Ingredientes activos: Estazolam
ESILGAN 1 mg comprimidos
ESILGAN 2 mg comprimidos
¿Por qué se usa Esilgan? ¿Para qué sirve?
Esilgan contiene estazolam, un principio activo que pertenece a la clase de medicamentos denominados "benzodiazepinas".
Esilgan está indicado en adultos para el tratamiento a corto plazo del insomnio (cuando no puede conciliar el sueño), en los casos en que este trastorno sea grave y cause graves molestias en la vida diaria normal.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Esilgan
No tome ESILGAN
- si es alérgico al estazolam oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece una enfermedad grave que afecte a los músculos y que se manifieste como debilidad y cansancio (miastenia gravis).
- Si sufre una disminución grave de la actividad del sistema respiratorio (insuficiencia respiratoria grave).
- Si sufre una interrupción temporal de la respiración durante el sueño (síndrome de apnea del sueño).
- Si tiene una enfermedad hepática grave (insuficiencia hepática grave).
- Si se encuentra en los primeros 3 meses de embarazo (ver sección 2. Embarazo y lactancia).
Esilgan también está contraindicado en niños.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Esilgan
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar ESILGAN.
En particular, informe a su médico si:
- está debilitado;
- es anciano;
- sufre una enfermedad del hígado o del riñón;
- sufrir una reducción en la actividad del sistema respiratorio (insuficiencia respiratoria);
- sufre depresión o ansiedad relacionada con la depresión, porque ESILGAN puede empeorar su situación y tendencia al suicidio (intente suicidarse);
- ha tenido problemas de abuso de drogas o alcohol en el pasado;
- Padece un trastorno mental que le provoca una "percepción alterada de la realidad, alteraciones del pensamiento, confusión mental (psicosis).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Esilgan?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con ESILGAN porque se necesita precaución al combinar ESILGAN con medicamentos que reducen y bloquean la actividad del sistema nervioso central:
- medicamentos utilizados para algunas enfermedades mentales (antipsicóticos-neurolépticos)
- medicamentos calmantes y estimulantes del sueño (hipnóticos)
- medicamentos que causan entumecimiento físico y mental (ansiolíticos / sedantes)
- medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos)
- medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico de alta intensidad (analgésicos narcóticos). Los analgésicos narcóticos pueden provocar un aumento de la euforia que conduce a un aumento de la dependencia psíquica.
- medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (antiepilépticos).
- medicamentos utilizados para contrarrestar las manifestaciones alérgicas (antihistamínicos sedantes)
- anestésicos
- medicamentos que inducen la relajación de los músculos (relajantes musculares)
ESILGAN con alcohol
No beba alcohol mientras esté tomando ESILGAN.
Advertencias Es importante saber que:
Desarrollo de la tolerancia
Después del uso repetido de ESILGAN durante algunas semanas, puede haber una disminución en su eficacia (tolerancia).
Desarrollo de adicciones
El uso de dosis elevadas y / o durante periodos prolongados de ESILGAN puede provocar dependencia física y psíquica, como ocurre con otros medicamentos similares.El riesgo aumenta con la dosis y duración del tratamiento y es mayor si ha abusado en el pasado. drogas o alcohol, ya que es más propenso al hábito y la adicción. Tenga especial cuidado si se vuelve adicto. En este caso, no debe interrumpir bruscamente el tratamiento con este medicamento, ya que pueden aparecer síntomas de abstinencia (ver sección 3 "Si interrumpe el tratamiento con ESILGAN ").
Amnesia de antergrado
Puede tener lapsus de memoria (amnesia anterógrada) incluso varias horas después de tomar el medicamento (ver sección 4 "Posibles efectos secundarios"). Para reducir este riesgo, asegúrese de tener un sueño ininterrumpido durante 7-8 horas después de haber asumido ESILGAN.
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Puede manifestar alteraciones del comportamiento (reacciones psiquiátricas y paradójicas) como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis y otras alteraciones del comportamiento. Si experimenta estos síntomas, póngase en contacto con su médico, ya que es necesario interrumpir el tratamiento (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"). Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Después de la "interrupción del tratamiento", puede producirse insomnio de rebote, es decir, puede experimentar, de forma más intensa, los síntomas que le llevaron a tomar este medicamento (ver sección "Si interrumpe el tratamiento con ESILGAN").
