¿Qué es Voncento y para qué se utiliza - factor VIII de coagulación y factor von Willebrand?
Voncento es un medicamento que contiene dos principios activos, el factor VIII de coagulación humano y el factor von Willebrand humano. Está indicado para el tratamiento y la prevención de hemorragias quirúrgicas en pacientes con enfermedad de von Willebrand (un trastorno hereditario caracterizado por hemorragias y causado por una deficiencia del factor von Willebrand) cuando el tratamiento con otro medicamento llamado desmopresina es ineficaz o está contraindicado. También se puede utilizar en el tratamiento de hemorragias, en la prevención de hemorragias quirúrgicas y en la prevención a largo plazo de hemorragias en pacientes con hemofilia A (una enfermedad hereditaria caracterizada por hemorragias y causada por la falta de factor VIII).
¿Cómo se usa Voncento - factor VIII de coagulación y factor von Willebrand?
Voncento está disponible en forma de polvo y disolvente que, cuando se mezclan, forman una solución para inyección o perfusión (goteo en una vena). Solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos. . sangrado. Voncento se administra mediante inyección o perfusión lenta en una vena (a una velocidad máxima de 6 ml por minuto). Si se produce un efecto no deseado durante la inyección / perfusión, es posible que sea necesario reducir la velocidad o interrumpir la administración.
La dosis y la duración del tratamiento varían según si Voncento se utiliza para tratar o prevenir hemorragias y si se utiliza en pacientes con hemofilia A o enfermedad de von Willebrand. La dosis y la duración del tratamiento también dependen de la gravedad de la enfermedad. Su tamaño y ubicación, estado clínico y peso corporal del paciente. Más detalles sobre cómo calcular las dosis están disponibles en el resumen de características del producto (también incluido en el EPAR). Si el médico tratante lo considera oportuno, el tratamiento puede administrarse en casa por los propios pacientes o por sus cuidadores, después de una formación adecuada, para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Voncento: factor VIII de coagulación y factor von Willebrand?
Los principios activos de Voncento, el factor VIII de coagulación humano y el factor von Willebrand humano, son factores de coagulación (sustancias que favorecen la coagulación de la sangre). Los pacientes con hemofilia A tienen deficiencia de factor VIII, mientras que los sujetos con enfermedad de von Willebrand tienen niveles insuficientes de factor de von Willebrand. Ambas condiciones causan problemas de coagulación, lo que resulta en sangrado en las articulaciones, músculos u órganos internos. Voncento se utiliza para reemplazar los factores de coagulación faltantes, lo que garantiza un control temporal del trastorno hemorrágico.
¿Qué beneficio han demostrado tener Voncento - factor VIII de coagulación y factor von Willebrand durante los estudios?
Voncento se estudió en un estudio principal en el que participaron 21 pacientes con enfermedad de von Willebrand para evaluar su eficacia en la detención de episodios hemorrágicos menores. Los pacientes que habían sido tratados previamente con desmopresina o factor de von Willebrand fueron tratados con Voncento durante 12 meses; Voncento no se comparó con ninguna "otra terapia". La eficacia de Voncento para "detener" el sangrado se midió en una escala de 4 puntos (excelente o ningún resultado). Además, el estudio analizó el número de transfusiones de sangre necesarias y el volumen de sangre perdido durante la cirugía, comparándolo con la pérdida de sangre esperada de un paciente sin trastornos hemorrágicos. Los efectos de Voncento fueron excelentes. En aproximadamente el 92% (371 de de 405) de los episodios hemorrágicos y buena en aproximadamente el 7% (27 de 405) de los episodios hemorrágicos. En las 4 cirugías realizadas durante el estudio, la pérdida de sangre no fue mayor de lo esperado. En un paciente fue necesario proceder con Los beneficios de Voncento en la prevención y el tratamiento de episodios hemorrágicos en la hemofilia A se demostraron en un estudio en el que participaron 81 pacientes tratados previamente con factor VIII de coagulación humano. En este estudio, cuando se utilizó para tratar hemorragias, Voncento fue excelente en el 60,4% (396 de 656) de los episodios hemorrágicos y bueno en el 36,0% (236 de 656) de los episodios hemorrágicos. Se observaron resultados similares cuando se utilizó Voncento para De las 37 cirugías realizadas en el estudio, 12 de las cuales fueron desafiantes, el sangrado fue mayor de lo esperado en solo un caso. En total cinco pacientes, todos sometidos a cirugía mayor de rodilla, necesitaron una transfusión de sangre.
¿Cuál es el riesgo asociado con Voncento - factor VIII de coagulación y factor von Willebrand?
Los efectos adversos de Voncento (que pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas) se han notificado con poca frecuencia e incluyen reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), acontecimientos tromboembólicos (problemas debido a la formación de coágulos sanguíneos), pirexia (fiebre), dolor de cabeza, disgeusia (alteraciones en el sistema nervioso central). sentido del gusto) y niveles sanguíneos anormales de enzimas hepáticas. Además, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos contra el factor VIII y el factor von Willebrand. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Voncento, consulte el prospecto.
¿Por qué se han aprobado Voncento - factor VIII de coagulación y factor von Willebrand?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Voncento son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP señaló que se ha descubierto que Voncento es eficaz para prevenir episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A y para "detener" el sangrado en pacientes con enfermedad de von Willebrand. Cuando se observaron episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A tratados con Voncento de forma preventiva, Voncento permitió que estos episodios se trataran de forma eficaz. Voncento también fue eficaz para prevenir y tratar el sangrado durante la cirugía En cuanto a su seguridad, los efectos secundarios fueron generalmente de leves a moderados y se consideran típicos de este tipo de medicamentos.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Voncento - factor VIII de coagulación y factor von Willebrand?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Voncento se administra de una forma lo más segura posible.Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Voncento, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Además, la empresa que fabrica Voncento llevará a cabo más estudios sobre la eficacia y seguridad de Voncento en pacientes con hemofilia A y enfermedad de von Willebrand.
Más información sobre Voncento - factor VIII de coagulación y factor von Willebrand
El 12 de agosto de 2013, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Voncento, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Voncento, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 08-2013.
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