Ingredientes activos: ácido alendrónico
FOSAMAX 10 mg comprimidos
Los prospectos de Fosamax están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- FOSAMAX 10 mg comprimidos
- FOSAMAX 70 mg comprimidos
¿Por qué se usa Fosamax? ¿Para qué sirve?
Que es Fosamax
Fosamax contiene el principio activo ácido alendrónico y pertenece a un grupo de medicamentos llamados bisfosfonatos, que afectan la estructura y densidad (mineralización) de los huesos.
Para qué se utiliza Fosamax
Fosamax se usa para tratar una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan frágiles y más propensos a romperse (osteoporosis) en hombres y mujeres después de la menopausia. Fosamax también se usa en hombres y mujeres para tratar y prevenir la osteoporosis causada por una clase particular de medicamentos usados para tratar la inflamación llamada glucocorticoides.
¿Qué es la osteoporosis?
La osteoporosis es una enfermedad que hace que los huesos sean más frágiles hasta que se fracturan. En la menopausia, los ovarios no producen las hormonas femeninas, el estrógeno, que ayudan a mantener sano el esqueleto de la mujer. Como resultado, se produce la pérdida de tejido. Los huesos se vuelven más frágiles. El riesgo de osteoporosis es mayor cuanto antes llega la mujer a la menopausia. La osteoporosis también puede ocurrir en hombres. Los glucocorticoides también pueden causar pérdida ósea y osteoporosis tanto en hombres como en mujeres. En las primeras etapas, la osteoporosis generalmente no presenta síntomas. Sin embargo, si no se realiza ningún tratamiento, pueden producirse fracturas. Aunque las fracturas suelen ser dolorosas, las fracturas de los huesos de la columna pueden pasar desapercibidas hasta que se nota una disminución de la altura. Las fracturas pueden ocurrir durante la actividad diaria normal, como levantar pesas e incluso lesiones menores que normalmente no causan fracturas óseas. Las fracturas ocurren con mayor frecuencia en la cadera, la columna vertebral o la muñeca y pueden ser no solo dolorosas sino también dolorosas. deformidades y discapacidades importantes, como "aumento de la curvatura de la espalda (cifosis) y limitaciones de movimiento.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Fosamax
No tome Fosamax
- si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene problemas con el esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago) que retrasan su vaciado, como estrechamiento (estenosis) y cambios en la función (acalasia)
- si no puede pararse o sentarse erguido durante al menos 30 minutos
- si tiene niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia)
- si tiene problemas graves de riñón (insuficiencia renal grave)
- si está embarazada o amamantando
Si cree que se encuentra en alguna de estas situaciones, no tome los comprimidos. Consulte a su médico y siga sus instrucciones.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fosamax
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fosamax.
Informe a su médico antes de empezar a tomar Fosamax:
- si tiene dificultad para tragar (disfagia) o si tiene problemas que afecten al sistema digestivo como enfermedades del esófago, inflamación del estómago (gastritis) o de la primera parte del intestino (duodenitis). Si ha padecido previamente enfermedades estomacales o duodenales graves como úlceras, hemorragias estomacales o intestinales, que se produjeron en el último año, o se ha sometido a una cirugía de estómago o esófago, ya que Fosamax puede tener efectos irritantes y potencialmente empeorar la enfermedad gastrointestinal básica.
- si le han dicho que tiene una enfermedad asociada con cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago (esófago de Barrett)
- si tienes cancer
- si está recibiendo quimioterapia, radioterapia o terapia con medicamentos que inhiben la angiogénesis (desarrollo de nuevos vasos sanguíneos a partir de los existentes)
- si está tomando medicamentos para tratar la inflamación (glucocorticoides)
- si fuma, ya que fumar puede aumentar el riesgo de problemas dentales
Es posible que su dentista (dental) le pida que se someta a un chequeo antes de comenzar el tratamiento con Fosamax.
Es importante mantener una buena higiene bucal durante el tratamiento con Fosamax. Debe realizarse chequeos dentales periódicos durante todo el tratamiento y debe comunicarse con su médico o dentista si experimenta algún tipo de problema en la boca o en los dientes, como aflojamiento, dolor o hinchazón.
Si está siendo tratado por un dentista o debe someterse a un procedimiento dental o una extracción dental, informe a su dentista que está tomando Fosamax.
Deje de tomar Fosamax e informe a su médico inmediatamente si tiene dificultad para tragar (disfagia), si siente dolor al tragar (odinofagia), dolor en el pecho (dolor retroesternal) o si experimenta la aparición o empeoramiento de sensaciones de ardor en el pecho (pirosis). .
Si no toma Fosamax correctamente o si continúa tomándolo después de experimentar estos síntomas, el riesgo de efectos secundarios graves en el esófago puede empeorar.
Es muy importante que sepa cómo tomar este medicamento (ver sección 3).
El tratamiento con Fosamax solo debe iniciarse después de que su médico haya determinado que la causa de su osteoporosis es la falta de hormonas femeninas (estrógeno) y / o la edad, excluyendo otras causas.
Fosamax puede irritar la mucosa del tracto gastrointestinal superior.
