¿Qué es Tolura?
Tolura es un medicamento que contiene el principio activo telmisartán. Está disponible en comprimidos blancos (redondos: 20 mg; ovalados: 40 mg; en forma de cápsula: 80 mg).
Tolura es un 'medicamento genérico'. Esto significa que es similar a un 'medicamento de referencia' ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Micardis.
¿Para qué se utiliza Tolura?
Tolura está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta) en adultos El término “esencial” significa que la hipertensión no tiene una causa evidente.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Tolura?
La dosis recomendada de Tolura es de 40 mg una vez al día, pero algunos pacientes pueden beneficiarse con una dosis de 20 mg. Si no se ha alcanzado la presión arterial deseada, se puede aumentar la dosis hasta 80 mg o se puede añadir otro medicamento para la hipertensión, como hidroclorotiazida.
¿Cómo actúa Tolura?
El principio activo de Tolura, el telmisartán, es un "antagonista del receptor de angiotensina II", lo que significa que bloquea la acción de una hormona producida por el organismo llamada angiotensina II. La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que restringe los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, telmisartán evita que la hormona actúe al permitir que los vasos sanguíneos se dilaten, lo que provoca una caída de la presión arterial y reduce los riesgos asociados con la presión arterial alta, como un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tolura?
Dado que Tolura es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a pruebas diseñadas para demostrar que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia Micardis. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Tolura?
Como Tolura es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que los beneficios y riesgos del medicamento son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Tolura?
El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Tolura ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Micardis. Por lo tanto, el CHMP opina que, como en el caso de Micardis, los beneficios superan los riesgos identificados, por lo que el Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Tolura.
Más información sobre Tolura
El 4 de junio de 2010, la Comisión Europea emitió una "autorización de comercialización" para Tolura, válida en toda la Unión Europea, a Krka dd, Novo Mesto. La "autorización de comercialización" es válida por cinco años, después de los cuales puede renovarse.
Para obtener la versión completa del EPAR de Tolura, haga clic aquí Para obtener más información sobre el tratamiento con Tolura, lea el prospecto (también incluido con el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 04-2010.
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