Ingredientes activos: Triamcinolon, Clorfeniramina
DIRAHIST® “1 mg + 2 mg cápsulas duras” 24 cápsulas
¿Por qué se usa Dirahist? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Medicamento antihistamínico-cortisona
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Todas las enfermedades alérgicas, especialmente si van acompañadas de una liberación general o local excesiva de histamina: urticaria, fiebre del heno, rinitis vasomotora, edema angioneurótico, dermatitis y dermatosis alérgicas, prurito, asma bronquial, púrpura alérgica, conjuntivitis y otras enfermedades oculares, migraña y dolores de cabeza de DIRAHIST de origen alérgico también puede ser útil en reacciones de sensibilización y transfusión de alimentos, a partir de antibióticos o sustancias químicas (venenos para animales, por ejemplo) o medicamentos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Dirahist
Absoluto: Tuberculosis y herpes simple. Infecciones fúngicas sistémicas.
Hipersensibilidad conocida a los componentes.
Relativo (evaluar los riesgos asociados a la terapia con los beneficios esperados): úlcera péptica activa, glomerulonefritis aguda, osteoporosis, tromboflebitis, anastomosis intestinal reciente, diverticulitis, trastornos mentales, infección local o sistémica con inclusión de micosis y enfermedades exantematosas.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Dirahist
En mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse solo en casos de necesidad real bajo la supervisión directa del Médico. En pacientes con hipoprotrombinemia, se recomienda precaución al asociar ácido acetilsalicílico con glucocorticoides.
Los glucocorticoides pueden agravar la inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas preexistentes.
En pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática, la respuesta a los glucocorticoides puede aumentar.
En pacientes en tratamiento con glucocorticoides sometidos a un estrés particular, es esencial ajustar la dosis en relación con la extensión de la condición estresante.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Dirahist?
En pacientes con hipoprotrombinemia, en tratamiento con cortisona, el uso de salicilatos debe realizarse de forma controlada y con precaución.
Los pacientes en tratamiento con glucocorticoides no deben vacunarse contra la viruela. No se deben realizar otros procedimientos de inmunización en pacientes que reciben glucocorticoides, especialmente en dosis altas, debido a los posibles riesgos de complicaciones neurológicas y una respuesta de anticuerpos insuficiente.
Advertencias Es importante saber que:
DIRAHIST también puede usarse en sujetos que padecen procesos infecciosos agudos o crónicos, siempre que se implemente un tratamiento adecuado con antibióticos y / o quimioterapia.
Los glucocorticoides pueden enmascarar algunos signos de infección y pueden ocurrir infecciones intercurrentes durante su uso. En estos casos, siempre se debe evaluar la oportunidad de instituir una terapia antibiótica adecuada.
Un estado de insuficiencia suprarrenal secundaria inducida por glucocorticoides puede minimizarse con una reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción del tratamiento. Así que en cualquier situación estresante que se produzca durante este período. debe reanudarse la terapia hormonal.
Durante la terapia prolongada y con dosis elevadas, en caso de producirse una alteración del equilibrio electrolítico, es aconsejable ajustar la ingesta de sodio y potasio.Todos los glucocorticoides aumentan la excreción de calcio.
Dado que, debido a la presencia del antihistamínico, el producto puede causar somnolencia, se debe advertir de esto a quienes pudieran conducir vehículos de cualquier tipo o esperar operaciones que requieran integridad del nivel de vigilancia.
Durante la terapia pueden producirse alteraciones psíquicas de diversos tipos; euforia, insomnio, cambios de humor o personalidad, depresión severa o síntomas de verdadera psicosis.
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Dirahist: Posología
La dosis promedio es de 1 a 2 cápsulas 4 veces al día. Es bueno tener en cuenta que la posología debe ser individualizada, y que una vez obtenido el resultado deseado es posible reducir gradualmente la dosis diaria hasta llegar al mínimo que en el caso individual permita el mantenimiento de una situación satisfactoria.