El riesgo de efectos secundarios esofágicos graves parece ser mayor en pacientes que no toman Fosamax correctamente o que continúan tomándolo después de síntomas de una "irritación esofágica". Es importante saber que si no se siguen ciertas precauciones, puede aumentar el riesgo de problemas esofágicos.
En pacientes tratados con Fosamax se han notificado reacciones adversas que afectan al esófago, como irritación (esofagitis), lesiones (úlceras y erosiones) raramente seguidas de estrechamiento o perforación. Algunas de estas reacciones adversas se produjeron de forma grave y requirieron hospitalización.
En pacientes con cáncer que toman bisfosfonatos, principalmente por vía intravenosa, se ha informado muerte ósea en la mandíbula (osteonecrosis), generalmente asociada con extracción de dientes o infección local (incluida osteomielitis). Muchos de estos pacientes también fueron tratados con quimioterapia y corticosteroides. También se ha informado osteonecrosis de la mandíbula en pacientes con osteoporosis que tomaron bisfosfonatos orales.
Se han notificado dolores de huesos, articulaciones y músculos en pacientes tratados con bifosfonatos. Desde que se comercializó el medicamento, estos síntomas rara vez han sido graves o han causado discapacidad (ver sección 4). El momento de aparición de los síntomas varió desde un día hasta varios meses después del inicio del tratamiento. En la mayoría de los pacientes, la interrupción del tratamiento dio como resultado una mejoría de los síntomas. Después de la readministración del mismo medicamento o de otro de la misma clase, algunos pacientes han experimentado una reaparición de los síntomas.
Se han notificado fracturas inusuales del fémur, principalmente en pacientes en tratamiento a largo plazo con esta clase de fármacos para la osteoporosis. Estas fracturas ocurren espontáneamente o después de un traumatismo menor, y algunos pacientes experimentan dolor en el muslo o la ingle.
Las radiografías a menudo muestran este tipo de fractura (fractura por estrés mecánico) semanas o meses antes de que ocurra una fractura femoral completa.
Las fracturas a menudo ocurren en ambos fémur (fracturas bilaterales), por lo que en los pacientes tratados con bisfosfonatos que se han fracturado un fémur, también se debe examinar el otro.
También se ha informado de una curación limitada de estas fracturas.En pacientes con sospecha de fractura de fémur, el médico evaluará la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos en espera de la evaluación del beneficio para el paciente en relación con el riesgo.
Durante el tratamiento con este tipo de medicamentos, se debe informar al médico de cualquier tipo de dolor en el muslo, cadera o ingle y, si se presentan tales síntomas, se deben controlar para descartar la presencia de una fractura de fémur.
Dado que el medicamento ha estado disponible comercialmente, ha habido informes raros de reacciones cutáneas graves que incluyen descamación (síndrome de Stevens-Johnson) y rotura de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).
Antes de iniciar el tratamiento con Fosamax y periódicamente a partir de entonces, es probable que su médico le solicite que controle sus niveles de calcio en sangre (calcemia). El nivel reducido de calcio en sangre (hipocalcemia) debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con Fosamax (ver sección 2). Su médico deberá controlar los niveles de calcio en sangre y los síntomas de hipocalcemia mientras toma Fosamax y tratar otros trastornos, como la deficiencia de vitamina D.
Se han producido casos raros de niveles bajos de calcio (hipocalcemia), ocasionalmente graves, durante el tratamiento con Fosamax, particularmente en presencia de condiciones que pueden promover la hipocalcemia, tales como producción deficiente de hormonas tiroideas (hipoparatiroidismo), deficiencia de vitamina D y malabsorción de calcio, particularmente en pacientes que toman glucocorticoides, medicamentos que reducen la absorción de calcio. Se recomienda asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D en pacientes que reciben tratamiento con glucocorticoides.
Niños y adolescentes
Fosamax no está recomendado para niños menores de 18 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Fosamax?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Es probable que los suplementos de calcio, los medicamentos neutralizantes del ácido y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de Fosamax cuando se toman al mismo tiempo. Deben transcurrir al menos 30 minutos después de tomar Fosamax antes de que pueda tomar cualquier otro medicamento (consulte las instrucciones proporcionadas en la sección 3 "Cómo tomar Fosamax").
Algunos medicamentos llamados AINE (por ejemplo, aspirina o ibuprofeno) para tratar la inflamación de las articulaciones y los huesos (reumatismo) o para el dolor prolongado pueden causar problemas en el sistema digestivo. Por tanto, se debe tener precaución cuando estos medicamentos se tomen concomitantemente con Fosamax.
Toma de Fosamax con alimentos y bebidas
Es probable que los alimentos y las bebidas (incluida el agua mineral) reduzcan la eficacia de Fosamax si se toman al mismo tiempo. Por tanto, es importante seguir las instrucciones dadas en la sección 3 "Cómo tomar Fosamax".
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Fosamax solo está indicado para mujeres después de la menopausia.
Conducción y uso de máquinas
Mientras toma Fosamax se han notificado efectos adversos (incluyendo visión borrosa, mareos y dolor intenso de huesos, músculos o articulaciones) que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. La respuesta a Fosamax puede variar para cada individuo (ver párrafo 4).
