Ingredientes activos: Sulodexido
Cápsulas blandas VESSEL® 250 ULS
VESSEL® 600 ULS / 2ml Solución inyectable
Indicaciones ¿Por qué se utiliza Vessel? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antitrombóticos / heparínicos.
VESSEL contiene Sulodexide, un glicosaminoglicano con fuerte actividad antitrombótica tanto en el lado arterial como en el venoso.
Numerosos estudios clínicos realizados mediante la administración del producto por vía parenteral y oral, muestran que la actividad antitrombótica de Sulodexide se debe a la inhibición dosis-dependiente de algunos factores de coagulación incluyendo, en primer lugar, el factor X activado, mientras que la interferencia con la Trombina , manteniéndose en niveles insignificantes, generalmente evita las consecuencias de una acción anticoagulante.
La acción antitrombótica también está apoyada por la inhibición de la adhesividad plaquetaria y por la activación del sistema fibrinolítico circulante y de la pared.
Además, Sulodexide normaliza los parámetros viscosimétricos que habitualmente se encuentran alterados en pacientes con patologías vasculares de riesgo trombótico: esta actividad se ejerce principalmente a través de la reducción de los valores de fibrinógeno.
El perfil farmacológico descrito anteriormente para Sulodexide se completa con la normalización de los valores de lípidos alterados, obtenidos activando la lipoproteinlipasa.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Úlceras venosas crónicas.
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar Vessel
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes, frente a heparina y heparinoides.
Diatesis y enfermedades hemorrágicas.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Vessel
En todos los casos en los que se esté realizando un tratamiento con anticoagulantes, es aconsejable controlar periódicamente los parámetros de coagulación sanguínea.
Por razones de precaución, no se recomienda su uso durante el embarazo.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Vessel?
Dado que la sulodexido es una molécula similar a la heparina, puede aumentar los efectos anticoagulantes de la heparina misma y de los anticoagulantes orales si se administra simultáneamente.
El sulodexido, que es un polisacárido ácido, si se administra en asociaciones extemporáneas puede reaccionar formando complejos con todas las sustancias básicas. Las sustancias de uso común que son incompatibles en las asociaciones improvisadas para infusión son: vitamina K, vitaminas del complejo B, hidrocortisona, hialuronidasa, gluconato de calcio, sales de amonio cuaternario, cloranfenicol, tetraciclinas, estreptomicina.
Advertencias Es importante saber que:
Mantener fuera del alcance de los niños.
Dosis, método y hora de administración Cómo utilizar Vaso: Posología
VESSEL® 250 ULS CÁPSULAS SUAVES: 1 cápsula dos veces al día, fuera de las comidas.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE: 1 ampolla al día, por vía intramuscular o intravenosa.
Como pauta, se recomienda iniciar la terapia con las ampollas y, a los 15-20 días, continuar con las cápsulas durante 30-40 días. El ciclo terapéutico completo debe repetirse al menos dos veces al año.
En opinión del médico, la dosis puede variar en cantidad y frecuencia.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Vessel?
Ocasionalmente informado:
Cápsulas blandas: trastornos gastrointestinales con náuseas, vómitos y epigastralgia.
Ampollas: dolor, ardor y hematoma en el lugar de la inyección.
Además, en casos raros, la sensibilización puede ocurrir con manifestaciones cutáneas o en diferentes lugares.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Es importante informar al médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso, incluso si no se describe en el prospecto.
Caducidad y retención
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
El período de validez está previsto para el producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
VESSEL ® 250 ULS CÁPSULAS SUAVES
Una cápsula contiene: Principio activo: Sulodexide 250 ULS. Excipientes: laurilsarcosinato de sodio, dióxido de silicio, triacetina, gelatina, glicerol, parahidroxibenzoato de etil sodio, parahidroxibenzoato de propil sodio, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172)
VESSEL ® 600 ULS / 2 ML SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN
Un vial contiene: Principio activo: Sulodexide 600 ULS. Excipientes: Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables FORMA
FARMACÉUTICO Y CONTENIDO
Cápsulas blandas de 250 ULS - blíster de 50 cápsulas
600 ULS / 2 ml solución inyectable - caja de 10 ampollas
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EMBARCACIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cápsulas blandas: sulodexido 250 ULS.
Viales: sulodexido 600 ULS.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas.
Solución inyectable.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Úlceras venosas crónicas.
