Ingredientes activos: Sertralina
Sertralina Actavis 50 mg comprimidos recubiertos con película.
Sertralina Actavis 100 mg comprimidos recubiertos con película.
¿Por qué se usa sertralina - medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
Sertralina Actavis contiene el principio activo sertralina. La sertralina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); Estos medicamentos se utilizan para tratar la depresión o los trastornos de ansiedad.
Sertraline Actavis puede usarse para tratar las siguientes afecciones:
- Depresión y prevención de la recurrencia de la depresión (en adultos)
- Trastorno de ansiedad social (en adultos)
- Síndrome de estrés postraumático (SSPT) (en adultos)
- Trastorno de pánico (en adultos)
- Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) (en adultos y en niños y adolescentes de 6 a 17 años).
La depresión es una enfermedad clínica con síntomas como sentirse triste, no poder dormir bien o disfrutar de la vida como solía hacerlo.
El TOC y el trastorno de pánico son enfermedades relacionadas con la ansiedad con síntomas como estar continuamente preocupado por pensamientos persistentes (obsesiones) que le hacen realizar acciones rituales (compulsiones).
SSPT es una condición que puede ocurrir después de una experiencia traumática emocionalmente fuerte y algunos síntomas de esta condición son similares a la depresión y la ansiedad. El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad relacionada con la ansiedad. Se caracteriza por sentimientos de intensa ansiedad o estrés en situaciones sociales (p. Ej., Hablar con extraños, hablar en público, comer o beber en presencia de otras personas o la preocupación de comportarse de forma incómoda).
Su médico ha determinado que este medicamento es adecuado para tratar su afección.
Pregúntele a su médico si no está seguro de por qué se le ha recetado Sertraline Actavis.
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar sertralina - fármaco genérico
No tome Sertralina Actavis:
- Si es alérgico a la sertralina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6.1);
- Si está tomando o ha tomado inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (p. Ej., Selegilina, moclobemida) o medicamentos con una acción similar a los IMAO (como linezolid). Si deja de tomar sertralina, debe esperar una semana antes de reanudar el tratamiento con un IMAO. Después de interrumpir el tratamiento con un IMAO, debe esperar al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con sertralina.
- Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (medicamento antipsicótico).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar sertralina - Medicamento genérico
Los medicamentos no siempre son adecuados para todos. Informe a su médico antes de tomar sertralina si padece o ha padecido en el pasado alguna de las siguientes condiciones:
- Síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno. En casos raros, estos síndromes pueden ocurrir cuando ciertos medicamentos se toman junto con sertralina (para los síntomas, ver sección 4. Posibles efectos secundarios). Su médico le dirá si ha padecido esta afección en el pasado.
- Si tiene niveles bajos de sodio en sangre, ya que esto puede ocurrir como resultado del tratamiento con Sertralina Actavis. También deberá informar a su médico si está tomando ciertos medicamentos para la hipertensión, ya que estos medicamentos también pueden afectar los niveles de sodio en sangre.
- Tenga cuidado si es anciano, ya que tiene un mayor riesgo de niveles bajos de sodio en sangre (ver arriba).
- Enfermedad hepática: su médico puede decidir recetarle una dosis más baja de Sertralina Actavis.
- Diabetes: Los niveles de glucosa en sangre pueden verse alterados debido al tratamiento con Sertralina Actavis y puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes.
- Epilepsia o antecedentes de convulsiones. Si tiene un ataque (convulsiones), comuníquese con su médico de inmediato.
- Si ha padecido enfermedad maniaco depresiva (trastorno bipolar) o esquizofrenia. Si tiene un episodio maníaco, comuníquese con su médico de inmediato.
- Si tiene o ha tenido previamente pensamientos suicidas (ver más abajo - pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad) - Si ha sufrido problemas de hemorragia o ha tomado medicamentos que diluyen la sangre (por ejemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina) o warfarina ) o que pueden aumentar el riesgo de hemorragia.
- Niños o adolescentes menores de 18 años. Sertralina Actavis solo debe usarse para tratar a niños y adolescentes de entre 6 y 17 años que padecen un trastorno obsesivo compulsivo. Si su niño o adolescente está siendo tratado por este trastorno, el médico querrá vigilarlo de cerca (ver Uso en niños y adolescentes a continuación).
- Si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
- Si tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
El análisis de orina para las benzodiazepinas puede dar falsos positivos cuando se toma sertralina.
Al realizar análisis más específicos, la sertralina se puede distinguir de las bezodiazepinas.
Inquietud / Acatisia
El uso de sertralina se ha relacionado con la acatisia (inquietud angustiosa y necesidad de moverse, a menudo asociada con la incapacidad para sentarse o permanecer quieto). Esta afección es más probable que ocurra en las primeras semanas de tratamiento. Un aumento de la dosis puede ser necesario. perjudicial para los pacientes que desarrollan estos síntomas.
Reacción de abstinencia de drogas
Las reacciones de abstinencia que se desarrollan cuando se interrumpe la medicación son frecuentes, especialmente si el tratamiento se interrumpe de forma repentina (ver sección 4 Posibles efectos adversos). El riesgo de reacciones de abstinencia depende de la duración del tratamiento, la dosis y el grado de reducción de la dosis. Generalmente estos síntomas son de intensidad leve a moderada; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Suelen ocurrir en los primeros días. después de la interrupción del tratamiento Estos síntomas generalmente desaparecen por sí solos en 2 semanas. En algunos pacientes pueden tener una duración más prolongada (2-3 meses o más). Al interrumpir el tratamiento con sertralina, se recomienda reducir la dosis gradualmente durante un período de varias semanas o meses, según las necesidades individuales del paciente.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad:
Si está deprimido y / o tiene trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Estos pensamientos pueden empeorar cuando toma antidepresivos por primera vez, porque todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto. Generalmente alrededor de 2 semanas, pero a veces incluso más. .
Es más probable que piense así si:
- Anteriormente ha tenido pensamientos de suicidio o autolesión.
- Si es un adulto joven. La información disponible de los ensayos clínicos ha mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con afecciones psiquiátricas tratadas con un antidepresivo.
Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse, póngase en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano de inmediato.
Puede resultarle útil decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede preguntarle si cree que su depresión o trastorno de ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Uso en niños y adolescentes:
Normalmente, la sertralina no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo. Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos secundarios, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y comportamiento hostil (principalmente agresión, comportamiento de confrontación e ira) cuando se tratan con esta clase de medicamentos. Sin embargo, es posible que el médico decida prescribir Sertralina Actavis a un paciente menor de 18 años si esto es lo mejor para el paciente. Si el médico le ha recetado Sertralina Actavis a un paciente menor de 18 años y usted desea hable para ponerse en contacto con su médico acerca de esta decisión. Además, si alguno de los síntomas enumerados anteriormente se desarrolla o empeora cuando un paciente menor de 18 años está siendo tratado con Sertralina Actavis, debe informar a su médico.
Por último, no se ha demostrado la seguridad a largo plazo de Sertraline Actavis sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de la sertralina - medicamento genérico?
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden afectar la forma en que actúa Sertraline Actavis, o Sertraline Actavis puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se toman al mismo tiempo.
Tomar Sertralina Actavis con los siguientes medicamentos puede causar reacciones adversas graves:
- Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como moclobemida (para tratar la depresión) y selegilina (para tratar la enfermedad de Parkinson) y el antibiótico linezolid. No utilice Sertralina Actavis junto con IMAO.
