Ingredientes activos: desogestrel
Azalia 75 microgramos comprimidos recubiertos con película.
¿Por qué se usa Azalia? ¿Para qué sirve?
Este medicamento es para la prevención del embarazo.
¿Como funciona?
Azalia contiene una pequeña cantidad de un tipo de hormona sexual femenina, la progestina desogestrel. Por esta razón, se hace referencia a Azalia como una píldora de progestágeno solo o "minipíldora". A diferencia de las píldoras combinadas, la minipíldora no contiene hormonas de estrógeno, solo progestina. La mayoría de las minipíldoras actúan principalmente evitando que los espermatozoides lleguen al útero, pero no siempre pueden inhibir la maduración del óvulo, que es la acción principal de las píldoras combinadas.
Azalia se diferencia de otras minipíldoras porque su dosis es lo suficientemente alta como para evitar la maduración del óvulo en la mayoría de los casos y, en consecuencia, asegura una alta eficacia anticonceptiva.
A diferencia de las píldoras combinadas, las mujeres que no pueden tolerar el estrógeno y las mujeres que están amamantando pueden usar Azalia. Una desventaja es el sangrado vaginal irregular que puede ocurrir durante el uso de Azalia. También es posible que el sangrado no ocurra en absoluto.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Azalia
Azalia no protege contra la infección por VIH (SIDA) u otras enfermedades de transmisión sexual.
No tome Azalia
No use Azalia si se encuentra en alguna de las condiciones que se enumeran a continuación. Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico antes de empezar a tomar Azalia. Su médico puede recomendarle que utilice otros métodos anticonceptivos no hormonales.
- Si es alérgico al desogestrel oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene una trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo, que puede provocar la obstrucción de los vasos sanguíneos (por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), en el corazón (ataque cardíaco) o en el cerebro (accidente cerebrovascular)}.
- Si tiene o ha padecido una enfermedad hepática grave y sus valores de función hepática (basados en análisis de sangre) no han vuelto a la normalidad.
- Si tiene un tumor que crece bajo la influencia de ciertas hormonas (progestágenos), como algunos tipos de cáncer de mama.
- Si tiene algún sangrado vaginal de naturaleza indeterminada.
Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez mientras toma Azalia, debe consultar a su médico de inmediato.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Azalia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Azalia.
Si usa Azalia en presencia de cualquiera de las siguientes condiciones, es posible que deba ser monitoreado de cerca.
Su médico le dirá qué hacer. Por lo tanto, si se presenta alguna de estas condiciones, informe a su médico antes de comenzar a tomar Azalia:
- si tiene o alguna vez ha tenido cáncer de mama;
- si tiene cáncer de hígado
- si tiene o ha tenido alguna vez un tromboembolismo venoso (coágulo de sangre);
- si tiene diabetes
- si tiene epilepsia (ver "Uso de Azalia con otros medicamentos");
- si tiene tuberculosis (ver "Uso de Azalia con otros medicamentos");
- si tiene la presión arterial alta;
- si tiene o ha tenido cloasma (pigmentación irregular de la piel de color marrón amarillento, especialmente en la cara); en este caso evite la exposición excesiva al sol o la radiación ultravioleta.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Azalia?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden impedir que la píldora funcione correctamente. Estos incluyen medicamentos para tratar:
- epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato y fenobarbital),
- tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
- Infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir),
- infecciones por hongos (por ejemplo, griseofulvina),
- carbón activado utilizado para las dolencias del estómago,
- preparaciones a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Su médico le dirá si necesita tomar medidas anticonceptivas adicionales y durante cuánto tiempo. Azalia también puede interferir con la acción de algunos medicamentos, haciendo que aumenten (por ejemplo, para medicamentos que contienen ciclosporina) o reduzcan su efecto.
Advertencias Es importante saber que:
Cáncer de mama
Hágase controles periódicos de los senos y comuníquese con su médico de inmediato tan pronto como sienta algún bulto en el seno.
El cáncer de mama se ha diagnosticado un poco más a menudo en mujeres que toman la píldora que en mujeres de la misma edad que no lo hacen. Si la mujer deja de tomar la píldora, el riesgo disminuye gradualmente hasta que, 10 años después de suspender el tratamiento, el riesgo vuelve al mismo que para las mujeres que nunca han usado la píldora. En las mujeres menores de 40 años, el cáncer de mama es raro, pero el riesgo aumenta con En consecuencia, el número de más casos de cáncer de mama diagnosticados es mayor cuanto mayor es la edad a la que la mujer sigue tomando la píldora. La duración de la toma de la píldora es menos relevante.
