Ingredientes activos: Flurazepam (monohidrocloruro de flurazepam)
Dalmadorm 15 mg cápsulas duras
Dalmadorm 30 mg cápsulas duras
¿Por qué se usa Dalmadorm? ¿Para qué sirve?
Tratamiento a corto plazo del insomnio.
Las benzodiazepinas están indicadas solo cuando el insomnio es severo, incapacita o somete al sujeto a una angustia severa.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Dalmadorm
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Miastenia gravis. Insuficiencia respiratoria severa. Insuficiencia pulmonar severa. Depresion respiratoria. Insuficiencia hepática severa. Síndrome de apnea del sueño. Estados obsesivos o fóbicos. Psicosis crónica.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Dalmadorm
Debido a la reactividad individual altamente variable a los fármacos psicotrópicos, la dosis de Dalmadorm debe establecerse dentro de límites prudentes en pacientes de edad avanzada o debilitados (ver Dosis, método y momento de administración).
Debido al "efecto relajante muscular c" existe el riesgo de caídas y consecuentes fracturas en los ancianos. También se sugiere una dosis más baja para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden precipitar encefalopatía. En pacientes con insuficiencia hepática, la dosis de Dalmadorm debe reducirse adecuadamente para evitar la aparición de reacciones secundarias acentuadas. Dalmadorm no está indicado en niños.
Los pacientes en tratamiento con Dalmadorm, así como con cualquier otro fármaco psicotrópico, deben abstenerse de consumir bebidas alcohólicas mientras estén bajo la influencia del fármaco, ya que las reacciones individuales son impredecibles.
Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica. Dalmadorm no está indicado en pacientes con ataxia espinal o cerebelosa.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (el suicidio puede precipitarse en estos pacientes).
Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas y alcohol.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Dalmadorm?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Debe evitarse la ingesta concomitante de alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el fármaco se toma junto con alcohol.
Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Asociación con depresores del sistema nervioso central (SNC): el efecto depresivo central de Dalmadorm puede potenciarse en casos de uso concomitante con barbitúricos, antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes: anticonvulsivos, antihipertensivos y betabloqueantes, esta potenciación se utiliza a veces con fines terapéuticos La administración de teofilina o aminofilina puede reducir el efecto sedante de las benzodiazepinas.
En el caso de los analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de la euforia que conduzca a un aumento de la dependencia psíquica. Los pacientes de edad avanzada requieren una supervisión especial.
Cuando se usa Dalmadorm junto con medicamentos antiepilépticos, los efectos secundarios y la toxicidad pueden ser más evidentes, particularmente con hidantoínas o barbitúricos o combinaciones que los contengan. Esto requiere una atención especial al ajustar la dosis en las etapas iniciales del tratamiento.
La ingesta concomitante con relajantes musculares puede potenciar el efecto relajante del flurazepam.
Se ha observado que los compuestos que inhiben determinadas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450), p. Ej. cimetidina, omeprazol y disulfuram, reducen el aclaramiento de las benzodiazepinas y pueden mejorar su acción y la de inductores conocidos de las enzimas hepáticas, p. ej. La rifampicina puede aumentar el aclaramiento de las benzodiazepinas.
Advertencias Es importante saber que:
La asociación con otros psicotrópicos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados por interacción. En caso de tratamiento prolongado es recomendable realizar controles del cuadro hematológico y función hepática, con el fin de asegurar que no hay cambios de la norma.
Tolerancia
Es posible que se produzca cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia
El uso de flurazepam, al igual que el de otras benzodiazepinas, puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica a estos fármacos. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y duración del tratamiento; es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas. o alcohol o en pacientes con trastornos graves de la personalidad. La monitorización regular en estos pacientes es esencial, se debe evitar la repetición de prescripciones de rutina y el tratamiento se debe suspender gradualmente. Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, el término abrupto del tratamiento incluso en pacientes que reciben dosis terapéuticas normales durante períodos breves se acompañará de síntomas de abstinencia, que pueden consistir en depresión, nerviosismo, cambios de humor, insomnio de rebote, sudoración, diarrea, dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos severos pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones. En casos raros, la interrupción del tratamiento después de una dosis excesiva puede causar confusión, manifestaciones psicóticas y convulsiones. Se ha informado de abuso de benzodiazepinas.
