Ingredientes activos: Bactolysate
Pastillas PASPAT de 3 mg
¿Por qué se usa Paspat? ¿Para qué sirve?
PASPAT funciona contiene bacterias inactivadas que estimulan al cuerpo a producir anticuerpos (proteínas que lo protegen contra los gérmenes que causan enfermedades infecciosas.
PASPAT se utiliza en adultos para la profilaxis de enfermedades infecciosas recurrentes del tracto respiratorio (nariz, garganta, incluyendo amígdalas, bronquios y pulmones). ). el producto puede ayudar a reducir el número y la intensidad de los episodios infecciosos en ciertos pacientes.
PASPAT se utiliza en niños para la profilaxis de infecciones recurrentes del tracto respiratorio superior (nariz, garganta, incluidas las amígdalas), en niños con un número de episodios superior al esperado para la edad. El producto puede ayudar a reducir el número y la intensidad de los episodios infecciosos.
Hable con su médico si usted o su hijo no se sienten mejor o peor.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Paspat
No tome ni le dé a su hijo PASPAT
- si usted o su hijo alérgico son alérgicos a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si usted o su hijo tienen fiebre. En estos casos, el tratamiento debe posponerse.
- sí estas embarazada
- si usted o su hijo tienen enfermedades autoinmunes (enfermedades del sistema inmunológico que reaccionan contra los órganos y tejidos de su cuerpo)
- si usted o su hijo padecen infecciones intestinales en curso.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Paspat
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar / administrar PASPAT a su hijo:
- Si usted o su hijo tienen fiebre, especialmente al inicio del tratamiento: Deje de tomar PASPAT.
Puede presentar fiebre alta superior a 39 ° C, aislada y sin causa conocida, debiendo diferenciarse el tipo de fiebre de la fiebre que surge como consecuencia de la patología original, en función de las afecciones laríngeas, nasales u otológicas. el tratamiento debe suspenderse y no reanudarse. (ver sección 4 'Posibles efectos adversos). Su médico le explicará la diferencia con la fiebre que ha surgido debido a las infecciones que usted o su hijo padecen con frecuencia.
- Si usted o su hijo padecen o están predispuestos al asma Si experimenta un ataque de asma, deje de tomar PASPAT.
- Si usted o su hijo está tomando otro inmunoestimulante. No tome ni le dé a su hijo PASPAT.
- Si usted o su hijo tienen una reacción alérgica. Deje de tomar PASPAT para adultos / niños inmediatamente y póngase en contacto con su médico (ver sección 4 "Posibles efectos adversos).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Paspat?
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si usted o su hijo están tomando:
- inmunosupresores (medicamentos que evitan que su sistema inmunológico, el sistema de defensa contra las enfermedades, luche contra las infecciones). Paspat no debe administrarse si está tomando estos medicamentos.
- Si usted o su hijo necesitan recibir alguna vacuna, es importante que pasen al menos 4 semanas entre el final del tratamiento con Buccalin y la administración de la nueva vacuna.
- corticosteroides, medicamentos para tratar la inflamación. No se debe administrar Paspat si está tomando estos medicamentos
PASPAT con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse con el estómago vacío.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
El embarazo
No tome PASPAT durante el embarazo
Hora de la comida
No tome PASPAT durante la lactancia
Conducción y uso de máquinas
PASPAT no afecta a la capacidad para conducir vehículos (p. Ej., Bicicletas) o utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Paspat: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración y administración de este medicamento a su hijo indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día de PASPAT, que se tomará en ayunas por la mañana con un poco de agua.
Tome / déle PASPAT a su hijo durante 14-28 días. Luego, interrumpa el tratamiento durante 14 a 28 días.
Luego tome / déle PASPAT al niño por 14-28 días adicionales.
Si es necesario, el médico puede prever períodos de tratamiento adicionales intercalados con períodos de suspensión.
Si olvidó tomar / dar PASPAT a su hijo
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar PASPAT / darle a su hijo
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Paspat
Si ha tomado / administrado a su hijo demasiado PASPAT, póngase en contacto con su médico o vaya a un hospital de inmediato.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Paspat?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si usted o su hijo experimentan reacciones alérgicas, interrumpa el tratamiento.
Los otros efectos secundarios notificados para PASPAT se enumeran a continuación según su frecuencia:
poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- trastornos estomacales e intestinales
- erupción cutánea (erupción)
muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- dolores en las articulaciones
- fiebre
- disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
Notificación de efectos secundarios
Si usted o su hijo experimentan algún efecto adverso, hable con su médico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere temperaturas de almacenamiento especiales.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene PASPAT
- Los ingredientes activos contenidos en una tableta son al menos 1x109 de lisado bacteriano de Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae igual a 3 mg.
- Los demás componentes son manitol, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
Descripción de PASPAT y contenido del envase
PASPAT viene en forma de tabletas blancas.
