Ingredientes activos: ketoprofeno (sal de lisina de ketoprofeno)
Sal de lisina de ketoprofeno ratiopharm 80 mg granulado para solución oral
¿Por qué se utilizan las bolsitas de ketoprofeno - fármaco genérico? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Fármacos antiinflamatorios, antirreumáticos, no esteroideos. Derivados del ácido propiónico
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Adultos: tratamiento sintomático de estados inflamatorios asociados al dolor, incluyendo: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis dolorosa, reumatismo extraarticular, inflamación postraumática, enfermedades inflamatorias dolorosas en odontología, otorrinolaringología, urología y neumología.
En pediatría: tratamiento sintomático y de corta duración de estados inflamatorios asociados al dolor, también acompañados de pirexia, como los que afectan al sistema osteoarticular, el dolor postoperatorio y las infecciones de oído.
Contraindicaciones Cuándo no se deben usar Sobres de ketoprofeno - Medicamento genérico
El ketoprofeno está contraindicado en pacientes que tienen "antecedentes de reacciones de hipersensibilidad" como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis, pólipos nasales, urticaria, edema angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico al ketoprofeno, al ácido acetilsalicílico u otros AINE.
En estos pacientes se han notificado reacciones anafilácticas graves, raramente mortales (ver sección "EFECTOS ADVERSOS").
El ketoprofeno está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes de este fármaco.
El ketoprofeno también está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo. El ketoprofeno está contraindicado en los siguientes casos:
- insuficiencia cardíaca grave
- úlcera péptica activa, o antecedentes de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal
- insuficiencia hepática grave
- insuficiencia renal grave
- asma bronquial previa
- diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación, o pacientes sometidos a terapia anticoagulante
- niños menores de 6 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ketoprofeno Sachets - Medicamento genérico
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección "EFECTOS ADVERSOS").
Al inicio del tratamiento, se debe controlar cuidadosamente la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis y nefrosis, en pacientes en tratamiento con diuréticos, en pacientes con insuficiencia renal crónica, especialmente si el paciente es de edad avanzada. flujo sanguíneo renal causado por la inhibición de las prostaglandinas y que puede conducir a una descompensación renal.
Los pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva deben tratarse con precaución, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema con el tratamiento con AINE.
Como ocurre con otros AINE, hay que tener en cuenta que, en presencia de una enfermedad infecciosa, las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas del ketoprofeno pueden enmascarar los síntomas característicos de progresión de la infección, como la fiebre.
En pacientes con pruebas de función hepática anormales o con antecedentes de enfermedad hepática, los niveles de transaminasas deben evaluarse periódicamente, especialmente durante la terapia a largo plazo. Se han observado casos raros de ictericia y hepatitis con ketoprofeno.
El uso de AINE puede afectar la fertilidad en las mujeres y, por lo tanto, no se recomienda su uso en mujeres que deseen tener un hijo. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que se someten a pruebas de fertilidad, se debe considerar la interrupción de los AINE.
Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y / o poliposis nasal tienen un mayor riesgo de ser alérgicos a la aspirina y / o AINE que el resto de la población. La administración de este fármaco puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en sujetos alérgicos. a la aspirina o los AINE (consulte la sección "CONTRAINDICACIONES").
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con sal de ketoprofeno lisina después de una cuidadosa consideración, como con todos los demás AINE. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). Si se producen alteraciones visuales como visión borrosa, se debe interrumpir el tratamiento.
Administrar con precaución en pacientes con manifestaciones alérgicas o alergia previa.
En algunos pacientes pediátricos tratados con sal lisina de ketoprofeno, se han notificado hemorragias gastrointestinales, ocasionalmente incluso graves, y úlceras (ver sección "EFECTOS ADVERSOS"); por lo tanto, el producto debe administrarse bajo la estricta supervisión del médico, quien deberá evaluar el programa de dosificación necesario de vez en cuando.
Al igual que con todos los AINE, el fármaco puede aumentar el nitrógeno ureico plasmático y la creatinina.
