¿Qué es Lynparza y para qué se utiliza?
Lynparza es un medicamento contra el cáncer indicado para el tratamiento de `` mantenimiento '' de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado (un tipo de cáncer de ovario en estadio avanzado), incluido el cáncer de las trompas de Falopio (parte del sistema reproductor femenino que conecta los ovarios). al útero) y carcinoma del peritoneo (la membrana que recubre el abdomen). Lynparza se usa en pacientes que tienen mutaciones (defectos) en uno de los dos genes conocidos como BRCA1 y BRCA2 y que tienen recaídas recurrentes (es decir, el cáncer regresa después del tratamiento). Lynparza se administra después de la terapia con medicamentos a base de platino, cuando el tamaño del carcinoma ha disminuido o la masa tumoral ha desaparecido por completo. Se administra a pacientes en los que la terapia previa con medicamentos a base de platino ha producido una respuesta duradera (que dura al menos 6 meses). Lynparza contiene el principio activo olaparib. Dado que el número de pacientes con cáncer de ovario es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Lynparza fue designada como "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 6 de diciembre de 2007.
¿Cómo se usa Lynparza - olaparib?
Lynparza está disponible en cápsulas (50 mg) que se administran por vía oral. El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especializado en el tratamiento del cáncer. Antes de comenzar la terapia, los pacientes deben asegurarse de tener una mutación del gen BRCA. La evaluación del estado de la mutación debe realizarse en un laboratorio apropiado mediante pruebas genéticas. El tratamiento con Lynparza debe iniciarse dentro de las 8 semanas posteriores a la administración de la última dosis de quimioterapia a base de platino. La dosis recomendada de Lynparza es de 400 mg (ocho cápsulas) que se deben tomar dos veces al día. El tratamiento se puede interrumpir y las dosis se pueden reducir en caso de Reacciones adversas Lynparza debe tomarse al menos una hora después de las comidas y los pacientes deben abstenerse de comer preferiblemente hasta dos horas después.Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Lynparza - olaparib?
El principio activo de Lynparza, olaparib, bloquea la acción de las enzimas llamadas poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) humana, que ayudan a reparar el ADN dañado en las células (tanto sanas como cancerosas) durante la división celular. Existe un mecanismo alternativo de reparación del ADN. que requiere las proteínas BRCA1 y BRCA2. Este mecanismo alternativo no funciona correctamente en las células cancerosas que tienen mutaciones en el gen BRCA1 o BRCA2. Por lo tanto, cuando se bloquean las proteínas PARP, el ADN se daña en las células cancerosas y no se puede reparar y, como resultado, las células cancerosas mueren.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Lynparza - olaparib durante los estudios?
Se ha demostrado que Lynparza aumenta el tiempo que los pacientes no muestran un empeoramiento de la enfermedad en un estudio principal en el que participaron 265 pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado, incluido el cáncer de trompas de Falopio o el cáncer peritoneal. Los pacientes se habían sometido a dos o más ciclos de quimioterapia a base de platino y tenían una respuesta duradera (el cáncer no había progresado durante al menos 6 meses) antes del último ciclo de tratamiento. Esta respuesta a los medicamentos a base de platino justificó el uso de los últimos Tratamiento a base de platino: Lynparza se administró dentro de las 8 semanas posteriores al último ciclo de quimioterapia a base de platino, cuando la masa tumoral estaba en recesión o había desaparecido por completo. Aproximadamente la mitad de los pacientes que participaron en el estudio tenían mutaciones BRCA. En la mayoría de los casos, se trataba de mutaciones hereditarias. Los pacientes con una mutación de BRCA tratados con Lynparza sobrevivieron en promedio más tiempo sin mostrar signos de progresión de la enfermedad que los pacientes con una mutación de BRCA tratados con placebo (un tratamiento ficticio), es decir, 11,2 meses frente a 4,3 meses.
¿Cuál es el riesgo asociado a Lynparza - olaparib?
Los efectos adversos más frecuentes de Lynparza (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cansancio, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia (pirosis), dolor de cabeza, disgeusia (alteración del gusto), disminución del apetito, mareos, anemia (disminución del número de glóbulos rojos), linfopenia y neutropenia (disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos), aumento del volumen corpuscular medio (aumento del tamaño medio de los glóbulos rojos) y aumento de la creatinina (presencia de niveles elevados de sangre Los niveles de creatinina indican problemas con la función renal). Para obtener una lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Lynparza, consulte el prospecto. La lactancia está contraindicada durante el tratamiento con Lynparza y hasta al menos un mes después de la última dosis. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Lynparza - olaparib?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Lynparza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP opina que el beneficio de Lynparza para prolongar la supervivencia del cáncer pacientes con una mutación BRCA antes de que la progresión de la enfermedad sea clínicamente relevante. En estos pacientes, que generalmente tienen un diagnóstico deficiente, hubo un retraso general de 6,9 meses en la progresión de la enfermedad, lo que podría permitir retrasar el siguiente ciclo de quimioterapia basada en platino. Por motivos de seguridad, los efectos secundarios fueron en su mayoría leves o moderados y, en general, manejables.El CHMP también señaló que se necesitan más estudios para confirmar aún más el beneficio de Lynparza, sus efectos sobre la supervivencia general y su seguridad a largo plazo.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lynparza - olaparib?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Lynparza se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Lynparza, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Además, la empresa que comercializa Lynparza realizará estudios para confirmar aún más el beneficio del medicamento, incluido el beneficio a largo plazo en pacientes con cáncer de ovario.
Otras informaciones sobre Lynparza - olaparib
El 16 de diciembre de 2014, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Lynparza, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Lynparza, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Lynparza está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation Última actualización de este resumen: 12-2014.
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