- Medicamentos para tratar trastornos mentales (pimozida). No use Sertraline Actavis junto con pimozida.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- Medicamento a base de plantas que contiene hierba de San Juan (Hypericum perforatum) Los efectos de la hierba de San Juan pueden durar de 1 a 2 semanas. Habla con tu doctor.
- Productos que contienen el aminoácido triptófano.
- Medicamentos para tratar el dolor intenso (por ejemplo, tramadol).
- Medicamentos utilizados en anestesia o para tratar el dolor crónico (fentanilo).
- Medicamentos para tratar la migraña (por ejemplo, sumatriptán).
- Medicamentos para diluir la sangre (warfarina).
- Medicamentos para tratar el dolor / artritis (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico (aspirina)).
- Sedantes (diazepam).
- Diuréticos.
- Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, carbamazepina).
- Medicamentos para tratar la diabetes (tolbutamida).
- Medicamentos para tratar el exceso de ácido de estómago y las úlceras (cimetidina).
- Medicamentos para tratar la manía y la depresión (litio).
- Otros medicamentos para tratar la depresión (como amitriptilina, nortriptilina, nefazodona, fluoxetina, fluoxamina).
- Medicamentos para tratar la esquizofrenia y otros trastornos mentales (como perfenazina, levomepromazina y olanzapina).
- Medicamentos para tratar infecciones por hongos (p. Ej., Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, fluoconazol).
- Medicamentos para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina).
- Medicamentos para tratar la tuberculosis (rifampicina). - Medicamentos para tratar infecciones virales, incluido el VIH y la hepatitis C (p. Ej., Inhibidores de la proteasa).
- Medicamentos para tratar la presión arterial alta u otras afecciones cardíacas (por ejemplo, verapamilo, diltiazem).
- Medicamentos para la reducción de la secreción de ácido gástrico (p. Ej., Omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
- Medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos (aprepitant).
Toma de Sertralina Actavis con alimentos, bebidas y alcohol:
Los comprimidos de Sertralina Actavis se pueden tomar con o sin alimentos.
El zumo de pomelo no debe tomarse concomitantemente con Sertralina Actavis, ya que puede aumentar el nivel de sertralina en el organismo.
Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Sertralina Actavis.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido completamente la seguridad de sertralina en mujeres embarazadas. La sertralina solo debe administrarse a mujeres embarazadas si el médico considera que el beneficio para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado si están en tratamiento con sertralina.
Asegúrese de que su matrona y / o médico sepan que está siendo tratado con Sertralina Actavis. Cuando se toman durante el embarazo, especialmente en el último trimestre, los medicamentos como Sertralina Actavis pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los recién nacidos llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca una respiración rápida y una decoloración azulada del bebé. Los síntomas generalmente comienzan durante las primeras 24 horas después del nacimiento del bebé. Si el bebé experimenta estos síntomas, debe comunicarse con su partera y / o médico de inmediato.
Existe evidencia de que la sertralina se excreta en la leche materna. La sertralina solo debe usarse durante la lactancia si el médico considera que el beneficio para la madre supera cualquier posible riesgo para el bebé.
En estudios con animales, algunos medicamentos como la sertralina pueden reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar la fertilidad, pero aún no se ha observado el impacto en la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas:
Los medicamentos psicotrópicos como la sertralina pueden afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Por lo tanto, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que haya comprobado si este medicamento afecta su capacidad para realizar estas actividades.
Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Sertralina - Medicamento genérico: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Sertralina Actavis se pueden tomar con o sin alimentos.
Tome este medicamento una vez al día, por la mañana o por la noche.
La dosis recomendada es:
Adultos:
Depresión y trastorno obsesivo compulsivo:
Para la depresión y el TOC, la dosis eficaz habitual es de 50 mg / día. La dosis diaria puede aumentarse de 50 mg a 50 mg ya intervalos de al menos una semana durante un período de varias semanas La dosis máxima recomendada es de 200 mg / día.
Trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y síndrome de estrés postraumático:
Para el trastorno de pánico, la ansiedad social y el síndrome de estrés postraumático, el tratamiento debe comenzar con una dosis de 25 mg / día y luego aumentarse a 50 mg / día después de una semana.
A continuación, la dosis diaria puede aumentarse de 50 mg a 50 mg durante un período de varias semanas, siendo la dosis máxima recomendada 200 mg / día.
Niños y adolescentes:
Sertralina Actavis solo debe utilizarse para el tratamiento de niños y adolescentes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) de edades comprendidas entre los 6 y los 17 años.
Trastorno obsesivo compulsivo:
Niños de 6 a 12 años: la dosis inicial recomendada es de 25 mg / día.
Después de una semana, su médico puede aumentar la dosis a 50 mg / día. La dosis máxima es de 200 mg / día.
Adolescentes de 13 a 17 años:
La dosis inicial recomendada es de 50 mg / día. La dosis máxima es de 200 mg / día.
Si tiene problemas de hígado o riñón, informe a su médico y siga sus instrucciones.
Su médico le dirá cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Esto dependerá de la duración de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. Pueden pasar varias semanas hasta que los síntomas comiencen a mejorar.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Sertraline - Medicamento genérico
Si toma más Sertralina Actavis del que debiera:
Si accidentalmente toma una sobredosis de Sertralina Actavis, póngase en contacto con su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve siempre consigo un paquete de medicamento, ya sea que lo contenga o no.Los síntomas de una sobredosis pueden incluir somnolencia, náuseas y vómitos, palpitaciones, temblores, agitación, mareos y, en raras ocasiones, pérdida del conocimiento.
Si olvidó tomar Sertralina Actavis:
Si olvidó tomar una dosis, no tome la dosis olvidada. Tome su próxima dosis a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Sertralina Actavis:
No deje de tomar Sertralina Actavis a menos que su médico se lo indique. Es posible que su médico desee reducir gradualmente su dosis de Sertralina Actavis durante varias semanas antes de que deje de usar este medicamento por completo.
Si deja de usar este medicamento repentinamente, puede experimentar efectos secundarios como mareos, entumecimiento, alteraciones del sueño, agitación o ansiedad, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y temblores. Si experimenta alguno de estos efectos secundarios o cualquier otro efecto secundario mientras toma Sertralina Actavis, hable con su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la sertralina - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las náuseas son el efecto secundario más común. Los efectos secundarios dependen de la dosis y, a menudo, son transitorios con el tratamiento continuo.
Informe a su médico inmediatamente:
Si tiene alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, estos síntomas pueden ser graves.
- Si desarrolla una reacción cutánea grave que produzca ampollas (eritema multiforme) (puede afectar a la boca y la lengua). Estos pueden ser signos de una afección conocida como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica. En estos casos, el médico interrumpirá el tratamiento.
- Reacciones alérgicas o alergias, que pueden incluir síntomas como sarpullido con picor, dificultad para respirar, sibilancias, hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
- Si experimenta agitación, confusión, diarrea, fiebre alta y presión arterial alta, sudoración excesiva y latidos cardíacos rápidos. Estos son los síntomas del síndrome serotoninérgico o del síndrome neuroléptico maligno. En casos raros, estos síndromes pueden ocurrir cuando ciertos medicamentos se toman junto con sertralina. Es posible que su médico desee interrumpir el tratamiento.
- Si desarrolla un color amarillo en la piel y los ojos que puede ser indicativo de daño hepático.
