Ingredientes activos: Clonidina
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg parches transdérmicos
CATAPRESAN TTS-2 5 mg parches transdérmicos
CATAPRESAN TTS-3 7.5 mg parches transdérmicos
¿Por qué se utiliza Catapresan TTS? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Agonistas del receptor de imidazolina
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Catapresan TTS está indicado en el tratamiento de todas las formas de hipertensión arterial. Catapresan TTS se puede utilizar solo o en combinación con otros fármacos antihipertensivos.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Catapresan TTS
Catapresan TTS no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquier otro componente del parche transdérmico, y en pacientes con bradiarritmia severa resultante de enfermedad del seno enfermo o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Catapresan TTS
Catapresan TTS debe usarse con precaución en pacientes con bradiarritmia leve a moderada, como en caso de ritmo sinusal reducido, enfermedad de Raynaud y otros trastornos de la perfusión periférica o cerebral, depresión, polineuropatía y estreñimiento.
En caso de hipertensión causada por feocromocitoma, el uso de Catapresan TTS no ha mostrado ningún efecto terapéutico.
La clonidina, el ingrediente activo de Catapresan TTS, y sus metabolitos se excretan extensamente por el riñón. En caso de insuficiencia renal, es necesario un ajuste de dosis especialmente cuidadoso (ver sección "Dosis, método y momento de administración").
En pacientes con insuficiencia cardíaca o enfermedad arterial coronaria grave, el tratamiento con Catapresan TTS debe controlarse con especial cuidado, al igual que con otros fármacos antihipertensivos.
Se debe advertir a los pacientes que no suspendan la terapia hasta después de consultar a su médico. La interrupción repentina del tratamiento prolongado con Catapresan TTS en dosis altas ha provocado inquietud, palpitaciones, aumento rápido de la presión arterial, nerviosismo, temblores, dolor de cabeza o náuseas. Si desea interrumpir el tratamiento con Catapresan TTS, el médico debe reducir progresivamente la dosis en 2 a 4 dias.
Un aumento excesivo de la presión arterial después de la interrupción del tratamiento con Catapresan TTS puede revertirse administrando clorhidrato de clonidina oral o fentolamina intravenosa (ver sección "Interacciones").
Si el tratamiento combinado con un betabloqueante requiere la interrupción del tratamiento antihipertensivo, el betabloqueante siempre debe suspenderse gradualmente primero y luego la clonidina.
En pacientes que han experimentado una reacción cutánea local a Catapresan TTS, el cambio a la terapia con clonidina oral puede asociarse con el desarrollo de una erupción generalizada.
Consulte inmediatamente a su médico sobre la extracción del parche si se observa eritema localizado de moderado a grave y / o formación de ampollas en el lugar de aplicación del parche o erupción generalizada.
Si se observa irritación cutánea local, aislada y leve dentro de los 7 días posteriores a la aplicación del parche, se puede quitar y reemplazar por uno nuevo, aplicado en otra área de la piel.
No se debe suspender el tratamiento con Catapresan TTS durante el período quirúrgico. La presión arterial debe controlarse cuidadosamente durante la cirugía y deben estar disponibles medidas adicionales de control de la presión si es necesario.
Cuando se considere iniciar el tratamiento con Catapresan TTS durante el período perioperatorio, debe tenerse en cuenta que los niveles plasmáticos terapéuticos no se alcanzan hasta 2-3 días después de la aplicación inicial de Catapresan TTS (ver sección "Dosis, método y momento de administración").
Catapresan TTS debe retirarse antes de la cirugía de desfibrilación o cardioversión debido a la posible alteración de la conductividad eléctrica, que puede aumentar el riesgo de formación de arco, un fenómeno asociado con el uso de desfibriladores.
Dado que Catapresan TTS contiene aluminio, se recomienda retirarlo antes de someterse a una resonancia magnética (MRI).
Se han informado quemaduras en la piel en el lugar de aplicación del parche en numerosos pacientes que usaron un parche transdérmico que contiene aluminio durante la resonancia magnética (MRI). El tratamiento con Catapresan TTS puede reducir el lagrimeo, esto debe tenerse en cuenta si se utilizan lentes de contacto.
Uso pediátrico
El uso y la seguridad del uso de clonidina en niños y adolescentes no se han reflejado en ensayos controlados aleatorios; por lo tanto, no se puede recomendar su uso en esta población de pacientes.
En particular, cuando la clonidina se usa fuera de la etiqueta en combinación con metilfenidato en niños con ADHS (trastorno por déficit de atención con hiperactividad), se han observado reacciones adversas graves, incluida la muerte. Por lo tanto, no se recomienda el uso de clonidina en esta combinación.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Catapresan TTS?
El efecto antihipertensivo de Catapresan TTS puede potenciarse mediante la administración concomitante de otros fármacos utilizados para reducir la presión arterial. Esto puede utilizarse terapéuticamente mediante la administración de otros tipos de agentes antihipertensivos como diuréticos, vasodilatadores, betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio e inhibidores de la ECA. pero no bloqueadores alfa1.
Las sustancias que aumentan la presión arterial o inducen la retención de iones de sodio y agua, como los antiinflamatorios no esteroides, pueden reducir la eficacia de la clonidina.
Las sustancias con actividad bloqueadora de α2, como la fentolamina o la tolazolina, pueden inhibir los efectos de la clonidina mediados por el receptor α2 de una manera dependiente de la dosis.