Al igual que con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el fármaco puede estar asociado con eventos adversos en el sistema renal que pueden conducir a nefritis glomerular, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.
Al igual que con otros AINE, el fármaco puede causar pequeños aumentos transitorios en algunos parámetros hepáticos y también aumentos significativos en SGOT y SGPT (ver sección "EFECTOS ADVERSOS"). En caso de un aumento significativo de estos parámetros, se debe interrumpir la terapia.
La sal de lisina de ketoprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o trastornos mixtos del tejido conjuntivo.
Se debe tener precaución en caso de función hepática, renal (ver sección "DOSIS, FORMA Y MOMENTO DE ADMINISTRACIÓN") o cardíaca, así como en presencia de otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos. En estos casos, el uso de AINE puede causar deterioro de la función renal y retención de líquidos. También se requiere precaución en pacientes sometidos a tratamiento con diuréticos o probablemente hipovolémicos porque aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.
Los pacientes de edad avanzada son más propensos a una disminución de la función renal, cardiovascular o hepática.
Interacciones Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de las bolsitas de ketoprofeno - Medicamento genérico
Combinaciones de medicamentos no recomendadas:
- Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 y altas dosis de salicilatos: mayor riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia.
- Anticoagulantes (heparina, warfarina) e inhibidores de la agregación plaquetaria (p. Ej. Ticlopidina, clopidogrel): mayor riesgo de hemorragia (ver sección "ADVERTENCIAS ESPECIALES"). Si la coadministración es inevitable, los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente.
- Litio: riesgo de aumento de los niveles plasmáticos de litio que pueden alcanzar valores tóxicos, debido a la disminución de la excreción renal de litio. Cuando sea necesario, los niveles plasmáticos de litio deben controlarse de cerca y la dosis de litio debe ajustarse durante y después del tratamiento con AINE.
- Hidantoínas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias pueden incrementarse.
- Metotrexato a dosis superiores a 15 mg / semana: mayor riesgo de toxicidad hematológica del metotrexato, particularmente cuando se administra a dosis altas (> 15 mg / semana), posiblemente relacionado con el cambio de metotrexato unido a proteínas y su aclaramiento renal reducido.
Combinaciones de medicamentos que requieren precauciones de uso:
- Diuréticos: los pacientes, en particular los que están deshidratados en tratamiento con diuréticos, tienen un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal secundaria a la disminución del flujo sanguíneo renal debido a la inhibición de la formación de prostaglandinas. Estos pacientes deben ser rehidratados antes de iniciar la terapia combinada y su función renal debe monitorearse al inicio del tratamiento (ver la sección "ADVERTENCIAS ESPECIALES").
- Inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: en pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada), la coadministración de un inhibidor de la ECA o antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, lo que incluye posible insuficiencia renal aguda.
- Metotrexato en dosis inferiores a 15 mg / semana: Durante las primeras semanas del tratamiento combinado, se debe realizar un hemograma completo semanalmente. En caso de insuficiencia renal o si el paciente es de edad avanzada, la monitorización debe realizarse con mayor frecuencia.
- Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección "ADVERTENCIAS ESPECIALES").
- Pentoxifilina: existe un mayor riesgo de hemorragia, aumentar el seguimiento clínico y controlar el tiempo de hemorragia con mayor frecuencia.
- Zidovudina: riesgo de aumento de la toxicidad en la línea de glóbulos rojos por acción sobre los reticulocitos, con anemia severa ocurriendo una semana después de iniciar el tratamiento con el AINE. Verificar el hemograma completo y el recuento de reticulocitos una o dos semanas después de haber iniciado el tratamiento con el AINE.
- Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucémico de las sulfonilureas desplazándolas de los sitios de unión a proteínas plasmáticas.
Combinaciones de medicamentos a evaluar:
- Agentes antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos): el tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo al inhibir la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras.
- Trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia.
- Probenecid: La administración concomitante de probenecid puede resultar en una reducción significativa en el aclaramiento plasmático de ketoprofeno. Las concentraciones plasmáticas de sal de lisina de ketoprofeno pueden aumentar; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el sitio de la secreción tubular renal y la conjugación del glucurónido y requiere un ajuste de la dosis de la sal lisina de ketoprofeno.
