Ingredientes activos: fenobarbital
GARDENALE 50 mg comprimidos
GARDENALE 100 mg comprimidos
¿Por qué se usa Gardenale? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Barbitúrico antiepiléptico
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Gardenale está indicado principalmente como sedante general, con especial atención a la epilepsia y todas las afecciones que requieran sedación prolongada. Gardenale es particularmente útil en las convulsiones tónico-clónicas de gran mal y convulsiones corticales focales. Puede usarse como hipnótico y en la desintoxicación del barbiturismo crónico.
Contraindicaciones cuando no se va a utilizar Gardenale
Hipersensibilidad al principio activo, a otros barbitúricos, a alguno de los excipientes, porfiria, insuficiencia renal y hepática, cardiopatía grave, intoxicación aguda por alcohol, analgésicos, hipnóticos.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Gardenale
El fenobarbital puede ser adictivo. La terapia continuada induce la producción de enzimas hepáticas que aceleran el metabolismo de algunos fármacos, como los anticoagulantes, algunos antibióticos, esteroides suprarrenales, etc.
Se potencia el efecto del alcohol y se debe limitar la ingesta de bebidas alcohólicas.
La asociación con otros psicofármacos y antihistamínicos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
Las preparaciones de Hypericum perforatum no deben tomarse concomitantemente con medicamentos que contengan fenobarbital debido al riesgo de disminución de los niveles plasmáticos y disminución de la eficacia terapéutica del fenobarbital (ver Interacciones).
La interrupción brusca del tratamiento en pacientes epilépticos puede inducir un estado epiléptico.
Reducir la dosis en caso de insuficiencia renal, insuficiencia hepática (por riesgo de encefalopatía hepática, establecer un control biológico), en el anciano y en caso de alcoholismo.
En el niño en tratamiento a largo plazo con fenobarbital, se debe considerar la asociación con el tratamiento profiláctico del raquitismo.
Se han informado las siguientes reacciones cutáneas potencialmente mortales con el uso de Gardenale: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET).
Los pacientes deben ser informados de los signos y síntomas y deben ser monitoreados de cerca para detectar reacciones cutáneas. El mayor riesgo de desarrollar SSJ y NET ocurre en las primeras semanas de tratamiento.
Si se presentan síntomas o signos de SSJ o NET (p. Ej., Erupción cutánea progresiva a menudo con ampollas o lesiones en las mucosas), se debe suspender la administración de Gardenale.
Los mejores resultados en el manejo del SSJ y NET se obtienen con un diagnóstico precoz y la interrupción inmediata del tratamiento con cualquier fármaco sospechoso. La interrupción precoz se asocia con un mejor pronóstico.
Si el paciente ha desarrollado SJS o TEN con el uso de Gardenale, Gardenale ya no debe usarse en este paciente.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Gardenale?
Asociaciones no recomendadas
Estrógeno y progestágeno (utilizados como anticonceptivos): disminución de la eficacia anticonceptiva por aumento del catabolismo hepático, utilizar preferiblemente un método anticonceptivo diferente, en particular uno mecánico.
Alcohol: potencia el efecto sedante del fenobarbital Evitar ingerir bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol durante el tratamiento.
Hypericum perforatum: La eficacia del fenobarbital puede verse reducida por la administración simultánea de preparados a base de Hypericum perforatum, debido a la inducción de las enzimas responsables del metabolismo del fármaco por los preparados a base de Hypericum perforatum que, por tanto, no deben administrarse concomitantemente con fenobarbital. El efecto de inducción puede persistir durante al menos dos semanas después de interrumpir el tratamiento con productos de Hypericum perforatum.
Si un paciente está tomando productos con Hypericum perforatum al mismo tiempo, se deben controlar los niveles de fenobarbital en sangre y suspender el tratamiento con productos con Hypericum perforatum. Los niveles de fenobarbital en sangre pueden aumentar al suspender Hypericum perforatum. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de fenobarbital.
Asociaciones que requieren precauciones especiales
Ciclosporina: posible reducción de las tasas circulantes con disminución de la actividad durante la asociación (aceleración del catabolismo). Por el contrario, hay un aumento de los niveles plasmáticos tras la retirada del inductor. Aumentar las dosis de ciclosporina manteniendo bajo control los niveles plasmáticos. Reducir la dosis tras la retirada del inductor.
