Ingredientes activos: naproxeno (naproxeno sódico)
SYNFLEX 275 mg cápsulas duras
SYNFLEX 550 mg comprimidos recubiertos
SYNFLEX 550 mg granulado para suspensión oral
Los prospectos de Synflex están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - SYNFLEX 275 mg cápsulas duras, SYNFLEX 550 mg comprimidos recubiertos, SYNFLEX 550 mg granulado para suspensión oral
- SYNFLEX 550 mg solución inyectable para vía intramuscular.
Indicaciones ¿Por qué se usa Synflex? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Medicamentos antiinflamatorios antirreumáticos no esteroideos.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
SYNFLEX está indicado en el tratamiento sintomático de manifestaciones dolorosas, por afecciones musculoesqueléticas o por intervenciones quirúrgicas y dentales. También está indicado en dismenorrea y migrañas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Synflex
- Hipersensibilidad al principio activo u otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico y / o cualquiera de los excipientes.
- Úlcera gastroduodenal y úlcera péptica en curso.
- Colitis ulcerosa.
- Antecedentes de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o antecedentes de úlcera péptica / hemorragia recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).
- Insuficiencia cardíaca severa.
- Debido a la posibilidad de sensibilidad cruzada, SYNFLEX está contraindicado en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico y / u otros AINE inducen manifestaciones alérgicas como asma, urticaria, rinitis, reacciones anafilácticas o anafilactoides y han causado pólipos nasales.
- El uso del producto está contraindicado en niños menores de 2 años, ya que no se ha establecido la seguridad del producto en este grupo de edad.
- Embarazo y lactancia.
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml / min).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Synflex
Se debe evitar el uso de SYNFLEX junto con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección Dosis, método y momento de administración).
Hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales: Durante el tratamiento con todos los AINE, se han notificado hemorragias, ulceraciones y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser mortales, en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
Los pacientes con antecedentes o enfermedades inflamatorias agudas del tracto intestinal o que se hayan quejado de trastornos gastrointestinales después de otros fármacos antirreumáticos, solo deben someterse al tratamiento bajo estricta supervisión médica.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección Contraindicaciones), el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección de Interacciones).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección de Interacciones).
Cuando se produce una hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman SYNFLEX, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección Reacciones adversas).
Se debe tener una precaución similar cuando se trate a pacientes con función cardíaca, hepática o renal severamente reducida. En estos pacientes, se debe recurrir a la monitorización periódica de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en el caso de tratamientos prolongados.
En particular, no se recomienda el tratamiento crónico con SYNFLEX en pacientes con aclaramiento de creatinina por debajo de 20 ml / minuto. Los pacientes con insuficiencia hepática deben tratarse con la dosis efectiva más baja. Al igual que con otros AINE, pueden producirse elevaciones en las pruebas de función hepática como resultado de hipersensibilidad en lugar de toxicidad directa.
Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección Reacciones adversas). Riesgo mayor: se produce el inicio de la reacción. en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
SYNFLEX debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el naproxeno sódico debe usarse con precaución en pacientes con manifestaciones alérgicas actuales o previas, ya que puede causar broncoespasmo y otros fenómenos alérgicos. Las reacciones anafilácticas y anafilactoides también pueden ocurrir en pacientes con y sin antecedentes de hipersensibilidad. a la aspirina, otros AINE u otros productos a base de naproxeno. Las reacciones anafilácticas y anafilactoides también pueden ocurrir en sujetos con angioedema previo, broncoespasmo, reactividad bronquial (asma), rinitis o pólipos nasales. Las reacciones anafilácticas, así como los anafilactoides, pueden ser fatales. El broncoespasmo puede desencadenarse en pacientes con alergia o asma previa o actual, o con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico.
Dado que se han detectado alteraciones oculares en estudios en animales con antiinflamatorios no esteroideos, se recomienda, en caso de tratamientos prolongados, realizar controles oftalmológicos periódicos. SYNFLEX puede disminuir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia, por lo que se debe tener precaución en pacientes con trastornos hemostáticos y en tratamiento anticoagulante.
El uso de SYNFLEX, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas.
