¿Qué es Trulicity y para qué se utiliza?
Trulicity es un medicamento antidiabético que se utiliza en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 para controlar el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre. Trulicity puede utilizarse como único tratamiento cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no proporcionan un control adecuado de los niveles de glucosa en sangre en pacientes que no pueden tomar metformina (otro medicamento antidiabético). Trulicity también se puede utilizar como tratamiento complementario en combinación con otros medicamentos antidiabéticos. incluida la insulina, cuando estos medicamentos, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionen un control adecuado de la glucosa en sangre. Trulicity contiene el principio activo dulaglutida.
¿Cómo se usa Trulicity - dulaglutide?
Trulicity está disponible en plumas precargadas (0,75 mg y 1,5 mg) que contienen una solución inyectable debajo de la piel. La medicina solo se puede obtener con una receta. Los pacientes se autoadministran el medicamento (después de haber recibido una formación adecuada) por vía subcutánea en el abdomen o el muslo. La dosis recomendada es de 0,75 mg una vez a la semana si el medicamento se usa solo y de 1,5 mg una vez a la semana. Una vez a la semana si se usa como terapia combinada (aunque su médico puede comenzar con la dosis más baja en pacientes potencialmente con mayor riesgo, como los mayores de 75 años). de un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea o con insulina, es posible que sea necesario reducir la dosis de sulfonilurea o insulina para evitar una hipoglucemia. (glucosa en sangre baja). Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Trulicity - dulaglutide?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o en la que el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera eficaz. El principio activo de Trulicity, la dulaglutida, es un "agonista del receptor de GLP-1". Actúa uniéndose a los receptores de una sustancia llamada péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) que se encuentra en la superficie de las células del páncreas, lo que hace que liberen insulina. Después de la inyección de Trulicity, la dulaglutida llega a los receptores del páncreas y los activa, lo que provoca la liberación de insulina y ayuda a reducir los niveles de glucosa en sangre y a controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Trulicity - dulaglutide durante los estudios?
Los beneficios de Trulicity se investigaron en 5 estudios principales en los que participaron más de 4500 pacientes con diabetes mellitus tipo 2. En estos estudios, Trulicity se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) u otros medicamentos antidiabéticos utilizados solo. O como medicamento complementario en varios terapias de combinación. También se consideró la información de un sexto estudio, que se presentó durante el procedimiento. La principal medida de eficacia fue el cambio en el nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c)., el porcentaje de hemoglobina en la sangre que se une a la glucosa . La "HbA1c da una" indicación de la eficacia del control de la glucosa en sangre. La HbA1c media de los pacientes al inicio del estudio fue de 7,6% a 8,5% y los pacientes fueron tratados durante al menos 52 semanas. Trulicity fue más eficaz que la metformina para reducir los niveles de HbA1c cuando se usó solo; También fue más eficaz que los medicamentos antidiabéticos exenatida (administrada dos veces al día) o sitagliptina, y al menos comparable a la insulina glargina cuando se utilizó como terapia. Adición a otros tratamientos. Después de 26 semanas de tratamiento, Trulicity redujo la HbA1c en 0,71-1,59 % a la dosis más baja y en un 0,78-1,64% a la dosis más alta. Esto se considera clínicamente significativo. Se ha demostrado que los beneficios se mantienen durante el transcurso del tratamiento a largo plazo.Aproximadamente el 51% de los pacientes tratados con la dosis más baja y el 60% de los pacientes tratados con la dosis más alta de Trulicity alcanzaron un valor objetivo de HbA1c de menos del 7,0%, un resultado general mejor que los obtenidos con tratamientos alternativos.
¿Cuál es el riesgo asociado a Trulicity - dulaglutide?
Los efectos secundarios más frecuentes de Trulicity (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son náuseas, vómitos y diarrea. Para obtener la lista completa de efectos secundarios y limitaciones notificados con Trulicity, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Trulicity - dulaglutide?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Trulicity son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El Comité señaló que el medicamento, cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos, produce un efecto significativo y clínicamente relevante en el control de la glucosa en sangre. El fármaco fue más eficaz cuando se administró en una dosis semanal de 1,5 mg en lugar de 0,75 mg. Sin embargo, cuando se usa solo en pacientes que no pueden tomar metformina, o si se administra a personas muy Sujetos de edad avanzada (mayores de 75 años), la relación beneficio / riesgo fue mejor con la dosis más baja. En cuanto a la seguridad, los efectos del uso prolongado y la seguridad en los grupos de poblaciones vulnerables, como los pacientes muy ancianos, deben ser monitoreados, pero no en particular. Han surgido aspectos alarmantes y los riesgos se consideran similares a los de otros medicamentos. medicamentos pertenecientes a esta clase. Además, Trulicity tiene la ventaja de administrarse una vez a la semana.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Trulicity - dulaglutide?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Trulicity se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Trulicity, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Trulicity - dulaglutide
El 21 de noviembre de 2014, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Trulicity, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Trulicity, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 11-2014.
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