¿Qué es Foscan?
Foscan es una solución inyectable que contiene el principio activo temoporfina (1 o 4 mg / ml).
¿Para qué se utiliza Foscan?
Foscan se utiliza para aliviar los síntomas del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio avanzado (un tipo de cáncer que comienza en las células que recubren la boca, la nariz, la garganta o el oído). más eficaces y no son adecuados para radioterapia (tratamiento de radiación), cirugía o quimioterapia sistémica (medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer; "sistémico" significa que están destinados a actuar en todo el cuerpo).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Foscan?
Foscan solo debe administrarse en un centro especializado en el tratamiento del cáncer, donde un equipo pueda evaluar el tratamiento del paciente bajo la supervisión de un médico con experiencia en terapia fotodinámica (tratamiento que utiliza la acción de la luz). El tratamiento con Foscan es un proceso de dos pasos: el fármaco se administra primero y luego se activa con un láser. El medicamento se administra a través de una cánula intravenosa permanente (un tubo delgado que se inserta permanentemente en una vena) en una única inyección lenta durante un período de no menos de seis minutos. La dosis es de 0,15 mg por kilogramo de peso corporal. Cuatro días después, se debe iluminar toda la zona afectada por el tumor, hasta 0,5 cm más allá del margen circundante, con una luz generada por una fuente láser a una longitud de onda específica durante aproximadamente 3 minutos y 20 segundos utilizando un cable de fibra óptica. Cada área del tejido tumoral debe iluminarse solo una vez durante cada tratamiento. Durante el tratamiento, las otras áreas del cuerpo deben protegerse de la luz, de modo que el fármaco se active solo en el tumor. Si se necesita un segundo ciclo, debe realizarse con un intervalo mínimo de cuatro semanas.
¿Cómo actúa Foscan?
El ingrediente activo contenido en Foscan, la temoporfina, es un agente fotosensibilizante (sustancia que cambia cuando se expone a la luz). Después de la inyección de Foscan, la temoporfina se distribuye por todo el cuerpo, incluida la masa tumoral. Cuando se ilumina con la luz láser en uno
dada la longitud de onda, la temoporfina se activa y reacciona con el oxígeno presente en las células, creando un tipo de oxígeno altamente reactivo y tóxico. Mata las células al reaccionar con sus componentes (proteínas y ADN) y destruirlas. Al limitar la iluminación al tumor, solo se dañan las células tumorales, sin afectar otras partes del cuerpo.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Foscan?
Foscan se ha estudiado en cuatro estudios principales en los que participaron un total de 409 pacientes con cáncer de cabeza o cuello. Los primeros tres estudios tenían como objetivo examinar si el cáncer desapareció después de hasta tres ciclos de tratamiento con Foscan en un total de 189 pacientes. El cuarto estudio se centró en la reducción de síntomas en 220 pacientes con cáncer avanzado de cabeza y cuello que no pudieron someterse a cirugía ni radioterapia. En todos los estudios, la respuesta al tratamiento se evaluó entre las semanas 12 y 16 después del último ciclo con Foscan; sin embargo, Foscan no se comparó con ningún otro fármaco.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Foscan durante los estudios?
Los resultados de los tres primeros estudios no parecieron suficientes para corroborar la eficacia de Foscan en la erradicación de los cánceres de cabeza y cuello.Por otro lado, en el estudio que evaluó la mejoría de los síntomas en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio avanzado, 28 pacientes (22%) de los 128 sujetos observados mostraron una mejoría significativa en los síntomas más molestos. También se observó una reducción en el tamaño del tumor en aproximadamente una cuarta parte de los pacientes involucrados en este estudio.
¿Cuál es el riesgo asociado a Foscan?
Los efectos secundarios más frecuentes de Foscan (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor en el lugar de la inyección, en el tumor o en la cara, sangrado, cicatrización, necrosis de la boca (muerte de células o tejido en la boca). , disfagia (dificultad para tragar), edema facial (hinchazón) y estreñimiento Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Foscan, consulte el prospecto.
Foscan no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la temoporfina oa cualquiera de sus componentes. Foscan no debe usarse en pacientes con porfiria (incapacidad para metabolizar las porfirinas), otras enfermedades exacerbadas por la luz, alergia a las porfirinas o tumores que se diseminan a un vaso sanguíneo o que están cerca del sitio de iluminación. Foscan tampoco debe administrarse a pacientes que se someterán a una cirugía en los próximos 30 días, a pacientes con una enfermedad ocular que requiera una evaluación con "lámpara de hendidura" (una herramienta que utilizan los oftalmólogos para mirar dentro del ojo). los próximos 30 días oa pacientes que ya estén en tratamiento con otro medicamento que aumente la sensibilidad a la luz.
Durante los seis meses siguientes a la inyección de Foscan, los pacientes deben evitar la exposición a la luz brillante para evitar el riesgo de quemaduras en la piel. Consulte el prospecto para obtener más detalles.
¿Por qué se ha aprobado Foscan?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que los efectos de Foscan en el alivio de los síntomas asociados con el cáncer avanzado de cabeza y cuello eran dignos de mención. Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Foscan son mayores que sus riesgos para el tratamiento paliativo de los pacientes. con carcinoma de células escamosas avanzado de cabeza y cuello que han fracasado en tratamientos anteriores y no son aptos para radioterapia, cirugía o quimioterapia sistémica El Comité recomendó la publicación de la autorización de comercialización de Foscan.
Foscan fue autorizado inicialmente bajo "circunstancias excepcionales" porque, debido a que la enfermedad es rara y por razones científicas, la información era escasa en el momento de la autorización. Como la empresa proporcionó la información adicional solicitada, la restricción sobre las "circunstancias excepcionales "fue eliminado el 21 de mayo de 2008.
Otras informaciones sobre Foscan:
El 24 de octubre de 2001, la Comisión Europea emitió una "autorización de comercialización" para Foscan, válida en toda la Unión Europea. La "autorización de comercialización" de
El comercio se renovó el 24 de octubre de 2006. El titular de la autorización de comercialización es la empresa Biolitec Pharma ltd.
Para obtener la versión completa del EPAR de Foscan, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 05-2008
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