FENEXTRA - PROSPECTO - FOLLETOS

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Fenextra - Prospecto

Indicaciones Contraindicaciones Precauciones de uso Interacciones Advertencias Posología y método de uso Sobredosis Efectos no deseados Vida útil y almacenamiento Otra información

Ingredientes activos: Dexibuprofeno

FENEXTRA 200 mg, granulado para suspensión oral

Los prospectos de Fenextra están disponibles para los siguientes tamaños de envase:

FENEXTRA 200 mg, granulado para suspensión oral
FENEXTRA 400 mg, comprimidos recubiertos con película, FENEXTRA 300 mg, gránulos para suspensión oral, FENEXTRA 400 mg, gránulos para suspensión oral

¿Por qué se usa Fenextra? ¿Para qué sirve?

Este medicamento contiene el principio activo dexibuprofeno y pertenece a una clase de medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos) que actúan contra el dolor y la inflamación.

FENEXTRA se utiliza para reducir:

dolor e inflamación debidos a la artrosis (osteoartritis, degeneración articular);
dolor de diversos orígenes y naturaleza, por ejemplo, dolor de muelas, dolor menstrual (dismenorrea primaria), dolor óseo o muscular (musculoesquelético).

Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de un período corto de tratamiento.

Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Fenextra

No tome FENEXTRA:

si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
si es alérgico a otros analgésicos (analgésicos) o medicamentos para la inflamación (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE);
si el uso de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o aspirina (ácido acetilsalicílico) le ha provocado asma, dificultad para respirar (broncoespasmo), picor, urticaria, hinchazón de la cara o garganta (angioedema), inflamación de la nariz ( rinitis aguda) o pólipos nasales;
si tiene o ha tenido sangrado de estómago o intestino causado por tomar medicamentos;
si ha tenido dos o más episodios distintos de úlcera o hemorragia de estómago o intestino (incluyendo sangre en los vómitos o las deposiciones o heces negras alquitranadas);
si padece enfermedades intestinales como: enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa;
si tiene problemas graves de hígado, riñón o corazón;
si es un paciente propenso a sufrir episodios hemorrágicos (diátesis hemorrágica) o tiene otros trastornos hemorrágicos o está tomando medicamentos que diluyen la sangre (anticoagulantes)
si padece una deshidratación grave que puede ser causada por vómitos, diarrea o una ingesta insuficiente de líquidos;
después del sexto mes de embarazo;
si es menor de 18 años.

Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fenextra

Hable con su médico antes de tomar FENEXTRA si:

está tomando otros medicamentos que reducen el dolor (analgésicos) y la inflamación (AINE);
está tomando medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes);
ha tenido una enfermedad del estómago o del intestino, como úlcera o sangrado, enfermedad de Crohn;
es una persona de edad avanzada, ya que es más probable que desarrolle reacciones adversas a este medicamento, especialmente hemorragia y perforación en el estómago o los intestinos, que pueden ser mortales;
tiene problemas con el alcohol (alcoholismo);
tiene problemas de riñón o está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
tiene o ha padecido asma;
tiene o ha padecido presión arterial alta o problemas graves de hígado;
tiene enfermedades que afectan el tejido conectivo y causan dolor articular o muscular, cambios en la piel como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, y problemas con otros órganos (enfermedades autoinmunes), por ejemplo, lupus eritematoso sistémico (LES, conocido como lupus). ).

Informe a su médico si:

no se siente mejor o peor después de un breve período de tratamiento, ya que la terapia con medicamentos antiinflamatorios (AINE) puede ocultar los signos de una infección;
si tiene algún síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal); ? tiene problemas de hígado, riñón o corazón.

EN TODOS ESTOS CASOS, EL MÉDICO EVALUARÁ LA NECESIDAD DE REALIZAR EXÁMENES DE CONTROL.

Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Fenextra?

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos medicamentos pueden interactuar con FENEXTRA o aumentar el riesgo de reacciones adversas, incluso graves.

FENEXTRA puede afectar o verse afectado por otros medicamentos. P.ej:

medicamentos que contienen cortisona (corticosteroides);
medicamentos que tienen un efecto anticoagulante (es decir, sustancias que diluyen la sangre evitando la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina / ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina o heparina);
medicamentos que aumentan el flujo urinario (diuréticos) como: tiazidas, sustancias relacionadas con las tiazidas, diuréticos de asa y ahorradores de potasio;
medicamentos que reducen la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II como losartán);
medicamentos denominados "inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina" (ISRS), utilizados como antidepresivos;
otros medicamentos que reducen la inflamación (AINE y salicilatos); - litio y moclobemida, utilizados en la depresión;
metotrexato, utilizado para ciertos tipos de enfermedades (enfermedades inmunitarias) y cáncer;
ciclosporina y tacrolimus, fármacos que reducen las defensas inmunitarias;
glucósidos cardíacos (digoxina), medicamentos utilizados para problemas cardíacos;
fenitoína, utilizada contra la epilepsia;
medicamentos antibióticos (trimetoprim, aminoglucósidos, antibióticos quinolónicos);
medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol en sangre (colestiramina);
extractos de plantas (Ginkgo Biloba);
medicamentos antiprogestágenos utilizados para interrumpir el embarazo (mifepristona);
medicamentos que reducen los niveles de glucosa en sangre (azúcar en sangre) (sulfonilureas);
medicamentos utilizados contra infecciones causadas por virus (antivirales) (zidovudina, ritonavir);
medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (probenecid);
medicamentos denominados "inhibidores de CYP2C9";
medicamentos utilizados para inhibir la resorción ósea (bisfosfonatos);
medicamentos utilizados en el tratamiento de úlceras venosas (oxpentifilina);
medicamentos utilizados para los espasmos musculares (baclofeno);
medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre;
alcohol.