La administración de SYNFLEX debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
El naproxeno puede disminuir la fiebre y la inflamación, reduciendo su utilidad como síntoma diagnóstico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Synflex?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o un antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben el sistema ciclooxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman SYNFLEX de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. Por tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante.
Se ha informado de una disminución del efecto natriurético de la furosemida después de la coadministración con algunos fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
La asociación de estos fármacos con el litio conduce a una disminución del aclaramiento renal y el consiguiente aumento de la concentración plasmática de este último. SYNFLEX, al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides, puede reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y otros betabloqueantes.
El probenecid, administrado al mismo tiempo que SYNFLEX, aumenta sus niveles plasmáticos y prolonga considerablemente su vida media.
La combinación con metotrexato debe usarse con precaución ya que se ha informado que el naproxeno sódico reduce la secreción tubular de metotrexato en modelos animales.
Se sugiere suspender temporalmente la terapia con naproxeno sódico 48 horas antes de las pruebas de función suprarrenal, ya que puede interferir con algunas pruebas de esteroides 17-cetogénicos.
De manera similar, SYNFLEX puede interferir con algunas pruebas de ácido 5-hidroxiindolacético en orina.
El naproxeno sódico no debe usarse al mismo tiempo que su ácido (naproxeno) o viceversa, ya que ambos circulan en la sangre en forma aniónica.
En pacientes tratados con otros antiinflamatorios no esteroides y con anticoagulantes de tipo cumarina, se ha observado un aumento del tiempo de protrombina y una disminución de la agregación plaquetaria.
Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (consulte la sección de Precauciones).
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (consulte la sección de Precauciones).
Corticosteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver la sección de Precauciones).
Debido a la alta unión a proteínas plasmáticas del naproxeno sódico, los pacientes que reciben concomitantemente hidantoína, sulfonilurea, sulfonamidas, anticoagulantes cumarínicos, barbitúricos, otros AINE y ácido acetilsalicílico deben ser controlados para detectar efectos de sobredosis. Se debe utilizar simultáneamente con sales de oro y / o corticosteroides.
No se recomienda usarlo al mismo tiempo que el ácido acetilsalicílico y otros AINE.
Evite la ingesta de alcohol.
El naproxeno sódico puede disminuir la eficacia de los dispositivos intrauterinos.
No se recomienda el uso de antiinflamatorios no esteroideos al mismo tiempo que las quinolonas.
Advertencias Es importante saber que:
Los medicamentos como SYNFLEX pueden estar asociados con un aumento moderado del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento.
Si tiene problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular o cree que puede estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o fuma), debe discutir su tratamiento con su médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
El producto está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
El uso de SYNFLEX, como cualquier fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa, no se recomienda en mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas.
La administración de SYNFLEX debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa una mayor pérdida de la mortalidad pre y postimplantación y embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del trabajo de parto.
El uso del fármaco próximo al parto determina el retraso del parto en sí mismo; además, el fármaco puede provocar, si se administra en este período, alteraciones en la hemodinámica de la pequeña circulación del feto, con graves consecuencias para la respiración.
Conducción y uso de máquinas
Debido a la posible aparición de aturdimiento, somnolencia, mareos o depresión, SYNFLEX puede afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes cuya actividad requiera vigilancia deben tener precaución en caso de que noten aturdimiento, somnolencia o mareos o depresión mientras toman naproxeno sódico.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Las cápsulas de SYNFLEX 275 mg contienen lactosa: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Cómo usar Synflex: Posología
Adultos: 550 mg al principio; luego 275 mg cada 6-8 horas o 550 mg cada 12 horas según la opinión del médico.
Ancianos - En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente. Insuficiencia hepática: en pacientes con insuficiencia hepática se debe recurrir a la monitorización periódica de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado.
Estos pacientes deben tratarse con la dosis mínima eficaz.
Insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal se debe recurrir a la monitorización periódica de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en el caso de tratamientos prolongados.
El tratamiento crónico con SYNFLEX está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina por debajo de 20 ml / minuto.
Los efectos indeseables se pueden minimizar utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Synflex
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de SYNFLEX, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Como síntomas de sobredosis pueden aparecer mareos, somnolencia, malestar abdominal, dolor epigástrico, náuseas o vómitos, cambios transitorios en la función hepática y renal, hipoprotrombinemia, acidosis metabólica, apnea, desorientación. Puede ocurrir hemorragia gastrointestinal.