Corticoides (gluco-, mineralo-, en general): disminución de la eficacia de los corticoides (aumento de su catabolismo). Las consecuencias son particularmente importantes en el caso de los habitantes de Addison y los trasplantes.
Control clínico y biológico: adaptación de la dosis de corticoides durante la asociación y después de la suspensión del inductor.
Doxiciclina: disminución de la concentración plasmática de doxiciclina probablemente secundaria a la disminución de la vida media plasmática de la doxiciclina y el consiguiente aumento de su metabolismo hepático.
Control clínico y posible adaptación del esquema terapéutico (aumentar la dosis diaria o dividir la dosis en dos administraciones al día).
Hidroquinidina, quinidina: disminución de los niveles plasmáticos de quinidina y de la eficacia antiarrítmica (aumento de su metabolismo hepático).
Control clínico, ECG y posiblemente de cinidinemia; si es necesario, ajuste la dosis de quinidina durante el tratamiento con el inductor y después de su interrupción (riesgo de sobredosis de quinidina).
Levotiroxina: efectos descritos para fenitoína, rifampicina, carbamazepina. Riesgo de hipotiroidismo clínico en pacientes hipotiroideos debido al aumento del catabolismo de T3 y T4. Compruebe los niveles séricos de T3 y T4 y ajuste la dosis de levotiroxina según sea necesario durante el tratamiento con el inductor y después de su suspensión.
Teofilina (y por extrapolación, derivados de la teofilina): disminución de las tasas plasmáticas y de la actividad de la teofilina (aumento de su metabolismo por inducción enzimática).
Monitorización clínica y, si es necesario, teofilina. Adaptar, si es necesario, la dosis de teofilina durante el tratamiento con el inductor y después de su suspensión.
Ácido fólico: en caso de administración de ácido fólico, reducción de los niveles plasmáticos de fenobarbital que puede conducir a una disminución de la actividad (retorno a la normalidad de un metabolismo previamente disminuido debido a la deficiencia de fólico). Control clínico, posiblemente de niveles plasmáticos y adaptación, si es necesario, de la dosis de fenobarbital durante la administración de ácido fólico y tras su suspensión.
Ácido valproico: aumento de las concentraciones plasmáticas de fenobarbital con inicio de sedación (inhibición del catabolismo hepático), más frecuente en niños. Control clínico en los primeros 15 días de terapia combinada y reducción de dosis de fenobarbital ante la aparición de signos de sedación; comprobar los niveles plasmáticos de fenobarbital si es necesario.
Anticoagulantes orales: disminución del efecto de los anticoagulantes orales (aumento de su catabolismo hepático).
Monitoreo más frecuente de los niveles de protrombina y ajuste de la dosis de anticoagulante oral durante el tratamiento con fenobarbital y en los 8 días posteriores a la suspensión.
Antidepresivos de imipramina: Los antidepresivos imipramínicos favorecen la aparición de convulsiones generalizadas.
Control clínico y eventual aumento de la dosis de antiepilépticos.
Digitoxina: disminución del efecto de la digitoxina (aumento de su catabolismo hepático).
Control clínico, ECG y posiblemente de digitoxinemia. Si es necesario, ajuste de la dosis de digitoxina durante la combinación y después de la retirada de fenobarbital; es preferible la digoxina, menos metabolizada por el hígado - Progabida: posible aumento de los niveles plasmáticos de fenobarbital. Probable disminución de los niveles plasmáticos de progabida (no verificado) Control clínico y posiblemente de la niveles plasmáticos de fenobarbital.
Asociaciones que deben implementarse con precaución
Carbamazepina: disminución progresiva de los niveles plasmáticos de carbamazepina sin que ello afecte negativamente a la actividad antiepiléptica, a tener en cuenta en particular a la hora de interpretar los niveles plasmáticos.
Disopiramida: disminución de la eficacia antiarrítmica debido a una disminución de los niveles plasmáticos de disopiramida.
