Ingredientes activos: Triazolam
SONGAR 0,25 mg cápsulas duras
SONGAR 0,375 mg / ml gotas orales, solución
Indicaciones ¿Por qué se usa Songar? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Hipnóticos y sedantes: derivados de las benzodiazepinas.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento a corto plazo del insomnio. Las benzodiazepinas solo están indicadas cuando el trastorno es grave, debilitante o hace que la persona sufra un malestar intenso.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Songar
Songar está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a las benzodiazepinas, triazolam o cualquiera de los excipientes de Songar (ver sección Composición). Songar también está contraindicado en pacientes con miastenia gravis, insuficiencia respiratoria grave, insuficiencia hepática grave, síndrome de apnea del sueño. La coadministración de triazolam con ketoconazol, itraconazol, nefazodona, efavirenz e inhibidores de la proteasa del VIH está contraindicada (ver sección Interacciones).
No administrar a niños (ver sección Precauciones de uso), embarazadas y en período de lactancia (ver sección Advertencias especiales).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Songar
Se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada que estén siendo tratados con Triazolam.
Se han notificado con poca frecuencia depresión respiratoria y apnea en pacientes con deterioro de la función respiratoria.
Las benzodiazepinas producen un efecto aditivo cuando se administran junto con alcohol u otros depresores del SNC. No se recomienda la ingesta concomitante de alcohol. El triazolam debe usarse con precaución cuando se toma en combinación con otros depresores del SNC (ver la sección de Interacciones).
Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Tolerancia:
Se puede desarrollar cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia:
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y mental a estas drogas. El riesgo de adicción aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
El triazolam debe usarse principalmente para el tratamiento ocasional a corto plazo del insomnio, generalmente durante no más de 7 a 10 días, hasta un máximo de 4 semanas (ver sección Dosis, método y tiempo de administración). Los períodos superiores a dos semanas requieren una reevaluación completa del paciente.
Reacciones de abstinencia:
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de interrupción. Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores corporales, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves, pueden presentarse los siguientes síntomas: síntomas musculares y calambres abdominales, vómitos, sudoración, temblores, desrealización, despersonalización, hipersensibilidad / intolerancia a los sonidos, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o convulsiones. Interrupción del tratamiento Puede producirse un síndrome transitorio en el que la El insomnio que conduce al tratamiento con benzodiazepinas se repite de forma más grave que en la fase inicial. Puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño. Debido a que el riesgo de síntomas de abstinencia o rebote es mayor después interrupción brusca del tratamiento, se recomienda una disminución gradual de la dosis.
Aunque las benzodiazepinas no son depresógenas, pueden asociarse con depresión mental que puede o no estar asociada con pensamientos suicidas o intentos de suicidio reales.Esto sucede de una manera poco común e impredecible. Por lo tanto, el triazolam debe usarse con precaución y la cantidad de la prescripción debe limitarse en pacientes con signos y síntomas de trastornos depresivos y tendencias suicidas.
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver sección 4.2) y no debe exceder las cuatro semanas, incluido un período de retirada gradual. No se debe extender la terapia más allá de este período sin reevaluar la situación clínica. Puede ser útil informar al paciente cuando se inicie el tratamiento que será de duración limitada y explicar con precisión cómo se debe disminuir progresivamente la dosis. También es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por estos síntomas en caso de que surjan al suspender el fármaco.
Existe evidencia de que, en el caso de las benzodiazepinas de acción corta, los síntomas de abstinencia pueden manifestarse dentro del intervalo de dosificación entre dosis, particularmente para dosis altas.
Amnesia:
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener entre 7 y 8 horas de sueño ininterrumpido (ver sección Reacciones adversas).
Se debe tener precaución en ancianos y / o en pacientes debilitados. En pacientes de edad avanzada y / o debilitados, se recomienda iniciar el tratamiento con triazolam con 0,125 mg para disminuir la posibilidad de sedación excesiva, mareos o disminución de la capacidad de coordinación.
En otros pacientes adultos se recomienda una dosis de 0,25 mg (ver sección Dosis, método y momento de administración). Triazolam no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años ya que no hay datos suficientes sobre seguridad y eficacia.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas:
Cuando se usan benzodiazepinas se sabe que pueden ocurrir reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. Si esto ocurriera, se debe suspender el uso del medicamento Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Grupos de pacientes específicos:
No se deben administrar benzodiazepinas a niños sin una evaluación cuidadosa de la necesidad real de tratamiento y los posibles riesgos; si el tratamiento se considera necesario, su duración debe ser lo más breve posible.