Además, algunos otros medicamentos pueden influir o verse afectados por el tratamiento con FENEXTRA. Por lo tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de tomar FENEXTRA con otros medicamentos.

Advertencias Es importante saber que:

Los medicamentos antiinflamatorios / analgésicos como el dexibuprofeno pueden estar asociados con un aumento moderado del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se administran en dosis altas. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento.

Debe discutir su terapia con su médico o farmacéutico antes de tomar FENEXTRA si tiene:

problemas cardíacos que incluyen ataque cardíaco, angina (dolor en el pecho) o si tiene antecedentes de ataque cardíaco, cirugía de derivación de las arterias coronarias, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o los pies debido a arterias estrechas o bloqueadas) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular ( incluyendo "mini accidente cerebrovascular" o "TIA", ataque isquémico transitorio);
presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si es fumador.

PRESTE ATENCIÓN porque:

sangrado, ulceración o perforación del estómago o los intestinos, que pueden ser fatales;
aunque muy raramente, se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que se manifiestan como enrojecimiento, formación de ampollas y exfoliación (por ejemplo, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica). En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: estas reacciones ocurren en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento;
El uso prolongado y en dosis altas de analgésicos, como FENEXTRA, puede causar dolores de cabeza; de ser así, no aumente la dosis de FENEXTRA para aliviar el dolor.

Puede reducir el riesgo de sufrir efectos secundarios utilizando la dosis efectiva más baja y durante el tratamiento que sea necesario para controlar los síntomas durante la menor duración posible.

SUSPENDA el tratamiento y contacte con su médico si:

nota cualquier síntoma que afecte al estómago y los intestinos (gastrointestinal), especialmente si están sangrando;
Aparece una "erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de una reacción alérgica (por ejemplo, enrojecimiento, picazón, hinchazón de la cara y garganta, descenso brusco de la presión arterial)".

Este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio al aumentar los niveles sanguíneos de nitrógeno ureico, creatinina transaminasas y otros parámetros hepáticos.Si experimenta alguna prueba anormal, comuníquese con su médico.

Niños y adolescentes

FENEXTRA no es adecuado para pacientes menores de 18 años.

Fertilidad, embarazo, lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No use FENEXTRA después del sexto mes de embarazo, ya que este medicamento puede causar problemas en el corazón, pulmones o riñones del feto y complicaciones durante el parto.

Tenga cuidado con FENEXTRA:

si quiere quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, ya que este medicamento puede afectar la fertilidad. Este efecto es reversible al suspender el fármaco;
durante los primeros meses de embarazo (hasta el sexto mes), ya que este medicamento debe utilizarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico;
Si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

FENEXTRA puede provocar mareos y fatiga. Tenga especial cuidado antes de conducir o utilizar máquinas.

FENEXTRA Granules contiene amarillo (E110): puede provocar reacciones alérgicas.

Dosis, método y momento de administración Cómo usar Fenextra: Posología

Tome siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis diaria recomendada es de 600 a 900 mg, dividida en 3 tomas.

Si tiene dolor leve o moderado, tome una dosis inicial de 200 mg, hasta un máximo de 600 mg en un día. No tome más de 400 mg a la vez.

Si tiene dolor severo o si los síntomas reaparecen, la dosis máxima diaria puede aumentarse temporalmente hasta 1200 mg por día. No exceda esta dosis.

Si tiene dolor menstrual (dismenorrea), no exceda la dosis única de 200 mg y la dosis diaria de 800 mg.

Pacientes de edad avanzada o pacientes con problemas de hígado o riñón.

Es aconsejable cumplir con las dosis mínimas indicadas anteriormente, a menos que el médico indique lo contrario.

Niños y adolescentes

FENEXTRA no es adecuado para pacientes menores de 18 años.

Método de administración

Tome FENEXTRA por vía oral (vía oral), preferiblemente con el estómago lleno, de la siguiente manera:

granulado para suspensión oral: tome el granulado disolviéndolo en agua.