Insomnio de rebote y ansiedad: puede producirse un síndrome transitorio al interrumpir el tratamiento en el que los síntomas que conducen al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada. Puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones del sueño. Los síntomas de abstinencia o rebote son mayores después de la interrupción brusca del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver Dosis, método y momento de administración) y no exceder las 4 semanas, incluido un período de retirada gradual. No debe prolongarse la terapia más allá de este período sin una reevaluación de la situación clínica. Cuando comience el tratamiento, puede ser útil informar al paciente de que será de duración limitada y explicarle con precisión cómo se debe disminuir progresivamente la dosis. También es importante que se informa al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por estos síntomas en caso de que se presenten al suspender el fármaco. Cuando se utilizan benzodiazepinas de acción prolongada, como el flurazepam, es importante advertir al paciente que no se recomienda un cambio brusco a una benzodiazepina de acción corta, ya que pueden presentarse síntomas de abstinencia.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas (ver Efectos secundarios). Período de máxima actividad del fármaco, la memoria puede ser dañado.
Reacciones psiquiátricas y paradoja.
Cuando se utilizan benzodiazepinas, se sabe que se producen efectos raros de comportamiento tales como arrebatos de agresividad paradójica, excitación, confusión, inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento, aparición de depresión con tendencias suicidas. conocido. Por lo tanto, se debe tener sumo cuidado al prescribir benzodiazepinas a pacientes con trastornos de la personalidad. Si esto ocurriera durante el tratamiento con Dalmadorm, se debe interrumpir su administración. Estas reacciones pueden ser bastante graves y son más frecuentes en niños y ancianos. En función de las modalidades de uso, dosis y sensibilidad individual, la sedación, amnesia, alteración de la concentración y función muscular, que puede ser inducida por la ingesta de Dalmadorm, así como por la de otros fármacos del mismo tipo de acción, puede afectar negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de alteración del estado de alerta puede aumentar (ver Interacciones).
Fertilidad, embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Fertilidad
Si se prescribe Dalmadorm a una mujer en edad fértil, se le debe advertir que, ya sea que tenga la intención de quedarse embarazada o sospeche que está embarazada, debe ponerse en contacto con su médico para considerar la interrupción del tratamiento.
El embarazo
No hay evidencia de la seguridad del medicamento durante el embarazo o evidencia del trabajo con animales de que sea inofensivo. Por lo tanto, no se recomienda Dalmadorm durante el embarazo, especialmente durante el primer y último trimestre, a menos que existan razones de peso. Durante el embarazo, el medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico. Si, por motivos médicos graves, el producto se administra durante el último período de embarazo o durante el parto a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido, como irregularidad en la frecuencia cardíaca fetal, hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada debido a la acción. .Farmacológico de la droga. Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
Hora de la comida
No hay datos disponibles sobre el paso de flurazepam a la leche materna. Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no se recomienda amamantar. Si se requiere una ingesta regular de Dalmadorm, se recomienda suspender la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
En función de las modalidades de uso, dosis y sensibilidad individual, la sedación, amnesia, alteración de la concentración y función muscular, que puede ser inducida por la ingesta de Dalmadorm, así como por la de otros fármacos del mismo tipo de acción, puede afectar negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de alteración del estado de alerta puede aumentar (ver Interacciones).
Información importante sobre algunos de los componentes.
Dalmadorm contiene lactosa: si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Cómo usar Dalmadorm: Posología
Dada la gran variedad de formas de insomnio tratables con Dalmadorm, es aconsejable adoptar una dosis individual, teniendo en cuenta la gravedad del insomnio y la respuesta del paciente al tratamiento, dentro de límites de dosis entre 15 mg y 60 mg. Lo habitual en adultos son 15 mg o 30 mg a la hora de acostarse. Es aconsejable comenzar con 15 mg y aumentar esta dosis, si es necesario, después de la prueba de reactividad individual.Los pacientes con insomnio severo pueden requerir una dosis de 30 mg, pero efectos residuales de despertar asociados con efecto ansiolítico.