Por cada 10.000 mujeres que toman la píldora durante un máximo de 5 años pero dejan de tomarla antes de los 20 años, es probable que ocurra menos de 1 caso adicional de cáncer de mama en los 10 años posteriores a la interrupción, además de los 4 casos habituales. Asimismo, de cada 10,000 mujeres que toman la píldora hasta por 5 años pero dejan de tomarla a los 30 años, es probable que ocurran 5 casos más además de los 44 casos diagnosticados normalmente. De cada 10,000 mujeres que toman la píldora hasta por 5 años pero dejan de tomarla a la edad de 40 años, es probable que ocurran 20 casos más además de los 160 casos normalmente diagnosticados.
Se cree que el riesgo de cáncer de mama para las mujeres que usan píldoras de progestágeno solo como Azalia es similar al de las que toman la píldora, pero la evidencia ha proporcionado resultados menos concluyentes.
El cáncer de mama diagnosticado en mujeres que toman la píldora parece menos probable que se disemine que el cáncer de mama diagnosticado en mujeres que no toman la píldora. No se sabe si la diferencia en el riesgo de cáncer de mama se debe a la píldora. Puede ser que las mujeres que toman la Píldora se sometan a controles más frecuentes y por tanto el diagnóstico de cáncer de mama sea más temprano.
Trombosis
Contacte con su médico inmediatamente si nota la aparición de posibles signos de trombosis (ver también la sección "Cuándo contactar con su médico").
La trombosis es la formación de un coágulo de sangre que puede causar la obstrucción de un vaso sanguíneo. A veces, la trombosis se produce en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende de las venas en las que se ha formado, puede alcanzar y obstruir las arterias pulmonares, causando lo que se llama "embolia pulmonar". Como resultado, pueden ocurrir casos fatales. La trombosis venosa profunda ocurre raramente y puede desarrollarse tanto si toma la píldora como si no. También puede ocurrir si queda embarazada.
El riesgo es mayor en las mujeres que toman la píldora que en las que no. Se cree que el riesgo de trombosis con las píldoras de progestágeno solo como Azalia es menor que en quienes también toman píldoras que también contienen estrógeno (píldoras combinadas).
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de desogestrel en adolescentes menores de 18 años No hay datos disponibles.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No utilice Azalia si está embarazada o cree que está embarazada.
Azalia puede utilizarse durante la lactancia. Azalia no afecta la producción ni la calidad de la leche materna. Sin embargo, pequeñas cantidades del principio activo de Azalia pasan a la leche.
Se ha estudiado la salud de los bebés amamantados durante 7 meses por madres que tomaban desogestrel hasta los 2,5 años de edad. No hubo ningún efecto sobre el crecimiento y desarrollo de los niños observados.
Si está en periodo de lactancia y desea tomar Azalia, póngase en contacto con su médico.
Conducción y uso de máquinas
Azalia no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Azalia contiene lactosa
Se debe advertir a los pacientes con intolerancia a la lactosa que los comprimidos de Azalia contienen 64,08 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Controles periódicos periódicos
Mientras esté tomando Azalia, su médico le dirá que regrese para chequeos periódicos regulares. En general, la frecuencia y la naturaleza de estos controles dependerán de su condición personal.
Comuníquese con su médico lo antes posible si:
- experimenta dolor intenso o hinchazón en cualquiera de las piernas, dolor de pecho inexplicable, dificultad para respirar, tos inusual, especialmente con sangre (lo que indica una probable trombosis);
- tiene dolores de estómago repentinos y severos o tiene un color amarillento (lo que indica probables problemas de hígado);
- siente un bulto en la mama (lo que indica un probable cáncer de mama);
- experimenta un dolor repentino y severo en la parte inferior del abdomen o el estómago (lo que indica un probable embarazo ectópico, es decir, extrauterino);
- debe estar inmovilizado o someterse a una cirugía (consulte a su médico con al menos cuatro semanas de anticipación);
- tiene sangrado vaginal inusual y profuso;
- sospecha de embarazo.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Azalia: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Cada blíster de Azalia contiene 28 comprimidos. Las flechas y los días de la semana están impresos en el frente del blíster para ayudarlo a tomar la píldora correctamente. Tome el comprimido todos los días aproximadamente a la misma hora Todos los días Trague el comprimido entero con agua.
Cada vez que empiece a tomar un nuevo blíster de Azalia, tome el comprimido de la fila superior. Por ejemplo, si comienza el miércoles, debe tomar la tableta de la fila superior marcada WED.
