Ingredientes activos: Deflazacort
DEFLAN 6 mg comprimidos
DEFLAN 30 mg comprimidos
DEFLAN 22,75 mg / ml gotas orales, suspensión
¿Por qué se usa Deflan? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Deflazacort es un glucocorticoide sintético con actividad antiinflamatoria e inmunosupresora.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Actividad primaria y secundaria insuficiente de las glándulas suprarrenales (solas o en asociación con mineralocorticoides). Enfermedades reumáticas: artropatía psoriásica, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artropatía gotosa aguda, osteoartritis postraumática, bursitis aguda y subaguda, tenosinovitis aguda inespecífica, epicondilitis. Enfermedades del colágeno: lupus eritematoso sistémico (LES), carditis reumática aguda (reumatismo cardíaco), dermatomiositis sistémica (polimiositis). Enfermedades dermatológicas: pénfigo, dermatitis herpetiforme ampollosa, eritema polimórfico severo (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis fungoide (linfoma cutáneo), psoriasis severa, dermatitis seborreica severa. Estados alérgicos: rinitis alérgica estacional o permanente, asma bronquial, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, enfermedad del suero, hiperreactividad farmacológica. Enfermedades respiratorias: sarcoidosis sintomática, beriliosis, tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada (en asociación con quimioterapia adecuada), neumonía por aspiración. Enfermedades oculares (procesos inflamatorios y alérgicos graves, agudos y crónicos): úlceras corneales marginales alérgicas, herpes zooster ocular, inflamación del segmento anterior del globo ocular, coroiditis y uveítis difusa posterior, oftalmitis simpática, conjuntivitis alérgica, queratitis, coriorretinitis, neuritis de la óptica, iritis e iridociclitis Trastornos hematológicos y enfermedades hematológicas con evolución maligna: trombocitopenia secundaria del adulto, anemia hemolítica autoinmune, eritroblastopenia, anemia hipoplásica congénita; Enfermedad de Hodgkin, linfomas no Hodgkin, leucemia linfática crónica, leucemia aguda infantil, etc. Estados edematosos: síndrome nefrótico idiopático o secundario a LES Enfermedades gastrointestinales: colitis ulcerosa, enteritis regional.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Deflan
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Tuberculosis activa, úlcera péptica, herpes simple ocular, infecciones fúngicas sistémicas, psicosis. Administración de vacuna viva atenuada.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Deflan
En pacientes en tratamiento con corticosteroides, sometidos a un estrés particular, es fundamental ajustar la dosis en relación con la entidad de la condición estresante.
Un estado de insuficiencia suprarrenal secundaria, inducido por la cortisona, se puede contener con una reducción gradual de las dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, en cualquier situación estresante que ocurra durante este período, se debe instituir una terapia de reemplazo hormonal adecuada. En esta situación la secreción de mineralocorticoides puede verse comprometida y por tanto sería recomendable administrar, de forma concomitante, sal y / o mineralocorticoides.
En pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática, la respuesta a los corticosteroides puede aumentar.
En el curso de la terapia prolongada y con dosis elevadas, en caso de producirse una alteración del equilibrio electrolítico, es aconsejable ajustar la ingesta de sodio y potasio, ya que los corticoesteroides pueden incrementar la excreción de calcio y por tanto puede ser necesario monitorizar el calcio.
Los pacientes en tratamiento con corticosteroides no deben vacunarse contra la viruela.
No se deben realizar otros procedimientos de inmunización en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente en dosis altas, debido al mayor riesgo de complicaciones neurológicas y la disminución de la respuesta de anticuerpos.
El uso de DEFLAN en tuberculosis activa debe limitarse a los casos de enfermedad fulminante o diseminada, en los que el corticosteroide se utiliza con la terapia antituberculosa adecuada. Si se administran corticosteroides a pacientes con tuberculosis latente o con respuesta positiva a la tuberculina, vigilancia estrecha como enfermedad puede ocurrir la activación. En la corticoterapia prolongada, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.
Los corticoides deben administrarse con precaución en los siguientes casos: colitis ulcerosa inespecífica con peligro de perforación, abscesos e infecciones piógenas en general, diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, insuficiencia renal, hipertensión, diabetes, osteoporosis, miastenia gravis.
Los niños sometidos a corticoterapia prolongada deben ser monitoreados de cerca desde el punto de vista del crecimiento y desarrollo.