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y no debe exceder las 4 semanas. El tratamiento con este medicamento se interrumpirá reduciendo gradualmente la dosis para minimizar la aparición de síntomas de abstinencia (ver sección 3 "Si interrumpe el tratamiento con ESILGAN"). Sin embargo, aún puede experimentar estos síntomas, especialmente entre la toma de una dosis y la siguiente y si su dosis es alta.
Niños y adolescentes
ESILGAN está contraindicado en edad pediátrica.
Embarazo y lactancia
El embarazo
No tome ESILGAN durante los primeros 3 meses de embarazo.
Si planea quedarse embarazada o sospecha que está embarazada, comuníquese con su médico de inmediato.
Después de los primeros 3 meses de embarazo, solo se le recetará Esilgan si es absolutamente necesario y bajo la supervisión directa de su médico. Si, por motivos graves de salud, su médico decide recetarle este medicamento durante el último período de embarazo o durante el parto en dosis altas, el recién nacido puede experimentar efectos secundarios graves (temperatura corporal baja (hipotermia), debilidad de los músculos (hipotonía) y dificultad para respirar ("síndrome del lactante flácido" o hipotonía del lactante).
Además, si se ha tomado ESILGAN con regularidad durante las últimas etapas del embarazo, su bebé puede experimentar dependencia física o síntomas de abstinencia.
Hora de la comida
Como ESILGAN pasa a la leche materna, no lo tome durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
ESILGAN afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No conduzca ni utilice máquinas si experimenta reacciones adversas durante el tratamiento con ESILGAN como sedación (relajación física y mental con aturdimiento), amnesia (alteraciones de la memoria), alteración de la concentración y la función muscular, que pueden ser inducidas por la toma de ESILGAN. especialmente si no ha dormido lo suficiente (7-8 horas) después de tomar ESILGAN.
ESILGAN contiene lactosa
ESILGAN contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha dicho que tiene "intolerancia a algunos azúcares (por ejemplo, lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Esilgan: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis y la frecuencia de administración que sea más adecuada para usted, dependiendo de su edad, síntomas y estado de salud general.
La dosis generalmente recomendada es:
- insomnio leve y en pacientes de edad avanzada: 0,5-2 mg correspondientes a medio comprimido de 1 mg, o 1 comprimido de 1 mg o 1 comprimido de 2 mg) por la noche antes de acostarse;
- insomnio persistente o relacionado con enfermedades nerviosas o somáticas: 2-4 mg correspondientes a 1-2 comprimidos de 2 mg) por la noche antes de acostarse.
La tableta se puede dividir en partes iguales.
En general, comience el tratamiento con la dosis más baja recomendada y no exceda la dosis máxima recomendada.
Después de tomar este medicamento, asegúrese de tener entre 7 y 8 horas de sueño ininterrumpido. Su médico puede reducir su dosis si:
- está debilitado;
- es anciano;
- sufre una "alteración del estado mental, del humor o del comportamiento provocada por una enfermedad (cambios orgánicos en el cerebro);
- sufre una enfermedad del hígado o del riñón;
- su corazón es incapaz de suministrar sangre en cantidad adecuada con respecto a la demanda real del organismo (insuficiencia cardiorrespiratoria);
- sufren de actividad respiratoria reducida (insuficiencia respiratoria crónica).
Duración del tratamiento
Su médico le recetará la menor duración posible del tratamiento.
Generalmente, la duración del tratamiento varía desde unos pocos días hasta 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluido un período de abstinencia gradual.
Al iniciar el tratamiento con ESILGAN, su médico le explicará cómo disminuir gradualmente la dosis de este medicamento para reducir el riesgo de síntomas de abstinencia y rebote (ver secciones "Si deja de tomar ESILGAN" y "Posibles efectos adversos" ").