Los ancianos deben tomar una dosis reducida (ver sección Dosis, método y hora de administración). Asimismo, se sugiere una dosis menor para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria.
Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave (ya que pueden precipitar encefalopatía) y / o con insuficiencia renal grave.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica. Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (en estos pacientes puede precipitarse el suicidio) .Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Se han informado eventos complejos relacionados con alteraciones del comportamiento del sueño, como somnolencia mientras se conduce (es decir, cuando se conduce sin estar completamente alerta después de tomar un sedante hipnótico, con amnesia del evento) en pacientes que no estaban perfectamente alerta después de tomar un sedante. hipnóticos, incluido el triazolam. Estos y otros eventos complejos relacionados con las alteraciones del comportamiento del sueño pueden ocurrir con los hipnóticos sedantes, incluido el triazolam tomado solo en dosis terapéuticas. El consumo de alcohol y otros depresores. El sistema nervioso central junto con hipnóticos-sedantes parece aumentar el riesgo de tales comportamientos, al igual que los sedantes hipnóticos tomados en dosis superiores a la dosis máxima recomendada. Se deben considerar seriamente los sedantes en pacientes que notifiquen tales eventos (ver secciones fo "Efectos indeseables"). Se han notificado reacciones anafilactoides graves y reacciones anafilácticas, incluidos raros casos mortales de anafilaxia, en pacientes que recibieron triazolam. Se han notificado casos de angioedema, incluido el de la lengua, la glotis o la laringe, en pacientes que recibieron la primera o las siguientes dosis de hipnóticos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Songar?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Pueden producirse interacciones farmacocinéticas cuando se administra triazolam con medicamentos que interfieren con su metabolismo. Los compuestos que inhiben ciertas enzimas hepáticas (particularmente el citocromo P4503A4) pueden aumentar la concentración de triazolam y mejorar su actividad. Los datos de ensayos clínicos con triazolam, estudios in vitro con triazolam y ensayos clínicos con fármacos metabolizados de manera similar al triazolam, han proporcionado evidencia de niveles variables de interacción y posibles interacciones con triazolam en un gran número de fármacos. En función del nivel de interacción y el tipo de datos disponibles, se deben seguir las siguientes recomendaciones:
- está contraindicada la administración concomitante de triazolam con ketoconazol, itraconazol y nefazodona;
- Las interacciones que involucran inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, ritonavir) y triazolam son complejas y dependen del tiempo. La dosis baja de ritonavir causa un deterioro constante del aclaramiento de triazolam (menos del 4% de los valores de control), prolongación de la vida media de eliminación y potenciación de los efectos clínicos. La administración concomitante de triazolam e inhibidores de la proteasa del VIH está contraindicada (ver sección "Contraindicaciones") ; no se recomienda la administración concomitante de triazolam con otros antifúngicos azólicos;
- se recomienda tener precaución y considerar una reducción de la dosis cuando se administra triazolam concomitantemente con cimetidina o antibióticos macrólidos, como eritromicina, claritromicina y troleandomicina;
- Se recomienda precaución cuando se administra triazolam concomitantemente con isoniazida, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem y verapamilo;
- Los anticonceptivos orales e imatinib pueden potenciar los efectos clínicos del triazolam debido a la inhibición de la isoenzima CYP3A4. Se recomienda precaución en caso de uso concomitante con triazolam;
- La rifampicina y la carbamazepina provocan la inducción de CYP3A4, por lo que los efectos del triazolam pueden disminuir significativamente durante el tratamiento con rifampicina o carbamazepina. Los pacientes deben cambiar a fármacos hipnóticos alternativos que se eliminan predominantemente como glucurónidos.
- Efavirenz inhibe el metabolismo oxidativo del triazolam y puede causar efectos fatales como sedación prolongada y depresión respiratoria. Por tanto, como precaución, el tratamiento concomitante está contraindicado.
- Apripitante: Puede producirse una potenciación de los efectos clínicos en caso de uso concomitante con triazolam debido a la inhibición de la enzima CYP3A4. Esta interacción puede requerir una reducción de la dosis de triazolam.