En caso de tratamiento concomitante con diuréticos (tiazidas, furosemida, etc.) y agonistas beta 2 (reproterol, etc.) que induzcan pérdida de potasio, controle el potasio y el pH sanguíneo.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Deflan?
Aunque no se conocen interacciones e incompatibilidades con DEFLAN, bajo tratamiento contemporáneo con:
- anticonvulsivos (fenobarbital, difenilhidantoína), algunos antibióticos (rifampicina), anticoagulantes (warfarina) o broncodilatadores (efedrina), rifabutina, carbamazepina, fenitoína primidona y aminoglutetimida, se sugiere aumentar la dosis de mantenimiento de glucocorticoide
- otros antibióticos (eritromicina, troleandomicina), se recomienda reducir la dosis de glucocorticoide
- Ácido acetilsalicílico: en pacientes con hipoprotrombinemia, se recomienda precaución al asociar ácido acetilsalicílico con corticosteroides.
- antiácidos: antiácidos administrados simultáneamente para disminuir la dispepsia inducida por ellos, reducir la absorción intestinal de glucocorticoides, empeorando el control de los síntomas de la enfermedad.
- quetiapina: la toma de deflazacort puede causar una disminución de la concentración sérica de quetiapina
- Estrógenos: el uso concomitante de glucocorticoides y anticonceptivos orales debe controlarse cuidadosamente, los niveles plasmáticos de glucocorticoides pueden aumentar. Este efecto puede deberse a un cambio en el metabolismo o en la unión a proteínas séricas.
- antiinfecciosos: dado que los glucocorticoides pueden suprimir las respuestas normales del cuerpo a los ataques de microorganismos, es importante asegurarse de que cualquier terapia antiinfecciosa sea eficaz y se recomienda que los pacientes sean monitoreados cuidadosamente
- medicamentos que inhiben las enzimas hepáticas (p. ej., ketoconazol): se debe considerar la reducción de la dosis de mantenimiento de deflazacort
- Los agentes hipoglucemiantes (incluida la insulina), los antihipertensivos y los diuréticos pueden ser antagonizados por los corticosteroides y puede aumentar el efecto hipopotasémico de la acetazolamida, los diuréticos de asa, los diuréticos tiazídicos, los agonistas beta-2, las xantinas y la carbenoxolona.
- Anticoagulantes cumarínicos: la eficacia de los anticoagulantes cumarínicos puede aumentar en caso de tratamiento concomitante con corticosteroides. El tiempo de protrombina o el INR deben controlarse cuidadosamente para evitar hemorragias espontáneas.
- Relajantes musculares no despolarizantes: en pacientes tratados con corticosteroides sistémicos, el uso de relajantes musculares no despolarizantes puede provocar relajación prolongada y miopatía aguda.
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Los comprimidos contienen lactosa, por lo que en caso de intolerancia a los azúcares, póngase en contacto con su médico antes de tomar el medicamento.
La suspensión de gotas orales contiene sorbitol, por lo que si su médico le ha diagnosticado intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y pueden ocurrir infecciones intercurrentes durante su uso. En estos casos, siempre se debe evaluar la oportunidad de instituir una terapia antibiótica adecuada.
Durante la corticoterapia pueden producirse alteraciones psíquicas de diversa índole: euforia, insomnio, cambios de humor o de personalidad, depresión severa o síntomas de psicosis real, una inestabilidad emocional preexistente o tendencias psicóticas pueden agravarse con los corticoides.
Los pacientes tratados con deflazacort que aún no hayan contraído varicela si entran en contacto con personas con varicela o herpes zóster deben consultar a su médico de inmediato. Si el paciente es un niño, se debe advertir a los padres de esta precaución.
Se debe advertir a los pacientes que tengan especial cuidado para evitar la exposición al sarampión y que busquen atención médica inmediata si esto ocurre.
Los pacientes en tratamiento con corticosteroides no deben vacunarse.
Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas, durante la lactancia y en la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
El embarazo
La capacidad de los corticosteroides para atravesar la placenta varía entre diferentes fármacos. Deflazacort atraviesa la placenta. La administración de corticosteroides a animales gestantes puede causar anomalías del desarrollo fetal como paladar hendido, retraso del crecimiento intrauterino y efectos sobre el crecimiento y desarrollo del cerebro.
No hay evidencia de que el uso de corticosteroides resulte en una mayor incidencia de anomalías congénitas, como labio leporino / paladar hendido en humanos.
Sin embargo, cuando se administra durante períodos prolongados o repetidamente durante el embarazo, los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de retraso del crecimiento intrauterino.