- Si desarrolla síntomas depresivos con pensamientos suicidas, póngase en contacto con su médico o acuda a un hospital inmediatamente (ver sección 2).
Si comienza a sentirse inquieto y ya no puede sentarse o pararse después de iniciar el tratamiento con Sertralina Actavis. Debe informar a su médico si comienza a sentirse inquieto.
Se observaron los siguientes efectos secundarios en estudios clínicos en pacientes adultos:
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
Insomnio, mareos, somnolencia, dolor de cabeza, diarrea, náuseas, sequedad de boca, ausencia de eyaculación, fatiga.
Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 personas): dolor de garganta, anorexia, aumento del apetito, depresión, sensación de extrañeza, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, disminución del interés sexual, rechinar de dientes, entumecimiento y hormigueo, temblores, tensión muscular, alteración del gusto, falta de atención, alteración de la visión, zumbido en los oídos, palpitaciones, rubor, bostezos, dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, malestar estomacal, aire estomacal, erupción, aumento de la presión arterial sudoración, dolor muscular, disfunción sexual, disfunción eréctil, Dolor de pecho.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Frío en el pecho, secreción nasal, alucinaciones, sensación excesiva de felicidad, falta de cuidado personal, pensamientos alterados, convulsiones, contracciones musculares involuntarias, alteración de la coordinación, movimiento excesivo, amnesia, disminución de la sensibilidad, alteraciones del habla, mareos al sentarse de pie, migraña, oído dolor, latidos cardíacos rápidos, presión arterial alta, enrojecimiento de la cara, dificultad para respirar, posible sibilancia, dificultad para respirar, hemorragia nasal, problemas esofágicos, dificultad para tragar, hemorroides, aumento de la salivación, trastornos de la lengua, eructos, ojos hinchados, manchas rojas en el piel, caída del cabello, sudores fríos, piel seca, urticaria, osteoartritis, debilidad muscular, dolor de espalda, espasmos musculares, micción nocturna, incapacidad para orinar, aumento de la cantidad de orina, aumento de la frecuencia urinaria, problemas para orinar, sangrado vaginal, disfunción sexual femenina, malestar general, escalofríos, fiebre, debilidad, sed, adelgazamiento, aumento de peso.
Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
Problemas intestinales, infecciones de oído, cáncer, glándulas inflamadas, niveles altos de colesterol, niveles bajos de azúcar en sangre, síntomas físicos debidos al estrés o las emociones, adicción a las drogas, trastornos psicóticos, agresión, paranoia, pensamientos y comportamientos suicidas, sonambulismo, eyaculación precoz, coma, movimientos anormales, dificultad para moverse, aumento de las sensaciones, alteraciones sensoriales, glaucoma, problemas de lagrimeo, manchas en los ojos, visión doble, molestias leves, sangre en el ojo, dilatación de las pupilas, infarto de miocardio, latidos cardíacos lentos, problemas cardíacos, mala circulación sanguínea en el brazos y piernas, cierre de la garganta, respiración más rápida, respiración lenta, dificultad para hablar, hipo, sangre en las heces, dolor de garganta, ulceración de la lengua, trastornos dentales, problemas de la lengua, ulceración de la boca, problemas de función hepática, piel con ampollas, inflamación de los folículos pilosos, cambios en la estructura del cabello, cambios en el olor de la piel, trastornos óseos, disminución de la micción, incontinencia urinaria, dificultad para orinar, sangrado vaginal excesivo, sequedad de la zona vaginal, pene y prepucio rojos dolorosos, secreción genital , erección prolongada, secreción mamaria, hernia, intolerancia a los medicamentos, dificultad para caminar, valores anormales de las pruebas de laboratorio, semen alterado, heridas, relajación de los vasos sanguíneos.
Se han notificado las siguientes reacciones adversas en el entorno poscomercialización de sertralina:
Reducción del número de glóbulos blancos, reducción del número de células que coagulan la sangre, niveles bajos de hormona tiroidea, problemas endocrinos, diabetes, niveles altos de azúcar en sangre, niveles bajos de sal en sangre, sueños alterados aterradores, dolor severo repentino de cabeza (que podría ser un signo de una enfermedad grave denominada Síndrome de Vasoconstricción Cerebral Reversible (SVCR), problemas con los movimientos musculares (como movimientos frecuentes, tensión muscular y dificultad para caminar), desmayos, problemas de visión, tamaño desigual de las pupilas, problemas de sangrado (como hemorragias nasales, sangrado o sangre en la orina), enfermedad pulmonar, pancreatitis, problemas graves de función hepática, ictericia, edema cutáneo, reacción cutánea al sol, picor, dolor en las articulaciones, calambres musculares, agrandamiento de los senos, irregularidades menstruales, hinchazón de las piernas, problemas hemorrágicos y graves reacciones iones alérgicos.
Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamento.
Efectos secundarios en niños y adolescentes:
En ensayos clínicos en niños y adolescentes, los efectos secundarios fueron generalmente similares a los observados en adultos (ver arriba). Los efectos secundarios más comunes en niños y adolescentes fueron dolor de cabeza, insomnio, diarrea y náuseas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través de AIFA, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
La notificación de efectos secundarios puede proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y / o frasco y en la caja después de "CAD". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Sertralina Actavis
- El ingrediente activo es: sertralina
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K30, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento (50 mg): hipromelosa 6, talco, propilenglicol y dióxido de titanio (E 171). Recubrimiento (100 mg): hipromelosa 6, hipromelosa 15, talco, propilenglicol y dióxido de titanio (E 171).
Aspecto de Sertralina Actavis y contenido del envase
Sertralina Actavis 50 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película, blancos, ovalados, de 10 mm x 5 mm, biconvexos. En un lado tienen una línea de fractura y en el otro están marcados con la letra "L".
Sertralina Actavis 100 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, de 10 mm, biconvexos. En un lado tienen una línea de fractura y en el otro están marcados con la letra "C".
Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
Sertralina Actavis 50 mg y 100 mg están disponibles en blísteres de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 y 100x1 comprimidos y en frascos de 100, 250 y 500 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SERTRALINA ACTAVIS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Sertralina Actavis 50 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de sertralina (como hidrocloruro).
Excipiente: 79,65 mg de lactosa monohidrato / comprimido recubierto con película.
Sertralina Actavis 100 mg comprimidos recubiertos con película.
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de sertralina (como hidrocloruro).
Excipiente: 159,3 mg de lactosa monohidrato / comprimido recubierto con película.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Sertralina Actavis 50 mg comprimidos recubiertos con película.
Comprimido recubierto con película, blanco, ovalado, biconvexo, ranurado en un lado y marcado con una "L" en el otro lado.
Sertralina Actavis 100 mg comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película, blancos, redondos, biconvexos, ranurados en una cara y marcados con una "C" en la otra cara.
Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
La sertralina está indicada en el tratamiento de:
• Episodios depresivos mayores. Prevención de recaídas de episodios depresivos mayores.
• Trastorno de pánico, con o sin agorafobia.
• Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) en pacientes adultos y en pacientes pediátricos de 6 a 17 años.
• Desorden de ansiedad social.
• Síndrome de estrés postraumático (SSPT)
04.2 Posología y forma de administración
La sertralina debe tomarse en una sola administración diaria, ya sea por la mañana o por la noche.
Los comprimidos de sertralina se pueden administrar con o sin alimentos.
Tratamiento inicial
Depresión y TOC
El tratamiento con sertralina debe iniciarse a una dosis de 50 mg / día.