La administración concomitante de sustancias con actividad cronotrópica o dromotrópica negativa, como betabloqueantes o glucósidos digitálicos, puede provocar o potenciar alteraciones del ritmo en las bradicardias. No se puede excluir que la administración concomitante de un betabloqueante pueda causar o potenciar una disfunción vascular periférica. El efecto antihipertensivo de la clonidina puede reducirse o suprimirse y los fenómenos de regulación ortostática alterada pueden ser causados o agravados por la administración concomitante de antidepresivos tricíclicos o neurolépticos con actividad alfabloqueante.
La clonidina puede potenciar los efectos de los inhibidores del SNC o del alcohol.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Fertilidad, embarazo y lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se han realizado estudios adecuados y controlados en mujeres embarazadas.
Durante el embarazo, Catapresan TTS, como cualquier otro medicamento, solo debe administrarse cuando sea claramente necesario. En este caso, se recomienda una estrecha vigilancia de la madre y el bebé.
La clonidina atraviesa la barrera placentaria y puede reducir la frecuencia cardíaca del feto.
No hay experiencia suficiente con respecto a los efectos a largo plazo de la exposición prenatal al fármaco. Se prefieren las formas orales de clonidina durante el embarazo.
Debe evitarse la administración intravenosa de clonidina.
Los estudios preclínicos realizados con clonidina en ratas y conejos no mostraron efectos teratogénicos. En ratas, se observaron valores aumentados de reabsorción después de la administración oral de clonidina. No se puede excluir un aumento transitorio de la presión arterial posparto en el recién nacido.
Debido a la falta de datos de apoyo, no se recomienda el uso de Catapresan TTS durante la lactancia.
No se han realizado estudios clínicos sobre los posibles efectos de la clonidina sobre la fertilidad humana.
Los estudios en animales con clonidina no han mostrado efectos dañinos directos o indirectos con respecto a los índices de fertilidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios para evaluar los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, los siguientes posibles efectos secundarios pueden ocurrir durante el tratamiento con Catapresan TTS: mareos, sedación y alteraciones en el alojamiento. Por lo tanto, se recomienda tener especial cuidado al conducir un vehículo o manejar maquinaria. Si experimenta alguno de los efectos secundarios mencionados anteriormente, es potencialmente peligroso Deben evitarse actividades como conducir o manejar maquinaria.
Posología y forma de empleo Cómo usar Catapresan TTS: Posología
El tratamiento con Catapresan TTS, que se "ajustará" de acuerdo con las necesidades terapéuticas individuales, debe iniciarse con Catapresan TTS-1 2,5 mg parche transdérmico. Si después de 1 o 2 semanas la reducción de la presión arterial no es suficiente, se puede aumentar la dosis añadiendo otro parche de 2,5 mg o utilizando el parche transdérmico Catapresan TTS-2 5 mg.
Un aumento de la dosis por encima de dos parches de Catapresan TTS de 7,5 mg no suele ir acompañado de un aumento de la eficacia.
Cuando Catapresan TTS se aplica por primera vez como reemplazo de la terapia oral con clorhidrato de clonidina u otros medicamentos antihipertensivos, el médico debe tener en cuenta que el efecto antihipertensivo que ejerce el parche transdérmico Catapresan TTS puede no lograrse durante 2-3 días. Por lo tanto, es aconsejable para reducir gradualmente la dosis del medicamento en uso; se pueden mantener algunas o todas las terapias antihipertensivas anteriores, especialmente en pacientes con formas más graves de hipertensión.
Insuficiencia renal
La dosis debe ajustarse tanto en función de la respuesta individual, que puede ser muy variable en pacientes con insuficiencia renal, como en función del grado de insuficiencia renal.
Es necesario un seguimiento continuo. Dado que solo se elimina una cantidad mínima de clonidina durante la hemodiálisis de rutina, no se necesitan más dosis de clonidina después de la diálisis.
Población pediátrica
No hay pruebas suficientes para respaldar el uso de clonidina en niños y adolescentes menores de 18 años.Por tanto, no se recomienda el uso de clonidina en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Instrucciones de uso
El sistema transdérmico Catapresan TTS debe aplicarse en un área de piel intacta y sin vello ubicada en la parte superior del pecho o en la parte superior externa del brazo una vez cada 7 días. Cada nueva aplicación de Catapresan TTS debe realizarse en una zona de la piel diferente a la anterior. Antes de la aplicación, retirar la película transparente colocada para proteger la capa adhesiva del sistema. Si el sistema transdérmico TTS tiende a desprenderse durante los 7 días de aplicación, el parche adhesivo debe aplicarse directamente sobre el propio sistema para asegurar una buena adherencia. casos raros en los que fue necesario cambiar el parche antes de los 7 días para mantener la presión arterial bajo control.
1) Aplique el parche transdérmico Catapresan TTS cada 7 días el mismo día de la semana.
2) Elija una zona de aplicación "sin vello" (por ejemplo, la parte exterior del brazo o la parte superior del pecho). La zona elegida debe estar libre de cortes, abrasiones, irritaciones, callosidades y cicatrices y debe estar perfectamente seca. antes de la aplicación del parche transdérmico Catapresan TTS. Es aconsejable no aplicar el parche transdérmico Catapresan TTS en los pliegues de la piel o en lugares donde la ropa podría apretarlo, para evitar el desprendimiento prematuro del parche.
3) Lávese las manos y séquelas bien antes de retirar el sistema transdérmico del envoltorio.