En teoría, el hipoadrenalismo puede ocurrir en el recién nacido después de la exposición prenatal a los corticosteroides, pero por lo general se resuelve espontáneamente después del nacimiento y rara vez es clínicamente importante.
Hora de la comida
Los corticosteroides se excretan en la leche materna, aunque no se dispone de datos para deflazacort. Las dosis de hasta 50 mg por día de deflazacort no causan efectos sistémicos en el recién nacido. La supresión suprarrenal puede ocurrir en bebés de madres tratadas con dosis superiores a la dosis indicada, pero los beneficios de la lactancia materna pueden superar cualquier riesgo teórico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Deflan no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Deflan: Posología
DEFLAN es un medicamento que se administra por vía oral. La dosis diaria inicial en adultos puede variar de 6 a 90 mg (uno o más comprimidos o más gotas al día), en función de la gravedad y evolución de la enfermedad específica a tratar.
La dosis inicial debe mantenerse o modificarse hasta que se logre una respuesta clínica satisfactoria. ES IMPORTANTE ENFATIZAR QUE LAS NECESIDADES DE CORTICOSTEROIDES ES VARIABLE Y POR LO TANTO LA DOSIS DEBE INDIVIDUALIZARSE TENIENDO EN CUENTA LA ENFERMEDAD Y LA RESPUESTA TERAPÉUTICA DEL PACIENTE.
La dosis de mantenimiento debe ser siempre la mínima capaz de controlar los síntomas: la reducción de la dosis debe hacerse siempre de forma gradual.
En cuanto a la presentación en gotas, cabe señalar que el gotero de la suspensión entrega en promedio 1 mg de deflazacort por gota. Se sugiere agitar el frasco antes de su uso y diluir la suspensión, inmediatamente antes de la administración, en agua azucarada o en bebidas sin anhídrido carbónico añadido.
Es recomendable tomar la dosis diaria de DEFLAN en una sola toma, por la mañana, junto con pequeñas cantidades de comida.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Deflan
En caso de sobredosis se recomienda realizar, en concomitancia con las medidas habituales para la eliminación del fármaco no absorbido (lavado gástrico, carbón vegetal, etc.), un control clínico de las funciones vitales del paciente. sobredosis del medicamento, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene más preguntas sobre el uso de DEFLAN, pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Deflan?
Como todos los medicamentos, DEFLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hay que tener en cuenta que durante la terapia con corticosteroides, especialmente para tratamientos intensos y prolongados, pueden aparecer algunos de los siguientes efectos:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
aumento de peso, aumento del apetito, disminución de la tolerancia a los carbohidratos con la posible aparición de diabetes mellitus latente, así como una mayor necesidad de fármacos hipoglucemiantes en diabéticos, que se determinará en opinión del médico; alteraciones en el equilibrio electrolítico que, raramente y en pacientes particularmente predispuestos, pueden provocar hipertensión e insuficiencia cardíaca congestiva;
Infecciones e infestaciones:
mayor susceptibilidad a infecciones y gravedad con supresión de síntomas y signos clínicos, recurrencia de tuberculosis latente, candidiasis;
Trastornos musculoesqueléticos y del sistema conectivo:
osteoporosis, fragilidad ósea, miopatías, fracturas vertebrales y de huesos largos, necrosis avascular, tendinitis, rotura de tendones cuando se administra concomitantemente con quinolonas;
Trastornos del sistema nervioso:
mareos, dolor de cabeza y aumento de la presión intracraneal, agravamiento de la epilepsia, trastornos psiquiátricos de varios tipos: irritabilidad, ansiedad, pensamientos suicidas, manía, delirio, alucinaciones, agravamiento de la esquizofrenia, euforia, insomnio, cambios de humor o de personalidad, depresión severa, alteraciones cognitivas incluyendo confusión y amnesia;
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
retrasos en los procesos de cicatrización, adelgazamiento y fragilidad de la piel, hirsutismo, acné, estrías, hematomas, telangiectasia, edema;
Trastornos oculares:
catarata subcapsular posterior y aumento de la presión intraocular, coriorretinopatía, adelgazamiento de la córnea o la esclerótica, exacerbación de enfermedades oftálmicas víricas o micóticas;
Desórdenes gastrointestinales
úlcera péptica; dispepsia, sangrado, náuseas;
Patologías del sistema reproductivo.