04.2 Posología y forma de administración
VESSEL® 250 ULS CÁPSULAS SUAVES: 1 cápsula dos veces al día, fuera de las comidas.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE: 1 ampolla al día, para administración intramuscular o intravenosa.
Como pauta, se recomienda iniciar la terapia con las ampollas y, a los 15-20 días, continuar con las cápsulas durante 30-40 días. El ciclo terapéutico completo debe repetirse al menos dos veces al año.
En opinión del médico, la dosis puede variar en cantidad y frecuencia.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes, a heparina y heparinoides Diátesis y enfermedades hemorrágicas.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Por sus características farmaco-toxicológicas, VESSEL no presenta precauciones particulares de uso, sin embargo, en los casos en los que también se esté en tratamiento con anticoagulantes, es aconsejable controlar periódicamente los parámetros de coagulación sanguínea.
Mantener fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Dado que la sulodexido es una molécula similar a la heparina, puede aumentar los efectos anticoagulantes de la heparina misma y de los anticoagulantes orales si se administra simultáneamente.
04.6 Embarazo y lactancia
Por razones de precaución, no se recomienda su uso durante el embarazo, incluso si los estudios de toxicidad fetal no han mostrado efectos embriofetal-tóxicos.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
VESSEL tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Ocasionalmente informado:
Cápsulas blandas: trastornos del tracto gastrointestinal con náuseas, vómitos y epigastralgia.
Viales: dolor, ardor y hematomas en el lugar de la inyección.
Además, en casos raros, la sensibilización puede ocurrir con manifestaciones cutáneas o en diferentes lugares.
04.9 Sobredosis
El accidente hemorrágico es el único efecto que se puede obtener de una sobredosis. En caso de hemorragia, se debe inyectar sulfato de protamina al 1% (3 ml i.v. = 30 mg), como se usa en "hemorragias heparínicas".
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
La actividad de Sulodexide se expresa a través de una marcada acción antitrombótica tanto en el lado arterial como en el venoso.
Grupo farmacoterapéutico: La sulodexido se clasifica como un fármaco antitrombótico de heparina
Código ATC: B01AB11.
Mecanismo de acción
Numerosos estudios clínicos realizados mediante la administración del producto por vía parenteral y oral, muestran que la actividad antitrombótica de Sulodexide se debe a la inhibición dosis-dependiente de algunos factores de coagulación incluyendo, en primer lugar, el factor X activado, mientras que la interferencia con la Trombina , manteniéndose en niveles insignificantes, generalmente evita las consecuencias de una acción anticoagulante.
La acción antitrombótica también está apoyada por la inhibición de la adhesividad plaquetaria y por la activación del sistema fibrinolítico circulante y de la pared.
Además, Sulodexide normaliza los parámetros viscosimétricos que habitualmente se encuentran alterados en pacientes con patologías vasculares de riesgo trombótico: esta actividad se ejerce principalmente a través de la reducción de los valores de fibrinógeno.
El perfil farmacológico descrito anteriormente para Sulodexide se completa con la normalización de los valores de lípidos alterados, obtenidos activando la lipoproteinlipasa.
Efectos farmacodinámicos
Estudios dirigidos a destacar otros efectos, además de los descritos anteriormente, que son la base de la eficacia terapéutica, han permitido confirmar que la administración de VESSEL no presenta efectos anticoagulantes.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
para) características generales del ingrediente activo
Sulodexide exhibe una absorción demostrable a través de la barrera gastrointestinal basada en los efectos farmacodinámicos después de la administración oral, intraduodenal, intraileal y rectal de Sulodexide marcado con fluoresceína en la rata. Se han demostrado correlaciones dosis-efecto y dosis-tiempo en ratas y conejos después de la administración por las vías enumeradas anteriormente. La sustancia marcada se acumula inicialmente en las células del intestino y luego se libera del polo sérico a la circulación sistémica. La concentración de la sustancia radiactiva aumenta significativamente con el tiempo en el cerebro, riñón, corazón, hígado, pulmón, testículos y plasma.
Las pruebas farmacológicas realizadas en humanos con administraciones i.m. e i.v. han mostrado relaciones dosis-efecto lineales.El metabolismo fue principalmente hepático y la excreción principalmente urinaria.