4) Lave el área seleccionada solo con agua y jabón y séquela con cuidado.
5) Abra el sobre marcado con Catapresan TTS (clonidina) y saque el parche transdérmico.
6) Retire el plástico protector del parche evitando tocar la parte medicada con las manos.
7) Aplicar con ligera presión en los bordes el parche transdérmico Catapresan TTS en la zona de piel seleccionada Inmediatamente después de la aplicación, lavarse las manos.
8) A los 7 días retirar el parche viejo y aplicar otro en una zona diferente de la piel, repitiendo el procedimiento desde el punto 2 en adelante.
Cómo utilizar la funda del parachoques
Advertencia: la cubierta del parche adhesivo no contiene ningún medicamento y no debe usarse sola. La cubierta del parche adhesivo debe aplicarse directamente sobre el parche transdérmico Catapresan TTS solo si el parche se desprende de la piel.
1) Lávese las manos con agua y jabón y séquelas con cuidado.
2) Limpie con un paño seco alrededor del área donde se aplica el parche transdérmico Catapresan TTS y con una ligera presión asegúrese de que los bordes del parche transdérmico Catapresan TTS estén en contacto con la piel.
3) Abra el sobre con la etiqueta "Cubierta del parche adhesivo" y retire el plástico protector
4) Aplicar la cubierta del parche adhesivo con una ligera presión, especialmente en los bordes, directamente sobre el parche transdérmico Catapresan TTS teniendo cuidado de colocar la cubierta del parche adhesivo de tal manera que el parche transdérmico Catapresan TTS ocupe su centro.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso del medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Catapresan TTS
Síntomas
La clonidina se caracteriza por una amplia gama terapéutica. La intoxicación por clonidina se manifiesta por una depresión general del sistema nervioso simpático, que puede causar constricción de la pupila, letargo, bradicardia, hipotensión, hipotermia, somnolencia hasta coma, depresión respiratoria incluyendo apnea. La hipertensión paradójica también puede ocurrir después de la estimulación de los receptores α1 periféricos.
En raras ocasiones, ha habido informes de intoxicación por Catapresan TTS debido a la ingestión accidental o intencional de parches. La mayoría de estos casos involucran a niños.
Tratamiento
Vigilancia cuidadosa y medidas sintomáticas.
No existe un antagonista específico para la sobredosis de clonidina. Si se presentan síntomas de sobredosis después de la aplicación cutánea del parche, se deben quitar todos los parches transdérmicos. Después de quitar el parche, los niveles plasmáticos de clonidina persisten durante aproximadamente 8 horas y luego disminuyen lentamente durante un período de varios días.
En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva del medicamento, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Catapresan TTS?
Como todos los medicamentos, esto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La mayoría de los efectos secundarios experimentados durante el tratamiento con Catapresan TTS fueron leves y tendieron a disminuir con la continuación del tratamiento.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia, de acuerdo con las siguientes categorías:
Muy frecuentes ≥ 1/10
Frecuentes ≥ 1/100 <1/10
Poco frecuentes ≥ 1 / 1.000 <1/100
Raras ≥ 1 / 10.000 <1 / 1.000
Muy raras <1 / 10.000
La frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Desórdenes psiquiátricos:
Frecuentes: depresión, alteraciones del sueño.
Poco frecuentes: estado de confusión, percepción delirante, alucinaciones, disminución de la libido, pesadillas.
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: vértigo, sedación.
Frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia.
Poco frecuentes: parestesia.
Trastornos oculares:
Poco frecuentes: trastornos de la acomodación.
Raras: reducción de lagrimeo.
Trastornos cardíacos:
Poco frecuentes: bradiarritmia, bradicardia sinusal.
Raras: bloqueo auriculoventricular.
Trastornos vasculares:
Muy frecuentes: hipotensión ortostática.
Poco frecuentes: síndrome de Raynaud.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raras: sequedad de la mucosa nasal.
Desórdenes gastrointestinales:
Muy frecuentes: boca seca.
Frecuentes: estreñimiento, náuseas, dolor en las glándulas salivales, vómitos.
Raras: pseudoobstrucción del colon.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy frecuentes: eritema en el lugar de aplicación.
Comunes: irritación en el lugar de aplicación, quemaduras en el lugar de aplicación, decoloración en el lugar de aplicación.
Poco frecuentes: pápulas en el lugar de aplicación, dermatitis en el lugar de aplicación, urticaria, prurito, erupción.
Raras: alopecia.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Frecuentes: disfunción eréctil.
Raras: ginecomastia.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
Frecuentes: dolor en el lugar de aplicación, cansancio.
Poco frecuentes: malestar.
Pruebas de diagnóstico
Raras: aumento de azúcar en sangre.
El cumplimiento de las instrucciones del prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto, correctamente almacenado. Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
COMPOSICIÓN
Catapresan TTS es un parche transdérmico a base de clonidina que determina una liberación sistémica continua y constante del ingrediente activo durante 7 días. La clonidina es un derivado de imidazolidina cuyo nombre químico es 2,6-dicloro-N-2-imidazolidinilidenbencenamina.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg parches transdérmicos (3,5 cm2 de superficie) Programada para liberación in vivo de 0,1 mg por día de clonidina durante 7 días, contiene:
Principio activo: 2,5 mg de clonidina
Excipientes y soporte: aceite mineral ligero; poliisobutileno 1.200.000; poliisobutileno 35.000; sílice precipitada.