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección "ADVERTENCIAS ESPECIALES").
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección "INTERACCIONES").
Debe evitarse el uso concomitante de la sal de lisina de ketoprofeno ratiopharm con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (ver sección "INTERACCIONES")
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
Alguna evidencia epidemiológica sugiere que el ketoprofeno puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal severa que otros AINE, especialmente en dosis altas (ver también "CONTRAINDICACIONES").
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección "CONTRAINDICACIONES"), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con el aumento de dosis de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección "INTERACCIONES").
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente si son de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales. Cuando se produce sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman sal de lisina de ketoprofeno, se debe interrumpir el tratamiento.
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, junto con el uso de AINE (ver sección "EFECTOS ADVERSOS"). En las primeras etapas del tratamiento i los pacientes parecen tener un mayor riesgo de sufrir estas reacciones: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
El tratamiento con sal de lisina de ketoprofeno debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para la sal de lisina de ketoprofeno.
Uso durante el embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. aumenta con la dosis y la duración de la terapia En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa una mayor pérdida de la mortalidad pre y postimplantación y embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar ketoprofeno excepto en casos estrictamente necesarios. Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo usa ketoprofeno, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer
el feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del trabajo de parto.
En consecuencia, el ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Usar durante la lactancia
No hay datos sobre la secreción de ketoprofeno en la leche materna. No se recomienda la administración de ketoprofeno durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Se debe advertir a los pacientes de la posibilidad de somnolencia, mareos o convulsiones y se les debe advertir que no conduzcan ni utilicen maquinaria si se presentan estos síntomas.
Con ketoprofeno en comprimidos para chupar de 12,5 mg, en las dosis recomendadas y la duración del tratamiento, no se espera ninguno de estos síntomas.
Posología y método de uso Cómo usar Ketoprofeno Sachets - Medicamento genérico: Posología
Adultos: un sobre de 80 mg (dosis completa) tres veces al día con las comidas.
Niños de 6 a 14 años: medio sobre de 40 mg (media dosis) tres veces al día con las comidas.
Personas mayores: la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una "posible reducción de las dosis indicadas anteriormente (ver párrafo" PRECAUCIONES DE USO ").
Pacientes con insuficiencia hepática: Es aconsejable iniciar la terapia con la dosis mínima diaria (ver párrafo "PRECAUCIONES DE USO").
Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: es recomendable monitorizar el volumen de diuresis y la función renal (ver apartado "PRECAUCIONES DE EMPLEO").
Instrucciones sobre el uso del sobre.: abriendo el sobre a lo largo de la línea indicada "media dosis" se obtiene una dosis de 40 mg. Al abrir el sobre por la línea marcada como "dosis completa" se obtiene una dosis de 80 mg. Vierta el contenido de un sobre o medio sobre en medio vaso de agua y mezcle.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Ketoprofeno Sachets - Medicamento genérico
Se han notificado casos de sobredosis con dosis de ketoprofeno de hasta 2,5 mg. En la mayoría de los casos, los síntomas observados fueron benignos y se limitaron a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico.
No existe un antídoto específico para el tratamiento de la sobredosis de ketoprofeno. Si se sospecha una sobredosis masiva, se recomienda realizar un lavado gástrico e instituir una terapia sintomática y de apoyo para compensar la deshidratación, controlar la excreción urinaria y corregir la acidosis, si está presente.
En presencia de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el fármaco circulante.
En caso de ingestión accidental / ingesta de una dosis excesiva de KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM, notifique a su médico inmediatamente o comuníquese con el hospital más cercano.
Si tiene dudas sobre el uso de KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM, comuníquese con su médico o farmacéutico.Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de las bolsitas de ketoprofeno - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran Clasificación de frecuencias esperadas: Muy frecuentes (≥1 / 10); frecuentes (≥ 1/100,
Se han informado los siguientes efectos secundarios después del uso de ketoprofeno en adultos:
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
- raras: anemia hemorrágica
- frecuencia no conocida: agranulocitosis, trombocitopenia, insuficiencia de la médula ósea
Trastornos del sistema inmunológico.
- frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas (incluido el shock)
Desórdenes psiquiátricos
- frecuencia no conocida: alteración del estado de ánimo
Trastornos del sistema nervioso
- poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia
- raro: parestesia
- frecuencia no conocida: convulsiones, disgeusia
Trastornos oculares
- raras: visión borrosa (consulte la sección "ADVERTENCIAS ESPECIALES")
Trastornos del oído y del laberinto.
- raro: tinnitus
Patologias cardiacas
- frecuencia no conocida: insuficiencia cardíaca
Patologías vasculares
- frecuencia no conocida: hipertensión, vasodilatación
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- raro: asma
- frecuencia no conocida: broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida a los AAS y otros AINE), rinitis
Desórdenes gastrointestinales
- frecuentes: dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos
- poco frecuentes: estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis
- raras: estomatitis, úlcera péptica
- frecuencia no conocida: exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, hemorragia y perforación gastrointestinal
Trastornos hepatobiliares
- raras: hepatitis, aumento de las transaminasas, aumento de la bilirrubina sérica debido a trastornos hepáticos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- poco frecuentes: erupción cutánea, prurito
- frecuencia no conocida: reacción de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angioedema, erupciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica
Trastornos renales y urinarios.
- frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrítico, alteración de las pruebas de función renal
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
- poco frecuentes: edema
- no conocida: fatiga
Pruebas de diagnóstico
- raro: aumento de peso
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un mayor riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver párrafo "ADVERTENCIAS ESPECIALES") .
Se informó un solo caso de ansiedad, alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad y comportamiento alterado en un paciente pediátrico que recibió el doble de la dosis recomendada en la RCP. Los síntomas desaparecieron espontáneamente en 1-2 días.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Ver la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte al farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
COMPOSICIÓN
Un sobre bipartito contiene:
ingrediente activo: ketoprofeno 80 mg de sal de lisina (equivalente a 50 mg de ketoprofeno)
Excipientes: manitol, povidona, sílice coloidal, cloruro de sodio, sacarina de sodio, sabor a menta (maltodextrina, goma arábiga, dióxido de azufre, pulegona).
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Gránulos para solución oral. Caja de cartón litografiada que contiene 30 sobres bipartitos de 80 mg de sal lisina de ketoprofeno.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SAL DE KETOPROFENO LISINA RATIOPHARM 80 MG GRANULOS PARA SOLUCIÓN ORAL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un sobre bipartito contiene:
principio activo: ketoprofeno 80 mg de sal de lisina (equivalente a 50 mg de ketoprofeno)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gránulos para solución oral
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Adultos: tratamiento sintomático de estados inflamatorios asociados al dolor, incluyendo: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artrosis dolorosa, reumatismo extraarticular, inflamación postraumática, enfermedades inflamatorias dolorosas en odontología, otorrinolaringología, urología y neumología.
En pediatría: tratamiento sintomático y de corta duración de estados inflamatorios asociados al dolor, también acompañados de pirexia, como los que afectan al sistema osteoarticular, el dolor postoperatorio y las infecciones de oído.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos: un sobre de 80 mg (dosis completa) tres veces al día con las comidas.
Niños de 6 a 14 años: medio sobre de 40 mg (media dosis) tres veces al día con las comidas.
Personas mayores: la posología debe ser establecida cuidadosamente por el médico que tendrá que evaluar una "posible reducción de las dosis indicadas anteriormente (ver sección 4.4). Pacientes con insuficiencia hepática: se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis mínima diaria (ver sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia renal leve o moderada: Se recomienda monitorizar la diuresis y la función renal (ver sección 4.4).
Método de administración
Instrucciones sobre el uso del sobre: Al abrir el sobre a lo largo de la línea marcada como "media dosis" se obtiene una dosis de 40 mg. Al abrir el sobre por la línea marcada como "dosis completa" se obtiene una dosis de 80 mg. Vierta el contenido de un sobre o medio sobre en medio vaso de agua y mezcle.