- Las benzodiazepinas producen un efecto aditivo cuando se administran con alcohol u otros depresores del SNC. No se recomienda la ingesta concomitante de alcohol. El triazolam debe usarse con precaución cuando se toma en combinación con otras sustancias sedantes. Puede producirse un aumento de los efectos depresivos centrales en caso de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, agentes antidepresivos, narcóticos analgésicos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes En el caso de los analgésicos narcóticos puede producirse una potenciación de la euforia que conduzca a un aumento de la dependencia psíquica (ver sección Precauciones de uso).
- Se ha observado un aumento de la biodisponibilidad cuando el triazolam se toma al mismo tiempo que el jugo de toronja.
Advertencias Es importante saber que:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
EMBARAZO Y LACTANCIA
No hay datos suficientes sobre triazolam para evaluar su uso seguro durante el embarazo y la lactancia.
Si se prescribe triazolam a una mujer en edad fértil, se le debe aconsejar que se comunique con su médico, tanto si tiene la intención de quedar embarazada, si sospecha que está embarazada, y con respecto a la interrupción del medicamento; Si, por necesidades médicas absolutas, se administra triazolam durante el último período del embarazo o durante el parto a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada debido a la acción farmacológica del fármaco. Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
Los datos sobre la teratogenicidad y los efectos sobre el desarrollo posnatal y el comportamiento después del tratamiento con benzodiazepinas son inconsistentes. Los primeros estudios con otras benzodiazepinas han demostrado que la exposición en el útero puede estar asociada con malformaciones. Los estudios posteriores con benzodiazepinas no han proporcionado evidencia clara de malformaciones. Los bebés expuestos a las benzodiazepinas durante el último trimestre del embarazo o durante el trabajo de parto han presentado síndrome del bebé flácido y síntomas de abstinencia neonatal.Si se usa triazolam durante el embarazo o la paciente queda embarazada mientras toma triazolam, se debe informar a las pacientes del peligro potencial para el feto. Triazolam no debe ser utilizado por madres que estén amamantando.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Songar puede afectar la capacidad para conducir o utilizar máquinas. La sedación, la amnesia, la alteración de la concentración y la función muscular pueden afectar negativamente a estas capacidades. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen maquinaria durante el tratamiento hasta que se haya descartado la somnolencia o los mareos durante el día. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de un estado de alerta alterado puede aumentar (consulte "Precauciones de uso").
Información importante sobre algunos de los componentes.
La solución SONGAR 0.375 mg / ml gotas orales contiene una pequeña cantidad de alcohol, menos de 100 mg por dosis de 20 gotas.
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Songar: Posología
El tratamiento debe ser lo más breve posible. Duración del tratamiento: el triazolam debe utilizarse principalmente para el tratamiento a corto plazo del insomnio ocasional, generalmente no más de 7-10 días y en cualquier caso no más de dos semanas. En algunos casos, la extensión más allá del período máximo de tratamiento: esto no debe ocurrir sin una reevaluación del estado del paciente.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada. No se debe exceder la dosis máxima.
Dosis:
Adultos:
Cápsulas: ½ cápsula (es decir, 1 comprimido contenido en la cápsula igual a 0,125 mg) 1 cápsula (igual a 0,25 mg);
Gotas orales, solución: 10-20 gotas (correspondientes a 0,125 mg-0,25 mg)
Personas mayores:
Cápsulas: ½ cápsula (es decir, 1 tableta contenida en la cápsula equivale a 0,125 mg);
Gotas orales, solución: 10 gotas (correspondientes a 0,125 mg)
Pacientes con insuficiencia hepática y / o renal: ½ cápsula (es decir, 1 comprimido contenido en la cápsula igual a 0,125 mg) o 10 gotas de solución (correspondiente a 0,125 mg)
Songar debe tomarse antes de acostarse.
Se recomienda la monitorización periódica del paciente durante la duración del tratamiento.
Instrucciones de uso:
SONGAR 0,25 mg Cápsulas duras
Para la administración de 0,125 mg, abra la cápsula girando ligeramente un extremo y tome uno de los dos comprimidos que contiene.
Mantenga la otra tableta en la cápsula cerrada, que puede tragarse como tal la próxima vez.
SONGAR 0,375 mg / ml gotas orales, solución
Una gota de solución oral de Songar corresponde a 0,0125 mg de triazolam.