Trastorno de pánico, SSPT y trastorno de ansiedad social
La terapia debe iniciarse con una dosis de 25 mg / día. Después de una semana, la dosis debe aumentarse a 50 mg una vez al día. Se ha demostrado que este régimen de dosificación reduce la frecuencia de efectos indeseables que caracterizan el trastorno de pánico al principio del tratamiento.
Valoración
Depresión, TOC, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad social y SSPT
Los pacientes que no responden a la dosis de 50 mg pueden beneficiarse de los aumentos de dosis. Las modificaciones de dosis deben realizarse en incrementos de 50 mg a intervalos de al menos una semana, hasta un máximo de 200 mg / día. Teniendo en cuenta que la sertralina tiene una vida media de eliminación de 24 horas, no se deben realizar modificaciones de dosis con más frecuencia que una vez a la semana.
El inicio del efecto terapéutico se puede observar en 7 días, sin embargo, el efecto terapéutico puede manifestarse después de períodos de tiempo más largos, particularmente en el tratamiento del TOC.
Mantenimiento
Durante el tratamiento prolongado, la dosis debe mantenerse al nivel terapéutico más bajo, con ajustes de dosis posteriores dependiendo de la respuesta clínica.
Depresión
El tratamiento prolongado también puede ser apropiado para prevenir la recurrencia de episodios depresivos mayores (EDM). En la mayoría de los casos, la dosis recomendada para prevenir la recaída de los episodios depresivos mayores es la misma que se utiliza durante los episodios en sí. Los pacientes con depresión deben recibir tratamiento durante un período suficiente de al menos 6 meses para garantizar que no presenten síntomas.
Trastorno de pánico y TOC
La continuación del tratamiento en el trastorno de pánico y el TOC debe evaluarse con regularidad, porque no se ha demostrado la eficacia en la prevención de recaídas para estos trastornos.
Pacientes pediátricos
Niños y adolescentes con trastorno obsesivo compulsivo
13-17 años: comience el tratamiento con una dosis de 50 mg una vez al día.
De 6 a 12 años: comience el tratamiento con una dosis de 25 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse a 50 mg una vez al día después de una semana.
Si no hay respuesta, las dosis posteriores pueden aumentarse de 50 mg a 50 mg durante un período de varias semanas, según sea necesario. La dosis diaria máxima es de 200 mg por día.
Sin embargo, el peso corporal de los niños generalmente más bajo que el de los adultos debe tenerse en cuenta al aumentar la dosis por encima de 50 mg. Los cambios de dosis no deben realizarse a intervalos de menos de una semana.
No se ha demostrado eficacia en pacientes pediátricos con trastornos depresivos mayores.
No hay datos disponibles en niños menores de 6 años (ver también sección 4.4).
Uso en ancianos
La administración a pacientes de edad avanzada debe realizarse con precaución, ya que estos pacientes pueden tener un mayor riesgo de hiponatremia (ver sección 4.4).
Uso en pacientes con insuficiencia hepática.
El uso de sertralina en pacientes con alteraciones hepáticas debe realizarse con precaución, en pacientes con alteraciones hepáticas deben utilizarse dosis más bajas y menos frecuentes (ver sección 4.4).
No se debe utilizar sertralina en casos de insuficiencia hepática grave porque no se dispone de datos clínicos en estos pacientes (ver sección 4.4).
Uso en pacientes con insuficiencia renal.
No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción de la sertralina
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Cuando se interrumpe el tratamiento con sertralina, la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de al menos 1-2 semanas para reducir el riesgo de reacciones de abstinencia (ver secciones 4.4 y 4.8). Si aparecen síntomas intolerables después de la dosis. reducción o al suspender el tratamiento, se puede considerar la reanudación de la dosis prescrita previamente. A partir de entonces, su médico puede seguir reduciendo la dosis, pero de forma más gradual.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
El uso concomitante de inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicado debido al riesgo de síndrome serotoninérgico con síntomas como agitación, temblor e hipertermia. El tratamiento con sertralina no debe iniciarse durante al menos 14 días después de interrumpir el tratamiento con un IMAO irreversible. El tratamiento con sertralina debe interrumpirse al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible (ver sección 4.5).
El uso concomitante de pimozida está contraindicado (ver sección 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Cambio de la terapia con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antidepresivos o medicamentos para el trastorno obsesivo compulsivo
La experiencia clínica adquirida hasta el momento no nos permite establecer el momento más adecuado para pasar de una terapia con otros ISRS, antidepresivos o fármacos indicados en el tratamiento de los trastornos obsesivo-compulsivos a una con sertralina. En esta fase se requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico, especialmente si se sustituye por un fármaco de acción prolongada como la fluoxetina.
Otros fármacos serotoninérgicos (p. Ej., Triptófano, fenfluramina y agonistas de 5-HT)
Administración concomitante de sertralina y otros fármacos que potencian los efectos de la neurotransmisión serotoninérgica como el triptófano, fenfluramina o agonistas de 5-HT o hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas, debe administrarse con precaución y evitarse siempre que sea posible debido a la posible interacción farmacodinámica.
Activación de hipomanía o manía
Se ha notificado la aparición de síntomas de manía / hipomanía en un pequeño número de pacientes tratados con antidepresivos y fármacos disponibles comercialmente para trastornos obsesivo-compulsivos, incluida sertralina. Por lo tanto, sertralina se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de manía / hipomanía Se requiere una supervisión médica cuidadosa. El tratamiento con sertralina debe suspenderse en pacientes que entran en una fase maníaca.
Esquizofrenia
Los síntomas psicóticos pueden agravarse en pacientes esquizofrénicos.
Convulsiones
Pueden producirse convulsiones durante el tratamiento con sertralina; Se debe evitar el uso de sertralina en pacientes con epilepsia inestable y se debe monitorear de cerca a los pacientes con epilepsia controlada Se debe suspender la administración de sertralina en pacientes que experimentan convulsiones.
Suicidio / pensamientos suicidas / intentos de suicidio o empeoramiento clínico
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (comportamiento o pensamientos suicidas). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Dado que es posible que no se produzca mejoría durante la primera o inmediata semana de tratamiento, se debe vigilar de cerca a los pacientes hasta que se produzca una mejoría. Según la experiencia clínica general, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de mejoría.
Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe sertralina también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de comportamiento o pensamientos suicidas. Además, estas condiciones pueden estar asociadas con un trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, se deben tomar las mismas precauciones que se siguen al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos cuando se tratan a pacientes con otros trastornos depresivos mayores.
Los pacientes con antecedentes de conducta o pensamientos suicidas, o aquellos que exhiben un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o pensamientos suicidas y deben ser monitoreados de cerca durante el tratamiento. Los ensayos clínicos realizados con fármacos antidepresivos en comparación con placebo en el tratamiento de pacientes adultos con trastornos psiquiátricos, mostraron un mayor riesgo de comportamiento suicida en el grupo de edad menor de 25 años para los pacientes tratados con antidepresivos en comparación con los que estaban en tratamiento con placebo.
La vigilancia estrecha de los pacientes, en particular los de alto riesgo, siempre debe asociarse con la terapia con antidepresivos, especialmente en las etapas iniciales del tratamiento y después de los cambios de dosis. Se debe advertir a los pacientes (o cuidadores) de la necesidad de monitorear e informar inmediatamente a su médico sobre cualquier empeoramiento del cuadro clínico, la aparición de conductas o pensamientos suicidas o cambios en la conducta.