Película compuesta por: polietileno de densidad media, poliéster aluminio y etileno acetato de vinilo; película de polipropileno; Película de poliéster recubierta con diacrilato de fluorocarbono.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg parches transdérmicos (7,0 cm2 de superficie) Programada para la liberación in vivo de 0,2 mg de clonidina por día durante 7 días, contiene:
Principio activo: clonidina 5 mg
Excipientes y soporte: aceite mineral ligero; poliisobutileno 1.200.000; poliisobutileno 35.000; sílice precipitada.
Película compuesta por: polietileno de densidad media, poliéster aluminio y etileno acetato de vinilo; película de polipropileno; Película de poliéster recubierta con diacrilato de fluorocarbono.
CATAPRESAN TTS-3 7.5 mg parches transdérmicos (10.5 cm2 de superficie) Programada para liberación in vivo de 0.3 mg por día de clonidina durante 7 días, contiene:
Principio activo: 7,5 mg de clonidina
Excipientes y soporte: aceite mineral ligero; poliisobutileno 1.200.000; poliisobutileno 35.000; sílice precipitada.
Película compuesta por: polietileno de densidad media, poliéster aluminio y etileno acetato de vinilo; película de polipropileno; Película de poliéster recubierta con diacrilato de fluorocarbono.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
2 parches transdérmicos + 2 cubiertas de parche. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CATAPRESAN TTS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Catapresan TTS es un parche transdérmico a base de clonidina que determina una liberación sistémica continua y constante del ingrediente activo durante 7 días.
La clonidina es un derivado de imidazolidina cuyo nombre químico es 2,6-dicloro-N-2-imidazolidinilidenbencenamina.
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg parches transdérmicos (3,5 cm2 de superficie)
Programada para la liberación in vivo de 0,1 mg por día de clonidina durante 7 días, contiene:
Principio activo: 2,5 mg de clonidina
CATAPRESAN TTS-2 5 mg parches transdérmicos (7,0 cm2 de superficie)
Programada para la liberación in vivo de 0,2 mg por día de clonidina durante 7 días, contiene:
Principio activo: clonidina 5 mg
CATAPRESAN TTS-3 7.5 mg parches transdérmicos (10,5 cm2 de superficie)
Programado para la liberación in vivo de 0,3 mg por día de clonidina durante 7 días, contiene:
Principio activo: 7,5 mg de clonidina
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Parches transdérmicos
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Catapresan TTS está indicado en el tratamiento de todas las formas de hipertensión arterial. Catapresan TTS se puede utilizar solo o en combinación con otros fármacos antihipertensivos.
04.2 Posología y forma de administración
El tratamiento con Catapresan TTS, que se "ajustará" de acuerdo con las necesidades terapéuticas individuales, debe iniciarse con Catapresan TTS-1 2,5 mg parche transdérmico.
Si después de 1 o 2 semanas la reducción de la presión arterial no es suficiente, se puede aumentar la dosis añadiendo otro parche de 2,5 mg o utilizando el parche transdérmico Catapresan TTS-2 5 mg.
Un aumento de la dosis por encima de dos parches de Catapresan TTS de 7,5 mg no suele ir acompañado de un aumento de la eficacia.
Cuando Catapresan TTS se aplica por primera vez como reemplazo de la terapia oral con clorhidrato de clonidina u otros medicamentos antihipertensivos, el médico debe tener en cuenta que el efecto antihipertensivo que ejerce el parche transdérmico Catapresan TTS puede no lograrse durante 2-3 días. Por lo tanto, es aconsejable para reducir gradualmente la dosis del medicamento en uso; se pueden mantener algunas o todas las terapias antihipertensivas anteriores, especialmente en pacientes con formas más graves de hipertensión.
Insuficiencia renal
La dosis debe ajustarse tanto en función de la respuesta individual, que puede ser muy variable en pacientes con insuficiencia renal, como en función del grado de insuficiencia renal.
Es necesario un seguimiento continuo. Dado que solo se elimina una cantidad mínima de clonidina durante la hemodiálisis de rutina, no se necesitan más dosis de clonidina después de la diálisis.
Población pediátrica
No hay pruebas suficientes para respaldar el uso de clonidina en niños y adolescentes menores de 18 años. Por tanto, no se recomienda el uso de clonidina en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Instrucciones de uso
El sistema transdérmico Catapresan TTS debe aplicarse en un área de piel intacta y sin vello ubicada en la parte superior del pecho o en la parte superior externa del brazo una vez cada 7 días. Cada nueva aplicación de Catapresan TTS debe realizarse en una zona de la piel diferente a la anterior. Antes de la aplicación, retirar la película transparente colocada para proteger la capa adhesiva del sistema. Si el sistema transdérmico TTS tiende a desprenderse durante los 7 días de aplicación, el parche adhesivo debe aplicarse directamente sobre el propio sistema para asegurar una buena adherencia. casos raros en los que fue necesario cambiar el parche antes de los 7 días para mantener la presión arterial bajo control.
1) Aplique el parche transdérmico Catapresan TTS cada 7 días el mismo día de la semana.
2) Elija un área de aplicación "sin vello" (por ejemplo, la parte exterior del brazo o la parte superior del pecho)
La zona elegida debe estar libre de cortes, abrasiones, irritaciones, callosidades y cicatrices y debe estar perfectamente seca antes de aplicar Catapresan TTS parche transdérmico.