Fosamax contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Cómo usar Fosamax: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido de 10 mg una vez al día.
No se ha establecido la duración óptima del tratamiento de la osteoporosis con este medicamento.
El médico evaluará periódicamente la duración óptima del tratamiento de acuerdo con los beneficios obtenidos frente a los posibles riesgos de Fosamax, particularmente después de 5 o más años de uso.
Fosamax debe tomarse al menos 30 minutos antes de cualquier comida, bebida o medicamento del día junto con agua del grifo únicamente. Es probable que otras bebidas (incluida el agua mineral), los alimentos y algunos medicamentos reduzcan la absorción de Fosamax (ver sección 2).
Fosamax solo es eficaz cuando se toma con el estómago vacío.
Para facilitar la liberación en el estómago y así reducir la posibilidad de irritación / efectos secundarios locales y esofágicos:
- tome la tableta de Fosamax por la mañana, solo después de levantarse de la cama para comenzar el día, con un vaso de agua del grifo (no agua mineral, no menos de 200 ml);
- trague la tableta de Fosamax entera. No mastique, triture ni deje que la tableta se disuelva en la boca, debido al riesgo potencial de lesiones en la boca y la faringe;
- no se acueste hasta haber comido algo y, antes de acostarse, asegúrese de que hayan pasado al menos 30 minutos desde que tomó la tableta de Fosamax;
- no tome la tableta de Fosamax a la hora de acostarse o antes de levantarse al comienzo del día;
- no tome Fosamax con café o té
- no tome Fosamax con jugo o leche
- Si experimenta dificultad o dolor al tragar, dolor en el pecho o desarrolla o empeora la acidez de estómago, deje de tomar Fosamax y póngase en contacto con su médico.
Su médico le recomendará que tome suplementos de calcio y vitamina D si su ingesta con su dieta habitual no es adecuada (ver sección 2).
Uso en niños y adolescentes.
Fosamax no está recomendado para niños menores de 18 años.
Uso en ancianos
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Usar en caso de insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con un grado de insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina superior a 35 ml / min). Fosamax no debe administrarse en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <35 ml / min), ya que no hay información al respecto.
Si olvidó tomar Fosamax
Si olvidó tomar un comprimido de Fosamax, tome un comprimido a la mañana siguiente al día en que se haya olvidado. No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas. Reanude la toma diaria de la tableta como se indicó anteriormente. En caso de duda, comuníquese con su médico.
Si deja de tomar Fosamax
Es importante seguir tomando Fosamax durante el tiempo que su médico se lo recete. Fosamax solo es eficaz para tratar la osteoporosis si continúa tomando los comprimidos.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Fosamax
Si ha tomado demasiados comprimidos por error, beba un vaso de leche o tome antiácidos y contacte con su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. No induzca el vómito y no se recueste para evitar la irritación del esófago.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fosamax?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes términos se utilizan para describir la frecuencia con la que se han informado efectos secundarios:
- Muy frecuentes (ocurre en al menos 1 de cada 10 pacientes tratados)
- Frecuentes (ocurre en al menos 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes tratados)
- Poco frecuentes (ocurre en al menos 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes tratados)
- Raras (ocurre en al menos 1 de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados)
- Muy raras (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados).
Muy común:
- dolor de huesos, músculos o articulaciones, a menudo de intensidad intensa
- Disminuciones leves y temporales de los valores de calcio y fosfato en sangre, generalmente dentro de los límites normales.
Común:
- dolor de cabeza, mareos
- mareo
- dolor abdominal, sensación desagradable en el estómago o eructos después de las comidas, estreñimiento, sensación de plenitud o hinchazón en el estómago, diarrea, flatulencia (gases), ardor de estómago, dificultad para tragar, dolor al tragar, úlceras en el esófago que provocan dolor en el pecho, ardor o dificultad o dolor al tragar
- pérdida de cabello (alopecia), picazón
- hinchazón de las articulaciones
- cansancio, hinchazón de manos o piernas (edema periférico)
Poco común:
- alteración del gusto (disgeusia)
- visión borrosa, dolor o enrojecimiento de los ojos. Inflamación del ojo (uveítis, escleritis o epiescleritis)
- náuseas, vómitos, irritación o inflamación del esófago o estómago, heces negras u oscuras
- erupción, enrojecimiento de la piel
- Síntomas transitorios similares a los de la gripe, como dolores corporales, malestar general y, a veces, fiebre, generalmente al inicio del tratamiento.
Raro:
- reacciones alérgicas como urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y / o garganta, dificultad para respirar y tragar
- síntomas de niveles bajos de calcio en sangre que incluyen calambres o espasmos musculares y / u hormigueo en los dedos o alrededor de la boca
- estrechamiento del esófago; úlceras en la boca al masticar o chupar los comprimidos; úlceras de estómago o pépticas (a veces graves o con sangrado)
- erupción que empeora por la exposición a la luz solar, reacciones cutáneas graves como descamación (síndrome de Stevens-Johnson) y rotura de la piel (necrólisis epidérmica tóxica)
- dolor en la boca y / o mandíbula, hinchazón o llagas en el interior de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de los dientes. Estos pueden ser signos de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis) generalmente asociados con un retraso en la cicatrización y Infección, a menudo después de la extracción de un diente. Comuníquese con su médico o dentista si experimenta estos síntomas.