irregularidades menstruales;
Patologias cardiacas
insuficiencia cardiaca;
Pruebas de diagnóstico
negativización del balance de nitrógeno, alteraciones en el balance de electrolitos, incluyendo hipopotasemia e hiperesodemia;
Patologías endocrinas
interferencia con la funcionalidad del eje pituitario-adrenal, particularmente en momentos de estrés, alteración de la función endocrina, cambios en la fisonomía ("cara de luna"), alteraciones del crecimiento en niños y adolescentes;
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
leucocitosis;
Trastornos del sistema inmunológico.
hipersensibilidad;
Patologías vasculares
tromboembolismo, particularmente en pacientes con enfermedades subyacentes asociadas con una mayor tendencia a la trombosis, incidencia rara de hipertensión intracraneal benigna, hipertensión.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Caducidad y retención
CADUCIDAD: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
ADVERTENCIA: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Deflan 6 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo: Deflazacort 6 mg Excipientes: Lactosa; Estearato de magnesio; Maicena; Celulosa microcristalina.
Deflan 30 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo: Deflazacort 30 mg Excipientes: Lactosa, Estearato de magnesio, Almidón de maíz; Celulosa microcristalina.
Deflan 22,75 mg / ml gotas orales, suspensión
1 ml de suspensión contiene: Principio activo: Deflazacort 22,75 mg. Excipientes: silicato de aluminio y magnesio; Carmelosa de sodio; Alcohol de bencilo; Solución de sorbitol al 70%; Polisorbato 80; Ácido acético; Agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
- Caja de 10 comprimidos de 6 mg en blister.
- Caja de 10 comprimidos de 30 mg en blister.
- Gotas: - Frasco de suspensión de 8 ml con gotero - Frasco de suspensión de 13 ml con gotero.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DEFLAN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Deflan 6 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo: Deflazacort 6 mg
Excipientes con efectos conocidos: lactosa.
Deflan 30 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo: Deflazacort 30 mg
Excipientes con efectos conocidos: lactosa.
Deflan 22,75 mg / ml gotas orales, suspensión
1 ml de suspensión contiene:
Principio activo: Deflazacort 22,75 mg
Excipientes con efectos conocidos: sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
Gotas orales, suspensión.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Insuficiencia adrenocortical primaria y secundaria (solo o en asociación con mineralocorticoides).
Enfermedades reumáticas: artropatía psoriásica, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artropatía gotosa aguda, artrosis postraumática, bursitis aguda y subaguda, tenosinovitis aguda inespecífica, epicondilitis.
Enfermedades del colágeno: lupus eritematoso sistémico (LES), carditis reumática aguda (reumatismo cardíaco), dermatomiositis sistémica (polimiositis).
Enfermedades dermatologicas: pénfigo, dermatitis herpetiforme ampollosa, eritema polimórfico grave (síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa, micosis fungoide (linfoma cutáneo), psoriasis grave, dermatitis seborreica grave.
Estados alérgicos: rinitis alérgica estacional o permanente, asma bronquial, dermatitis de contacto, dermatitis atópica, enfermedad del suero, hiperreactividad farmacológica.
Enfermedades respiratorias: sarcoidosis sintomática, beriliosis, tuberculosis pulmonar fulminante o diseminada (en asociación con quimioterapia adecuada), neumonía por aspiración.
Enfermedades de los ojos (procesos inflamatorios y alérgicos graves, agudos y crónicos): úlceras corneales marginales alérgicas, herpes zooster ocular, inflamación del segmento anterior del globo ocular, coroiditis y uveítis difusa posterior, oftalmitis simpática, conjuntivitis alérgica, queratitis, coriorretinitis, neuritis óptica, iritis e iridociclitis.
Trastornos hematológicos y enfermedades hematológicas de evolución maligna: trombocitopenia secundaria en adultos, anemia hemolítica autoinmune, eritroblastopenia, anemia hipoplásica congénita; enfermedad de Hodgkin, linfomas no Hodgkin, leucemia linfática crónica, leucemia infantil aguda, etc.
Estados edematosos: síndrome nefrótico idiopático o secundario a LES.
Enfermedades gastrointestinales: colitis ulcerosa, enteritis regional.
04.2 Posología y forma de administración
La dosis diaria inicial en adultos puede variar de 6 a 90 mg en función de la gravedad y evolución de la enfermedad específica a tratar.
La dosis inicial debe mantenerse o modificarse hasta que se logre una respuesta clínica satisfactoria. Es importante subrayar que el requerimiento de corticosteroides es variable y por lo tanto la posología debe individualizarse teniendo en cuenta la enfermedad del paciente y la respuesta terapéutica.
