Ingredientes activos: Hierro
Niferex 100 mg cápsulas duras gastrorresistentes
¿Por qué se usa Niferex? ¿Para qué sirve?
Niferex es una forma de hierro que se puede tomar por vía oral para tratar o prevenir la deficiencia de hierro. El hierro es esencial para el transporte de oxígeno y para la transferencia de energía en el cuerpo. Las cápsulas se denominan gastrorresistentes porque no liberan su contenido en el estómago. Liberan hierro en el intestino, donde se puede absorber.
Niferex se utiliza para el tratamiento de la deficiencia de hierro.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Niferex
NO tome Niferex
- si es alérgico al complejo de hierro oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si tiene un estrechamiento del esófago
- si tiene una enfermedad llamada enfermedad hereditaria por almacenamiento de hierro (hemocromatosis), hemodiálisis crónica con signos de aumento de hierro o diferentes tipos de anemia
- si recibe transfusiones de sangre con regularidad.
Niños
- Los niños menores de 6 años (que pesen menos de 20 kg) no deben tomar Niferex.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Niferex
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Niferex.
- Las cápsulas a base de hierro pueden causar intoxicación, especialmente en los niños.
- Tenga especial cuidado si ya tiene una enfermedad que afecte su sistema digestivo, como úlceras de estómago e intestinales, estrechamiento del esófago, enfermedad inflamatoria intestinal o gastritis.
- En pacientes con enfermedad renal crónica que requieren la administración de eritropoyetina, el hierro debe administrarse por vía intravenosa, ya que el hierro ingerido por vía oral se absorbe mal en personas con uremia.
- Las personas, especialmente las personas de edad avanzada, que tienen pérdidas de sangre o hierro de origen desconocido deben ser examinadas cuidadosamente para determinar la causa de la anemia / fuente del sangrado.
- Sus dientes pueden cambiar de color durante la terapia con Niferex. (Esta decoloración puede desaparecer cuando deje de tomar Niferex. Si esto no sucede, es posible que deba eliminarlo con una pasta de dientes abrasiva o mediante una limpieza dental profesional).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Niferex?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.
Aumento de efectos indeseables.
- El tratamiento concomitante con hierro intravenoso y hierro oral puede provocar hipotensión (presión arterial baja) o incluso colapso.
- Analgésicos (analgésicos) y antirreumáticos (por ejemplo, salicilatos y fenilbutazona): pueden agravar cualquier irritación del revestimiento interno del estómago que pueda ser causada por Niferex.
Efectos disminuidos
- Ciertos antibióticos (tetraciclinas) o medicamentos (bisfosfonatos) utilizados para tratar huesos debilitados (osteoporosis): si también está tomando Niferex, tanto la absorción de hierro como la absorción de tetraciclinas o bisfosfonatos se reducen. Esto significa que se reducirán los efectos de todos estos medicamentos. Pregúntele a su médico si necesita aumentar las dosis de estos medicamentos.
- Medicamentos que contienen calcio, magnesio o aluminio, p. Ej. Antiácidos, sustitutos de la sal a base de calcio y magnesio: estos medicamentos reducen o previenen la absorción del hierro en Niferex.Es posible que deba aumentar la cantidad de Niferex que toma.
- Medicamentos para la artritis, como penicilamina y sales de oro orales, medicamentos para la enfermedad de Parkinson, como L-metildopa y levodopa y L-tiroxina, utilizados para tratar la insuficiencia tiroidea: estos medicamentos se absorben menos cuando está tomando Niferex Pregunte a su médico si necesita aumentar las dosis de estos medicamentos.
- Medicamentos para tratar infecciones (antibióticos) del grupo de las fluoroquinolonas, como ciprofloxacino, levofloxacino, norfloxacino y ofloxacino: el hierro reduce en gran medida la cantidad de estos medicamentos que usted absorbe. Dígale a su médico que está tomando Niferex antes de comenzar un ciclo de estos medicamentos.
El intervalo de tiempo entre la administración de Niferex y la de cualquiera de los medicamentos enumerados anteriormente debe ser de al menos 2 horas.