No se debe exceder la dosis máxima (no más de 60 mg). Si es posible, el tratamiento debe realizarse de forma intermitente. La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluido un período de retirada gradual. En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; en este caso, dicha extensión del tratamiento no debe ocurrir sin reevaluar la condición del paciente. No se recomienda el tratamiento crónico a largo plazo. El flurazepam es una benzodiazepina de larga duración. de acción, el paciente debe ser monitoreado regularmente para disminuir, si es necesario, la dosis o la frecuencia de administración con el fin de prevenir una sobredosis debida a la acumulación. Los pacientes que han tomado benzodiazepinas durante un tiempo prolongado pueden necesitar un período más prolongado durante el cual se reducen las dosis. La ayuda de un especialista puede ser adecuada, hay poca información sobre la eficacia y seguridad de las benzodiazepinas utilizadas a largo plazo.
Pacientes ancianos o debilitados
Los ancianos son particularmente susceptibles a los efectos indeseables de Dalmadorm. La dosis inicial no debe exceder los 15 mg. Si hay cambios orgánicos en el cerebro, la dosis de Dalmadorm no debe exceder los 15 mg.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
La dosis inicial es de 15 mg y, en general, no debe excederse, es posible que sea necesario reducir la dosis.
Pacientes con insuficiencia pulmonar crónica
En pacientes con insuficiencia pulmonar crónica, es posible que sea necesario reducir la dosis.
Niños
Dalmadorm no es para uso pediátrico.
Método de administración
Uso oral. Trague con agua, sin masticar.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Dalmadorm
Al igual que con otras benzodiazepinas, una sobredosis de Dalmadorm presenta pocos problemas en el manejo y no debe representar un peligro fatal a menos que esté involucrada la ingesta concomitante de otros depresores del SNC (incluido el alcohol). En el tratamiento de la sobredosis de cualquier medicamento, es necesario mantener en Tenga en cuenta que pueden haberse tomado otras sustancias al mismo tiempo. En caso de ingestión de una dosis excesiva de Dalmadorm, es necesario inducir el vómito (dentro de 1 hora) si el paciente está consciente o realizar un lavado gástrico, con protección de las vías respiratorias si el paciente está inconsciente Si vaciar el estómago no es beneficioso, administre carbón activado para reducir la absorción. Las funciones cardiovasculares y respiratorias deben controlarse cuidadosamente en la unidad de cuidados intensivos.La sobredosis de benzodiazepinas generalmente produce diversos grados de depresión del SNC, que van desde la nubosidad al coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo.
En casos graves, los síntomas pueden incluir disartria, alteración de la visión y distonía, ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte. El tratamiento consiste en la administración de un antagonista específico, flumazenil. Los pacientes que requieran esta intervención deben ser monitoreados de cerca en el hospital (ver información de prescripción separada). El médico debe ser consciente del riesgo de epilepsia asociado con el tratamiento con flumazenil, especialmente en usuarios de benzodiazepinas a largo plazo y sobredosis cíclicas de antidepresivos
Si se produce excitación, no se deben usar barbitúricos. En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Dalmadorm, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Dalmadorm, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Dalmadorm?
Como todos los medicamentos, Dalmadorm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios comunes incluyen somnolencia diurna, pobreza emocional, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia y diplopía. Estos fenómenos están relacionados con la dosis y son raros a la dosis recomendada; ocurren principalmente al inicio del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración repetida o después del ajuste de la dosis. Los ancianos son particularmente sensibles a los efectos de los fármacos depresores centrales.
Los posibles efectos secundarios se enumeran a continuación, de acuerdo con la siguiente clasificación:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas.
Frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 personas.
Poco frecuentes: afecta de 1 a 10 de cada 1.000 personas.
Raras: afecta de 1 a 10 de cada 10.000 personas.
Muy raras: afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas.
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Frecuencia no conocida: trastornos de la sangre (p. Ej., Trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia).
Trastornos del sistema inmunológico.
Raras: hipersensibilidad (p. Ej., Angioedema).
Desórdenes psiquiátricos
Común: pobreza emocional.
Frecuencia no conocida: estado de confusión, alucinaciones, adicción, síndrome de abstinencia, efecto rebote, depresión, reacciones paradójicas (por ejemplo, ansiedad, trastornos del sueño, insomnio, pesadillas, inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, delirio, trastornos psicóticos, comportamiento anormal, trastornos emocionales , intento de suicidio, ideación suicida).