La dosis de mantenimiento debe ser siempre la mínima capaz de controlar los síntomas, minimizando el riesgo de efectos secundarios: la reducción de la dosis debe realizarse siempre de forma paulatina.
Con respecto a la presentación en gotas, cabe destacar que el gotero de la suspensión entrega en promedio 1 mg de deflazacort por gota.
Se sugiere agitar el frasco antes de su uso y diluir la suspensión, inmediatamente antes de la administración, en agua azucarada o en bebidas sin anhídrido carbónico añadido.
Es recomendable tomar la dosis diaria de Deflan en una sola toma, por la mañana, junto con pequeñas cantidades de comida.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Tuberculosis activa, úlcera péptica, herpes simple ocular, infecciones fúngicas sistémicas, psicosis.
Administración de vacuna viva atenuada.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En pacientes en tratamiento con corticosteroides, sometidos a un estrés particular, es esencial adaptar la dosis del glucocorticoide en relación con la extensión de la condición estresante.
Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección y pueden ocurrir infecciones intercurrentes durante su uso (oportunidad de instituir una terapia antibiótica adecuada).
Un estado de insuficiencia suprarrenal secundaria, inducido por la cortisona, se puede contener con una reducción gradual de las dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, en cualquier situación estresante que ocurra durante este período, se debe instituir una terapia de reemplazo hormonal adecuada. En esta situación la secreción de mineralocorticoides puede verse comprometida y por tanto sería recomendable administrar, de forma concomitante, sal y / o mineralocorticoides.
En pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática, la respuesta a los corticosteroides puede aumentar.
Durante la corticoterapia pueden producirse alteraciones psíquicas de diversa índole: euforia, insomnio, cambios de humor o de personalidad, depresión severa o síntomas de psicosis real, una inestabilidad emocional preexistente o tendencias psicóticas pueden agravarse con los corticoides.
Los pacientes tratados con deflazacort que aún no hayan contraído varicela si entran en contacto con personas con varicela o herpes zóster deben consultar a su médico de inmediato. Si el paciente es un niño, se debe advertir a los padres de esta precaución.
Se debe advertir a los pacientes que tengan especial cuidado para evitar la exposición al sarampión y que busquen atención médica inmediata si esto ocurre.
Los pacientes en tratamiento con corticosteroides no deben vacunarse contra la viruela. No se deben realizar otros procedimientos de inmunización en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente en dosis altas, debido al mayor riesgo de complicaciones neurológicas y la disminución de la respuesta de anticuerpos.
El uso de Deflan en tuberculosis activa debe limitarse a casos de enfermedad fulminante o diseminada, en los que el corticosteroide se utiliza con la terapia antituberculosa adecuada. Si se administran corticosteroides a pacientes con tuberculosis latente o con respuesta positiva a la tuberculina, vigilancia estrecha como enfermedad puede ocurrir la activación. En la corticoterapia prolongada, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.
Los corticoides deben administrarse con precaución en los siguientes casos: colitis ulcerosa inespecífica con peligro de perforación, abscesos e infecciones piógenas en general, diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, insuficiencia renal, hipertensión, diabetes, osteoporosis, miastenia gravis.
Los niños sometidos a corticoterapia prolongada deben ser monitoreados de cerca desde el punto de vista del crecimiento y desarrollo.
En caso de tratamiento concomitante con diuréticos (tiazidas, furosemida, etc.) y agonistas beta2 (reproterol, etc.) que induzcan pérdida de potasio, controle el potasio y el pH sanguíneo.
Los comprimidos contienen lactosa, por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Las gotas orales en suspensión contienen sorbitol, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Aunque no se conocen interacciones farmacológicas e incompatibilidad con DEFLAN, sin embargo, en el curso del tratamiento simultáneo con:
- anticonvulsivos (fenobarbital, difenilhidantoína), algunos antibióticos (rifampicina), anticoagulantes (warfarina) o broncodilatadores (efedrina), rifabutina, carbamazepina, fenitoína primidona y aminoglutetimida, se sugiere aumentar la dosis de glucorticoide de mantenimiento.
- otros antibióticos (eritromicina, troleandomicina), estrógenos o preparados que contengan estrógenos, se recomienda reducir la dosis de glucocorticoides.
- Ácido acetilsalicílico: en pacientes con hipoprotrombinemia, se recomienda precaución al asociar ácido acetilsalicílico con corticosteroides.