En determinados casos, el médico, tras reevaluar su estado de salud, podrá decidir prolongar la duración del tratamiento indicado anteriormente.
Si olvidó tomar ESILGAN
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar ESILGAN
No deje de tomar ESILGAN sin antes consultar con su médico.
- Su médico reducirá gradualmente su dosis durante la fase de suspensión del tratamiento.
- La interrupción brusca de este medicamento puede resultar en:
- síntomas de abstinencia como dolor de cabeza, dolores corporales, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos severos puede haber una sensación de sentirse fuera de la realidad (desrealización), sentirse separado del propio cuerpo (despersonalización), aumento de la sensibilidad a los sonidos (hiperacusia), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o movimientos corporales incontrolados acompañados de pérdida del conocimiento (convulsiones). Puede experimentar estos síntomas incluso en el intervalo entre 2 dosis, especialmente si la dosis es alta.
- síntomas de rebote (cuando los síntomas que llevaron al tratamiento con ESILGAN reaparecen de forma más grave después de interrumpir el tratamiento) como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño;
- Estos síntomas ocurren especialmente si ha desarrollado dependencia física a este medicamento (ver sección "Advertencias y precauciones").
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Esilgan
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de ESILGAN, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Síntomas
No hay peligro de muerte si accidentalmente toma más medicamento de lo recetado, a menos que también tome alcohol u otros medicamentos al mismo tiempo.
En casos leves, los síntomas en caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de ESILGAN pueden ser:
- enturbiamiento de los sentidos (enturbiamiento);
- confusión mental;
- sueño continuo y respuesta reducida a estímulos normales (letargo).
En casos graves, los síntomas pueden ser:
- coordinación motora y de la marcha reducida (ataxia);
- disminución del tono muscular (hipotonía);
- presión arterial baja (hipotensión);
- respiración reducida (depresión respiratoria);
- coma;
- muerte.
Tratamiento
El médico, después de la evaluación de los síntomas, llevará a cabo una terapia de apoyo adecuada (por ejemplo, con inducción de vómitos, carbón activado y / o lavado gástrico). También podría darle flumazenil como antídoto.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Esilgan?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Comuníquese con su médico de inmediato, quien interrumpirá el tratamiento de inmediato, si experimenta alguno de los siguientes efectos secundarios mientras usa ESILGAN:
- inquietud
- agitación
- irritabilidad
- agresión
- decepción
- enfado
- pesadillas
- percepción de cosas que no existen en la realidad (alucinaciones)
- trastorno mental que causa una "percepción alterada de la realidad, alteraciones del pensamiento, confusión mental (psicosis)
- cambios de comportamiento
Estas reacciones se denominan "paradójicas" y son más frecuentes en ancianos y niños.
Además, puede experimentar los siguientes efectos secundarios cuya frecuencia se desconoce.
Estos efectos secundarios ocurren principalmente al inicio de la terapia y generalmente desaparecen con administraciones posteriores:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- somnolencia durante el día
- reducción de la vigilancia
- dolor de cabeza
- mareo
- coordinación motora y de la marcha reducida (ataxia)
- debilidad muscular
- visión doble
- fatiga
- falta de sensibilidad emocional (embotamiento de las emociones)
- confusión
Los efectos secundarios adicionales de frecuencia desconocida pueden ser:
- trastornos estomacales e intestinales
- deseo sexual alterado (cambios en la libido)
- reacciones cutáneas
- erupciones en la piel
- picar
- respiración reducida (depresión respiratoria);
- alteraciones de la memoria (amnesia anterógrada). Este efecto secundario también puede ocurrir a las dosis terapéuticas recomendadas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Este efecto puede estar asociado con alteraciones del comportamiento. Este efecto se produce con mayor frecuencia varias horas después de tomar el medicamento y, por lo tanto, para reducir el riesgo, antes de tomar este medicamento debe asegurarse de tener suficiente sueño ininterrumpido de 7-8 horas (ver sección 3. "Cómo tomar ESILGAN").