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: somnolencia, disminución del estado de alerta, ataxia, mareos, dolor de cabeza, disgeusia.
Frecuencia no conocida: trastornos extrapiramidales, amnesia anterógrada.
Trastornos oculares
Raras: discapacidad visual (p. Ej. Diplopía).
Trastornos del oído y del laberinto.
Raras: mareos.
Patologías vasculares
Raras: hipotensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: depresión respiratoria (especialmente por la noche).
Desórdenes gastrointestinales
Raras: dolor abdominal, náuseas.
Trastornos hepatobiliares
Muy raras: ictericia, aumento de las enzimas hepáticas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: reacciones cutáneas (p. Ej., Erupción cutánea).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: debilidad muscular. Debido al "efecto relajante muscular c" existe el riesgo de caídas y consecuentemente fracturas en los ancianos.
Trastornos renales y urinarios.
Raras: retención urinaria.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Raras: trastornos de la libido.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuentes: fatiga.
La tolerancia al Dalmadorm es muy buena. Sin embargo, si la dosis no se adapta a las necesidades individuales, pueden aparecer ciertos efectos secundarios, particularmente en pacientes ancianos o debilitados, relacionados con una sedación excesiva, como somnolencia durante el día, embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, sensación de fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia, visión doble Estos fenómenos están relacionados con la dosis y no son frecuentes en las dosis recomendadas, son signos de una sobredosis relativa, que suelen desaparecer, o de forma espontánea (con administraciones repetidas) en unos días, o después del ajuste de la dosis. Ocasionalmente se han informado otras reacciones adversas al uso de benzodiazepinas, que incluyen: alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido y reacciones cutáneas.Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, angioedema) en individuos susceptibles.
Amnesia
La amnesia anterógrada también puede ocurrir con dosis terapéuticas de benzodiazepinas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver Advertencias especiales).
Depresión
Durante el uso de benzodiazepinas se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente. Las benzodiazepinas pueden causar reacciones como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento, reacciones que pueden ser bastante graves. Son más probables en los ancianos.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas, incluso en dosis terapéuticas, puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción de la terapia puede causar fenómenos de rebote o abstinencia (ver Advertencias especiales) Puede ocurrir dependencia psíquica Se ha informado abuso de benzodiazepinas.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Vencimiento. consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Composición y forma farmacéutica
Composición
Dalmadorm 15 mg: una cápsula contiene Ingrediente activo: clorhidrato de flurazepamona 16,4 mg equivalente a 15 mg de flurazepam base. Excipientes: estearato de magnesio, talco, lactosa.
Dalmadorm 30 mg: una cápsula contiene Principio activo: flurazepam monohidrocloruro 32,8 mg igual a flurazepam base 30 mg Excipientes: estearato de magnesio, talco, lactosa.
Forma y contenido farmacéutico
Dalmadorm 15 mg: 30 cápsulas duras.
Dalmadorm 30 mg: 30 cápsulas duras.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CÁPSULAS DURAS DALMADORM
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una capsula de Dalmadorm 15 mg contiene:
Principio activo: monoclorhidrato de flurazepam 16,4 mg
(equivalente a 15 mg de flurazepam base)
Excipientes con efectos conocidos: lactosa.
Una capsula de Dalmadorm 30 mg contiene:
Principio activo: monohidrocloruro de flurazepam 32,8 mg
(equivalente a flurazepam base 30 mg)
Excipientes con efectos conocidos: lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras para uso oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento a corto plazo del insomnio.
Las benzodiazepinas están indicadas solo cuando el insomnio es severo, incapacita o somete al sujeto a una angustia severa.
04.2 Posología y forma de administración
Dada la gran variedad de formas de insomnio tratables con Dalmadorm, es aconsejable adoptar una dosis individual teniendo en cuenta la gravedad del insomnio y la respuesta del paciente al tratamiento, dentro de límites de dosis entre 15 mg y 60 mg.
Las dosis habituales para adultos son de 15 mg o 30 mg al acostarse, es aconsejable comenzar con 15 mg aumentando esta dosis, si es necesario, después de probar la reactividad individual. Los pacientes con insomnio severo pueden requerir una dosis de 30 mg, pero los efectos residuales de vigilia asociados con efectos ansiolíticos son más frecuentes con esta dosis.