- antiácidos: antiácidos administrados simultáneamente para disminuir la dispepsia inducida por ellos, reducir la absorción intestinal de glucocorticoides, empeorando el control de los síntomas de la enfermedad.
- quetiapina: la toma de deflazacort puede provocar una disminución de la concentración sérica de quetiapina.
- Estrógenos: el uso concomitante de glucocorticoides y anticonceptivos orales debe monitorizarse cuidadosamente, los niveles plasmáticos de glucocorticoides pueden estar aumentados Este efecto puede deberse a un cambio en el metabolismo o en la unión a proteínas séricas.
- antiinfecciosos: dado que los glucocorticoides pueden suprimir las respuestas normales del organismo a los ataques de microorganismos, es importante asegurarse de que cualquier terapia antiinfecciosa sea eficaz y se recomienda que los pacientes sean controlados cuidadosamente.
- Medicamentos que inhiben las enzimas hepáticas (p. Ej., Ketoconazol): debe considerarse una reducción de la dosis de mantenimiento de deflazacort.
- Los corticosteroides pueden antagonizar los hipoglucemiantes (incluida la insulina), los antihipertensivos y los diuréticos y puede aumentar el efecto hipopotasémico de la acetazolamida, los diuréticos de asa, los diuréticos tiazídicos, los agonistas beta-2, las xantinas y la carbenoxolona.
- Anticoagulantes cumarínicos: la eficacia de los anticoagulantes cumarínicos puede incrementarse en caso de tratamiento concomitante con corticosteroides. Se debe controlar cuidadosamente el tiempo de protrombina o INR para evitar hemorragias espontáneas.
- relajantes musculares no despolarizantes: en pacientes tratados con corticosteroides sistémicos, el uso de relajantes musculares no despolarizantes puede provocar relajación prolongada y miopatía aguda.
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas, lactantes y de la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
El embarazo
La capacidad de los corticosteroides para atravesar la placenta varía entre diferentes fármacos. Deflazacort atraviesa la placenta. La administración de corticosteroides a animales gestantes puede causar anomalías del desarrollo fetal como paladar hendido, retraso del crecimiento intrauterino y efectos sobre el crecimiento y desarrollo del cerebro.
No hay evidencia de que el uso de corticosteroides resulte en una mayor incidencia de anomalías congénitas, como labio leporino / paladar hendido en humanos.
Sin embargo, cuando se administra durante períodos prolongados o repetidamente durante el embarazo, los corticosteroides pueden aumentar el riesgo de retraso del crecimiento intrauterino.
En teoría, el hipoadrenalismo puede ocurrir en el recién nacido después de la exposición prenatal a los corticosteroides, pero por lo general se resuelve espontáneamente después del nacimiento y rara vez es clínicamente importante.
Hora de la comida
Los corticosteroides se excretan en la leche materna, aunque no se dispone de datos para deflazacort. Las dosis de hasta 50 mg por día de deflazacort no causan efectos sistémicos en el recién nacido. La supresión suprarrenal puede ocurrir en bebés de madres tratadas con dosis superiores a la dosis indicada, pero los beneficios de la lactancia materna pueden superar cualquier riesgo teórico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Deflan no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Hay que tener en cuenta que durante la terapia con corticosteroides, especialmente para tratamientos intensos y prolongados, pueden aparecer algunos de los siguientes efectos:
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
aumento de peso; aumento del apetito; disminución de la tolerancia a los carbohidratos con posible manifestación de diabetes mellitus latente, así como una mayor necesidad de fármacos hipoglucemiantes en diabéticos; a determinar en opinión del médico; alteraciones en el equilibrio electrolítico que, raramente y en pacientes particularmente predispuestos, puede provocar "hipertensión e insuficiencia cardíaca congestiva".
Infecciones e infestaciones:
mayor susceptibilidad a infecciones y gravedad con supresión de síntomas y signos clínicos, recurrencia de tuberculosis latente, candidiasis.
Trastornos musculoesqueléticos y del sistema conectivo:
osteoporosis, fragilidad ósea, miopatías, fracturas vertebrales y de huesos largos; necrosis avascular, tendinitis, rotura de tendones cuando se administra concomitantemente con quinolonas.
