Ingredientes activos: Clenbuterol
MONORES® tabletas de 10 microgramos
Los prospectos de Monores están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- MONORES® tabletas de 10 microgramos
- MONORES® 20 microgramos / 5 ml Jarabe
- MONORES® comprimidos de 20 microgramos
- MONORES® 5 microgramos / 5 ml Jarabe
Indicaciones ¿Por qué se usa Monores? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Medicamentos para los síndromes obstructivos de las vías respiratorias. Agonistas selectivos del receptor beta2-adrenérgico.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Profilaxis y tratamiento del asma bronquial y otras afecciones con obstrucción reversible de las vías respiratorias, por ejemplo: broncopatía obstructiva crónica con un componente asmático Se debe considerar la terapia antiinflamatoria concomitante para pacientes con asma y / o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Contraindicaciones cuando no se deben usar Monores
No utilice Monores en los siguientes casos:
- miocardiopatía hipertrófica obstructiva
- taquiarritmia
- hipersensibilidad al clorhidrato de clenbuterol oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- en casos de intolerancia a los azúcares y en particular a la galactosa (componente de la lactosa), p. ej. galactosemia.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Monores
Los pacientes de edad avanzada y los niños requieren precaución en el uso de Monores.
Cumpla estrictamente con las dosis recomendadas y la duración del tratamiento recomendado.
El uso excesivo o incorrecto de Monores, fuera de las indicaciones terapéuticas (por ejemplo, mejorar la fuerza física) puede provocar complicaciones, incluso graves y potencialmente mortales.
Sin embargo, los broncodilatadores anticolinérgicos pueden administrarse por inhalación concomitantemente con Monores.
No use Monores
- concomitantemente con otros broncodilatadores simpaticomiméticos, a menos que esté bajo una cuidadosa supervisión médica.
- para el tratamiento de síntomas de ataques agudos de asma, ya que Monores no es adecuado para este tipo de tratamiento.
Los pacientes que toman Monores deben tener especial cuidado, especialmente en los casos de tomar dosis superiores a las recomendadas, si padecen las siguientes condiciones:
- diabetes mellitus insuficientemente controlada
- enfermedad coronaria, arritmias, presión arterial alta, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca grave o trastornos vasculares
- feocromocitoma
- hipertiroidismo
- glaucoma
- hipertrofia prostática.
Los monorres, al igual que otros agonistas beta-2, pueden causar isquemia cardíaca, aunque rara vez.
Los pacientes con cardiopatía grave preexistente (por ejemplo, cardiopatía isquémica, arritmia o insuficiencia cardíaca grave) deben buscar atención médica si experimentan dolor en el pecho u otros síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardíaca.
En caso de empeoramiento de la obstrucción bronquial, aparición de dificultad respiratoria (disnea), no aumente las dosis recomendadas de Monores y póngase en contacto con su médico inmediatamente, para una reevaluación adecuada sobre la idoneidad del tratamiento.
El aumento regular del uso de beta-agonistas para controlar los síntomas de la obstrucción bronquial puede sugerir un empeoramiento del control de la enfermedad.
Los monorres, al igual que otros agonistas beta-2, pueden causar hipopotasemia potencialmente grave (disminución de los niveles de potasio en sangre). Se recomienda especial precaución:
- en asma grave y su tratamiento concomitante con derivados de xantina (teofilina), corticosteroides y diuréticos, ya que la hipopotasemia puede potenciarse
- en hipoxia (falta de oxígeno), que puede agravar los efectos de la hipopotasemia sobre el ritmo cardíaco.
En tales situaciones, se recomienda la monitorización de los niveles de potasio en sangre.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Monores?
Se recomienda que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Esto es particularmente importante para los siguientes medicamentos que pueden interactuar con Monores:
- beta-adrenérgicos, anticolinérgicos no inhalados, derivados de xantina (teofilina) y corticosteroides, ya que pueden potenciar su efecto
- Fármacos simpaticomiméticos ya que, por sinergismo, pueden producirse efectos indeseables en el corazón.
- inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos
- Hidrocarburos halogenados anestésicos como halotano, tricloroetileno y enflurano, ya que pueden sensibilizar el miocardio a los efectos arritmogénicos de los agonistas beta.
- betabloqueantes, ya que antagonizan el efecto de Monores
Advertencias Es importante saber que:
Informe a su médico antes de comenzar a tomar el medicamento si tiene antecedentes de enfermedad cardíaca, ritmo cardíaco irregular o angina de pecho.
