Ingredientes activos: Ambroxol (clorhidrato de ambroxol)
ZERINOL GARGANTA 20 mg comprimidos
Los prospectos de Zerinol para la garganta están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- ZERINOL GARGANTA 20 mg comprimidos
- Zerinol Gola 2,5 mg / actuación de spray de mucosa oral, solución
¿Por qué se usa Zerinol para la garganta? ¿Para qué sirve?
Zerinol Gola contiene el principio activo hidrocloruro de ambroxol. El ingrediente activo es el componente de la tableta que proporciona el efecto terapéutico requerido.
Zerinol Throat tiene un efecto anestésico local que alivia el dolor de garganta agudo.
Zerinol Gola se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor agudo en el dolor de garganta.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Zerinol para la garganta
No tome Zerinol para la garganta
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo (hidrocloruro de ambroxol) oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si padece enfermedades hereditarias raras de intolerancia a la fructosa.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Zerinol para la garganta
Tenga especial cuidado con Zerinol Gola
- Los niños menores de 12 años no deben tomar Zerinol Gola. No deben tomar Zerinol Gola durante más de 3 días. Si aún tiene síntomas después de 3 días o si tiene fiebre alta, consulte a su médico.
- Si su médico le ha dicho que tiene "intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Ver también" Información importante sobre algunos de los componentes de Zerinol Gola ".
- Si tiene problemas de hígado o riñón, consulte con su médico antes de usar Zerinol Gola.
- Zerinol Throat no es adecuado para el tratamiento de lesiones dolorosas en la boca (por ejemplo, úlceras o llagas). Si tiene úlceras en la boca, consulte a su médico. - Pueden observarse episodios de dificultad para respirar (disnea) debido a una enfermedad concomitante (por ejemplo, hinchazón de la garganta). Otra razón puede ser una sensación de constricción en la garganta debido al efecto anestésico local de Zerinol Throat. Una causa adicional puede ser una reacción alérgica, que también puede causar hinchazón de la boca y la garganta.
- su garganta y boca pueden sentirse menos sensibles de lo normal (entumecimiento).
- Si se producen lesiones generalizadas en la piel o las mucosas, se debe interrumpir el tratamiento con Zerinol Garganta como precaución y se debe consultar a un médico de inmediato. En muy pocos casos, se han observado lesiones cutáneas graves (como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (NET)) simultáneamente con la administración de sustancias expectorantes, como ambroxol, que también es el principio activo de Zerinol Throat. La mayoría de estas lesiones cutáneas pueden explicarse por la gravedad de la enfermedad subyacente (diversas infecciones) o por el uso de medicamentos indicados para tratar dichas afecciones u otras enfermedades concomitantes, o por una lesión cutánea grave preexistente, que inicialmente puede manifestarse. con síntomas inexplicables, específicos, propios de la gripe.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Zerinol en la garganta?
Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo y la lactancia.
Ambroxol pasa al cuerpo del feto. Zerinol Gola no debe tomarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
Ambroxol se excreta en la leche materna. Zerinol Gola no debe tomarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se conocen efectos de Zerinol Gola sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Zerinol Gola
Una pastilla contiene 1,37 g de sorbitol (8,2 g de sorbitol por dosis diaria máxima recomendada) y 6,3 mg de sacarosa (37,8 mg por dosis diaria máxima recomendada), que son una fuente de fructosa (un tipo de azúcar). Si padece intolerancia a la fructosa, no debe tomar este medicamento.
Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Posología y forma de empleo Modo de empleo Zerinol garganta: Posología
Tome siempre Zerinol Gola exactamente de acuerdo con las instrucciones del prospecto.
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido para disolver en la boca cuando sea necesario para aliviar el dolor. No tome más de 6 comprimidos al día.
No use Zerinol Gola durante más de 3 días. Si los síntomas persisten durante más de tres días o si tiene fiebre alta, consulte a su médico.
Los datos clínicos han demostrado una rápida aparición del efecto (que se produce a más tardar en 20 minutos) y dura al menos 3 horas.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Zerinol para la garganta
Si toma demasiados comprimidos (más de 6 al día) consulte a su médico o farmacéutico si aparecen los síntomas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Zerinol en la garganta?