Trastornos del sistema nervioso:
mareos, dolor de cabeza y aumento de la presión intracraneal; agravamiento de la epilepsia; trastornos psiquiátricos de diversos tipos: irritabilidad, ansiedad, pensamientos suicidas, manía, delirio, alucinaciones, agravamiento de la esquizofrenia, euforia, insomnio, cambios en el estado de ánimo o la personalidad, depresión grave, trastornos cognitivos que incluyen confusión y amnesia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
retrasos en los procesos de cicatrización, adelgazamiento y fragilidad de la piel; hirsutismo, acné, estrías, hematomas, telangiectasia; edema.
Trastornos oculares:
catarata subcapsular posterior y aumento de la presión intraocular, coriorretinopatía; adelgazamiento de la córnea o la esclerótica, exacerbación de enfermedades oftálmicas víricas o fúngicas.
Desórdenes gastrointestinales:
úlcera péptica; dispepsia, hemorragia, náuseas.
Enfermedades del sistema reproductivo:
irregularidades menstruales.
Trastornos cardíacos:
insuficiencia cardiaca.
Pruebas de diagnóstico:
negativización del balance de nitrógeno, alteraciones en el balance de electrolitos incluyendo hipopotasemia e hiperesodemia.
Desordenes endocrinos:
interferencia con la funcionalidad del eje pituitario-adrenal, particularmente en momentos de estrés, alteración de la función endocrina, cambios en la fisonomía ("cara de luna"), alteraciones del crecimiento en niños y adolescentes.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:
leucocitosis.
Trastornos del sistema inmunológico:
hipersensibilidad.
Trastornos vasculares:
tromboembolismo, en particular en pacientes con enfermedades subyacentes asociadas con una mayor tendencia a la trombosis; rara incidencia de hipertensión intracraneal benigna; hipertensión en individuos predispuestos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Durante la terapia prolongada y con dosis altas, si se produce una alteración del equilibrio electrolítico, es aconsejable ajustar la ingesta de sodio y potasio. Los corticosteroides aumentan la excreción urinaria de calcio.
En caso de sobredosis se recomienda realizar, en concomitancia con las medidas habituales para la eliminación del fármaco no absorbido (lavado gástrico, carbón vegetal, etc.), un control clínico de las funciones vitales del paciente.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides sistémicos no asociados; glucocorticoides. Código ATC: H02AB13.
El estudio de diferentes modelos experimentales indica que Deflan es un inhibidor eficaz de la fase exudativa temprana de la inflamación (edema inducido por carragenina y nistatina), así como de la formación de tejido inflamatorio granulomatoso de evolución lenta (granuloma de bolitas de algodón). Se ha demostrado que inhibe las manifestaciones inflamatorias crónicas (articulares) inducidas experimentalmente (artritis adyuvante). El estudio de la capacidad de los glucocorticoides para inducir el almacenamiento de glucógeno en el hígado de ratas adrenalectomizadas ha demostrado que Deflan es capaz de producir un aumento de la gluconeogénesis y la glucogenosíntesis hepática sobre 10 veces mayor que la prednisolona administrada en dosis igualmente activas. La potencia antiinflamatoria de Deflan, estimada sobre la base de estos modelos experimentales bien establecidos, es aproximadamente 10-20 veces mayor que la prednisolona o 40 veces mayor que la del cortisol (hidrocortisona), mientras que su duración de efectos antiinflamatorios es mayor que la a de otros glucocorticoides administrados en dosis igualmente activas (prednisolona, triamcinolona, etc.).
El estudio de la capacidad de los glucocorticoides para inducir una reducción en la excreción renal de Na + en animales adrenalectomizados (efecto mineralocorticoide), mostró que Deflan no indujo, a diferencia de una hormona mineralocorticoide típica como DOCA, retención tisular de Na +, al tiempo que provocó como prednisolona un "aumento de la excreción renal de líquidos y K +.
El estudio de la capacidad de los glucocorticoides para inducir hiperglucemia en ayunas y después de la carga de glucosa, mostró que Deflan administrado por vía oral en ratas, indujo el ayuno y después de la carga de glucosa niveles hiperglucémicos comparables a los producidos por prednisolona, mientras que intraperitonealmente produjo una reducción en la tolerancia a la glucosa después de la carga, significativamente menor que el inducido por prednisolona en dosis equactivas.
