¿Qué es Dukoral?
Dukoral es una vacuna que está disponible como suspensión en un vial. Contiene cuatro cepas (tipos) diferentes inactivadas (muertas) de la bacteria como ingredientes activos. Vibrio cholerae (V.cholerae) serotipo O1 y parte de una toxina derivada de una de estas cepas. Dukoral se suministra con granulado en sobres para preparar la suspensión oral.
¿Para qué se utiliza Dukoral?
Dukoral se utiliza para proteger contra el cólera (una enfermedad muy grave causada por V. cholerae, que se contrae a partir de alimentos o agua contaminados y causa diarrea grave). Dukoral se utiliza en adultos, adolescentes y niños a partir de los dos años que tengan la intención de viajar a zonas de alto riesgo. Dukoral debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta las localizaciones del cólera y el riesgo de contraer la enfermedad. Dukoral es no sustituye las medidas de protección normales contra el cólera, incluida la atención a los consejos dietéticos y las normas de higiene.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Dukoral?
Dukoral se toma por vía oral. En adultos y niños a partir de los seis años, Dukoral se administra en dos dosis, con una a seis semanas de diferencia. Los niños entre dos y seis años deben recibir tres dosis, observando un intervalo de una a seis semanas entre una dosis y otra. . El ciclo debe completarse al menos una semana antes de una posible exposición al cólera. Para una protección continua contra el cólera, se recomienda una dosis única de refuerzo después de dos años para adultos y niños de seis años o más y después de seis meses para niños de dos a seis años.
La vacuna se prepara disolviendo los gránulos en un vaso de agua para preparar una solución efervescente y agregando el contenido del vial. Una vez preparada, la suspensión debe beberse dentro de las dos horas. Se deben evitar alimentos, bebidas y otros medicamentos orales. una "hora antes y una" hora después de cada dosis de Dukoral.
¿Cómo actúa Dukoral?
Dukoral es una vacuna. Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) a protegerse de las enfermedades. Dukoral contiene pequeñas cantidades de bacterias del cólera muertas y una parte de la toxina del cólera llamada "subunidad B". Esta subunidad no es en sí misma. tóxico.
Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunológico reconoce las bacterias y la toxina y produce anticuerpos contra ellas. En el futuro, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente si se expone a la bacteria del cólera. Estos anticuerpos ayudan a proteger contra el cólera al evitar que las bacterias y toxinas se adhieran a las paredes del intestino y entren en las células del cuerpo.
En Dukoral, la toxina del cólera se produce mediante un método llamado "tecnología del ADN recombinante": es producida por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producir la toxina.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Dukoral?
Dado que Dukoral se utiliza en Suecia desde 1991, la empresa presentó los resultados de tres estudios principales que ya se habían realizado para respaldar el uso de Dukoral y también datos de la literatura científica.
Los tres estudios principales incluyeron un total de casi 113.000 personas. En los tres estudios, la eficacia de Dukoral, administrada en dos o tres dosis, se comparó con la del placebo (una vacuna falsa). Los estudios se realizaron en áreas donde se encuentra el cólera. El primer estudio involucró a más de 89.000 personas en Bangladesh y comparó los efectos de Dukoral con los efectos de la vacuna sin la toxina y con los de placebo. En este estudio, Dukoral se produjo utilizando una toxina del cólera extraída de la bacteria del cólera en lugar de la toxina recombinante más reciente. Los otros dos estudios compararon Dukoral (que contiene la toxina del cólera recombinante) con placebo en más de 22.000 personas en Perú. Las personas en el último estudio también recibieron una dosis de refuerzo 10 a 12 meses después. En los tres estudios, la principal medida de eficacia fue la "eficacia protectora" de la vacuna, calculada comparando el número de personas que participaron en los estudios que desarrollaron cólera después de recibir Dukoral y después de recibir placebo.
Se estaba realizando otro estudio para demostrar que Dukoral era capaz de producir anticuerpos en personas que no provienen de áreas donde se encuentra el cólera. La empresa también presentó información sobre "el uso de Dukoral para prevenir un tipo grave de diarrea del viajero provocada por una bacteria llamada"Escherichia coli enterotoxigénico "
¿Qué beneficio ha demostrado tener Dukoral durante los estudios?
En el estudio de Bangladesh, la eficacia protectora de Dukoral fue del 85% en los primeros seis meses de seguimiento. La duración de la protección de la vacuna fue diferente para adultos y niños, seis meses en niños y dos años en adultos. En adultos, dos dosis de la vacuna demostraron la misma eficacia que tres dosis. En el primero de los dos estudios en Perú, la eficacia protectora de Dukoral fue del 85% durante los primeros cinco meses de seguimiento. El otro estudio en Perú mostró que, después de una dosis de refuerzo, la eficacia protectora de Dukoral durante el segundo año de seguimiento fue del 61%.
La información presentada no fue suficiente para respaldar el uso de Dukoral para la diarrea del viajero.
¿Cuál es el riesgo asociado a Dukoral?
Los efectos secundarios de Dukoral son raros. Sin embargo, se observaron los siguientes efectos secundarios observados en 1 a 10 de cada 1000 pacientes: dolor de cabeza, diarrea, dolor abdominal (barriga), calambres, gorgoteo (gases) o malestar. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Dukoral, consulte el prospecto.
Dukoral no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a cualquiera de las sustancias activas, a cualquiera de las otras sustancias o al formaldehído. Su uso debe posponerse en pacientes con enfermedades de estómago o intestino de corta duración y en pacientes con fiebre.
¿Por qué se ha aprobado Dukoral?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) tuvo en cuenta que el riesgo de cólera para los turistas comunes es bajo, pero que Dukoral podría ser importante para algunos grupos, como por ejemplo. trabajadores de la salud en los brotes de cólera.El Comité decidió que los beneficios de Dukoral son mayores que sus riesgos para la inmunización activa contra la enfermedad causada por el serogrupo O1 del V. cholerae. El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Dukoral.
Otras informaciones sobre Dukoral:
El 28 de abril de 2004, la Comisión Europea otorgó a SBL Vaccin AB una "Autorización de comercialización" para Dukoral, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 28 de abril de 2009.
Para obtener la versión completa del EPAR de Dukoral, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 04-2009.
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