Como todos los medicamentos, Zerinol Gola puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se produce alguno de los siguientes efectos secundarios, deje de tomar Zerinol para la garganta e informe a su médico de inmediato:
- reacción alérgica con hinchazón localizada de la cara, labios, boca, lengua y / o garganta (angioedema). Esto puede provocar una sensación de constricción en la garganta, dificultad para tragar o respirar.
- la rápida aparición de reacciones alérgicas que afectan a todo el cuerpo (reacciones anafilácticas, incluido el shock anafiláctico).
La gravedad de las reacciones alérgicas puede aumentar si vuelve a tomar el medicamento o si toma otro medicamento con la misma sustancia.
Otros efectos secundarios que pueden ocurrir:
Frecuencia común (menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes tratados):
- Sensación de malestar (náuseas)
- Entumecimiento de boca, lengua y garganta (hipoestesia oral y faríngea)
- Cambio de gusto (disgeusia)
Frecuencia poco frecuente (en menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados):
- Diarrea - Indigestión (dispepsia)
- Dolor de estómago (dolor en la parte superior del abdomen)
- Boca seca
La frecuencia de los siguientes efectos secundarios no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
- Necesidad de rascarse (urticaria, picazón)
- Erupción (enrojecimiento de la piel)
- Reacciones alérgicas (otras reacciones de hipersensibilidad)
- Él vomitó
- Garganta seca
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Zerinol Gola después de la fecha de caducidad indicada en la caja y el blister La fecha de caducidad (CAD) se refiere al último día del mes.
No conservar por encima de 30 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
OTRA INFORMACIÓN
Composición de Zerinol Throat El principio activo es hidrocloruro de ambroxol. Un comprimido contiene 20 mg de hidrocloruro de ambroxol.
Los excipientes son:
- aroma de limón (que contiene sacarosa)
- aroma fresco
- sorbitol (E420)
- sucralosa
- macrogol 6000
- talco
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ZERINOL GARGANTA LIMÓN 20 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido contiene 20 mg de hidrocloruro de ambroxol.
Excipientes:
Un comprimido contiene 1,37 g de sorbitol (E 420) y 6,3 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
Comprimidos redondos de color blanco con superficies planas y bordes biselados.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático del dolor agudo en el dolor de garganta.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 12 años: hasta 6 comprimidos al día, para disolver en la boca, con un máximo de 1 comprimido por dosis.
Las pastillas para chupar Zerinol Throat lemon 20 mg se pueden usar hasta por 3 días. Si los síntomas o la fiebre alta persisten, el paciente debe consultar a un médico.
04.3 Contraindicaciones
Las pastillas para chupar Zerinol Throat lemon 20 mg están contraindicadas en pacientes con hipersensibilidad conocida al ambroxol oa cualquiera de los excipientes.
Los pacientes con intolerancia a la fructosa no deben tomar Zerinol Lemon Throat 20 mg comprimidos para chupar, ya que contienen cantidades significativas de sorbitol.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Las pastillas para chupar Zerinol Throat lemon 20 mg no deben usarse en niños menores de 12 años.
Las pastillas para chupar Zerinol Throat lemon 20 mg se pueden usar hasta por 3 días. Si los síntomas empeoran o persisten después de 3 días o si el paciente tiene fiebre alta, se debe consultar a un médico.
En muy pocos casos se han observado lesiones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (NET) simultáneamente con la administración de expectorantes como el hidrocloruro de ambroxol. La mayoría de estas lesiones pueden explicarse por la gravedad de la enfermedad subyacente del paciente y / u otros medicamentos concomitantes.
Además, en la fase inicial del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET), el paciente puede experimentar inicialmente síntomas pródromos inespecíficos similares a los de la influenza, como fiebre, dolores corporales, rinitis, tos y dolor de garganta.
Debido a estos síntomas pródromos engañosos, inespecíficos y similares a la gripe, se puede realizar un tratamiento sintomático con medicamentos para la tos y el resfriado. Por lo tanto, si se presentan nuevas lesiones en la piel o las mucosas, consulte a su médico de inmediato y suspenda el tratamiento con clorhidrato de ambroxol como precaución.
Los episodios de disnea pueden ocurrir en el contexto de una enfermedad latente, como inflamación de garganta. Las reacciones alérgicas locales (ver sección 4.8: edema angioneurótico) también pueden causar disnea.
Las propiedades anestésicas locales del ambroxol pueden alterar la percepción sensorial en el espacio faríngeo (ver sección 4.8: hipoestesia oral y faríngea).