En caso de ingestión accidental o voluntaria de una gran cantidad de naproxeno sódico, se debe realizar el vaciado gástrico e implementar las medidas habituales requeridas en estos casos. El tratamiento es sintomático y no existe un antídoto específico.
La administración oportuna de una cantidad adecuada de carbón activado reduce significativamente la absorción del fármaco. Probablemente no sean necesarias la diuresis forzada, la hemodiálisis o la hemoperfusión porque el naproxeno se une fuertemente a las proteínas plasmáticas. Debe monitorizarse la función renal y hepática.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Synflex?
Como todos los medicamentos, SYNFLEX puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Ha habido casos esporádicos de cambios como trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplásica o hemolítica.
Alteraciones del sistema inmunológico: se han observado reacciones anafilácticas o anafilactoides, incluso graves, en pacientes con o sin exposición previa a fármacos pertenecientes a la clase de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, incluido SYNFLEX.
Alteraciones del metabolismo y la nutrición: hiperpotasemia. Trastornos psiquiátricos: sueños anormales, depresión, insomnio.
Alteraciones del sistema nervioso: mareos, desorientación, convulsiones, dolor de cabeza, somnolencia, neuritis óptica retrobulbar, disfunción cognitiva, dificultad para concentrarse, meningitis aséptica.
Trastornos oculares: papilitis, papiledema, alteraciones visuales, opacidad corneal.
Alteración del sistema auditivo: alteraciones auditivas, zumbidos en los oídos, acúfenos, vértigo.
Alteraciones cardíacas: palpitaciones, taquicardia, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, vasculitis.
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Alteraciones del aparato respiratorio, tórax y mediastino: disnea, asma, neumonía eosinofílica, edema pulmonar, edema de laringe, broncoespasmo.
Trastornos gastrointestinales: Los efectos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortales, especialmente en los ancianos. Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea después de la administración de SYNFLEX. Flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal y epigástrico, pirosis, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn, esofagitis y pancreatitis Se han observado casos de gastritis con menor frecuencia.
Alteraciones del sistema hepatobiliar: ictericia, hepatitis (algunos casos han sido mortales).
Alteración de la piel y del tejido subcutáneo: erupción, prurito, equimosis, urticaria, angioedema, eritema multiforme, eritema nudoso, eritema medicamentoso fijo, liquen plano, púrpura, reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente), reacciones de fotosensibilidad, alopecia.
Alteraciones del sistema musculoesquelético y tejido conjuntivo: mialgias, debilidad muscular.
Trastornos renales y urinarios: hematuria, función renal disminuida, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, necrosis papilar renal.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: infertilidad femenina.
Trastornos generales y alteración del lugar de administración: edema, sed excesiva, fiebre y escalofríos, malestar.
Exploraciones complementarias: prueba de función hepática anormal, hipercreatinemia.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Verifique la fecha de vencimiento en el paquete. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente. No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
COMPOSICIÓN
CÁPSULAS DURAS 275 mg
Cada cápsula contiene
Principio activo
Naproxeno sódico 275 mg
Excipientes
Celulosa microgranular, lactosa, estearato de magnesio, agua purificada
L"el opérculo consiste en
Gelatina, dióxido de titanio
COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 550 mg
Cada tableta contiene
Principio activo
Naproxeno sódico 550,0 mg
Excipientes
Celulosa microgranular, povidona, talco, estearato de magnesio, agua purificada
Revestimiento
hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio, E 110 (laca)
GRÁNULOS DE SUSPENSIÓN ORAL 550 mg
Cada sobre contiene:
Principio activo
Naproxeno sódico 550,0 mg
Excipientes
Celulosa microcristalina, cloruro de sodio, carboximetilcelulosa de sodio, povidona, aroma cítrico, ácido cítrico, ácido fumárico, sacarina, azúcar glas.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
SYNFLEX 275 mg cápsulas duras 30 cápsulas 275 mg
SYNFLEX 550 mg comprimidos recubiertos 30 comprimidos 550 mg 10 comprimidos 550 mg
SYNFLEX 550 granulado para suspensión oral 30 sobres 550 mg
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SYNFLEX
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principio activo
Synflex 275 mg cápsulas duras: Naproxeno sódico 275 mg
Synflex 550 mg comprimidos recubiertos: naproxeno sódico 550 mg
Synflex 550 mg supositorios: naproxeno sódico 550 mg
Synflex 275 mg supositorios: naproxeno sódico 275 mg
Synflex 550 mg granulado para suspensión oral: naproxeno sódico 550 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Tabletas recubiertas.