En raras ocasiones, puede producirse una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento a largo plazo para la osteoporosis. Comuníquese con su médico si experimenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, la cadera o la ingle, ya que esto puede ser una indicación temprana. De una posible fractura del fémur.
Muy raro:
- hable con su médico si tiene dolor de oído, secreción del oído y / o infección del oído Estos episodios pueden ser síntomas de daño óseo en el oído.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Fosamax
- El ingrediente activo es sal sódica de ácido alendrónico 13,05 mg, correspondiente a 10 mg de ácido alendrónico.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, cera de carnauba.
Aspecto de Fosamax y contenido del envase
Fosamax viene en forma de tabletas.
Los comprimidos se envasan en blísteres de PVC y aluminio opacos.
Cada blíster contiene 14 comprimidos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS DE FOSAMAX 10 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Un comprimido de FOSAMAX 10 mg comprimidos contiene:
Principio activo: sal sódica del ácido alendrónico 13,05 mg correspondiente al ácido alendrónico 10 mg.
Excipiente con efectos conocidos: lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Tabletas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
FOSAMAX está indicado
• en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres y hombres posmenopáusicos
• en el tratamiento y prevención de la osteoporosis inducida por glucocorticoides (GIOP) en hombres y mujeres.
04.2 Posología y forma de administración -
Dosis
La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de un tratamiento continuado debe reevaluarse periódicamente en cada paciente individual en función de los posibles beneficios y riesgos, especialmente después de 5 años o más de uso.
Método de administración
Para obtener una adecuada absorción de alendronato.:
FOSAMAX debe tragarse al menos 30 minutos antes de cualquier alimento, bebida o medicamento del día junto con agua del grifo únicamente. Es probable que otras bebidas (incluida el agua mineral), los alimentos y algunos medicamentos reduzcan la absorción de alendronato (ver sección 4.5).
Para facilitar la liberación gástrica y así reducir la posibilidad de reacciones adversas / irritación local y esofágica (ver sección 4.4):
• FOSAMAX debe tragarse solo después de levantarse de la cama para comenzar el día, con un vaso lleno de agua del grifo (no menos de 200 ml).
• El paciente solo debe tragar FOSAMAX entero. El paciente no debe triturar, masticar ni disolver el comprimido en la boca debido al riesgo potencial de ulceración orofaríngea.
• El paciente no debe acostarse hasta haber ingerido algo, que debe ser al menos 30 minutos después de la toma del comprimido.
• El paciente no debe acostarse durante al menos 30 minutos después de tomar FOSAMAX.
• FOSAMAX no debe tomarse antes de acostarse o antes de levantarse al comienzo del día.
Se debe advertir a los pacientes que si omiten su dosis diaria de FOSAMAX 10 mg, deben tomar un comprimido a la mañana siguiente al día en que se dan cuenta. No debe tomar dos comprimidos el mismo día, pero debe volver a tomar un comprimido al día como se indicó anteriormente.
Los pacientes deben tomar suplementos de calcio y vitamina D si la ingesta dietética es inadecuada (ver sección 4.4).
Uso en ancianos
En los estudios clínicos, no se demostró ninguna diferencia relacionada con la edad en los perfiles de eficacia o seguridad del alendronato. Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Usar en caso de insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con TFG (tasa de filtración glomerular) superior a 35 ml / min. No se recomienda alendronato en pacientes con insuficiencia renal cuando la TFG es inferior a 35 ml / min, ya que no hay información disponible.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de alendronato sódico en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia en enfermedades asociadas con la osteoporosis pediátrica (ver también sección 5.1).
04.3 Contraindicaciones -
• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Trastornos del esófago y otros factores que retrasan el vaciamiento esofágico, como estenosis y acalasia.
• Incapacidad para pararse o sentarse erguido durante al menos 30 minutos.
• Insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
• Hipocalcemia.
• Ver también la sección 4.4.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
El alendronato puede causar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior. Debido al potencial de empeoramiento de la enfermedad subyacente, se debe tener precaución al administrar alendronato a pacientes con enfermedad gastrointestinal superior activa, como disfagia, enfermedad esofágica, gastritis, duodenitis, úlceras o con antecedentes recientes (en el año anterior) de trastornos gastrointestinales importantes como úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal activa o cirugía del tracto gastrointestinal superior excluida la piloroplastia (ver sección 4.3). de alendronato de forma individual.
Se han notificado reacciones indeseables que afectan al esófago (algunas graves y que requieren hospitalización) como esofagitis, úlceras esofágicas y erosiones esofágicas, raramente seguidas de estenosis esofágicas, en pacientes que reciben alendronato. De cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y advierte al médico. El paciente debe interrumpir el tratamiento con alendronato y buscar atención médica si se presentan síntomas de irritación esofágica como disfagia, odinofagia, dolor retroesternal, aparición o empeoramiento de la pirosis.