El tiempo entre la administración de Niferex y las tetraciclinas distintas de la doxiciclina (ver más abajo) debe ser de al menos tres horas.
- No debe tomar doxiciclina y Niferex juntos, ya que la doxiciclina puede inhibir la absorción y circulación de Niferex.
Otros posibles efectos secundarios
- Puede experimentar una decoloración oscura de las heces que no es el resultado de un sangrado oculto en su intestino.
- Las pruebas más comunes para la detección de sangre oculta en las heces pueden dar resultados falsos positivos.
Toma de Niferex con alimentos y bebidas
Niferex no debe tomarse con alimentos. Las sustancias contenidas en los alimentos de origen vegetal (por ejemplo, cereales y hortalizas) pueden formar complejos con el hierro (por ejemplo, fitatos, oxalatos y fosfatos). Estos complejos evitan que absorba el hierro. Los ingredientes del café, el té, la leche y las bebidas a base de cola también pueden reducir la absorción de hierro en la sangre.
El tiempo entre la toma de estos alimentos y Niferex debe ser de al menos dos horas.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se conocen riesgos de usar Niferex durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Niferex afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Niferex: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis habitual es:
Adultos y niños a partir de 6 años (mínimo 20 kg de peso corporal):
1 cápsula al día
En casos de deficiencia de hierro severa:
Adultos y adolescentes a partir de los 15 años o con un peso corporal de al menos 50 kg: al inicio de la terapia, 1 cápsula 2-3 veces al día.
No tome más de 5 mg de Niferex por cada libra de su peso corporal. Por ejemplo, si pesa 50 kg, la dosis máxima sería 5 x 50 = 250 mg (dos cápsulas y media).
Método de administración
Tome las cápsulas de Niferex con una cantidad suficiente de agua. NO mastique las cápsulas. Las cápsulas deben tomarse entre comidas (por ejemplo, con el estómago vacío por la mañana o entre dos comidas principales), ya que los ingredientes alimentarios pueden reducir la absorción.
Nota
Si no puede o no quiere tragar las cápsulas, puede vaciar la cápsula y tragar el contenido. Para hacer esto, separe con cuidado las dos mitades de la cápsula en un tazón pequeño. Agita suavemente el contenido, recógelo con una cucharadita y trágalo. Debe beber un poco de agua después de tragar el contenido de la cápsula.
Duración del tratamiento
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando Niferex.
El tratamiento deberá continuar hasta que tenga niveles normales de hierro en la sangre; esto generalmente demora entre 10 y 20 semanas o más si tiene condiciones subyacentes persistentes. La duración del tratamiento en la prevención de la ferropenia varía según la situación (embarazo, donación de sangre, hemodiálisis crónica, transfusión autóloga planificada).
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Niferex
Después de una sobredosis intencional o accidental, los síntomas descritos en la sección "Posibles efectos secundarios" tienen más probabilidades de ocurrir y serán más graves.
Si ha tomado una sobredosis de Niferex, debe informar a su médico inmediatamente. La sobredosis puede causar intoxicación, especialmente en niños.
La intoxicación por hierro puede presentarse con síntomas como inquietud, dolor de estómago, náuseas, vómitos y diarrea. Las heces tienen una coloración similar al alquitrán, el vómito puede contener sangre. Los síntomas pueden progresar a shock, acidosis (exceso de ácido en el cuerpo) y coma. ocurren como resultado de convulsiones, respiración de Cheyne-Stokes (patrón de respiración anormal caracterizado por períodos alternados de respiración superficial y profunda), coma y edema pulmonar.
Si olvidó tomar Niferex
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó una o varias dosis de Niferex, continúe tomándolo un poco más.
Si deja de tomar Niferex
No debe tomar precauciones especiales antes de interrumpir el tratamiento con Niferex. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Niferex, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Niferex?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas)
- malestar estomacal o intestinal (abdomen)
- Dolor de estómago
- Él vomitó
- heces líquidas (diarrea)
- náusea
- estreñimiento
- heces de color oscuro
Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
- decoloración de los dientes (ver también "Advertencias y precauciones")
- hipersensibilidad cutánea (p. ej., erupción cutánea)
- sarpullido
- urticaria
Efectos secundarios no conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Dolor en el abdomen y dolor en la parte superior del abdomen.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar por encima de 25 ° C.