Si olvidó tomar FENEXTRA

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Fenextra

Si toma más FENEXTRA del que debiera, puede experimentar dolor abdominal, náuseas, vómitos, sueño profundo (letargo), somnolencia, dolor de cabeza, movimientos oscilantes, rítmicos e involuntarios de los ojos (nistagmo), ruido de oído (tinnitus) y falta de coordinación. de los músculos (ataxia).Por lo general, estos síntomas ocurren dentro de las primeras 4 horas después de tomarlo.

Rara vez puede notar síntomas o signos más graves, como hemorragia gastrointestinal, presión arterial baja (hipotensión) o temperatura (hipotermia), pH sanguíneo ácido (acidosis metabólica), convulsiones, función renal reducida, coma, problemas respiratorios graves (síndrome de dificultad respiratoria). ) especialmente en adultos, episodios de dificultad para respirar (apnea) especialmente en niños más pequeños y diarrea tras la ingestión de dosis altas.

Si está tomando dosis altas de FENEXTRA, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano, ya que pueden ser necesarias las medidas adecuadas (p. Ej., Carbón, vaciado del estómago, lavado gástrico).

Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fenextra?

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar FENEXTRA inmediatamente y consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

problemas de estómago graves, ardor de estómago o dolor abdominal debido a úlcera de estómago o duodenal (péptica);
dolor repentino y violento en la boca del estómago (perforación de la úlcera);
vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), asociados con sangrado del estómago o intestinos (gastrointestinal) o fatiga anormal con disminución de la producción de orina (debido a sangrado invisible);
reacciones alérgicas graves, que se manifiestan como hinchazón de la cara, ojos, labios, hinchazón de la garganta (angioedema) con posible dificultad para respirar; tales efectos secundarios son poco frecuentes. En casos raros, también puede haber un aumento de los latidos del corazón (taquicardia) y una caída, incluso abrupta, de la presión arterial (anafilaxia y shock);
erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, descamación y / o ampollas (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa);
dificultad para respirar (asma, broncoespasmo o disnea), pausas en la respiración (apnea);
empeoramiento de infecciones como la aparición de fascitis necrosante que se manifiesta por fiebre, escalofríos, debilidad, sudoración, diarrea, vómitos, enrojecimiento, dolor, hinchazón, hematomas en una zona del cuerpo debido a la necrosis tisular (muerte de las células tisulares);
inflamación de las meninges (meningitis aséptica) que se manifiesta por: fiebre muy alta, dolor de cabeza repentino, incapacidad para flexionar la cabeza, náuseas, vómitos, confusión, somnolencia y malestar a la luz.

Informe a su médico si nota:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, como cambios de color irregulares o difusos (erupciones);
cansancio, somnolencia, dolor de cabeza, mareos, mareos;
fatiga, malestar.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

urticaria, picor, manchas rojas en la piel (púrpura), inflamación de la nariz (rinitis), hinchazón de la garganta (angioedema), dificultad para respirar (asma, broncoespasmo o disnea) pausas en la respiración (apnea);
gastritis;
dificultad para conciliar el sueño (insomnio), ansiedad, nerviosismo (inquietud);
visión alterada, ruidos en el oído (tinnitus), problemas de audición;
aparición de manchas en la piel como resultado de la exposición al sol (fotosensibilidad);
inflamación del hígado (hepatitis), aumento de una sustancia llamada bilirrubina que provoca ojos y / o piel amarillentos (ictericia), cambios en la función hepática;
problemas renales como cambios en la función renal (insuficiencia renal) que pueden causar hinchazón (edema), pérdida de proteínas en la orina, disminución de proteínas en la sangre (síndrome nefrótico), inflamación del riñón (nefritis intersticial), nefropatía tóxica.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

dolor o ardor (ardor de estómago) en la boca del estómago, perforación o sangrado del estómago o del duodeno;
pérdida de contacto con la realidad (reacciones psicóticas), agitación, inestabilidad de carácter (irritabilidad), depresión, confusión o desorientación;
cambio de visión debido, por ejemplo, a inflamación del nervio óptico (neuritis óptica) o neuropatía óptica tóxica, debilitamiento de la visión en un ojo (ambliopía, conocida como ojo vago), neuritis óptica;
disminución de plaquetas (trombocitopenia), disminución de glóbulos blancos (leucopenia), incluso reducción severa de granulocitos (granulocitopenia, agranulocitosis), disminución o destrucción de glóbulos rojos (anemia aplásica, anemia hemolítica), disminución de todos los glóbulos (pancitopenia) ;
lupus eritematoso sistémico, que se manifiesta por enrojecimiento de la cara en forma de mariposa u otros cambios en la piel, dolor en las articulaciones o músculos y problemas con otros órganos;
hinchazón (edema);
inflamación de las meninges (meningitis aséptica).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

insuficiencia hepática, inflamación del páncreas (pancreatitis);
sensación de corazón en la garganta (palpitaciones), ataque cardíaco, función alterada (insuficiencia) del corazón, presión arterial alta (hipertensión);
dificultad para respirar debido a edema en los pulmones;
inflamación de los vasos (vasculitis);
erupciones cutáneas graves con enrojecimiento, descamación y / o ampollas (p. ej., eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa).