El riesgo de reacciones adversas esofágicas graves parece ser mayor en pacientes que no toman alendronato adecuadamente y / o que continúan tomando alendronato después de desarrollar síntomas que sugieren irritación esofágica. Es muy importante que el paciente sepa y comprenda cómo tomar el medicamento (ver sección 4.2). Se debe advertir al paciente que si no se siguen estas precauciones, el riesgo de problemas esofágicos puede aumentar.
Si bien no se observó un aumento del riesgo en los ensayos clínicos grandes, se han notificado casos raros (posteriores a la comercialización) de úlceras gástricas y duodenales, algunas graves y asociadas con complicaciones.
Se ha notificado osteonecrosis de la mandíbula, generalmente asociada con extracción dentaria y / o infección local (incluida osteomielitis), en pacientes con cáncer tratados con regímenes que incluyen bifosfonatos administrados principalmente por vía intravenosa. Muchos de estos pacientes fueron tratados también con quimioterapia y corticosteroides. Osteonecrosis de también se ha informado sobre la mandíbula en pacientes con osteoporosis tratados con bisfosfonatos orales.
Al evaluar el riesgo de una persona de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben considerar los siguientes factores de riesgo:
• potencia del bisfosfonato (máximo para el ácido zoledrónico), vía de administración (ver arriba) y dosis acumulativa
• cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, inhibidores de la angiogénesis, tabaquismo
• antecedentes de enfermedad dental, mala higiene bucal, enfermedad periodontal, procedimientos dentales invasivos y dentaduras postizas mal ajustadas.
Antes de iniciar el tratamiento con bifosfonatos orales en pacientes con mala salud dental, se debe considerar la necesidad de un examen dental con los procedimientos dentales preventivos adecuados.
Durante el tratamiento, estos pacientes deben, si es posible, evitar los procedimientos dentales invasivos. En pacientes que desarrollan osteonecrosis de la mandíbula durante el tratamiento con bisfosfonatos, la cirugía dental puede agravar la afección. Para los pacientes que requieren cirugía dental, no hay datos disponibles que sugieran que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduzca el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula.
El juicio clínico del médico tratante debe guiar el programa de manejo de cada paciente, basado en la evaluación individual de la relación riesgo / beneficio.
Durante el tratamiento con bifosfonatos, se debe animar a todos los pacientes a que mantengan una buena higiene bucal, que se sometan a revisiones dentales periódicas y que informen de cualquier tipo de síntomas bucales como movilidad, dolor o hinchazón de los dientes.
Se ha informado osteonecrosis del conducto auditivo externo junto con el uso de bifosfonatos, predominantemente en asociación con terapias a largo plazo. Los posibles factores de riesgo de osteonecrosis del conducto auditivo externo incluyen el uso de esteroides y quimioterapia y / o factores de riesgo locales como como infección o traumatismo. Se debe considerar la osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes tratados con bifosfonatos que presenten síntomas de oído como dolor o secreción, o infecciones crónicas del oído.
Se han notificado dolores de huesos, articulaciones y / o músculos en pacientes tratados con bifosfonatos. En la experiencia postcomercialización, estos síntomas rara vez han sido graves y / o han causado discapacidad (ver sección 4.8). El momento de aparición de los síntomas varió desde un día hasta varios meses después del inicio del tratamiento. La interrupción del tratamiento produjo un alivio de los síntomas en la mayoría de los pacientes. Después de la readministración del mismo medicamento u otro bifosfonato, un subconjunto de pacientes experimentó una recaída de los síntomas.
Fracturas atípicas del fémur.
Se han notificado fracturas subtrocantéreas y diafisarias atípicas del fémur, principalmente en pacientes que reciben tratamiento prolongado con bisfosfonatos para la osteoporosis. Estas fracturas cortas transversales u oblicuas pueden ocurrir en cualquier parte del fémur, desde justo debajo del trocánter menor hasta por encima de la línea supracondílea. Estas fracturas ocurren espontáneamente o después de un trauma mínimo y algunos pacientes experimentan dolor en el muslo o la ingle, a menudo asociado con hallazgos de imagen y evidencia radiográfica de fracturas por estrés, semanas o meses antes del inicio de las fracturas por estrés. Las fracturas suelen ser bilaterales; por lo tanto, en pacientes tratados con bisfosfonatos que han sufrido una fractura de la diáfisis femoral, debe examinarse el fémur contralateral. También se ha informado de una curación limitada de estas fracturas. En pacientes con sospecha de fractura atípica de fémur, se debe considerar la interrupción del tratamiento con bifosfonatos en espera de una evaluación del paciente basada en el beneficio-riesgo individual.
Durante el tratamiento con bifosfonatos, se debe advertir a los pacientes que notifiquen cualquier dolor en el muslo, la cadera o la ingle y se debe evaluar a cualquier paciente que presente estos síntomas en busca de una fractura incompleta del fémur.
Durante la experiencia poscomercialización, ha habido informes raros de reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
No se recomienda el uso de alendronato en pacientes con insuficiencia renal cuando la TFG es inferior a 35 ml / min (ver sección 4.2).
Antes de iniciar el tratamiento, se deben considerar otras causas de osteoporosis además de la deficiencia de estrógenos, la edad y el uso de glucocorticoides.
