¿Qué es Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop incluye una serie de soluciones y suspensiones de insulina inyectable. Insulin Human Winthrop está disponible en viales, cartuchos o plumas precargadas de un solo uso (OptiSet y SoloStar).
Insulin Human Winthrop contiene el principio activo insulina humana. La gama Insulin Human Winthrop incluye soluciones de insulina de acción rápida (Insulin Human Winthrop Rapid e Insulin Human Winthrop Infusat) que contienen insulina soluble, una suspensión de insulina de acción intermedia (Insulin Human Winthrop Basal) que contiene insulina isofánica y una combinación de insulina rápida. insulina de acción e insulina de acción intermedia en diversas proporciones (Insulin Human Winthrop Comb):
- Insulin Human Winthrop Comb 15: 15% de insulina soluble y 85% de insulina protamina cristalina;
- Insulin Human Winthrop Comb 25: 25% de insulina soluble y 75% de insulina protamina cristalina;
- Insulin Human Winthrop Comb 30: 30% de insulina soluble y 70% de insulina protamina cristalina;
- Insulin Human Winthrop Comb 50: 50% de insulina soluble y 50% de insulina protamina cristalina.
El medicamento es similar a Insuman, que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) La empresa que fabrica Insuman ha aceptado que sus datos científicos se pueden utilizar para Insulin Human Winthrop.
¿Para qué se utiliza Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop está indicado en pacientes con diabetes cuando se requiere tratamiento con insulina.
Insulin Human Winthrop también es adecuado para el tratamiento del coma hiperglucémico (coma causado por un nivel excesivo de glucosa [azúcar] en la sangre) y cetoacidosis (altas concentraciones de cetonas [ácidos] en la sangre) y para lograr la estabilización de la glucosa en sangre. antes, después o durante la cirugía.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop se inyecta debajo de la piel, generalmente en la pared abdominal (vientre) o en el muslo, según lo recomiende el médico. Los lugares de inyección deben rotarse entre
una inyección y la siguiente. El índice de glucosa en sangre esperado, el tipo de Insulin Human Winthrop que se utilizará, la dosis y los tiempos de administración los determina el médico para cada paciente individual y se adaptan de acuerdo con la dieta, la actividad física y el estilo de vida del paciente. . Para encontrar la dosis efectiva más baja, se debe controlar regularmente la glucosa en sangre del paciente. Insulin Human Winthrop debe tomarse antes de las comidas. Consulte el prospecto para conocer los tiempos de administración correctos.
Insulin Human Winthrop Rapid también se puede administrar por vía intravenosa, siempre que se realice en un entorno hospitalario, donde se pueda controlar de cerca al paciente. Insulin Human Winthrop Infusat ha sido diseñado en bombas de infusión dedicadas listas para usar.
¿Cómo actúa Insulin Human Winthrop?
La diabetes es una enfermedad causada por el cuerpo que no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre Insulin Human Winthrop es un análogo de insulina que es idéntico a la insulina producida por el cuerpo.
El principio activo de Insulin Human Winthrop, la insulina humana, se produce mediante un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": está fabricado por una bacteria con un gen (ADN) que le permite producir insulina. Insulin Human Winthrop contiene insulina en diferentes formas: insulina soluble, que actúa rápidamente (a los 30 minutos de la inyección), e insulina isófana y protamina cristalina, que se absorben mucho más lentamente durante el día dándoles un efecto más duradero.
El análogo de la insulina actúa como insulina producida naturalmente y promueve la penetración de glucosa en las células de la sangre Al controlar el nivel de glucosa en la sangre, se reducen los síntomas y complicaciones de la diabetes.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop se ha estudiado en dos ensayos en los que participaron 611 pacientes con diabetes tipo 1 (en la que el cuerpo no puede producir insulina) o diabetes tipo 2 (en la que el cuerpo no puede producir insulina) para utilizar la insulina de forma eficaz). En uno de los estudios, se utilizó Insulin Human Winthrop en una bomba de insulina. En el otro estudio, se comparó Insulin Human Winthrop Comb 25 con insulina humana semisintética. Estos estudios midieron la concentración de glucosa en sangre en ayunas (medida cuando los pacientes habían ayunado durante al menos ocho horas) o los niveles de una sustancia en la sangre llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c) que da una "indicación de la eficacia del control de la glucosa en la sangre". .angre. Los estudios también analizaron el número de pacientes que desarrollaron hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Insulin Human Winthrop durante los estudios?
Insulin Human Winthrop indujo una caída en el nivel de HbA1c, demostrando que las concentraciones de glucosa en sangre se mantuvieron en un nivel similar al garantizado por la insulina humana semisintética Insulin Human Winthrop fue eficaz tanto en diabetes tipo 1 como en diabetes tipo 2.
¿Cuál es el riesgo asociado a Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop puede causar hipoglucemia. Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Insulin Human Winthrop, consulte el prospecto.
Insulin Human Winthrop no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina humana oa cualquiera de los demás componentes. Las dosis de Insulin Human Winthrop pueden ser adecuadas cuando se administran con otros medicamentos que pueden tener un efecto sobre los niveles sanguíneos. glucosa La lista completa de estos medicamentos está disponible en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Insulin Human Winthrop?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Insulin Human Winthrop son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes mellitus. Por tanto, el Comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Insulin Human Winthrop.
Más información sobre Insulin Human Winthrop
El 17 de enero de 2007, la Comisión Europea otorgó a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH una "Autorización de comercialización" para toda la UE de Insulin Human Winthrop.
Para obtener la versión completa del EPAR de Insulin Human Winthrop, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 12-2008.
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