La absorción tras la administración oral en el hombre, estudiada con el producto marcado, mostró que un primer pico sanguíneo se produce a las 2 horas y un segundo pico entre la cuarta y la sexta hora, tras lo cual el fármaco ya no es determinable en el plasma y reaparece alrededor de la duodécima hora, permaneciendo así constante hasta alrededor de la hora cuarenta y ocho. Este valor sanguíneo constante encontrado después de la duodécima hora probablemente se deba a la liberación lenta del fármaco por los órganos de captación y, en particular, por el endotelio de los vasos. Excreción urinario: utilizando el producto etiquetado se registró una excreción urinaria media del 55,23% de la radiactividad administrada, en el arco de las primeras 96 horas, esta eliminación presenta un pico alrededor de las 12 horas, con un valor urinario medio, en el intervalo 0-24 horas, en un 17,6% de la dosis administrada; un segundo pico alrededor de la hora 36, con eliminación urinaria entre 24-48 horas del 22% de la dosis; un tercer pico alrededor de la hora 78 con una eliminación de aproximadamente el 14,9% en el período de 48 a 96. Después de 96 horas, la radiactividad en las muestras recogidas ya no es detectable. Excreción fecal: la radiactividad total recuperada en las heces es del 23% en las primeras 48 horas, tras las cuales la sustancia marcada ya no es detectable.
B) características de especial interés para el paciente
La actividad terapéutica de VESSEL siempre ha sido evaluada en pacientes que padecen patologías vasculares con riesgo trombótico, tanto del lado arterial como venoso.
El fármaco ha demostrado una eficacia particular en pacientes de edad avanzada y en pacientes diabéticos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda: administrado a ratones y ratas, no produce síntomas tóxicos hasta dosis de 240 mg / kg por vía oral; la DL50 en ratones es> 9000 mg / kg / os y 1980 mg / kg / i.p.; en ratas, la LD50 es siempre> 9000 mg / kg / os y 2385 mg / kg / i.p ..
Toxicidad subaguda: administrado durante 21 días so a una dosis de 10 mg / kg en el perro, no dio lugar a fenómenos de intolerancia, cambios en los parámetros hematoquímicos y modificaciones anatomopatológicas de los órganos principales.
Toxicidad crónica: administrado por vía oral durante 180 días a una dosis de 20 mg / kg en ratas y perros, al final del tratamiento no mostró cambios significativos en el cuadro hematológico, en los parámetros urinarios y fecales y en los parámetros histológicos de la órganos principales.
Toxicidad fetal: en las pruebas de toxicidad fetal en ratas y conejos (25 mg / kg por vía oral) se encontró que no tenía efectos embriofetal-tóxicos.
Mutagénesis: carece de actividad mutagénica en las siguientes pruebas: Ames; síntesis reparativa no programada de ADN en linfocitos humanos (UDS); no disyunción en Aspergillus; cruzando en Aspergillus; supresores de metionina en Aspergillus.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
CÁPSULAS SUAVES VESSEL® 250 ULS
Laurilsarcosinato de sodio, dióxido de silicio, triacetina, gelatina, glicerol, parahidroxibenzoato de etil sodio, parahidroxibenzoato de propil sodio, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).
VESSEL® 600 ULS / 2 ML SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN
Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad
El sulodexido, que es un polisacárido ácido, si se administra en asociaciones extemporáneas puede reaccionar formando complejos con todas las sustancias básicas. Las sustancias de uso común que son incompatibles en las asociaciones improvisadas para infusión son: vitamina K, vitaminas del complejo B, hidrocortisona, hialuronidasa, gluconato de calcio, sales de amonio cuaternario, cloranfenicol, tetraciclinas, estreptomicina.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
CÁPSULAS SUAVES VESSEL® 250 ULS
Caja de cartón que contiene 2 blísteres de 25 cápsulas blandas cada uno.
VESSEL® 600 ULS / 2 ML SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN
Caja de cartón que contiene bandeja de poliestireno con 10 ampollas de solución inyectable en vidrio oscuro.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Domicilio social: Via E. Fermi, n. 1 - ALANNO (PE)
Oficina administrativa: Via Ragazzi del "99, n. 5 - BOLOGNA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CÁPSULAS SUAVES VESSEL® 250 ULS, 50 cápsulas blandas - AIC n. 022629113
VESSEL® 600 ULS / 2 ML SOLUCIÓN PARA INYECCIÓN, 10 ampollas - AIC n. 022629101
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
24/02/1982 - 01/06/2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de la AIFA de 24 de septiembre de 2012