- dependencia:
- dependencia física. Si ha desarrollado dependencia física a este medicamento, existe un mayor riesgo de que experimente síntomas de abstinencia y / o síntomas de rebote durante la fase de suspensión del tratamiento (ver sección "Si deja de tomar ESILGAN");
- dependencia psíquica.
El riesgo de desarrollar dependencia aumenta con el aumento de la dosis y la duración del tratamiento, y si ha abusado de drogas o alcohol en el pasado (consulte la sección "Advertencias y precauciones").
Si padece depresión, ESILGAN puede empeorar su situación y hacer suicidarse (intente suicidarse).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene ESILGAN
Esilgan 1 mg comprimidos
- El principio activo es estazolam.Cada comprimido contiene 1 mg de estazolam.
- Los demás componentes son lactosa (ver sección 2. ESILGAN contiene lactosa), almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.
Esilgan 2 mg comprimidos
- El ingrediente activo es el estazolam. Cada comprimido contiene 2 mg de estazolam.
- Los demás componentes son lactosa (ver sección 2. ESILGAN contiene lactosa), almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de ESILGAN y contenido del envase
ESILGAN se presenta en forma de tabletas rompibles.
Está disponible en los siguientes tamaños de envase: 1 mg 30 comprimidos divisibles 2 mg 30 comprimidos divisibles.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
TABLETAS ESILGAN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
ESILGAN 1 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo: estazolam 1 mg.
ESILGAN 2 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo: estazolam 2 mg.
Excipiente con efecto conocido: lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Comprimidos divisibles para uso oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento a corto plazo del insomnio.
Las benzodiazepinas solo están indicadas cuando el trastorno es grave, incapacitante o hace que el sujeto se sienta muy incómodo.
04.2 Posología y forma de administración -
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible: generalmente varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retirada gradual.
A veces puede ser necesario extender el período de tratamiento más allá del máximo; en este caso, esto no debe tener lugar sin antes reevaluar el estado clínico del paciente.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis mínima recomendada.
No se debe exceder la dosis máxima.
La posología debe estar relacionada con la edad, el estado general del paciente y los síntomas. Debido a la reactividad altamente variable a los psicofármacos, el uso y posología de Estazolam debe basarse en criterios de prudencia en pacientes ancianos, debilitados, en aquellos con cambios orgánicos cerebrales (especies arterioscleróticas) o con disfunción hepática o renal o insuficiencia cardiorrespiratoria.
Se recomiendan las siguientes dosis: insomnio común, con síntomas leves y en el paciente anciano: 0,5-2 mg por la noche antes de acostarse (medio comprimido de 1 mg, o 1 comprimido de 1 mg o 1 comprimido de 2 mg); insomnio obstinado, insomnio ligado a enfermedad mental o por hechos neuróticos, insomnio consecuente a enfermedades somáticas: 2-4 mg por la noche antes de acostarse (1-2 comprimidos de 2 mg).
04.3 Contraindicaciones -
Miastenia gravis.
Hipersensibilidad al principio activo, a las benzodiazepinas oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Insuficiencia respiratoria grave
Síndrome de apnea del sueño
Insuficiencia hepática grave
Edad pediátrica
Primer trimestre del embarazo (ver sección 4.6)
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Tolerancia
Después de un uso repetido durante algunas semanas, puede producirse una reducción del efecto hipnoinductor de las benzodiazepinas.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas puede provocar dependencia física y psíquica de estos fármacos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y duración del tratamiento. También es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
En los casos en los que se ha desarrollado una dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento provocará síntomas de abstinencia que pueden incluir dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves, pueden aparecer los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de rebote
Al suspender el tratamiento puede aparecer un síndrome transitorio que consiste en la reaparición, de forma acentuada, de los síntomas que motivaron el tratamiento con benzodiazepinas. Puede ir acompañada de otras reacciones como: cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño. Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o rebote es mayor tras la interrupción brusca del tratamiento, se recomienda reducir gradualmente las dosis.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver sección 4.2), pero no debe exceder las cuatro semanas, incluido un período de retirada gradual. El tratamiento no debe extenderse más allá de los límites anteriores sin una primera reevaluación de la situación clínica.