Embarazo y lactancia
Hay datos limitados sobre el uso de Monores durante el embarazo.
Monores inhibe las contracciones uterinas. No use Monores antes del parto, a menos que su médico le recomiende lo contrario.
No use Monores durante el embarazo y la lactancia.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Pueden producirse reacciones adversas como mareos durante el tratamiento con Monores. Por tanto, se recomienda precaución al conducir vehículos o utilizar máquinas En caso de mareos se recomienda evitar tareas peligrosas como conducir o manejar maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Los comprimidos de Monores contienen lactosa, por lo que en caso de intolerancia a los azúcares (en particular a la galactosa, un componente de la lactosa), consulte con su médico antes de tomar el medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Monores: Posología
El médico debe determinar el régimen de dosificación individual de Monores antes de iniciar la terapia. Se recomienda la supervisión médica durante el tratamiento (por ejemplo, mediante un control regular del flujo máximo).
A menos que se prescriba lo contrario, la dosis diaria total recomendada para adultos y adolescentes mayores de 12 años es de 40 microgramos por día, divididos en dos dosis de 20 microgramos cada 12 horas de diferencia.
Durante el curso de la terapia, esta dosis a menudo se puede reducir a 20 microgramos por día (10 microgramos dos veces al día). En el broncoespasmo severo, el tratamiento puede iniciarse con una dosis de hasta 80 microgramos por día (40 microgramos dos veces al día).
La dosis diaria total en niños es de 1,2 microgramos / kg de peso corporal, con un rango de 0,8 microgramos a 1,5 microgramos / kg de peso corporal, dividida en dos o tres administraciones.
Debido a la información limitada en niños menores de 6 años, las dosis recomendadas para este grupo de edad solo deben administrarse bajo supervisión médica.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Normalmente: 2 comprimidos de 10 microgramos tanto por la mañana como por la noche (igual a 40 microgramos / día).
Durante el tratamiento durante períodos prolongados, la dosis se puede reducir a: 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche (igual a 20 microgramos / día).
En las formas más graves, en los primeros días de tratamiento, la dosis se puede aumentar a: 4 comprimidos por la mañana y 4 comprimidos por la noche (igual a 80 microgramos / día). Una vez que se haya logrado la mejora deseada, siga las dosis normalmente recomendadas.
Niños menores de 12 años
Normalmente: 1,2 microgramos / kg de Clenbuterol, divididos en dos o tres administraciones diarias.
A menos que el médico prescriba lo contrario:
6 - 12 años: 1 tableta, dos o tres veces al día (igual a 20 - 30 microgramos / día).
En el curso del tratamiento durante períodos prolongados, la dosis puede reducirse.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Monores
Síntomas:
Los síntomas esperados en caso de sobredosis son los que resultan de una estimulación beta excesiva, por ejemplo, cualquiera de los síntomas de la lista de efectos secundarios: hiperglucemia, hipertensión, hipotensión, aumento de la frecuencia cardíaca, dolor anginoso y arritmia.
Se observaron resultados fatales y potencialmente mortales cuando se asociaron dosis excesivas de clenbuterol con el uso ilícito de la droga.
Tratamiento:
Suspenda la administración de Monores
Se recomienda contactar al médico o al hospital más cercano para establecer una terapia sintomática adecuada.
En casos de cuidados intensivos graves, el tratamiento puede consistir en la administración de sedantes y tranquilizantes.
Los betabloqueantes no selectivos, como el propranolol, son adecuados como antídotos específicos. Sin embargo, se debe considerar un aumento de la obstrucción bronquial y, por lo tanto, se debe modular cuidadosamente la dosis del betabloqueante en pacientes con asma bronquial.
El tratamiento de sobredosis con antídotos debe repetirse a intervalos cortos dependiendo de los síntomas.
Se debe considerar que los efectos de Monores pueden prolongarse más allá de los del antídoto, por lo que puede ser necesario repetir la administración del betabloqueante.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Monores, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE MONORES, COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Monores?
