¿Qué es EXELON?
EXELON es un medicamento que contiene el principio activo rivastigmina. Está disponible en cápsulas (amarillo: 1,5 mg; naranja: 3 mg; rojo: 4,5 mg; rojo y naranja: 6 mg), como solución oral (2 mg / ml) y como parches transdérmicos que liberan 4,6 mg o 9,5 mg. de rivastigmina a través de la piel durante 24 horas.
¿Para qué se utiliza EXELON?
Las cápsulas, la solución oral y los parches transdérmicos de EXELON se utilizan en el tratamiento de pacientes con demencia tipo Alzheimer de leve a moderadamente grave. Este tipo de demencia es un trastorno cerebral progresivo que deteriora gradualmente la memoria, la capacidad intelectual y el comportamiento.
Las cápsulas y la solución oral también se pueden utilizar para el tratamiento de la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa EXELON?
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o la demencia asociada con la enfermedad de Parkinson. La terapia solo debe iniciarse si hay un cuidador disponible que pueda monitorear regularmente la ingesta del medicamento por parte del paciente. El tratamiento debe continuar hasta que se observe un beneficio terapéutico, pero la dosis se puede reducir o suspender el tratamiento en presencia de efectos secundarios.
Las cápsulas de EXELON o la solución oral deben administrarse dos veces al día, con el desayuno y la cena. Las cápsulas deben tragarse enteras. La dosis inicial es de 1,5 mg dos veces al día. Si esta dosis se tolera bien, se puede aumentar en 1,5 mg a la vez, respetando el intervalo de tiempo de al menos dos semanas entre ajustes, hasta alcanzar una dosis regular de 3-6 mg dos veces al día. Para lograr el máximo beneficio terapéutico, los pacientes deben tomar la dosis más alta bien tolerada. La dosis máxima recomendada es de 6 mg dos veces al día.
En el caso de los parches transdérmicos, el parche de 4,6 mg debe aplicarse inicialmente durante 24 horas. Posteriormente, después de al menos cuatro semanas de tratamiento y siempre que la dosis más baja haya sido bien tolerada, se puede cambiar el parche 9. 5 mg / 24 horas El parche debe aplicarse sobre la piel limpia, seca, sin vello e intacta de la espalda, el brazo o el pecho, y debe reemplazarse cada 24 horas.
horas. El parche no debe aplicarse sobre la piel, el muslo o el abdomen enrojecidos o irritados, ni en un lugar donde pueda frotarse con ropa ajustada. El parche no se desprende si transpira por el calor o mientras se baña. solución al uso de los parches Para obtener información más detallada, consulte el Resumen de las características del producto, incluido en el EPAR.
¿Cómo actúa EXELON?
El principio activo de EXELON, la rivastigmina, es un medicamento contra la demencia. En pacientes con demencia tipo Alzheimer o con demencia asociada con la enfermedad de Parkinson, algunas células nerviosas del cerebro mueren, lo que resulta en una disminución de la concentración del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia química que permite que las células nerviosas se comuniquen entre sí). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que descomponen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Al inhibir estas enzimas, EXELON promueve el aumento de los niveles de acetilcolina en el cerebro y, por lo tanto, ayuda a reducir los síntomas de la demencia tipo Alzheimer y la demencia asociada con la enfermedad. Parkinson .
¿Qué tipo de estudios se han realizado con EXELON?
EXELON se ha estudiado en la enfermedad de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Las cápsulas se estudiaron en 2 126 pacientes en tres estudios principales, mientras que los parches transdérmicos se estudiaron en un estudio principal en el que participaron 1 195 pacientes. Las cápsulas de EXELON también se estudiaron en 541 pacientes con demencia asociada con la enfermedad de Parkinson. Todos los estudios duraron seis meses y comparó los efectos de EXELON con los de placebo (un tratamiento ficticio). Los principales indicadores de eficacia fueron el cambio en los síntomas en dos áreas principales: cognitiva (capacidad para pensar, aprender y recordar) y global (una combinación de diferentes dominios que incluyen funcionamiento general, síntomas cognitivos, comportamiento y capacidad para realizar las actividades diarias).
Se utilizó un estudio adicional en 27 pacientes para demostrar que las formulaciones en cápsula y solución oral de EXELON producían concentraciones similares del principio activo en la sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener EXELON durante los estudios?
EXELON fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas. En los tres estudios realizados con las cápsulas de EXELON en pacientes con síndrome de Alzheimer, los sujetos que tomaban dosis de EXELON que oscilaban entre 6 y 9 mg por día tenían un aumento medio de los síntomas cognitivos de 0,2 puntos, a partir de un valor de 22,9 puntos al inicio. del estudio; cuanto menor sea el puntaje, mejor será el resultado de la terapia. En comparación, se observó un aumento de 2.6 puntos desde un valor inicial de 22.5 en pacientes tratados con placebo. En términos del puntaje general, los pacientes que tomaron EXELON cápsulas informaron un aumento de los síntomas de 4,1 puntos en comparación con 4,4 puntos en los que tomaron placebo.Los parches transdérmicos de EXELON también fueron más efectivos que el placebo para retrasar el empeoramiento de la demencia.
Los pacientes con demencia asociada con la enfermedad de Parkinson tratados con cápsulas de EXELON mostraron una mejora en los síntomas cognitivos de 2,1 puntos en comparación con el empeoramiento de 0,7 puntos observado en los sujetos que tomaron placebo, a partir de un valor inicial de 24 puntos. La puntuación general de los síntomas también mejoró más en los pacientes que tomaron EXELON.
¿Cuál es el riesgo asociado a EXELON?
Los tipos de efectos secundarios observados con EXELON dependen del tipo de demencia que desee tratar y la formulación administrada (cápsulas, solución oral o parches transdérmicos). En general, los efectos secundarios más comunes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen náuseas y vómitos, especialmente durante la fase en la que se aumenta la dosis de EXELON. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con EXELON, consulte el prospecto.
EXELON no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la rivastigmina, a otros derivados del carbamato oa cualquiera de los demás componentes del medicamento. Tampoco debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave.
¿Por qué se ha aprobado EXELON?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que EXELON tiene "una eficacia modesta en el tratamiento de los síntomas de la demencia de Alzheimer, aunque esto resulta en un beneficio importante para algunos pacientes. El Comité había decidido originalmente que, para el tratamiento de demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, los beneficios de EXELON no superan sus riesgos, sin embargo, tras una revisión de su dictamen, el Comité concluyó que la eficacia del medicamento, aunque modesta, podría beneficiar a algunos pacientes.
Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de EXELON son mayores que sus riesgos para el tratamiento sintomático de la demencia de tipo Alzheimer leve a moderadamente grave y la demencia leve a moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática y, por tanto, recomendó la liberación de la autorización para la comercialización del medicamento. producto.
Otras informaciones sobre EXELON:
El 12 de mayo de 1998, la Comisión Europea concedió a Novartis Europharm Limited una "Autorización de comercialización" para EXELON, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" fue renovada el 12 de mayo de 2003.
Para obtener la versión completa del EPAR de EXELON, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 09-2007.
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