No se debe exceder la dosis máxima (no más de 60 mg).
Si es posible, el tratamiento debe realizarse de forma intermitente. El tratamiento debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluido un período de retirada gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; en este caso, dicha extensión del tratamiento no debe ocurrir sin una reevaluación de la condición del paciente. No se recomienda el tratamiento crónico a largo plazo.
Dado que el flurazepam es una benzodiazepina de acción prolongada, el paciente debe ser monitoreado regularmente para disminuir, si es necesario, la dosis o la frecuencia de administración con el fin de prevenir una sobredosis debida a la acumulación.
Los pacientes que han tomado benzodiazepinas durante un tiempo prolongado pueden necesitar un período más prolongado durante el cual se reducen las dosis. La ayuda de un especialista puede ser adecuada, hay poca información sobre la eficacia y seguridad de las benzodiazepinas utilizadas a largo plazo.
Pacientes ancianos o debilitados
Los ancianos son particularmente susceptibles a los efectos indeseables de Dalmadorm. La dosis inicial no debe exceder los 15 mg. Si hay cambios orgánicos en el cerebro, la dosis de Dalmadorm no debe exceder los 15 mg.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
La dosis inicial es de 15 mg y, en general, no debe excederse, es posible que sea necesario reducir la dosis.
Pacientes con insuficiencia pulmonar crónica
En pacientes con insuficiencia pulmonar crónica, es posible que sea necesario reducir la dosis.
Niños
Dalmadorm no es para uso pediátrico.
Método de administración
Uso oral.
Trague con agua, sin masticar.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Miastenia gravis. Insuficiencia respiratoria severa. Insuficiencia pulmonar severa. Depresion respiratoria. Insuficiencia hepática severa. Síndrome de apnea del sueño. Estados obsesivos o fóbicos. Psicosis crónica.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La asociación con otros psicotrópicos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados por interacción. En caso de tratamiento prolongado es recomendable realizar controles del cuadro hematológico y función hepática, con el fin de asegurar que no hay cambios de la norma.
Los pacientes en tratamiento con Dalmadorm, así como con cualquier otro fármaco psicotrópico, deben abstenerse de consumir bebidas alcohólicas mientras estén bajo la influencia del fármaco, ya que las reacciones individuales son impredecibles.
Tolerancia
Es posible que se produzca cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia
El uso de flurazepam, al igual que el de otras benzodiazepinas, puede conducir al desarrollo de dependencia física y psicológica. El riesgo de adicción aumenta con la dosis y duración del tratamiento; es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol o en pacientes con trastornos graves de la personalidad. Es esencial la monitorización regular en estos pacientes, se debe evitar la repetición de prescripciones de rutina y se debe suspender el tratamiento gradualmente. Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la interrupción abrupta del tratamiento también en pacientes que reciben dosis terapéuticas normales durante períodos cortos será acompañados de síntomas de abstinencia, que pueden consistir en depresión, nerviosismo, cambios de humor, insomnio de rebote, sudoración, diarrea, dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
En casos severos pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones. En casos raros, la interrupción del tratamiento después de una dosis excesiva puede causar confusión, manifestaciones psicóticas y convulsiones.
Se ha informado de abuso de benzodiazepinas.
Insomnio de rebote y ansiedad: puede producirse un síndrome transitorio al interrumpir el tratamiento en el que los síntomas que conducen al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada. Puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o trastornos del sueño.
Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o rebote es mayor después de la interrupción abrupta del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver sección 4.2) y no exceder las 4 semanas, incluido un período de retirada gradual.
No se debe extender la terapia más allá de este período sin reevaluar la situación clínica. Puede ser útil informar al paciente cuando comience el tratamiento que será de duración limitada y explicar con precisión cómo se debe disminuir progresivamente la dosis.
También es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad por estos síntomas en caso de que se presenten al suspender el fármaco.
Cuando se utilizan benzodiazepinas de acción prolongada, como el flurazepam, es importante advertir al paciente que no se recomienda un cambio brusco a una benzodiazepina de acción corta, ya que pueden presentarse síntomas de abstinencia.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener un sueño ininterrumpido de 7-8 horas (ver sección 4.8) .Período de máxima actividad del fármaco, la memoria puede ser dañado.