Qué contiene Niferex
El ingrediente activo es el complejo de hierro (II) -glicina-sulfato. Una cápsula contiene:
567,7 mg de complejo de hierro (II) -glicina-sulfato (equivalente a 100 mg de Fe2 +)
Los demás componentes son:
Gránulos con el complejo de hierro (II) -glicina-sulfato:
ácido ascórbico, celulosa microcristalina, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1: 1) dispersión al 30% (Eudragit L30 D-55) (contiene copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1: 1), laurilsulfato de sodio, polisorbato 80), citrato de acetiltrietilo, talco
Carcasa de la cápsula:
- cuerpo: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172)
- cabeza: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), lauril sulfato de sodio
Aspecto de Niferex y contenido del envase
Niferex es una cápsula dura gastrorresistente con una tapa marrón chocolate y un cuerpo naranja.
Contiene gránulos de color gris parduzco.
Niferex está disponible en envases que contienen 30, 50, 90 y 500 x 1 cápsulas gastrorresistentes.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CÁPSULAS GASTRORESISTENTES DURAS NIFEREX 100 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 cápsula contiene:
Complejo de hierro (II) glicina-sulfato 567,7 mg (equivalente a 100 mg de Fe2 +)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente
Cabeza de la cápsula: marrón chocolate.
Cuerpo de la cápsula: naranja.
Contenido de la cápsula: gránulos de color gris parduzco.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Deficiencia de hierro.
Niferex está indicado en adultos y niños a partir de los seis años (peso corporal mínimo de 20 kg).
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Para todas las edades, pesos corporales y dosis, la posología debe ajustarse según las necesidades del paciente y debe controlarse la respuesta a las variables clínicas (p. Ej., Hemoglobina, ferritina y transferrina).
No debe excederse una dosis diaria de 5 mg de Fe2 + / kg de peso corporal (ver sección 4.9).
Adultos
Una cápsula al día.
En caso de deficiencia de hierro marcada, a los adultos con un peso corporal de al menos 50 kg se les puede administrar una dosis de 2 a 3 veces mayor al inicio del tratamiento.
Pacientes de edad avanzada
No se dispone de datos clínicos sobre la necesidad de ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
No se dispone de datos clínicos sobre la necesidad de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Población pediátrica
Niferex está contraindicado en niños menores de 6 años (ver sección 4.3).
Los niños a partir de los 6 años (peso corporal mínimo de 20 kg) pueden recibir 1 cápsula al día.
En caso de deficiencia de hierro marcada, a los adolescentes con un peso corporal de al menos 50 kg se les puede administrar una dosis dos o tres veces mayor al inicio del tratamiento.
Método de administración
Las cápsulas deben tragarse, sin masticar, con una cantidad suficiente de agua. Las cápsulas deben tomarse fuera de las comidas (por ejemplo, con el estómago vacío por la mañana o entre dos comidas principales), ya que los ingredientes alimentarios pueden reducir la absorción. La duración de la terapia se determina de acuerdo con los resultados de laboratorio obtenidos. exámenes de seguimiento.
Si la deglución de las cápsulas es difícil o no deseada, el contenido de la cápsula también se puede tomar sin las cápsulas de la cápsula. Por tanto, el paciente debe abrir con cuidado la cápsula y recoger el contenido en una cuchara. Después de tomar los gránulos de la cuchara, el paciente debe beber una cantidad suficiente de agua.
El tratamiento debe continuar hasta lograr la normalización de los valores, pudiendo prolongarse el tratamiento el tiempo necesario para restablecer las reservas de hierro del organismo.
La duración del tratamiento varía según la gravedad de la deficiencia, pero generalmente se requieren de 10 a 20 semanas de tratamiento o más para las condiciones subyacentes persistentes. La duración del tratamiento en la prevención de la ferropenia varía según la situación (embarazo, donación de sangre, hemodiálisis crónica y transfusión autóloga planificada).