Como todos los medicamentos, Monores puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
a) Descripción general
En analogía con otros beta-adrenérgicos, Monores puede causar los siguientes efectos betamiméticos indeseables, incluida la hipopotasemia grave.
b) Lista de efectos indeseables
Los efectos secundarios enumerados por frecuencia se informan utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100 a
Efectos secundarios COMUNES
TRASTORNOS DEL CORAZÓN: palpitaciones
TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS: inquietud
PATOLOGÍAS DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL: dolor de cabeza, temblores
TRASTORNOS GASTROINTESTINALES: náuseas
Efectos secundarios poco frecuentes
TRASTORNOS DEL SISTEMA INMUNITARIO: hipersensibilidad
TRASTORNOS PSIQUIÁTRICOS: nerviosismo, hiperactividad en niños
PATOLOGÍAS DEL SISTEMA NERVIOSO CENTRAL: mareos
TRASTORNOS CARDÍACOS: arritmia, taquicardia
TRASTORNOS RESPIRATORIOS TORÁCICOS Y MEDIASTINALES: paradoja
PATOLOGÍAS DEL SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICO Y DEL TEJIDO CONECTIVO: espasmo muscular, leves temblores que afectan a la musculatura esquelética, generalmente más evidentes en las manos, mialgias.
Efectos de frecuencia NO conocidos
PATOLOGÍAS ENDOCRINAS: hiperglucemia
TRASTORNOS DEL METABOLISMO Y NUTRICIÓN: hipopotasemia
TRASTORNOS CARDÍACOS: infarto de miocardio, isquemia de miocardio
c) Población especial
Se ha observado un aumento de la glucosa en sangre en pacientes diabéticos.
Aunque se desconoce la frecuencia con la que esto ocurre, algunas personas pueden presentar ocasionalmente dolor en el pecho (debido a problemas cardíacos como la angina de pecho). Informe a su médico de inmediato si experimenta estos síntomas mientras toma Monores, pero no deje de tomarlo ". del medicamento a menos que se lo indique su médico.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce la aparición de efectos indeseables.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.¿También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación? En https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Monores comprimidos de 10 microgramos
Una tableta contiene como ingrediente activo:
Clenbuterol 10 microgramos
tales como clorhidrato de clenbuterol 11,3 microgramos
Los excipientes son:
Lactosa, celulosa microgranular, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
30 comprimidos de 10 microgramos
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MONORES®
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
MONORES 10 mcg comprimidos
Una tableta contiene Clenbuterol 10 mcg como ingrediente activo, como Clorhidrato de Clenbuterol 11,3 mcg
MONORES 20 mcg comprimidos
Una tableta contiene 20 mcg de Clenbuterol como ingrediente activo, como clorhidrato de Clenbuterol 22,6 mcg
MONORES 0,1 mg / 100 ml de jarabe
100 ml de jarabe contienen 0,1 mg de clenbuterol como ingrediente activo, como clorhidrato de clenbuterol 0,113 mg
MONORES 0,4 mg / 100 ml de jarabe
100 ml de jarabe contienen 0,4 mg de clenbuterol como ingrediente activo, como clorhidrato de clenbuterol 0,452 mg
Excipientes: lactosa está presente en las tabletas.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas. La tableta de 20 mcg se puede dividir en dos mitades.
Jarabe.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del asma bronquial; broncopatía obstructiva con componente asmático.
Las formulaciones orales para el tratamiento del asma bronquial están indicadas para aquellos pacientes que no pueden utilizar las formulaciones inhaladas, recomendadas como primera línea de terapia por las guías y en la práctica médica..
04.2 Posología y forma de administración
Tabletas de MONORES
Adultos
Normalmente: 2 comprimidos de 10 mcg o 1 comprimido de 20 mcg, tanto por la mañana como por la noche.
Durante el tratamiento por períodos prolongados, la dosis se puede reducir a: 1 tableta de 10 mcg o ½ tableta de 20 mcg, tanto por la mañana como por la noche.
En las formas más graves, en los primeros días de tratamiento, la dosis se puede aumentar a 4 comprimidos de 10 mcg o a 2 comprimidos de 20 mcg, tanto por la mañana como por la noche. Una vez que se haya logrado la mejora deseada, siga las dosis normalmente recomendadas.
Niños
Normalmente: 1,2 mcg / kg de Clenbuterol dividido en dos o tres administraciones diarias.
A menos que el médico prescriba lo contrario:
• 6-12 años: 1 tableta de 10 mcg o ½ tableta de 20 mcg, tres veces al día.
• mayores de 12 años: ver dosis para adultos.
Durante el tratamiento durante períodos prolongados, la dosis puede reducirse.
MONORES 0,1 mg / 100 ml Jarabe
Tenga en cuenta
½ cucharada de jarabe de 0,1 mg / 100 ml, correspondiente a 5 ml (segunda muesca desde la parte inferior), contiene 5 mcg de Clenbuterol.