Debe seguir tomando un comprimido al día, hasta que el blíster esté vacío, siempre siguiendo la dirección que indican las flechas. Si comienza un lunes, el blíster estará vacío al final de las flechas, pero en cualquier otro caso antes de comenzar un nuevo blíster debe utilizar los comprimidos que quedan en la esquina superior de esta tira. De esta forma podrá comprobar fácilmente si Si ha tomado el comprimido, es posible que se produzca hemorragia vaginal con el uso de Azalia (ver sección "Posibles efectos adversos"), sin embargo, debe continuar tomando el comprimido como de costumbre.
Una vez que haya terminado el paquete, debe comenzar un nuevo paquete de Azalia al día siguiente, sin interrupción y sin esperar a que comience el sangrado.
Comienzo del primer pack de Azalia
Si actualmente no está usando un anticonceptivo hormonal (o no lo ha usado en el mes anterior)
Espere a que comience su período. El primer día de su período, tome el primer comprimido de Azalia. No son necesarias medidas anticonceptivas adicionales. También puede comenzar entre el segundo y el quinto día de su período pero, en este caso, asegúrese de también utiliza medidas anticonceptivas adicionales (método de barrera) en los primeros siete días de tomar los comprimidos.
Cambio de una combinación de píldora, anillo vaginal o parche transdérmico.
Puede comenzar a tomar Azalia el día después de tomar el último comprimido de la píldora anterior, o el día en que se retira el anillo vaginal o el parche transdérmico (esto significa que no se puede romper sin una píldora, anillo o parche) .El anticonceptivo anterior también contiene comprimidos inactivos, Puede comenzar con Azalia al día siguiente de tomar el último comprimido activo (si no está seguro de qué comprimido es, consulte a su médico o farmacéutico) .Si sigue estas instrucciones, no necesitará más medidas anticonceptivas.
También puede comenzar, a más tardar, el día después del intervalo de descanso de la píldora, anillo o parche, o el día después de tomar la última tableta de placebo de su anticonceptivo anterior. Si sigue estas instrucciones, asegúrese de usar medidas anticonceptivas adicionales. (método de barrera) durante los primeros 7 días de tomar los comprimidos.
Cambio de "otra píldora de progestágeno solo (minipíldora).
Puede dejar de tomar su anticonceptivo anterior cualquier día y empezar a tomar Azalia de inmediato. No se necesitan medidas anticonceptivas adicionales.
Cambio de un anticonceptivo inyectable, implante o dispositivo intrauterino liberador de progestágeno (DIU).
Empiece a tomar Azalia el día en que deba administrarse la siguiente inyección o el día en que se retire el implante o el DIU No son necesarias medidas anticonceptivas adicionales.
Después de un nacimiento.
Puede comenzar a tomar Azalia entre el día 21 y el día 28 después del nacimiento de su bebé. Si comienza más tarde, asegúrese de utilizar medidas anticonceptivas adicionales (método de barrera) durante el primer ciclo de tratamiento durante los primeros 7 días de tomar los comprimidos. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, se debe descartar un embarazo antes de comenzar con Azalia.
Para las mujeres que están amamantando, se proporciona más información en la sección 2, "Embarazo y lactancia". Su médico también puede aconsejarle al respecto.
Después de una "interrupción del embarazo o un aborto espontáneo".
Su médico le aconsejará al respecto.
Si olvidó tomar Azalia
Si el retraso es inferior a 12 horas
Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y el siguiente a la hora habitual.La protección anticonceptiva de Azalia no se reduce.
Si el retraso es de más de 12 horas
Tome el comprimido tan pronto como se acuerde de hacerlo y el siguiente a la hora habitual. Esto puede significar tomar dos comprimidos el mismo día. No es perjudicial. (Si ha olvidado más de un comprimido, no es necesario que lo tome. tomar los comprimidos olvidados previamente) No puede considerarse completamente protegida contra el embarazo Continúe tomando los comprimidos a la hora habitual pero debe utilizar medidas anticonceptivas adicionales, como utilizar preservativo durante los próximos 7 días.
Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados consecutivos, mayor será el riesgo de que disminuya la eficacia anticonceptiva.
Si olvidó uno o más comprimidos en la primera semana de toma y tuvo relaciones sexuales la semana anterior a la omisión de los comprimidos, existe la posibilidad de que se haya quedado embarazada. Consulte a su médico.
Si experimenta vómitos, diarrea o si ha tomado carbón activado.
Si se producen vómitos, diarrea intensa o carbón activado dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido, es posible que la absorción del principio activo no sea completa. En este caso, se deben tener en cuenta los consejos descritos anteriormente en caso de olvido de la toma de comprimidos.