Las pastillas para chupar Zerinol Throat lemon 20 mg no son adecuadas para el tratamiento de las úlceras orales. En tales casos, comuníquese con su médico.
En caso de insuficiencia renal o enfermedad hepática grave, los comprimidos de Zerinol Throat limón 20 mg solo se pueden utilizar después de consultar a su médico. Al igual que con cualquier medicamento con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, puede producirse una acumulación de metabolitos de ambroxol en el hígado en la insuficiencia renal grave.
Este medicamento contiene 8,2 g de sorbitol por dosis diaria máxima recomendada (1,37 g por comprimido) y 37,8 mg de sacarosa por dosis diaria máxima recomendada (6,3 mg por comprimido). Los pacientes con una rara enfermedad hereditaria de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se observaron interacciones adversas clínicamente relevantes con otros fármacos.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad:
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la fertilidad.
El embarazo:
El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto dañino directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario / fetal, el parto o el crecimiento posnatal.
La amplia experiencia clínica después de la semana 28 de embarazo no ha mostrado la aparición de efectos nocivos sobre el feto. A pesar de esto, se deben tomar las precauciones normales al tomar medicamentos durante el embarazo. Especialmente durante el primer trimestre, no se recomienda el uso de Zerinol Throat Lemon 20 mg comprimidos para chupar.
Hora de la comida:
El hidrocloruro de ambroxol se excreta en la leche materna. Aunque no se esperan efectos adversos en los bebés, no se recomienda el uso de Zerinol Throat lemon 20 mg comprimidos para chupar durante la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios para evaluar los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Frecuencia estimada en base a los datos clínicos disponibles:
muy frecuentes: ≥ 10%,
común: ≥ 1% e
poco frecuentes: ≥ 0,1% e
raro: ≥ 0,01% e
muy raro:
Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles, ya que no se observaron reacciones adversas en los ensayos clínicos con Zerinol Lemon Throat 20 mg comprimidos, sino que solo se identificaron como casos notificados durante la comercialización posterior a la observación.
Trastornos del sistema inmunológico, trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.:
Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas que incluyen shock anafiláctico, angioedema, erupción cutánea, urticaria, prurito y otras reacciones de hipersensibilidad.
Como se observa generalmente para las alergias, la gravedad de las reacciones alérgicas puede aumentar si el paciente vuelve a tomar la misma sustancia (ver sección 4.3).
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: disgeusia (alteración del gusto).
Trastornos gastrointestinales, respiratorios, torácicos y mediastínicos.:
Frecuentes: hipoestesia de la cavidad oral y faringe (ver sección 4.4), náuseas.
Poco frecuentes: diarrea, dolor abdominal superior, dispepsia, sequedad de boca.
Frecuencia no conocida: vómitos, sequedad de garganta.
04.9 Sobredosis
Hasta el momento, no se han reportado síntomas específicos de sobredosis en humanos. Los síntomas observados en casos de sobredosis accidental y / o en casos de errores de medicación son consistentes con los efectos secundarios conocidos de Zerinol Lemon Throat 20 mg comprimidos para chupar a las dosis recomendadas. necesita tratamiento sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: preparados para la cavidad faríngea (anestésicos locales).
Código ATC: R02AD (aún no se ha asignado el código específico de la sustancia activa).
El efecto anestésico local del hidrocloruro de ambroxol se estudió en el modelo de ojo de conejo y probablemente se deriva de las propiedades de bloqueo de los canales de sodio: el hidrocloruro de ambroxol bloquea in vitro los canales de sodio hiperpolarizados dependientes de voltaje de las células neuronales clonadas; la unión fue reversible y dependiente de la concentración.
Esta propiedad está de acuerdo con otras observaciones relacionadas con el alivio del dolor tras la inhalación de clorhidrato de ambroxol en otras afecciones del tracto respiratorio superior.
Zerinol Throat limón 20 mg comprimidos actúa localmente sobre la mucosa oral y faríngea.
Los estudios clínicos han confirmado los efectos analgésicos de las pastillas de Ambroxol (que contienen 20 mg de hidrocloruro de ambroxol / pastilla para chupar) en pacientes con dolor de garganta debido a faringitis viral aguda.
Con la excepción de uno, los estudios clínicos han mostrado un "inicio del efecto" que ocurre dentro de los 20 minutos a más tardar. El efecto dura al menos tres horas.