Otros fármacos depresores del SNC: antidepresivos (excluidos los IMAO selectivos de A), la mayoría de los antihistamínicos anti-H1, clonidina y benzodiazepinas similares a la clonidina, hipnóticos, derivados de la morfina (analgésicos y antitusivos), neurolépticos, tranquilizantes distintos de las benzodiazepinas. Aumento de la depresión central que puede tener consecuencias graves, especialmente al conducir o utilizar máquinas.
Fenitoína: en caso de asociación con fenobarbital, pueden ocurrir variaciones impredecibles: los niveles plasmáticos de fenitoína disminuyen con mayor frecuencia (aumento del metabolismo) sin que esto tenga efectos adversos sobre la actividad anticonvulsivante. Cuando se suspende el fenobarbital, pueden aparecer efectos tóxicos de la fenitoína. aumento de los niveles plasmáticos de fenitoína (inhibición del metabolismo por competencia), que debe tenerse en cuenta al interpretar los niveles plasmáticos.
Alprenolol, metoprolol, propranolol (betabloqueantes): disminución de los niveles plasmáticos de estos betabloqueantes con reducción de sus efectos clínicos (aumento de su metabolismo hepático). A tener en cuenta para aquellos betabloqueantes eliminados principalmente por biotransformación hepática.
Advertencias Es importante saber que:
Un pequeño número de pacientes en tratamiento con fármacos antiepilépticos como Gardenale han desarrollado pensamientos de autolesión o suicidio. Siempre que surjan estos pensamientos, comuníquese con su médico de inmediato.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
El tratamiento con fenobarbital reduce la atención y alarga el tiempo de los reflejos: se debe advertir a los pacientes de esto para que eviten conducir vehículos o realizar actividades que por su peligrosidad requieran una vigilancia íntegra.
Embarazo y lactancia
Las pacientes que puedan quedar embarazadas o que estén en edad fértil deben recibir asesoramiento de un especialista. La necesidad de tratamiento antiepiléptico debe reevaluarse cuando la paciente planea quedarse embarazada.
El riesgo de defectos congénitos aumenta de 2 a 3 veces en la descendencia de madres tratadas con un antiepiléptico, siendo los más frecuentes el labio leporino, las malformaciones cardiovasculares y los defectos del tubo neural.
La politerapia con fármacos antiepilépticos puede asociarse con un mayor riesgo de malformaciones congénitas que la monoterapia. Por tanto, es importante que se practique la monoterapia siempre que sea posible.
No debe practicarse la interrupción brusca de la terapia antiepiléptica debido al peligro de reanudación de las convulsiones que podrían tener graves consecuencias tanto para la madre como para el bebé.
No se recomienda el uso de fenobarbital durante la lactancia.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Gardenale: Posología
Como sedante de 50 a 100 mg por día. Como anticonvulsivo, en adultos de 100 a 300 mg por día en 2-3 administraciones.
En niños de 20 a 100 mg según edad y peso.
En el "insomnio severo 50 a 200 mg por la noche" una hora antes de acostarse.
Las tabletas se pueden disolver en un poco de agua o posiblemente agregarse a los alimentos.
En el tratamiento de pacientes de edad avanzada, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Gardenale
El tratamiento de la intoxicación aguda por barbitúricos implica un lavado gástrico inmediato, si el estado del paciente lo permite. La eliminación del fármaco ya absorbido se puede lograr con diuresis forzada y alcalinización de la orina. En casos graves, la hemodiálisis es útil y es posible que sea necesario controlar mecánicamente la respiración y la administración de antibióticos es necesaria para evitar complicaciones pulmonares.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Gardenale?
Pueden surgir sedación, ataxia, nistagmo y confusión mental, especialmente en los ancianos, después de la administración de dosis altas. Manifestaciones alérgicas cutáneas raras.
La hipoprotrombinemia sensible a la terapia con vitamina K puede ocurrir en recién nacidos de madres tratadas con fenobarbital.
Durante los tratamientos crónicos, pueden surgir anemia megaloblástica sensible al folato y osteomalacia que responde al tratamiento con vitamina D.
Muy raramente se han notificado casos de contractura de Dupuytren.
