¿Qué es Amlodipino / Valsartán Mylan y para qué se utiliza?
Amlodipino / Valsartán Mylan es un medicamento que se utiliza en pacientes con hipertensión esencial (presión arterial alta) que no se controla adecuadamente con amlodipino o valsartán solos. El término "esencial" indica que la hipertensión no tiene una causa obvia.
Amlodipino / Valsartán Mylan contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán. Es un "medicamento genérico". Esto significa que Amlodipine / Valsartan Mylan es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Exforge. Para obtener más información sobre medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Amlodipine / Valsartan Mylan?
Amlodipino / Valsartán Mylan está disponible en tabletas (5 mg de amlodipino y 80 mg de valsartán; 5 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán; 10 mg de amlodipino y 160 mg de valsartán). La dosis habitual es de un comprimido al día por vía oral con agua. Se recomienda que el paciente tome amlodipino y valsartán en tabletas o cápsulas separadas antes de cambiar a la tableta combinada. La concentración de la tableta a utilizar depende de las dosis de amlodipina o valsartán que el paciente estaba tomando anteriormente.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo actúa Amlodipine / Valsartan Mylan?
Amlodipino / Valsartán Mylan contiene dos principios activos, amlodipino y valsartán. Ambos son dos medicamentos antihipertensivos que han estado disponibles por separado en la Unión Europea (UE) desde mediados de la década de 1990. Actúan de manera similar para reducir la presión arterial al permitir que los vasos sanguíneos se relajen. Al reducir la presión arterial, los riesgos asociados con la hipertensión disminución de la presión arterial.presión arterial, como la de un accidente cerebrovascular.
La amlopidina es un bloqueador de los canales de calcio. Bloquea canales particulares en la superficie celular a través de los cuales el calcio normalmente ingresa a las células. Cuando el calcio ingresa a las células musculares de las paredes de los vasos sanguíneos, causa una contracción. Al reducir el flujo de calcio hacia las células, amlodipino inhibe la contracción de las células, favoreciendo así la relajación de los vasos sanguíneos.
Valsartán es un "antagonista del receptor de angiotensina II", lo que significa que bloquea la acción de una hormona en el cuerpo llamada angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que contrae los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, valsartán bloquea el efecto de la hormona, lo que permite que los vasos sanguíneos se ensanchen.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Amlodipino / Valsartán Mylan durante los estudios?
Dado que Amlodipine / Valsartan Mylan es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a pruebas para determinar su bioequivalencia con el medicamento de referencia, Exforge. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Amlodipine / Valsartan Mylan?
Como Amlodipino / Valsartán Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Amlodipine / Valsartan Mylan?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Amlodipino / Valsartán Mylan tiene una calidad comparable y es bioequivalente / comparable a Exforge. Por tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Exforge, los beneficios superan los riesgos identificados. y recomendó que se apruebe el uso de Amlodipine / Valsartan Mylan en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Amlodipine / Valsartan Mylan?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Amlodipine / Valsartan Mylan se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al Resumen de las Características del Producto y al prospecto de Amlodipino / Valsartán Mylan, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Más información acerca de Amlodipine / Valsartan Mylan
Para obtener la versión completa del EPAR de Amlopidine / Valsartan Mylan, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Para obtener más información sobre el tratamiento con Amlopidine / Valsartan Mylan, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
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