Se recomienda tomar Songar gotas orales, solución diluida en agua.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Songar
Los síntomas de sobredosis de triazolam son amplificaciones de su acción farmacológica e incluyen somnolencia, alteraciones del habla, alteraciones de la coordinación motora, ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte. Las consecuencias graves son raras a menos que se hayan ingerido concomitantemente otros fármacos y / o etanol.
El tratamiento de la sobredosis consiste principalmente en apoyar las funciones respiratorias y cardiovasculares. No se ha determinado el valor de la diálisis. El flumazenil puede ser útil como antídoto utilizado además de los tratamientos de soporte cardiovascular y respiratorio asociados con la sobredosis. En el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo.
Después de una sobredosis de benzodiazepinas orales, se debe inducir el vómito (dentro de una hora) si el paciente está consciente o se debe realizar un lavado gástrico con protección respiratoria si el paciente está inconsciente. Mejora con el vaciado del estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción. En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Songar, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de SONGAR, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Songar?
Como todos los medicamentos, SONGAR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Frecuencia de eventos adversos observados en ensayos clínicos controlados con placebo y en la experiencia post-comercialización con frecuencia "desconocida".
Clasificación:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥1 / 1 00 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1 / 1000 a <1/100)
Raras (≥1 / 10.000 a <1/100 0)
Muy raras (<1 / 10,000)
No conocida
Trastornos del sistema inmunológico.
Frecuencia no conocida: shock anafiláctico, reacciones anafilactoides, angioedema, edema alérgico, hipersensibilidad (ver sección 4.4).
Desórdenes psiquiátricos
Poco frecuentes: estado de confusión, insomnio *
Frecuencia no conocida: agresión. Alucinaciones, sonambulismo, amnesia anterógrada, inquietud, agitación, irritabilidad, delirio, ira, pesadillas, psicosis, comportamiento inadecuado (ver sección 4.4).
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Somnol enza, mareos, ataxia, dolor de cabeza.
Poco común: cambios en la memoria
Frecuencia no conocida: síncope, sedación, disminución del nivel de conciencia, alteraciones del habla, alteraciones de la atención, disgeusia.
Trastornos oculares
Poco frecuentes: discapacidad visual.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuencia no conocida: En pacientes con insuficiencia respiratoria: depresión respiratoria.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: erupción cutánea
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Raras: miastenia
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Frecuencia no conocida: cambios en la libido.
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos
No conocida: caídas
* estos efectos indeseables también se produjeron en la fase de poscomercialización
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Las reacciones adversas también pueden notificarse directamente a través del sistema de notificación nacional en: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
ADVERTENCIA: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La validez de SONGAR 0.375 mg / ml gotas orales, solución después de la primera apertura es de 30 días, no usar después de este período (anote la fecha de la primera apertura en el espacio provisto en la caja)
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
SONGAR 0,25 mg cápsulas duras
Una cápsula contiene
Principio activo: Triazolam 0,25 mg
(en cada cápsula hay dos comprimidos de 0,125 mg
Excipientes: celulosa microgranular, fosfato cálcico dibásico dihidrato, talco, sílice amorfa, estearato de magnesio, E 132, gelatina.
SONGAR 0,375 mg / ml gotas orales, solución
1 ml (correspondiente a 30 gotas) contiene:
Principio activo: Triazolam 0,375 mg
1 gota igual a 0,033 ml contiene 0,0125 mg de Triazolam
Excipientes: Sacarina sódica, Sabor limón, Sabor naranja, Propilenglicol, Etanol, Agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Cápsulas duras Envase de 10 cápsulas que contienen cada una 2 comprimidos; Envase de 20 cápsulas conteniendo 2 comprimidos cada uno.
Gotas orales, solución frasco de 19 ml con gotero.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SONGAR
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SONGAR 0,25 mg cápsulas duras
Una cápsula contiene
Principio activo:
Triazolam 0,25 mg
(cada cápsula contiene dos comprimidos de 0,125 mg)
SONGAR 0,375 mg / ml gotas orales, solución
1 ml (correspondiente a 30 gotas) contiene
Principio activo:
Triazolam 0,375 mg
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras (que contienen 2 comprimidos).
Gotas orales, solución
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento a corto plazo del insomnio.
Las benzodiazepinas solo están indicadas cuando el trastorno es grave, debilitante o hace que la persona sufra un malestar intenso.
04.2 Posología y forma de administración
El tratamiento debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; esto no debe hacerse sin reevaluar la condición del paciente.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada.