04.3 Contraindicaciones
El ketoprofeno está contraindicado en pacientes que tienen "antecedentes de reacciones de hipersensibilidad" como broncoespasmo, ataques de asma, rinitis, pólipos nasales, urticaria, edema angioneurótico u otras reacciones de tipo alérgico al ketoprofeno, ácido acetilsalicílico (AAS) u otros AINE.
En estos pacientes se han notificado reacciones anafilácticas graves, raramente mortales (ver sección 4.8).
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
El ketoprofeno también está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo.
El ketoprofeno está contraindicado en los siguientes casos:
• insuficiencia cardíaca grave
• úlcera péptica activa o antecedentes de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal
• insuficiencia hepática grave
• insuficiencia renal grave, asma bronquial previa
• diátesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación, o pacientes sometidos a terapia anticoagulante
• niños menores de 6 años.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
Los efectos indeseables pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5).
Debe evitarse el uso concomitante de la sal de lisina de ketoprofeno ratiopharm con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (ver sección 4.5).
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
Alguna evidencia epidemiológica sugiere que el ketoprofeno puede estar asociado con un mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal grave que otros AINE, especialmente en dosis altas (ver también sección 4.3).
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman aspirina en dosis bajas u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente si son de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales.
Cuando se produce sangrado o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman sal de lisina de ketoprofeno, se debe interrumpir el tratamiento.
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, junto con el uso de AINE (ver sección 4.8). tener el mayor riesgo de sufrir estas reacciones: la aparición de la reacción se produce en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
El tratamiento con sal de lisina de ketoprofeno debe interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir un riesgo similar para la sal de lisina de ketoprofeno.
Precauciones
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8).
Al inicio del tratamiento, se debe controlar cuidadosamente la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis y nefrosis, en pacientes en tratamiento con diuréticos, en pacientes con insuficiencia renal crónica, especialmente si el paciente es de edad avanzada. En estos pacientes, la administración de ketoprofeno puede inducir una reducción del flujo sanguíneo renal provocada por la inhibición de las prostaglandinas y que puede conducir a una descompensación renal.
Los pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva deben tratarse con precaución, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema con el tratamiento con AINE.
Como ocurre con otros AINE, hay que tener en cuenta que, en presencia de una enfermedad infecciosa, las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas del ketoprofeno pueden enmascarar los síntomas característicos de progresión de la infección, como la fiebre.
En pacientes con pruebas de función hepática anormales o con antecedentes de enfermedad hepática, los niveles de transaminasas deben evaluarse periódicamente, especialmente durante la terapia a largo plazo. Se han observado casos raros de ictericia y hepatitis con ketoprofeno.
El uso de AINE puede afectar la fertilidad en las mujeres y, por lo tanto, no se recomienda su uso en mujeres que deseen tener un hijo. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que se someten a pruebas de fertilidad, se debe considerar la interrupción de los AINE.
Los pacientes con asma asociada a rinitis crónica, sinusitis crónica y / o poliposis nasal tienen un mayor riesgo de ser alérgicos a la aspirina y / o AINE que el resto de la población. La administración de este fármaco puede provocar ataques de asma o broncoespasmo, especialmente en sujetos alérgicos. a aspirina o AINE (ver sección 4.3).
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con sal de ketoprofeno lisina después de una cuidadosa consideración, como con todos los demás AINE. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Si se producen alteraciones visuales como visión borrosa, se debe interrumpir el tratamiento.
Administrar con precaución en pacientes con manifestaciones alérgicas o alergia previa.
Se han notificado hemorragias gastrointestinales, ocasionalmente graves, y úlceras en algunos pacientes pediátricos tratados con sal lisina de ketoprofeno (ver sección 4.8); por lo tanto, el producto debe administrarse bajo la estricta supervisión del médico, quien deberá evaluar el programa de dosificación necesario de vez en cuando.
Al igual que con todos los AINE, el fármaco puede aumentar el nitrógeno ureico plasmático y la creatinina.