Niños y adolescentes menores de 18 años
La sertralina no debe usarse para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años, excepto en pacientes con trastorno obsesivo compulsivo entre las edades de 6 y 17 años. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio e ideación suicida) y la hostilidad (esencialmente agresión, comportamiento de oposición e ira) se observaron con más frecuencia en los ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en los tratados con placebo. Si en función de la necesidad médica se toma la decisión de tratar, el paciente debe ser monitoreado de cerca por la aparición de síntomas suicidas. Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes relacionados con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual. Los médicos deben vigilar a los pacientes pediátricos que se someten a un tratamiento a largo plazo para detectar el posible desarrollo de anomalías relacionadas con estos procesos.
Sangrado / hemorragia anormal
Ha habido informes de trastornos hemorrágicos cutáneos, como equimosis y púrpura, y otros eventos hemorrágicos como hemorragia gastrointestinal o ginecológica con el uso de ISRS. Se recomienda precaución en pacientes que toman ISRS, particularmente en caso de uso concomitante con medicamentos que se sabe que afectan función plaquetaria (por ejemplo, anticoagulantes, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINE), así como en pacientes con trastornos hemorrágicos previos (ver sección 4.5).
Hiponatremia
Puede producirse hiponatremia después del tratamiento con ISRS o IRSN, incluida sertralina. En muchos casos, la hiponatremia parece ser el resultado de un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH). Sodio sérico por debajo de 110 mmol / L. Los pacientes de edad avanzada pueden tener un mayor riesgo de hiponatremia cuando se trata con ISRS y IRSN Los pacientes que toman diuréticos o que tienen depleción de volumen también pueden tener un mayor riesgo (ver también Uso en pacientes de edad avanzada).
Se debe considerar la interrupción de la sertralina en pacientes con hiponatremia sintomática e instaurar el tratamiento médico adecuado. Los signos y síntomas de la hiponatremia incluyen dolor de cabeza, dificultad para concentrarse, deterioro de la memoria, confusión, debilidad e inestabilidad física que pueden provocar caídas. Los signos y síntomas asociados con casos más graves y / o agudos han incluido alucinaciones, síncope, convulsiones. Epilépticos, coma, paro respiratorio y muerte.
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción del tratamiento con sertralina
Los síntomas de interrupción observados cuando se interrumpe el tratamiento son frecuentes, especialmente en caso de interrupción abrupta (ver sección 4.8). En los estudios clínicos, entre los pacientes tratados con sertralina, la incidencia de reacciones de abstinencia fue del 23% en los pacientes que interrumpieron el tratamiento con sertralina en comparación con el 12% en los pacientes que continuaron el tratamiento con sertralina.
El riesgo de síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluida la duración y la dosis de la terapia y la frecuencia de reducción de la dosis. Las reacciones notificadas con más frecuencia fueron mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y / o vómitos, temblores y dolor de cabeza. Generalmente, la intensidad de estos síntomas es de leve a moderada, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves. Por lo general, aparecen en los primeros días después de suspender el tratamiento, pero en casos muy raros, estos síntomas han aparecido en pacientes que sin darse cuenta habían omitido un tratamiento. . Generalmente estos síntomas son autolimitados y suelen resolverse en 2 semanas, aunque en algunos individuos pueden durar más (2-3 meses o más). Por lo tanto, se recomienda reducir gradualmente la dosis de sertralina al suspender el tratamiento, durante un período de tiempo mayor. período de varias semanas o meses, dependiendo de las necesidades del paciente (ver sección 4.2).
Acatisia / inquietud psicomotora
El uso de sertralina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por malestar subjetivo o agitación psicomotora y la necesidad de mantenerse en movimiento, a menudo asociado con la incapacidad para sentarse o permanecer quieto. Es más probable que esto suceda durante las primeras semanas de tratamiento. En pacientes con estos síntomas, aumentar la dosis puede ser perjudicial.
Usar en caso de insuficiencia hepática
La sertralina se metaboliza ampliamente en el hígado. Un estudio farmacocinético de dosis múltiples realizado en sujetos con cirrosis hepática leve y no progresiva demostró un aumento en la vida media plasmática del fármaco y un AUC y Cmax correspondientes a aproximadamente tres veces los valores encontrados en sujetos normales. Diferencias significativas entre los dos grupos en la unión a proteínas plasmáticas. Por lo tanto, sertralina debe usarse con precaución en sujetos con trastornos hepáticos. Se deben usar dosis más bajas y menos frecuentes si se administra sertralina a pacientes con insuficiencia hepática. pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Usar en caso de insuficiencia renal
La sertralina se metaboliza ampliamente y la cantidad de fármaco que se excreta inalterada en la orina es insignificante. En estudios en pacientes con insuficiencia renal leve-moderada (aclaramiento de creatinina 30-60 ml / min) o moderada-grave (aclaramiento de creatinina 10-29 ml / min), los parámetros farmacocinéticos (AUC0-24 o Cmax) después de la administración de dosis múltiples no se encontró que fueran significativamente diferentes de los controles. La dosis de sertralina no debe modificarse en función del grado de insuficiencia renal.
Uso en pacientes de edad avanzada
Se realizaron ensayos clínicos en más de 700 pacientes de edad avanzada (edad> 65 años). El tipo y la incidencia de reacciones adversas en pacientes de edad avanzada fueron similares a los observados en pacientes más jóvenes.
Sin embargo, el uso de ISRS y SRNI, incluida sertralina, se ha asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes de edad avanzada que pueden tener un mayor riesgo de sufrir este acontecimiento adverso (ver Hiponatremia en la sección 4.4).
Usar en caso de diabetes
En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico, posiblemente debido a una mejoría de los síntomas depresivos. El control glucémico debe vigilarse de cerca en pacientes que toman sertralina de forma concomitante y pueden ser necesarios ajustes de dosis de insulina y / o hipoglucemiantes orales.
Terapia electroconvulsiva
No existen estudios clínicos que hayan establecido los riesgos o beneficios del uso combinado de TEC y sertralina.
Medicamento que contiene lactosa.
Como los comprimidos contienen el excipiente lactosa (ver sección 6.1), los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Contraindicado
Inhibidores de la monoaminooxidasa
Inhibidores irreversibles (no selectivos) de los IMAO (selegilina)
La sertralina no debe usarse en combinación con IMAO irreversibles (no selectivos) como la selegilina. El tratamiento con sertralina no debe iniciarse durante al menos 14 días después de interrumpir el tratamiento con un IMAO irreversible (no selectivo). El tratamiento con sertralina debe interrumpirse durante al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible (no selectivo) (ver sección 4.3).
Inhibidor reversible y selectivo de IMAO (moclobemida)
Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, no se recomienda la combinación de sertralina y un inhibidor IMAO reversible y selectivo, como la moclobemida. Después del tratamiento con un inhibidor de IMAO reversible y selectivo, es posible un período de espera de menos de 14 días antes de iniciar el tratamiento con sertralina. Se recomienda interrumpir el tratamiento con sertralina durante al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO reversible (ver sección 4.3).
IMAO reversible no selectivo (linezolid)
El antibiótico linezolid es un IMAO débil, reversible y no selectivo y no debe administrarse a pacientes en tratamiento con sertralina (ver sección 4.3).