No se debe exceder la dosis máxima.
Dosis:
Adultos:
Cápsulas: ½ cápsula (es decir, 1 comprimido contenido en la cápsula igual a 0,125 mg) -1 cápsula (igual a 0,25 mg); Gotas orales, solución: 10-20 gotas (correspondientes a 0,125 mg-0,25 mg)
Personas mayores:
Cápsulas: ½ cápsula (es decir, 1 tableta contenida en la cápsula equivale a 0,125 mg); Gotas orales, solución: 10 gotas (correspondientes a 0,125 mg)
Pacientes con insuficiencia hepática y / o renal.
½ cápsula (es decir, 1 comprimido contenido en la cápsula igual a 0,125 mg) o 10 gotas de solución (correspondientes a 0,125 mg).
SONGAR debe tomarse antes de acostarse.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada.
Se recomienda la monitorización periódica del paciente durante la duración del tratamiento.
SONGAR 0,25 mg cápsulas duras
Para la administración de 0,125 mg abrir la cápsula girando ligeramente un extremo y tomar uno de los dos comprimidos que contiene, mantener el otro comprimido en la cápsula cerrada, que puede tragarse como tal la próxima vez.
SONGAR 0,375 mg / ml gotas orales, solución
Una gota de SONGAR gotas orales en solución corresponde a 0,0125 mg de Triazolam.
Se recomienda tomar SONGAR gotas orales, solución diluida en agua.
04.3 Contraindicaciones
Miastenia gravis. Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Insuficiencia respiratoria severa. Insuficiencia hepática severa.
Síndrome de apnea del sueño. No administrar a niños (ver sección 4.4), embarazadas y lactantes (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Tolerancia:
Se puede desarrollar cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia:
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y mental a estas drogas. El riesgo de adicción aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia.
Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores corporales, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves, pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de rebote y ansiedad: síndrome transitorio en el que los síntomas que conducen al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada al interrumpir el tratamiento. Puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones. Los síntomas de rebote son mayores después de la interrupción brusca del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver sección 4.2) y no debe exceder las cuatro semanas, incluido un período de retirada gradual. No debe prolongarse la terapia más allá de este período sin reevaluar la situación clínica. Puede ser útil informar al paciente cuando se inicie el tratamiento que será de duración limitada y explicar con precisión cómo se debe disminuir progresivamente la dosis.
Además, es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por estos síntomas en caso de que surjan al suspender el fármaco.
Existe evidencia de que, en el caso de las benzodiazepinas de acción corta, los síntomas de abstinencia pueden manifestarse dentro del intervalo de dosificación entre dosis, particularmente para dosis altas.
Interrupción del tratamiento:
Al igual que con cualquier otra benzodiazepina, la dosis de triazolam debe reducirse gradualmente, ya que una interrupción brusca o demasiado rápida puede provocar síntomas de abstinencia.
Los síntomas de abstinencia pueden incluir disforia leve e insomnio o presentarse como síndromes importantes con calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración, temblores.
Ocasionalmente pueden ocurrir convulsiones de abstinencia después de una disminución rápida o interrupción abrupta de la terapia con triazolam.
Estos síntomas, especialmente los más graves, suelen ser más frecuentes en aquellos pacientes que han sido tratados con dosis excesivas durante periodos prolongados de tiempo. Sin embargo, también se han notificado síntomas de abstinencia tras la interrupción abrupta de dosis terapéuticas de benzodiazepinas. Por tanto, se debe evitar la interrupción brusca y se debe prescribir una reducción gradual de la dosis (ver sección 4.2).
Amnesia:
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener entre 7 y 8 horas de sueño ininterrumpido (ver sección 4.8).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas:
Cuando se usan benzodiazepinas se sabe que pueden ocurrir reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. Si esto ocurriera, se debe suspender el uso del medicamento Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Grupos de pacientes específicos:
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños sin una cuidadosa consideración de la necesidad real de tratamiento y los posibles riesgos; si el tratamiento se considera necesario, su duración debe ser lo más breve posible.
Las personas de edad avanzada deben tomar una dosis reducida (ver sección 4.2).
Asimismo, se sugiere una dosis menor para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria.
Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave (ya que pueden precipitar encefalopatía) y / o con insuficiencia renal grave.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (el suicidio puede precipitarse en estos pacientes).