Está disponible en un paquete de 28 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PASPAT TABLETAS DE 3 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene: Principio activo: Lisado bacteriano que contiene al menos
1X109 gérmenes de las siguientes cepas:
Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg
Para excipientes, ver 6.1. Excipientes con efectos conocidos: manitol
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos para uso oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Adultos Profilaxis de infecciones recurrentes de las vías respiratorias: el producto puede contribuir, en determinados pacientes, a reducir el número y la intensidad de los episodios infecciosos;
Niños Profilaxis de infecciones recurrentes del tracto respiratorio superior en niños con más episodios de los esperados para la edad. El producto puede ayudar a reducir el número y la intensidad de los episodios infecciosos;
04.2 Posología y forma de administración
La dosis diaria, a menos que se prescriba lo contrario, es de una tableta por día, tanto para adultos como para niños, que se toma con un sorbo de agua con el estómago vacío.
El esquema terapéutico incluye:
• un período de tratamiento de 14 a 28 días
• un período de suspensión de 14 a 28 días
• un período de tratamiento adicional de 14 a 28 días
Si es necesario, el médico puede prever períodos de tratamiento adicionales intercalados con períodos de suspensión.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes. Embarazo (ver sección 4.6).
Enfermedades autoinmunes. Infecciones intestinales agudas.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El tratamiento debe posponerse y suspenderse en caso de fiebre, especialmente al inicio del tratamiento.
Se debe informar al paciente de la posibilidad como un evento indeseable raro de fiebre elevada por encima de 39 ° C, aislada y sin causa conocida, y se debe diferenciar el tipo de fiebre de la que surge como consecuencia de la enfermedad original, en función de la laringe. , nasal u otológico, en cuyo caso el tratamiento deberá suspenderse y no reanudarse.
Debe evitarse la ingesta concomitante de otro inmunoestimulante.
En algunos casos se ha observado la aparición de ataques de asma en pacientes predispuestos después de tomar medicamentos que contienen extractos bacterianos, en este caso Paspat no debe tomarse más.
En caso de reacciones de hipersensibilidad, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente y no reiniciarse.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción. Se recomienda un intervalo de 4 semanas entre el final del tratamiento con Paspat y el inicio de la administración de una vacuna La respuesta inmune puede inhibirse en sujetos con inmunodeficiencia congénita o adquirida, en terapia inmunosupresora o con corticosteroides.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No hay documentación clínica suficiente sobre el uso de Paspat durante el embarazo y, por tanto, debe evitarse el uso del producto.
Hora de la comida
En lo que respecta a la lactancia materna, como no se han realizado estudios específicos y no hay datos disponibles, se debe evitar el uso del producto.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Pas Pat no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
La siguiente tabla resume las reacciones adversas de Paspat.
Se utilizó la siguiente terminología para clasificar la frecuencia de las reacciones adversas: muy frecuentes (≥1 / 10); frecuentes (≥1 / 100,
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a su Centro Territorial de Referencia de Farmacovigilancia o a través de la Agencia Italiana de Medicamentos, sitio web http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de intoxicación.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otras vacunas bacterianas.
Código ATC: J07AX
La actividad de PASPAT se basa en la estimulación del sistema inmunológico de la mucosa común.
Al estimular el tejido linfoide intestinal, el antígeno induce un aumento de inmunidades específicas en toda la mucosa, además, PASPAT también estimula varios mecanismos de defensa inespecíficos.
Los estudios experimentales han documentado los siguientes efectos de PASPAT en el sistema inmunológico específico y no específico:
• aumento de las células productoras de IgA en las placas de Peyer
• aumento de la IgA secretora en las membranas mucosas
• aumento de la IgA sérica
• aumento de la actividad fagocítica
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Las estructuras antigénicas contenidas en PASPAT son absorbidas por el epitelio intestinal y transferidas a las células del sistema inmunitario intestinal, por lo que se inducen mecanismos de defensa en todo el sistema inmunitario de superficie, incluido el de la mucosa del tracto bronquial.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Tanto los estudios de toxicidad aguda como los estudios de toxicidad subaguda y crónica (26 semanas con una posología hasta 900 veces superior a la indicada en el hombre) no muestran signos de un efecto tóxico de PASPAT.
En estudios de embriotoxicidad, teratogenicidad y fertilidad, no se observaron efectos atribuibles al producto.
El estudio de toxicidad peri-postnatal de dosis alta muestra una leve disminución en el índice de nacidos vivos a una dosis 600 veces mayor que la indicada en humanos.
Los estudios de mutagenicidad in vitro y uno in vivo demuestran que PASPAT no exhibe ninguna actividad genotóxica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Manitol, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante
06.3 Período de validez
2 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de 28 comprimidos contenidos en dos blísteres
Aluminio / Poliamida / PVC / Aluminio.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin educación en particular
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Daiichi Sankyo Italia S.p.A. - Via Paolo di Dono, 73 - 00142 ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
28 tabletas código no. 028790018
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre de 1994 / noviembre de 2009