04.3 Contraindicaciones
• Estenosis esofágica.
• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Transfusiones de sangre repetidas.
• Hemocromatosis, hemodiálisis crónica con signos de acumulación de hierro, anemia sideroblástica, anemia por plomo, talasemia y formas de anemia secundaria a otras hemoglobinopatías.
• Los niños menores de 6 años no deben tomar Niferex debido a la alta dosis.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
• Se debe tener precaución en pacientes con patologías gastrointestinales existentes como enfermedad inflamatoria intestinal, estenosis intestinal, divertículos, gastritis, úlceras gástricas e intestinales.
• En pacientes con enfermedad renal crónica que requieren la administración de eritropoyetina, el hierro debe administrarse por vía intravenosa, ya que el hierro por vía oral se absorbe mal en personas con uremia.
• Las personas, especialmente las personas de edad avanzada, que tienen pérdidas de sangre o hierro de origen desconocido deben ser examinadas cuidadosamente para determinar la causa de la anemia / fuente del sangrado.
• Las preparaciones que contienen hierro pueden causar intoxicaciones, especialmente entre los niños.
• Puede producirse una decoloración de los dientes durante la terapia con el complejo de sulfato de glicina de hierro (II). Según la literatura científica, tal decoloración de los dientes puede retroceder espontáneamente después de la interrupción del medicamento, o debe eliminarse con el uso de una pasta de dientes abrasiva o mediante una limpieza dental profesional.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Deben evitarse las siguientes asociaciones:
Administración intravenosa de sales de hierro.
La administración intravenosa de sales de hierro en un paciente que ya recibe hierro por vía oral puede inducir hipotensión e incluso colapso debido a la rápida liberación de hierro debido a la saturación de transferrina. No se recomienda esta combinación.
Doxiciclina:
Las sales de hierro administradas por vía oral inhiben la absorción y la circulación enterohepática de la doxiciclina, por lo que debe evitarse esta combinación.
Las siguientes combinaciones pueden requerir un ajuste de dosis:
El hierro, a través de la quelación, inhibe la absorción de muchos medicamentos, por lo que el intervalo entre la administración de Niferex y los medicamentos enumerados a continuación debe ser lo más largo posible.
Fluoroquinolonas:
Cuando se administran sales de hierro de forma concomitante con fluoroquinolonas, la absorción de estas últimas se ve significativamente alterada. La absorción de norfloxacino, levofloxacino, ciprofloxacino, gatifloxacino y ofloxacino es inhibida en un 30-90% por el hierro. Las fluoroquinolonas deben administrarse al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de Niferex.
Metildopa (forma L):
Cuando se administró sulfato ferroso al mismo tiempo que 1 hora o 2 horas antes de la metildopa, la biodisponibilidad de la metildopa se redujo en un 83%, 55% y 42% respectivamente. El intervalo entre la administración de estos compuestos debe ser lo más posible. el mayor tiempo posible.
Hormonas tiroideas:
Cuando se administra simultáneamente, la absorción de tiroxina es inhibida por el hierro y esto puede afectar el resultado del tratamiento El intervalo entre administraciones de estos compuestos debe ser de al menos 2 horas.
Tetraciclinas:
Cuando se administran simultáneamente por vía oral, las sales de hierro inhiben la absorción de tetraciclinas El intervalo entre la administración de Niferex y las tetraciclinas, distintas de la doxiciclina, (ver arriba) debe ser de al menos 3 horas.
Penicilamina:
La absorción de penicilamina se reduce, ya que puede formar quelatos con el hierro. La penicilamina debe administrarse al menos 2 horas antes que Niferex.
Bisfosfonatos:
Los medicamentos que contienen hierro forman complejos con i Bifosfonatos in vitro. Cuando las sales de hierro se administran simultáneamente conBisfosfonatos, la absorción de Bisfosfonatpuedo estar comprometido. El intervalo de tiempo entre la administración de estos medicamentos debe ser de al menos 2 horas.