Reacciones psiquiátricas y paradoja.
Cuando se utilizan benzodiazepinas, se sabe que se producen efectos raros de comportamiento tales como arrebatos de agresividad paradójica, excitación, confusión, inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento, aparición de depresión con tendencias suicidas. conocido. Por lo tanto, se debe tener sumo cuidado al prescribir benzodiazepinas a pacientes con trastornos de la personalidad. Si esto ocurriera durante el tratamiento con Dalmadorm, se debe interrumpir su administración. Estas reacciones pueden ser bastante graves y son más frecuentes en niños y ancianos.
Grupos específicos de pacientes
Debido a la reactividad individual altamente variable a los psicofármacos, la posología de Dalmadorm debe establecerse dentro de límites prudentes en pacientes de edad avanzada o debilitados (ver sección 4.2).
Debido al "efecto relajante muscular c" existe el riesgo de caídas y consecuentes fracturas en los ancianos.
También se sugiere una dosis más baja para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica debido al riesgo de depresión respiratoria.
Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden precipitar encefalopatía En pacientes con insuficiencia hepática la dosis de Dalmadorm debe reducirse adecuadamente para evitar la aparición de reacciones secundarias acentuadas.
Dalmadorm no está indicado para niños. Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica.
Dalmadorm no está indicado en pacientes con ataxia espinal o cerebelosa.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (el suicidio puede precipitarse en estos pacientes).
Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas y alcohol.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Dalmadorm contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debe evitarse la ingesta concomitante de alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el fármaco se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Asociación con depresores del SNC: el efecto depresivo central puede potenciarse en caso de uso concomitante con barbitúricos, antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos sedantes y antihistamínicos, anticonvulsivos y betabloqueantes: Esta mejora a veces se puede utilizar con fines terapéuticos.
La administración de teofilina o aminofilina puede reducir el efecto sedante de las benzodiazepinas.
En el caso de los analgésicos narcóticos, puede producirse un aumento de la euforia, lo que lleva a un aumento de la dependencia psíquica.
Los pacientes de edad avanzada requieren una supervisión especial
Cuando se usa Dalmadorm en combinación con medicamentos antiepilépticos, los efectos secundarios y la toxicidad pueden ser más evidentes, particularmente con hidantoínas o barbitúricos o combinaciones que los contengan. Esto requiere una atención especial al ajustar la dosis en las etapas iniciales del tratamiento.
La ingesta concomitante con relajantes musculares puede potenciar el efecto relajante del flurazepam.
Se ha observado que los compuestos que inhiben determinadas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450), p. Ej. cimetidina, omeprazol y disulfuram, reducen el aclaramiento de las benzodiazepinas y pueden mejorar su acción y la de inductores conocidos de las enzimas hepáticas, p. ej. La rifampicina puede aumentar el aclaramiento de las benzodiazepinas.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad
Si se prescribe Dalmadorm a una mujer en edad fértil, se le debe advertir que, ya sea que tenga la intención de quedarse embarazada o sospeche que está embarazada, debe ponerse en contacto con su médico para considerar la interrupción del tratamiento.
El embarazo
No hay evidencia de la seguridad del medicamento durante el embarazo o evidencia del trabajo con animales de que sea inofensivo. Por lo tanto, no se recomienda Dalmadorm durante el embarazo, especialmente durante el primer y último trimestre, a menos que existan razones de peso.
Durante el embarazo, el medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Si, por motivos médicos graves, el producto se administra durante el último período de embarazo o durante el parto a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido, como irregularidades en la frecuencia cardíaca fetal, hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada debido a la acción. .Farmacológico de la droga.
Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
Hora de la comida
No hay datos disponibles sobre el paso de flurazepam a la leche materna. Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no se recomienda la lactancia.
En caso de que sea necesario tomar Dalmadorm con regularidad, es aconsejable interrumpir la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En función de las modalidades de uso, dosis y sensibilidad individual, la sedación, amnesia, alteración de la concentración y función muscular, que puede ser inducida por la ingesta de Dalmadorm, así como por la de otros fármacos del mismo tipo de acción, puede afectar negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de alteración del estado de alerta puede aumentar (ver sección 4.5).
