¿Qué es Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina. Está disponible en comprimidos circulares bucodispersables de color amarillo (5, 7,5, 10, 15 y 20 mg). Los comprimidos bucodispersables son comprimidos que se disuelven en la boca.
Olazax Disperzi es un "medicamento genérico". Esto significa que es similar a los 'medicamentos de referencia' ya autorizados en la Unión Europea (UE) llamados Zyprexa y Zyprexa Velotab.
¿Para qué se utiliza Olazax Disperzi?
Olazax Disperzi se utiliza para el tratamiento de adultos con esquizofrenia. La esquizofrenia es un trastorno mental caracterizado por una serie de síntomas, que incluyen trastornos del pensamiento y del habla, alucinaciones (ver u oír cosas que no existen), desconfianza y delirios (creencias falsas). Olazax Disperzi también es eficaz para mantener la mejoría clínica en pacientes que han respondido positivamente al tratamiento inicial.
Olazax Disperzi también se utiliza para tratar los episodios maníacos de moderados a graves (especialmente el estado de ánimo elevado) en adultos. El medicamento también se puede utilizar para prevenir la reaparición de estos episodios (recaídas) en adultos con trastorno bipolar (un trastorno mental caracterizado por fases alternas de euforia y depresión) que han respondido positivamente al tratamiento inicial.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Olazax Disperzi?
La dosis inicial recomendada de Olazax Disperzi varía según el tipo de trastorno tratado: para la esquizofrenia y la prevención de episodios maníacos es de 10 mg por día, para el tratamiento de episodios maníacos es de 15 mg por día, a menos que se use en combinación con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg al día. La dosis debe ajustarse según la respuesta del paciente y su grado de tolerancia a la terapia. La dosis habitual puede variar entre 5 y 20 mg al día. Los comprimidos bucodispersables deben colocarse en la lengua, donde se dispersan en la saliva, o pueden disolverse en un poco de agua antes de tomarlos. Puede ser necesario reducir la dosis inicial a 5 mg al día en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con problemas de hígado o riñón.
¿Cómo actúa Olazax Disperzi?
El ingrediente activo de Olazax Disperzi, la olanzapina, es un fármaco antipsicótico, conocido como antipsicótico "atípico", ya que se diferencia de los fármacos antipsicóticos tradicionales disponibles desde la década de 1950. Aunque el mecanismo de acción exacto de la "olanzipina, se adhiere a varios tipos diferentes de receptores en la superficie de las células nerviosas del cerebro. Esto interrumpe las señales transmitidas entre las células cerebrales a través de "neurotransmisores", es decir, las sustancias químicas que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a su capacidad para bloquear los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina) y dopamina. Dado que estos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, la olanzapina contribuye a la normalización de la "actividad cerebral". , reduciendo los síntomas de estas enfermedades.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Olazax Disperzi?
Dado que Olazax Disperzi es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a aportar pruebas para establecer que el medicamento es bioequivalente a los medicamentos de referencia, Zyprexa y Zyprexa Velotab. Se dice que dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del ingrediente activo en el cuerpo.
¿Cuáles son los riesgos y beneficios asociados con Olazax Disperzi?
Dado que Olazax Disperzi es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, se supone que los beneficios y riesgos del medicamento son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Olazax Disperzi?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la legislación de la UE, Olazax Disperzi ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zyprexa y Zyprexa Velotab. Por tanto, el CHMP opina que, como en el caso de Zyprexa y Zyprexa Velotab, los beneficios superan los riesgos identificados. Por tanto, el Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Olazax Disperzi.
Otras informaciones sobre Olazax Disperzi
El 10 de diciembre de 2009, la Comisión Europea otorgó a Glenmark Pharmaceuticals sro. Una "Autorización de comercialización" para Olazax Disperzi, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" tiene una validez de cinco años y, posteriormente, el período puede renovarse.
Para obtener la versión completa del EPAR de Olazax Disperzi, haga clic aquí.
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 10-2009
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