Levodopa:
La administración simultánea de sulfato ferroso y levodopa a voluntarios sanos reduce la biodisponibilidad de la levodopa en un 50%. La biodisponibilidad de carbidopa también se reduce (75%). El intervalo entre la administración de estos compuestos debe ser lo más largo posible.
Fármacos anti-inflamatorios no esteroideos:
La administración simultánea de sales de hierro y fármacos antiinflamatorios no esteroideos puede incrementar el efecto irritante sobre la mucosa gastrointestinal.
Antiácidos:
Los antiácidos que contienen óxidos, hidróxidos o sales de magnesio, aluminio y calcio quelatan las sales de hierro. Por tanto, el intervalo entre la administración de estos dos grupos de compuestos debe ser lo más largo posible, el tiempo mínimo es de dos horas entre la administración del antiácido y el hierro.
Fútbol americano:
El uso concomitante de hierro y calcio disminuye la absorción de hierro. Niferex debe retirarse de los alimentos y bebidas que contienen calcio.
La biodisponibilidad de Niferex puede reducirse mediante agentes complejantes de hierro (como fosfatos, fitatos y oxalatos) contenidos en alimentos vegetales y en los componentes de la leche, el café y el té. El intervalo de tiempo entre la administración de estos compuestos debe ser de al menos 2 horas.
La administración del complejo de hierro (II) glicina-sulfato puede dar lugar a un falso positivo en la prueba para buscar sangre oculta en las heces.
Otros:
Cuando el hierro se administra por vía oral, puede producirse una coloración oscura de las heces que no es consecuencia de una hemorragia gastrointestinal oculta. La prueba de guayaco puede dar resultados falsos positivos.
04.6 Embarazo y lactancia
Sin riesgos conocidos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Niferex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
04.8 Efectos indeseables
La frecuencia de reacciones adversas se define como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Durante la administración de sulfato de glicina de hierro (II) se observaron los siguientes efectos secundarios:
Desórdenes gastrointestinales
común: malestar abdominal, ardor de estómago, vómitos, diarrea, náuseas, estreñimiento y heces de color oscuro.
Raro: decoloración de los dientes (ver también la sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo".).
No conocida: dolor abdominal y dolor abdominal superior
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raro: reacciones de hipersensibilidad cutánea, por ejemplo, erupción cutánea, erupción cutánea y urticaria
Trastornos del sistema inmunológico.:
No conocida: reaccion anafiláctica
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
Pueden aparecer síntomas de intoxicación después de la administración de dosis de 20 mg de Fe2 + / kg de peso corporal o más. Debe esperarse la aparición de efectos tóxicos graves para dosis a partir de 60 mg de Fe2 + / kg de peso corporal o más. Las intoxicaciones causadas por dosis de 200 a 400 mg de Fe2 + / kg de peso corporal pueden causar la muerte si no se tratan adecuadamente.
Población pediátrica
En los bebés, la administración de una dosis total de tan solo 400 mg de Fe2 + puede provocar una afección potencialmente mortal.
La intoxicación por hierro puede tener varias fases. Durante la primera fase, 30 minutos a 5 horas después de la administración oral, se observan síntomas como inquietud, dolor de estómago, náuseas, vómitos y diarrea. Las heces muestran una coloración similar al alquitrán, el vómito puede contener Los síntomas pueden progresar a shock, cambios metabólicos como exceso de ácido en el cuerpo y coma, seguido frecuentemente por una aparente fase de curación que puede durar hasta 24 horas, posteriormente reaparecen la diarrea, el shock y la acidosis. La muerte puede ocurrir como resultado de convulsiones, respiración de Cheyne-Stokes, coma y edema pulmonar.
Medidas terapéuticas en caso de sobredosis.:
Se puede considerar el lavado gástrico o la inducción de vómitos poco después de una sobredosis. La deferoxamina (Desferal) es un antídoto específico.
Para obtener información más detallada, consulte la información del fabricante.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antianémico.