Se han informado eventos complejos relacionados con alteraciones del comportamiento del sueño, como somnolencia mientras se conduce (es decir, cuando se conduce sin estar completamente alerta después de tomar un sedante hipnótico, con amnesia del evento) en pacientes que no estaban perfectamente alerta después de tomar un sedante. hipnóticos, incluido el triazolam. Estos y otros eventos complejos relacionados con las alteraciones del comportamiento del sueño pueden ocurrir con los hipnóticos sedantes, incluido el triazolam tomado solo en dosis terapéuticas. El consumo de alcohol y otros depresores. El sistema nervioso central junto con hipnóticos-sedantes parece aumentar el riesgo de tales comportamientos, al igual que los sedantes hipnóticos tomados en dosis superiores a la dosis máxima recomendada. Debido al riesgo para el paciente y la comunidad, se debe considerar seriamente la interrupción del tratamiento con sedantes hipnóticos en pacientes que notifiquen tales eventos (ver párr. rafo 4.8).
Se han notificado reacciones anafilactoides graves y reacciones anafilácticas, incluidos raros casos mortales de anafilaxia, en pacientes que recibieron triazolam. Se han notificado casos de angioedema, incluido el de la lengua, la glotis o la laringe, en pacientes que recibieron la primera o las siguientes dosis de sedantes hipnóticos, incluido triazolam (ver sección 4.8).
Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Los pacientes que habitualmente abusan de alcohol y / o drogas, cuando estén siendo tratados con benzodiazepinas deben ser mantenidos bajo estricta supervisión médica, debido a la predisposición de estos sujetos a la adicción y dependencia.
Por la misma razón, se debe advertir a los pacientes de los peligros asociados con la ingesta simultánea de alcohol u otras drogas que tengan una acción depresora sobre el SNC.
La solución SONGAR 0.375 mg / ml gotas orales contiene una pequeña cantidad de alcohol, menos de 100 mg por dosis de 20 gotas.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debe evitarse la ingesta concomitante con alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Combinación con fármacos depresores del SNC: el efecto depresivo central puede potenciarse en caso de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.
En el caso de los analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de la euforia, lo que lleva a un aumento de la dependencia psíquica.
Las sustancias que inhiben algunas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden incrementar la actividad de las benzodiazepinas, en menor medida, esto también se aplica a las benzodiazepinas que se metabolizan únicamente por conjugación.
04.6 Embarazo y lactancia
No hay datos suficientes sobre triazolam para evaluar su uso seguro durante el embarazo y la lactancia.
Si se prescribe triazolam a una mujer en edad fértil, se le debe aconsejar que se comunique con su médico, tanto si tiene la intención de quedar embarazada, si sospecha que está embarazada, y con respecto a la interrupción del medicamento; Si, por necesidades médicas absolutas, se administra triazolam durante el último período del embarazo o durante el parto a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada debido a la acción farmacológica del fármaco.
Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal. Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no deben administrarse a madres que amamantan.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La sedación, la amnesia, la concentración alterada y la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de alteración del estado de alerta puede aumentar (ver sección 4.5).
04.8 Efectos indeseables
Somnolencia durante el día, embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia, visión doble. Estos fenómenos ocurren principalmente al inicio de la terapia y suelen desaparecer con administraciones posteriores.
Ocasionalmente se han informado otras reacciones adversas que incluyen: alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido y reacciones cutáneas.
Amnesia:
La amnesia anterógrada también puede ocurrir en dosis terapéuticas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver sección 4.4).
Depresión:
Se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente durante el uso de benzodiazepinas.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Las benzodiazepinas o compuestos similares a las benzodiazepinas pueden causar reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento, síncope y sonambulismo (ver sección 4.4).
Estas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en niños y ancianos.
Dependencia:
El uso de benzodiazepinas (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o abstinencia (ver sección 4.4). Puede producirse dependencia psíquica.
Se ha informado de abuso de benzodiazepinas.
Trastornos del sistema inmunológico:
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que incluyen edema angioneurótico, reacciones anafilactoides, edema alérgico y shock anafiláctico (ver sección 4.4).
04.9 Sobredosis
Al igual que con otras benzodiazepinas, no se espera que una sobredosis ponga en peligro la vida a menos que se tomen concomitantemente otros depresores del SNC (incluido el alcohol).
En el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo.