Otros efectos secundarios

fiebre (posible manifestación de alergia);
náuseas, vómitos, diarrea, gases (flatulencia), dificultad para evacuar (estreñimiento), indigestión (dispepsia), dolor en el abdomen, dolor de cabeza, vómitos con sangre (hematemesis) o heces negras (melena), inflamación del revestimiento de la boca con úlceras (estomatitis ulcerosa), empeoramiento de la inflamación del colon (colitis) y enfermedad de Crohn;
empeoramiento de las infecciones cutáneas causadas por la varicela;
tiempo de sangrado prolongado;
carrera.

Notificación de efectos secundarios

Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Caducidad y retención

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Fecha límite "> Otra información

Que contiene FENEXTRA

El ingrediente activo es: dexibuprofeno.

Cada sobre de FENEXTRA 200 mg contiene: 200 mg de dexibuprofeno.

Los demás componentes son: laurilsulfato de sodio, sacarinato de sodio, metilcelulosa, manitol, amarillo (E110), ácido cítrico, aroma de naranja.

Descripción del aspecto de FENEXTRA y contenido del envase

FENEXTRA 200 mg Granulado está disponible en envases de 12 sobres de un solo uso.

Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.

Puede encontrar más información sobre Fenextra en la pestaña "Resumen de características". 01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO - 02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA - 03.0 FORMA FARMACÉUTICA - 04.0 DATOS CLÍNICOS - 04.1 Indicaciones terapéuticas - 04.2 Posología y forma de administración - 04.3 Contraindicaciones - 04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas - 04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción - 04.6 Embarazo y lactancia - 04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas - 04.8 Reacciones adversas - 04.9 Sobredosis - 05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - 05.1 "Propiedades farmacodinámicas - 05.2 Propiedades farmacocinéticas" - 05.3 Datos preclínicos de seguridad - 06.0 FARMACÉUTICO DATOS - 06.1 Excipientes - 06.2 Incompatibilidad "- 06.3 Periodo de validez" - 06.4 Precauciones especiales de conservación - 06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase - 06.6 Instrucciones de uso y manipulación - 07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN TODOS "COMERCIALIZACIÓN - 08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN - 09.0 FECHA DE PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN - 10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO - 11.0 PARA MEDICAMENTOS DE RADIO, DATOS COMPLETOS SOBRE DOSIMETRÍA DE RADIACIÓN INTERNA - 12.0 INSTRUCCIONES PARA EL CONTROL DE RADIOFONAS Y PREPARACIÓN DE CALIDAD EXTEMPORAL

01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -

FENEXTRA

02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -

Comprimidos recubiertos con película

FENEXTRA "200 mg comprimidos recubiertos con película"

Cada comprimido contiene 200 mg de dexibuprofeno.

FENEXTRA "300 mg comprimidos recubiertos con película"

Cada comprimido contiene 300 mg de dexibuprofeno.

FENEXTRA "400 mg comprimidos recubiertos con película"

Cada comprimido contiene 400 mg de dexibuprofeno.

Gránulos para suspensión oral

FENEXTRA "200 mg Granulado para suspensión oral"

Cada sobre contiene 200 mg de dexibuprofeno.

FENEXTRA "300 mg Granulado para suspensión oral"

Cada sobre contiene 300 mg de dexibuprofeno.

FENEXTRA "400 mg Granulado para suspensión oral"

Cada sobre contiene 400 mg de dexibuprofeno.

Para excipientes, ver sección 6.1.

03.0 FORMA FARMACÉUTICA -

Comprimidos recubiertos con película, gránulos para suspensión oral.

04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -

04.1 Indicaciones terapéuticas -

• Tratamiento sintomático del dolor y la inflamación asociados con la osteoartritis.

• Tratamiento sintomático agudo del dolor durante el período menstrual (dismenorrea primaria).

• Tratamiento sintomático de otras formas de dolor leve o moderado, como dolor musculoesquelético o dolor dental.

04.2 Posología y forma de administración -

La dosis debe ajustarse según la gravedad del trastorno y el estado del paciente.

Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).

El dexibuprofeno está disponible en comprimidos recubiertos con película de 200 mg, 300 mg y 400 mg y en gránulos para suspensión oral con el fin de individualizar el tratamiento.

La dosis diaria recomendada es de 600 a 900 mg de dexibuprofeno, dividida en tres dosis.

Para el tratamiento del dolor leve o moderado, se recomienda una dosis inicial única de 200 mg de dexibuprofeno y dosis diarias de 600 mg. La dosis única máxima es de 400 mg.

