¿Qué es Comtess?
Comtess es un medicamento que contiene el principio activo entacapona, disponible en comprimidos de color marrón anaranjado (200 mg).
¿Para qué se utiliza Comtess?
Comtess está indicado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson. La enfermedad de Parkinson es un trastorno mental progresivo que causa temblores, movimientos lentos y rigidez muscular. Comtess se utiliza además de levodopa (una combinación de levodopa y benserazida o una combinación de levodopa y carbidopa) si el paciente experimenta "fluctuaciones" hacia el final del intervalo de tiempo entre dos dosis. Las fluctuaciones ocurren cuando los efectos del fármaco disminuyen y los síntomas reaparecen. Las fluctuaciones están vinculadas a una reducción de los efectos de la levodopa, por lo que el paciente experimenta cambios repentinos entre el estado "encendido", en el que puede moverse, y el estado "apagado", en el que tiene Dificultad para moverse. Comtess se administra cuando estas fluctuaciones no pueden estabilizarse con la preparación estándar que contiene levodopa sola. El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Comtess?
Comtess solo debe utilizarse en combinación con levodopa y benserazida o con levodopa e
carbidopa. La dosis recomendada es una tableta tomada con cada dosis del fármaco asociado, hasta un máximo de 10 tabletas por día. El medicamento se puede tomar con o sin alimentos. Cuando los pacientes comiencen con Comtess como un complemento al tratamiento existente, puede ser necesario reducir la dosis diaria de levodopa extendiendo el intervalo de dosis o usando menos levodopa en dosis. Comtess solo puede usarse con preparaciones tradicionales de levodopa El medicamento debe no debe administrarse junto con preparaciones de "liberación modificada" (es decir, cuando la levodopa se libera lentamente durante unas pocas horas).
¿Cómo actúa Comtess?
En pacientes con enfermedad de Parkinson, las células cerebrales que producen el neutransmisor dopamina comienzan a morir, lo que resulta en una disminución de la concentración de esta sustancia en el cerebro. Por tanto, los pacientes pierden la capacidad de controlar de forma fiable sus movimientos. El principio activo de Comtess, la entacapona, ayuda a restaurar los niveles de dopamina en las áreas del cerebro responsables de controlar el movimiento y la coordinación. Solo funciona cuando se administra en combinación con levodopa, una copia del neutransmisor dopamina, que se puede tomar por vía oral. La entacapona bloquea una enzima involucrada en la absorción de levodopa en el cuerpo llamada catecol-O-metil transferasa (COMT). Como resultado, la levodopa permanece activa por más tiempo, lo que ayuda a mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez y la lentitud de movimientos.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Comtess?
Comtess se estudió en un total de 376 pacientes con enfermedad de Parkinson en dos estudios de seis meses que investigaron los efectos de la administración de Comtess o placebo (un tratamiento ficticio) como terapia adicional a la preparación de levodopa. Y carbidopa o levodopa y benserazida ya usados por el paciente. La principal medida de eficacia fue el tiempo pasado en el estado "encendido" (es decir, el tiempo que la levodopa controla los síntomas de la enfermedad de Parkinson) después de la primera dosis de levodopa. por la mañana en el primer estudio y más de un día en el segundo estudio.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Comtess durante los estudios?
En ambos estudios, Comtess fue más eficaz que el placebo. En el primer estudio, la adición de Comtess a la terapia con levodopa extendió el tiempo de "encendido" en 1 hora y 18 minutos en comparación con el placebo, mientras que en el segundo estudio, el intervalo de "encendido" aumentó en 35 minutos en comparación con el placebo. ingesta de placebo.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Comtess?
Los efectos secundarios más frecuentes de Comtess (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son discinesia (movimientos involuntarios), náuseas y decoloración inofensiva de la orina. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Comtess, consulte el prospecto. Comtess no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la entacapona o a cualquiera de los demás componentes. Comtess no debe administrarse a pacientes:
• padece una enfermedad del hígado;
• tiene feocromocitoma (un tumor de la glándula suprarrenal);
• con antecedentes de síndrome neuroléptico maligno (un trastorno grave del sistema nervioso generalmente causado por fármacos antipsicóticos) o rabdomiólisis (rotura de las fibras musculares).
Comtess no debe utilizarse al mismo tiempo que otros medicamentos pertenecientes al grupo de los «inhibidores de la monoaminooxidasa» (un tipo de antidepresivo). Para obtener más detalles, consulte el Resumen de las características del producto, incluido en el EPAR.
¿Por qué se ha aprobado Comtess?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Comtess son mayores que sus riesgos además de las preparaciones estándar de levodopa / benserazida o levodopa / carbidopa para el tratamiento de pacientes fluctuantes con enfermedad de Parkinson. "Fin de dosis" diario. movimientos motores y que no se pueden estabilizar con las combinaciones antes mencionadas y, por tanto, recomendó la liberación de la "autorización para la comercialización del producto".
Otras informaciones sobre Comtess:
El 16 de septiembre de 1998, la Comisión Europea otorgó a Orion Corporation una "autorización de comercialización" para Comtess, válida en toda la Unión Europea. La "autorización de comercialización" fue renovada el 16 de septiembre de 2003 y el 16 de septiembre de 2008.
Para obtener la versión completa del EPAR de Comtess, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 08-2008.
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