- Cutáneo: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ver Precauciones de uso) Frecuencia: muy rara Se han notificado casos raros de eritema multifacético.
- Hepatobiliari: casos raros de hepatitis tóxica.
- Hematológico: casos raros de leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia y púrpura.
- Sistema nervioso central: en algunos sujetos pueden ocurrir raramente: excitación, agitación y delirio. Pueden producirse manifestaciones de hiperactividad en pacientes pediátricos.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Se han notificado casos de disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes en tratamiento a largo plazo con Gardenale. No se ha identificado el mecanismo por el cual Gardenale afecta el metabolismo óseo.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Es importante informar al médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso, incluso si no se describe en el prospecto.
Caducidad y retención
Almacenar a una temperatura que no exceda los 30 ° C.
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envases intactos y correctamente almacenados.
ADVERTENCIA: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños
COMPOSICIÓN
GARDENALE 50 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo: fenobarbital 50 mg
Excipientes: almidón de maíz, estearato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado
GARDENALE 100 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo: fenobarbital 100 mg
Excipientes: almidón de maíz, estearato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos para uso oral.
- Caja de 30 comprimidos de 50 mg en blister
- Caja de 20 comprimidos de 100 mg en blísters
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
JARDIN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
GARDENALE 50 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo: fenobarbital 50 mg.
GARDENALE 100 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo: fenobarbital 100 mg.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Gardenale está indicado principalmente como sedante general, con especial atención a la epilepsia y todas las afecciones que requieran sedación prolongada. Gardenale es particularmente útil en las convulsiones tónico-clónicas de gran mal y convulsiones corticales focales. Se puede utilizar en la desintoxicación de las crisis crónicas. barbiturismo.
04.2 Posología y forma de administración
Como sedante de 50 a 100 mg por día. Como anticonvulsivo, en adultos de 100 a 300 mg por día en 2-3 administraciones.
En niños de 20 a 100 mg según edad y peso.
Las tabletas se pueden disolver en un poco de agua o posiblemente agregarse a los alimentos. En el tratamiento de pacientes de edad avanzada, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a otros barbitúricos oa alguno de los excipientes, porfiria, insuficiencia renal y hepática, cardiopatía grave, intoxicación aguda por alcohol, analgésicos, hipnóticos.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida en pacientes que reciben fármacos antiepilépticos en sus diversas indicaciones. Un metanálisis de ensayos clínicos aleatorizados versus placebo también destacó la presencia de un aumento modesto en el riesgo de ideación y comportamiento suicidas.
No se ha establecido el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo con Gardenale.
Por lo tanto, los pacientes deben ser monitoreados para detectar signos de ideación y comportamiento suicida y, si es así, se debe considerar el tratamiento adecuado. Se debe indicar a los pacientes (y cuidadores) que notifiquen a su médico tratante si surgen signos de ideación o comportamiento suicida.
Se han informado las siguientes reacciones cutáneas potencialmente mortales con el uso de Gardenale: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET).
Los pacientes deben ser informados de los signos y síntomas y deben ser monitoreados de cerca para detectar reacciones cutáneas. El mayor riesgo de desarrollar SSJ y NET ocurre en las primeras semanas de tratamiento.
Si se presentan síntomas o signos de SSJ o NET (p. Ej., Erupción cutánea progresiva a menudo con ampollas o lesiones en las mucosas), se debe suspender la administración de Gardenale.
Los mejores resultados en el manejo del SSJ y NET se obtienen con un diagnóstico precoz y la interrupción inmediata del tratamiento con cualquier fármaco sospechoso. La interrupción precoz se asocia con un mejor pronóstico.
Si el paciente ha desarrollado SJS o TEN con el uso de Gardenale, Gardenale ya no debe usarse en este paciente.
Reducir la dosis en caso de insuficiencia renal, insuficiencia hepática (por riesgo de encefalopatía hepática, establecer un control biológico), en el anciano y en caso de alcoholismo.
Debido a la mejora recíproca, no se recomiendan bebidas alcohólicas durante el tratamiento.
En el niño en tratamiento prolongado con fenobarbital, se debe considerar la asociación con el tratamiento profiláctico del raquitismo: vitamina D2 o 25 OH-vitamina D3.