En sujetos que experimentan una exacerbación o síntomas agudos, la dosis de dexibuprofeno puede aumentarse temporalmente hasta 1200 mg por día. La dosis máxima diaria es de 1200 mg.

Para la dismenorrea, se recomienda una dosis diaria de 600 a 900 mg de dexibuprofeno, dividida en tres dosis. La dosis única máxima es de 300 mg, la dosis diaria máxima es de 900 mg.

No se han realizado estudios sobre el uso de dexibuprofeno en niños y adolescentes (

En los ancianos, se recomienda que el tratamiento se inicie con la dosis más baja. La dosis puede aumentarse hasta la recomendada generalmente, solo después de haber comprobado una buena tolerabilidad general.

Disfunción hepática

Los pacientes con disfunción hepática leve o moderada deben iniciar el tratamiento con dosis reducidas y deben ser monitoreados de cerca. No se debe administrar dexibuprofeno a pacientes con disfunción hepática grave. (ver sección 4.3. Contraindicaciones)

Disfuncion renal

Los pacientes con disfunción renal leve o moderada deben iniciar el tratamiento con dosis reducidas.

No se debe administrar dexibuprofeno a pacientes con disfunción renal grave. (ver sección 4.3. Contraindicaciones).

FENEXTRA puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2). En general, los AINE (fármacos antiinflamatorios no esteroides) se toman preferiblemente después de las comidas para reducir la irritación gastrointestinal, particularmente en el caso de un uso prolongado.

Sin embargo, se espera una latencia en el inicio del efecto terapéutico en algunos pacientes si el producto se toma con las comidas o inmediatamente después de las comidas.

04.3 Contraindicaciones -

El dexibuprofeno no debe administrarse en los siguientes casos:

• pacientes con hipersensibilidad al dexibuprofeno, a cualquier otro AINE oa cualquier excipiente del producto.

• pacientes en los que sustancias con un mecanismo de acción similar (p. Ej. Aspirina u otros AINE) pueden desencadenar ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda o provocar pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico.

• antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados).

• pacientes con enfermedad de Crohn activa o con colitis ulcerosa activa.

• pacientes con insuficiencia cardíaca grave.

• Pacientes con disfunción renal severa (GFG severamente disminuida la función hepática.

• pacientes con diátesis hemorrágica y otros trastornos hemorrágicos o pacientes en tratamiento con anticoagulantes.

• a partir del tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6. Embarazo y lactancia).

04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -

Se debe evitar el uso de FENEXTRA junto con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.

Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).

Efectos gastrointestinales

Se recomienda especial atención en el caso de sujetos predispuestos a los efectos secundarios gastrointestinales de los AINE, como el dexibuprofeno, tales como: trastornos gastrointestinales presentes, úlcera gástrica o duodenal previa y alcoholismo.

Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8 Reacciones adversas).

Estos individuos deben ser monitoreados de cerca para detectar trastornos del tracto digestivo, especialmente hemorragia gastrointestinal, durante el tratamiento con dexibuprofeno como con cualquier otro AINE.

Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Durante el tratamiento con todos los AINE, se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.

En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5).

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.

Cuando se produce una hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman FENEXTRA, se debe interrumpir el tratamiento.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares

Cabe señalar que los efectos que se mencionan a continuación incluyen los notificados principalmente para el ibuprofeno racémico, aunque en algunos casos los efectos aún no se han observado con el dexibuprofeno.

Se requiere una monitorización e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.

Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno racémico, especialmente en dosis altas (2400 mg / día) y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Ataque cardíaco) o accidente cerebrovascular. ) En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que dosis bajas de ibuprofeno racémico (por ejemplo, infarto de miocardio.

Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con ibuprofeno después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (p. Ej., Hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Efectos renales / hepáticos

En el tratamiento de sujetos con insuficiencia cardíaca, hipertensión, enfermedad renal o hepática y especialmente en el caso de la ingesta concomitante de diuréticos, se debe tener en cuenta el riesgo de retención de líquidos y empeoramiento de la función renal.

Cuando se usa en estas personas, la dosis de dexibuprofeno debe mantenerse lo más baja posible y la función renal debe monitorearse regularmente.

Como todos los AINE, el dexibuprofeno puede aumentar el nitrógeno ureico en sangre y la creatinina. Al igual que otros AINE, el dexibuprofeno puede estar asociado con efectos secundarios renales que pueden conducir a nefritis glomerular, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda (ver secciones 4.2. Posología, 4.3. Contraindicaciones y 4.5 Interacciones).

Como todos los AINE, el dexibuprofeno puede causar un ligero aumento transitorio en algunos parámetros hepáticos y también aumentos significativos en SGOT y SGPT. En caso de aumentos significativos de estos parámetros, se debe suspender el tratamiento (ver secciones 4.2. Posología y 4.3. Contraindicaciones).

Efectos cutáneos e hipersensibilidad

El dexibuprofeno solo debe administrarse con precaución a personas con lupus eritematoso sistémico y diversas enfermedades del tejido conectivo, ya que pueden estar predispuestos a los efectos secundarios renales y del SNC inducidos por los AINE.

Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8).

En las primeras etapas de la terapia, los pacientes parecen tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. FENEXTRA debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.

Al igual que con otros AINE, pueden producirse reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas / anafilactoides, incluso sin exposición previa al fármaco.

Se requiere precaución en sujetos con antecedentes de asma bronquial o que la padecen, ya que los AINE pueden causar broncoespasmo en tales sujetos. (ver sección 4.3. Contraindicaciones)

Los AINE pueden ocultar los síntomas de una infección.

Otros

Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).

Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5).

Los pacientes tratados durante un tiempo prolongado con dexibuprofeno deben ser controlados con precaución (función renal y hepática, función sanguínea / recuento de células sanguíneas). En el transcurso del uso prolongado de analgésicos a altas dosis, fuera de las indicaciones, puede aparecer dolor de cabeza que no debe tratarse aumentando las dosis del fármaco en cuestión. En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente la combinación de diferentes analgésicos, puede conducir a la aparición de lesiones renales con riesgo de insuficiencia renal (nefropatías analgésicas), por lo que la asociación con ibuprofeno racémico u otros AINE (incluida la automedicación productos). El uso de dexibuprofeno, así como de cualquier otro fármaco que inhiba la síntesis de ciclooxigenasa / prostaglandinas, puede alterar la fertilidad de forma reversible y, por tanto, no se recomienda en mujeres que estén intentando concebir. En mujeres que tienen dificultades para concebir o se están sometiendo a pruebas de esterilidad, la posibilidad de interrumpir el tratamiento con FENEXTRA debe evaluarse. Los datos de estudios preclínicos indican que la inhibición de la agregación plaquetaria causada por dosis bajas de ácido acetilsalicílico puede verse alterada por la administración concomitante de ibuprofeno; esta interacción podría reducir el efecto protector cardiovascular, por lo que en el caso de la administración concomitante de ácido acetilsalicílico a dosis bajas, se debe prestar especial atención si la duración del tratamiento excede el corto plazo.

04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -

La información de esta sección se basa en experiencias previas con ibuprofeno racémico y otros AINE. Generalmente, los AINE deben usarse con precaución cuando se administran concomitantemente con otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlcera gastrointestinal o hemorragia o disminución de la función renal.

No se recomienda el uso simultáneo

Anticoagulantes

Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4).

Metotrexato en dosis de 15 mg / semana o más

La administración de AINE y metotrexato en un plazo de 24 horas puede provocar un aumento de los niveles sanguíneos de metotrexato a través de una disminución del aclaramiento renal de metotrexato con un posible aumento de la toxicidad del metotrexato. Por lo tanto, en pacientes tratados con dosis altas de metotrexato, debe evitarse la administración de dexibuprofeno ( ver sección 4.4).

Litio

Los AINE pueden aumentar el nivel plasmático de litio al reducir su aclaramiento renal. No se recomienda la combinación (ver sección 4.4). Se debe realizar un control frecuente del litio si la combinación es necesaria y se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis de litio.

Otros AINE y salicilatos (ácido acetilsalicílico en dosis superiores a las utilizadas para el tratamiento antitrombótico, alrededor de 100 mg / día)

Debe evitarse el uso simultáneo con otros AINE, ya que la administración simultánea de diferentes AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y hemorragia.

Precauciones

Ácido acetilsalicílico

Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando se administran fármacos de forma concomitante. Sin embargo, los datos limitados y las incertidumbres relacionadas con su aplicación a la situación clínica no permiten sacar conclusiones firmes para el uso continuado de ibuprofeno; no parece haber un efecto clínicamente relevante por el uso ocasional de ibuprofeno (ver sección 5.1)

Antihipertensivos, diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II

Los AINE pueden disminuir la eficacia de los betabloqueantes, posiblemente debido a la inhibición de la formación de prostaglandinas vasodilatadoras.

Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclo- El sistema oxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman FENEXTRA de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II.

Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante.

Ciclosporina y tacrolimus

El tratamiento concomitante con AINE puede implicar un mayor riesgo de nefrotoxicidad, debido a la reducción de la síntesis de prostaglandinas en los riñones. Durante el tratamiento concomitante, se debe controlar de cerca la función renal, especialmente en los ancianos.

Corticoesteroides

Mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).

Digoxina

Los AINE pueden aumentar el nivel de digoxina en sangre y, por tanto, aumentar el riesgo de toxicidad por digoxina.

Metotrexato en dosis inferiores a 15 mg / semana

Se ha informado que el ibuprofeno aumenta los niveles de metotrexato. Si se usa dexibuprofeno en combinación con dosis bajas de metotrexato, se deben realizar controles hematológicos cuidadosos, especialmente en las primeras semanas de tratamiento concomitante. Disfunción renal leve, particularmente en los ancianos, y la función renal debe realizarse. ser monitoreado para prevenir cualquier reducción en el aclaramiento de metotrexato.