Supositorios.
Gránulos para suspensión oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
El Synflex está indicado en el tratamiento de manifestaciones dolorosas, debidas a enfermedades musculoesqueléticas o intervenciones quirúrgicas y dentales. También está indicado en dismenorrea y migrañas.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos: 550 mg al inicio; luego 275 mg cada 6-8 horas o 550 mg cada 12 horas según la opinión del médico.
Personas mayores: en el tratamiento de pacientes ancianos la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Niños: (limitado a las manifestaciones dolorosas de la artritis reumatoide juvenil) mayores de 6 años, 1 supositorio de 275 mg una vez al día (de 6 a 11 años) o 2 veces al día (niños de 12 a 14 años) a distancia 12 horas, por un período máximo de 7 días.
Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe recurrir a la monitorización periódica de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en el caso de tratamientos prolongados.
Estos pacientes deben tratarse con la dosis eficaz más baja (ver sección 4.4).
Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal, se debe recurrir a la monitorización periódica de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en caso de tratamiento prolongado.
El tratamiento crónico con Synflex está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina por debajo de 20 ml / minuto (ver sección 4.4).
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
04.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo u otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico y / o alguno de los excipientes.
- Úlcera gastroduodenal y úlcera péptica en curso
- Colitis ulcerosa
- Historia de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con tratamientos activos previos o historia de hemorragia péptica / úlcera recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada)
- insuficiencia cardíaca grave
- Debido a la posibilidad de sensibilidad cruzada, Synflex está contraindicado en pacientes en los que el ácido acetilsalicílico y / u otros AINE inducen manifestaciones alérgicas, como asma, urticaria, rinitis, reacciones anafilácticas o anafilactoides y han causado pólipos nasales.
- El uso del producto está contraindicado en niños menores de 2 años, ya que no se ha establecido la seguridad del producto en este grupo de edad.
- Embarazo y lactancia
- Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 20 ml / min)
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Debe evitarse el uso de Synflex junto con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2.
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el tratamiento de menor duración posible necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2 y los párrafos siguientes sobre riesgos gastrointestinales y cardiovasculares).
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere una monitorización e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de coxibs y algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular), aunque algunos datos sugieren que el uso de naproxeno (1000 mg / día) puede estar asociado con un riesgo menor, algunos riesgos no pueden excluirse.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con naproxeno después de una cuidadosa consideración. Se deben hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (p. Ej., Hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Personas mayores
Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2).
Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal
Se han notificado casos de hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinales, que pueden ser mortales, durante el tratamiento con todos los AINE en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.
Los pacientes con enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal actuales o previas o que se hayan quejado de trastornos gastrointestinales después de otros fármacos antirreumáticos, solo deben someterse al tratamiento bajo estricta supervisión médica.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), el riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar el uso concomitante de agentes protectores (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para pacientes que toman dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y la sección 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las etapas iniciales del tratamiento.
Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Synflex, se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8 - Reacciones adversas).
Se debe tener especial precaución al tratar a pacientes con función cardíaca, hepática o renal severamente reducida. En estos pacientes, se debe recurrir a la monitorización periódica de los parámetros clínicos y de laboratorio, especialmente en el caso de tratamientos prolongados.
En particular, no se recomienda el tratamiento crónico con Synflex en pacientes con aclaramiento de creatinina por debajo de 20 ml / minuto. Los pacientes con insuficiencia hepática deben tratarse con la dosis efectiva más baja. Al igual que con otros AINE, pueden producirse elevaciones en las pruebas de función hepática como resultado de hipersensibilidad en lugar de toxicidad directa. Se han notificado algunas reacciones hepáticas graves, incluidas ictericia y hepatitis, algunas de las cuales con desenlace fatal, después de la administración del producto, así como de otros AINE.
Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). tener un mayor riesgo: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento.
Synflex debe suspenderse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el naproxeno sódico debe usarse con precaución en pacientes con manifestaciones alérgicas actuales o previas, ya que puede causar broncoespasmo y otros fenómenos alérgicos. Las reacciones anafilácticas y anifilactoides también pueden ocurrir en pacientes con y sin antecedentes de hipersensibilidad. a la aspirina, otros AINE u otros productos a base de naproxeno. Las reacciones anafilácticas y anifilactoides también pueden ocurrir en sujetos con angioedema previo, broncoespasmo, reactividad bronquial (asma), rinitis o pólipos nasales. Las reacciones anafilácticas, así como los anifilaactoides, pueden ser fatales. El broncoespasmo puede desencadenarse en pacientes con alergia o asma previa o en curso, o con hipersensibilidad a los ácidos acetilsalicílicos.
Dado que se han detectado alteraciones oculares en estudios en animales con antiinflamatorios no esteroideos, se recomienda, en caso de tratamientos prolongados, realizar controles oftalmológicos periódicos.
Synflex puede disminuir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de hemorragia, por lo que se debe tener precaución al tratar a pacientes con trastornos hemostáticos o en tratamiento anticoagulante.
El naproxeno puede reducir la fiebre y la inflamación, reduciendo su utilidad como síntoma de diagnóstico.
No se recomienda el uso de Synflex ni de ningún fármaco que inhiba la síntesis de prostaglandinas y la ciclooxigenasa en mujeres que deseen quedarse embarazadas.
Synflex debe suspenderse en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que se estén sometiendo a pruebas de fertilidad.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Diuréticos, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II: Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal), la coadministración de un inhibidor de la ECA o antagonista de la angiotensina II y agentes que inhiben la ciclo El sistema de oxigenasa puede conducir a un mayor deterioro de la función renal, incluida una posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Synflex de forma concomitante con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II, por lo que la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio de la terapia concomitante.
Se ha informado de una disminución del efecto natriurético de la furosemida después de la coadministración con algunos fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
La asociación de estos fármacos con el litio conduce a una disminución del aclaramiento renal y el consiguiente aumento de la concentración plasmática de este último.
Synflex, al igual que otros fármacos antiinflamatorios no esteroides, puede reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y otros betabloqueantes.
Probenecid, administrado al mismo tiempo que Synflex, aumenta sus niveles plasmáticos y prolonga considerablemente su vida media.
La combinación con metotrexato debe usarse con precaución ya que se ha informado que el naproxeno sódico reduce la secreción tubular de metotrexato en modelos animales.
Se sugiere suspender temporalmente la terapia con naproxeno sódico 48 horas antes de las pruebas de función suprarrenal, ya que puede interferir con algunas pruebas de esteroides 17-cetogénicos.
De manera similar, Synflex puede interferir con algunas pruebas de ácido 5-hidroxiindolacético en orina.
Synflex no debe usarse al mismo tiempo que su ácido (naproxeno) o viceversa, ya que ambos circulan en la sangre en forma aniónica.
En pacientes tratados con otros antiinflamatorios no esteroides y con anticoagulantes de tipo cumarina, se ha observado un aumento del tiempo de protrombina y una disminución de la agregación plaquetaria.
Anticoagulantes: Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4).
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Corticoesteroides: mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Debido a la alta unión a proteínas plasmáticas de Synflex, los pacientes que reciben concomitantemente hidantoína o sulfonamidas, sulfonilureas, anticoagulantes cumarínicos, barbitúricos, otros AINE y ácido acetilsalicílico deben ser controlados para detectar efectos de sobredosis. El naproxeno sódico puede usarse simultáneamente con sales de oro y / o corticosteroides.
No se recomienda su uso al mismo tiempo que ácido acetilsalicílico u otros AINE.
Evite la ingesta de alcohol.
El naproxeno sódico puede disminuir la eficacia de los dispositivos intrauterinos.
No se recomienda el uso de antiinflamatorios no esteroideos al mismo tiempo que las quinolonas.
04.6 Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Synflex, como con cualquier fármaco inhibidor de prostaglandinas y ciclooxigenasa, para mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas.