La posología de mantenimiento debe ser siempre la mínima capaz de controlar los síntomas; una reducción de la dosis siempre debe realizarse de forma gradual.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Dirahist
MÉTODO DE INTERVENCIÓN EN CASO DE DOSIS EXCESIVAS
En caso de sobredosis, notifique a su médico inmediatamente.
CONDUCTA A SEGUIR EN CASO DE OMISIÓN DE DOSIS
Reanude el tratamiento planificado lo antes posible.
POSIBLE RIESGO DE SÍNDROME DE RETIRO
En tratamientos prolongados, evite interrumpir abruptamente la terapia con cortisona. Antes de interrumpir el tratamiento, consulte a su médico.Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Dirahist?
Durante la terapia, especialmente para tratamientos intensos y prolongados, pueden ocurrir algunos de los siguientes efectos:
- alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico, especialmente hipopotasemia, que. en raras ocasiones y en pacientes particularmente predispuestos, pueden provocar hipertensión e insuficiencia cardíaca congestiva;
- alteraciones musculoesqueléticas, como osteoporosis, miopatías, fragilidad ósea;
- complicaciones que afectan al sistema gastrointestinal y que pueden dar lugar a la aparición o activación de una úlcera péptica;
- alteraciones cutáneas como retrasos en el proceso de cicatrización, adelgazamiento y fragilidad de la piel; erupciones sobre una base idiosincrásica;
- cambios neurológicos como mareos, dolor de cabeza y aumento de la presión intracraneal;
- disendocrinias tales como irregularidades menstruales, apariencia cushingoide, alteraciones del crecimiento en los niños; interferencia con la funcionalidad del eje pituitario-adrenal, particularmente en momentos de estrés; disminución de la tolerabilidad a los carbohidratos y posible manifestación de diabetes mellitus latente, así como mayor necesidad de fármacos hipoglucemiantes en diabéticos;
- complicaciones oftálmicas tales como catarata subcapsular posterior y aumento de la presión intraocular;
- Negativización del balance de nitrógeno, para lo cual, en tratamientos prolongados, se debe aumentar adecuadamente la ración de proteínas y seguir de cerca el crecimiento de los niños.
EL PACIENTE DEBE INFORMAR A SU MÉDICO CUIDADO DE CUALQUIER EFECTO ADVERSO NO DESCRITO EN ESTE PROSPECTO.
Caducidad y retención
Conserve el producto en su embalaje original y en un lugar seguro.
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
COMPOSICIÓN
Una cápsula contiene:
Principios activos:
Triamcinolona 1 mg
Maleato de clorfeniramina 2 mg
Excipientes: fosfato de calcio dibásico, estearato de magnesio, eritrosina (E 127), índigo carmín (E 132), dióxido de titanio (E 171), gelatina
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO EN PESO
Cápsulas que contienen 1 mg de triamcinolona y 2 mg de maleato de clorfeniramina.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DIRAHISTA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una cápsula contiene: Ingredientes activos: Triarncinolona 1 mg; Maleato de clorfeniramina 2 mg
Excipientes: fosfato cálcico dibásico 180,95 mg; estearato de magnesio mg 1. Componentes de la cápsula: Eritrosina (E 127) 1,08 mg; índigo carmín (E 132) 0,005 mg; dióxido de titanio (E 171) 0,42 mg; gelatina 40,075 mg.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas de gelatina dura para uso oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Todas las enfermedades alérgicas, especialmente si van acompañadas de una liberación general o local excesiva de histamina: urticaria, fiebre del heno, rinitis vasomotora, edema angioneurótico, dermatitis y dermatosis alérgicas, prurito, asma bronquial, púrpura alérgica, conjuntivitis y otras enfermedades oculares, migraña y dolores de cabeza alérgicos. .
DIRAHIST también puede ser útil en reacciones de sensibilización y transfusión de alimentos, a partir de antibióticos o sustancias químicas (venenos para animales, por ejemplo) o medicamentos.
04.2 Posología y forma de administración
La dosis promedio es de 1 a 2 cápsulas 4 veces al día.