In vitro, el hidrocloruro de ambroxol parece ejercer un efecto antiinflamatorio. In vitro, la liberación de citocinas de las células mononucleares y polimorfonucleares sanguíneas, pero también de las células mononucleares y polimorfonucleares unidas al tejido, se redujo significativamente con el clorhidrato de ambroxol.
En estudios clínicos, se ha demostrado que las pastillas de Ambroxol (que contienen 20 mg de ambroxilohidrocloruro / pastilla) reducen significativamente el enrojecimiento en el dolor de garganta.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción:
La absorción de todas las formas orales de hidrocloruro de ambroxol de liberación no retardada es rápida y completa, también es linealmente proporcional a la dosis, dentro del rango terapéutico. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan de 1 a 2,5 horas después de la administración oral de la formulación de liberación inmediata y después de una promedio de 6.5 horas para la formulación de liberación lenta.
La biodisponibilidad absoluta de un comprimido de 30 mg es del 79%.
Las cápsulas de liberación lenta mostraron una biodisponibilidad relativa del 95% (dosis normalizada) en comparación con una dosis diaria de 60 mg (30 mg dos veces al día) administrada como una tableta de liberación inmediata.
Debido al aumento de la absorción a través de la mucosa oral, la administración de las pastillas para chupar muestra un aumento de aproximadamente un 25% (intervalo de confianza del 90% = 116 - 134%) en la exposición total al fármaco en comparación con la formulación en jarabe.
El aumento de la exposición no afecta negativamente a la farmacodinámica del hidrocloruro de ambroxol en la indicación propuesta.
Distribución:
La distribución del clorhidrato de ambroxol del plasma a los tejidos es rápida y constante, con la concentración más alta del principio activo en los pulmones. El volumen de distribución después de la administración oral se estimó en 552 L. Dentro del rango terapéutico, se informó que la unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 90%.
Metabolismo y eliminación:
Aproximadamente el 30% de la dosis administrada por vía oral se elimina mediante el efecto de primer paso.
El hidrocloruro de ambroxol se metaboliza principalmente en el hígado por glucuronidación y se degrada parcialmente en ácido dibromoantranílico (aproximadamente el 10% de la dosis) además de otros metabolitos menores. Los estudios en microsomas hepáticos humanos han demostrado que CYP3A4 es responsable del metabolismo del clorhidrato de ambroxol a ácido dibromantranílico.
A los 3 días de la administración oral, aproximadamente el 6% de la dosis se encontró en forma libre, mientras que aproximadamente el 26% de la dosis se recuperó en forma conjugada en la orina.
El hidrocloruro de ambroxol se elimina con una vida media de eliminación terminal de aproximadamente 10 horas, el aclaramiento total está en el rango de 660 ml / min y el aclaramiento renal es aproximadamente el 8% del aclaramiento total.
Farmacocinética en poblaciones especiales:
En pacientes con disfunción hepática, la eliminación de hidrocloruro de ambroxol se reduce, lo que resulta en niveles plasmáticos aproximadamente 1,3-2 veces más altos.
Debido a la amplia gama terapéutica del hidrocloruro de ambroxol, no se requieren ajustes de dosis.
Otro:
La edad y el sexo no tienen una influencia clínicamente relevante sobre la farmacocinética del hidrocloruro de ambroxol y, por tanto, no es necesario ajustar la dosis.
Los alimentos no afectan la biodisponibilidad del clorhidrato de ambroxol.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos no clínicos derivados de estudios farmacológicos convencionales de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad reproductiva no revelaron riesgos especiales para los seres humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Sabor a limón (que contiene sacarosa)
Aroma fresco
Sorbitol (E420)
Sucralosa
Macrogol 6000
Talco
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de aluminio / aluminio.
Envases de 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini n. 8-20139 Milán (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Envase de 12 comprimidos - Blister Alu / Alu - 041239171
Envase de 18 comprimidos - Blister Alu / Alu - 041239195
Envase de 24 comprimidos - Blister Alu / Alu - 041239219
Envase de 30 comprimidos - Blister Alu / Alu - 041239221
Envase de 36 comprimidos - Blister Alu / Alu - 041239245
Envase de 42 comprimidos - Blister Alu / Alu - 041239260
Envase de 48 comprimidos - Blister Alu / Alu - 041239272
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
15/04/2013
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación de la AIFA de 15 de abril de 2013
