¿Qué es Trobalt - retigabine?
Trobalt es un medicamento que contiene el principio activo retigabina. Está disponible en forma de comprimidos (violeta redondo: 50 mg; verde redondo: 100 mg; amarillo oblongo: 200 mg; verde oblongo: 300 mg; violeta oblongo: 400 mg).
¿Para qué se utiliza Trobalt - retigabina?
Trobalt se utiliza para el tratamiento de convulsiones parciales (convulsiones) con o sin generalización secundaria en adultos. Es un tipo de epilepsia en la que la actividad eléctrica excesiva en una parte del cerebro provoca síntomas como movimientos espasmódicos repentinos de una parte del cuerpo, problemas de audición, olfato o visión, entumecimiento o sensaciones repentinas de miedo.Ocurre cuando hay actividad eléctrica excesiva. posteriormente llega a todo el cerebro. Trobalt solo debe utilizarse como complemento de otros medicamentos antiepilépticos.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Trobalt - retigabina?
El tratamiento con Trobalt comienza con un comprimido de 100 mg tres veces al día durante una semana; A partir de entonces, la dosis se aumenta en 50 mg cada vez de forma semanal, de acuerdo con la respuesta del paciente. La dosis de mantenimiento recomendada es de entre 600 mg al día y un máximo de 1200 mg al día.
Los pacientes de edad avanzada y aquellos con problemas hepáticos o renales moderados o graves deben recibir dosis más bajas. Para obtener más información sobre cómo usar Trobalt, incluidas recomendaciones detalladas para diferentes grupos de pacientes, consulte el Resumen de las características del producto (incluido en el EPAR).
¿Cómo actúa Trobalt - retigabina?
El principio activo de Trobalt, la retigabina, es un medicamento antiepiléptico. La epilepsia es causada por una actividad eléctrica excesiva en las células nerviosas del cerebro. Trobalt ejerce un efecto sobre los canales de potasio ubicados en estas células. Estos canales son poros que permiten que el potasio entre y salga de las células y juegan un papel en la terminación de los impulsos eléctricos. Trobalt actúa manteniendo abiertos los canales de potasio; de esta manera interrumpe la transmisión ulterior de impulsos eléctricos y, por lo tanto, previene la aparición de ataques epilépticos.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Trobalt - retigabina?
Los efectos de Trobalt se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Trobalt se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales en los que participaron un total de 1244 pacientes con convulsiones no controladas adecuadamente con otros medicamentos antiepilépticos. Se tomó Trobalt a una dosis de mantenimiento de 600, 900 o 1200 mg por día o placebo durante 8 semanas en el primer estudio y durante 12 semanas en los otros dos estudios. En el primer estudio, la principal medida de eficacia fue el cambio en el número de convulsiones por mes. En los otros dos estudios, la principal medida de eficacia fue el número de pacientes en los que el número de convulsiones se redujo al menos a la mitad.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Trobalt - retigabina durante los estudios?
Trobalt fue más eficaz que el placebo para reducir el número de convulsiones. En el primer estudio, Trobalt a 900 mg y 1200 mg por día fue más eficaz que el placebo y redujo el número de convulsiones por mes en un 29% y un 35% respectivamente. Por el contrario, hubo una disminución del 13% en el grupo de placebo. El estudio no arrojó resultados concluyentes sobre el efecto de Trobalt a 600 mg por día. En el segundo estudio, las convulsiones se redujeron al menos a la mitad en el 39% (61 de 158) de los pacientes tratados con Trobalt a 600 mg por día y en 47 % (70 de 149) de los que recibieron 900 mg por día, en comparación con el 19% (31 de 164) de los pacientes del grupo placebo. En el tercer estudio, las convulsiones se redujeron al menos a la mitad en el 56% (66 de 119 ) de los pacientes que tomaron Trobalt a 1200 mg por día, en comparación con el 23% (31 de 137) de los pacientes que tomaron placebo.
¿Cuáles son los riesgos asociados a Trobalt - retigabine?
Los efectos secundarios más comunes observados con Trobalt (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son mareos, somnolencia y fatiga. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Trobalt, consulte el prospecto.
Trobalt no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a retigabina o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Trobalt - retigabine?
El CHMP decidió que los beneficios de Trobalt son mayores que sus riesgos y recomendó que se le otorgara una autorización de comercialización para el medicamento.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Trobalt - retigabine?
La compañía que fabrica Trobalt debe asegurarse de que los médicos que se espera que lo receten reciban un paquete que contenga información de seguridad importante, incluida información sobre algunos efectos secundarios menos comunes del medicamento, como problemas para orinar, intervalo QT prolongado (una "alteración eléctrica actividad del corazón) y alucinaciones visuales o auditivas.
Otras informaciones sobre Trobalt - retigabine
El 28 de marzo de 2011, la Comisión Europea otorgó a Glaxo Group Limited una "Autorización de comercialización" para Trobalt, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" tiene una validez de cinco años, después de los cuales puede renovarse.
Para más información sobre el tratamiento con Trobalt, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 02-2011.
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