1 cucharada de jarabe de 0,1 mg / 100 ml, correspondiente a 10 ml (tercera muesca desde la parte inferior), contiene 10 mcg de Clenbuterol.
Niños
Normalmente: 1,2 mcg / kg de Clenbuterol, dividido en dos o tres administraciones diarias.
A menos que el médico prescriba lo contrario:
• hasta 2 años: ½ cucharada por la mañana y ½ cucharada por la noche
• 2-4 años: ½ cucharada, tres veces al día
• 4-6 años: 1 cucharada por la mañana y 1 cucharada por la noche
• 6-12 años: 3 medias tintas por la mañana y 3 medias tintas por la noche
• mayores de 12 años: ver dosis para adultos.
Durante el tratamiento durante períodos prolongados, la dosis puede reducirse.
Adultos
Normalmente: 2 cucharadas por la mañana y 2 cucharadas por la noche.
Durante el tratamiento durante períodos prolongados, la dosis se puede reducir a 1 cucharada por la mañana y 1 cucharada por la noche.
MONORES 0.4 mg / 100 ml Jarabe
Tenga en cuenta
1/4 cucharada dosificadora de 0,4 mg / 100 ml de jarabe, correspondiente a 2,5 ml (primera muesca desde la parte inferior), contiene 10 mcg de Clenbuterol.
½ cucharada de 0,4 mg / 100 ml de jarabe, correspondiente a 5 ml (segunda muesca desde la parte inferior), contiene 20 mcg de Clenbuterol
1 cucharada de 0,4 mg / 100 ml de jarabe, correspondiente a 10 ml, contiene 40 mcg de Clenbuterol.
Adultos
Normalmente: ½ cucharada por la mañana y ½ cucharada por la noche.
Durante el tratamiento durante períodos prolongados, la dosis se puede reducir a: 1/4 de cuchara dosificadora por la mañana y 1/4 de cuchara dosificadora por la noche.
En las formas más graves, en los primeros días de tratamiento, la dosis se puede aumentar a: 1 cucharada por la mañana y 1 cucharada por la noche.
Una vez que se haya logrado la mejora deseada, siga las dosis normalmente recomendadas.
Niños
Normalmente: 1,2 mcg / kg de Clenbuterol, dividido en dos o tres administraciones diarias.
A menos que el médico prescriba lo contrario:
• 4-6 años: 1/4 de cucharada por la mañana y 1/4 de cucharada por la noche
• 6-12 años: 1/4 de cuchara medidora, tres veces al día
• mayores de 12 años: ver dosis para adultos.
Durante el tratamiento durante períodos prolongados, la dosis puede reducirse.
04.3 Contraindicaciones
Miocardiopatía hipertrófica obstructiva, taquiarritmia, hipersensibilidad al clorhidrato de clenbuterol oa alguno de los excipientes del producto.
En casos de condiciones raras, que pueden ser incompatibles con un excipiente del producto, es recomendable seguir la sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de uso" para comprobar si el uso del producto está contraindicado.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso en pacientes ancianos y niños requiere precaución.
Siga escrupulosamente las dosis recomendadas.
El uso excesivo o incorrecto de Monores, fuera de las indicaciones terapéuticas (por ejemplo, mejorar la fuerza física) puede provocar complicaciones, incluso graves y potencialmente mortales.
El uso concomitante de Monores con otros broncodilatadores simpaticomiméticos debe realizarse bajo una cuidadosa supervisión médica.
Sin embargo, los broncodilatadores anticolinérgicos se pueden utilizar concomitantemente con Monores.
Monores no es adecuado para tratar los síntomas de los ataques de asma agudos.
Se pueden observar efectos cardiovasculares con el uso de fármacos simpaticomiméticos, incluido Monores.
Existe cierta evidencia de los datos posteriores a la comercialización y la literatura publicada de casos raros de isquemia miocárdica en asociación con el uso de agonistas beta. Pacientes con enfermedad cardíaca grave preexistente (p. Ej., Enfermedad cardíaca isquémica, arritmia o insuficiencia cardíaca grave) que toman Monores, se les debe recomendar que busquen atención médica si experimentan dolor en el pecho u otros síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardíaca.
Se debe prestar atención a la evaluación de síntomas como disnea y dolor torácico, ya que pueden ser de origen respiratorio o cardíaco.
