¿Qué es DaTSCAN?
DaTSCAN es una solución inyectable que contiene el principio activo ioflupano (123I).
¿Para qué se utiliza DaTSCAN?
DaTSCAN está diseñado para uso diagnóstico únicamente. DaTSCAN se utiliza para detectar la pérdida de células nerviosas en el área del cerebro llamada cuerpo estriado. Específicamente, el fármaco promueve la detección de células nerviosas que liberan dopamina, una sustancia química responsable de la transmisión de los impulsos nerviosos. El medicamento se usa para ayudar a diagnosticar:
• trastornos del movimiento como en la enfermedad de Parkinson y otras enfermedades relacionadas, en las que la pérdida de células nerviosas estriadas en el cerebro produce temblores, alteraciones de la marcha y rigidez muscular. Sin embargo, estos trastornos también pueden manifestarse en "temblor esencial" (temblor de origen desconocido causa) DaTSCAN ayuda a discriminar entre la enfermedad de Parkinson y el temblor esencial;
• demencia (pérdida de la función intelectual): DaTSCAN se utiliza para ayudar a discriminar entre un tipo de demencia conocida como "demencia con cuerpos de Lewy" y la enfermedad de Alzheimer.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa DaTSCAN?
DaTSCAN solo debe usarse en pacientes bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de trastornos del movimiento y / o demencia. DaTSCAN solo debe ser manipulado y administrado por especialistas con experiencia en el uso seguro de material radiactivo.
Los pacientes tratados con DaTSCAN también deben tomar otro medicamento (por ejemplo, tabletas de yodo) para reducir la absorción del yodo contenido en DaTSCAN por la glándula tiroides. Este medicamento debe administrarse 1-4 horas antes de la inyección y nuevamente. 12-24 horas después de la inyección. inyección de DaTSCAN DaTSCAN se administra mediante una inyección intravenosa lenta (no menos de 15 a 20 segundos) en una vena del brazo; la prueba debe realizarse entre 3 y 6 horas después de la inyección.
¿Cómo funciona DaTSCAN?
El principio activo de DaTSCAN, el ioflupano (123I), es un radiofármaco que contiene una sustancia, llamada ioflupano, que se ha marcado con 123I (yodo-123), una forma radiactiva del elemento químico yodo. El ioflupano se une a las estructuras de la superficie. terminaciones nerviosas de las células en el área del cerebro llamada cuerpo estriado y responsable del transporte de dopamina.
Cuando se administra DaTSCAN a un paciente, el ioflupano (123I) se distribuye por todo el cuerpo a través del torrente sanguíneo y se acumula en el cuerpo estriado, donde se une a estas estructuras celulares. La unión se puede visualizar mediante una técnica de diagnóstico por imágenes especial llamada SPECT (tomografía computarizada por emisión de fotón único), que es capaz de detectar yodo-123 radiactivo. Si hay una pérdida de células nerviosas que contienen dopamina (lo que ocurre típicamente en pacientes con enfermedad de Parkinson), los enlaces de DaTSCAN se reducen en gran medida y este efecto se muestra en la exploración.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con DaTSCAN?
En la enfermedad de Parkinson, DaTSCAN se estudió en 254 pacientes en dos estudios.En ambos estudios, las imágenes obtenidas de voluntarios sanos (45 en total) se compararon con las de pacientes con enfermedad de Parkinson (180 pacientes) o temblor esencial (29 pacientes).
En la demencia, DaTSCAN se ha estudiado en 288 pacientes a los que se les ha diagnosticado demencia con cuerpos de Lewy o enfermedad de Alzheimer, así como alguna otra forma de demencia.
En todos los estudios, la medida de efectividad fue la precisión del diagnóstico basado en las imágenes obtenidas del escaneo en comparación con el diagnóstico realizado por un médico especialista.
¿Qué beneficio ha demostrado tener DaTSCAN durante los estudios?
En el estudio principal en pacientes con enfermedad de Parkinson y temblor esencial, la sensibilidad de DaTSCAN alcanzó el 96,5%. Esto significa que la enfermedad identificada por el médico responsable de la lectura de las imágenes obtenidas con DaTSCAN correspondió al diagnóstico ya pronunciado por el especialista en el 96,5% de los casos. Los valores relacionados con la sensibilidad de DaTSCAN para discriminar la demencia potencial causada por cuerpos de Lewy de otros tipos de demencia oscilaron entre el 75,0% y el 80,2%.
¿Cuál es el riesgo asociado a DaTSCAN?
Los efectos secundarios comunes identificados para DaTSCAN son aumento del apetito, dolor de cabeza, hormigueo y mareos. El riesgo causado por la radiactividad se considera extremadamente bajo.Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con DaTSCAN, consulte el prospecto.
DaTSCAN no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ioflupano o a cualquiera de las otras sustancias, o durante el embarazo.
¿Por qué se ha aprobado DaTSCAN?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de DaTSCAN como agente de diagnóstico son mayores que sus riesgos para facilitar la diferenciación del temblor esencial de los síndromes parkinsonianos relacionados con la enfermedad de Parkinson idiopática, la atrofia multisistémica y la parálisis supranuclear progresiva. así como la diferenciación de la probable demencia con cuerpos de Lewy de la enfermedad de Alzheimer. Por tanto, el Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización del producto.
Más información sobre DaTSCAN
El 27 de julio de 2000, la Comisión Europea otorgó a GE Healthcare Limited una "Autorización de comercialización" para DaTSCAN, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 27 de julio de 2005.
Para obtener la versión completa del EPAR de DaTSCAN, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 02-2007.
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