Al igual que con otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, el fármaco puede estar asociado con eventos adversos en el sistema renal que pueden conducir a nefritis glomerular, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.
Al igual que con otros AINE, el fármaco puede causar pequeños aumentos transitorios en algunos parámetros hepáticos y también aumentos significativos en SGOT y SGPT (ver sección 4.8). En caso de un aumento significativo de estos parámetros, se debe interrumpir la terapia.
La sal de lisina de ketoprofeno debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o trastornos mixtos del tejido conjuntivo.
Se debe tener precaución en caso de insuficiencia hepática, renal (ver sección 4.2) o cardíaca, así como en presencia de otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos. En estos casos, el uso de AINE puede causar deterioro de la función renal y retención de líquidos. También se requiere precaución en pacientes sometidos a tratamiento con diuréticos o probablemente hipovolémicos porque aumenta el riesgo de nefrotoxicidad.
Los pacientes de edad avanzada son más propensos a una disminución de la función renal, cardiovascular o hepática.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Combinaciones de medicamentos no recomendadas:
• Otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 y altas dosis de salicilatos: Mayor riesgo de úlceras gastrointestinales y sangrado.
• Anticoagulantes (heparina, warfarina) e inhibidores de la agregación plaquetaria (p. Ej. Ticlopidina y clopidogrel): mayor riesgo de hemorragia (ver sección 4.4). Si la coadministración es inevitable, los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente.
• Litio: riesgo de aumento de los niveles plasmáticos de litio que pueden alcanzar valores tóxicos, debido a la disminución de la excreción renal de litio. Cuando sea necesario, los niveles plasmáticos de litio deben controlarse de cerca y la dosis de litio debe ajustarse durante y después del tratamiento con AINE.
• Hidantoínas y sulfonamidas: se pueden incrementar los efectos tóxicos de estas sustancias.
• Metotrexato en dosis superiores a 15 mg / semana: Mayor riesgo de toxicidad hematológica del metotrexato, particularmente cuando se administra a dosis altas (> 15 mg / semana), posiblemente relacionado con el cambio de metotrexato unido a proteínas y su aclaramiento renal reducido.
Combinaciones de medicamentos que requieren precauciones de uso.:
• Diuréticos: Los pacientes, en particular los que están deshidratados en tratamiento con diuréticos, tienen un mayor riesgo de desarrollar insuficiencia renal secundaria a una reducción del flujo sanguíneo renal debido a la inhibición de la formación de prostaglandinas. Estos pacientes deben ser rehidratados antes de iniciar la terapia combinada y se debe monitorizar su función renal al inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
• Inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: en pacientes con insuficiencia renal (p. ej., pacientes deshidratados o ancianos), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben las ciclooxigenasas puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, que incluye una posible insuficiencia renal aguda.
• Metotrexato en dosis inferiores a 15 mg / semana: Durante las primeras semanas de tratamiento combinado, se debe realizar un hemograma completo semanalmente. En caso de insuficiencia renal o si el paciente es de edad avanzada, la monitorización debe realizarse con mayor frecuencia.
• Corticoesteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
• Pentoxifilina: c "es un mayor riesgo de hemorragia. Aumente el seguimiento clínico y controle el tiempo de hemorragia con mayor frecuencia.
• Zidovudina: riesgo de aumento de la toxicidad en la línea de glóbulos rojos por acción sobre los reticulocitos, con anemia severa ocurriendo una semana después de iniciar el tratamiento con el AINE Verificar el hemograma completo y el recuento de reticulocitos una o dos semanas después de haber iniciado el tratamiento con el AINE.
• Sulfonilureas: Los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas desplazándolas de los sitios de unión con las proteínas plasmáticas.
Combinaciones de medicamentos a evaluar:
• Agentes antihipertensivos (betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos): el tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivo al inhibir la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras.
• Trombolíticos: mayor riesgo de hemorragia.