Puede ser útil informar al paciente, al inicio del tratamiento, que éste será de duración limitada y explicarle exactamente cómo habrá que reducir progresivamente la dosis. También es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, reduciendo así al mínimo la ansiedad que estos síntomas provocan en caso de que surjan en la fase de abstinencia del fármaco.
Parece que, en el caso de las benzodiazepinas con una vida media corta, los fenómenos de abstinencia pueden ocurrir en el intervalo entre dos ingestas, especialmente si la dosis es alta.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto suele ocurrir varias horas después de tomar el medicamento, por lo que los pacientes deben asegurarse de que puedan tener un período de sueño ininterrumpido de 7-8 horas para reducir este riesgo (consulte "Efectos secundarios").
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Con el uso de benzodiazepinas pueden ocurrir: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento, si esto ocurre, se debe suspender el uso de la droga.
La aparición de tales reacciones es más frecuente en niños y ancianos.
Grupos específicos de pacientes
El fármaco debe administrarse con precaución en los siguientes casos: pacientes debilitados, pacientes de edad avanzada, pacientes con trastornos hepáticos o renales y pacientes en los que la función respiratoria está gravemente deprimida. No se deben administrar benzodiazepinas a niños sin una cuidadosa consideración de la necesidad real de tratamiento; la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Las personas de edad avanzada deben tomar una dosis reducida (ver sección 6.2).
También se sugiere una dosis más baja para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión de la respiración.
Las benzodiazepinas no están indicadas en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave, ya que estos fármacos pueden precipitar encefalopatía.
No se recomiendan las benzodiazepinas como tratamiento primario para la enfermedad psicótica.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas en el tratamiento de la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (el riesgo de suicidio puede aumentar en estos pacientes).
Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Este medicamento que contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Debe evitarse la ingesta concomitante con alcohol.
El efecto sedante puede aumentar si el fármaco se toma junto con alcohol, lo que afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Combinación con depresores del SNC: cuando se utiliza en combinación con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, fármacos antiepilépticos, anestésicos sedantes y antihistamínicos y relajantes musculares, puede producirse un aumento del efecto depresor a nivel central.
En el caso de los analgésicos narcóticos, también puede producirse una acentuación de la euforia, que induce un aumento de la dependencia psíquica.
Las sustancias que inhiben algunas enzimas hepáticas (particularmente el citocromo P450) pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas.
En menor medida, esto también se aplica a las benzodiazepinas que se metabolizan únicamente por conjugación.
04.6 Embarazo y lactancia -
No administrar en el primer trimestre del embarazo.
Si el medicamento se prescribe a una mujer en edad fértil, se le debe recomendar que se comunique con su médico para suspender el tratamiento si tiene la intención de quedar embarazada o sospecha que está embarazada.
Si por absoluta necesidad médica se administra Estazolam durante la última fase del embarazo, o durante el parto a dosis elevadas, se pueden esperar efectos como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada, causada por la acción farmacológica del fármaco, en el recién nacido.
Además, los bebés nacidos de madres que tomaron benzodiacepinas de forma crónica durante las últimas etapas del embarazo pueden haber desarrollado dependencia física y tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, estazolam no debe administrarse a madres que estén amamantando.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La sedación, la amnesia, la concentración alterada y la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. En caso de duración insuficiente del sueño, puede aumentar la probabilidad de disminución del estado de alerta (ver sección 4.5).
04.8 Efectos indeseables -
Puede ocurrir lo siguiente: somnolencia durante el día, embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia, visión doble.
Estos fenómenos pueden ocurrir principalmente al inicio de la terapia y generalmente desaparecen con el tratamiento continuado Ocasionalmente se han reportado otros efectos secundarios como: alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido, reacciones cutáneas, erupción cutánea, picazón, depresión respiratoria.
Amnesia
La amnesia anterógrada también puede ocurrir en dosis terapéuticas, pero el riesgo es mayor con dosis más altas.
Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver sección 4.4).
Depresión
Pueden ocurrir estados de depresión preexistentes durante el uso de benzodiazepinas.