Código ATC: B03AA01
El hierro es esencial para el transporte de oxígeno (por ejemplo, hemoglobina) y para la transferencia de energía en el organismo. El contenido corporal de hierro es de aproximadamente 50 mg de Fe2 + por kg de peso corporal en los hombres y aproximadamente 38 mg de Fe2 + por kg de peso corporal en las mujeres.
Mecanismo de acción
El hierro en forma ferrosa (Fe2 +) es la forma biodisponible que puede ingresar al metabolismo de las células junto con el hierro hemo ya existente. Complejo principalmente con aminoácidos, el hierro se transporta a las células epiteliales de la mucosa del intestino delgado, principalmente en el duodeno y en menor medida en el yeyuno proximal. Aquí una gran cantidad de hierro no hemo tomado con los alimentos se reduce a la forma ferrosa (Fe2 +) El hierro derivado de Niferex ya se encuentra en la forma ferrosa reducida (Fe2 +) y, por lo tanto, es fácilmente biodisponible para su absorción en el metabolismo de las células.
Efectos farmacodinámicos
El cuerpo necesita hierro para generar hemoglobina, mioglobina y enzimas que contienen hierro. La deficiencia de hierro puede ser provocada por una mayor demanda de hierro (por ejemplo, durante el crecimiento y el embarazo), por una "pérdida alta de hierro (por ejemplo, por sangrado) o por una disminución en la ingesta de hierro (por ejemplo, por una cantidad insuficiente de hierro en los alimentos).
Una anemia por deficiencia de hierro puede surgir como resultado de una deficiencia de hierro.
Niferex es un medicamento elaborado para el tratamiento de la deficiencia de hierro. Contiene hierro (Fe2 +) en una forma que el cuerpo absorbe y utiliza fácilmente. Por tanto, el producto es adecuado para eliminar los síntomas provocados por una deficiencia de hierro. Como todas las preparaciones de hierro, Niferex no tiene ningún efecto sobre la eritropoyesis o la anemia no causada por una deficiencia de hierro.
Población pediátrica
Consulte la sección 4.2 para obtener información sobre el uso pediátrico.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Las cápsulas duras de Niferex contienen gránulos gastrorresistentes. La cubierta de la cápsula se disuelve en el estómago y los gránulos resistentes a los ácidos llegan posteriormente al duodeno en pequeñas cantidades, donde se disuelven y liberan el complejo de hierro.
Biodisponibilidad
En pacientes con reservas de hierro reducidas, la biodisponibilidad relativa es del 95% en comparación con una solución acuosa de sulfato de hierro tomada como referencia. Esto equivale a una absorción del ión Fe2 + de aproximadamente el 15%.
Distribución
En la sangre, los iones de hierro se unen a la transferrina y se transportan a los lugares donde se necesitan. El hierro se almacena como ferritina en el hígado, el bazo y la médula ósea.
Eliminación
Sólo una pequeña porción del hierro (1-2 mg por día) liberado por la descomposición de la hemoglobina (20-30 mg por día) se excreta en las heces. La mayor parte es reutilizada por el cuerpo, principalmente para la síntesis de hemoglobina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No existen datos preclínicos de relevancia para el médico que puedan sumarse a los ya incluidos en otras secciones del Resumen de las Características del Producto.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Ácido ascórbico, celulosa microcristalina, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1: 1) dispersión al 30% (Eudragit L30 D-55) (contiene copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (1: 1), laurilsulfato de sodio, polisorbato 80), citrato de acetiltrietilo, talco, agua purificada.
Carcasa de la cápsula:
- cuerpo: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172)
- cabeza: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), lauril sulfato de sodio
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante
06.3 Período de validez
5 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster formado por una película de papel / aluminio con lámina de polipropileno (PP) blanco opaco, que contiene 30, 50, 90 y 500x1 cápsulas gastrorresistentes.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina, 162-20156 Milán - Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
"Cápsulas duras gastrorresistentes de 100 mg" 50 cápsulas en blister Papel PP / AL / AIC: 036743019
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
18/09/2006 - 27/08/2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
14/10/2015