• Probenecid: La administración concomitante de probenecid puede resultar en una reducción significativa del aclaramiento plasmático de ketoprofeno. Las concentraciones plasmáticas de sal de lisina de ketoprofeno pueden aumentar; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el sitio de la secreción tubular renal y la conjugación del glucurónido y requiere un ajuste de la dosis de la sal lisina de ketoprofeno.
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca una mayor pérdida de la mortalidad pre y postimplantación y de embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar ketoprofeno excepto en casos estrictamente necesarios. Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo usa ketoprofeno, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
• posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
En consecuencia, el ketoprofeno está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
No hay datos sobre la secreción de ketoprofeno en la leche materna. No se recomienda la administración de ketoprofeno durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se debe advertir a los pacientes de la posibilidad de somnolencia, mareos o convulsiones y se les debe advertir que no conduzcan ni utilicen maquinaria si se presentan estos síntomas.
Con ketoprofeno en comprimidos para chupar de 12,5 mg, en las dosis recomendadas y la duración del tratamiento, no se espera ninguno de estos síntomas.
04.8 Efectos indeseables
Lista de reacciones adversas
Clasificación de frecuencias esperadas: muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100,
Se han informado los siguientes efectos secundarios después del uso de ketoprofeno en adultos:
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
- raras: anemia hemorrágica
- frecuencia no conocida: agranulocitosis, trombocitopenia, insuficiencia de la médula ósea
Trastornos del sistema inmunológico.
- frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas (incluido el shock)
Desórdenes psiquiátricos
- frecuencia no conocida: alteración del estado de ánimo
Trastornos del sistema nervioso
- poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, somnolencia
- raro: parestesia
- frecuencia no conocida: convulsiones, disgeusia
Trastornos oculares
- raras: visión borrosa (ver sección 4.4)
Trastornos del oído y del laberinto.
- raro: acúfenos
Patologias cardiacas
- frecuencia no conocida: insuficiencia cardíaca
Patologías vasculares
- frecuencia no conocida: hipertensión, vasodilatación
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- raro: asma
- frecuencia no conocida: broncoespasmo (especialmente en pacientes con hipersensibilidad conocida a los AAS y otros AINE), rinitis
Desórdenes gastrointestinales
- frecuentes: dispepsia, náuseas, dolor abdominal, vómitos
- poco frecuentes: estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis
- raras: estomatitis, úlcera péptica
- frecuencia no conocida: exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, hemorragia y perforación gastrointestinal
Trastornos hepatobiliares
- raras: hepatitis, aumento de transaminasas, aumento de bilirrubina sérica debido a trastornos hepáticos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- poco frecuentes: erupción cutánea, picor
Frecuencia no conocida: reacción de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angioedema, erupciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Trastornos renales y urinarios.
- frecuencia no conocida: insuficiencia renal aguda, nefritis tubulointersticial, síndrome nefrítico, alteración de las pruebas de función renal
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
- poco frecuentes: edema
- frecuencia no conocida: fatiga
Pruebas de diagnóstico
- raro: aumento de peso
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un mayor riesgo de episodios trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).
Se informó un solo caso de ansiedad, alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad y comportamiento alterado en un paciente pediátrico que recibió el doble de la dosis recomendada en la RCP. Los síntomas desaparecieron espontáneamente en 1-2 días.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sobredosis
Se han notificado casos de sobredosis con dosis de ketoprofeno de hasta 2,5 mg. En la mayoría de los casos, los síntomas observados fueron benignos y se limitaron a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico. No existe un antídoto específico para el tratamiento de la sobredosis de ketoprofeno. Si se sospecha una sobredosis masiva, se recomienda realizar un lavado gástrico e instituir una terapia sintomática y de apoyo para compensar la deshidratación, controlar la excreción urinaria y corregir la acidosis, si está presente.
En presencia de insuficiencia renal, la hemodiálisis puede ser útil para eliminar el fármaco circulante.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos antiinflamatorios, antirreumáticos, no esteroideos. Derivados del ácido propiónico. Código ATC: M01AE03
La sal de lisina de ketoprofeno es la sal de lisina del ácido 2- (3-benzoilfenil) propiónico, un fármaco analgésico, antiinflamatorio y antipirético que pertenece a la clase de AINE (M01AE). La sal de lisina de ketoprofeno es más soluble que el cetoprofeno ácido.
el mecanismo de acción de los AINE está relacionado con la reducción de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la enzima ciclooxigenasa.
