¿Qué es NEVANAC?
NEVANAC es una suspensión amarilla (colirio) que contiene el principio activo nepafenac.
¿Para qué se utiliza NEVANAC?
NEVANAC se utiliza para la prevención y el tratamiento del dolor y la inflamación que pueden
surgen después de la cirugía para eliminar una catarata del ojo.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa NEVANAC?
La dosis de NEVANAC es una gota en los ojos afectados tres veces al día, comenzando el día antes de la cirugía de cataratas. El tratamiento se continúa durante dos o tres semanas después de la operación. Se debe administrar una gota adicional entre 30 y 120 minutos antes de que comience la operación. Si también se usan otros medicamentos para los ojos, se debe observar un intervalo. Al menos cinco minutos entre la administración de un medicamento. y el otro.
¿Cómo actúa NEVANAC?
El principio activo de NEVANAC, nepafenac, es un "profármaco" de amfenac. Esto significa que se convierte en amfenac en el ojo. El amfenac es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Actúa bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa que produce prostaglandinas, sustancias involucradas en el proceso inflamatorio. Al reducir la producción de prostaglandinas en el ojo, NEVANAC puede reducir la inflamación y el dolor causado por la cirugía ocular.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con NEVANAC?
Los efectos de NEVANAC se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. La eficacia de NEVANAC se probó en cuatro estudios principales en los que participaron un total de 1201 pacientes sometidos a cirugía de cataratas. Un estudio comparó el uso de NEVANAC una, dos o tres veces al día con un placebo (gotas oftálmicas simuladas) en 220 pacientes. Los otros tres estudios, con un total de 981 pacientes, se comparó NEVANAC utilizado tres veces al día con placebo, gotas oftálmicas de ketorolaco (otro AINE) o con placebo y ketorolaco. La principal medida de eficacia fue, alternativamente, el porcentaje de pacientes en los que el tratamiento efecto deseado (sin o con pocos signos de inflamación del ojo) o el porcentaje de pacientes en los que el tratamiento no ha tenido el resultado esperado (con signos de inflamación moderada o severa del ojo). Estos porcentajes se midieron dos semanas después de la cirugía.
¿Qué beneficio ha demostrado tener NEVANAC durante los estudios?
Se ha demostrado que NEVANAC es más eficaz que el placebo y equivalente al ketorolaco para reducir los signos de inflamación. En el estudio que comparó diferentes dosis, los pacientes que usaron NEVANAC tres veces al día tuvieron la tasa más baja de fracaso del tratamiento. Cuando se comparó NEVANAC con placebo, aproximadamente el 70% de los pacientes que usaron NEVANAC no presentaron signos de "inflamación después de dos semanas, en comparación con 17% y 59% de los que usaron el placebo. En el estudio que comparó NEVANAC con ketorolaco, aproximadamente el 65% de ambos grupos de pacientes mostró pocos o ningún signo de inflamación.
¿Cuál es el riesgo asociado a NEVANAC?
Los efectos secundarios más comunes de NEVANAC (observados entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, queratitis puntiforme (manchas por inflamación de la córnea, la capa transparente delante de la pupila), dolor en el ojo, visión borrosa, picor. ojo, ojo seco, sensación de cuerpo extraño en el ojo y costras en el borde del párpado.
Se observaron efectos secundarios similares en pacientes que usaban placebo o gotas oftálmicas de ketorolaco. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con NEVANAC, consulte el prospecto.
NEVANAC no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al nepafenac, a cualquiera de los demás componentes oa otros AINE. Al igual que otros AINE, NEVANAC no debe utilizarse en pacientes que hayan tenido un ataque de asma, urticaria o inflamación de las fosas nasales en el pasado al tomar aspirina u otros AINE. NEVANAC contiene cloruro de benzalconio, que provoca la decoloración de las lentes de contacto blandas. Por lo tanto, las personas que usan lentes de contacto blandos deben tener cuidado.
¿Por qué se ha aprobado NEVANAC?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de NEVANAC son mayores que sus riesgos para la prevención y el tratamiento del dolor posoperatorio y la inflamación asociados con la cirugía de cataratas y recomendó que se autorizara la comercialización de NEVANAC.
Otras informaciones sobre NEVANAC:
El 11 de diciembre de 2007, la Comisión Europea emitió Alcon Laboratories (UK) Ltd.una "Autorización de comercialización" para NEVANAC válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de NEVANAC, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 11-2007
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