Se debe interrumpir la administración de Synflex en mujeres que tengan problemas de fertilidad o que estén siendo sometidas a pruebas de fertilidad (ver sección 4.4).
El producto está contraindicado (ver sección 4.3) durante el embarazo y la lactancia.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal.
Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto espontáneo y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se ha considerado que el riesgo aumenta con la dosis y la duración de la terapia En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas causa una mayor pérdida de la mortalidad pre y postimplantación y embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
• la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede producirse incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
El uso del fármaco próximo al parto determina el retraso del parto en sí mismo; además, el fármaco puede provocar, si se administra en este período, alteraciones en la hemodinámica de la pequeña circulación del feto, con graves consecuencias para la respiración.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Debido a la posible aparición de aturdimiento, somnolencia, mareos o depresión, Synflex puede alterar la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes cuya actividad requiera vigilancia deben tener precaución en caso de que noten aturdimiento, somnolencia o mareos o depresión durante el tratamiento con naproxeno.
04.8 Efectos indeseables
Cambios en la sangre y el sistema linfático.
Ha habido casos esporádicos de anomalías como trombocitopenia, granulocitopenia, leucopenia, eosinofilia, anemia aplásica o hemolítica.
Alteraciones del sistema inmunológico.
Se han observado reacciones anafilácticas o anafilactoides, incluidas las graves, en pacientes con o sin exposición previa a fármacos pertenecientes a la clase de fármacos antiinflamatorios no esteroideos, incluido Synflex.
Alteraciones del metabolismo y la nutrición.
Hiperpotasemia
Desórdenes psiquiátricos
Sueños anormales, depresión, insomnio.
Alteraciones del sistema nervioso.
Mareos, desorientación, convulsiones, dolor de cabeza, somnolencia, neuritis óptica retrobulbar, disfunción cognitiva, dificultad para concentrarse, meningitis aséptica.
Trastornos oculares
Papilitis, papiledema, alteraciones visuales, opacidad corneal.
Alteración del sistema auditivo.
Alteraciones auditivas, zumbidos en los oídos, acúfenos, vértigo.
Alteraciones cardiacas
Palpitaciones, taquicardia, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión, vasculitis.
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).
Alteraciones del sistema respiratorio, tórax y mediastino
Disnea, asma, neumonía eosinofílica, edema pulmonar, edema de laringe, broncoespasmo.
Alteraciones del sistema gastrointestinal.
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal y epigástrico, pirosis, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4), esofagitis y pancreatitis.
La gastritis se ha observado con menos frecuencia.
Alteraciones del sistema hepatobiliar
Ictericia, hepatitis (algunos casos han sido mortales).
Alteración de la piel y tejido subcutáneo.
Erupción, prurito, equimosis, urticaria, angioedema, eritema multiforme, eritema nudoso, eritema medicamentoso fijo, liquen plano, púrpura, reacciones ampollosas que incluyen síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente), reacciones de fotosensibilidad, alopecia.
Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo.
Mialgia, debilidad muscular.
Trastornos renales y urinarios.
Hematuria, función renal disminuida, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, insuficiencia renal, necrosis papilar renal.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: infertilidad femenina.
Trastornos generales y alteración del lugar de administración.
Edema, sed excesiva, fiebre y escalofríos, malestar. Con la formulación de supositorio, también se han informado efectos secundarios locales menores, como dolor e irritación rectal, ardor y picazón.
También ha habido casos aislados de hemorragia rectal, tenesmo y proctitis.
Investigaciones diagnósticas
Prueba de función hepática anormal, hipercreatinemia.
04.9 Sobredosis
Como síntomas de sobredosis pueden aparecer mareos, somnolencia, malestar abdominal, dolor epigástrico, náuseas o vómitos, cambios transitorios en la función hepática y renal, hipoprotrombinemia, acidosis metabólica, apnea, desorientación. Puede ocurrir hemorragia gastrointestinal.
En caso de ingestión accidental o deliberada de una gran cantidad de naproxeno sódico, se debe realizar el vaciado gástrico y se deben implementar las medidas normales requeridas en estos casos. El tratamiento es sintomático y no existe un antídoto específico.