Fenitoína

El ibuprofeno puede competir con la fenitoína al unirse a las proteínas plasmáticas, lo que aumenta su nivel plasmático y su toxicidad. Aunque hay evidencia clínica limitada de esta interacción, se recomienda que la dosis de fenitoína se ajuste basándose en la monitorización de los niveles plasmáticos y la observación de signos de toxicidad.

Tiazidas, sustancias afines a las tiazidas y diuréticos de asa y diuréticos ahorradores de potasio

El uso concomitante de un AINE y un diurético puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal secundaria a la disminución del flujo renal.

Medicamentos que aumentan los niveles plasmáticos de potasio.

Al igual que con otros AINE, el uso concomitante con fármacos que aumentan los niveles plasmáticos de potasio, como diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II, fármacos inmunosupresores como ciclosporina y tacrolimus, trimetoprima, heparina, etc. niveles plasmáticos de potasio; por tanto, debe monitorizarse el nivel de potasio plasmático.

Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)

Mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).

04.6 Embarazo y lactancia -

El embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.

Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa una mayor pérdida de mortalidad pre y postimplantación y de embriofetal.

Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, FENEXTRA no debe administrarse excepto en casos estrictamente necesarios.

Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza FENEXTRA, la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:

• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);

• disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;

la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:

• posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;

• inhibición de las contracciones uterinas que resulta en un parto retrasado o prolongado

En consecuencia, FENEXTRA está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Hora de la comida

El ibuprofeno tiene un paso insignificante a la leche materna.

La lactancia materna es posible con dexibuprofeno, si la dosis utilizada es baja y el período de tratamiento es corto.

04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Durante el tratamiento con dexibuprofeno, la capacidad de reacción del paciente puede verse reducida cuando aparecen mareos o fatiga como efectos secundarios. Esto debe tenerse en cuenta cuando se requiera un estado de alerta particular, por ejemplo, al conducir o al utilizar máquinas.

Para el uso único o a corto plazo de dexibuprofeno no es necesario tomar precauciones especiales.

04.8 Efectos indeseables -

La experiencia clínica ha demostrado que el riesgo de reacciones adversas inducidas por el dexibuprofeno es comparable al del ibuprofeno racémico.

Los efectos secundarios más frecuentes son de naturaleza gastrointestinal. Cabe señalar que los efectos secundarios mencionados a continuación incluyen los notificados principalmente para el ibuprofeno racémico, aunque en algunos casos el efecto secundario aún no se ha observado con el dexibuprofeno o aún no se ha notificado con la frecuencia descrita.

Las reacciones adversas se clasificaron por frecuencia de acuerdo con la siguiente escala convencional: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,

Gastrointestinal

Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).

Después de la administración de FENEXTRA se ha notificado lo siguiente: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo). ).

La gastritis se observó con menos frecuencia.

Reacciones cutáneas y de hipersensibilidad.

común: erupción cutanea.

Poco común: urticaria, prurito, púrpura (incluida púrpura alérgica), angioedema, rinitis, broncoespasmo.

Raro: reaccion anafiláctica.

Muy raro: eritema multiforme, necrólisis epidérmica, lupus eritematoso sistémico, alopecia, reacciones de fotosensibilidad, reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica aguda (síndrome de Lyell) y vasculitis alérgica.

Aún no se han observado reacciones de hipersensibilidad generalizada al dexibuprofeno, pero no pueden descartarse por completo dada la experiencia clínica con ibuprofeno racémico. Los síntomas pueden incluir fiebre con erupción cutánea, dolor abdominal, migraña, náuseas y vómitos, signos de daño hepático e incluso meningitis aséptica. En la mayoría de los casos en los que se ha notificado meningitis aséptica con ibuprofeno, algunas formas subyacentes de enfermedades autoinmunes (como el lupus eritematoso u otras enfermedades del colágeno) estaban presentes como factor de riesgo. En caso de reacción de hipersensibilidad generalizada grave, hinchazón de la cara, lengua y pueden producirse laringe, broncoespasmo, asma, taquicardia, hipotensión y shock.

Sistema nervioso central

común: cansancio o somnolencia, dolor de cabeza, vértigo, mareos.

Poco común: insomnio, estados de ansiedad, inquietud, alteraciones visuales y acúfenos.

Raro: reacciones psicóticas, agitación, irritabilidad, depresión, confusión o desorientación, ambliopía tóxica reversible, alteración de la audición.

Muy raro: meningitis aséptica (ver reacciones de hipersensibilidad). Imagen de sangre: el tiempo de sangrado puede prolongarse.

Los casos raros de trastornos sanguíneos incluyen: trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica.

Cardiovascular

Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de ibuprofeno racémico, especialmente en dosis altas (2400 mg / día) y para tratamientos a largo plazo, puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio). o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4).

Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.

