¿Qué es Omnitrope?
Omnitrope es un medicamento que contiene el principio activo somatropina. Está disponible como solución inyectable obtenida mezclando un polvo y un disolvente (1,3 o 5 mg / ml) o como solución lista para usar en cartuchos (3,3 o 6,7 mg / ml).
Omnitrope es un medicamento biosimilar, lo que significa que es similar a otro medicamento biológico que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) y contiene el mismo principio activo (para este medicamento de referencia). El medicamento de referencia de Omnitrope è Genotropin Para más información sobre medicamentos biosimilares, lea el documento de preguntas y respuestas a continuación.
¿Para qué se utiliza Omnitrope?
Omnitrope se usa para tratar a niños:
- con problemas de crecimiento debido a la deficiencia de la hormona del crecimiento (GH);
- baja estatura debido a insuficiencia renal crónica (disfunción renal) o un trastorno genético llamado síndrome de Turner;
- de baja estatura porque nacieron pequeños en relación con su edad gestacional y no se recuperaron a los cuatro años o más tarde;
- padece el síndrome de Prader-Willi, una enfermedad genética; en este caso Omnitrope sirve para mejorar el crecimiento y la estructura corporal (la relación entre masa grasa y masa muscular). En este caso, el diagnóstico debe confirmarse mediante un análisis genético adecuado.
Omnitrope también se usa como terapia de reemplazo para adultos con una deficiencia marcada de la hormona del crecimiento, como la terapia de reemplazo.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Omnitrope?
El tratamiento con Omnitrope debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de personas con trastornos del crecimiento. Omnitrope se administra mediante una inyección debajo de la piel (debajo de la piel) una vez al día antes de acostarse.La inyección también puede ser administrada por el paciente o su cuidador siguiendo las instrucciones dadas por el médico o la enfermera. Los cartuchos de Omnitrope solo deben usarse con el equipo de inyección especial de Omnitrope. El médico determina la dosis para cada paciente. condición; es posible que sea necesario ajustar la dosis con el tiempo, dependiendo de los cambios en el peso corporal y la respuesta del paciente.
¿Cómo actúa Omnitrope?
La hormona del crecimiento es producida por la glándula pituitaria (glándula en la base del cerebro). Promueve el crecimiento durante la infancia y la adolescencia y también afecta la forma en que el cuerpo maneja las proteínas, grasas y carbohidratos. El ingrediente activo de Omnitrope, la somatropina, es idéntica a la hormona del crecimiento producida por el cuerpo. Se produce con la llamada "tecnología de ADN recombinante ", es decir, insertando un gen (ADN) en una bacteria que, por tanto, se vuelve capaz de producir la hormona. Omnitrope reemplaza la hormona producida naturalmente.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Omnitrope?
Se estudió Omnitrope para ver si era similar al medicamento de referencia, Genotropin. La comparación se realizó en 89 niños con deficiencia de GH que no habían sido tratados previamente. El estudio, que duró nueve meses, registró la "altura al inicio y al el final del estudio y la tasa de crecimiento Para investigar los aspectos de seguridad, se administró Omnitrope a otros 51 niños durante un máximo de un año.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Omnitrope durante los estudios?
Al final de los nueve meses, los tratamientos con Omnitrope y Genotropin mostraron un aumento similar en los valores de altura y tasa de crecimiento (equivalente a un aumento de 10,7 cm / año con ambos fármacos). Se encontró que la eficacia de Omnitrope era equivalente a la eficacia de Genotropin.
¿Cuál es el riesgo asociado a Omnitrope?
Los efectos secundarios observados con Omnitrope son similares en tipo y grado a los observados con el medicamento de referencia (Genotropin). Los efectos adversos más frecuentes (observados con una frecuencia de 1 a 10 pacientes de cada 100) son: en niños, reacciones cutáneas locales transitorias en el lugar de la inyección y en adultos, edema moderado (acumulación de líquido), parestesia (entumecimiento u hormigueo), dolor en los músculos y las articulaciones (especialmente en la cadera y la rodilla) y rigidez en las extremidades. Además, como ocurre con todos los medicamentos que contienen proteínas, algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (proteínas producidas en respuesta a Omnitrope), que sin embargo no tienen efectos inhibidores del crecimiento. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Omnitrope, consulte el prospecto.
Omnitrope no debe administrarse a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la somatropina oa cualquiera de los demás componentes (la solución lista para usar y el disolvente que se usa con Omnitrope 5 mg / ml contienen alcohol bencílico). el paciente tiene un cáncer activo o una enfermedad aguda que pone en peligro su vida Para consultar la lista completa de restricciones de uso, consulte el prospecto.
La somatropina puede afectar el uso natural de la insulina. Los niveles de azúcar en sangre deben controlarse durante el tratamiento, posiblemente iniciando la terapia con insulina o modificándola si ya está en curso.
¿Por qué se ha aprobado Omnitrope?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) considera que, según los requisitos de la UE, Omnitrope ha demostrado un perfil comparable al de Genotropin en cuanto a calidad, seguridad y eficacia. Por tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Genotropin, los beneficios superan los riesgos identificados.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Omnitrope?
Las medidas adoptadas para garantizar un uso seguro de Omnitrope están relacionadas con las razones por las que se utiliza el medicamento. La empresa que fabrica Omnitrope se ha comprometido a investigar con mayor profundidad los posibles efectos secundarios a largo plazo del medicamento, como el posible riesgo de desarrollar diabetes o la reaparición de ciertos tipos de cáncer en caso de tratamiento prolongado con somatropina así como las repercusiones sobre la eficacia derivadas del desarrollo de anticuerpos.
Obtenga más información sobre Omnitrope:
El 12 de abril de 2006, la Comisión Europea otorgó a Sandoz GmbH una "Autorización de comercialización" para Omnitrope, válida en toda la UE.
Para obtener la versión completa del EPAR de Omnitrope, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 03-2008
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