Es aconsejable no aplicar el parche transdérmico Catapresan TTS en los pliegues de la piel o en lugares donde la ropa podría apretarlo, para evitar el desprendimiento prematuro del parche.
3) Lávese las manos y séquelas bien antes de retirar el sistema transdérmico del envoltorio.
4) Lave el área seleccionada solo con agua y jabón y séquela con cuidado.
5) Abra el sobre marcado con Catapresan TTS (clonidina) y saque el parche transdérmico.
6) Retire el plástico protector del parche evitando tocar la parte medicada con las manos.
7) Aplique el parche transdérmico Catapresan TTS en el área de piel seleccionada con una ligera presión en los bordes.
Inmediatamente después de la aplicación, lávese las manos.
8) Después de 7 días, retire el parche viejo y aplique uno nuevo en una zona diferente de la piel, repitiendo el procedimiento desde el paso 2 en adelante.
Cómo utilizar la funda del parachoques
Atención: La cubierta del parche adhesivo no contiene ningún medicamento y no debe usarse sola.
La cubierta del parche adhesivo debe aplicarse directamente sobre el parche transdérmico Catapresan TTS solo si el parche se desprende de la piel.
1) Lávese las manos con agua y jabón y séquelas con cuidado.
2) Limpie con un paño seco alrededor del área donde se aplica el parche transdérmico Catapresan TTS y con una ligera presión asegúrese de que los bordes del parche transdérmico Catapresan TTS estén en contacto con la piel.
3) Abra el sobre con la etiqueta "Cubierta del parche adhesivo" y retire el plástico protector.
4) Aplicar la cubierta del parche adhesivo con una ligera presión, especialmente en los bordes, directamente sobre el parche transdérmico Catapresan TTS teniendo cuidado de colocar la cubierta del parche adhesivo de tal manera que el parche transdérmico Catapresan TTS ocupe su centro.
04.3 Contraindicaciones
Catapresan TTS no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquier otro componente del parche transdérmico y en pacientes con bradiarritmia severa resultante de enfermedad sinusal o bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Catapresan TTS debe usarse con precaución en pacientes con bradiarritmia leve a moderada, como en caso de ritmo sinusal reducido, enfermedad de Raynaud y otros trastornos de la perfusión periférica o cerebral, depresión, polineuropatía y estreñimiento.
En caso de hipertensión causada por feocromocitoma, el uso de Catapresan TTS no ha mostrado ningún efecto terapéutico.
La clonidina, el ingrediente activo de Catapresan TTS, y sus metabolitos se excretan extensamente por el riñón. En caso de insuficiencia renal, es necesario un ajuste de dosis especialmente cuidadoso (ver sección 4.2).
En pacientes con insuficiencia cardíaca o enfermedad arterial coronaria grave, el tratamiento con Catapresan TTS debe controlarse con especial cuidado, al igual que con otros fármacos antihipertensivos.
Se debe advertir a los pacientes que no suspendan la terapia hasta después de consultar a su médico. La interrupción repentina del tratamiento prolongado con Catapresan TTS en dosis altas ha provocado inquietud, palpitaciones, aumento rápido de la presión arterial, nerviosismo, temblores, dolor de cabeza o náuseas. Si desea interrumpir el tratamiento con Catapresan TTS, el médico debe reducir progresivamente la dosis en 2 a 4 dias.
Un aumento excesivo de la presión arterial tras la interrupción del tratamiento con Catapresan TTS puede revertirse mediante la administración de clorhidrato de clonidina oral o fentolamina intravenosa (ver sección 4.5).
Si el tratamiento combinado con un betabloqueante requiere la interrupción del tratamiento antihipertensivo, el betabloqueante siempre debe suspenderse gradualmente primero y luego la clonidina.
En pacientes que han experimentado una reacción cutánea local a Catapresan TTS, el cambio a la terapia con clonidina oral puede asociarse con el desarrollo de una erupción generalizada.
Se debe indicar a los pacientes que consulten a su médico de inmediato sobre la extracción del parche si observan eritema localizado de moderado a grave y / o formación de ampollas en el lugar de aplicación del parche o una erupción generalizada.
Si un paciente observa una irritación cutánea local, aislada y leve dentro de los 7 días posteriores a la aplicación del parche, se puede quitar y reemplazar con uno nuevo aplicado en otra área de la piel.
No se debe suspender el tratamiento con Catapresan TTS durante el período quirúrgico. La presión arterial debe controlarse cuidadosamente durante la cirugía y deben estar disponibles medidas adicionales de control de la presión si es necesario.
Cuando se considere iniciar el tratamiento con Catapresan TTS durante el período perioperatorio, se debe considerar que los niveles plasmáticos terapéuticos no se alcanzan hasta 2-3 días después de la aplicación inicial de Catapresan TTS (ver sección 4.2).
Catapresan TTS debe retirarse antes de la cirugía de desfibrilación o cardioversión debido a la posible alteración de la conductividad eléctrica, lo que puede aumentar el riesgo de formación de arco, un fenómeno asociado con el uso de desfibriladores. Dado que Catapresan TTS contiene aluminio, se recomienda su eliminación. Paciente con resonancia magnética Se han informado quemaduras en la piel en el sitio de aplicación del parche en varios pacientes que usaron un parche transdérmico que contenía aluminio durante la resonancia magnética (IRM).