Monores debe usarse en las siguientes condiciones solo después de una "cuidadosa evaluación de riesgo-beneficio, especialmente cuando se administra en dosis más altas que las recomendadas: diabetes mellitus insuficientemente controlada, enfermedad de las arterias coronarias, arritmias, hipertensión arterial, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca severa o trastornos vasculares, feocromocitoma, hipertiroidismo, glaucoma e hipertrofia prostática.
En caso de uso prolongado, se debe volver a controlar al paciente y posiblemente evaluar la posibilidad de iniciar la terapia con corticosteroides (por ejemplo, corticosteroides inhalados) o aumentar la dosis para controlar la inflamación de las vías respiratorias y prevenir daños por un tratamiento prolongado.
En caso de agravamiento de la obstrucción bronquial, el uso de beta-agonistas como Monores, aumentando las dosis recomendadas, por un período prolongado de tiempo, es inapropiado y peligroso.
El aumento regular del uso de agonistas beta para controlar los síntomas de la obstrucción bronquial puede sugerir un empeoramiento del control de la enfermedad. En esta circunstancia, el plan terapéutico del paciente y, en particular, la idoneidad de la terapia antiinflamatoria debe volver a comprobarse para evitar el peligro potencial para la vida vinculado al empeoramiento del control de la enfermedad.
Puede producirse hipopotasemia potencialmente grave con los agonistas beta-2. Se recomienda especial precaución en el asma grave, ya que este efecto puede verse potenciado por el tratamiento concomitante con derivados de xantina (teofilina), corticosteroides y diuréticos.
La hipoxia puede agravar los efectos de la hipopotasemia sobre el ritmo cardíaco. En tales situaciones, se recomienda la monitorización de los niveles de potasio en sangre.
Los comprimidos de Monores contienen lactosa y, por tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a los azúcares y en particular a la galactosa (componente de la lactosa), p. Ej. galactosemia, no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los fármacos beta-adrenérgicos, los anticolinérgicos, los derivados de la xantina (teofilina) y los corticosteroides pueden potenciar el efecto de Monores.
La administración concomitante de otros fármacos beta-miméticos, anticolinérgicos sistémicos y derivados de xantina (teofilina) puede aumentar las reacciones adversas.
Deben evitarse los tratamientos concomitantes con otros fármacos simpaticomiméticos ya que, debido al sinergismo, pueden producirse efectos indeseables a nivel cardíaco.
Los agonistas beta-adrenérgicos deben administrarse con precaución a los pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos, ya que puede potenciarse la acción de los agonistas beta-adrenérgicos.
La inhalación de hidrocarburos halogenados anestésicos como el halotano, tricloroetileno y enflurano puede sensibilizar el miocardio a los efectos arritmogénicos de los beta agonistas.
Los fármacos betabloqueantes antagonizan el efecto de Monores.
04.6 Embarazo y lactancia
Aunque los ensayos preclínicos no han mostrado efectos teratogénicos incluso con las dosis más altas, se recomienda observar las precauciones normales relacionadas con el uso de medicamentos durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
El efecto inhibidor de Monores sobre las contracciones uterinas debe tenerse especialmente en cuenta antes del parto.
Los estudios preclínicos han demostrado que el clenbuterol se excreta en la leche materna.
Se recomienda el destete del recién nacido cuando esté indicada la terapia con Monores.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
En analogía con otros beta-adrenérgicos, Monores puede causar los efectos betamiméticos indeseables que se enumeran a continuación.
Patologías endocrinas
Hiperglucemia
Trastornos del sistema inmunológico.
Hipersensibilidad
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Hipopotasemia
Desórdenes psiquiátricos
Nerviosismo, inquietud e hiperactividad en los niños.
Trastornos del sistema nervioso central
Vértigo, dolor de cabeza, temblores.
Patologias cardiacas
Arritmias, palpitaciones, taquicardia.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.
Broncoespasmo paradójico.
Desórdenes gastrointestinales
Náusea.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Espasmo muscular, leves temblores que afectan a la musculatura esquelética, habitualmente más evidentes en las manos, mialgias.
04.9 Sobredosis
Síntomas
Los síntomas esperados en caso de sobredosis son los que resultan de una estimulación beta excesiva, por ejemplo, cualquiera de los síntomas de la lista de efectos secundarios: hiperglucemia, hipertensión, hipotensión, aumento de la frecuencia cardíaca, dolor anginoso y arritmia.