Se han notificado reacciones adversas graves en pacientes que interrumpieron recientemente el tratamiento con un IMAO y empezaron con sertralina, o que interrumpieron recientemente el tratamiento con sertralina antes de iniciar el tratamiento con un IMAO. Estas reacciones incluyeron temblores, mioclonías, diaforesis, náuseas, vómitos, sofocos, mareos e hipertermia con características similares a las del síndrome neuroléptico maligno, convulsiones y muerte.
Pimozida
Se observó un aumento en los niveles de pimozida de aproximadamente un 35% en un estudio realizado con una dosis única de pimozida (2 mg). Este aumento de los niveles no se ha asociado con cambios en el ECG Si bien se desconoce el mecanismo de esta interacción, debido al estrecho índice terapéutico de pimozida, la administración concomitante de sertralina y pimozida está contraindicada (ver sección 4.3).
No se recomienda la administración concomitante con sertralina.
Drogas depresoras del SNC y alcohol
La administración concomitante de sertralina 200 mg / día no potenció los efectos del alcohol, carbamazepina, haloperidol o fenitoína sobre el rendimiento cognitivo y psicotomórico en sujetos sanos; sin embargo, no se recomienda el uso concomitante de sertralina y alcohol.
Otros fármacos serotoninérgicos
Ver sección 4.4.
Precauciones especiales
Litio
En un estudio controlado con placebo en voluntarios sanos, la coadministración de sertralina y litio no produjo cambios significativos en la farmacocinética del litio, pero sí dio como resultado un aumento de los episodios de temblor en comparación con el grupo de placebo, lo que muestra un posible efecto farmacodinámico. Interacción. Se debe controlar adecuadamente a los pacientes cuando se administre sertralina con litio.
Fenitoína
A partir de un estudio clínico controlado con placebo realizado en voluntarios sanos, se encontró que la administración crónica de sertralina a una dosis de 200 mg / día no causa una inhibición clínicamente significativa del metabolismo de la fenitoína. Dado que en algunos casos se ha notificado exposición a niveles elevados de fenitoína en pacientes que reciben sertralina, se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de fenitoína después del inicio del tratamiento con sertralina, haciendo los ajustes necesarios en la dosis de fenitoína. Además, la administración concomitante de fenitoína puede provocar una reducción de los niveles plasmáticos de sertralina.
Triptanos
Rara vez se han notificado en la fase de comercialización del producto casos de pacientes con debilidad, hiperreflexia, falta de coordinación, confusión, ansiedad y agitación después del uso de sertralina y sumatriptán.
Los síntomas del síndrome de la serotonina también pueden ocurrir con otros medicamentos de la misma clase (triptanos).
Si el uso concomitante de sertralina y triptanos está clínicamente justificado, se recomienda una observación adecuada del paciente (ver sección 4.4).
Warfarina
La administración concomitante de sertralina 200 mg / día y warfarina resultó en un aumento pequeño pero estadísticamente significativo en el tiempo de protrombina, que en algunos casos raros puede alterar el valor de INR. Por tanto, el tiempo de protrombina debe vigilarse de cerca al iniciar o interrumpir el tratamiento con sertralina.
Interacciones con otros medicamentos, digoxina, atenolol, cimetidina
La administración concomitante de cimetidina provocó una reducción sustancial del aclaramiento de sertralina. Se desconoce la importancia clínica de estos cambios. La sertralina no tuvo ningún efecto sobre la capacidad de bloqueo beta-adrenérgico del atenolol No se observaron interacciones entre sertralina 200 mg / día y digoxina.
Medicamentos que afectan la función plaquetaria.
El riesgo de hemorragia puede aumentar cuando se coadministran medicamentos que afectan la función plaquetaria (p. Ej., AINE, ácido acetilsalicílico y ticlopidina) u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia con ISRS, incluida sertralina (ver sección 4.4).
Fármacos metabolizados por el citocromo P450
La sertralina puede ejercer una acción inhibidora de leve a moderada sobre la actividad del CYP 2D6. La administración crónica de sertralina 50 mg / día dio como resultado un aumento moderado (promedio de 23% -37%) en los niveles plasmáticos en estado estacionario de desipramina (un marcador de la actividad de la isoenzima CYP 2D6). Pueden producirse interacciones clínicamente relevantes con otros sustratos del CYP 2D6 con un índice terapéutico estrecho, incluidos los antiarrítmicos de clase 1C como propafenona y flecainida, antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos típicos, especialmente si sertralina se administra en dosis altas.
La sertralina no actúa como inhibidor de CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 y CYP 1A2 en un grado clínicamente relevante. Esto fue confirmado por los estudios de interacción. en vivo realizado con sustratos CYP 3A4 (cortisol endógeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), el sustrato CYP 2C19 diazepam y sustratos CYP 2C9 (tolbutamida, glibenclamida y fenitoína). Estudios in vitro indican que la sertralina tiene un potencial inhibidor insignificante o nulo para CYP 1A2.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No existen estudios adecuados en mujeres embarazadas. Sin embargo, los numerosos datos disponibles no revelaron que la sertralina induzca malformaciones congénitas. Se han observado efectos reproductivos en estudios con animales, posiblemente causados por la toxicidad resultante de la acción farmacodinámica del compuesto hacia la madre y / o la acción farmacodinámica directa del compuesto hacia el feto (ver sección 5.3).
Se han informado síntomas compatibles con el síndrome de privación de drogas en algunos bebés cuyas madres fueron tratadas con sertralina. También se han informado los mismos síntomas con otros antidepresivos ISRS. No se recomienda el uso de sertralina durante el embarazo a menos que la condición clínica de la mujer sea tal que los beneficios del tratamiento superen los riesgos potenciales.
Los recién nacidos deben ser monitoreados si el uso de sertralina por parte de la madre continúa durante las últimas etapas del embarazo, particularmente en el tercer trimestre.Los siguientes síntomas: dificultad para respirar, cianosis, apnea, convulsiones, cambios de temperatura, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía. , hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultades para dormir.Los síntomas pueden deberse a efectos serotoninérgicos o síntomas de abstinencia En la mayoría de los casos, las complicaciones ocurren de forma inmediata o rápida (parto.
Los datos epidemiológicos indican que el uso de ISRS durante el embarazo, particularmente al final del embarazo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPN). El riesgo observado fue de aproximadamente 5 de cada 1000 embarazos. En la población general, se han producido de 1 a 2 casos de HPPN por cada 1000 embarazos.
Hora de la comida
Los datos publicados sobre niveles detectables de sertralina en la leche materna muestran que la sertralina y su metabolito N-desmetilsertralina se excretan en la leche materna. Los niveles séricos de sertralina en los recién nacidos fueron generalmente insignificantes o indetectables, con la excepción de un recién nacido con niveles séricos correspondientes a aproximadamente el 50% del nivel encontrado en la madre (pero sin efectos clínicos obvios en el recién nacido). Se han reportado hasta la fecha efectos adversos en la salud de los lactantes de las madres que reciben tratamiento con sertralina, pero no se pueden excluir los posibles riesgos. No se recomienda el uso de sertralina en mujeres que amamantan a menos que, en opinión del médico, los beneficios sean mayores que los riesgos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Los estudios de farmacología clínica han demostrado que la sertralina no afecta las habilidades psicomotoras. Sin embargo, debido a que los psicofármacos pueden alterar las facultades mentales o físicas necesarias para hacer frente a tareas potencialmente peligrosas, como conducir un automóvil o manejar maquinaria, los pacientes deben ser debidamente advertidos.