La hipocalcemia debe corregirse antes de iniciar el tratamiento con alendronato (ver sección 4.3). Otros trastornos del metabolismo mineral (como deficiencia de vitamina D e hipoparatiroidismo) también deben tratarse adecuadamente. En pacientes con estas condiciones clínicas, deben controlarse el calcio sérico y los síntomas de hipocalcemia. durante la terapia con FOSAMAX.
Debido al efecto positivo del alendronato sobre el aumento de la mineralización ósea, pueden producirse descensos de los niveles séricos de calcio y fosfato, especialmente en pacientes que toman glucocorticoides en los que la absorción de calcio puede verse reducida. Dichos descensos suelen ser limitados y asintomáticos. hipocalcemia, ocasionalmente grave y a menudo en pacientes con condiciones predisponentes (p. ej. hipoparatiroidismo, deficiencia de vitamina D y malabsorción de calcio).
Es particularmente importante asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D en pacientes en tratamiento con glucocorticoides.
Excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Los alimentos y bebidas (incluida el agua mineral), los suplementos de calcio, los antiácidos y otros medicamentos orales, cuando se toman al mismo tiempo que el alendronato, pueden interferir con la absorción del alendronato. En consecuencia, los pacientes deben dejar transcurrir al menos 30 minutos después de tomar alendronato antes de tomar cualquier otro medicamento por vía oral (ver secciones 4.2 y 5.2).
No se esperan otras interacciones medicamentosas de relevancia clínica. En estudios clínicos, a algunas pacientes se les administró estrógeno (intravaginal, transdérmico u oral) durante el tratamiento con alendronato. No se identificaron reacciones adversas atribuibles al uso de estrógeno durante el tratamiento con alendronato.
Dado que el uso de AINE se asocia con irritación gastrointestinal, se debe tener precaución durante el tratamiento concomitante con alendronato.
Aunque no se han realizado estudios de interacción específicos, el alendronato se ha utilizado en combinación con una amplia gama de medicamentos comúnmente prescritos en estudios clínicos sin dar lugar a evidencia de reacciones clínicas adversas.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
El alendronato no debe usarse durante el embarazo No existen datos suficientes sobre el uso de alendronato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario / fetal o el desarrollo posnatal. El alendronato causó distocia debido a hipocalcemia en ratas preñadas (ver sección 5.3).
Hora de la comida
Se desconoce si el alendronato se excreta en la leche materna. El alendronato no debe usarse durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, algunas reacciones adversas que se han notificado con FOSAMAX (incluyendo visión borrosa, mareos y dolor intenso de huesos, músculos o articulaciones) pueden afectar la capacidad de algunos pacientes para conducir o utilizar máquinas. Las respuestas individuales a FOSAMAX pueden variar (ver sección 4.8).
04.8 Efectos indeseables -
En un estudio clínico de un año en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, se encontró que los perfiles de seguridad generales de alendronato 70 mg una vez a la semana (n = 519) y alendronato 10 mg / día (n = 370) eran similares.
En dos estudios de tres años de diseño esencialmente idéntico, en mujeres posmenopáusicas (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), los perfiles de seguridad generales de alendronato 10 mg / día y placebo fueron similares.
Los eventos adversos informados por los investigadores como posible, probable o definitivamente relacionados con el fármaco se presentan en la siguiente tabla si ocurrieron en ≥1% para cada grupo de tratamiento en el estudio de un año, o si ocurrieron en ≥1% de los pacientes tratados con alendronato 10 mg / día y con una incidencia mayor que el placebo en los estudios de tres años:
Las siguientes experiencias adversas también se han informado en ensayos clínicos y / o con el uso comercial del medicamento:
Muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
La hipocalcemia, hipofosfatemia y reacciones adversas gastrointestinales altas como alteraciones gástricas, pirosis, esofagitis, gastritis o úlceras pueden ser consecuencia de una sobredosis oral.
No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con alendronato. Dar leche o antiácidos que se unan al alendronato Debido al riesgo de irritación esofágica, no induzca el vómito y mantenga al paciente estrictamente con el torso erguido.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos que actúan sobre la estructura y mineralización ósea, bisfosfonatos.
Código ATC: M05BA04.
El alendronato es un bisfosfonato que, en estudios con animales, actúa como inhibidor específico de la resorción ósea mediada por osteoclastos. Los bifosfonatos son análogos sintéticos del pirofosfato, que tienen una "alta afinidad por" la hidroxiapatita presente en el hueso. De lo que se desprende de los estudios en animales, el alendronato se localiza preferentemente en los sitios donde se produce la resorción ósea, específicamente más allá de los osteoclastos, e inhibe la resorción ósea osteoclástica sin ningún efecto. efecto directo sobre la formación ósea. Dado que la resorción ósea y la formación de hueso están asociadas, también hay una reducción en la formación de hueso, pero en menor grado que la resorción, lo que conduce a un aumento de la masa ósea. Tras la exposición al alendronato, se incorpora a la matriz del hueso normal recién formado, donde es farmacológicamente inactivo.
Los efectos del alendronato sobre la masa ósea y la incidencia de fracturas en mujeres posmenopáusicas se investigaron en dos estudios iniciales de eficacia de diseño idéntico (n = 994) y en el Fracture Intervention Trial (FIT 1).