Después de una sobredosis de benzodiazepinas orales, se debe inducir el vómito (dentro de una hora) si el paciente está consciente o se debe realizar un lavado gástrico con protección respiratoria si el paciente está inconsciente.
Si no se observa mejoría con el vaciado del estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la terapia de emergencia.
La sobredosis de benzodiazepinas generalmente da como resultado diversos grados de depresión del sistema nervioso central que van desde el enturbiamiento hasta el coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo. En casos graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte. El "flumazenil" puede ser útil como antídoto.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Hipnóticos y sedantes: derivados de las benzodiazepinas.
Código ATC: N05CD05
El triazolam es una benzodiazepina con propiedades ansiolíticas, sedantes e hipnoinductoras, así como con posibles características relajantes musculares y anticonvulsivas.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
En adultos, después de una dosis única de 0,25 mg, se alcanza una Cmáx de 2,02 ± 0,15 ng / ml a una Tmáx de 0,96 ± 0,1 h.
La vida media de eliminación es de 1,5 a 5,5 horas.
En los ancianos, la Cmax aumenta aproximadamente en un 50%. Tmax y t½ permanecen sin cambios.
En voluntarios sanos, el volumen de distribución fue de aproximadamente 0,67 L / kg (rango 0,57 - 0,86 L / kg después de una dosis de 0,125 - 1 mg).
El triazolam se une a las proteínas plasmáticas, con una fracción libre entre el 9,9 y el 25,7%.
La fracción permanece sin cambios en los ancianos.
El triazolam es metabolizado por el citocromo P450. Hay un metabolito activo: a-hidroxibenzodiazepina, que tiene una semivida de 3,9 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos toxicológicos relacionados con el animal de experimentación son los siguientes:
DL50, administración intraperitoneal - ratón, 2,473 mg / kg
DL50, administración intraperitoneal - rata, superior a 5000 mg / kg
DL50, administración oral - rata, superior a 5.000 mg / kg.
Los estudios de toxicidad crónica realizados en ratas Wistar a dosis de 10 y 30 mg / kg / día y en perros Beagle a dosis de 10 mg / kg / día, tratados durante 25 semanas por vía oral, no revelaron ningún efecto toxicológico.Los estudios de teratogénesis realizados en ratas y conejas preñadas desde el día 6 al 18 de gestación, tratadas con dosis de 0-10 y 30 mg / kg / día para administración oral, no revelaron cambios en los parámetros reproductivos observados.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
SONGAR 0,25 mg cápsulas duras
Celulosa microgranular, fosfato de calcio dibásico, talco, sílice precipitada, estearato de magnesio, E 132, gelatina.
SONGAR 0,375 mg / ml gotas orales, solución
Sacarina de sodio, Sabor limón, Sabor naranja, Etanol, Propilenglicol, Agua purificada
06.2 Incompatibilidad
En ausencia de estudios de compatibilidad, la solución SONGAR 0,375 mg / ml gotas orales no debe mezclarse con otros medicamentos.
06.3 Período de validez
SONGAR 0,25 mg cápsulas duras: 3 años
SONGAR 0,375 mg / ml gotas orales, solución: 2 años
Periodo de validez después de abierto el envase: 30 días.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
SONGAR 0,25 mg cápsulas duras
Blíster opaco envasado, junto con el prospecto, en cajas de cartón.
10 cápsulas de 0,25 mg, cada una con 2 comprimidos de 0,125 mg
20 cápsulas de 0,25 mg cada una conteniendo 2 comprimidos de 0,125 mg.
SONGAR 0,375 mg / ml gotas orales, solución
Frasco de polietileno de 19 ml con gotero y cierre a prueba de niños, empaquetado junto con el prospecto, en cajas de cartón.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
VALEAS s.p.a. - Industria química y farmacéutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SONGAR 0,25 mg cápsulas duras - 10 cápsulas - AIC n ° 024731073
SONGAR 0,25 mg cápsulas duras 20 cápsulas - AIC n ° 024731097
SONGAR 0,375 mg / ml gotas orales, solución - frasco de 19 ml - AIC n ° 024731111
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
SONGAR 0,25 mg cápsulas duras - 10 cápsulas Abril-1992 / Mayo-2005
SONGAR 0,25 mg cápsulas duras - 20 cápsulas Oct-2002 / May-2005
SONGAR 0,375 mg / ml gotas orales, solución - botella de 19 ml Mar-2007
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
21/1/2009
.jpg)