Renal

De acuerdo con lo que se conoce con los AINE en general, no se puede descartar la aparición de nefritis intersticial, síndrome nefrótico y disfunción renal.

Hepático

Se han observado casos raros de función hepática anormal, hepatitis e ictericia con ibuprofeno racémico.

Otros

En casos muy raros se ha observado un agravamiento infeccioso de la inflamación.

04.9 Sobredosis -

El dexibuprofeno tiene baja toxicidad aguda.

Algunos sujetos sobrevivieron a una dosis única de 54 g de ibuprofeno racémico. La mayoría de los casos de sobredosis se han notificado como asintomáticos. El riesgo de síntomas es evidente con dosis> 80-100 mg / kg de ibuprofeno racémico. Los primeros síntomas suelen aparecer en las primeras 4 horas.

Los síntomas leves más comunes son: dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargo, somnolencia, dolor de cabeza, nistagmo, tinnitus y ataxia.

Síntomas moderados o graves que incluyen hemorragia gastrointestinal, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, deterioro de la función renal, coma, síndrome de dificultad respiratoria del adulto y episodios de apnea transitoria (en niños más pequeños después de la ingestión de dosis altas). El tratamiento es sintomático y no hay antídoto.

Las cantidades que pueden permanecer asintomáticas (menos de 50 mg / kg de dexibuprofeno) se pueden diluir con agua para minimizar las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidades importantes, se debe administrar carbón. El vaciado del estómago para la emesis solo se puede realizar si el procedimiento se realiza dentro de los 60 minutos posteriores a la ingestión.No se debe considerar el lavado gástrico a menos que el sujeto haya ingerido una dosis del fármaco potencialmente mortal y el procedimiento se pueda realizar dentro de los 60 minutos posteriores a la ingestión. Dado que el dexibuprofeno se une fuertemente a las proteínas plasmáticas, es probable que la diuresis forzada, la hemodiálisis o la hemoperfusión sean inútiles.

05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -

05.1 "Propiedades farmacodinámicas -

Clase terapéutica: productos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos, derivados del ácido propiónico.

Código ATC: M01AE14

El dexibuprofeno o S (+) - ibuprofeno es el enantiómero farmacológicamente activo del ibuprofeno racémico.

El ibuprofeno racémico es una sustancia no esteroidea con actividad antiinflamatoria y analgésica cuyo mecanismo de acción es atribuible a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Los datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir los efectos del ácido acetilsalicílico en dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando los fármacos se administran concomitantemente. En un estudio, tras la administración de una dosis única de 400 mg de ibuprofeno, tomada dentro de las 8 horas antes o 30 minutos después de la administración de ácido acetilsalicílico (81 mg), hubo una disminución en el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano y la agregación plaquetaria. Sin embargo, los datos limitados y las incertidumbres relacionadas con su aplicación a la situación clínica no permiten extraer conclusiones definitivas para el uso continuado de ibuprofeno; no parece haber ningún efecto clínicamente relevante por el uso ocasional de ibuprofeno.

05.2 "Propiedades farmacocinéticas -

El dexibuprofeno se absorbe principalmente en el intestino delgado. Después de la transformación metabólica en el hígado (hidroxilación, carboxilación), los metabolitos farmacológicamente inactivos se excretan completamente principalmente por los riñones (90%), pero también en la bilis. La vida media de eliminación es de 1 , 8-3,5 horas. La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 99%.

Los niveles plasmáticos más altos se alcanzan aproximadamente dos horas después de la administración oral. La administración de dexibuprofeno con alimentos retrasa el tiempo para alcanzar concentraciones sanguíneas más altas (2,1 horas en ayunas a 2,8 horas de alimentación) y reduce las concentraciones sanguíneas más altas (20,6 a 18 horas). 1 ng / ml, sin relevancia clínica), pero no tiene efecto sobre la cantidad absorbida.

05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -

Estudios paralelos de toxicidad a dosis únicas y repetidas, toxicidad reproductiva y mutagenicidad han demostrado que el perfil toxicológico del dexibuprofeno es comparable al del ibuprofeno racémico.

El ibuprofeno racémico inhibe la ovulación en conejos y ha alterado la implantación en varias especies animales (conejo, rata, ratón). La administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluido el ibuprofeno (principalmente en dosis superiores a las terapéuticas), a animales gestantes, provocó un aumento de pérdidas posimplantación, mortalidad embriofetal y aumento de la incidencia de malformaciones.

06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -

06.1 Excipientes -

FENEXTRA Comprimidos recubiertos con película.

Celulosa microcristalina, Glicolato de almidón de sodio, Sílice coloidal anhidra, Talco, Macrogol 4000, Macrogol 6000, Hidroxipropilcelulosa, Dióxido de titanio (E171).

FENEXTRA Granulado para suspensión oral

Laurilsulfato de sodio, sacarinato de sodio, metilcelulosa, manitol, amarillo (E110), ácido cítrico, sabor a naranja.