Es bueno tener en cuenta que la posología debe ser individualizada y que, una vez obtenido el resultado deseado, es posible reducir gradualmente la dosis diaria hasta llegar al mínimo, lo que en cada caso permite el mantenimiento de una situación satisfactoria. .
La posología de mantenimiento debe ser siempre la mínima capaz de controlar los síntomas; una reducción de la dosis siempre debe realizarse de forma gradual.
04.3 Contraindicaciones
Absoluto: Tuberculosis y herpes simple. Infecciones fúngicas sistémicas. Hipersensibilidad conocida a los componentes.
Relativo (evaluar los riesgos asociados a la terapia con los beneficios esperados): úlcera péptica activa. glomerulonefritis aguda, osteoporosis, tromboflebitis, anastomosis intestinal reciente,
diverticulitis, trastornos mentales, infección local o sistémica con inclusión de micosis y enfermedades exantematosas.
El Dirahist también puede usarse en sujetos que padecen procesos infecciosos agudos o crónicos, siempre que se implemente un tratamiento adecuado con antibióticos y / o quimioterapia.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
En pacientes en tratamiento con glucocorticoides sometidos a un estrés particular, es esencial ajustar la dosis en relación con la extensión de la condición estresante.
Los glucocorticoides pueden enmascarar algunos signos de infección y pueden producirse infecciones intercurrentes durante su uso; en estos casos siempre se debe evaluar la oportunidad de instituir una terapia antibiótica adecuada.
Durante la terapia prolongada y con dosis altas, si se produce una alteración del equilibrio electrolítico, es aconsejable ajustar la ingesta de sodio y potasio.
Todos los glicocortocoides aumentan la excreción de calcio.
Los pacientes en tratamiento con glucocorticoides no deben vacunarse contra la viruela. No se deben realizar otros procedimientos de inmunización en pacientes que reciben glucocorticoides, especialmente en dosis altas, debido a los posibles riesgos de complicaciones neurológicas y una respuesta de anticuerpos insuficiente.
Un estado de insuficiencia suprarrenal secundaria, inducido por el glucocorticoide, puede minimizarse con una reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción del tratamiento; por lo tanto, en cualquier situación estresante que ocurra durante este período, se debe reanudar la terapia hormonal.
En pacientes hipotiroideos o pacientes con cirrosis hepática, la respuesta a los glucocorticoides puede aumentar. En pacientes con hipoprotrombinemia, se recomienda precaución al combinar ácido acetilsalicílico con glucocorticoides.
La posología de mantenimiento debe ser siempre la mínima capaz de controlar los síntomas; una reducción de la dosis siempre debe realizarse de forma gradual.
Durante la terapia pueden producirse alteraciones psíquicas de diversos tipos; euforia, insomnio, cambios de humor o de personalidad, depresión severa o síntomas de verdadera psicosis. Los glucocorticoides pueden agravar la inestabilidad emocional persistente o las tendencias psicóticas.
El uso de clorfeniramina debe controlarse en pacientes con insuficiencia renal para el alargamiento de la vida media plasmática en esta enfermedad.
Mantener fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso simultáneo de esteroides sistémicos con barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, aminoglutetimida y rifampicina puede aumentar el metabolismo de los esteroides, incluida la triamcinolona, reduciendo su eficacia; esto requiere aumentar las dosis de triamcinolona.
Asimismo, se debe prestar atención al uso simultáneo de anticonceptivos orales, ketoconazol y trioleandomicina, que reducen el metabolismo de los esteroides aumentando sus efectos secundarios.
El uso de alcohol y fármacos hipnoinductores puede aumentar el efecto depresor de la clorfeniramina sobre el sistema nervioso central.
04.6 Embarazo y lactancia
El uso del producto durante el embarazo y la lactancia se limita a casos de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Debido a la presencia del antihistamínico, el producto puede causar somnolencia, de esto se debe advertir a quienes puedan conducir vehículos de cualquier tipo o esperar operaciones que requieran integridad del grado de vigilancia.
04.8 Efectos indeseables
Durante la terapia, especialmente para tratamientos intensos y prolongados, pueden ocurrir algunos de los siguientes efectos:
Alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico; especialmente hipokalemias.