Si deja de tomar Azalia
Puede dejar de tomar Azalia cuando lo desee. Ya no está protegida contra el embarazo desde el día de la interrupción. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Azalia
No hay evidencia de efectos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de Azalia al mismo tiempo. En este caso, pueden aparecer síntomas como náuseas, vómitos y sangrado vaginal leve en mujeres jóvenes. Para obtener más información, consulte a su médico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Azalia?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios graves asociados con el uso de Azalia se describen en la sección 2 "Qué necesita saber antes de tomar Azalia" Lea esta sección para obtener más información y, si es necesario, consulte a su médico inmediatamente.
Mientras toma Azalia, puede ocurrir sangrado vaginal a intervalos irregulares. Pueden ser pequeñas fugas sin la necesidad del uso de protección higiénica, o un sangrado más abundante, comparable a una menstruación leve, que requiere el uso de toallas sanitarias. El sangrado higiénico puede no El sangrado irregular no indica una disminución en la protección anticonceptiva de Azalia. En general, no es necesario tomar medidas, simplemente debe continuar tomando Azalia. Sin embargo, si el sangrado es abundante o persiste, informe tu doctor.
Se han notificado los siguientes efectos secundarios en mujeres que toman desogestrel:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- cambios de humor,
- disminución de la libido,
- depresión,
- dolor de cabeza,
- náusea,
- acné,
- dolor en los senos,
- ciclo menstrual irregular o ausente,
- aumento de peso
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- infecciones vaginales,
- dificultad para usar lentes de contacto,
- Vomitó,
- perdida de cabello,
- ciclo menstrual doloroso,
- quistes ováricos,
- cansancio
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- sarpullido,
- urticaria,
- nódulos en la piel de color rojo azulado (eritema nudoso) (trastornos de la piel)
En raras ocasiones se han notificado embarazos ectópicos (en los que el bebé se desarrolla fuera del útero). Si tiene un dolor intenso o repentino en la parte inferior del abdomen o en la zona del estómago (que puede indicar un embarazo ectópico), póngase en contacto con su médico. Lo antes posible. .
Además de los efectos secundarios enumerados, puede producirse secreción o pérdida de los senos.
Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta síntomas de angioedema, como (i) hinchazón de la cara, lengua o faringe; (ii) dificultad para tragar; o (iii) urticaria y dificultad para respirar.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Conservar en el paquete original para protegerlo de la luz y la humedad.
Este medicamento no requiere temperaturas de almacenamiento especiales. Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene Azalia
- El ingrediente activo es desogestrel. Un comprimido recubierto con película contiene 75 microgramos de desogestrel.
- Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato Almidón de patata Povidona K-30 Sílice coloidal anhidra Ácido esteárico α-Tocoferol todo racémico
- Recubrimiento: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio E171 Macrogol 3000 Talco
Aspecto de Azalia y contenido del envase
Azalia es un comprimido recubierto con película, redondo, biconvexo, de color blanco a blanquecino, de aproximadamente 5,5 mm de diámetro, con la marca "D" en una cara y "75" en la otra.
Los comprimidos recubiertos con película de Azalia se envasan en un blíster que consta de una lámina de aluminio transparente de PVC / PVDC rígido.Cada blíster se coloca en una bolsa de aluminio laminado.Los blísteres de las bolsas se envasan en una caja de cartón plegada junto con el prospecto. y una pequeña caja para guardar el blister.
Tamaños de envase: comprimidos recubiertos con película de 1x28, 3x28, 6x28, 13x28.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
AZALIA 75 MCG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Un comprimido recubierto con película contiene 75 mcg de desogestrel.
Excipiente con efecto conocido: 52,34 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, de aproximadamente 5,5 mm de diámetro, con una marca "D" en un lado y "75" en el otro.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Anticoncepción.
04.2 Posología y forma de administración -
Dosis
Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora para que el intervalo entre la toma de dos comprimidos sea siempre de 24 horas. El primer comprimido debe tomarse el primer día del ciclo menstrual y luego debe tomarse un comprimido al día de forma continua. sin tener en cuenta el posible sangrado vaginal Después de tomar el primer paquete, comience un nuevo paquete al día siguiente.
Cómo iniciar el tratamiento con Azalia
Sin tratamiento anticonceptivo hormonal [en el mes anterior]
La toma de los comprimidos debe comenzar el primer día del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la menstruación). También es posible comenzar entre el segundo y el quinto día del ciclo pero, en este caso, durante el primer tratamiento. Cycle también recomienda el uso de un método de barrera durante los primeros siete días de toma de comprimidos.
Después de un aborto en el primer trimestre
Después de un aborto en el primer trimestre, se recomienda comenzar de inmediato. De esta forma no es necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales.
Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre
El tratamiento anticonceptivo con Azalia después del parto se puede iniciar antes de la llegada del ciclo menstrual, sin embargo, si han transcurrido más de 21 días, se debe descartar el embarazo y se debe utilizar un método anticonceptivo adicional durante los primeros siete días de toma de los comprimidos. .
Para obtener más información sobre mujeres en período de lactancia, ver sección 4.6.
Cómo iniciar el tratamiento con Azalia cuando se sustituye por otro método anticonceptivo
Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivos orales combinados (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico)
La mujer debe iniciar el tratamiento con Azalia preferiblemente al día siguiente de tomar el último comprimido activo (el último comprimido que contiene el principio activo) del AOC anterior o el día en que se retira el anillo vaginal o el parche transdérmico. En este caso, no son necesarias medidas anticonceptivas adicionales.
La mujer también puede iniciar el tratamiento a más tardar el día después del intervalo habitual de descanso de la píldora o parche o el día después de la última tableta de placebo del anticonceptivo hormonal combinado anterior pero, en todos los casos, se recomienda utilizar también un método de barrera en los primeros 7 días de tomar los comprimidos.
Cambio de un método anticonceptivo de progestágeno solo (minipíldora, inyección, implante) o de un dispositivo intrauterino liberador de progestágeno (SIU)
La mujer puede cambiar de una minipíldora cualquier día (desde un implante o un SIU al inicio del tratamiento el día de la extracción, desde un anticonceptivo inyectable al inicio del tratamiento el día en que se debe administrar la siguiente inyección).
Comportamiento en caso de olvidar una tableta
Si el tiempo transcurrido entre la toma de dos comprimidos es superior a 36 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida.Si el tiempo transcurrido desde la hora habitual de toma de cualquier comprimido es inferior a 12 horas, debe tomar el comprimido olvidado. y el siguiente comprimido debe tomarse a la hora habitual. Si se retrasa más de 12 horas, debe utilizar un método anticonceptivo adicional durante los próximos 7 días. Si olvidó tomar los comprimidos en la primera relación sexual que tuvo lugar durante la semana anterior y semana, se debe considerar la posibilidad de embarazo.
Consejos en caso de trastornos gastrointestinales
En caso de trastornos gastrointestinales graves, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido, la absorción puede no ser completa. En este caso, tomar Tenga en cuenta las recomendaciones en caso de toma de comprimidos olvidados en la subsección "Comportamiento en caso de olvido de comprimidos".
Monitoreo de la terapia
Antes de prescribir, se debe tomar una historia clínica completa de la paciente y se recomienda un examen ginecológico completo para descartar un embarazo. Cualquier trastorno hemorrágico, como oligomenorrea y amenorrea, debe evaluarse antes de prescribir. Circunstancias individuales de cada caso. Si el producto prescrito puede influir de manera plausible en una enfermedad latente o manifiesta (ver sección 4.4), se deben programar visitas de seguimiento en consecuencia.
A pesar de la ingesta regular de Azalia, pueden producirse alteraciones en el sangrado menstrual. Si el sangrado es frecuente e irregular, se debe considerar otro método anticonceptivo. Si los síntomas persisten, se debe descartar una causa orgánica.
El manejo de la amenorrea durante el tratamiento depende de si toma o no los comprimidos según las indicaciones y puede incluir una prueba de embarazo.
Si se produce un embarazo, se debe interrumpir el tratamiento.
Se debe advertir a las mujeres que Azalia no protege contra el VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de desogestrel en adolescentes menores de 18 años No hay datos disponibles.
Método de administración
Para administración oral.
04.3 Contraindicaciones -
- Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Trastorno tromboembólico venoso activo.
- Enfermedad hepática grave, actual o pasada, hasta que los valores de la función hepática hayan vuelto a la normalidad.
- Enfermedades malignas conocidas o sospechadas sensibles a los esteroides sexuales.
- Sangrado vaginal de naturaleza desconocida.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Si alguno de los siguientes factores / condiciones de riesgo está presente, los beneficios del uso de progestágenos deben sopesarse frente a los posibles riesgos de cada caso individual y discutirse con la mujer antes de decidir iniciar el tratamiento con Azalia. De agravamiento, exacerbación o primera aparición de cualquier problema. De estas condiciones, la mujer debe comunicarse con su médico, quien debe decidir si debe interrumpirse el tratamiento con Azalia.