También lea atentamente los párrafos 4.5, 4.6 y 4.7.
El fenobarbital puede ser adictivo. La terapia continuada induce la producción de enzimas hepáticas que aceleran el metabolismo de algunos fármacos, como los anticoagulantes, algunos antibióticos, esteroides suprarrenales, etc.
La asociación con otros psicofármacos y antihistamínicos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
Las preparaciones de Hypericum perforatum no deben tomarse concomitantemente con medicamentos que contienen fenobarbital debido al riesgo de disminución de los niveles plasmáticos y disminución de la eficacia terapéutica del fenobarbital (ver sección 4.5).
La interrupción brusca del tratamiento en pacientes epilépticos puede inducir un estado epiléptico.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Asociaciones no recomendadas
- Estrógeno y progestágeno (utilizados como anticonceptivos): disminución de la eficacia anticonceptiva debido a un aumento del catabolismo hepático.
Utilice preferiblemente un método anticonceptivo diferente, particularmente uno mecánico.
- Alcohol: potencia el efecto sedante del fenobarbital Evitar ingerir bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol durante el tratamiento.
- Hypericum perforatum: La eficacia del fenobarbital puede verse reducida por la administración simultánea de preparaciones a base de Hypericum perforatum, debido a la inducción de las enzimas responsables del metabolismo del fármaco por las preparaciones a base de Hypericum perforatum que, por lo tanto, no deben administrarse concomitantemente con fenobarbital. El efecto de inducción puede persistir durante al menos dos semanas después de interrumpir el tratamiento con productos de Hypericum perforatum.
Si un paciente está tomando productos con Hypericum perforatum al mismo tiempo, se deben controlar los niveles de fenobarbital en sangre y suspender el tratamiento con productos con Hypericum perforatum.
Los niveles de fenobarbital en sangre pueden aumentar al suspender Hypericum perforatum. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de fenobarbital.
Asociaciones que requieren precauciones especiales
- Ciclosporina: posible reducción de las tasas circulantes con disminución de la actividad durante la asociación (aceleración del catabolismo). Por el contrario, hay un aumento de los niveles plasmáticos tras la retirada del inductor. Aumentar las dosis de ciclosporina manteniendo bajo control los niveles plasmáticos. Reducir la dosis tras la retirada del inductor.
- Corticoides (gluco-, mineralo-, generalmente): disminución de la eficacia de los corticoides (aumento de su catabolismo). Las consecuencias son particularmente importantes en el caso de los habitantes de Addison y los trasplantes.
Control clínico y biológico: adaptación de la dosis de corticoides durante la asociación y después de la suspensión del inductor.
- Doxiciclina: disminución de la concentración plasmática de doxiciclina probablemente secundaria a la disminución de la vida media plasmática de la doxiciclina y el consiguiente aumento de su metabolismo hepático.
Control clínico y posible adaptación del esquema terapéutico (aumentar la dosis diaria o dividir la dosis en dos administraciones al día).
- Hidroquinidina, quinidina: disminución de los niveles plasmáticos de quinidina y de la eficacia antiarrítmica (aumento de su metabolismo hepático).
Control clínico, ECG y posiblemente de cinidinemia; si es necesario, ajuste la dosis de quinidina durante el tratamiento con el inductor y después de su interrupción (riesgo de sobredosis de quinidina).
- Levotiroxina: efectos descritos para fenitoína, rifampicina, carbamazepina. Riesgo de hipotiroidismo clínico en pacientes hipotiroideos debido al aumento del catabolismo de T3 y T4. Compruebe los niveles séricos de T3 y T4 y ajuste la dosis de levotiroxina según sea necesario durante el tratamiento con el inductor y después de su suspensión.
- Teofilina (y por extrapolación, derivados de teofilina): disminución de las tasas plasmáticas y de la actividad de la teofilina (aumento de su metabolismo por inducción enzimática).
Monitorización clínica y, si es necesario, teofilina. Adaptar, si es necesario, la dosis de teofilina durante el tratamiento con el inductor y después de su suspensión.