Tratamiento
El tratamiento consiste en interrumpir la administración de Monores e iniciar la terapia sintomática adecuada.
En casos de cuidados intensivos graves, administrar sedantes y tranquilizantes.
Los betabloqueantes no selectivos como el propranolol son adecuados como antídotos específicos. Sin embargo, se debe considerar un posible aumento de la obstrucción bronquial y se debe modular cuidadosamente la dosis de betabloqueantes en pacientes con asma bronquial.
El tratamiento de sobredosis con antídotos debe repetirse a intervalos cortos dependiendo de los síntomas.
Debe tenerse en cuenta que los efectos de Monores pueden prolongarse más allá de los del antídoto.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fármacos para los síndromes obstructivos de las vías respiratorias. Agonistas selectivos de los receptores adrenérgicos β2. Código ATC: R03CC13
El clenbuterol, el ingrediente activo de Monores, es un estimulante directo de los receptores adrenérgicos de tipo β2 con alta selectividad en los músculos traqueobronquiales.
Dotado también de efecto secretolítico, favorece la fluidificación de la secreción viscosa y facilita así su expulsión mediante la activación del aparato mucociliar.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El clenbuterol se absorbe rápidamente por vía oral y provoca, en poco tiempo, una broncodilatación eficaz y prolongada contra la obstrucción bronquial inducida de diversas formas.
El clenbuterol se absorbe casi por completo por vía oral, se metaboliza parcialmente y se elimina en más del 85% por el riñón.
La eliminación de Clenbuterol del plasma es bifásica en ratas y humanos y monofásica en conejos y perros.
En los seres humanos, la vida media de eliminación es de unas 34 horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El clenbuterol tiene una toxicidad aguda, subaguda y crónica muy baja, por lo que es bien tolerado por vía oral, intramuscular, intravenosa e inhalatoria, incluso a dosis elevadas y muy superiores a las recomendadas o en cualquier caso alcanzables en la práctica clínica.
La LD50 de Clenbuterol en ratas es de 215 mg / kg por vía oral; 160 mg / kg por vía intramuscular y 30 mg / kg por vía intravenosa.
Para la administración por inhalación de 1000 mcg / kg en ratas y 166,6 mcg / kg en conejos, no se detectaron manifestaciones tóxicas.
El clenbuterol administrado por vía intramuscular a ratas albinas en crecimiento a dosis de 0,5 y 1 mg / kg por día y por vía oral a perros adultos a dosis de 0,25 y 0,50 mg / kg por día durante 6 meses se tolera bien.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Los demás componentes de Monores 10 mcg comprimidos son:
• lactosa, celulosa microgranular, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Los demás componentes de Monores 20 mcg comprimidos son:
• lactosa, celulosa microgranular, talco, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, E 132.
Los demás componentes de Monores 0,1 mg / 100 ml de jarabe y Monores 0,4 mg / 100 ml de jarabe son:
• parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de etilo, fosfato de potasio monobásico, fosfato de potasio dibásico, esencia de cereza, E 122, sorbitol, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Monores 0,1 mg / 100 ml Jarabe y Monores 0,4 mg / 100 ml Jarabe: 2 años.
Tabletas Monores 10 mcg y Tabletas Monores 20 mcg: 3 años.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Tabletas Monores de 10 mcg y Tabletas Monores de 20 mcg
Blíster de 30 comprimidos envasados junto con el prospecto en una caja de cartón.
Monores 0,1 mg / 100 ml Jarabe y Monores 0,4 mg / 100 ml Jarabe
Frasco de 120 mL en polietileno opaco empaquetado con vaso medidor, junto con el prospecto, en una caja de cartón.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Valeas s.p.a. - Industria química y farmacéutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tabletas Monores de 10 mcg - AIC n. 024217010 *
Monores 20 mcg Tabletas - AIC n. 024217034
Monores 0,1 mg / 100 ml Jarabe - AIC n. 024217111
Monores 0,4 mg / 100 ml Jarabe - AIC n. 024217109 *
*Embalaje no disponible en el mercado
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Tabletas Monores de 10 mcg: 01.10.1980 / mayo de 2010
Monores 20 mcg tabletas: 26.08.1980 / mayo de 2010
Monores 0,1 mg / 100 ml Jarabe: 18.03.1999 / mayo de 2010
Monores 0,4 mg / 100 ml Jarabe: 18.03.1999 / mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Disposición AIFA de 10/12/2010
