Ingredientes activos: beclometasona (dipropionato), neomicina (sulfato de neomicina)
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g crema
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g pomada
MENADERM 0,25 mg / g + 5 mg / g solución cutánea
¿Por qué se usa Menaderm? ¿Para qué sirve?
MENADERM contiene los principios activos betaclometasona, perteneciente a la clase de corticosteroides (fármacos antiinflamatorios) y neomicina (fármaco antibiótico).
MENADERM se utiliza en el tratamiento de enfermedades de la piel en las que la terapia basada en corticosteroides locales está indicada y complicada por infecciones con gérmenes sensibles a la neomicina como:
- Dermatitis alérgica e inflamatoria (inflamaciones cutáneas alérgicas o inflamatorias), aguda y crónica (de corta o larga duración), exógena y endógena (provocada por agentes externos o internos).
- Dermatitis de contacto de varios tipos, eccema (reacción inflamatoria con picazón de la piel) de los niños y dermatitis eccematosa, enfermedades de la piel con exudado eritematoso (con producción de exudado, un líquido que se forma con la inflamación).
- Acné pustuloso (con lesiones cutáneas elevadas y circunscritas).
- Intertrigo (patología de la piel causada por el roce continuo de dos superficies corporales adyacentes).
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Menaderm
No use MENADERM
- Si es alérgico a los principios activos oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene una lesión cutánea tuberculosa (resultante de la tuberculosis), viral (causada por un virus) y luética (resultante de la sífilis, una enfermedad infecciosa predominantemente de transmisión sexual).
- Como apósito oclusivo (cubriendo el área afectada con vendajes después de la aplicación del medicamento) en caso de dermatitis atópica (enfermedad inflamatoria crónica de la piel, con intensa picazón y sequedad) (ver "Advertencias y precauciones").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Menaderm
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar MENADERM.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización (aumento de la reactividad hacia algunas sustancias); en este caso es necesario que suspenda el tratamiento y su médico eventualmente instituirá la terapia adecuada para el fenómeno de conciencia. que ha ocurrido.
En el caso de la terapia oclusiva, especialmente en los casos de lesiones extensas, es recomendable que se trate una parte a la vez, ya que esta técnica puede favorecer la absorción de los componentes con la consiguiente posible aparición de efectos sistémicos (relativos a todo el organismo). ). Al tratar un área a la vez, es posible evitar cualquier alteración en la homeostasis térmica que puede ocurrir con un aumento de la temperatura corporal. Si ocurren tales cambios, suspenda el tratamiento inmediatamente.
El material utilizado para el apósito oclusivo puede provocar fenómenos de sensibilización individual que obliguen a sustituir el material utilizado.
En los bebés, el pañal puede actuar como un apósito oclusivo, aumentando así el riesgo de efectos secundarios.
La terapia oclusiva está contraindicada en la dermatitis atópica (ver "No usar MENADERM"). El producto no es para uso oftálmico (ojos).
Niños y adolescentes
En los primeros meses de vida, la aplicación de MENADERM debe realizarse solo en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Menaderm?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones medicamentosas con MENADERM.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, use MENADERM solo en casos de necesidad real y bajo supervisión médica directa, especialmente en el caso de aplicación en grandes superficies o con vendaje oclusivo.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas tras el uso de MENADERM.
MENADERM contiene ésteres de ácido p-hidroxibenzoico que pueden provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Menaderm: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Aplicar una pequeña cantidad de producto (capa fina) en la zona de la piel afectada dos veces al día y masajear ligeramente.
El apósito oclusivo puede ser apropiado en casos particulares según el criterio del médico.
La crema MENADERM se prefiere en el tratamiento de superficies de piel delicadas o húmedas.
La pomada MENADERM está indicada en el tratamiento de lesiones secas, liquenificadas (engrosadas) o escamosas y cuando se recurre a vendajes oclusivos.
MENADERM solución cutánea está indicada en el tratamiento de lesiones extensas de la piel, pliegues cutáneos y zonas vellosas (con presencia de pelo).
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Menaderm
No se conocen casos de sobredosis tras el uso de MENADERM.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Menaderm?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Detenga el tratamiento y comuníquese con su médico, quien le recetará la terapia adecuada si nota alguno de los efectos secundarios que se enumeran a continuación:
- Sensación de ardor, irritación, sequedad de la piel, foliculitis (infecciones cutáneas), erupciones acneiformes (erupciones cutáneas similares al acné), hipertricosis (aumento de la vellosidad), hipopigmentación (decoloración de la piel) y, especialmente con vendajes oclusivos, atrofia cutánea ( adelgazamiento de la piel) .Estos efectos son alteraciones clásicas asociadas con la terapia con corticosteroides locales (terapia con corticosteroides) y ocurren principalmente en una forma leve y reversible. Pueden verse favorecidos por la terapia oclusiva o por el uso de dosis del medicamento y durante períodos prolongados de tiempo en grandes áreas de la piel (ver "Advertencias y precauciones").