Se debe advertir a los pacientes que usan lentes de contacto que el tratamiento con Catapresan TTS puede resultar en una reducción del lagrimeo.
El uso y la seguridad del uso de clonidina en niños y adolescentes no se han reflejado en ensayos controlados aleatorios; por lo tanto, no se puede recomendar el uso en esta población de pacientes. En particular, cuando la clonidina se usa fuera de la etiqueta en combinación con metilfenidato en niños con ADHS (trastorno por déficit de atención con hiperactividad), se han observado reacciones adversas graves, incluida la muerte. Por lo tanto, el uso de clonidina en esta combinación no se recomienda.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El efecto antihipertensivo de Catapresan TTS puede potenciarse mediante la administración concomitante de otros fármacos utilizados para reducir la presión arterial. Esto puede utilizarse terapéuticamente mediante la administración de otros tipos de agentes antihipertensivos como diuréticos, vasodilatadores, betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio e inhibidores de la ECA. pero no bloqueadores alfa1.
Las sustancias que aumentan la presión arterial o inducen la retención de iones de sodio y agua, como los antiinflamatorios no esteroides, pueden reducir la eficacia de la clonidina.
Las sustancias con actividad bloqueadora de α2, como la fentolamina o la tolazolina, pueden inhibir los efectos de la clonidina mediados por el receptor α2 de una manera dependiente de la dosis.
La administración concomitante de sustancias con actividad cronotrópica o dromotrópica negativa tales como betabloqueantes o glucósidos digitálicos puede causar o potenciar alteraciones del ritmo en bradicardias.
No se puede excluir que la administración concomitante de un betabloqueante pueda causar o potenciar una disfunción vascular periférica.
El efecto antihipertensivo de la clonidina puede reducirse o suprimirse y los fenómenos de regulación ortostática alterada pueden ser causados o agravados por la administración concomitante de antidepresivos tricíclicos o neurolépticos con actividad alfabloqueante.
La clonidina puede potenciar los efectos de los inhibidores del SNC o del alcohol.
04.6 Embarazo y lactancia
No se han realizado estudios adecuados y controlados en mujeres embarazadas.
Durante el embarazo, Catapresan TTS, como cualquier otro medicamento, solo debe administrarse cuando sea claramente necesario. En este caso, se recomienda una estrecha vigilancia de la madre y el bebé.
La clonidina atraviesa la barrera placentaria y puede reducir la frecuencia cardíaca del feto.
No hay experiencia suficiente con respecto a los efectos a largo plazo de la exposición prenatal al fármaco. Se prefieren las formas orales de clonidina durante el embarazo.
Debe evitarse la administración intravenosa de clonidina.
Los estudios preclínicos realizados con clonidina en ratas y conejos no mostraron efectos teratogénicos. En ratas, se observó un aumento de los valores de reabsorción tras la administración oral de clonidina (ver sección 5.3).
No se puede excluir un aumento transitorio de la presión arterial. posparto en el recién nacido.
Debido a la falta de datos de apoyo, no se recomienda el uso de Catapresan TTS durante la lactancia.
No se han realizado estudios clínicos sobre los posibles efectos de la clonidina sobre la fertilidad humana.
Los estudios en animales con clonidina no han mostrado efectos dañinos directos o indirectos con respecto a los índices de fertilidad.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios para evaluar los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Sin embargo, durante el tratamiento con Catapresan TTS, se debe advertir a los pacientes de los posibles efectos secundarios que pueden experimentar, tales como: mareos, sedación y alteraciones del alojamiento. Por lo tanto, se debe recomendar especial cuidado al conducir un vehículo o manejar maquinaria. Cualquiera de los efectos secundarios mencionados anteriormente, deben evitarse actividades potencialmente peligrosas como conducir o manejar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
La mayoría de los efectos secundarios experimentados durante el tratamiento con Catapresan TTS fueron leves y tendieron a disminuir con la continuación del tratamiento.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia, de acuerdo con las siguientes categorías:
muy frecuentes ≥ 1/10;
común ≥ 1/100
poco frecuentes ≥ 1 / 1.000
raro ≥ 1 / 10,000
muy raro
frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Desórdenes psiquiátricos:
Frecuentes: depresión, alteraciones del sueño.
Poco frecuentes: estado de confusión, percepción delirante, alucinaciones, disminución de la libido, pesadillas.
Trastornos del sistema nervioso:
Muy frecuentes: mareos, sedación.
Frecuentes: dolor de cabeza, somnolencia.
Poco frecuentes: parestesia.
Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones del alojamiento.
Raras: lagrimeo reducido.
Patologias cardiacas:
Poco frecuentes: bradiarritmia, bradicardia sinusal.
Raras: bloqueo auriculoventricular.
Patologías vasculares:
Muy frecuentes: hipotensión ortostática.
Poco frecuentes: síndrome de Raynaud.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Raras: sequedad de la mucosa nasal.
Desórdenes gastrointestinales:
Muy frecuentes: boca seca.
Frecuentes: estreñimiento, náuseas, dolor en las glándulas salivales, vómitos.
Raras: pseudoobstrucciones colónicas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Muy frecuentes: eritema en el lugar de aplicación.
Comunes: irritación en el lugar de aplicación, quemaduras en el lugar de aplicación, decoloración en el lugar de aplicación.
Poco frecuentes: pápulas en el lugar de aplicación, dermatitis en el lugar de aplicación, urticaria, prurito, erupción.
Raras: alopecia.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Frecuentes: disfunción eréctil.