El riesgo de cáncer de mama generalmente aumenta con la edad. Existe un riesgo ligeramente mayor de ser diagnosticado con cáncer de mama durante el uso de anticonceptivos orales combinados (AOC). Este aumento del riesgo desaparece gradualmente durante los 10 años posteriores a la interrupción del uso de AOC y no está relacionado con la duración del tratamiento, pero a la edad de la mujer en el período en el que estaba usando AOC. Calculamos el número esperado de casos diagnosticados con cáncer de mama en 10,000 mujeres que toman AHC (hasta 10 años después de "suspender el tratamiento) en comparación con mujeres que nunca han usado un anticonceptivo oral en el mismo período y para el mismo grupo. presentado en la siguiente tabla.
Es probable que el riesgo en las mujeres que usan anticonceptivos de progestágeno solo (POC), como Azalia, sea similar al asociado con el uso de AOC. Sin embargo, para las POC, la evidencia es menos clara. Con respecto al riesgo de contraer cáncer. Más durante toda la vida, el mayor riesgo asociado con los AHC es bajo. El cáncer de mama diagnosticado en mujeres que toman AOC tiende a estar menos avanzado clínicamente que el diagnosticado en mujeres que nunca han usado AOC. El mayor riesgo observado en mujeres que toman AOC puede deberse a un diagnóstico más temprano, los efectos biológicos de la píldora o una combinación de ambos.
Dado que no se pueden excluir los efectos biológicos de los progestágenos sobre el cáncer de hígado, se requiere una evaluación individual de beneficio / riesgo en mujeres con cáncer de hígado.
En caso de alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, la mujer debe consultar a un especialista para realizar las pruebas oportunas y recibir la asistencia adecuada.
Los estudios epidemiológicos han asociado el uso de AOC con una mayor incidencia de tromboembolismo venoso (TEV, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar). Aunque se desconoce la relevancia clínica de estos datos en relación con el desogestrel, utilizado como anticonceptivo en ausencia de un componente estrógeno, en caso de trombosis se debe interrumpir el tratamiento con Azalia.También se debe considerar la suspensión de Azalia en caso de inmovilización prolongada debido a cirugía o enfermedad Las mujeres con antecedentes de trastornos tromboembólicos deben ser conscientes de la posibilidad de una recurrencia.
Aunque los progestágenos pueden afectar la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no existe evidencia de la necesidad de ajustar el régimen en pacientes diabéticos que usan anticonceptivos con progestágeno solo. Sin embargo, durante los primeros meses de uso de anticonceptivos, se debe seguir cuidadosamente a los pacientes diabéticos.
Si se experimenta hipertensión durante un período prolongado durante el uso de Azalia o si un aumento significativo de la presión arterial no responde adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, se debe considerar la suspensión de Azalia.
El tratamiento con Azalia conduce a una disminución de los niveles séricos de estradiol hasta un valor que corresponde a la fase folicular temprana. Sin embargo, no se sabe si esta disminución tiene un efecto clínicamente significativo sobre la densidad mineral ósea.
La protección que brindan los anticonceptivos tradicionales con progestágeno solo contra posibles embarazos ectópicos no es tan óptima como la protección brindada por los AOC, y esto se ha asociado con la recurrencia frecuente de la ovulación durante el uso de anticonceptivos con progestágeno solo. El hecho de que Azalia inhibe significativamente ovulación, se debe tener en cuenta un posible embarazo ectópico en el diagnóstico diferencial en aquellas mujeres que padecen amenorrea o dolor abdominal.
Ocasionalmente puede ocurrir cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídico. Los pacientes con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o la radiación ultravioleta mientras toman Azalia.
Se ha informado la aparición o el empeoramiento de las afecciones enumeradas a continuación tanto durante el embarazo como mientras se toman esteroides sexuales; sin embargo, no se ha establecido una correlación entre estas afecciones y el uso de progestágenos: ictericia y / o picazón debido a colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria, lupus eritematoso sistémico; síndrome urémico-hemolítico; Corea de Sydenham; herpes gestationis; pérdida de audición por otosclerosis, angioedema (hereditario).
Los comprimidos recubiertos con película de Azalia contienen 64,08 mg de lactosa (como lactosa monohidrato) y, por tanto, no pueden tomarlos pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp-lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Pruebas de laboratorio
Los datos obtenidos con los AOC han demostrado que el uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de algunas pruebas de laboratorio, incluidos los parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles séricos de proteínas transportadoras, por ejemplo, la unión a globulina de corticosteroides y lípidos / fracciones de lipoproteínas, parámetros del metabolismo de los carbohidratos, coagulación y fibrinólisis. Los cambios generalmente se encuentran dentro del rango de los valores normales de laboratorio. No se sabe en qué medida esto se aplica a los anticonceptivos básicos. sólo progestágeno.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
Azalia no está indicado para su uso durante el embarazo. Si queda embarazada mientras toma Azalia, el tratamiento con Azalia debe interrumpirse inmediatamente.
