frecuencia no conocida: mareos.
Patologias cardiacas:
Raras: taquicardia.
Desórdenes gastrointestinales:
Poco frecuentes: diarrea.
Trastornos hepatobiliares:
Raras: función hepática alterada (elevaciones de transaminasas, fosfatasa alcalina, γ-GT y bilirrubina)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: prurito, erupción
Raras: urticaria
Muy raras: edema angioneurótico, erupción medicamentosa fija
Trastornos renales y urinarios:
Muy raras: disuria, enuresis.
Frecuencia no conocida: retención urinaria
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
Poco frecuentes: astenia, malestar
Raras: edema
Pruebas de diagnóstico:
Raras: aumento de peso
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Agencia Italiana de Medicamentos Sitio web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Síntomas
Los síntomas observados después de una sobredosis de cetirizina se asocian principalmente con efectos sobre el sistema nervioso central o con efectos que pueden sugerir "actividad anticolinérgica".
Después de una dosis de al menos 5 veces la dosis diaria recomendada, se han notificado las siguientes reacciones adversas: confusión, diarrea, mareos, fatiga, dolor de cabeza, malestar general, midriasis, prurito, inquietud, sedación, somnolencia, estupor, taquicardia, temblor y problemas urinarios. retencion.
Tratamiento
No se conoce un antídoto específico para la cetirizina.
En caso de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático o de apoyo. Después de una ingestión reciente, se recomienda el lavado gástrico. La cetirizina no se elimina eficazmente mediante diálisis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: derivados de piperazina.
Código ATC R06A E07.
La cetirizina, un metabolito de la hidroxicina en los seres humanos, es un antagonista potente y selectivo de los receptores periféricos H1. Estudios de unión a los receptores in vitro no mostraron afinidad mensurable por otros receptores distintos del H1.
Además del efecto anti-H1, la cetirizina tiene actividad antialérgica: a dosis de 10 mg una o dos veces al día, inhibe la fase de reclutamiento tardío de eosinófilos, en la piel y conjuntiva de sujetos atópicos expuestos a alérgenos.
Los estudios en voluntarios sanos muestran que la cetirizina, a dosis de 5 y 10 mg, inhibe notablemente las reacciones eritematosas y de ronchas inducidas por concentraciones muy altas de histamina en la piel, pero no se ha establecido la correlación con la eficacia.
En un estudio de 35 días en niños de 5 a 12 años, no hubo evidencia de tolerancia al efecto antihistamínico (supresión de ronchas y eritema) de la cetirizina. Después de suspender el tratamiento con dosis repetidas de cetirizina, la piel recupera su reactividad normal a la cetirizina. histamina dentro de los 3 días.
En un estudio controlado con placebo de 6 semanas en 186 pacientes con rinitis alérgica y asma leve a moderada concomitante, la cetirizina a una dosis de 10 mg una vez al día mejoró los síntomas de la rinitis sin afectar la función pulmonar. Este estudio respalda la seguridad de la administración de cetirizina en pacientes alérgicos con asma leve o moderada.
En un estudio controlado con placebo, la cetirizina, administrada a la dosis diaria alta de 60 mg durante siete días, no provocó una prolongación estadísticamente significativa del intervalo QT.
Se ha demostrado que la cetirizina, a la dosis recomendada, mejora la calidad de vida de los pacientes con rinitis alérgica estacional y perenne.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La concentración plasmática en estado de equilibrio es de aproximadamente 300 ng / ml y se alcanza en 1,0 a 0,5 horas. No se observó acumulación después de las dosis.
diariamente de 10 mg de cetirizina durante 10 días. Los parámetros de distribución farmacocinética, como el pico plasmático (Cmax) y el área bajo la curva (AUC), son unimodales en voluntarios sanos.
El grado de absorción de cetirizina no se reduce con los alimentos, aunque sí la velocidad de absorción. El grado de biodisponibilidad de cetirizina es similar cuando se toma en forma de solución, cápsula o tableta.
El volumen aparente de distribución es de 0,50 l / kg. La unión de cetirizina a las proteínas plasmáticas es del 93 0,3%. La cetirizina no altera la unión de la warfarina a las proteínas plasmáticas.
La cetirizina no sufre un metabolismo extenso de primer paso. Aproximadamente dos tercios de la dosis se excretan sin cambios en la orina y la vida media terminal fue de aproximadamente 10 horas.
La cetirizina presenta una cinética lineal entre 5 mg y 60 mg.
Poblaciones especiales
Personas mayores: En 16 sujetos de edad avanzada después de una dosis oral única de 10 mg, la vida media aumentó aproximadamente un 50% y el aclaramiento disminuyó un 40% en comparación con los sujetos normales. La reducción del aclaramiento de cetirizina en estos voluntarios de edad avanzada parece estar relacionada con una disminución función renal.
Niños: la vida media de cetirizina fue de aproximadamente 6 horas en niños de 6 a 12 años, 5 horas en niños de 2 a 6 años y reducida a 3,1 horas en niños de 6 a 24 meses.
Pacientes con insuficiencia renal: la farmacocinética del fármaco en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina superior a 40 ml / min) fue similar a la de voluntarios sanos. Los pacientes con insuficiencia renal moderada tuvieron una semivida 3 veces mayor y una reducción del aclaramiento del 70% en comparación con los voluntarios sanos.
Los pacientes en hemodiálisis (aclaramiento de creatinina inferior a 7 ml / min), que recibieron una dosis oral única de 10 mg de cetirizina, tuvieron un aumento de tres veces en la vida media y una disminución del 70% en el aclaramiento de sujetos normales. La cetirizina se elimina en pequeñas cantidades por hemodiálisis. Es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (ver sección 4.2).
Pacientes con insuficiencia hepática: Los pacientes con enfermedad hepática crónica (cirrosis hepatocelular, colestásica y biliar) que recibieron una dosis única de 10 o 20 mg de cetirizina tuvieron un aumento del 50% en la vida media junto con una disminución del 40% en el aclaramiento en comparación con los sujetos sanos.
El ajuste de la dosis es necesario en pacientes con insuficiencia hepática solo si se asocia con insuficiencia renal.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad por dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
- Celulosa microcristalina
- lactosa
- Sílice coloidal anhidra
- Estearato de magnesio
- Opadry Y-1-7000
- Hidroxipropilmetilcelulosa (E 464)
- Dióxido de titanio (E 171)
- Macrogol 400
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
5 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de PVC termoformado, transparente, incoloro, fisiológicamente inerte termosellado con papel de aluminio recubierto con laca adecuada en una caja de cartón.
Envases de 7 y 20 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LUSOFARMACO
ISTITUTO LUSO FARMACO D "ITALIA S.p.A.
Milanofiori - Calle 6 - Edificio L - 20089 Rozzano (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
7 tabletas A.I.C. norte. 027329034
20 comprimidos A.I.C. norte. 027329010
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
7 tabletas
25.03.2004/01.06.2010
20 comprimidos 01.04.1989 / 01.06.2010