- Desarrollo de microorganismos no sensibles (que no responden al tratamiento con MENADERM), incluidos hongos (hongos), que pueden resultar del uso prolongado del antibiótico (neomicina).
Es muy poco probable que se produzcan efectos secundarios sistémicos causados por los corticosteroides.
Sin embargo, si su función renal está comprometida, es posible que excepcionalmente experimente fenómenos de ototoxicidad (toxicidad a nivel de los oídos) y nefrotoxicidad (toxicidad renal) causados por la reabsorción sistémica (paso a la sangre) de neomicina.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través de la Agencia Italiana de Medicamentos, sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este producto.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente almacenado Crema MENADERM y pomada MENADERM.
Conservar por debajo de 30 ° C.
Solución cutánea MENADERM.
No se requieren precauciones especiales de almacenamiento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene MENADERM
Crema MENADERM
1 g de crema contiene:
Ingredientes activos: dipropionato de beclometasona 0,25 mg, sulfato de neomicina 5 mg.
Otros componentes: monoestearato de glicerilo, cetomacrogol, parafina líquida, vaselina blanca, miristato de isopropilo, alcohol miristílico, ésteres de ácido p-hidroxibenzoico, agua purificada.
Ungüento MENADERM
1 g de pomada contiene:
Ingredientes activos: dipropionato de beclometasona 0,25 mg, sulfato de neomicina 5 mg.
Otros componentes: oleato de decilo, parafina líquida, ésteres de ácido p-hidroxibenzoico, vaselina blanca.
Solución cutánea MENADERM
1 g de solución cutánea contiene:
Ingredientes activos: dipropionato de beclometasona 0,25 mg, sulfato de neomicina 5 mg.
Otros componentes: monoestearato de glicerilo, cetomacrogol, parafina líquida, vaselina blanca, miristato de isopropilo, alcohol miristílico, ésteres de ácido p-hidroxibenzoico, agua purificada.
Descripción del aspecto de MENADERM y contenido del envase
Crema MENADERM
Crema. Tubo de 30 g que contiene una crema de consistencia blanda, blanca, homogénea, prácticamente inodoro.
Ungüento MENADERM
Ungüento. Tubo de 30 g que contiene una pomada de consistencia blanda, blanco-grisácea, homogénea, grasosa al tacto, prácticamente inodoro.
Solución cutánea MENADERM
Solución para la piel. Frasco de 30 g con gotero que contiene una loción semilíquida, blanca, homogénea y prácticamente inodoro.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
CREMA MENADERM - SOLUCIÓN PARA LA PIEL.
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
CREMA MENADERM
1 g contiene:
dipropionato de beclometasona 0,25 mg, sulfato de neomicina 5 mg.
Excipientes con efectos conocidos: ésteres de ácido p-hidroxibenzoico
SOLUCIÓN PARA LA PIEL DE MENADERM
1 g contiene:
dipropionato de beclometasona 0,25 mg, sulfato de neomicina 5 mg.
Excipientes con efectos conocidos: ésteres de ácido p-hidroxibenzoico
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Crema y solución para la piel.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Menaderm está indicado en el tratamiento de enfermedades de la piel en las que está indicada la corticoterapia local, y complicadas por infecciones con gérmenes sensibles a la neomicina: dermatitis alérgica e inflamatoria, aguda y crónica, exógena y endógena; dermatitis de contacto de varios tipos, eccema infantil y dermatitis eccematosa, enfermedades de la piel con exudación eritematosa. Acné pustuloso, intertrigo.
04.2 Posología y forma de administración -
En general, dos aplicaciones diarias de Menaderm en la zona de la piel afectada son suficientes, utilizando una pequeña cantidad de producto cada vez y masajeando suavemente.
El apósito oclusivo puede ser apropiado en casos particulares a juicio del médico.
Se prefiere la crema Menaderm, debido a su vehículo miscible en agua, en el tratamiento de superficies cutáneas delicadas o húmedas.
La solución cutánea de Menaderm está indicada en el tratamiento de lesiones cutáneas extensas, pliegues cutáneos y zonas de pelo.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. El uso de Menaderm está contraindicado en lesiones cutáneas tuberculosas, virales y luéticas. El uso en terapia oclusiva está contraindicado en dermatitis atópica.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento y eventualmente instituir una terapia adecuada según necesidad y bajo la supervisión directa del médico. El producto no es para uso oftálmico.