En los estudios de eficacia iniciales, los aumentos medios de la densidad mineral ósea (DMO) con alendronato 10 mg / día en comparación con placebo a los tres años fueron del 8,8%, 5,9% y 7,8% a nivel de la columna vertebral, el cuello femoral y el trocánter, respectivamente. Incluso el DMO del organismo en Toto aumentó significativamente. C "fue una reducción del 48% (alendronato 3,2% vs placebo 6,2%) en la proporción de pacientes tratados con alendronato con una o más fracturas vertebrales en comparación con los tratados con placebo. En la extensión de dos años de estos estudios, la DMO continuó aumentando en la columna y el trocánter y permaneció estable en el cuello y el cuerpo femoral. en Toto.
En un estudio controlado con placebo de tres años (FIT 1), se utilizó alendronato una vez al día (5 mg una vez al día durante dos años y 10 mg una vez al día durante un año) en 2027 pacientes con al menos una fractura vertebral (por compresión) en base.En este estudio, el alendronato una vez al día redujo la incidencia de ≥1 nueva fractura vertebral en un 47% (alendronato 7,9% vs placebo 15,0%). También hubo una reducción estadísticamente significativa en la incidencia de fracturas de cadera (1,1% vs 2,2%, una reducción del 51%).
Tratamiento de la osteoporosis en hombres.
La eficacia de FOSAMAX 10 mg una vez al día en hombres con osteoporosis se demostró en un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de dos años de duración en el que se inscribieron un total de 241 hombres de 31 a 87 años. Edad (media, 63) . A los dos años, los aumentos medios de la DMO en comparación con el placebo en los hombres tratados con FOSAMAX 10 mg al día fueron: columna lumbar, 5,3%; cuello femoral, 2,6%; trocánter, 3,1%; y organismo en su totalidad, 1,6% (p = 0,001 para cada comparación). FOSAMAX fue eficaz independientemente de la edad, raza, función gonadal, tasa de recambio óseo basal o DMO basal. De acuerdo con estudios mucho más amplios realizados en mujeres posmenopáusicas, FOSAMAX en estos hombres 10 mg por día redujo la incidencia de nuevas fracturas vertebrales (comprobado por radiografía cuantitativa) en comparación con placebo (0,8% vs 7,1%, respectivamente; p = 0,017) y, en paralelo, también disminuyó la reducción de altura (-0,6 vs -2,4 mm, respectivamente; p = 0,022).
Osteoporosis inducida por glucocorticoides
El uso prolongado de glucocorticoides se asocia comúnmente con el desarrollo de osteoporosis que puede causar fracturas (particularmente fracturas vertebrales, de cadera y costillas). Ocurre tanto en hombres como en mujeres de todas las edades. Aunque el estudio no se diseñó. Con tal potencia para permitir la comparación entre las diferentes dosis de alendronato, la dosis de 10 mg parecía capaz de producir efectos numéricamente superiores en comparación con
5 mg en todos los sitios en 24 meses. En la población general de pacientes, el alendronato 10 mg una vez al día aumentó la DMO en la columna vertebral en un 4,6% en comparación con el 3,6% en los pacientes tratados con 5 mg una vez al día. Los valores correspondientes para los aumentos en los otros sitios fueron: cadera total 4,3%, cuello femoral 3,5%, trocánter 5,1% y organismo en Toto 1,5%, en comparación con 3,2%, 3,0%, 3,4% y 1,1% en el grupo de 5 mg. Por lo tanto, el alendronato 10 mg una vez al día mostró aumentos numéricos consistentes en la DMO superiores a los de la dosis de 5 mg, con diferencias de entre el 0,3% a nivel del organismo. en Toto y 1,7% a nivel del trocánter.
Datos de laboratorio
En ensayos clínicos, se notificaron reducciones transitorias y asintomáticas leves del calcio y fosfato séricos en aproximadamente el 18% y el 10% de los pacientes tratados con alendronato 10 mg / día, respectivamente, en comparación con aproximadamente el 12% y el 3% de los tratados con placebo. Sin embargo, la incidencia de calcio sérico disminuye hasta
Población pediátrica
El alendronato de sodio se ha estudiado en un pequeño número de pacientes con osteogénesis imperfecta menores de 18 años. Los resultados son insuficientes para respaldar el uso de alendronato de sodio en pacientes pediátricos con osteogénesis imperfecta.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
En comparación con una dosis de referencia intravenosa, la biodisponibilidad oral de alendronato en mujeres es de aproximadamente 0,7% para dosis de 5 a 40 mg, administradas después de un ayuno nocturno y 2 horas antes de un desayuno estandarizado. Oral en hombres (0,6%) fue similar a eso De manera similar, la biodisponibilidad se redujo (en aproximadamente un 40%) cuando se administró alendronato una "hora o media" antes de un desayuno estandarizado. En estudios de osteoporosis, FOSAMAX fue eficaz cuando se administró al menos 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
La biodisponibilidad fue insignificante cuando se administró alendronato dentro de las dos horas posteriores a un desayuno estandarizado La administración concomitante de café o jugo de naranja con alendronato redujo su biodisponibilidad en aproximadamente un 60%.