Los estudios en animales han demostrado que dosis muy altas de progestágenos pueden provocar la masculinización del feto femenino.
Muchos estudios epidemiológicos no han revelado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en los bebés nacidos de madres que tomaron AOC antes del embarazo, ni revelaron ningún efecto teratogénico cuando un AOC se tomó inadvertidamente al principio del embarazo. Tampoco lo hicieron. Datos de farmacovigilancia sobre varios desogestrel- que contienen AOC indican un mayor riesgo.
Hora de la comida
El desogestrel no afecta la producción ni la calidad (concentraciones de proteínas, lactosa o grasas) de la leche materna. Sin embargo, pequeñas cantidades de etonogestrel (el metabolito del desogestrel) se excretan en la leche. Como resultado, el lactante podría ingerir 0,01 - 0,05 mcg de etonogestrel por kg de peso corporal por día (estimación basada en una "ingesta de leche de 150 ml / kg / día).
Se dispone de datos limitados de seguimiento a largo plazo para los bebés cuyas madres comenzaron a usar Azalia durante la cuarta a la octava semana después del parto. Estos bebés fueron amamantados durante 7 meses y seguidos durante 1,5 años (n = 32), o hasta los 2,5 años de edad (n = 14). De la evaluación del crecimiento y el desarrollo psicomotor no surgieron diferencias con respecto a los bebés de madres que utilizaron un dispositivo intrauterino de cobre.
En base a los datos disponibles, Azalia puede usarse durante la lactancia, sin embargo, se debe monitorear cuidadosamente el desarrollo y crecimiento del niño lactante cuya madre usa Azalia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Desogestrel tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Los estudios clínicos informan que el sangrado vaginal irregular es uno de los efectos secundarios más comunes. En mujeres que toman desogestrel, se han notificado casos de hemorragia irregular hasta en un 50% de los casos. Debido a que el desogestrel inhibe la ovulación casi en un 100%, a diferencia de otros anticonceptivos de progestágeno solo, el sangrado irregular es más común que otros anticonceptivos de progestágeno solo. En el 20 al 30% de las mujeres, el sangrado puede volverse más frecuente, mientras que en otro 20% el sangrado puede ser menos frecuentes o completamente ausentes. El sangrado vaginal también puede tener una duración más prolongada. Después de aproximadamente dos meses desde el inicio del tratamiento, el sangrado tiende a volverse menos frecuente. Más información, consejos médicos y la redacción de un diario de sangrado pueden mejorar la aceptación de este perfil de sangrado por parte de la mujer.
Las otras reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos con desogestrel (> 2,5%) fueron: acné, cambios de humor, dolor de mama, náuseas y aumento de peso. Las reacciones adversas se enumeran en la siguiente tabla.
Todos los efectos indeseables se enumeran por sistema de clasificación de órganos y frecuencia; común (≥1 / 100,
* MedDRA versión 16.1
Es posible la secreción mamaria con el uso de Azalia. En raras ocasiones se han notificado embarazos ectópicos (ver sección 4.4). Además, puede producirse (agravamiento del) angioedema y / o agravamiento del angioedema hereditario (ver sección 4.4).
Se han notificado varios efectos secundarios (graves) en mujeres que toman anticonceptivos orales (combinados). Estos incluyen tromboembolismo venoso o arterial, tumores dependientes de hormonas (por ejemplo, tumores de hígado y mama) y cloasma. Algunos se han tratado en detalle en la sección 4.4.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sitio web: www. Agenziafarmaco.gov. it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis -
No se han informado efectos adversos graves por sobredosis.
En esta circunstancia pueden presentarse síntomas como náuseas, vómitos y, en mujeres jóvenes, sangrado vaginal leve. No existen antídotos y cualquier tratamiento posterior debe ser sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: anticonceptivos hormonales para uso sistémico, progestágenos.
Código ATC: G03AC09.
Los comprimidos recubiertos con película de Azalia son una píldora de progestágeno solo que contiene el progestágeno desogestrel.
Mecanismo de acción
Como otras píldoras de progestágeno solo, Azalia es más adecuada durante la lactancia y en mujeres que no pueden o no quieren tomar estrógeno. A diferencia de las píldoras tradicionales de progestágeno solo, el efecto anticonceptivo de Azalia se logra principalmente a través de la lactancia. "Inhibición" de la ovulación. Otros efectos incluyen un aumento de la viscosidad del moco cervical.