Si se adopta la técnica del vendaje oclusivo, ya que puede favorecer la absorción de los componentes con la consecuente posible aparición de efectos sistémicos, es recomendable en casos de lesiones extensas tratar una parte a la vez; de esta forma cualquier alteración en la homeostasis puede También debe evitarse que se produzca con un aumento de la temperatura corporal que requiera, si se produce, la interrupción del tratamiento. El material utilizado para el apósito oclusivo puede provocar fenómenos de sensibilización individual que obliguen a sustituir el material utilizado. La terapia oclusiva está contraindicada en la dermatitis atópica. Hay que tener en cuenta que en los bebés el pañal puede actuar como un apósito oclusivo, aumentando así el riesgo de efectos secundarios.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
No conocida
04.6 Embarazo y lactancia -
En mujeres embarazadas y en período de lactancia, el uso de Menaderm debe realizarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico, especialmente si se aplica sobre grandes superficies o con un vendaje oclusivo.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se conocen efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas tras el uso de MENADERM.
04.8 Efectos indeseables -
Los efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides son poco probables. Sin embargo, su apariencia puede verse favorecida por la terapia oclusiva y cuando se tratan grandes áreas de la piel con dosis elevadas y por períodos de tiempo prolongados. En estos casos, se trata de los trastornos clásicos de la corticoterapia, mayoritariamente de forma leve y reversible. En sujetos con insuficiencia renal, los fenómenos de ototoxicidad y nefrotoxicidad debidos a la reabsorción sistémica de neomicina son excepcionalmente posibles en caso de aplicación de dosis elevadas en grandes superficies y durante períodos de tiempo prolongados, especialmente bajo vendaje oclusivo. La corticoterapia local a veces puede provocar sensación de ardor, irritación, sequedad de la piel, foliculitis, erupciones acneiformes, hipertricosis, hipopigmentación y, especialmente con el uso del vendaje oclusivo, atrofia cutánea. La posible aparición de las reacciones mencionadas anteriormente requiere la interrupción del tratamiento y, en caso necesario, la institución de la terapia adecuada. Lo mismo ocurre en el caso del desarrollo de microorganismos no sensibles, incluidos los hongos, que pueden resultar del uso prolongado del antibiótico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
No se conocen casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Menaderm es un preparado dermatológico presentado en dos formas farmacéuticas (crema y solución) destinado al tratamiento de numerosas enfermedades cutáneas de naturaleza inflamatoria y alérgica, complicadas por infección bacteriana. Los ingredientes activos del producto son beclometasona-17,21-dipropionato y neomicina. El 17,21-dipropionato de beclometasona es un glucocorticoide sintético halogenado, dotado, especialmente por vía tópica, de una intensa acción antirreactiva y antialérgica. En la prueba de vasoconstricción cutánea según McKenzie, el 17,21-dipropionato de beclometasona es 5000 veces más potente que la hidrocortisona. El sulfato de neomicina es un antibiótico aminoglucósido con un amplio espectro de acción antibacteriana.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
Después de la aplicación cutánea, por lo general, tanto la beclometasona-17,21-dipropionato como la neomicina no se absorben en cantidades significativas y ejercen su acción solo localmente.
Sin embargo, en el caso de tratamientos de grandes áreas de piel con dosis elevadas y especialmente si se utiliza un vendaje oclusivo, es posible que la absorción percutánea adquiera un carácter que ya no sea despreciable.
Biotransformación
La porción del esteroide que finalmente se absorbe se convierte en el hígado en metabolitos inactivos, lo que explica además la alta tolerabilidad del 17,21 dipropionato de beclometasona.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Menaderm aplicado a la piel de ratas a una dosis de 3 g / kg / día durante 28 días fue bien tolerado tanto a nivel local como sistémico (en particular, no hubo supresión de la actividad adrenocortical).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
CREMA MENADERM
Monoestearato de glicerilo, cetomacrogol, parafina líquida, vaselina blanca, miristato de isopropilo, alcohol miristílico, ésteres de ácido p-hidroxibenzoico, agua purificada.
MENADERM SOLUCIÓN PARA LA PIEL
Monoestearato de glicerilo, cetomacrogol, parafina líquida, vaselina blanca, miristato de isopropilo, alcohol miristílico, ésteres de ácido p-hidroxibenzoico, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad "-
No se conocen incompatibilidades específicas.
06.3 Período de validez "-
48 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
CREMA MENADERM
Tubo de aluminio blando de 30g.
SOLUCIÓN PARA LA PIEL DE MENADERM
Frasco de 30 gy gotero de polietileno y tapón de rosca de polipropileno.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencia.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
CREMA MENADERM - A.I.C. norte. 020883094.
SOLUCIÓN PARA LA PIEL MENADERM - A.I.C. norte. 020883118.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: 21 de abril de 1986
Fecha de la renovación más reciente: 31 de mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Septiembre de 2016