En concreto, existe una inhibición de la transformación del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos, PGG 2 y PGH 2, precursores de prostaglandinas PGE 1, PGE 2, PGF 2a y PGD 2 y también de prostaciclina PGI 2 y tromboxanos (TxA 2 y TxB 2 Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede interferir con otros mediadores como las cininas, provocando una acción indirecta que se sumaría a la acción directa.
La sal de lisina de ketoprofeno posee un marcado efecto analgésico, correlacionado tanto con su efecto antiinflamatorio como con un efecto central.
La sal de lisina de ketoprofeno ejerce una actividad antipirética sin interferir con los procesos de termorregulación normales.
Las manifestaciones inflamatorias dolorosas se eliminan o atenúan al promover la movilidad articular.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
La sal de lisina de ketoprofeno posee una mayor solubilidad que el ketoprofeno ácido. La forma para uso oral permite la asunción del principio activo ya en solución acuosa y, por tanto, conduce a un rápido aumento de los niveles plasmáticos y a un temprano alcance del valor pico. Esto se manifiesta, clínicamente, con un inicio más rápido y una mayor intensidad. del efecto analgésico y antiinflamatorio.
El perfil cinético en el niño no difiere del del adulto. La administración repetida no cambia la cinética del fármaco ni produce acumulación. El ketoprofeno se une en un 95-99% a las proteínas plasmáticas. Se han encontrado niveles significativos de ketoprofeno en las amígdalas. en el tejido y en el líquido sinovial tras la administración sistémica La eliminación es rápida y fundamentalmente por vía renal: el 50% del producto administrado por vía sistémica se excreta en la orina en 6 horas. El ketoprofeno se metaboliza ampliamente: aproximadamente el 60-80% del producto administrado por vía sistémica se encuentra en forma de metabolitos en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 de la sal de lisina de ketoprofeno en ratas y ratones fue respectivamente de 102 y 444 mg / kg, equivalente a 30-120 veces la dosis activa como antiinflamatorio y analgésico en el animal. Intraperitonealmente, la DL50 de la sal de lisina de ketoprofeno resultó ser 104 y 610 mg / kg en ratas y ratones, respectivamente.
El tratamiento prolongado en ratas, perros y monos con sal lisina de ketoprofeno oral a dosis iguales o superiores a las dosis terapéuticas prescritas no provocó la aparición de ningún fenómeno tóxico. A dosis elevadas, se encontraron alteraciones gastrointestinales y renales debido a los efectos secundarios conocidos causados en animales por fármacos antiinflamatorios no esteroideos.En un estudio prolongado de toxicidad realizado en conejos por vía oral o rectal, se demostró que el ketoprofeno se tolera mejor cuando se administra por vía oral rectal versus oral En un estudio de tolerabilidad realizado en conejos por vía intramuscular, la sal lisina de ketoprofeno fue bien tolerada.
Se descubrió que la sal de lisina de ketoprofeno no es mutagénica en pruebas de genotoxicidad realizadas "in vitro" e in "vivo". Los estudios de carcinogenicidad con ketoprofeno en ratones y ratas mostraron la ausencia de efectos carcinogénicos.
Con respecto a la toxicidad embriofetal y la teratogénesis de los AINE en animales, consulte la sección 4.6.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Manitol, povidona, sílice coloidal, cloruro de sodio, sacarina de sodio, sabor a menta (maltodextrina, goma arábiga, dióxido de azufre, pulegona).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de cartón litografiada que contiene 30 sobres bipartitos de papel / aluminio / polietileno.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ratiopharm GmbH - Graf-Arco Strasse n. 3 - Ulm (Alemania)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sal de lisina de ketoprofeno ratiopharm 80 mg granulado para solución oral - 30 sobres bipartitos AIC: 039414014
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