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios comunes incluyen somnolencia diurna, pobreza emocional, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia y diplopía. Estos fenómenos están relacionados con la dosis y son raros a la dosis recomendada; ocurren principalmente al inicio del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración repetida o después del ajuste de la dosis. Los ancianos son particularmente sensibles a los efectos de los fármacos depresores centrales.
Dentro del sistema de clasificación de órganos, las reacciones adversas se enumeran en orden de frecuencia, utilizando las siguientes categorías:
Muy frecuentes (1/10)
Común (1/100,
Poco frecuentes (1 / 1.000,
Raras (1 / 10,000 y
Muy raro (
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Frecuencia no conocida: trastornos sanguíneos (p. Ej., Trombocitopenia,
leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia).
Trastornos del sistema inmunológico.
Raras: hipersensibilidad (p. Ej., Angioedema).
Desórdenes psiquiátricos
Común: pobreza emocional.
Frecuencia no conocida: estado de confusión, alucinaciones, adicción, síndrome de abstinencia, efecto rebote, depresión, reacciones paradójicas (por ejemplo, ansiedad, trastornos del sueño, insomnio, pesadillas, inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, delirio, trastornos psicóticos, comportamiento anormal, trastornos emocionales , intento de suicidio, ideación suicida).
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: somnolencia, disminución del estado de alerta, ataxia, mareos, dolor de cabeza, disgeusia.
Frecuencia no conocida: trastornos extrapiramidales, amnesia anterógrada.
Trastornos oculares
Raras: discapacidad visual (p. Ej. Diplopía).
Trastornos del oído y del laberinto.
Raras: mareos.
Patologías vasculares
Raras: hipotensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raras: depresión respiratoria (especialmente por la noche).
Desórdenes gastrointestinales
Raras: dolor abdominal, náuseas.
Trastornos hepatobiliares
Muy raras: ictericia, aumento de las enzimas hepáticas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raras: reacciones cutáneas (p. Ej., Erupción cutánea).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: debilidad muscular. Debido al "efecto relajante muscular c" existe el riesgo de caídas y consecuentemente fracturas en los ancianos.
Trastornos renales y urinarios.
Raras: retención urinaria.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Raras: trastornos de la libido.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuentes: fatiga.
La tolerancia a Dalmadorm es muy buena. Sin embargo, si la posología no se adapta a las necesidades individuales, pueden aparecer ciertos efectos indeseables, especialmente en pacientes de edad avanzada o debilitados, relacionados con una sedación excesiva, como somnolencia durante el día, embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, sensación de fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia, visión doble. Estos fenómenos están relacionados con la dosis y no son frecuentes en las dosis recomendadas, son signos de una sobredosis relativa, que suelen desaparecer, ya sea de forma espontánea (con administraciones repetidas) en unos días, o tras un ajuste posológico. Ocasionalmente se han informado otras reacciones adversas al uso de benzodiazepinas, que incluyen: alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido y reacciones cutáneas.
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (p. Ej., Angioedema) en sujetos predispuestos.
Amnesia
La amnesia anterógrada también puede ocurrir con dosis terapéuticas de benzodiazepinas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver sección 4.4).
Depresión
Se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente durante el uso de benzodiazepinas. Las benzodiazepinas pueden causar reacciones como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. Estas reacciones pueden ser bastante graves.
Son más probables en los ancianos.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas, incluso a dosis terapéuticas, puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o abstinencia (ver sección 4.4). Puede producirse dependencia psíquica.
Se ha informado de abuso de benzodiazepinas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Agencia Italiana de Medicamentos Sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Al igual que con otras benzodiazepinas, una sobredosis de Dalmadorm presenta pocos problemas de manejo y no debe representar un peligro fatal a menos que esté involucrada la ingesta concomitante de otros depresores del SNC (incluido el alcohol). En el tratamiento de la sobredosis de cualquier medicamento, debe tenerse en cuenta que es posible que se hayan ingerido otras sustancias al mismo tiempo.
