¿Qué es Synagis?
Synagis se encuentra en forma de polvo y disolvente para formar una solución inyectable. Contiene el principio activo palivizumab.
¿Para qué se utiliza Synagis?
Synagis está indicado para la prevención de enfermedades graves del tracto respiratorio inferior (pulmones) causadas por virus respiratorio sincitial (VSR) que requieran hospitalización. se utiliza en los siguientes grupos de niños, que tienen un alto riesgo de contraer la enfermedad:
- bebés menores de seis meses nacidos prematuramente a las cinco semanas o más (con una edad gestacional de 35 semanas o menos);
- niños menores de dos años que han sido tratados por displasia broncopulmonar (cambios en el tejido pulmonar que generalmente se encuentran en bebés prematuros) en los últimos seis meses;
- niños menores de dos años que nacen con una enfermedad cardíaca grave.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Synagis?
Synagis se administra una vez al mes durante los períodos en los que se prevé riesgo de VSR en la comunidad, es decir, de noviembre a abril en el hemisferio norte Si es posible, la primera dosis debe administrarse antes de que comience la temporada crítica. Los pacientes suelen recibir un total de cinco inyecciones, una por mes, en el músculo del muslo.
¿Cómo actúa Synagis?
El principio activo de Synagis, palivizumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno). Palivizumab se creó para unirse a una proteína llamada proteína de fusión A que se encuentra en la superficie del VRS. Cuando palivizumab se une a esta proteína, el virus ya no puede ingresar a las células del cuerpo, particularmente a las de los pulmones, lo que ayuda a prevenir las infecciones por RSV.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Synagis?
El estudio principal de Synagis involucró a 1.502 niños de alto riesgo que compararon Synagis con placebo (un tratamiento ficticio) durante una temporada epidémica de VSR. También se realizó un segundo estudio en el que se comparó Synagis con placebo en 1.287 niños nacidos con enfermedades cardíacas. En ambos estudios, la principal medida de eficacia fue el número de niños que fueron hospitalizados con infección por RSV.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Synagis durante los estudios?
Synagis fue más eficaz que el placebo para reducir las hospitalizaciones relacionadas con el VSR: durante el estudio, el 5% de los niños tratados con Synagis y el 11% de los niños tratados con placebo fueron hospitalizados por infección por VSR. la reducción fue del 45%.
¿Cuál es el riesgo asociado a Synagis?
Los efectos secundarios más comunes observados con Synagis (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son diarrea, fiebre, reacciones en el lugar de la inyección (dolor e inflamación en el lugar de la inyección) y nerviosismo. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Synagis, consulte el prospecto.
Synagis no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al palivizumab, a cualquiera de los demás componentes oa otros anticuerpos monoclonales "humanizados".
¿Por qué se ha aprobado Synagis?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Synagis son mayores que sus riesgos para la prevención de afecciones graves del tracto respiratorio inferior que requieran hospitalización causadas por el VSR en niños con alto riesgo de contraer la enfermedad causada por el virus del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VRS). El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Synagis.
Más información sobre Synagis
El 13 de agosto de 1999, la Comisión Europea otorgó a Abbott Laboratories Limited una "autorización de comercialización" para Synagis, válida en toda la Unión Europea. La "autorización de comercialización" fue renovada el 13 de agosto de 2004 y el 13 de agosto de 2009.
Para obtener la versión completa del EPAR de Synagis, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 08-2009
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