Raras: ginecomastia.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio:
Frecuentes: dolor en el lugar de aplicación, fatiga.
Poco frecuentes: malestar.
Pruebas de diagnóstico:
Raras: aumento del azúcar en sangre.
04.9 Sobredosis
Síntomas
La clonidina se caracteriza por una amplia gama terapéutica. La intoxicación por clonidina se manifiesta por una depresión general del sistema nervioso simpático, que puede causar constricción de la pupila, letargo, bradicardia, hipotensión, hipotermia, somnolencia hasta coma, depresión respiratoria incluyendo apnea. La hipertensión paradójica también puede ocurrir después de la estimulación de los receptores α1 periféricos.
En raras ocasiones, ha habido informes de intoxicación por Catapresan TTS debido a la ingestión accidental o intencional de parches. La mayoría de estos casos involucran a niños.
Tratamiento
Vigilancia cuidadosa y medidas sintomáticas.
No existe un antagonista específico para la sobredosis de clonidina. Si se presentan síntomas de sobredosis después de la aplicación cutánea del parche, se deben quitar todos los parches transdérmicos. Después de quitar el parche, los niveles plasmáticos de clonidina persisten durante aproximadamente 8 horas y luego disminuyen lentamente durante un período de varios días.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: agonistas del receptor de imidazolina, código ATC: C02AC01.
La clonidina estimula los adrenorreceptores alfa del tronco encefálico, lo que provoca una reducción del flujo de salida simpático y, en consecuencia, una disminución de la resistencia periférica, la resistencia vascular renal, los latidos del corazón y la presión arterial. El flujo sanguíneo renal y la tasa de filtración glomerular permanecen esencialmente sin cambios Los reflejos posturales normales no se alteran. por lo que los efectos ortostáticos son leves y poco frecuentes.
Durante la terapia a largo plazo con clonidina, el gasto cardíaco tiende a volver a los valores estándar, mientras que la resistencia periférica permanece baja. Se ha observado una disminución de la frecuencia cardíaca en la mayoría de los pacientes tratados con clonidina, pero el fármaco no altera la respuesta hemodinámica normal al ejercicio.
En algunos pacientes puede desarrollarse tolerancia al efecto antihipertensivo de la clonidina; en tales casos, se debe reevaluar la terapia.
La eficacia de la clonidina en el tratamiento de la hipertensión se evaluó en 5 estudios clínicos en población pediátrica.
Los datos de eficacia confirman las propiedades de la clonidina para reducir la presión arterial sistólica y diastólica.
Sin embargo, debido a los datos limitados y las deficiencias metodológicas, no se pueden extraer conclusiones definitivas sobre el uso de clonidina en niños hipertensos.
La eficacia de la clonidina también se ha evaluado en algunos ensayos clínicos en pacientes pediátricos con ADHS, síndrome de Tourette y tartamudeo, pero no se ha demostrado la eficacia de la clonidina en estas situaciones.
La clonidina no demostró ser eficaz en dos pequeños ensayos clínicos pediátricos para el tratamiento de la migraña.
En los ensayos clínicos pediátricos, las reacciones adversas más frecuentes fueron somnolencia, sequedad de boca, dolor de cabeza, mareos e insomnio. Estos efectos secundarios podrían tener un impacto grave en las actividades diarias de los niños.
En general, no se ha establecido la seguridad y eficacia de la clonidina en niños y adolescentes (ver sección 4.2).
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La clonidina se libera de Catapresan TTS a una tasa relativamente constante de 4,32 ± 1,68 mcg / h durante 7 días. Los niveles de clonidina en sangre en estado estacionario se alcanzan dentro de los tres días posteriores a la aplicación del parche en la parte superior y externa del brazo, y aumentan proporcionalmente al tamaño del parche. Con parches de 3,5 cm2, las concentraciones plasmáticas medias en estado estacionario de 7, 0 cm2 y 10,5 cm2 son aproximadamente 0,4 ng / ml, 0,8 ng / ml y 1,1 ng / ml, respectivamente. Se alcanzan concentraciones similares en el estado estacionario aplicando el parche en el área del pecho. Las concentraciones plasmáticas efectivas de clonidina se alcanzan 2-3 días después de aplicar la primera parche. Después de quitarse el parche y aplicar uno nuevo del mismo tamaño, los niveles de clonidina en sangre en estado estacionario permanecen sin cambios.
Los parámetros cinéticos de la clonidina se calcularon basándose en las concentraciones plasmáticas después de la administración intravenosa. La biodisponibilidad absoluta de la clonidina liberada de un parche de Catapresan TTS es aproximadamente del 60%. El volumen aparente de distribución (Vz) de la clonidina es 197 L (2,9 L / kg). El medicamento atraviesa tanto la barrera hematoencefálica como la barrera placentaria. La unión a proteínas plasmáticas es del 30 al 40%.
La clonidina tiene un aclaramiento total de 177 ml / min y un aclaramiento renal de 102 ml / min.
La semivida de eliminación plasmática de la clonidina tras la administración intravenosa es de aproximadamente 13 horas. Después de retirar el parche, las concentraciones plasmáticas de clonidina disminuyen lentamente con una semivida de aproximadamente 20 horas, lo que indica una absorción más lenta de la clonidina liberada por Catapresan TTS. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vida media de eliminación de la sangre puede aumentar hasta 41 horas.