El estudio de los efectos secundarios de Deflan a nivel de otros sistemas de aparatos, ha demostrado que interfiere de forma insignificante en el sistema nervioso central y cardiovascular durante la administración repetida (unos días) en la rata.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El estudio de la farmacocinética, distribución tisular y metabolismo de Deflan se realizó en ratas, cobayas, monos y humanos, utilizando métodos de determinación analítica sobre el compuesto como tal y sobre el marcado (C14). Después de ser absorbido rápidamente en el intestino (pico plasmático entre 1 y 2 horas), el deflazacort se hidroliza inmediatamente a sus metabolitos, 21-desacetil deflazacort (el principal o activo metabolito II) y 6-beta hidroxi derivado (o metabolito III). Inactivo ), ya que no hay más rastros del compuesto como tal en la circulación (profármaco). Los metabolitos activos de Deflan siguen el mismo destino metabólico que la prednisolona y otros glucocorticoides sintéticos. La vida media plasmática del metabolito II varía de 2 horas en humanos a 4 horas en monos. El estudio de la distribución tisular del fármaco marcado en la rata, habiendo revelado que sus "órganos diana" preferenciales son el riñón y las células sanguíneas, sugiere que la mayor persistencia del fármaco en estos compartimentos es responsable de la mayor duración de sus efectos. La eliminación de metabolitos en humanos ocurre dentro de las 24 horas, principalmente a través de la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El estudio de los efectos derivados de la administración de dosis únicas indica que las DL50 son: tras la administración oral 5200 mg / kg en el ratón y> 4000 mg / kg en el perro; después de la administración SC 1610 mg / kg en el ratón, 109 mg / kg en la rata y 50 mg / kg en el perro.
El estudio de los efectos resultantes de la administración oral repetida en ratas (1,75 - 7,0 mg / kg / día), perros (0,1 - 1 mg / kg / día) y monos (0,5 - 1, 5 mg / kg / día), con una duración de 6-12 meses, demostró que Deflan se tolera satisfactoriamente, con efectos secundarios que afectan a los órganos, comparables a los que se detectan habitualmente con otros glucocorticoides, en las mismas condiciones experimentales.
El estudio de los efectos sobre la reproducción (fertilidad, embriotoxicidad y peripostnatal) mostró que Deflan indujo alteraciones secundarias comparables a las que se observan habitualmente con otros glucocorticoides, en las mismas condiciones experimentales. Deflan nunca ha producido efectos mutagénicos.
Los estudios de carcinogenicidad realizados en roedores no han mostrado ningún efecto tumorigénico en ratones, mientras que en ratas se han observado algunos efectos neoplásicos similares a los ya conocidos para otros corticoides, sin confirmación alguna con el uso de estos compuestos en humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Deflan 6 mg comprimidos
Lactosa; estearato de magnesio; maicena; celulosa microcristalina.
Deflan 30 mg comprimidos
Lactosa; estearato de magnesio; maicena; celulosa microcristalina.
Deflan 22,75 mg / ml gotas orales, suspensión
Silicato de aluminio y magnesio; carmelosa de sodio; alcohol de bencilo; solución de sorbitol al 70%; polisorbato 80; ácido acético; agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Los pacientes en tratamiento con corticosteroides no deben vacunarse contra la viruela. No se deben realizar otros procedimientos de inmunización en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente en dosis altas, debido al mayor riesgo de complicaciones neurológicas y la disminución de la respuesta de anticuerpos.
Los antiácidos administrados simultáneamente para disminuir la dispepsia que inducen reducen la absorción intestinal de glucocorticoides, empeorando el control de los síntomas de la enfermedad.
06.3 Período de validez
Tabletas: 3 años.
Gotas orales, suspensión: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de 10 comprimidos de 6 mg en blister
Caja de 10 comprimidos de 30 mg en blister
Gotas orales, suspensión: frasco de suspensión de 13 ml con gotero.
Gotas orales, suspensión: frasco de suspensión de 8 ml con gotero.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Es importante recordar agitar bien el frasco de suspensión oral antes de su uso.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese 897, PISA - La Vettola
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Deflan 6 mg comprimidos, 10 comprimidos - AIC: 026046019
Deflan 30 mg comprimidos, 10 comprimidos - AIC: 026046021
Deflan 22,75 mg / ml gotas orales, suspensión:
- Botella de 13 ml - AIC: 026046033
- Botella de 8 ml - AIC: 026046045
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Deflan 6 mg comprimidos, 10 comprimidos - 16/04/86 - mayo de 2010
Deflan 30 mg comprimidos, 10 comprimidos - 16/04/86 - mayo de 2010
Deflan 22,75 mg / ml gotas orales, suspensión:
- Botella de 13 ml - 15/11/94 - mayo de 2010
- Botella de 8 ml - 27/05/00 - Mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de la AIFA de septiembre de 2014
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