- Ácido fólico: en caso de administración de ácido fólico, reducción de los niveles plasmáticos de fenobarbital que puede conducir a una disminución de la actividad (retorno a la normalidad de un metabolismo previamente disminuido por deficiencia de fólico).
Control clínico, posiblemente de niveles plasmáticos y adaptación, si es necesario, de la dosis de fenobarbital durante la administración de ácido fólico y tras su suspensión.
- Ácido valproico: aumento de las concentraciones plasmáticas de fenobarbital con inicio de sedación (inhibición del catabolismo hepático), más frecuente en niños.
Control clínico en los primeros 15 días de terapia combinada y reducción de dosis de fenobarbital ante la aparición de signos de sedación; comprobar los niveles plasmáticos de fenobarbital si es necesario.
- Anticoagulantes orales: disminución del efecto de los anticoagulantes orales (aumento de su catabolismo hepático).
Monitoreo más frecuente de los niveles de protrombina y ajuste de la dosis de anticoagulante oral durante el tratamiento con fenobarbital y en los 8 días posteriores a la suspensión.
- Antidepresivos de imipramina: Los antidepresivos imipramínicos favorecen la aparición de convulsiones generalizadas.
Control clínico y eventual aumento de la dosis de antiepilépticos.
- Digitoxina: disminución del efecto de la digitoxina (aumento de su catabolismo hepático).
Control clínico, ECG y posiblemente de digitoxinemia. Si es necesario, ajuste de la dosis de digitoxina durante la combinación y después de la retirada del fenobarbital; es preferible la digoxina, menos metabolizada por el hígado.
- Progabide: posible aumento de los niveles plasmáticos de fenobarbital. Probable disminución de los niveles plasmáticos de progabida (no verificado).
Control clínico y posiblemente de los niveles plasmáticos de fenobarbital. Posible adaptación de las posologías.
Asociaciones que deben implementarse con precaución
- Carbamazepina: disminución progresiva de los niveles plasmáticos de carbamazepina sin que ello afecte negativamente a la actividad antiepiléptica, a tener en cuenta en particular a la hora de interpretar los niveles plasmáticos.
- Disopiramida: disminución de la eficacia antiarrítmica debido a una disminución de los niveles plasmáticos de disopiramida.
- Otros fármacos depresores del SNC: antidepresivos (excluidos los IMAO selectivos de A), la mayoría de los antihistamínicos anti-H1, benzodiazepinas, clonidina y similares a la clonidina, hipnóticos, derivados de la morfina (analgésicos y antitusivos), neurolépticos, tranquilizantes distintos de las benzodiazepinas.
Aumento de la depresión central que puede tener consecuencias graves, especialmente al conducir o utilizar máquinas.
- Fenitoína: en caso de asociación con fenobarbital, pueden ocurrir variaciones impredecibles: los niveles plasmáticos de fenitoína disminuyen con mayor frecuencia (aumento del metabolismo) sin que esto tenga efectos adversos sobre la actividad anticonvulsiva. Cuando se suspende el fenobarbital, pueden aparecer efectos tóxicos de la fenitoína. aumento de los niveles plasmáticos de fenitoína (inhibición del metabolismo por competencia).
Debe tenerse en cuenta al interpretar los niveles plasmáticos.
- Alprenolol, metoprolol, propranolol (betabloqueantes): disminución de los niveles plasmáticos de estos betabloqueantes con reducción de sus efectos clínicos (aumento de su metabolismo hepático). A tener en cuenta para aquellos betabloqueantes eliminados principalmente por biotransformación hepática.
04.6 Embarazo y lactancia
Las pacientes que puedan quedar embarazadas o que estén en edad fértil deben recibir asesoramiento de un especialista.
La necesidad de tratamiento antiepiléptico debe reevaluarse cuando la paciente planea quedarse embarazada.
El riesgo de defectos congénitos aumenta de 2 a 3 veces en la descendencia de madres tratadas con un antiepiléptico, siendo los más frecuentes el labio leporino, las malformaciones cardiovasculares y los defectos del tubo neural.
La politerapia con fármacos antiepilépticos puede asociarse con un mayor riesgo de malformaciones congénitas que la monoterapia. Por tanto, es importante que se practique la monoterapia siempre que sea posible.