En un estudio de 2 ciclos, utilizando una definición de ovulación como un nivel de progesterona por encima de 16 nmol / l durante 5 días consecutivos, la incidencia de ovulación fue del 1% (1/103) con un intervalo de confianza del 95% de 0,02% a 5,29. % en el grupo por intención de tratar (errores de uso y fallas del método). La inhibición de la ovulación ya se logró en el primer ciclo de tratamiento. estudio, con desogestrel suspendido después de 2 ciclos (56 días consecutivos), la ovulación ocurrió en promedio después de 17 días (rango de 7 a 30 días).
En un estudio comparativo de eficacia farmacológica (que permitió un retraso máximo de 3 horas en la ingesta de comprimidos), el índice de Pearl general en el grupo por intención de tratar para el desogestrel fue de 0,4 (IC del 95%: 0,09 - 1,20), en comparación con 1,6 (IC del 95%: 0,42 - 3,96) por 30 mcg de levonorgestrel.
El índice de Pearl para el desogestrel es comparable al índice históricamente calculado para los AOC en la población general de anticonceptivos orales.
El tratamiento con desogestrel conduce a una reducción de los niveles de estradiol, alcanzando un nivel correspondiente a la fase folicular temprana. No se observaron efectos clínicamente significativos sobre la glucosa, el metabolismo de los lípidos y la hemostasia.
Población pediátrica
No hay datos clínicos disponibles sobre eficacia y seguridad en adolescentes menores de 18 años.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
Después de la administración oral, el desogestrel se absorbe rápidamente y se convierte en etonogestrel. En el estado de equilibrio, los niveles plasmáticos máximos se alcanzan aproximadamente 1,8 horas después de la ingesta del comprimido y la biodisponibilidad absoluta del etonogestrel es de aproximadamente el 70%.
Distribución
El etonogestrel se une al 95,5% al 99% de las proteínas séricas, en particular a la albúmina sérica y, en menor medida, a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHGB).
Biotransformación
El desogestrel se metaboliza completamente mediante hidroxilación y deshidrogenación al metabolito activo etonogestrel. El etonogestrel se metaboliza por sulfatación y glucuronidación.
Eliminación
La eliminación de etonogestrel se caracteriza por una semivida media de aproximadamente 30 horas sin diferencia entre dosis únicas o múltiples. Se alcanza un nivel de equilibrio en plasma después de 4-5 días. Aclaramiento sérico después de la administración i.v. de etonogestrel es de aproximadamente 10 l / h. El etonogestrel y sus metabolitos se excretan como esteroides libres o conjugados en la orina y las heces (relación 1,5: 1). En mujeres que amamantan, etonogestrel se excreta en la leche materna en una relación leche / suero de 0,37 a 0,55. Según estos datos y una ingesta de leche estimada de 150 ml / kg / día, un lactante puede ingerir de 0,01 a 0,05 mcg de etonogestrel.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los estudios toxicológicos no revelaron otros efectos que los derivados de las propiedades hormonales del desogestrel.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Núcleo de las tabletas:
Lactosa monohidrato,
Almidón de patata,
Povidona K-30,
Sílice coloidal anhidra,
Ácido esteárico,
- Todo tocoferol racémico
Revestimiento:
Alcohol de polivinilo;
Dióxido de titanio E171;
Macrogol 3000;
Talco.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad Este medicamento no requiere temperaturas especiales de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Los comprimidos recubiertos con película de Azalia se envasan en un blíster que consta de PVC / PVDC transparente rígido - papel de aluminio. Cada blíster se coloca en una bolsa de aluminio laminado. Los blísteres de las bolsas se envasan en una caja de cartón plegada junto con el prospecto y una pequeña bolsa para guardar el blíster.
Tamaños de envase: comprimidos recubiertos con película de 1x28, 3x28, 6x28, 13x28.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Gedeon Richter Plc. Gyömroi út 19-21
1103, Budapest - Hungría
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
AIC n.:
041762016 - "TABLETAS DE 75 mcg RECUBIERTAS CON PELÍCULA" 1X28 TABLETAS EN PVC / PVDC / AL BLISTER
041762028 - "TABLETAS DE 75 mcg RECUBIERTAS CON PELÍCULA" TABLETAS 3X28 EN PVC / PVDC / AL BLISTER
041762030 - "TABLETAS DE 75 mcg RECUBIERTAS CON PELÍCULA" TABLETAS 6X28
EN BLISTER DE PVC / PVDC / AL
041762042 - "TABLETAS 75 mcg RECUBIERTAS CON PELÍCULA" TABLETAS 13X28 EN PVC / PVDC / AL BLISTER
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: octubre de 2012