En un estudio de balance de excreción, la excreción renal acumulada (3-5 días) de los trazadores radiactivos unidos al principio activo (compuesto original y todos los metabolitos) representó el 65% y la radiactividad total excretada en las heces, posteriormente en la administración oral. era del 22%.
Aproximadamente el 40-60% de la radiactividad total recuperada en la orina en 24 horas es atribuible al compuesto original inalterado. El resto de la radiactividad en la orina está representado por 5 metabolitos de la clonidina, que se forman principalmente en el hígado y que son farmacológicamente inactivos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad de dosis única con clonidina han mostrado valores de LD50 oral de aproximadamente> 15 mg / kg (perro) a 150 mg / kg (mono). Tras la administración subcutánea, los valores de DL50 fueron> 3 mg / kg en el perro y 153 mg / kg en la rata. Tras la administración intravenosa, los valores de DL50 oscilaron entre 6 mg / kg (perro) y
Tras la administración del fármaco e independientemente de la vía de administración, se han observado signos de toxicidad, exoftalmos, ataxia y temblor. Además, se observó excitación y agresión alternando con sedación (ratón, rata, perro), salivación y taquipnea (perro), hipotermia y apatía (mono).
En estudios de toxicidad con dosis orales repetidas (que duraron 18 meses en la rata y 52 semanas en el perro), la clonidina fue bien tolerada a dosis orales de 0,1 mg / kg / día (rata) y 0,03 mg / kg / día (perro). En un estudio de 52 semanas en monos, la dosis sin efectos adversos observables (NOAEL) después de la administración oral fue de 1,5 mg / kg / día. En un estudio en ratas de 13 semanas, el NOAEL después de la administración subcutánea fue de 0,05 mg / kg / día.
En estudios intravenosos, conejos y perros toleraron dosis de 0,01 mg / kg / día y 0,1 mg / kg / día de clonidina durante 5 y 4 semanas, respectivamente.
Dosis más altas provocaron hiperactividad, agresión, reducción de la ingesta de alimentos y aumento de peso (rata), sedación (conejo) o cardio y hepato-megalia con aumento de los niveles plasmáticos de GPT, fosfatasa alcalina y alfa-globulina y necrosis hepática focal (perro).
No se demostró potencial teratogénico tras la administración oral de 2,0 mg / kg / día en ratones y ratas y 0,09 mg / kg / día en conejos o tras la administración subcutánea (de 0,016 mg / kg / día en la rata) y tras la administración intravenosa (de 0,15 mg / kg en el conejo).
En ratas, se observaron aumentos en la incidencia de reabsorción con dosis orales ≥ 0,015 mg / kg / día (equivalente a aproximadamente 1/8 de la dosis diaria máxima recomendada en humanos (MRHDD) en mg / m2), dependiendo de la duración. de tratamiento.
En ratas, dosis orales de hasta 0,15 mg / kg / día (aproximadamente la dosis humana diaria máxima recomendada calculada sobre una base de mg / m2) no alteraron el índice de fertilidad y el desarrollo perinatal y posnatal de la progenie.
Las pruebas de Ames y de micronúcleos en ratones no dieron indicios de potencial mutagénico. En un estudio de carcinogenicidad en ratas, no se encontró que la clonidina fuera tumorigénica.
La administración intravenosa e intraarterial en cobayas y conejos no indicó ninguna tendencia a causar irritación o sensibilización local.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
CATAPRESAN TTS-1 2,5 mg parches transdérmicos (3,5 cm2 de superficie)
Excipientes y soporte:
aceite mineral ligero; poliisobutileno 1.200.000; poliisobutileno 35.000; sílice precipitada.
Película compuesta por:
polietileno de densidad media, poliéster aluminio y etileno acetato de vinilo; película de polipropileno; Película de poliéster recubierta con diacrilato de fluorocarbono.
CATAPRESAN TTS-2 5 mg parches transdérmicos (7,0 cm2 de superficie)
Excipientes y soporte:
aceite mineral ligero; poliisobutileno 1.200.000; poliisobutileno 35.000; sílice precipitada.
Película compuesta por:
polietileno de densidad media, poliéster aluminio y etileno acetato de vinilo; película de polipropileno; Película de poliéster recubierta con diacrilato de fluorocarbono.
CATAPRESAN TTS-3 7.5 mg parches transdérmicos (10,5 cm2 de superficie)
Excipientes y soporte:
aceite mineral ligero; poliisobutileno 1.200.000; poliisobutileno 35.000; sílice precipitada.
Película compuesta por:
polietileno de densidad media, poliéster aluminio y etileno acetato de vinilo; película de polipropileno; Película de poliéster recubierta con diacrilato de fluorocarbono.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Sobre que contiene el parche terapéutico transdérmico: papel / aluminio / polietileno de baja densidad (LDPE) y polietileno lineal metaloceno de baja densidad (mLLDPE).
Sobre que contiene la cubierta del parche adhesivo: papel / aluminio / copolímero-etileno-acetato de vinilo (EVA).
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Florencia) - Loc. Prulli n. 103 / c
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Catapresan TTS-1 2,5 mg parches transdérmicos: A.I.C. norte. 027393014
Catapresan TTS-2 5 mg parches transdérmicos: A.I.C. norte. 027393026
Catapresan TTS-3 7.5 mg parches transdérmicos: A.I.C. norte. 027393038
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
25.01.1993 / 01.02.2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Resolución AIFA de 16 de septiembre de 2011