La pronta administración de una cantidad adecuada de carbón activado puede reducir significativamente la absorción del fármaco.
La diuresis forzada, la hemodiálisis o la hemoperfusión probablemente sean inútiles porque el naproxeno se une fuertemente a las proteínas plasmáticas. Debe controlarse la función renal y hepática.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Clase terapéutica: fármacos antiinflamatorios / antirreumáticos no esteroideos, derivados del ácido propiónico.
Código ATC: M01AE02
Como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroideos, el mecanismo de acción del naproxeno está ligado a la inhibición reversible de la enzima ciclooxigenasa (COX), responsable de la conversión del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos, como para reducir la síntesis. de tromboxanos (TXA2), prostaciclina (PGI2) y prostaglandinas (PG). Varios estudios también han destacado la hipótesis de que el naproxeno puede disminuir los niveles de algunas citocinas proinflamatorias (IL-6) y neuropéptidos (sustancia P) en plasma y líquido sinovial.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
En humanos, el naproxeno sódico se absorbe muy rápidamente por vía oral y las concentraciones plasmáticas alcanzan su pico en promedio 1-2 horas después de la administración.
El estado estacionario se alcanza el primer día.
La absorción a través del recto es un poco más lenta pero permite niveles plasmáticos terapéuticos más prolongados.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas es del 99%. El naproxeno se distribuye rápidamente en el líquido sinovial con una Cmáx de 36 mg / l después de 7,5 h.
Metabolismo
El sitio principal de los procesos de biotransformación es el hígado y está mediado por los citocromos CYP 2C9 y CYP 1A2. Los metabolitos así producidos son 6-O-desmetil-naproxeno (que tiene un poder inhibidor de la COX 100 veces menor que el naproxeno), conjugados inactivos (57% de glucurónidos) y desmetilatos.
Excreción
El naproxeno se excreta principalmente a través de la orina (95%), en parte inalterado (alrededor del 10%) y en parte metabolizado (6-O-desmetil naproxeno), en forma libre y conjugada. La eliminación biliar representa el 1-2% (principalmente como conjugados) La vida media plasmática del naproxeno es de aproximadamente 13 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad reproductiva.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cápsulas
Celulosa microgranular, lactosa, estearato de magnesio, agua purificada.
El opérculo está formado por: gelatina, dióxido de titanio.
Tabletas recubiertas
Celulosa microgranular, povidona, talco, estearato de magnesio, agua purificada.
Revestimiento: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio, E110 (laca).
Supositorios
Glicéridos sólidos semisintéticos, levulinato cálcico dihidrato.
Supositorios pediátricos
Glicéridos semisintéticos.
Gránulos para suspensión oral
Celulosa microcristalina, cloruro de sodio, carboximetilcelulosa de sodio, povidona, aroma cítrico, ácido cítrico, ácido fumárico, sacarina, azúcar glas.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
Cápsulas duras: 60 meses.
Tabletas recubiertas: 36 meses.
Supositorios: 24 meses.
Gránulos para suspensión oral: 36 meses.
En embalaje intacto.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Cápsulas duras y comprimidos recubiertos.: Blísteres de PVC y aluminio
- 30 cápsulas de 275 mg
- 30 comprimidos recubiertos de 550 mg
- 10 comprimidos recubiertos de 550 mg
Supositorios: válvulas de PVC termosoldadas
- 10 supositorios 550 mg
- 10 supositorios 275 mg
Gránulos para suspensión oral: junto con papel, aluminio y polietileno
- 30 sobres 550 mg
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - MILÁN - Via Civitali 1
Concesionario exclusivo a la venta: ALMIRALL S.p.A. Via Messina, 38 - Tower C - 20154 Milán.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. norte. 024722011 - 30 cápsulas de 275 mg
A.I.C. norte. 024722112 - 10 comprimidos recubiertos 550 mg
A.I.C. norte. 024722047 - 30 comprimidos recubiertos 550 mg
A.I.C. norte. 024722023-10 supositorios 550 mg
A.I.C. norte. 024722035-10 supositorios 275 mg
A.I.C. norte. 024722086 - Sobres de 30 gránulos para suspensión oral 550 mg
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: junio de 1982
Renovación de la autorización: mayo de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Julio de 2008