Alteraciones musculoesqueléticas, como osteoporosis, miopatías, fragilidad ósea.
Complicaciones que afectan al sistema gastrointestinal, que pueden provocar la aparición o activación de una úlcera péptica, especialmente en el caso del uso simultáneo de fármacos inflamatorios no esteroideos.
Alteraciones cutáneas como retrasos en los procesos de cicatrización, adelgazamiento y fragilidad de la piel; erupciones sobre una base idiosincrásica.
Cambios neurológicos como mareos, dolor de cabeza y aumento de la presión intracraneal.
Disendocrinias como irregularidades menstruales, apariencia cushingoide, alteraciones del crecimiento en los niños; interferencia con la funcionalidad del eje pituitario-adrenal, particularmente en caso de estrés; disminución de la tolerabilidad a los carbohidratos y posible manifestación de diabetes mellitus latente, así como mayor necesidad de fármacos hipoglucemiantes en diabéticos.
Complicaciones oftálmicas como catarata subcapsular posterior y aumento de la presión intraocular.
Negativización del balance de nitrógeno; por lo tanto, en tratamientos prolongados, la ración dietética de proteínas debe aumentarse adecuadamente y el crecimiento de los niños debe ser seguido de cerca.
La clorfeniramina puede provocar, como cualquier antihistamínico anti-H1, somnolencia, mareos, tinnitus, fatiga, diplopía, euforia, nerviosismo, insomnio, temblores; hipotensión transitoria, discrasia sanguínea y trastornos extrapiramidales.
04.9 Sobredosis
No se han informado casos de sobredosis del preparado en la literatura.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Dirahist es una combinación que consta de una hormona esteroidea (triamcinolona) y un antihistamínico (maleato de clorfeniramina).
La actividad del medicamento, en virtud de sus componentes activos, se expresa al máximo en el contexto de la inflamación alérgica; la triamcinolona, cuya actividad antiinflamatoria es aproximadamente 4 veces mayor que la de la hidrocortisona, contrarresta eficazmente los fenómenos característicos de las reacciones alérgicas e inflamatorias, mientras que la clorfeniramina ejerce un antagonismo competitivo específico hacia la histamina.
Por tanto, se obtiene una acción complementaria que es particularmente útil a efectos terapéuticos: las pruebas de actividad antiinflamatoria han demostrado que la asociación de los diversos componentes ejerce un efecto antiinflamatorio significativamente superior al de la triamcinolona sola.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Según la literatura, la triamcinolona tiene una vida media de aproximadamente 2 horas; unión al plasma del 40%; biodisponibilidad de aproximadamente 24%; excreción urinaria de aproximadamente 1,5%.
La semivida de la clorfeniramina es de aproximadamente 20 horas; unión al plasma del 70%; biodisponibilidad de aproximadamente el 45%; eliminación por vía urinaria que varía del 1% al 26%, en proporción al flujo urinario y al descenso del pH urinario; duración de la acción de 4-6 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios preclínicos han demostrado que la preparación tiene una toxicidad aguda y crónica extremadamente baja. La DL50 de la triamcinolona administrada por vía subcutánea es de 13,1 mg / kg en la rata y de 13,2 mg / kg en el ratón; en ratones, por vía oral, es de 5 g / kg. La DL50 de la clorfeniramina por vía oral en ratas es de 267 mg / kg y de 102 mg / kg en ratones.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Fosfato cálcico dibásico; estearato de magnesio.
Componentes de la cápsula: eritrosina (E 127); índigo carmín (E 132); dióxido de titanio (E 171); gelatina.
06.2 Incompatibilidad
No conocido en la literatura.
06.3 Período de validez
3 años, ya que el producto se encuentra correctamente almacenado y en estado de envasado intacto.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de 24 cápsulas en blíster de PVC / PVDC termosellado con lámina de aluminio / PVDC.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
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07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEOFARMA S.r.l. - Sede: via F.lli Cervi, 8-27010 Valle Salimbene (PV)
Fábrica: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C .: 021998024
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
1970 - 2000
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Junio de 2000