Se sabe que durante el uso de benzodiazepinas o compuestos similares a las benzodiazepinas pueden ocurrir las siguientes reacciones: reacciones paradójicas, inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, alteración del comportamiento. Tales reacciones pueden ser suficientes. .severo Son más probables en niños y ancianos.
Dependencia
El uso continuado de benzodiazepinas (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede causar fenómenos de rebote o abstinencia (ver sección 4.4), por lo que la interrupción del fármaco debe implementarse reduciendo gradualmente las dosis.
Puede ocurrir dependencia psíquica. Se ha informado de abuso de benzodiazepinas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
Al igual que con otras benzodiazepinas, una sobredosis no debería representar un riesgo para la vida, a menos que se hayan tomado concomitantemente con otros depresores del sistema nervioso central (incluido el alcohol).
En el tratamiento de la sobredosis de cualquier medicamento, debe tenerse en cuenta que pueden haberse tomado varias sustancias al mismo tiempo.
En caso de sobredosis de benzodiacepinas por vía oral, se debe inducir el vómito (en el plazo de una hora) si el paciente está consciente o realizar un lavado gástrico, con protección respiratoria si el paciente está inconsciente.no debe aportar ningún beneficio, administrar carbón activado al reducir la absorción. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la terapia de emergencia.
La sobredosis de benzodiazepinas suele dar lugar a diversos grados de depresión del sistema nervioso central, que van desde el enturbiamiento hasta el coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo. En casos graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte.
El flumazenil puede ser útil como antídoto.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: hipnóticos-sedantes; derivados de las benzodiazepinas.
Código ATC: N05CD04.
El estazolam es un hipnoinductor no barbitúrico, perteneciente a una familia de benzodiazepinas: las triazolbenzodiazepinas.
El estazolam ejerce su actividad hipnogénica reduciendo la "excitabilidad de las estructuras mesodiencefálicas y límbicas implicadas en la modulación de los fenómenos emocionales. El estazolam, a pesar de tener un espectro farmacológico similar al de la familia a la que pertenece, se diferencia de otras benzodiazepinas por un marcado efecto hipnoinductivo". actividad, una "actividad ansiolítica significativamente menor y un efecto relajante muscular completamente insignificante".
Estazolam determina la rápida inducción de un sueño profundo, de duración superponible a la fisiológica, manteniendo inalterada la actividad normal del sueño y predisponiendo al paciente a un rápido despertar, alerta y en estado de ánimo normal.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Estazolam no provoca acumulación.
En el "animal de experimentación, el Estazolam se absorbe principalmente en el duodeno y los niveles cerebrales son prácticamente superponibles a los niveles sanguíneos, ya que el fármaco atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica".
En humanos, después de la administración oral, el inicio de estazolam en plasma es rápido con una vida media de absorción (t½α) de 17,1 minutos, el pico sanguíneo se alcanza en 6 horas y la vida media de eliminación (t½β) es de aproximadamente 17 horas. La cinética de eliminación de estazolam se puede clasificar como intermedia entre la de las benzodiazepinas de acción corta y la de las benzodiazepinas de acción prolongada.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
La DL50 oral varía entre 740 y 3200 mg / kg dependiendo de la especie animal. El fármaco no mostró efectos teratogénicos y no afectó la fertilidad de los animales tratados.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Lactosa, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio
06.2 Incompatibilidad "-
No conocida.
06.3 Período de validez "-
Las tabletas en el paquete almacenadas adecuadamente a temperatura ambiente, son estables por un período de 4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tabletas:
Blister de PVC / Al termoformado y termosellado
Caja de 30 comprimidos de 1 mg
Caja de 30 comprimidos de 2 mg
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma
bajo licencia: Takeda Pharmaceutical Company Ltd - Osaka (Japón)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Esilgan comprimidos de 1 mg: A.I.C. N ° 025053012
Esilgan 2 mg comprimidos: A.I.C. N ° 025053036
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Esilgan comprimidos de 1 mg: mayo de 1985 / junio de 2010
Esilgan 2 mg comprimidos: septiembre de 1983 / junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
07/2016