No debe practicarse la interrupción brusca de la terapia antiepiléptica debido al peligro de reanudación de las convulsiones que podrían tener graves consecuencias tanto para la madre como para el bebé.
En los recién nacidos de madres tratadas con fenobarbital, puede surgir un síndrome hemorrágico que puede prevenirse mediante el tratamiento de la madre con vitamina K el mes anterior al parto. No se recomienda el uso de fenobarbital durante la lactancia porque el fenobarbital atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
El tratamiento con fenobarbital reduce la atención y alarga el tiempo de los reflejos: se debe advertir a los pacientes de esto para que eviten conducir vehículos o realizar actividades que por su peligrosidad requieran una vigilancia íntegra.
04.8 Efectos indeseables
Pueden surgir sedación, ataxia, nistagmo y confusión mental, especialmente en los ancianos, después de la administración de dosis altas. Manifestaciones alérgicas cutáneas raras.
La hipoprotrombinemia sensible a la terapia con vitamina K puede ocurrir en recién nacidos de madres tratadas con fenobarbital. Durante los tratamientos crónicos, pueden surgir anemia megaloblástica sensible al folato y osteomalacia que responde al tratamiento con vitamina D.
Muy raramente se han notificado casos de contractura de Dupuytren.
- Cutáneo: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ver sección 4.4). Frecuencia: muy rara. Se han notificado casos raros de eritema multiforme.
- Hepatobiliar: casos raros de hepatitis tóxica.
- Hematológico: casos raros de leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia y púrpura.
- Sistema nervioso central: en algunos sujetos pueden ocurrir raramente: excitación, agitación y delirio. Pueden producirse manifestaciones de hiperactividad en pacientes pediátricos.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Se han notificado casos de disminución de la densidad mineral ósea, osteopenia, osteoporosis y fracturas en pacientes en tratamiento a largo plazo con Gardenale. No se ha identificado el mecanismo por el cual Gardenale afecta el metabolismo óseo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
En la primera hora después de una sobredosis, aparecen: náuseas, vómitos, dolor de cabeza, somnolencia, confusión mental, estado comatoso acompañado de un síndrome autonómico característico (bradipnea irregular, obstrucción traqueobronquial, hipotensión arterial). El tratamiento de la intoxicación aguda por barbitúricos implica un lavado gástrico inmediato, si el estado del paciente lo permite. La eliminación del fármaco ya absorbido se puede lograr con diuresis forzada y alcalinización de la orina. En casos graves, la hemodiálisis es útil y es posible que sea necesario controlar mecánicamente la respiración y la administración de antibióticos es necesaria para evitar complicaciones pulmonares.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, barbitúricos.
Código ATC: N03AA02.
El fenobarbital es un fármaco barbitúrico, anticonvulsivo, hipnótico-sedante. Su actividad se expresa tanto a nivel cortical como subcortical.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Aproximadamente el 80% del fenobarbital administrado por vía oral se absorbe en el tracto gastrointestinal; el pico plasmático se alcanza después de aproximadamente 8 horas en el adulto y después de aproximadamente 4 horas en el niño. La semivida plasmática es de 50 a 140 horas en el adulto y de 40 a 70 horas en el niño; aumenta en los ancianos y en casos de insuficiencia hepática o renal.
El fenobarbital se propaga por todo el cuerpo, especialmente en el cerebro gracias a su solubilidad en grasas, atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna.
La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 50%. Se metaboliza en el hígado a un derivado hidroxilado inactivo, que luego se glucuroconjugado o sulfonado, y se excreta por vía renal en forma no modificada (en mayor medida cuanto más alcalina es la orina).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Almidón de maíz, estearato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
36 meses
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura que no exceda los 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
- Caja de 30 comprimidos de 50 mg en blister
- Caja de 20 comprimidos de 100 mg en blister
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Gardenale 50 mg comprimidos - 30 comprimidos AIC n. 004556027
Gardenale 100 mg comprimidos - 20 comprimidos AIC n. 004556015
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 02.03.1951
Renovación de la Autorización: 01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2014