04.8 Efectos indeseables
Las náuseas son el efecto secundario más común En el tratamiento del trastorno de ansiedad social, se produjo disfunción sexual (insuficiencia de la eyaculación) en hombres en el 14% de los sujetos que tomaban sertralina en comparación con el 0% con placebo. Estos efectos indeseables dependen de la dosis y, a menudo, son de naturaleza transitoria con el tratamiento continuado.
El perfil de reacciones adversas comúnmente observado en los estudios doble ciego controlados con placebo en pacientes con TOC, trastorno de pánico, SSPT y trastorno de ansiedad social fue similar al observado en los ensayos clínicos en pacientes con depresión.
La Tabla 1 muestra las reacciones adversas observadas en la experiencia postcomercialización (frecuencia no conocida) y en los ensayos clínicos controlados con placebo (que incluyen un total de 2542 pacientes con sertralina y 2145 con placebo) en depresión, TOC, trastorno de pánico, SSPT y trastorno de ansiedad social. .
Algunas de las reacciones adversas al medicamento enumeradas en la Tabla 1 pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado y generalmente no conducen a la interrupción del tratamiento.
Tabla 1: Reacciones adversas
Frecuencia de reacciones adversas observadas en ensayos clínicos controlados con placebo en depresión, TOC, trastorno de pánico, SSPT y trastorno de ansiedad social. Análisis y experiencia combinados relacionados con la fase de comercialización de medicamentos (frecuencia no conocida).
Síntomas de abstinencia observados tras la interrupción de la sertralina
La interrupción del tratamiento con sertralina (especialmente si es brusca) suele producir síntomas de abstinencia. Los acontecimientos notificados con más frecuencia fueron mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y / o vómitos, temblores. y dolor de cabeza. Generalmente estos eventos son de intensidad leve a moderada y autolimitados; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser severos y / o prolongados. Por lo tanto, si el tratamiento con sertralina ya no se Se recomienda la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Sujetos de edad avanzada
El uso de ISRS o SRNI, incluida la sertralina, se ha asociado con casos clínicamente significativos de hiponatremia en pacientes de edad avanzada que pueden tener un mayor riesgo de sufrir este acontecimiento adverso (ver sección 4.4).
Población pediátrica
En los más de 600 pacientes pediátricos tratados con sertralina, el perfil general de reacciones adversas fue generalmente comparable al observado en los estudios en adultos. Las siguientes reacciones adversas se notificaron en ensayos clínicos controlados (n = 281 pacientes tratados con sertralina):
Muy frecuentes (≥1 / 10): dolor de cabeza (22%), insomnio (21%), diarrea (11%) y náuseas (15%).
Frecuentes (≥ 1/100 ,: dolor de pecho, manía, pirexia, vómitos, anorexia, inestabilidad afectiva, agresión, agitación, nerviosismo, alteración de la atención, mareos, hipercinesia, migraña, somnolencia, temblores, alteraciones visuales, sequedad de boca, dispepsia, pesadillas, fatiga, incontinencia urinaria, erupción cutánea, acné, epistaxis, flatulencia.
Poco frecuentes (≥1 / 1000: prolongación del intervalo QT en el ECG, intento de suicidio, convulsiones, trastornos extrapiramidales, parestesia, depresión, alucinaciones, púrpura, hiperventilación, anemia, anomalías de la función hepática, aumento de la alanina aminotransferasa, cistitis, herpes simple, otitis externa, dolor de oído, dolor de ojos, midriasis, malestar general, hematuria, erupción pustulosa, rinitis, heridas, reducción de peso, contracciones musculares, sueños anormales, apatía, albuminuria, polaquiuria, poliuria, dolor de mama, trastornos menstruales, alopecia, dermatitis, trastornos de la piel , alteración del olor de la piel, urticaria, bruxismo, enrojecimiento facial.
Efectos de la clase
Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años o más, muestran un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. Se desconoce el mecanismo que conduce a este riesgo.
04.9 Sobredosis
Toxicidad
Los datos disponibles demuestran que la sertralina tiene un gran margen de seguridad en caso de sobredosis. Se han producido casos de sobredosis por ingesta de sertralina con dosis superiores a 13,5 gramos El uso de dosis excesivas de sertralina asociado principalmente a otras drogas y / o alcohol ha sido en ocasiones mortal. Por lo tanto, cualquier caso de sobredosis debe tratarse enérgicamente.
Síntomas
Los síntomas de una sobredosis incluyen efectos secundarios mediados por la serotonina como somnolencia, trastornos gastrointestinales (como náuseas y vómitos), taquicardia, temblor, agitación y mareos. Los episodios de coma se han informado con menos frecuencia.
Tratamiento
No existen antídotos específicos para la sertralina. Si es necesario, debe establecerse y mantenerse una vía aérea despejada y debe asegurarse una oxigenación y ventilación adecuadas. El carbón activado, que puede usarse con un catártico, puede ser tan efectivo o más efectivo que el lavado gástrico y debe considerarse en el tratamiento de la sobredosis. No se recomienda la inducción de la emesis. Junto con las medidas generales sintomáticas y de soporte, se recomienda la monitorización de los signos vitales y cardíacos. Debido al gran volumen de distribución de sertralina, es poco probable que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la exanguinotransfusión puedan ser beneficiosas.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Código ATC: N06AB06
La sertralina es un potente inhibidor específico de la captación neuronal de serotonina (5-HT). in vitro, con una mejora resultante de los efectos de 5-HT en animales. Tiene un efecto muy débil sobre la recaptación neuronal de norepinefrina y dopamina. Cuando se administra en dosis terapéuticas, la sertralina bloquea la captación de serotonina por las plaquetas humanas, en el animal carece de actividad estimulante, sedante o anticolinérgica, así como de cardiotoxicidad. En ensayos clínicos controlados en voluntarios sanos, la sertralina no causó sedación y no interfirió con el desempeño psicomotor. Según su inhibición selectiva de la recaptación de 5-HT, la sertralina no potencia la actividad catecolaminérgica. La sertralina no tiene afinidad por los receptores muscarínicos (colinérgicos), serotoninérgicos, dopaminérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos, GABA o GABA. La administración crónica de sertralina en animales tiene se ha asociado con la regulación a la baja de los receptores cerebrales de noradrenalina, como se observa con otros antidepresivos y fármacos clínicamente eficaces para el trastorno obsesivo-compulsivo.
No se ha demostrado que la sertralina sea adictiva. En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado para comparar la dependencia inducida en humanos por sertralina, alprazolam y anfetamina-D, la sertralina no produjo efectos subjetivos evidentes indicativos de abuso potencial., La magnitud de la drogodependencia, euforia y Los sujetos del estudio consideraron que el potencial de abuso relacionado con el alprazolam y la anfetamina-D era significativamente mayor que con el placebo.
La administración de sertralina no produjo ni la estimulación y la ansiedad asociadas con la anfetamina-D ni los efectos sedantes y el deterioro psicomotor asociados con el alprazolam. La sertralina no actúa como un reforzador positivo en monos rhesus entrenados para autoadministrarse cocaína. Ni reemplaza el estímulo discriminativo inducida por D-anfetamina o pentobarbital en estos animales.
Estudios clínicos
Depresión mayor
Se realizó un estudio con pacientes ambulatorios con depresión que respondieron a una fase inicial de tratamiento abierto de 8 semanas con sertralina 50-200 mg / día.