En individuos sanos, la administración oral de prednisona (20 mg tres veces al día durante cinco días) no produjo cambios clínicamente significativos en la biodisponibilidad oral del alendronato (un rango de aumento medio del 20 al 40%).
Distribución
Los estudios en ratas muestran que tras la administración intravenosa de 1 mg / kg de alendronato, inicialmente distribuido en los tejidos blandos, se redistribuye rápidamente a los huesos o se excreta en la orina. En los seres humanos, el volumen medio de distribución en el estado estacionario, excluyendo el hueso, es de al menos 28 litros Las concentraciones plasmáticas del fármaco después de dosis orales terapéuticas son demasiado bajas para ser detectadas (la proteína plasmática es aproximadamente del 78%.
Biotransformación
Tanto en humanos como en animales, no hay evidencia de que el alendronato se metabolice.
Eliminación
Después de una dosis intravenosa de alendronato marcado con 14C, aproximadamente el 50% de la radiactividad se excretó en la orina en 72 horas y se recuperó poca o ninguna radiactividad en las heces. Después de la administración intravenosa de 10 mg la autorización de alendronato fue de 71 ml / min. Las concentraciones plasmáticas disminuyeron en más del 95% dentro de las 6 horas posteriores a la administración intravenosa.
En ratas, la excreción renal de alendronato no se produce a través de los sistemas de transporte de ácido o base y, por lo tanto, no se espera que interfiera a este nivel con la excreción de otros medicamentos en humanos.
Los estudios preclínicos muestran que el fármaco que no se deposita en el hueso se excreta rápidamente en la orina. No hay evidencia en animales de saturación de la absorción ósea después del tratamiento crónico con dosis intravenosas acumulativas de hasta 35 mg / kg. Aunque no se dispone de información clínica, Es probable que, como en los animales, la eliminación renal de alendronato se reduzca en pacientes con insuficiencia renal. En consecuencia, podría esperarse un aumento de la acumulación de alendronato en el hueso en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Toxicología animal
La LD oral de alendronato en ratas y ratones hembra es de 552 mg / kg (3256 mg / m²) y 966 mg / kg (2898 mg / m²), respectivamente (2760 y 4830 veces la dosis recomendada para el tratamiento de la osteoporosis. en mujeres posmenopáusicas considerando un peso corporal de 50 kg). En los machos estos valores son ligeramente superiores: 626 y 1280 mg / kg respectivamente. En perros, dosis de hasta 200 mg / kg (4000 mg / m²) (1000 veces la dosis recomendada para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas considerando un peso corporal de 50 kg) no fueron letales.
No se observó evidencia de un efecto carcinogénico en un estudio de 105 semanas en ratas que recibieron dosis orales de hasta 3.75 mg / kg / día y en un estudio de 92 semanas en ratones que recibieron dosis orales de hasta 10 mg / kg. / Día.
El alendronato no mostró genotoxicidad en la prueba de mutagénesis microbiana in vitro con o sin activación metabólica. Del mismo modo, no se observó evidencia de mutagenicidad en una prueba de mutagénesis. in vitro en células de mamíferos, en una prueba de elución alcalina in vitro en hepatocitos de rata y en una prueba de aberración cromosómica en vivo en ratones a dosis intravenosas de hasta 25 mg / kg / día (75 mg / m²). En una prueba de aberración cromosómica in vitro en células de ovario de hámster chino, sin embargo, el alendronato mostró una leve positividad a concentraciones mayores o iguales a 5 mM en presencia de citotoxicidad.
Estos datos no tienen relevancia en términos de seguridad humana, ya que no se pueden alcanzar concentraciones similares. en vivo a dosis terapéuticas.
Además, la clara negatividad de los resultados de 4 de los 5 estudios de genotoxicidad, que incluyen los estudios más relevantes para la evaluación del potencial carcinogénico en humanos (la prueba de aberración cromosómica en vivo y la prueba de mutagénesis microbiana) y la negatividad de los estudios de carcinogenicidad en ratas y ratones lleva a la conclusión de que con alendronato en humanos no hay evidencia de riesgo de carcinogenicidad y genotoxicidad.
Toxicidad para el desarrollo y la reproducción
El alendronato no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad y la capacidad reproductiva (machos y hembras) en ratas hasta dosis orales de 5 mg / kg / día. El único efecto atribuido al fármaco observado en estos estudios fue la distocia en ratas. hipocalcemia. Este efecto se puede prevenir en ratas con suplementos de calcio. Además, se ha demostrado que 1,25 mg / kg / día es el nivel de dosis en el que no se observa claramente ningún efecto. En estudios de toxicología del desarrollo, no se produjeron efectos indeseables en ratas y conejos hasta dosis de 25 mg / kg / día y 35 mg / kg / día, respectivamente.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Celulosa microcristalina, lactosa anhidra, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, cera de carnauba.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
En embalaje intacto: 2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Los comprimidos están contenidos en un blíster opaco de PVC y aluminio.
Fosamax 10 mg comprimidos: envase de 14 comprimidos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
MERCK SHARP & DOHME LIMITED
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire, Reino Unido
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Fosamax 10 mg comprimidos - 14 comprimidos AIC n. 029052038
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Julio de 2003
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
9 de junio de 2016
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