En caso de ingestión de una dosis excesiva de Dalmadorm, es necesario inducir el vómito (dentro de 1 hora) si el paciente está consciente o realizar un lavado gástrico, con protección de las vías respiratorias, si el paciente está inconsciente. Si el vaciado del estómago no es beneficioso, administre carbón activado para reducir la absorción. Las funciones cardiovasculares y respiratorias deben ser monitoreadas de cerca en la unidad de cuidados intensivos.
La sobredosis con benzodiazepinas generalmente resulta en diversos grados de depresión del SNC, que van desde el enturbiamiento hasta el coma.
En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo. En casos graves, los síntomas pueden incluir disartria, alteración de la visión y distonía, ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte.
El tratamiento consiste en la administración del antagonista específico flumazenil. Los pacientes que requieran esta intervención deben ser monitoreados de cerca en el hospital (ver información de prescripción separada). Los médicos deben ser conscientes del riesgo de epilepsia asociado con el tratamiento con flumazenil, especialmente en casos prolongados. usuarios de benzodiazepinas a término y en sobredosis cíclicas de antidepresivos.
Si se produce excitación, no se deben usar barbitúricos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Hipnóticos y sedantes, derivados de las benzodiazepinas, código ATC N05CD01.
El flurazepam es un polvo cristalino de color blanco a ligeramente pajizo, inodoro, soluble en agua, alcohol y cloroformo, ligeramente soluble en acetona y casi insoluble en éter; posee un peso molecular de 424,3.
Mediante una acción selectiva a nivel de estructuras centrales importantes para la regulación del ritmo sueño-vigilia, el flurazepam permite la inducción de un sueño muy similar al fisiológico. La droga acorta el tiempo para conciliar el sueño, reduce la frecuencia de los despertares nocturnos y prolonga la duración total del sueño.
Quedarse dormido ocurre en promedio después de unos 20 minutos y el sueño dura de 7 a 8 horas.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral de 30 mg en humanos, se alcanza un pico sanguíneo de aproximadamente 2 ng / ml entre la primera y la segunda hora.
El flurazepam se metaboliza en el organismo por el hígado, lo que da lugar a la formación de al menos 4 metabolitos, de los cuales el N-dealquilflurazepam es el metabolito activo predominante; estos metabolitos experimentan una conjugación hepática de glucurónidos y una posterior eliminación renal.
Cuando se administra radiomarcado, el 81% de la radiactividad se excreta en la orina y el 9% en las heces.
La vida media del flurazepam es de aproximadamente 3 horas, la de su metabolito principal es de 47-100 horas, el volumen aparente de distribución del flurazepam inalterado es de 3,4 l / kg y el de su metabolito principal es de 22 l / kg.
La unión a proteínas plasmáticas es del 97%.
Con una dosis de 30 mg / día, el estado de equilibrio se alcanza a los 7-10 días y las concentraciones son aproximadamente 5-6 veces superiores a las obtenidas el primer día de administración.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los limitados datos disponibles no indican un potencial mutagénico de flurazepam. No hay estudios de carcinogenicidad a largo plazo. Los ensayos de toxicidad aguda han mostrado valores de DL50 entre 560 y 1232 mg / kg por vía oral y entre 84 y 200 mg / kg tras la administración parenteral en las diferentes especies de animales ensayadas (ratón-rata-conejo).
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
1 cápsula contiene
Dalmadorm 15 mg
Excipientes
Estearato de magnesio 0,5 mg
Talco 8.5 mg
Lactosa al gusto hasta 140,0 mg
Constituyentes del opérculo
Gelatina 37,40 mg
Dióxido de titanio 1,56 mg
Colorante natural E172 0,05 mg
Dalmadorm 30 mg
Estearato de magnesio 1,0 mg
Talco 8.5 mg
Lactosa al gusto hasta 140,0 mg
Constituyentes del opérculo
Gelatina 37,40 mg
Dióxido de titanio 0,97 mg
Colorante natural E172 0,58 mg
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísters, incluidos en una caja de cartón junto con el prospecto, de material plástico termoformado acoplado con cinta de aluminio.
Dalmadorm 30 cápsulas 15 mg
Dalmadorm 30 cápsulas 30 mg
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20 - 20124 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dalmadorm 15 mg AIC N. 022717021
Dalmadorm 30 mg AIC N. 022717045
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
12/2015