Estos pacientes (n = 295) fueron aleatorizados para continuar un tratamiento doble ciego de 44 semanas con sertralina 50-200 mg / día o placebo. Se observó una tasa de recaída estadísticamente más baja en los pacientes que tomaban sertralina en comparación con los del grupo placebo. La dosis media para los sujetos que completaron el tratamiento fue de 70 mg / día. El% de pacientes respondedor (definido como aquellos pacientes que no recayeron) en los grupos de sertralina y placebo fue del 83,4% y 60,8%, respectivamente.
Síndrome de estrés postraumático (SSPT)
Los datos agrupados de los 3 estudios SSPT realizados en la población general mostraron una tasa de respuesta más baja en hombres que en mujeres. En los dos estudios positivos sobre la población general, el porcentaje de respondedor para hombres y mujeres que tomaron sertralina versus placebo fue similar (mujeres: 57.2% vs 34,5%; hombres: 53,9% vs 38,2%). El número de hombres y mujeres en los estudios agrupados de población general fue de 184 y 430, respectivamente, por lo que los resultados obtenidos en las mujeres son más robustos y otras variables al inicio del estudio se asociaron en los hombres (mayor abuso de sustancias, mayor duración del tratamiento, origen de la enfermedad). el trauma) relacionado con una reducción del efecto.
TOC pediátrico
Se ha evaluado la seguridad y eficacia de sertralina (50-200 mg / día) en el tratamiento de niños no deprimidos, pacientes ambulatorios (6-12 años) y adolescentes (13-17 años) con trastorno obsesivo compulsivo (TOC). una semana de tratamiento con placebo simple ciego, los pacientes fueron aleatorizados y asignados a un tratamiento de doce semanas con dosis flexibles de sertralina o placebo. Los niños (de 6 a 12 años) fueron tratados inicialmente con la dosis de 25 mg Los pacientes tratados con sertralina informaron significativamente mayor mejoría que los pacientes del grupo placebo en las escalas Escala de obsesión compulsiva de Yale-Brown para niños CY-BOCS (p = 0,005), Escala global obsesiva compulsiva del NIMH (p = 0.019), y Mejora CGI (p = 0,002). Además, también se observó una tendencia a una mayor mejora en los pacientes que tomaban sertralina en comparación con los que tomaban placebo en la escala Gravedad CGI (p = 0,089). La puntuación inicial media y los cambios desde la línea base en la escala CY-BOC para el grupo de placebo fueron 22,25 ± 6,15 y -3,4 ± 0,82, respectivamente, mientras que la puntuación media para el grupo de sertralina fue al inicio y los cambios en la puntuación desde el valor inicial fueron 23,36 ± 4,56 y -6,8 ± 0,87, respectivamente. En el "contexto de un" análisis post-hoc, los pacientes respondedor, definidos como pacientes con una reducción del 25% o más en la escala CY-BOC (principal medida de eficacia) desde el inicio hasta el punto final, fueron el 53% de los pacientes tratados con sertralina en comparación con el 37% de los tratados con placebo (p = 0,03).
No se dispone de datos de seguridad y eficacia a largo plazo en esta población pediátrica.
No hay datos disponibles en niños menores de 6 años.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La sertralina presenta una farmacocinética proporcional a la dosis en el rango de dosis de 50 mg a 200 mg. En humanos, después de una dosis oral diaria de 50 mg - 200 mg durante 14 días, las concentraciones plasmáticas máximas de sertralina alcanzan entre 4,5 y 8,4 horas después de la administración diaria. administración de la droga.
Los alimentos no alteran significativamente la biodisponibilidad de las tabletas de sertralina.
Distribución
Aproximadamente el 98% del fármaco circulante se une a las proteínas plasmáticas.
Biotransformación
La sertralina exhibe un extenso metabolismo hepático de primer paso.
Eliminación
La semivida plasmática media de sertralina es de aproximadamente 26 horas (rango de dosis de 22 a 36 horas). De acuerdo con la semivida de eliminación terminal, hay una acumulación de aproximadamente el doble hasta que se alcanzan las concentraciones en estado estacionario. administración de la droga una vez al día. La vida media de la N-desmetilsertralina está en el rango de 62-104 horas. La sertralina y la N-desmetilsertralina se metabolizan ampliamente en humanos y los metabolitos resultantes se excretan en las heces y la orina en cantidades iguales. Solo una pequeña cantidad (
Farmacocinética en grupos particulares de pacientes.
Pacientes pediátricos con TOC
La farmacocinética de sertralina se estudió en 29 pacientes pediátricos, de 6 a 12 años de edad, y en 32 pacientes adolescentes de 13 a 17 años. La dosis de sertralina en estos pacientes se incrementó gradualmente hasta una dosis de 200 mg / día durante 32 días, comenzando con una dosis inicial de 25 mg o 50 mg, seguida de aumentos graduales. Los regímenes de dosificación de 25 mg y 50 mg fueron igualmente tolerados. En el estado estacionario para la dosis de 200 mg, los niveles plasmáticos de sertralina en el grupo de 6 a 12 años fueron aproximadamente un 35% más altos que en el grupo de 13 a 17 años y un 21% más altos que en el grupo de 13 a 17 años. .referencia de adultos. No se observaron diferencias significativas en el aclaramiento entre hombres y mujeres. Por lo tanto, se recomienda una dosis inicial baja y aumentos graduales de 25 mg en niños, especialmente aquellos con bajo peso corporal.La misma dosis que en adultos puede usarse en adolescentes.
Adolescentes y ancianos
El perfil farmacocinético en adolescentes o ancianos no difiere significativamente del encontrado en adultos de 18 a 65 años.
Insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática, la vida media de sertralina se prolonga y el AUC se triplica (ver secciones 4.2 y 4.4).
Insuficiencia renal
No hubo acumulación significativa de sertralina en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico. Los estudios de toxicidad reproductiva en animales no revelaron efectos teratogénicos o adversos sobre la fertilidad. La fetotoxicidad observada probablemente se atribuyó a la toxicidad materna. La supervivencia posnatal y el peso corporal de la descendencia disminuyeron sólo en el primer día después del nacimiento. Se demostró que la mortalidad posnatal temprana es causada por la exposición en el útero después del día 15 de gestación. Los retrasos en el desarrollo posnatal observados en la descendencia de las hembras tratadas probablemente se debieron a efectos sobre la madre y, por lo tanto, no fueron relevantes en la evaluación de riesgos para los seres humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Sertralina Actavis 50 mg comprimidos recubiertos con película.
Núcleo de la tableta:
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Povidona K30
Croscarmelosa sódica
Estearato de magnesio
Recubrimiento de la tableta:
Hipromelosa 6
Talco
Propilenglicol
Dióxido de titanio (E 171)
Sertralina Actavis 100 mg comprimidos recubiertos con película.
Núcleo de la tableta:
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Povidona K30
Croscarmelosa sódica
Estearato de magnesio
Recubrimiento de la tableta:
Hipromelosa 6
Hipromelosa 15
Talco
Propilenglicol
Dióxido de titanio (E 171)
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Naturaleza y contenido del envase.
Blísteres de PVC / PVDC / aluminio en un paquete: 30 comprimidos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguna necesidad particular.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Islandia)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 038309074 / M - Comprimidos recubiertos con película de 50 mg - 30 comprimidos en blíster de PVC / PVDC / AL
AIC n. 038309264 / M - Comprimidos recubiertos con película de 100 mg - 30 comprimidos en blister de PVC / PVDC / AL
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Determinación n. 869 de 30.05.2008 - Gaceta Oficial n. 136 de 12.06.2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre de 2010
